一种具有降血糖、降血脂功能的保健食品制剂的制作方法

1.本发明涉及保健食品领域，尤其是指一种具有降血糖、降血脂功能的保健食品制剂。
技术背景
2.高血糖和高血脂均为慢性代谢性疾病,糖、脂代谢异常的现象往往非独立存在,而是相伴发生。
3.早在上世纪90年代,英国糖尿病前瞻性研究(ukpds)证明对2型糖尿病强化治疗,在平均长达9年的随访期间,严格控制血糖(平均糖化血红蛋白控制在7％)、控制血压(平均血压144/82mmhg)可显著减少卒中和心衰事件的发生,但仍不足以完全消除糖尿病患者患冠心病的危险。对这些糖尿病患者进行冠心病危险因素分析表明,有5个可调整的危险因素分别是低密度脂蛋白胆固醉(low-density lipoprotein,ldl-c)、高密度脂蛋白胆固醇(high-densitylipoproteincholesterol,hdl-c)、高血压、高血糖和吸烟；因此糖尿病患者除了积极控制血糖和血压之外,还应重视对血脂异常的治疗。进入21世纪人们生活水平有了显著提高,与此同时一些与生活方式相关性疾病开始成为威胁人类健康的首要原因。脂代谢异常是糖尿病患者和糖耐量异常者的伴随症状,临床研究发现,糖尿病血脂异常的发病率约为60％,高于正常人的1.5-3倍,糖尿病患者动脉硬化患病率、发生冠心病死亡及严重的非致死性冠心病事件的危险性明显高于非糖尿病患者。因此,对糖尿病患者或糖耐量异常者来说,单纯控制血糖是不够的,纠正脂代谢异常对防治糖尿病慢性并发症尤其是大血管并发症有重要意义。
4.目前在临床上，这两种疾病的治疗均以西药为主，虽然西药疗效确切，但作用途径单一，有的具有严重的不良反应，不能从根本上控制疾病的发展和缓解疾病的并发症。


技术实现要素：

5.本发明的目的是提供一种具有降血糖、降血脂功能的保健食品制剂，用于预防和治疗高脂血症和糖尿病。
6.本发明是通过下列技术方案实现的：一种降血糖、降血脂功能的保健食品制剂，由以下重量份数的原料制备而成：菊苣10-40份，茯苓30-80份，川牛膝5-30份。
7.进一步地，由如下重量份数的原料制备而成：菊苣15-40份，茯苓40-70份，川牛膝10-25份。
8.进一步地，由如下重量份数的原料制备而成：菊苣30份，茯苓52份，川牛膝18份。
9.进一步地，所述保健食品制剂的制备方法包括如下步骤：
10.s1：提取过滤：按照重量份，菊苣、茯苓、川牛膝中加入5-25倍重量的水，沸水提取，提取2-5次，每次0.5-2h，然后静置15-24小时，过滤，残渣弃去，合并滤液得到提取液；
11.s2：浓缩：将提取液减压浓缩至相对密度1.05-1.10g/ml，得到浓缩液；
12.s3：制备药粉：将浓缩液喷雾干燥，粉碎过80目筛，得保健食品制剂。
13.进一步地，保健食品制剂中添加辅料后制备成胶囊剂、片剂、粉剂、颗粒剂、口服液、软胶囊、丸剂。
14.进一步地，所述辅料为填充剂、矫味剂、润滑剂、崩解剂、粘合剂中的一种或多种。
15.本发明的优点：
16.1、原料配方
17.本发明甄选药食同源中药材和可用于保健食品的原料，菊苣、茯苓是药食同源中药材，川牛膝是可用于保健食品中药材，诸药皆是安全性有保证的药材，科学配方，制成中药保健食品制剂，在预防和治疗高脂血症和糖尿病的过程中，能够通过多途径和多靶点的优势发挥广泛作用，疗效稳定，毒性和不良反应小，作用温和持久。同时市场上没有相同配方的保健食品，产品具有独特性。
18.菊苣(herba cichorii)是民间传统清热利湿、健脾药物。通过试验发现该药能降低血糖、血脂、降尿酸,对糖尿病导致的代谢异常及其并发症的发生具有一定的防治意义。
