外科人工心脏瓣膜的制作方法

1.本技术涉及医疗器械领域，特别是涉及外科人工心脏瓣膜。


背景技术：

2.主动脉瓣疾病，尤其是主动脉瓣狭窄，死亡率很高，给全世界的医疗保健系统带来了巨大的负担。病变的主动脉瓣常见的治疗手段是通过人工瓣膜替换。与二尖瓣和三尖瓣疾病不同，病变的主动脉瓣几乎总是被替换，而不是修复。
3.生物主动脉瓣置换术的两大类是外科置换和经导管介入置换。由于缺乏经导管瓣膜的长期耐久性数据，年轻患者(例如65岁以下)和低手术风险患者通常通过接受外科置换的心脏瓣膜来治疗。外科瓣膜的长期耐久性目前在10-20年的范围内。换言之，在患者的生命周期内外科瓣膜可能失效，从而导致需要更换另一个瓣膜。治疗失效的外科瓣膜的一个策略是瓣中瓣(valve-in-valve，viv)介入手术。在瓣中瓣手术中，一个新的经导管介入的心脏瓣膜被部署在现有的失效的外科瓣膜中，因此避免了患者再次进行有创性的外科瓣膜置换手术。
4.viv手术的主要挑战之一是手术后梯度(post-procedural gradients)。由于经导管置入的介入瓣膜(thv)被部署到失效的外科瓣膜中，而外科瓣膜通常具有非顺应性结构，因此thv的扩张受到限制。由于thv的框架和其他结构的厚度，新植入的thv的流量孔本质上小于现有外科瓣膜的流量孔。由此，新植入的thv可能会出现血流量不足、未达到预期瓣径从而影响瓣叶的开口，从而导致高压梯度等不良效果，严重的，可能进一步影响介入瓣膜的使用寿命。
5.存在将viv梯度改善到可接受水平的多种策略。一种策略被称为生物瓣折断(bvf，bioprosthetic valve fracture)，或通常称为“压裂(fracking)”。在bvf手术期间，在thv部署之前或之后，将高压球囊插入一个或多个瓣膜的内腔中，并膨胀到足够高的压力以破坏失效的外科瓣膜的结构，从而允许thv的更大膨胀。该手术需要超标使用(off-label use)高压球囊，通常需要将其膨胀至其额定爆裂压力的4倍或更高，从而增加了患者风险并降低了安全性。此外，在bvf期间，失效的外科瓣膜结构的破裂是快速且不受控制的，因此导致将患者暴露于环形破裂(annular rupture)的高风险隐患中。此外，并非所有外科瓣膜都能以这种方式被“压裂(fracked)”。
6.用于在viv之后改善梯度的另一策略是使用外科植入的心脏瓣膜，所述心脏瓣膜被设计成利用球囊可膨胀的thv瓣膜在viv部署期间在没有高压bvf的情况下膨胀。然而，这种外科瓣膜面临若干挑战，这提供了改进的机会。首先，钴铬“加强带(stiffener band)”只有一个伸缩接头(expansion joint)。这导致在viv期间不对称膨胀的可能性，产生可能的不对称、失圆状态，或者由于在加强带在不对称膨胀期间在瓣膜织物内的运动而导致瓣膜织物的可能的撕裂。这可能导致在织物撕裂或不对称的经导管部署的情况下织物颗粒的栓塞。此外，外科瓣膜没有预定的膨胀限制。理想情况下，针对瓣中瓣部署优化的外科瓣膜将膨胀预定量，然后阻止进一步的膨胀。这将确保两个人工心脏瓣膜之间的高水平的径向力，
并降低thv迁移或栓塞的可能性。
7.因此，为实现最佳的后续的瓣中瓣手术，理想的外科瓣膜将被设计以包括以下特征：
8.·
在viv前或viv后使用的、在其标记的压力使用参数内的低压下容易膨胀的市售球囊。
9.·
外科瓣膜周围的可预测的、均匀的、受控的、与球囊压力成比例的膨胀。
10.·
预定的膨胀限制，以确保thv有足够的保持力。
11.·
互锁特征，帮助保留thv以防止迁移或栓塞。


技术实现要素：

12.本发明涉及用于治疗主动脉瓣狭窄和/或反流的新型的外科瓣膜假体，其试图提供上述特征。
13.为了解决上述技术问题，本发明公开了外科人工心脏瓣膜，包括支撑结构以及多片瓣叶，所述支撑结构整体上呈环形，环形内部为血流通道，所述支撑结构沿环形轴向具有相对的流入侧和流出侧，所述多片瓣叶连接于所述支撑结构，所述支撑结构包括：
