一种胃肠吻合器及可降解吻合材料的制作方法

1.本发明属于胃肠外科医学的医疗器械技术领域，具体涉及一种胃肠吻合器及可降解吻合材料。


背景技术：

2.胃肠吻合手术是腹部外科最基本、最常见的操作技术，同时也是术后较易出现并发症的手术。目前主要采用手工丝线吻合以及吻合器吻合，手工丝线吻合的缺点很多，操作复杂、费事，故吻合口瘘、出血、狭窄、吻合口炎症等并发症的发生机率居高不下。胃肠吻合器是主要用于胃、肠道的机械缝合器械，是医学上使用的替代传统手工缝合的设备，由于现代科技的发展和制作技术的改进，目前临床上使用的吻合器质量可靠，使用方便，严密、松紧合适，尤其具有缝合快速、操作简便及很少有副作用和手术并发症等的优点。
3.现有吻合器的主要工作原理类似于订书机，该吻合器通过吻合钉仓后部的击发机构向需要缝合的组织内击发植入两排互相交错的吻合钉对组织进行双排交叉钉缝，吻合钉的形状与订书钉类似，击发之后，吻合钉在击发机构与抵钉座之间发生变形，类似于订书钉一样弯曲成b形，从而将胃肠道等组织缝合在一起。但是现在大多数吻合钉均为金属钛或钽制成，但是缺陷是吻合钉数量相对较多，手术后吻合钉长期遗留于患者体内，影响术后x射线、ct、mri等检查，易引起一定程度的吻合口疤痕化、肠腔狭窄梗阻等术后并发症。
4.为克服上述问题，生物可降解材料被引入应用到了吻合器中，生物可降解材料具有较好的生物相容性，在植入人体一段时间后可以生物降解而被排出体外或能参加体内正常新陈代谢而消失，为此，将生物可降解材料用于肠胃吻合装置可有效避免不可降解吻合装置带来的并发症隐患。
5.中国专利cn103230289b公开了一种胃肠道吻合器，其通过采用可降解的吻合钉和钉帽，不会在患者体内遗留金属件，同时吻合钉尖端细小，对组织损伤小，钉帽与吻合钉的配合结构简单小巧，不会对胃肠道造成堵塞，但是由于患者肠胃壁厚不同，因此需要对吻合钉的长度进行选择，不具有通用性。
6.同时，现有技术中所用的可降解材料大部分为聚乳酸，当其包覆在镁合金吻合钉上时，由于聚乳酸材料韧性差、不耐穿刺，应用于吻合钉上，当吻合钉受力时，其内部的镁合金容刺穿聚乳酸，导致镁合金外露，从而影响材料的整体性能，并且，聚乳酸与镁合金粘接强度不高，容易产生滑移，影响材料的稳定性。


技术实现要素：

7.针对现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种胃肠吻合器及可降解吻合材料，通过对吻合钉进行改进，使其可以应对不同胃肠壁厚的患者，具有通用性，并且吻合钉外部包覆的聚乳酸耐刺穿性能好且与镁合金的粘接强度高。
8.为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
9.一种胃肠吻合器，包括一主体，所述主体的前端具有一球冠状的抵钉座，所述抵钉
座的平面部分对应着吻合钉仓，所述主体的后端具有击发手柄以及手柄的调节旋钮，所述吻合钉仓的圆环状环面上设有吻合钉，所述抵钉座平面内设有容纳钉帽的帽孔，所述吻合钉与所述钉帽相配合，所述吻合钉包括依次固定连接的钉冠、钉体、钉尖，所述钉体上设置有齿状凸起；所述钉帽包括卡扣件和容纳空腔，所述卡扣件设置于圆环形钉帽内侧，所述容纳空腔设置于钉帽下方；所述吻合钉由可降解镁合金基体以及涂覆于基体上的可降解吻合材料构成；所述钉帽由可降解吻合材料制成。
10.优选的，所述卡扣件的内径大于钉体的直径，小于齿状凸起的最大直径。
11.优选的，所述卡扣件至少设有两层。
12.优选的，所述可降解吻合材料的制备方法，包括以下步骤：
13.(a)将聚乳酸溶于氯仿，随后加入二苯甲酮、三羟甲基丙烷三丙烯酸酯，在50-60℃反应1-2h，进行紫外辐照，接着进行搅拌反应，反应完成后冷却至室温，洗涤、过滤并干燥，得到交联改性聚乳酸；
