3D打印定制式子宫肌瘤剥除手术导板及其使用方法与流程

3d打印定制式子宫肌瘤剥除手术导板及其使用方法
技术领域
1.本发明涉及妇科相关技术领域，具体为3d打印定制式子宫肌瘤剥除手术导板及其使用方法。


背景技术：

2.子宫肌瘤作为女性生殖系统最常见的良性肿瘤，由病变的平滑肌及结缔组织组成，多见于30-50岁妇女；我国近几年子宫肌瘤发病率有明显上升，影响育龄期女性生育能力；受雌性激素分泌影响，育龄期女性人群发病率在20%—40%；由子宫肌瘤细化分类下的粘膜下肌瘤会降低孕妇受孕率；肌壁间肌瘤会提高孕期流产率，并且降低体外授精（ivf）的成功率，即使肌瘤不影响宫腔形态，存在两个及以上肌瘤或者肌瘤直径大于3cm的育龄期女性ivf受孕率及产活率也会明显降低；对于上述影响生育能力或者有月经紊乱等症状的患者，手术治疗仍为目前最有效治疗方法；子宫肌瘤手术治疗方式包括肌瘤剥除术和子宫切除术两种：子宫切除术能达到根治效果，但是也带来一些严重后果，例如将永久丧失生育功能、继发盆腔器官脱垂的风险明显上升等，显然已不符合当下的患者诉求；腹腔镜子宫肌瘤剥除术具有手术适应症范围广、微创、安全等优势，不仅可保留患者生育功能及器官完整性，还能维持盆底功能及卵巢的血供，是目前临床上首选的手术方式；现阶段，多发性子宫肌瘤中直径＞5cm的肌瘤定位及剥除已不是难题，但对于
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型子宫肌壁间的肌瘤（根据国际妇产科联盟子宫肌瘤9型分类方法），尤其直径≤3cm的肌瘤的定位及剥除存在很大困难，术后残留率高；研究发现在育龄期女性中，子宫肌瘤的部位及大小与肌瘤的生长速度显著相关，
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型的肌瘤生长速度明显快于其他类型的子宫肌瘤，直径≤3cm及＞5cm的肌瘤生长速度为其余大小肌瘤的3倍；因此，术后肌壁间小肌瘤的残留，导致复发率相应增加，进而增加了再次手术的风险；根据有关报道，腹腔镜子宫肌瘤剥除术后1、3、5和8年的复发率分别为11.7%、36.1%、52.9%和84.4%。多发子宫肌瘤是复发的独立危险因素，肌瘤数目≥2个者腹腔镜子宫肌瘤剥除术后复发率明显增加，术中尽可能剥除所有的肌瘤可降低患者二次手术风险；在腹腔镜子宫肌瘤剥除术中，多发性子宫肌瘤剥除后，子宫表面会存在多个创面。
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型肌壁间肌瘤剥除后创面的缝合是腹腔镜子宫肌瘤切除术的难点，缝合不佳会导致血肿及子宫切口愈合不良，进而可能导致术后妊娠期间发生子宫破裂，危及患者生命安全；此外，多个肌瘤依次剔除后，子宫的解剖形态会发生明显的改变，导致剔除顺序靠后的肌瘤的定位难度增大；目前利用传统二维断层影像获取解剖信息的方法在面对病灶情况复杂、位置特殊的病例存在很大不足；对于妇产科医师而言，迫切需要一种方式，在术前能直观反映患者的子宫肌瘤的位置、大小以及与周围组织的毗邻情况，术中能克服子宫解剖形态改变这一难点，指导术者精准定位直径≤3cm、位置较深的
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型子宫肌瘤，从而提高术者的手术精准
度、减小子宫的创伤、缩短手术时间及减少术后残留率及复发率。
3.因此，我们提出3d打印定制式子宫肌瘤剥除手术导板及其使用方法，以便于解决上述中提出的问题。