14.第一环形带，所述第一环形带上具有向流出侧延伸且周向上间隔布置的多个延伸条，相邻瓣叶的接合部与对应的延伸条相匹配；
15.第二环形带，所述第二环形带贴靠固定在第一环形带的内侧或外侧、且所述第二环形带临近所述第一环形带的流入侧；且其中
16.所述第一环形带和所述第二环形带中，各环形带均沿周向间隔分布有容许所在环形带扩径的形变段。
17.如下所述，提供了若干可选方式和修改方式，但并不作为对上述总体方案的额外限定，仅仅是进一步的增补或修改。
18.可选的，两环形带上形变段的周向位置相互对正。
19.可选的，各环形带的局部具有开放式的迂回结构，该迂回结构作为所述形变段。
20.可选的，两个环形带之间连接有牵拉件，且所述牵拉件的连接部位邻近各环形带的形变段。
21.可选的，第一环形带上各形变段的周向位置与延伸条一一对应。
22.可选的，各环形带具有植入体内后的承载生理应力正常状态以及在大于生理应力下膨胀的扩径状态，所述第二环形带的形变段在扩径状态下相对于正常状态向血流通道侧倾斜。
23.可选的，外科人工心脏瓣膜还包括绕所述血流通道的金属框架，各瓣叶的边缘包括相互合围的固定缘和活动缘，其中固定缘连接至所述金属框架，所述活动缘处在血流通道内，相邻两瓣叶的活动缘相互拼合。
24.可选的，支撑结构的流入侧固定有缝合环，各环形带以及缝合环整体上通过第一包裹层包覆。
25.可选的，所述金属框架整体上通过第二包裹层包覆。
26.可选的，所述金属框架对接在所述第一环形带的流出侧。
27.可选的，所述金属框架的形状与所述第一环形带流出侧边缘形状相适应。
28.可选的，延伸条上有穿线孔。
29.可选的，在环形带的整体形态上，第一环形带中，相邻两延伸条之间的连接部分的流出侧边缘为光滑的曲线。
30.可选的，第二环形带中的相应部分的流出侧边缘为光滑的曲线。
31.可选的，两个环形带由金属或塑料制成，且至少两个环形带的其中一者由金属制成。
32.可选的，第二环形带的强度高于第一环形带的强度。
33.可选的，第一环形带的材质为塑料，第二环形带的材质为金属。
34.可选的，第一环形带的材质为abs塑料、丙烯酸树脂、聚氯乙烯、聚碳酸酯、聚丙烯、聚乙烯、聚甲醛、聚酰胺、氟化乙烯丙烯、聚醚酰亚胺、聚醚醚酮、聚四氟乙烯、聚酯、聚砜中的一种或多种。
35.可选的，第二环形带的材质为不锈钢、钛合金、钴基合金、镍钛合金中的一种或多种。
36.可选的，各环形带独立的采用一体环或由条形件围成，所述条形件的两端相互搭置并焊接固定。
37.可选的，所述迂回结构至少朝向流入侧开放。
38.可选的，所述迂回结构仅朝向流入侧开放。
39.可选的，在未扩径的正常状态下，所述迂回结构的延伸路径至少转折120度。
40.可选的，在未扩径的正常状态下，所述迂回结构的延伸路径至少转折180度。
41.可选的，所述迂回结构所环绕的区域为开放区，沿支撑结构的轴向，第一环形带的开放区比第二环形带的开放区更长。
42.可选的，在所述支撑结构的轴向上，第一环形带的开放区的长度l1和第二环形带的开放区的长度l2在正常状态下的比值为1.1至3。
43.可选的，l1：l2的比值为1.1至2。
44.可选的，各环形带上形变段的数量相同，为2～6个。
45.可选的，同一环形带上的各形变段结构一致。
46.可选的，各形变段在对应的环形带上的均匀间隔布置。
47.可选的，第二环形带上形变段的数量是第一环形带上形变段数量的整数倍(例如1～3倍)。
48.可选的，沿支撑结构的周向，所述迂回结构包括一个或连续排布的多个单元区，各单元区的形状相同或不同，各单元区形状独立的配置为ω形、n形、w形、m形或v形。
49.可选的，在支撑结构的轴向上，各单元区采用非对称结构。
50.可选的，在环形带的周向上，多个单元区对称布置。
51.可选的，所述第一环形带上在延伸条的流入侧具有狭长的释放形变口，所述释放形变口的周边部位为所述迂回结构。
52.可选的，所述释放形变口等宽延伸。
53.可选的，所述释放形变口的长度和宽度的比值为5：1至100：1。
