医用预塑形导丝的制作方法

1.本实用新型涉及介入式医疗器械技术领域，尤其涉及一种用于介入医疗手术的医用预塑形导丝。


背景技术：

2.血管介入手术是借助导管及导丝通过人体血管到达体内较远的病变部位并完成相应医疗过程的一种微创手术技术。它可以有效地缩短手术时间，极大减轻患者的痛苦并缩短恢复时间，在国内外已经取得了广泛应用。
3.人体内的血管错综复杂，壁薄分支多，给递送工作增加了很大的难度，故而要求医生操作灵活，动作可靠，这无疑对操作者提出很高要求，而人手难免地抖动和长时间操作的疲劳性大大的降低了手术可靠性。
4.由于现有的导丝均为直线结构，或者单一弧面的弯曲结构，医生常常根据分支血管的形状，对导丝进行塑形，但导丝比较柔软，依靠医生经验塑形，不能一次性到达目标的形状，常常会出现损坏导丝的情况。
5.因此，针对复杂血管分支，需求一类预塑形的双弧弯导丝，医生可根据血管的形状，选择合适的预塑形双弧弯导丝。


技术实现要素：

6.本实用新型的目的是为解决上述技术问题而提供一种可根据当前血管分支情况选择使用预先塑造成型的具有两个合适弯曲弧度的医用预塑形导丝。
7.为了实现上述目的，本实用新型公开了一种医用预塑形导丝，其包括导丝本体和护套，所述导丝本体包括位于近端的刚性段和位于远端呈弧形弯曲结构的柔性段，所述柔性段包括至少两个弯曲部，且，至少两所述弯曲部不在同一平面内，所述护套套设在所述柔性段上，所述护套的近端与所述刚性段的远端连接。
8.较佳地，所述导丝本体的柔软性自近端至远端逐渐变大。
9.较佳地，所述弯曲部包括第一弯曲部和第二弯曲部，所述第一弯曲部位于所述柔性段的最近端，所述第一弯曲部的圆心角为α，20
°
≤α≤40
°
。
10.较佳地，所述弯曲部包括第一弯曲部和第二弯曲部，所述第二弯曲部位于所述导丝本体的最远端，所述第二弯曲部的圆心角为β，50
°
≤β≤70
°
。
11.较佳地，所述第二弯曲部的远端到所述第二弯曲部的近端的水平长度为l1，1mm≤l1≤3mm。
12.较佳地，所述第二弯曲部的远端到所述第二弯曲部的近端的垂直长度为l2，2mm≤l2≤5mm。
13.较佳地，在所述第一弯曲部所在的yoz投影平面内，所述第一弯曲部的近端到所述第二弯曲部的远端之间的水平距离为l3，5mm≤l3≤10mm。
14.较佳地，在所述第一弯曲部所在的yoz投影平面内，所述第一弯曲部的近端到所述
第二弯曲部的远端之间的垂直距离为l4，2mm≤l4≤4.5mm。
15.较佳地，所述弯曲部包括第一弯曲部和第二弯曲部，所述第一弯曲部和所述第二弯曲部通过第一锥形段连接，所述第一弯曲部通过第二锥形段与所述刚性段连接。
16.较佳地，所述护套包括弹簧圈，所述弹簧圈上至少三处设置有显影元件。
17.与现有技术相比，本实用新型公开的导丝包括导丝本体，其中，该导丝本体包括位于远端的柔性段和位于近端的刚性段，其中，柔性段包括呈弧形弯曲结构的至少两非共面弯曲部，从而将导丝预先塑造成远端具有两个非共面弧弯，这样，在进行血管介入式手术时，可根据当前血管的分支形状，选择相应预塑形状的导丝，医生无需再手动对导丝进行塑形，从而不仅有效提高导丝与血管的适配度，提高操作精准度，还可有效降低对导丝的损耗。
附图说明
18.图1为本实用新型其中一实施例中导丝本体的立体结构示意图。
19.图2为本实用新型另一实施例中导丝本体得到立体结构示意图。
20.图3为本实用新型实施例中导丝本体在yoz平面投影的结构示意图。
21.图4为本实用新型实施例中导丝本体在xoy平面投影的结构示意图。
22.图5为本实用新型实施例中护套的立体结构示意图。
具体实施方式
23.为详细说明本实用新型的技术内容、构造特征、所实现目的及效果，以下结合实施方式并配合附图详予说明。