14.(b)将纳米纤维素加入去离子水中，制得悬浮液，随后加入2-辛烯基琥珀酸酐，进行反应，反应完成后进行洗涤、干燥，得到乙酰化纳米纤维素；
15.(c)将步骤(b)中得到后乙酰化纳米纤维素加入氯仿中，接着加入步骤(a)中得到的交联改性聚乳酸、聚己内酯、异氰酸酯，搅拌均匀后，进行反应，反应完成后减压蒸馏，随后过滤、洗涤并干燥，得到所述可降解吻合材料。
16.优选的，所述吻合钉的制备方法如下：
17.(1)将已成型的可降解镁合金基体依次用无水乙醇和去离子水洗涤并烘干，随后加入质量分数为40％的氢氟酸中浸泡5-10h，浸泡完成后洗涤，接着加入质量分数为5-10％的氢氧化钠水溶液中，反应1-2min，然后将吻合钉加入质量分数为70-80％的膦酸水溶液中，随后加入聚二甲基硅氧烷，在60-80℃下反应5-8h，反应完成后洗涤干燥，得到处理后的吻合钉；
18.(2)将可降解吻合材料溶于氯仿溶液中，配制成溶液；
19.(3)将步骤(1)中处理后的吻合钉浸入步骤(2)中的溶液中，采用溶液浸涂方法在镁合金表面包覆可降解吻合材料涂层；
20.(4)将步骤(3)中得到的已包覆可降解吻合材料的吻合钉在50-60℃下烘干，洗涤后再次烘干，得到所述吻合钉。
21.优选的，步骤(1)中吻合钉与聚二甲基硅氧烷的质量比为100：0.5-2。
22.本发明还保护一种用于胃肠吻合器的可降解吻合材料的制备方法，包括以下步骤：
23.(a)将聚乳酸溶于氯仿，随后加入二苯甲酮、三羟甲基丙烷三丙烯酸酯，在50-60℃反应1-2h，进行紫外辐照，接着进行搅拌反应，反应完成后冷却至室温，洗涤、过滤并干燥，得到交联改性聚乳酸；
24.(b)将纳米纤维素加入去离子水中，制得悬浮液，随后加入2-辛烯基琥珀酸酐，进行反应，反应完成后进行洗涤、干燥，得到乙酰化纳米纤维素；
25.(c)将步骤(b)中得到后乙酰化纳米纤维素加入氯仿中，接着加入步骤(a)中得到的交联改性聚乳酸、聚己内酯、异氰酸酯，搅拌均匀后，进行反应，反应完成后减压蒸馏，随后过滤、洗涤并干燥，得到所述可降解吻合材料。
26.优选的，步骤(a)中所述聚乳酸、二苯甲酮、三羟甲基丙烷三丙烯酸酯的质量比为100：1-3：3-7；紫外辐照剂量为1000～1500mj/cm2；搅拌反应温度为70-90℃，反应时间为2-5h。
27.优选的，步骤(b)中所述纳米纤维素与2-辛烯基琥珀酸酐的质量比为10：5-10；反应温度为100-120℃，反应时间为3-5h。
28.优选的，步骤(c)所述乙酰化纳米纤维素、交联改性聚乳酸、聚己内酯、异氰酸酯的质量比为10：50-80：20-40：5-10；所述搅拌反应温度为80-100℃，反应时间为1-4h。
29.与现有技术相比，本发明具有如下的有益效果：
30.(1)本发明提供的胃肠吻合器，通过在吻合钉上设置连续的齿状凸起，同时在钉帽内侧设置卡扣件，使两者之间形成类似“扎带”的结构，能稳定的将肠管夹在两者之间；根据不同胃肠壁厚度，可通过吻合器压合力度来控制吻合钉进入钉帽的长度，进而控制吻合钉与钉帽对胃肠组织的咬合力度，并且，钉帽下方设置的容纳腔可容纳多余的吻合钉，保护患者的胃肠不被二次受伤。
31.(2)本发明提供的胃肠吻合器，先后用氢氟酸和氢氧化钠对镁合金吻合钉进行预处理，使其表面一层氟处理膜层，提高镁合金的耐腐蚀性，随后在氢氧化钠溶液下进行中和，接着在膦酸水溶液中与聚二甲基硅氧烷反应，使有机硅对镁合金表面进行修饰，为下一步链接可降解吻合材料提供了良好的功能化表面，使制备得到的吻合钉与可降解吻合材料的粘接强度更好，提高了吻合钉的整体稳定性。