54.可选的，所述释放形变口的长度和宽度的比值为10：1至80：1。
55.可选的，所述释放形变口沿延伸条的轴向延伸。
56.可选的，所述第二环形带上的迂回结构的局部或整体为ω形，流出侧具有两个相背的外翻端，流出侧为弯曲的顶端。
57.可选的，各环形带上形变段的数量与瓣叶数量相同。
58.可选的，各环形带上形变段的数量与延伸条的数量相同且位置对应。
59.可选的，各形变段相较于支撑结构轴线的角度为各形变段的圆心角，各形变段的圆心角范围为5度至30度。
60.可选的，单个环形段上各形变段的圆心角之和小于等于100度。
61.可选的，各形变段在径向上为单层结构。
62.可选的，所述牵拉件分布在两环形带上的形变段位置。
63.可选的，所述牵拉件仅分布在两环形带上的形变段位置。
64.可选的，所述牵拉件为刚性件，且两两一组，各形变段周向的两侧设置一组牵拉件。
65.可选的，所述牵拉件为柔性件，且将两个环形带绑扎固定。
66.可选的，至少一环形带上开设有供牵拉件穿引的连接孔。
67.可选的，所述第一环形带上的释放形变口两侧分别开设有所述连接孔。
68.可选的，所述第二环形带上形变段周向的两侧具有朝流出侧延伸的支撑片。
69.可选的，所述第一环形带的延伸条流入侧为三角区，正常状态下第二环形带上的形变段连同两侧的支撑片贴靠于所述三角区。
70.可选的，沿支撑结构的轴向，第二环形带上的形变段高于形变段两侧的支撑片。
71.可选的，所述第二环形带上的形变段与其两侧的支撑片之间具有朝流出侧开放的狭长的开口。
72.可选的，所述狭长的开口流入侧封闭，且封闭部位的内缘为弧形。
73.可选地，第一环形带或第二环形带中的至少一个的形变段允许其扩张，同时为第一环形带或第二环形带中的至少一个限定最大扩张直径。
74.可选地，第一环形带或第二环形带中的至少一个的形变段在其扩张时经历三维扭曲。
75.本发明通过形变段实现环形带扩径，也起到限定最大扩张直径的作用，从而克服了瓣中瓣手术的术后变异问题，有效提高治疗效果。
76.具体的有益技术效果将在具体实施方式中结合具体结构或步骤进一步阐释。
附图说明
77.图1a为本发明一实施例中外科人工心脏瓣膜示意图；
78.图1b为图1a中的字母c所指示位置处的一结构的放大的剖面示意图；
79.图1c为图1a中的字母c所指示位置处的另一结构的放大的剖面示意图；
80.图2为可与图1的心脏瓣膜的支撑结构一起使用的一实施例的爆炸示意图；
81.图3a为可与图1a的心脏瓣膜的第二环形带一起使用的一实施例的示意图；
82.图3b为图3a中的第二环形带的形变段的放大示意图；
83.图3c为图3a中的第二环形带的形变段的角度标注示意图；
84.图3d为图3a中的第二环形带的形变段的扩径状态示意图；
85.图3e为图3d中的扩径状态的形变段的另一视角示意图；
86.图3f为图3b中的处于扩径状态的形变段与图1a的心脏瓣膜配合示意图；
87.图3g为第二环形带的另一实施例的示意图；
88.图3h为包括多个单元区的形变段的可选实施例的示意图；
89.图3i为图3d中的扩径状态的形变段的俯视视角示意图；
90.图4a为图2中的支撑结构的第一环形带的一实施例中的示意图；
91.图4b为图4a中的第一环形带的释放形变口部位放大示意图；
92.图4c为图4a中的第一环形带的释放形变口扩径状态示意图；
93.图4d为第一环形带的另一实施例的示意图；
94.图5a为图2中的支撑结构的装配示意图；
95.图5b为可与图2和图5a中的支撑结构一起使用的金属框架的一实施例的示意图；
96.图5c为图2和图5a中的支撑框架和图5b的金属框架的爆炸示意图；
97.图5d为另一实施例中外科人工心脏瓣膜装配示意图；
98.图5e为图5d中的实施例中扩径过程中牵拉件的示意图；
99.图5f为另一实施例中外科人工心脏瓣膜装配示意图；
100.图6为一实施例中膨胀器械内部压力和形变段膨胀的关系示意图；
101.图7示意性地示出了部署在心脏瓣环中的本发明的外科人工心脏瓣膜；
