一种分层护眼制剂及其制备装置和制备方法与流程

1.本发明属于医疗保健品领域，具体是一种分层护眼制剂及其制备装置和制备方法。


背景技术：

2.叶黄素是广泛存在于自然界的一种类胡萝卜素，具有抗氧化、保护视力、改善心血管疾病等保健作用。而且多项研究表明，叶黄素也是构成人眼视网膜黄斑区域的主要色素之一，在视网膜发育中起到重要作用；但该元素是人体无法制造的，必须靠含叶黄素的食物来补充，若叶黄素严重缺乏则会导致眼睛失明。叶黄素酯是食物中主要存在形式，是叶黄素的前体，叶黄素酯在人体内代谢可转化为叶黄素。
3.在实际生产中叶黄素酯对光、热、酸的稳定性要强于叶黄素，将叶黄素酯应用于功能食品和保健品中具有重要的意义。但是由于叶黄素酯的油溶性限制了其应用领域的范围，叶黄素酯微囊粉不仅可以将叶黄素酯直接应用于水体系食品中，而且纳米级的粒径能够更好的被人体所吸收。
4.维生素c呈无色无臭的片状晶体，易溶于水，是众所周知的保健物质，对人类的生长发育起到重要作用，维生素c存在于许多蔬菜水果中，在一些食品和常规保健品中也普遍添加有维生素c。维生素c可以用于提高免疫力，预防癌症、心脏病、中风，保护牙齿和牙龈。
5.目前，叶黄素酯在护眼产品中的应用已得到认可，现有的口服护眼产品如[cn103735733a]、[cn110897158a]将叶黄素酯应用于护眼胶囊或片剂，并均添加维生素c作为辅料，以在护眼的同时均衡补充营养物质。
[0006]
同时，由于叶黄素酯在眼睛发育过程中起到重要作用，其护眼产品的受众有相当一部分为儿童，因此产品的口感是必须考虑的因素，由于胶囊制剂对于儿童来说不易吞服，现有的做法一般是在叶黄素酯护眼产品中添加乳粉或水果粉来提升口感，并制备成奶粉[cn111418664a]、咀嚼片[cn111820281a]的形式。但由于原料本身的化学性质，在货架期会发生自然降解或各物料之间混合会发生反应，导致功效成分不稳定，影响产品的功能。因此，为保证护眼产品中叶黄素酯的稳定性和吸收率，会选用叶黄素酯微囊粉替代叶黄素或叶黄素酯，以提高产品稳定性。然而在生产实践中，本发明人发现乳粉会增加包埋物料(叶黄素酯微囊)的破囊风险，维生素c则会加速叶黄素酯的降解速度，从而影响叶黄素酯含量和功效的稳定性。


技术实现要素：

[0007]
本发明的目的是为了克服现有技术存在的缺点和不足，而提供一种分层护眼制剂及其制备装置和制备方法。
[0008]
本发明提供一种分层护眼制剂，其特征在于，所述分层护眼制剂的配方中包括叶黄素酯微囊粉、乳粉、维生素c；
[0009]
所述分层护眼制剂为至少两层物料层复合组成；
[0010]
所述叶黄素酯微囊粉设置于分层护眼制剂中的部分物料层中；
[0011]
所述乳粉、维生素c设置于分层护眼制剂中的部分物料层且与叶黄素酯微囊粉错层设置，所述错层设置是指含有叶黄素酯微囊粉的层不添加维生素c和乳粉。
[0012]
作为优选，所述分层护眼制剂为三层片结构，具体包括以下三层：含有叶黄素酯微囊粉、(3r,3＇r)-二羟基-β-胡萝卜素(又称玉米黄质)、雨生红球藻微囊粉、多不饱和脂肪酸类、维生素b1、维生素b2、维生素b6、维生素b
12
、富含黄酮的中药类提取物和辣椒红素的第一层；含有乳粉、锌、钙、硒、透明质酸钠的第二层；含有维生素a、维生素c、维生素e、牛磺酸、益生菌、辅酶q10、花青素的第三层。
[0013]
作为优选，所述分层护眼制剂的具体配方组合为：
[0014]
第一层配方组合：
[0015]
叶黄素酯微囊粉 1-20份；
[0016]
(3r,3＇r)-二羟基-β-胡萝卜素微囊粉 0-5份；
[0017]
雨生红球藻微囊粉 0-5份；
[0018]
dha藻油粉 0-5份；
[0019]
维生素b
1 0-5份；
[0020]
维生素b
2 0-5份；
[0021]
维生素b
6 0-5份；
[0022]
维生素b
12 0-5份；
[0023]
银杏叶提取物 0-5份；
[0024]
越橘提取物 0-5份；
[0025]
葛根提取物 0-10份；
[0026]
辣椒红素 0-5份；
[0027]