32.(3)本发明提供的可降解吻合钉材料，通过对聚乳酸进行紫外辐照交联，提高了聚乳酸的力学性能，同时，将纳米纤维素进行乙酰化，再将聚己内酯和交联聚乳酸进行溶液混合改性，一方面纳米纤维素经过乙酰化后，其表面引入了大量的反应位点引发聚己内酯接入纳米纤维素，随后异氰酸酯为偶联剂将聚己内酯接枝到纳米纤维素表面，另一方面，改性后的纳米纤维素与聚乳酸材料具有良好的相容性，使聚己内酯和交联聚乳酸复合材料的断裂伸长率增大，大大提高了可聚乳酸材料的韧性和耐穿刺性能。
附图说明
33.图1是现有技术中的吻合器示意图；
34.图2为图1所示吻合器的抵钉座一端的仰视状态下的分解透视图；
35.图3为图1所示吻合器的抵钉座一端的俯视状态下的分解透视图；
36.图4为本发明的一个具体实施例的吻合钉和钉帽的放大结构图。
37.图中，1、主体；2、抵钉座；3、吻合钉仓；4、击发手柄；5、调节旋钮；21、平面部分；22、钉帽；23、卡扣件；24、容纳腔；31、钉冠；32、钉体；33、钉尖；34；齿状凸起。
具体实施方式
38.下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
39.实施例中所述镁合金为zk60镁合金；所述聚乳酸牌号为美国naturework的6206d；
所述聚己内酯牌号为瑞典perstorp的6800；所述纳米纤维素购自武汉华翔科洁生物技术有限公司，牌号为d4234。
40.实施例1
41.如图1-4，一种胃肠吻合器，包括一主体1，所述主体1的前端具有一球冠状的抵钉座2，所述抵钉座2的平面部分21对应着吻合钉仓3，所述主体1的后端具有击发手柄4以及手柄的调节旋钮5，所述吻合钉仓的圆环状环面上设有吻合钉，所述抵钉座平面21内设有容纳钉帽22的帽孔，所述吻合钉与所述钉帽22相配合，所述吻合钉包括依次固定连接的钉冠31、钉体32、钉尖33，所述钉体32上设置有齿状凸起34；所述钉帽22包括卡扣件23和容纳空腔24，所述卡扣件23设置于圆环形钉帽22内侧，所述卡扣件23为圆环形，所述容纳空腔24设置于钉帽22下方，所述吻合钉由可降解镁合金基体涂覆可降解吻合材料涂层构成；所述钉帽由可降解吻合材料制成，所述卡扣件23的内径大于钉体32的直径，小于齿状凸起34的最大直径，所述卡扣件23设有两层。
42.其中，所述吻合钉的制备方法如下：
43.(1)将已成型的可降解镁合金基体依次用无水乙醇和去离子水洗涤并烘干，随后加入质量分数为40％的氢氟酸中浸泡5h，浸泡完成后洗涤，接着加入质量分数为5％的氢氧化钠水溶液中，反应1min，然后将100g吻合钉加入1000g质量分数为70％的膦酸水溶液中，随后加入0.5g聚二甲基硅氧烷，在60℃下反应8h，反应完成后洗涤干燥，得到处理后的吻合钉；
44.(2)将50g可降解吻合材料溶于1000ml的氯仿溶液中，配制成溶液；
45.(3)将步骤(1)中处理后的吻合钉浸入步骤(2)中的溶液中，采用溶液浸涂方法在镁合金表面包覆可降解吻合材料涂层：用尖头镊子夹住处理后的镁合金吻合钉基体，缓慢地将其竖直浸入可降解吻合材料溶液中，静置10s后，竖直将其提拉出可降解吻合材料溶液，重复3次，在浸涂过程中避免靠近通风口，以防氯仿挥发过快而在可降解吻合材料涂层内产生大量气孔；
46.(4)将步骤(3)中得到的已包覆可降解吻合材料的吻合钉在60℃下烘干，洗涤后再次烘干，得到所述吻合钉。
47.所述可降解吻合材料的制备方法，包括以下步骤：
48.(a)将10g聚乳酸溶于500ml氯仿，随后加入0.1g二苯甲酮、0.3g三羟甲基丙烷三丙烯酸酯，在50℃反应2h，进行紫外辐照，紫外辐照剂量为1000mj/cm2，接着在70℃下搅拌反应5h，反应完成后冷却至室温，洗涤、过滤并干燥，得到交联改性聚乳酸；