技术实现要素：

4.本发明的目的在于提供3d打印定制式子宫肌瘤剥除手术导板及其使用方法，以解决上述背景技术提出的目前迫切需要一种方式，在术前能直观反映患者的子宫肌瘤的位置、大小以及与周围组织的毗邻情况，术中能克服子宫解剖形态改变这一难点，指导术者精准定位直径≤3cm、位置较深的
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型子宫肌瘤；从而提高术者的手术精准度、减小子宫的创伤、缩短手术时间及减少术后残留率及复发率的问题。
5.为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：与导引针、定位丝配合的3d打印定制式子宫肌瘤剥除手术导板，包括底板，所述底板基于子宫模型打印而成，且底板与患者机体组织之间贴合；其中，所述底板的内部开设有定位孔，且定位孔的操作面呈凸出设置有与底板之间一体的凸台，所述定位孔的边侧打印设置有孔深尺寸；所述底板的边侧设置有固定孔，且底板的端部开设有就位凹槽。
6.优选的，所述底板的贴合面俯视正对患者子宫方向。
7.优选的，所述底板的宽度尺寸不小于1.5cm，防止操作使用过程中断裂，伤及周围组织及器官；且底板的宽度尺寸不大于2cm，防止通过切口置入和取出腹腔困难等；同时底板的厚度最薄处尺寸为3mm。
8.优选的，所述定位孔整体为空心圆柱状，且定位孔的内径宽度尺寸为2.2-2.5mm，并且定位孔的高度尺寸为4.8-5.8mm。
9.本方案中提供另一种技术方案是提供与导引针、定位丝配合的3d打印定制式子宫肌瘤剥除手术导板的使用方法，所述导板的使用方法包括以下步骤：步骤一：术前准备，提取多发性子宫肌瘤患者盆腔影像学数据，使用彩色树脂材料3d打印出1：1的患者子宫模型及其肌瘤模型；步骤二：在子宫模型上标定需进行定位剥除的深部疑难肌瘤，每个肌瘤提供对应手术入路，打印带定位孔的子宫肌瘤剥除手术导板；步骤三：腹腔镜子宫肌瘤剥除术中，于剥除子宫肌瘤前，配合就位凹槽（就位凹槽的设计基于术前影像学识别出的特殊定位点）放置该子宫肌瘤剥除手术导板于子宫表面预设位置；步骤四：导引针携带定位丝通过子宫肌瘤剥除手术导板的定位孔进入子宫组织，到达术前预设穿刺深度后停止，通过定位孔取出导引针，定位丝会嵌在肌瘤位置；步骤五：重复上述步骤四直至将术前规划的所有目标子宫肌瘤都嵌入定位丝后，取出导板；步骤六：按术前手术方案逐个剥除该类型子宫肌瘤，剥除的同时取出定位丝。
10.优选的，所述3d打印定制式子宫肌瘤剥除手术导板采用peek材料、光敏树脂、pp材料或pc材料。
11.与现有技术相比，本发明的有益效果是：该3d打印定制式子宫肌瘤剥除手术导板
及其使用方法，3d打印定制式子宫肌瘤剥除手术导板完全使用peek等植入级材料，植入级材料按照iso10993标准进行过完整的生物相容性测试，具有优异的生物相容性、无细胞毒性、无诱变性、无致癌性且不引发过敏，入体安全，同时除此之外植入级材料具有x射线穿透性，有良好可视性，子宫肌瘤剥除术实施期间医生亦可根据mri或ct实时调整；该方案突破导板传统体表使用方式，实现在软体组织(人体脏器上)应用3d打印硬质定位导板；该导板的使用可以配合术前医师所制定的基于最佳的子宫肌层切口及缝合方式的手术方案，在术中指导术者最大程度地剥除所有直径大于等于1cm小于等于3cm的子宫肌瘤，降低术后残留率及复发率；同时底板边缘增加不定数的固定孔（直径1mm），术者在置入导板前将一根手术线穿绑在其中一孔上，撤出导引针后将撤出导板，术者可通过该手术线辅助将导板便捷地拉出；其余的固定孔是术者在置入导板并确定好导板位置后、扎导引针前，可通过手术线穿孔将导板缝在子宫上起固定作用；且底板的端部设置有就位凹槽，两侧就位凹槽为术前规划时以影像学可识别的子宫特殊定位点设计；有利于提高手术准确率，减小子宫的创伤、减少术中出血、缩短手术时间、减少术后并发症的发生、缩短住院时间及减少术后残留率及复发率；此外，3d打印定制式子宫肌瘤剥除手术导板的生产周期短，可操作性及重复性强，可大幅降低手术难度，易于普及推广而惠及更多的患者。
附图说明
12.图1为本发明子宫肌瘤剥除手术导板整体结构示意图1；图2为本发明子宫肌瘤剥除手术导板整体结构示意图2。
13.图中：1、底板；2、定位孔；3、凸台；4、固定孔。
具体实施方式
14.下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