19.茯苓是多孔菌科真菌茯苓poriacocos(schw.)wolf的干燥菌核；药食两用大宗中药材，与适宜的药物配伍，不论寒、温、风、湿诸疾，均能发挥其独特功效。
20.川牛膝，为著名川产道地药材，多糖类化合物是其药效物质基础之一。研究发现牛膝中含有多种药用成分，如皂苷类、甾酮类、多糖类、甜菜碱以及多种微量的元素。其化学成分主要是生物碱与甾体酮,经试验表明其具有改善微循环、抗炎、延缓衰老、抗肿瘤、调节免疫、降血糖、降血脂、降低血黏度等方面的作用。
21.2、水提工艺安全简便
22.以水溶性粗多糖的含量为指标，在单因素试验的基础上，采用l9(34)正交表考察溶剂用量、提取时间、温度等对水提工艺的影响，筛选出最佳水提工艺条件。水提工艺提取的粗多糖、皂苷等成分，试验证明安全有效，获得的溶液澄清品相好，并且工艺较为经济，简单，容易操作，仪器设备易得。
23.3、功效显著
24.检测动物模型血糖、总胆固醇、甘油三酯等血清指标的变化，确定了其降血糖、降血脂的功效，为开发出具有确切调脂降糖疗效的复方医药保健品提供有效的理论支撑和科学依据。降血糖降血脂功效经动物试验验证效果确切，并且和以西药做了阳性对照组，进行的比对具有优势。
附图说明
25.图1为本发明实验例1动物实验中各组血糖值；
26.图2为本发明实验例1动物实验中各组体重值；
27.图3和图4为本发明实验例1动物实验的葡萄糖耐量血糖曲线；
28.图5为本发明实验例1动物实验的胰岛素耐量(itt)血糖曲线；
29.图6为本发明实验例1动物实验的肝脏脏器比图；
30.图7为本发明实验例2动物实验的血清中t-cho浓度；
31.图8为本发明实验例2动物实验的血清中tg浓度；
32.图9为本发明实验例2动物实验的血清中ldl-c浓度；
33.图10为本发明实验例2动物实验的血清中hdl-c浓度。
具体实施方式
34.为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面本发明中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
35.实施例1
36.具有降血糖、降血脂的保健食品制剂，由如下重量份数的原料制备而成：菊苣26份，茯苓55份，川牛膝19份，每份5kg。
37.实施例2：
38.具有降血糖、降血脂的保健食品制剂，由如下重量份数的原料制备而成：菊苣27份，茯苓50份，川牛膝23份，每份5kg。
39.实施例3：
40.具有降血糖、降血脂的保健食品制剂，由如下重量份数的原料制备而成：菊苣31份，茯苓48份，川牛膝21份，每份5kg。
41.实施例4：制备方法
42.(一)提取、浓缩
43.将处理好的原料按上述投料比例投入多功能提取罐中，加12倍重量的水，煮沸，沸水提取2次，每次2小时，提取液静置20小时，提取液用滤布板框过滤，不能有黑渣。将提取液减压浓缩(温度70-90℃，真空度-0.06到-0.08mpa)至相对密度1.06。
44.(二)喷雾干燥
45.开启离心风机，检查风机类设备的运行情况：包括是否有高速离心喷雾干燥机振动、异声、异味等，电机及轴承的温度是否正常，地脚螺丝是否有松动。
46.先开蒸汽加热，再开启电加热器，电加热器是起辅助加热作用，并检查是否漏电，如果漏电，控制柜会自动跳掉，进行筒身预热，预热温度在150-250℃之间。
47.打开风机进风温度控制在140-190℃。