山梨糖醇 0-35份；
[0028]
三氯蔗糖 0-5份；
[0029]
dl-苹果酸 0-5份；
[0030]
硬脂酸镁 0-3份；
[0031]
第二层配方组合：
[0032]
透明质酸钠 0-5份；
[0033]
炼乳风味乳粉 1-50份；
[0034]
锌 0-5份；
[0035]
硒 0-5份；
[0036]
钙 0-5份；
[0037]
山梨糖醇 0-35份；
[0038]
三氯蔗糖 0-5份；
[0039]
dl-苹果酸 0-5份；
[0040]
硬脂酸镁 0-3份；
[0041]
第三层配方组合：
[0042]
维生素a 0-5份；
[0043]
维生素c 0-5份；
[0044]
维生素e 0-5份；
[0045]
牛磺酸 0-5份；
[0046]
蓝莓水果粉 0-60份；
[0047]
黑加仑水果粉 0-10份；
[0048]
黑枸杞粉 0-10份；
[0049]
维生素c 0-5份；
[0050]
副干酪乳杆菌kw3110 0-5份；
[0051]
辅酶q10 0-5份；
[0052]
dl-苹果酸 0-5份；
[0053]
山梨糖醇 0-35份；
[0054]
三氯蔗糖 0-5份；
[0055]
硬脂酸镁 0-3份。
[0056]
还提供一种制备分层护眼制剂的制备装置，所述制备装置包括至少一个预压系统和一个终压系统，具体包括至少两个分别用于不同物料层的物料混合储存的储料装置和用于将物料压缩为物料层的压缩装置，所述储料装置包括料斗，至少两个储料装置中的料斗均与所述压缩装置连通用于向压缩装置中按预设顺序先后输入至少两个分别用于不同物料层的物料，所述压缩装置包括相配合的上活动压缩杆和下活动压缩杆，所述上活动压缩杆和下活动压缩杆之间形成用于将物料压缩为物料层的压缩腔。
[0057]
一种利用上述制备装置制造分层护眼制剂的制备方法，所述制备装置包括两个预压系统和一个终压系统，包括三个分别用于不同物料层的物料混合储存的储料装置和用于将物料压缩为物料层的压缩装置，所述储料装置包括料斗，所述三个储料装置中的料斗均与所述压缩装置连通用于向压缩装置中按预设顺序先后输入三个分别用于不同物料层的物料，所述压缩装置包括相配合的上活动压缩杆和下活动压缩杆，所述上活动压缩杆和下活动压缩杆之间形成用于将物料压缩为物料层的压缩腔；
[0058]
包括以下步骤：
[0059]
步骤一、通过第一预压系统将制备第一层的配方组合加入对应的储料装置进行混合，再通过储料装置中的料斗向压缩装置输送物料，通过压缩装置对物料进行预压；
[0060]
步骤二、通过第二预压系统将制备第二层的配方组合加入对应的储料装置进行混合，再通过储料装置中的料斗向压缩装置输送物料，通过压缩装置对物料进行预压；
[0061]
步骤三、通过终压系统将对第一层的配方组合进行预压得到的物料层和对第二层的配方组合进行预压得到的物料层同时与第三配方组合的物料通过压缩装置一起进行压片，制备得到具有三层结构的分层护眼制剂。
[0062]
作为优选，以上三步骤均在吸尘装置的配合下进行。
[0063]
本发明的有益效果如下：本发明通过发现乳粉会增加包埋物料(叶黄素酯微囊)的破囊风险，维生素c则会加速叶黄素酯的降解速度，从而影响叶黄素酯含量和功效的稳定性，因此将易发生反应或相互影响的护眼药物进行分层隔离，做成分层护眼制剂，以便很好地将易发生反应的物料隔离开，避免了各物料功效成分之间的反应，保证了产品的口感和货架期外观以及含量的稳定性，也提高了片剂的美观度。
附图说明
[0064]
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，根据这些附图获得其他的附图仍属于本发明的范畴。
[0065]
图1为本发明实施例制备得到的一种护眼三层片的结构图。
[0066]
图2为本发明采用的压片装置及压片流程图。
[0067]
图中，1-第一层(含叶黄素酯微囊粉)，2-第二层(含乳粉)，3-第三层(含维生素c)。
具体实施方式
[0068]
为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本发明作进一步地详细描述。