24.在本技术的描述中，需要理解的是，术语“长度”、“宽度”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本技术和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本技术的限制。
25.此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本技术的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。
26.本文中“近端”和“远端”的定义为：“近端”通常指该医疗设备在正常操作过程中靠近操作者的一端，而“远端”通常是指该医疗设备在正常操作过程中首先进入患者体内的一端。
27.如图1至图5，本实施例公开了一种医用预塑形导丝，以用于血管介入手术，其包括导丝本体100和护套200，导丝本体100包括位于近端的刚性段10和位于远端呈弧形弯曲结构的柔性段，柔性段包括至少两个弯曲部r，且，至少两弯曲部r不在同一平面内，护套200套设在柔性段上，护套200的近端与刚性段10的远端连接。在本实施例中，对于导丝来说，在远端设置至少两个弧形弯曲部r，从而，当将导丝置入血管内时，可通过其远端的至少两个弯曲部r适配分支血管，医生无需手动对导丝进行塑形。
28.另外，本实施例中的弯曲部r的韧性较强，在塑形后能保持一定的形态。例如，以图
1和图2中相对于观察者方向为例，当柔性段包括第一弯曲部12和第二弯曲部14两个弯曲部r时，第一弯曲部12位于yoz平面内，第二弯曲部14位于xoy平面内，第一弯曲部12相对于刚性段10向右上方延伸，第二弯曲部14相对于第一弯曲部12向左上方或右下方延伸。另外需要说明的是，位于柔性段的弯曲部r也可为三个或更多个。
29.进一步地，为有效确保导丝的可操作性和易弯曲导向性，导丝本体100的柔软性自近端至远端逐渐变大。具体地，当柔性段包括第一弯曲部12和第二弯曲部14时，第二弯曲部14的柔软性大于第一弯曲部12的柔软性，第一弯曲部12的柔软性大于刚性段10的柔软性。
30.更进一步地，当柔性段包括第一弯曲部12和第二弯曲部14时，第一弯曲部12和第二弯曲部14通过第一锥形段11连接，第一弯曲部12通过第二锥形段13与刚性段10连接。本实施例中，通过第一锥形段11和第二锥形段13的设置，使得第一弯曲部12和第二弯曲部14的活动更加自主灵活，由于第二锥形段13与刚性段10连接，因此，第二锥形段13位于第一锥形段11的后端。较佳地，第二弯曲部14位于导丝本体100的最远端，第二弯曲部14的末端还设置有端头15。通过该端头15的设置，提高了导丝遇阻力时的穿透力和通过性，而且提高了该导丝的触觉反馈，帮助术者更好地感知该导丝的活动状况。
31.另一实施例中，柔性段包括第一弯曲部12、第二弯曲部14和第三弯曲部，第一弯曲部12和第三弯曲部通过第一锥形段11连接，第三弯曲部和第二弯曲部14通过第三锥形段连接，第一弯曲部12通过第二锥形段13与刚性段10连接。本实施例中，通过第一锥形段11、第二锥形段13和第三锥形段的设置，使得第一弯曲部12、第二弯曲部14和第三弯曲部的活动更加自主灵活，由于第二锥形段13与刚性段10连接，因此，第二锥形段13位于第一锥形段11的后端。
32.较佳地，本实施例中的导丝的直径为0.3mm-1mm例如，可为0.3mm、0.35mm、0.4mm、0.45mm、0.5mm、0.55mm、0.6mm、0.65mm、0.7mm、0.75mm、0.8mm、0.85mm、0.9mm、0.95mm、1mm中的任一种，可以理解的是，导丝的直径不局限于此，只要导丝的直径在0.3mm-1mm内，都属于本技术保护的范围。进一步说明，当导丝的直径为0.45mm，即表示刚性段、护套、端头三者中最大直径为0.45mm。