102.图8示意性地示出了随后部署在图7中所示的外科人工心脏瓣膜中的介入瓣膜，以及
103.图9是图3a中第二环形带的形变段的不同实施例的放大图。
104.图中附图标记说明如下：
105.1、血流通道；11、流入侧；12、流出侧；2、支撑结构；21、第一环形带；211、延伸条；2111、三角区；212、释放形变口；213、穿线孔；22、第二环形带；221、形变段；2211、第一侧；2212、第二侧；2213、外翻端；2214、弯曲顶端；222、支撑片；223、狭长的开口；23、连接孔；24、牵拉件；25、缝合环；26、第一包裹层；261、束紧区；3、瓣叶；31、固定缘；32、活动缘；4、金属框架；41、第二包裹层；5、介入瓣膜；27、单元区。
具体实施方式
106.将结合本技术实施例中的附图，对本技术实施例中的技术方案进行描述，所描述的实施例仅是本技术一部分实施例，而不是全部的实施例。
107.需要说明的是，当组件被称为与另一个组件“连接”时，它可以直接与另一个组件连接或者也可以存在居中的组件。当一个组件被认为是“设置于”另一个组件，它可以是直接设置在另一个组件上或者可能同时存在居中组件。
108.除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本技术的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本技术的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是在于限制本技术。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。
109.本发明描述了外科人工心脏瓣膜的实施例以及可对其进行的修改。本发明的外科心脏瓣膜主要适于在瓣中瓣部署中使用以接收后面的thv，尽管本发明的原理也可应用于
其它外科人工心脏瓣膜。
110.参考附图1a至附图5，本发明一实施例公开了外科人工心脏瓣膜，包括支撑结构2以及多片瓣叶3，支撑结构2整体上呈环形，环形内部为血流通道1，支撑结构2沿环形轴向具有相对的流入侧11和流出侧12，多片瓣叶3连接于支撑结构2以控制通过血流通道1的血流，支撑结构2包括：
111.第一环形带21，第一环形带21上具有向流出侧12延伸且周向上间隔布置的多个延伸条211，相邻瓣叶3的接合部与对应的延伸条211相匹配；
112.第二环形带22，第二环形带22贴靠固定在第一环形带21的内侧或外侧、且第二环形带22临近第一环形带21的流入侧11。
113.第一环形带21和第二环形带22中，各环形带均沿周向间隔分布有容许所在环形带扩径的形变段221。
114.通过形变段221实现环形带扩径，在实施瓣中瓣手术的过程中，能够通过介入瓣膜5(例如图3f所示的thv)的自膨胀特性或者单独的膨胀器械来实现外科人工心脏瓣膜的扩径，本技术中的外科人工心脏瓣膜在施加相对较低压力(相较于现有技术而言)的情况下能够实现线性和可预测的扩径，同时形变段221在完全扩张(或经历完全形变)之后后还能对扩径趋势实现限制，从而提供对介入瓣膜的约束能力。
115.参考图2和5c,两个环形带21和22的形变段221的周向位置相互对正。相互对正的形变段221能够同步释放扩径行程，提供可控、线性的扩径过程。同时在扩径过程中，支撑结构2的可能被位移的部分相互对正，能够方便其他部件的安装与连接。
116.在同步释放扩径行程的理解上，可以从周向位置和径向位置两个角度出发。
117.在周向位置上，支撑结构2上常常会包裹或安装其他部件，相互对正的形变段221能够避免周向上各部件(例如包裹层、缝合环等)不必要或非预期位置的牵扯形变，特别地，这避免了在形变过程中可能出现的一者形变另一者没有形变的非同步形变过程。