48.放置离心喷雾头，开启离心喷头，将雾化器的频率慢慢调到一定的频率(根据实际情况确定15hz-20hz)，让喷头达到该频率条件下的最高转速时，开启进料泵，打开进料泵的出口阀门。同时打开筒身底部和旋风分离器底部的授粉器，接受料物。连续生产的时候不需要每批物料都清洗，需要根据物料的腐蚀性来确定，洗离心喷头时一般不需要拆卸，用螺杆泵打清水清洗。
49.慢慢打开离心喷头的阀门，使下料量由小到大，否则将产生粘壁现象，直到调节到适当的要求，以保持排风温度为一个常数75-90℃。
50.喷料完毕后，收集的膏粉双袋密封避免吸潮。
51.检查膏粉的流动性，如果膏粉太细，可以加大喷料频率。
52.开始收集的膏粉应先溶于水检查是否有黑点异物。确认后再开始大生产。
53.(三)总混
54.所得膏粉粉碎过80目筛，再加入润滑剂，总混时间为20-30分钟，
55.双袋密封，避免吸潮。
56.上述粉末按照常规制剂工艺制成颗粒剂、粉剂、胶囊、片剂、液体、软胶囊、丸剂剂
型进行成品包装。
57.实施例5：
58.将实施例4中水的加入量调整为15倍，沸水提取3次，每次1小时，提取液静置24小时，过滤，药液浓缩至相对密度1.08，然后喷雾干燥、粉碎、过筛、造粒得到产品。
59.实施例6：
60.将实施例4中水的加入量调整为10倍，沸水提取3次，每次1.5小时，提取液静置18小时，过滤，药液浓缩至相对密度1.09，然后喷雾干燥、粉碎、过筛、造粒得到产品。
61.实施例7：
62.降血糖、降血脂的保健食品制剂，将实施例1-3的中药材分别水提，水提液浓缩成稠膏，喷雾干燥获得膏粉后，粉碎、过筛80目得到提取物粉再混合40分钟得到混合物粉，根据所需剂型加入填充剂、矫味剂、润滑剂、崩解剂等中的一种或多种，混合后按常规制剂工艺制成颗粒剂、粉剂、胶囊、片剂、液体、软胶囊、丸剂剂型。
63.实验例1：降血糖功效分析及评价：二型糖尿病，stz诱导胰岛素抵抗糖脂代谢紊乱；
64.选取4周龄的雄性sd大鼠(辽宁长生生物技术股份有限公司)70只，适应性饲养5天后，取10只为正常对照，饲喂正常饲料(辽宁长生生物，大鼠维持型饲料)，其余60只用高脂饲料(常州鼠一鼠二生物科技有限公司，d12451)饲养作为实验组，实验组分为饲喂实施例1菊苣复合物的低剂量组1.71g
·
kg-1
，中剂量组5.7g
·
kg-1
，高剂量组8.55g
·
kg-1
，药品均以生理盐水溶解，采用灌胃给药方式；阳性对照组二甲双胍(北京索莱宝科技有限公司，d9351)，灌胃量为300mg
·
kg-1
；模型对照组灌胃生理盐水，连续给药30天后结束实验。
65.实验结果：
66.1.实验动物第4周血糖变化
67.sd大鼠二型糖尿病建模实验4周后，实验组中，菊苣复合物中剂量组、高剂量组与模型对照组的血糖值差异显著，表现出降血糖作用。而阳性药物(二甲双胍)、菊苣复合物低剂量组与模型对照组之间的血糖值，无显著差异，未表现出降血糖作用。以上结果说明，菊苣茯苓复合物中剂量和高剂量在sd大鼠二型糖尿病模型中表现出降血糖作用，效果优于二甲双胍。结果见图1，实验动物第4周血糖变化(*p《0.05；***p《0.001；****p《0.0001)。
68.2.实验sd大鼠体重变化
69.实验组与模型对照组比较，体重增加显著，3个受试样品组效果优于二甲双胍。结果见图2，实验sd大鼠体重变化(*p《0.05；***p《0.001；****p《0.0001)。
[0070][0071]
3.口服葡萄糖耐量(ogtt)结果对比
[0072]