33.以具有第一弯曲部12和第二弯曲部14的两个弯曲部r且第一弯曲部12位于柔性段的最近端为例：
34.如图3，第一弯曲部12的圆心角为α，20
°
≤α≤40
°
，具体地，该α优选为30
°
。
35.如图4，第二弯曲部的圆心角为β，50
°
≤β≤70
°
，具体地，该β优选为60
°
。
36.另外，请再次参阅图4，第二弯曲部14的远端到第二弯曲部14的近端的水平长度为l1，1mm≤l1≤3mm，具体地，该l1优选为2mm。
37.请再次参阅图4，第二弯曲部14的远端到第二弯曲部14的近端的垂直长度为l2，2mm≤l2≤5mm，具体地，该l2优选为3mm。
38.请再次参阅图1和图3，在第一弯曲部12所在的yoz投影平面内，第一弯曲部12的近端到第二弯曲部14的远端之间的水平距离为l3，5mm≤l3≤10mm，具体地，该l3优选为7.5mm。
39.在第一弯曲部12所在的yoz投影平面内，第一弯曲部12的近端到第二弯曲部14的远端之间的垂直距离为l4，2mm≤l4≤4.5mm。
40.在本技术实施例中，导丝本体100可由镍钛合金、不锈钢、钴基合金、锰铁合金、锌
铜合金、镍铁合金中的一种或多种材料制成。
41.进一步地，请结合参阅图3至图5，第一弯曲部12和第二弯曲部14上还套设有用作护套的弹簧圈200，弹簧圈200的两端分别与端头15和刚性段10焊接，以对该弹簧圈200进行固定，弹簧圈200上至少三处设置有显影元件20，通过该显影元件20，在手术过程中，可监测到导丝在血管内的具体位置。具体地，本实施例中的弹簧圈200为ni-ti合金、不锈钢、钴基合金、fe-mn合金、cu-zn合金和fe-ni合金中的任一种或多种材料制成。对于显影元件20可由铂金或者其合金绕制，或者其它材料如不锈钢材料制成，然后涂覆一层显影材料例如黄金或钨粉。本实施例中的显影元20件优选为显影环，设置有显影元件20的三处位置分别为与导丝本体100上第二锥形段13、第一锥形段11和端头15的近端相对的位置处。
42.如图5，本实施例提供的护套200呈圆柱螺旋状，从而可有效提高导丝的支撑性、操纵性和跟踪性，并且增强了导丝的可视性和触觉反馈，帮助术者更好地对进入人体内的该导丝进行定位以及感知该导丝的活动状况。
43.在本技术的另一个实施例中，端头15和护套200外均涂覆有涂层，可减小表面的摩擦力，提高该导丝的跟踪性和通过性，从而提高介入治疗的效率。
44.具体地，涂层可为亲水涂层或疏水涂层或亲水涂层与疏水涂层组合的涂层。亲水涂层在干燥状态下为一不光滑的薄层，遇水时吸引水分子，使涂覆该涂层的物体表面形成光滑凝胶状，降低摩擦力；疏水涂层则排斥水分子，使涂覆该涂层的物体表面呈蜡状光滑，降低摩擦力。
45.在本技术实施例中，护套200外涂覆有疏水涂层，能够减小表面摩擦力，提高该导丝的跟踪性和通过性。疏水涂层优选为ptfe涂层(ptfe：聚四氟乙烯)，ptfe具有低吸水性、表面不沾性、耐腐蚀、耐高温、电绝缘性优异、强度高、重量轻、柔韧性好、寿命长等优点。
46.综上，通过本上述实施例公开的医用预塑形导丝，在进行血管介入式手术时，可根据当前血管的分支形状，选择相应预塑形状的导丝，医生无需再手动对导丝进行塑形，从而不仅有效提高导丝与血管的适配度，提高操作精准度，还可有效降低对导丝的损耗。
47.以上所揭露的仅为本实用新型的优选实施例而已，当然不能以此来限定本实用新型之权利范围，因此依本实用新型申请专利范围所作的等同变化，仍属本实用新型所涵盖的范围。