15.请参阅图1-2，本发明提供技术方案：该3d打印定制式子宫肌瘤剥除手术导板及其使用方法，其中与导引针、定位丝配合的3d打印定制式子宫肌瘤剥除手术导板，包括底板1，底板1基于子宫模型打印而成，且底板1与患者机体组织之间贴合；其中，底板1的内部开设有定位孔2，且定位孔2的操作面呈凸出设置有与底板1之间一体的凸台3。
16.子宫肌瘤剥除手术导板本身设计包括底板1和定位孔2两方面。底板1整体为不规则形态带状，基于子宫模型精准贴合患者实际组织；操作面设计为术者术中俯视正对患者子宫方向以便操作；导板长度根据手术入路决定，需确认导引针以最短路径到达所有拟剥
除的深部疑难肌瘤，多余长度会导致导板通过切口进入腹腔困难；每一处宽度无严格设定但需保证中心定位孔在居中位置，最窄不得小于1.5cm防止操作使用过程中断裂伤及周围组织及器官，最宽不得大于2cm防止通过切口置入和取出腹腔困难等；导板最薄处厚度为3mm（原理同上）。
17.定位孔2的数量小于或等于计划剥除深部疑难子宫肌瘤个数，整体为空心圆柱状。偏斜角度设计由步骤二中术者提出的手术入路决定导引针穿刺角度；内径宽度设计为直径2.2-2.5mm（因导引针直径为2mm，不小于2.2mm的孔道可充分保证导引针顺利穿刺和退出，并且最终定位点的最大误差在可接受范围）；高度为4.8-5.8mm（原理同上段宽度、厚度）。
18.其中与导引针、定位丝配合的3d打印定制式子宫肌瘤剥除手术导板的使用方法为，建模人员提取多发性子宫肌瘤患者盆腔影像学数据，使用彩色树脂材料3d打印出1：1的患者子宫及其肌瘤模型，得以直观清晰地观察到患者体内直径小于等于3cm的
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型子宫肌瘤；术者在与患者充分沟通交流、施术团队确定好手术方案后，在该模型上标定需进行剥除的上述类型肌瘤，针对每个肌瘤提供对应手术入路即导引针穿刺点和穿刺角度及深度，该信息为建模人员设计3d打印子宫肌瘤导板的基础；将根据患者盆腔影像学检查数据，在三维重建的基础上使用彩色树脂材料3d打印出1:1的患者子宫及其肌瘤模型，再利用该模型研发设计出本方案——3d打印定制式子宫肌瘤剥除手术导板，如子宫肌瘤剥除手术导板，其形态如说明书附图1和附图2中所示，其中定位孔2的内径尺寸设计为2.2mm，其中定位孔2的深度尺寸对应打印在定位孔2的外侧，其深度分别为4.8mm、5.3mm和5.8mm；使用时，配合导引针、定位丝，用于术中定位、标记直径≤3cm、较深的
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型子宫肌瘤；使用时，术者放置该子宫肌瘤导板于子宫表面，放置该子宫肌瘤导板于子宫壁表面，（该步骤操作时可根据操作需求使用相关器械把导板准确放置于计划位置并辅助固定），并且底板1的端部开设有就位凹槽，其以影像学可识别的子宫特殊定位点设计，确保导板在术中稳定固定于子宫壁表面。在操作面（底板1与定位孔2平齐的那一面）进行导引针进入，导引针附带定位丝通过子宫肌瘤剥除手术导板的定位孔进入子宫组织，到达术前预设穿刺深度后停止，通过定位孔取出定位导引针，定位丝会嵌在肌瘤位置。重复上述操作直至将术前规划的所有的目标子宫肌瘤都嵌入定位丝后，其中，底板1的边缘不定数量的开设有固定孔4，术者在置入导板前将一根手术线穿绑在其中一孔上，撤出导引针后将撤出导板的那一步，术者可通过该手术线辅助将导板便捷地拉出，按术前方案逐个剥除该类型子宫肌瘤，剥除的同时取出定位丝。
19.而采用上述技术方案，3d打印定制式子宫肌瘤剥除手术导板使用peek材料，植入级peek按照iso10993标准进行过完整的生物相容性测试，具有优异的生物相容性、无细胞毒性、无诱变性、无致癌性且不引发过敏，入体安全。除此之外peek具有x射线穿透性，有良好可视性，子宫肌瘤剥除术实施期间医生亦可根据mri或ct实时调整；其中，3d打印定制式子宫肌瘤剥除手术导板还可采用光敏树脂、pp材料或pc材料等其它符合生物相容性以及结构强度等手术需求的材料。
20.此外，导板的使用可以配合术前医师所制定的基于最佳的子宫肌层切口及缝合方式的手术方案，在术中指导术者最大程度地剥除直径大于等于1cm小于3cm的子宫肌瘤，降低术后残留率及复发率。本方案期望提高术者的手术精准度、减小子宫的创伤、缩短手术时间及减少术后残留率及复发率。
21.本说明书中未作详细描述的内容属于本领域专业技术人员公知的现有技术，此外，文中上、下、左、右、前、后等方位名词只代表其相对位置而非绝对位置。
22.尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。