菊苣复合物3个受试样品组和阳性对照组，糖耐料改善显著，其中菊苣复合物中剂量组和高剂量组效果优于二甲双胍，可有效提高sd大鼠二型糖尿病型模的口服葡萄糖耐量。结果见图3、图4。图3：sd大鼠口服葡萄糖耐量实验血糖曲线(*p《0.05；***p《0.001；****p《0.0001)，图4：sd大鼠口服葡萄糖耐量实验血糖曲线(*p《0.05；***p《0.001；****p《0.0001)
[0073]
4.胰岛素耐量(itt)结果对比
[0074]
3个受试样品组和阳性对照组，血糖值显著降低，其中菊苣复合物低剂量组、中剂
量组效果优于二甲双胍，可有效降低sd大鼠二型糖尿病型模的胰岛素耐量。结果见图5，胰岛素耐量(itt)血糖曲线(*p《0.05；***p《0.001；****p《0.0001)。
[0075]
5.肝脏系数结果对比
[0076]
3个受试样品组和阳性对照组，脏器值显著降低，其中菊苣复合物中剂量组的效果更好。结果见图6，肝脏脏器比图(*p《0.05；***p《0.001；****p《0.0001)。
[0077]
实验例2：降血脂功效分析及评价(混合型高血脂大鼠模型)
[0078]
选取四周龄的雄性sd大鼠(辽宁长生生物技术股份有限公司)70只，适应性培养5天后，10只为正常对照组，正常饲料饲养(辽宁长生生物，大鼠维持型饲料)；60只作为实验组，将高血脂模型大鼠，随机分为6组，分别为饲喂实施例中菊苣复合物的低剂量组1.71g
·
kg-1
，中剂量组5.7g
·
kg-1
，高剂量组8.55g
·
kg-1
，样品均以生理盐水溶解，采用灌胃给药方式；阳性对照组为辛伐他汀(simvastatin，上海麦克林生化科技有限公司，s831014,降总胆固醇)10mg
·
kg-1
，非诺贝特(fenofibrate,上海麦克林生化科技有限公司,f838234,降甘油三酯)100mg
·
kg-1
，口服灌胃。灌胃20天。
[0079]
实验结果：
[0080]
1.血清中t-cho浓度结果
[0081]
相比较于模型组，菊苣茯苓复合物中剂量组和辛伐他汀组有显著性差异，菊苣复合物中剂量组可有效降低sd大鼠混合高血脂模清型血清t-cho。结果见图7，血清中t-cho浓度(*p《0.05；****p《0.0001)。
[0082]
2.血清中t-cho浓度结果
[0083]
相比较于模型组，菊苣复合物中剂量组和非诺贝特组有显著性差异，可有效降低sd大鼠混合高血脂模型血清tg，而且菊苣复合物中剂量组效果更好。结果见图8，血清中tg浓度(*p《0.05；****p《0.0001)。
[0084]
3.血清中ldl-c浓度结果
[0085]
相比较于模型组，3个受试样品组和阳性对照(辛伐他汀)组均有极显著性差异，可有效降低sd大鼠混合高血脂模型血清ldl-c，而且受试样品与阳性对照(辛伐他汀)没有差异。结果见图9，血清中ldl-c浓度(***p《0.001；****p《0.0001)。
[0086]
4.血清中hdl-c浓度结果
[0087]
相比较于模型组，3个受试样品组和2个阳性对照(辛伐他汀、非诺贝特)组均有极显著性差异，可有效提高sd大鼠混合高血脂模型血清hdl-c而且受试样品的菊苣复合物低剂量组、中剂量组效果更好。结果见图10，血清中hdl-c浓度。
[0088]
以上所述实施例仅举例表达本发明的具体实施方式，其描述较具体详细，但并不能因此而理解为对本发明专利应用范围的限制；应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。