[0069]
需要说明的是，本发明实施例中所有使用“第一”和“第二”的表述均是为了区分两个相同名称非相同的实体或者非相同的参量，可见“第一”“第二”仅为了表述的方便，不应理解为对本发明实施例的限定，后续实施例对此不再一一说明。
[0070]
本发明所提到的方向和位置用语，例如「上」、「下」、「前」、「后」、「左」、「右」、「内」、「外」、「顶部」、「底部」、「侧面」等，仅是参考附图的方向或位置。因此，使用的方向和位置用语是用以说明及理解本发明，而非对本发明保护范围的限制。
[0071]
本发明提供一种分层护眼制剂，所述分层护眼制剂的配方中包括叶黄素酯微囊粉、乳粉、维生素c；
[0072]
所述分层护眼制剂为至少两层物料层复合组成；
[0073]
所述叶黄素酯微囊粉设置于分层护眼制剂中的部分物料层中；
[0074]
所述乳粉、维生素c设置于分层护眼制剂中的部分物料层且与叶黄素酯微囊粉错层设置，所述错层设置是指含有叶黄素酯微囊粉的层不添加维生素c和乳粉。
[0075]
实施例：
[0076]
一种护眼三层片制剂，具体包括以下三层：含有叶黄素酯微囊粉、(3r,3＇r)-二羟基-β-胡萝卜素(又称玉米黄质)、雨生红球藻微囊粉、多不饱和脂肪酸类、维生素b1、维生素b2、维生素b6、维生素b
12
、富含黄酮的中药类提取物和辣椒红素的第一层；含有乳粉、锌、钙、硒、透明质酸钠的第二层；含有维生素a、维生素c、维生素e、牛磺酸、益生菌、辅酶q10、花青素的第三层。
[0077]
所述分层护眼制剂的具体配方为：
[0078]
第一层配方组合：
[0079]
叶黄素酯微囊粉 1-20份；
[0080]
(3r,3＇r)-二羟基-β-胡萝卜素微囊粉 0-5份；
[0081]
雨生红球藻微囊粉 0-5份；
[0082]
dha藻油粉 0-5份；
[0083]
维生素b
1 0-5份；
[0084]
维生素b
2 0-5份；
[0085]
维生素b
6 0-5份；
[0086]
维生素b
12 0-5份；
[0087]
银杏叶提取物 0-5份；
[0088]
越橘提取物 0-5份；
[0089]
葛根提取物 0-10份；
[0090]
辣椒红素 0-5份；
[0091]
山梨糖醇 0-35份；
[0092]
三氯蔗糖 0-5份；
[0093]
dl-苹果酸 0-5份；
[0094]
硬脂酸镁 0-3份；
[0095]
第二层配方组合：
[0096]
透明质酸钠 0-5份；
[0097]
炼乳风味乳粉 1-50份；
[0098]
锌 0-5份；
[0099]
硒 0-5份；
[0100]
钙 0-5份；
[0101]
山梨糖醇 0-35份；
[0102]
三氯蔗糖 0-5份；
[0103]
dl-苹果酸 0-5份；
[0104]
硬脂酸镁 0-3份；
[0105]
第三层配方组合：
[0106]
维生素a 0-5份；
[0107]
维生素c 0-5份；
[0108]
维生素e 0-5份；
[0109]
牛磺酸 0-5份；
[0110]
蓝莓水果粉 0-60份；
[0111]
黑加仑水果粉 0-10份；
[0112]
黑枸杞粉 0-10份；
[0113]
维生素c 0-5份；
[0114]
副干酪乳杆菌kw3110 0-5份；
[0115]
辅酶q10 0-5份；
[0116]
dl-苹果酸 0-5份；
[0117]
山梨糖醇 0-35份；
[0118]
三氯蔗糖 0-5份；
[0119]
硬脂酸镁 0-3份。
[0120]
其制备采用以下制备装置：所述制备装置包括两个预压系统和一个终压系统，具体包括三个分别用于不同物料层的物料混合储存的储料装置和用于将物料压缩为物料层的压缩装置，所述储料装置包括料斗，所述三个储料装置中的料斗均与所述压缩装置连通用于向压缩装置中按预设顺序先后输入三个分别用于不同物料层的物料，所述压缩装置包括相配合的上活动压缩杆和下活动压缩杆，所述上活动压缩杆和下活动压缩杆之间形成用
于将物料压缩为物料层的压缩腔。
[0121]