118.在径向位置上，形变段221在形变过程中表现为形变段自身的在环形带周向的长度变化，而该长度变化会导致环形带整体的周长变化，从而导致各形变段的径向位置产生变化。本实施例中相互对正的形变段221能够同步相互之间的径向位置。同时，支撑结构2作为三维空间中的框架结构，其中环形带的周长变化会直接导致部件在空间上的三维扭转。在形变段221上具体体现为相较于环形带周面而言的翻翘趋势，相互同步位置的形变段221能够叠加相互的翻翘趋势，从而相互叠加，更好的实现对于后面引入的thv的夹持。
119.具体在于对正的理解上，参考一实施例中，各形变段在对应环形带上具有的周向上的中心位置，两环形带上形变段的中心位置相互对正。具体地，第一环形带21上在延伸条211的流入侧11具有狭长的释放形变口，释放形变口作为所述第一环形带21的形变段；第二环形带22的形变段具有多个弯曲的构造(以下称为“迂回结构”)且形成朝向流入侧11开放的开口；其中释放形变口与开口对正。
120.第一环形带21和第二环形带22两者流出侧12边缘大致对齐，为了配合周边组织构造特点，第一环形带21和第二环形带22两者的边缘并非平面圆，而采用三段弧线拼合为三维结构。
121.此外，第一环形带21上各形变段221的周向位置与延伸条211一一对应。
122.由于相邻瓣叶3的接合部与对应的延伸条211相匹配，各环形带扩径形变时，形变
部位的周向位置主要集中在相邻瓣叶3的接合部，对各瓣叶自身的牵扯力比较小，可避免瓣叶撕裂甚至局部脱落的风险。
123.支撑结构2作为三维空间中的框架结构，其中环形带的周长发生变化会直接导致部件在空间上的三维扭转。当第一环形带21位于延伸条211的流入侧时，第一环形带21的长度变化会直接导致延伸条211产生流出侧相互靠拢的趋势，即延伸条211的内倾趋势。形变段221的周向位置与延伸条211一一对应能够同步两环形带在延伸条211的内倾趋势上的运动，从而保证两者在扩径状态下的贴合。进一步的，还能够实现两环形带内翻趋势的叠加。
124.各环形带具有植入体内后的承载生理应力正常状态以及在大于生理应力下膨胀的扩径状态，第二环形带22的形变段221在扩径状态下相对于正常状态向血流通道1侧倾斜。
125.本实施例中重点在于形变段221在扩径过程中会产生自身所在平面外的扭曲(即三维扭曲)，该扭曲发生在第二环形带22膨胀的过程中，例如执行瓣中瓣手术过程中。图3i和图3e很好地示出了形变段221平面外的扭曲，形变段221平面外的扭曲会使其对介入瓣膜5增加额外的保持力。参考附图3e，形变段221向内扭转，使其弯曲顶端2214稍微向内。
126.相较于现有技术而言，本实施例中的形变段221扭转增加了外科瓣膜对后面的介入瓣膜5定位能力，为瓣中瓣手术增加了进一步的安全性。
127.参考附图5b至附图5f，外科人工心脏瓣膜还包括绕血流通道1的金属框架4，同时参考图1a，各瓣叶3的边缘包括相互合围的固定缘31和活动缘32，其中固定缘31连接至金属框架4，活动缘32处在血流通道1内，相邻两瓣叶3的活动缘32相互拼合。
128.固定缘31可以通过缝制、粘接等固定式连接方式实现与金属框架4的配合；
129.也可以通过非固定连接方式实现固定缘31与金属框架4的配合，其中非固定连接方式例如压接、扣合、咬合、摩擦等；
130.还可以通过其他部件实现固定缘31与金属框架4的相互配合，参考附图1b和附图1c，金属框架4整体上通过第二包裹层41包覆，其中第二包裹层41与瓣叶3连接并包裹金属框架4以实现固定缘31和金属框架4的连接。其中第二包裹层41与金属框架4之间同理的，也可以采用上述固定式连接方式或非固定连接方式实现安装。
131.支撑结构2的流入侧11固定有缝合环25，各环形带以及缝合环25整体上通过第一包裹层26包覆。缝合环25可处在支撑结构2流入侧11的外周，或流入侧11的端面部位。