49.(b)将10g纳米纤维素加入200ml去离子水中，制得悬浮液，随后加入5g 2-辛烯基琥珀酸酐，在100℃下反应5h，反应完成后进行洗涤、干燥，得到乙酰化纳米纤维素；
50.(c)将步骤(b)中得到后乙酰化纳米纤维素(10g)加入300ml氯仿中，接着加入步骤(a)中得到的交联改性聚乳酸(50g)、20g聚己内酯、5g异氰酸酯，搅拌均匀后，在80℃反应4h，反应完成后减压蒸馏，随后过滤、洗涤并干燥，得到所述可降解吻合材料。
51.将上述实施例制备得到的可降解吻合材料进行力学性能测试，其拉伸强度为38.6mpa，断裂伸长率为183.9％；将所述可降解吻合材料制成20μm的薄膜，测试其耐穿刺性能，根据标准gb/t 9639.1-2008测试抗冲击性能，落镖冲击破损质量为124g。
52.图4示意性表示了本发明的构思，也就是说，本发明主要在于对吻合器的吻合器件
(吻合钉和钉帽)进行了改进，而吻合器的其它结构可以参照任何一种现有的吻合器，同样的，本发明的吻合器的实现，对于现有吻合器的结构改动较小，无需对现有吻合器重新设计。例如本发明只需要提供一个新的抵钉座，其上设置帽孔，抵钉座的外形均不需要改动，同时提供一个新的吻合钉仓，将该吻合钉仓替换原来的吻合钉仓并置于击发机构之前即可。
53.关于本技术吻合器的工作原理及使用方法，可参照中国专利cn103230289b中的描述进行理解，与本发明的发明点没有什么关联，仅用于本领域技术人员参照现有技术理解此处对于本发明的使用方法的说明，在此不再一一赘述。
54.实施例2
55.一种胃肠吻合器，包括一主体1，所述主体1的前端具有一球冠状的抵钉座2，所述抵钉座2的平面部分21对应着吻合钉仓3，所述主体1的后端具有击发手柄4以及手柄的调节旋钮5，所述吻合钉仓的圆环状环面上设有吻合钉，所述抵钉座平面21内设有容纳钉帽22的帽孔，所述吻合钉与所述钉帽22相配合，所述吻合钉包括依次固定连接的钉冠31、钉体32、钉尖33，所述钉体32上设置有齿状凸起34；所述钉帽22包括卡扣件23和容纳空腔24，所述卡扣件23设置于圆环形钉帽22内侧，所述卡扣件23为圆环形，所述容纳空腔24设置于钉帽22下方，所述吻合钉由可降解镁合金基体涂覆可降解吻合材料涂层构成；所述钉帽由可降解吻合材料制成，所述卡扣件23的内径大于钉体32的直径，小于齿状凸起34的最大直径，所述卡扣件23设有两层。
56.其中，所述吻合钉的制备方法如下：
57.(1)将已成型的可降解镁合金基体依次用无水乙醇和去离子水洗涤并烘干，随后加入质量分数为40％的氢氟酸中浸泡10h，浸泡完成后洗涤，接着加入质量分数为10％的氢氧化钠水溶液中，反应2min，然后将100g吻合钉加入1000g质量分数为80％的膦酸水溶液中，随后加入2g聚二甲基硅氧烷，在80℃下反应5h，反应完成后洗涤干燥，得到处理后的吻合钉；
58.(2)将50g可降解吻合材料溶于1000ml的氯仿溶液中，配制成溶液；
59.(3)将步骤(1)中处理后的吻合钉浸入步骤(2)中的溶液中，采用溶液浸涂方法在镁合金表面包覆可降解吻合材料涂层：用尖头镊子夹住处理后的镁合金吻合钉基体，缓慢地将其竖直浸入可降解吻合材料溶液中，静置10s后，竖直将其提拉出可降解吻合材料溶液，重复3次，在浸涂过程中避免靠近通风口，以防氯仿挥发过快而在可降解吻合材料涂层内产生大量气孔；
60.(4)将步骤(3)中得到的已包覆可降解吻合材料的吻合钉在50℃下烘干，洗涤后再次烘干，得到所述吻合钉。
61.所述可降解吻合材料的制备方法，包括以下步骤：