如图2所示，其制备步骤包括以下步骤：
[0122]
步骤一、通过第一预压系统将制备第一层的配方组合加入对应的储料装置进行混合，再通过储料装置中的料斗向压缩装置输送物料，通过压缩装置对物料进行预压；
[0123]
步骤二、通过第二预压系统将制备第二层的配方组合加入对应的储料装置进行混合，再通过储料装置中的料斗向压缩装置输送物料，通过压缩装置对物料进行预压；
[0124]
步骤三、通过终压系统将对第一层的配方组合进行预压得到的物料层和对第二层的配方组合进行预压得到的物料层同时与第三配方组合的物料通过压缩装置一起进行压片，制备得到具有三层结构的分层护眼制剂。
[0125]
以上三步骤均在吸尘装置的配合下进行。
[0126]
本发明将护眼原料中的维生素c和叶黄素酯微囊隔离开，避免了维生素c对于叶黄素酯降解的促进作用；将乳粉与叶黄素酯微囊添加到不同层片，降低了乳粉对于包埋物料(如叶黄素酯微囊粉、雨生红球藻微囊粉等)的破囊风险，保证了产品货架期外观、口感和含量的稳定性，详见以下实验验证：
[0127]
叶黄素酯为本三层片产品中具有代表性的护眼药物，是帮助眼睛发育的关键营养元素，也可以保护眼睛不受光线损害，延缓眼睛的老化及防止病变，因此选取最具代表性的“叶黄素酯”含量作为功效成分考察指标。
[0128]
表1两两交互试验(考察破囊风险)
[0129]
名称0d1d2d3d5d10d叶黄素酯(对照)未破囊 未破囊 未破囊 未破囊 未破囊 未破囊 叶黄素酯微囊：全脂乳粉＝1：5未破囊 未破囊 微破囊 破囊 明显破囊 明显破囊 叶黄素酯微囊：全脂乳粉＝1：10未破囊 未破囊 微破囊 破囊 明显破囊 明显破囊 叶黄素酯微囊：全脂乳粉＝1：20未破囊 微破囊 破囊 明显破囊 明显破囊 明显破囊 叶黄素酯微囊：炼乳粉＝1：5未破囊 未破囊 未破囊 微破囊 破囊 明显破囊 叶黄素酯微囊：炼乳粉＝1：10未破囊 未破囊 未破囊 微破囊 破囊 明显破囊 叶黄素酯微囊：炼乳粉＝1：20未破囊 未破囊 微破囊 破囊 明显破囊 明显破囊
[0130]
备注：加速稳定性考察条件，60℃湿度75
±
5％
[0131]
如表1所示，考察叶黄素酯微囊与全脂乳粉和炼乳粉在60℃、湿度75
±
5％的条件下的共存情况，可以看出，无论乳粉的添加量多或少，在3天之后均出现叶黄素酯微囊破囊现象，且具有乳粉添加比例越高，越容易导致叶黄素酯微囊破囊的趋势。
[0132]
表2两两交互(维生素c加速叶黄素酯降解)
[0133][0134]
备注：加速稳定性考察条件，40℃湿度75
±
5％
[0135]
如表2所示，考察叶黄素酯微囊粉与维生素c在40℃、湿度75
±
5％的条件下的共存情况，可以看出，叶黄素酯微囊粉在该条件下的自然降解速度较慢，三个月后仍保持有97％
的有效含量；而在与维生素c共存的条件下，叶黄素酯微囊粉的降解速度明显加快，在叶黄素酯微囊粉：vc＝1：1的条件下，三月后叶黄素酯含量降低了40％；在叶黄素酯微囊粉：vc＝1：10的条件下，三月后叶黄素酯含量仅剩10％。
[0136]
表3单层片和三层片在外观、口感和含量稳定性的对比
[0137][0138]
备注：加速稳定性考察条件，40℃湿度75
±
5％
[0139]
如表3所示，在制成片剂的条件下，对比采用相同原料及原料配比制备的单层片和本实施例所制备的三层片，可以看出三层片中叶黄素酯的稳定性远高于单层片中叶黄素酯的稳定性；在加速稳定性考察条件(40℃湿度75
±
5％)下，3月后三层片中叶黄素酯含量仍保持得很好，仅下降1.4％，而同等条件下的单层片中叶黄素酯含量下降了20％。
[0140]
综上所述，采用本发明所制备的分层护眼制剂在保持叶黄素酯含量稳定性上具有独特优势，避免了乳粉对叶黄素酯微囊的影响，降低了维生素c对于叶黄素酯的加速降解作用，起到既可以保留乳粉风味、又可以添加维生素c均衡营养、还能保持叶黄素酯护眼功效稳定性的多重有益效果。
[0141]
以上所揭露的仅为本发明较佳实施例而已，当然不能以此来限定本发明之权利范围，因此依本发明权利要求所作的等同变化，仍属本发明所涵盖的范围。