132.参考附图1b所示，缝合环25设置与支撑结构2径向的外侧；也可以参考附图1c，缝合环25设置于支撑结构2轴向的流入侧。缝合环25可以是单独的部件，可拆卸的安装在支撑结构2流入侧11，具体的安装方式参见上述固定式连接方式或非固定连接方式。第一包裹层26束紧各环形带以及缝合环25，从而提高整体性。在安装方式上可以通过第一包裹层26自身的包裹力来实现材料的束紧，还可以通过在附图1c中所示的束紧区261进行绑扎，从而实现进一步的束紧。同时在束紧区261的绑扎还能够为缝合环25提供独立的约束空间，进一步提高定位效果。
133.缝合环25可采用弹性材料，例如硅胶，或多孔材料，例如毡(felt)等，主要用于外科瓣与体内周边组织的缝合定位，以及也可辅助防周漏。整体截面上为圆形、椭圆形、矩形等。在本实施例中，第一环形带21和第二环形带22的内外设置并不严格要求，因此两者能够相互调整内外关系。
134.在各部件的配合关系上，金属框架4对接在第一环形带21的流出侧12。具体对接的形式可以是焊接，紧固件连接等连接方式，也可以通过自身形状实现与第一环形带21的卡接。金属框架4的形状与第一环形带21流出侧12边缘形状相适应。即金属框架4的轮廓贴合第一环形带21的流出侧12的轮廓。
135.参考图4a-4c，各部件之间通过长条状的约束件实现连接。延伸条211上有穿线孔213。约束件能够穿设各穿线孔213从而对各部件实现穿刺、绑扎。约束件具体可以为生物相容性好的纤维和/或塑料绳。
136.在环形带的整体形态上，第一环形带21中，相邻两延伸条之间的连接部分的流出侧边缘为光滑的曲线。同理的，第二环形带22中的相应部分的流出侧边缘为光滑的曲线。
137.在各部件的材料的选择上，应满足强度、耐候性、生物相容性等指标。在一实施例中，两个环形带的材质各自为金属或塑料，且至少一者为金属。
138.材质上的差异主要表现为两者的强度区别，在一实施例中，第二环形带22的强度高于第一环形带21的强度。此处的强度主要表现为对于支撑结构2的径向的抗形变能力，可以理解为径向刚度，在相应部件驱使形变段221发生形变的过程中，主要克服的即为上文中的提到的强度。通过材料的设置能够方便的实现上述需求，具体的在一实施例中，第一环形带21的材质为塑料，第二环形带22的材质为金属。在具体产品中，第一环形带21的材质为abs塑料、丙烯酸树脂、聚氯乙烯、聚碳酸酯、聚丙烯、聚乙烯、聚甲醛、聚酰胺、氟化乙烯丙烯、聚醚酰亚胺、聚醚醚酮、聚四氟乙烯、聚酯、聚砜中的一种或多种。同理的，第二环形带22的材质为不锈钢、钛合金、钴基合金、镍钛合金中的一种或多种。
139.在具体生产方式上，参考附图3g和附图4d所示的实施例中，各环形带独立的采用一体环。具体生产工艺可以采用筒状胚料去料生产制得或者通过粉末冶金一体成型。或者参考附图3a和附图4a所示的实施例中，各环形带由条形件围成，条形件的两端相互搭置并焊接固定。塑料部件可以通过注塑、吹塑或3d打印或由端部通过粘合剂或其它结合方法结合的条形件获得。
140.为了提供形变段221，可以设置一薄弱结构。或者，参考附图3b和附图4b所示的实施例中，第一环形带21和第二环形带22中，各环形带的局部具有开放式的迂回结构，该迂回结构容许所在环形带扩径。
141.细节设置上，参考附图3a和附图5a公开的实施例中，迂回结构朝向流入侧11开放。参见第二环形带22的形变段221(见图3c和3d)，迂回结构被限定为从图3c和3d左侧的外翻端2213开始，然后朝向由第一侧2211示出的大致直线段弯曲钝角a，然后到球根状或弯曲顶端2214，球根状或弯曲顶端2214朝向由与第一侧2211相对的第二侧2212示出的大致直线段进行180度转弯，最后再弯曲一钝角到图3c和3d右侧的另一外翻端2213。因此，迂回结构类似于ω形状。因此，两个直线段2211和2212之间的空间限定了开放区或开放空间。角度a实质上影响着迂回结构的开口趋势。在具体产品中，在未扩径的正常状态下，角度a至少为180度。影响迂回结构的具体形态的还有其迂回的延伸路径对应其内切圆的如图3c所示的圆心角b。在图3c所示的实施例中，圆心角b的角度大于等于260度。在实际产品中，对应圆心角b的角度大于等于300度。