62.(a)将10g聚乳酸溶于500ml氯仿，随后加入0.3g二苯甲酮、0.7g三羟甲基丙烷三丙烯酸酯，在60℃反应1h，进行紫外辐照，紫外辐照剂量为1500mj/cm2，接着在90℃下搅拌反应2h，反应完成后冷却至室温，洗涤、过滤并干燥，得到交联改性聚乳酸；
63.(b)将10g纳米纤维素加入200ml去离子水中，制得悬浮液，随后加入10g 2-辛烯基琥珀酸酐，在120℃下反应3h，反应完成后进行洗涤、干燥，得到乙酰化纳米纤维素；
64.(c)将步骤(b)中得到后乙酰化纳米纤维素(10g)加入300ml氯仿中，接着加入步骤
(a)中得到的交联改性聚乳酸(80g)、40g聚己内酯、10g异氰酸酯，搅拌均匀后，在100℃反应1h，反应完成后减压蒸馏，随后过滤、洗涤并干燥，得到所述可降解吻合材料。
65.将上述实施例制备得到的可降解吻合材料进行力学性能测试，其拉伸强度为40.9mpa，断裂伸长率为197.1％，将所述可降解吻合材料制成20μm的薄膜，测试其耐穿刺性能，根据标准gb/t 9639.1-2008测试抗冲击性能，落镖冲击破损质量为137g。
66.对比例1
67.一种胃肠吻合器，包括一主体1，所述主体1的前端具有一球冠状的抵钉座2，所述抵钉座2的平面部分21对应着吻合钉仓3，所述主体1的后端具有击发手柄4以及手柄的调节旋钮5，所述吻合钉仓的圆环状环面上设有吻合钉，所述抵钉座平面21内设有容纳钉帽22的帽孔，所述吻合钉与所述钉帽22相配合，所述吻合钉包括依次固定连接的钉冠31、钉体32、钉尖33，所述钉体32上设置有齿状凸起34；所述钉帽22包括卡扣件23和容纳空腔24，所述卡扣件23设置于圆环形钉帽22内侧，所述卡扣件23为圆环形，所述容纳空腔24设置于钉帽22下方，所所述吻合钉由可降解镁合金基体涂覆可降解吻合材料涂层构成；所述钉帽由可降解吻合材料制成，所述卡扣件23的内径大于钉体32的直径，小于齿状凸起34的最大直径，所述卡扣件23设有两层。
68.其中，所述吻合钉的制备方法如下：
69.(1)将50g可降解吻合材料溶于1000ml的氯仿溶液中，配制成溶液；
70.(2)将已成型的可降解镁合金基体浸入步骤(1)中的可降解吻合材料溶液中，采用溶液浸涂方法在镁合金表面包覆可降解吻合材料涂层：用尖头镊子夹住处理后的镁合金吻合钉基体，缓慢地将其竖直浸入可降解吻合材料溶液中，静置10s后，竖直将其提拉出可降解吻合材料溶液，重复3次，在浸涂过程中避免靠近通风口，以防氯仿挥发过快而在可降解吻合材料涂层内产生大量气孔；
71.(3)将步骤(2)中得到的已包覆聚乳酸的吻合钉在60℃下烘干，洗涤后再次烘干，得到所述吻合钉。
72.其中，所述可降解吻合材料的制备方法如下：
73.将50g聚乳酸加入300ml氯仿溶液中，随后加入10g纳米纤维素、20g聚己内酯、5g异氰酸酯，搅拌均匀后，在80℃反应4h，反应完成后减压蒸馏，随后过滤、洗涤并干燥，得到可降解吻合材料。
74.将上述实施例制备得到的可降解吻合材料进行力学性能测试，其拉伸强度为35.8mpa，断裂伸长率为136.2％，将所述可降解吻合材料制成20μm的薄膜，测试其耐穿刺性能，根据标准gb/t 9639.1-2008测试抗冲击性能，落镖冲击破损质量为112g。
75.从上述性能测试结果可以看出，本发明制备的可降解吻合材料具有良好地韧性和耐穿刺能力，可有效的包覆镁合金吻合钉，防止在手术过程中涂层被刺穿，从而减缓内部镁合金的腐蚀速率，同时，本发明的吻合钉结构使得可降解吻合材料能紧固的包覆在吻合钉上，不易产生滑移。
76.尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。