142.参见附图3a至附图3g所示的实施例中，迂回结构设置有一个用于形变的单元区。如本文所使用的，术语“单元区”是指一个ω形结构。在图3h所示的可选实施例中，沿支撑结
构2的周向，迂回结构包括连续排布的多个单元区27，其中各单元区的形状相同。如图3h所示，迂回结构包括两个单元区，每个单元区均呈一个ω形结构。在其它实施例中，每个单位区可以具有不同的形状。每个单位区也可以独立地配置为n形、w形、m形或v形，或者允许以图3c和图3d所示的方式压缩和扩张的任何其他形状。单位区也可以部分重叠。在各单元区的布置形式上，就各单元区而言，在支撑结构2的轴向上，各单元区采用非对称结构。就形变段221而言，在环形带22的周向上，多个单元区对称布置。
143.形变段221的迂回结构可以反转。例如，图9显示了一个不同的实施例，其中单个的ω结构已被反转。
144.第一环形带21中的每个形变段在图4b和4c中被最佳地示出，且在延伸条211的流入侧11具有狭长的释放形变口212，释放形变口212的周边部位为迂回结构。释放形变口212的扩张状态下的迂回结构在图4c中最佳地示出，并且通常为v形，在v形的顶点处具有弯曲的顶部开口。当第一环形带21处于压缩状态时(见图4b)，释放形变口212类似于狭缝，弯曲的顶部开口几乎呈圆形。释放形变口212沿延伸条211的轴向延伸。支撑结构2的轴向和延伸条211的轴向相互平行设置。释放形变口212的狭长具体表现为自身在支撑结构2上的等宽延伸。进一步的，参考附图4b，释放形变口212的长度和宽度的比值为5：1至100：1，在优选的实施例中，释放形变口212的长度和宽度的具体比值为10：1至80：1，更优选地，每个释放形变口212长度和宽度的具体比值为20：1至60：1。
145.上述用于两个环形带21、22的两种不同的迂回结构仅是示例性的。实际上，可以在两个环形带21、22中的任一个上独立地提供两种不同的迂回结构中的任一个。在一些实施例中，两环形带21、22的迂回结构可以采用相同的结构，而在其他实施例中，两环形带21、22的迂回结构也可以采用不同的结构。不论两环形带21、22采取何种迂回结构，在此针对两个环形带21、22的迂回构造示出和描述的详细结构都可以被修改或调整。例如，附图2所示的实施例中，迂回结构所环绕的区域为开放区，沿支撑结构2的轴向，第一环形带21的开放区比第二环形带22的开放区更长。本文中的“更长”表现为在流入侧11至流出侧12的延伸方向上，第一环形带21的开放区比第二环形带22的开放区更长。在迂回结构相同形式的情况下，更长的开放区意味着更长的形变行程。形变行程重点表现为在第一环形带21或第二环形带22的周向上的尺寸变化。即具有更长的开放区的迂回结构能够在形变后更大程度的增加其所在环形带的周向尺寸。同理的，也可以通过开放区长度的设置来匹配不同的迂回结构的形变行程。
146.第一环形带21的开放区比第二环形带22的开放区的尺寸区别设置还能够同步两者在扩径状态下的径向位置。在周围部件上，第一环形带21的延伸条211流入侧11为三角区2111，正常状态下第二环形带22上的形变段221连同两侧的支撑片222贴靠于三角区2111的内侧。三角区2111在释放形变口212形变过程中，会体现出相较于环形带21的周向的翻翘趋势，该翻翘趋势可能导致扩径状态下的两环形带21、22之间产生一定的间隙。通过几何分析可知，当释放形变口212的沿支撑结构2的轴向的长度越长，三角区2111的翻翘趋势能够在更长的距离中均匀分摊，从而减少整体趋势上的翻翘，同步两环形带21、22的形变，保持两环形带的贴合。参考附图2中标注，在支撑结构2的轴向上，第一环形带21的开放区的长度l1和第二环形带22的开放区的长度l2在正常状态下的比值为1.1至3。在优选实施例中，l1：l2的比值为1.1至2。在附图中所示的实施例中，l1：l2的具体比值为1.15至1.35。
147.两环形带的形变段的数量可以相等设置以方便一一对正。或者，第二环形带22上形变段221的数量是第一环形带21上形变段221数量的整数倍。取决于不同的应用产品，上文中的整数倍可选择1倍或者2倍或者3倍。
148.在数量的设置上，更多的形变段221能够带来更大的形变空间，同时也会造成支撑结构2的强度下降。参考一实施例中，各环形带21、22上形变段的数量相同，为2～6个。在附图所示的实施例汇总，表现为各环形带上设有3个形变段221。形变段221数量上的提高还会带来保持各形变段221一致性的难度。形变段221一致性低会导致各形变段221在形变过程中不同步，导致在支撑结构2整体形变过程线性变化的程度降低。在本实施例中，各形变段221结构一致。同理的，各形变段221在对应的环形带上的均匀间隔布置。均匀间隔布置能够避免其他部件对于形变段221形变的影响。
149.形变段的数量与瓣叶数量相同。在一实施例中，形变段的数量与延伸条211的数量相同且位置对应。参考附图3f，各形变段相较于支撑结构2轴线的角度为各形变段的圆心角b，各形变段之间的圆心角范围为5度至30度。单个环形段上各形变段的圆心角之和小于等于100度。通过上文表述不难理解的，本实施例中提到的各形变段在径向上为单层结构。各形变段依靠自身形变，没有额外的导向或限位部件。在形变过程中，各形变段采用周向的非断裂方式。
150.参考图5d，在本发明的另一实施例中，第一环形带21和第二环形带22与图2中的相同，除了两个环带21、22通过牵拉件24连接，牵拉件24的连接部位邻近各环形带的形变段221。
151.牵拉件24与第一环形带21和第二环形带22的形变部位和形变量同步，以避免形变后产生非预期的错位。
152.除了包裹层外，第一环形带21和第二环形带22还可以通过牵拉件24实现连接。参考附图5e和附图5f实施例中，第一环形带21和第二环形带22中，两个环形带之间连接有牵拉件24。牵拉件24的分布能够对牵拉件24对环形带的工作效果实现调整。例如，在附图5d和5e所示的实施例中，牵拉件24邻近各环形带的形变段221分布，并用于各环形带的形变段221的形变过程的同步。在其他实施例中，牵拉件24还能够设置在第一环形带21和第二环形带22上的其他位置，例如非形变段部位。除了同步各个环形带的形变段221的变形之外，牵拉件24还可以限制各个环形带21和22的独立运动，使得牵拉件24优选地仅分布在环形带的形变段221处，以避免来自牵拉件24的过度约束。
153.在一实施例中，牵拉件24为刚性件，并且由诸如塑料、金属或合金等材料制成。
154.或者，在另一实施例中，牵拉件24为柔性件，且将两个环形带绑扎固定。牵拉件24例如由天然或人工合成材料制成的纤维和/或绳线等材料制成。
155.为保证牵拉效果，牵拉件24可两两一组，各形变段221周向的两侧配对应的一组牵拉件24。
156.环形带需要为牵拉件24提供安装位以提高安装效果。在一实施例中，至少一环形带21上开设有供牵拉件24穿引的连接孔23。连接孔23能够为牵拉件24提供约束。在结构上，连接孔23可以是周向封闭轴向贯穿环形带21的通孔或者是周向开放轴向贯穿环形带21的约束孔；连接孔23还可以设置为周向封闭轴向封闭的盲孔或者是周向开放轴向封闭的约束孔。连接孔23的具体形态可以根据针对给定的应用产品选择的不同的牵拉件24和不同的固
定参数需要灵活设置。各连接孔23的内缘优选采用光滑的曲线，例如圆孔、椭圆孔。
157.牵拉件24的设计优势在于能够通过其连接强度实现外科瓣膜的支撑框架在受到外力作用下实现一致地、均匀地扩径。该特性能够实现瓣中瓣手术过程中均匀、对称和可预测的膨胀。
158.在连接孔23的布局上，可以在环形带21上多处布置.或者，第一环形带21上的释放形变口212两侧分别开设有连接孔23。同理的，第二环形带22上对应位置也可以设置连接孔23。进一步的，第一环形带21上的连接孔23与第二环形带22的连接孔23相互对正。
159.在本实施例中，第一环形带21和第二环形带22的内外设置并不严格要求，因此两者能够相互调整内外关系。图5f中的实施例中可以参照附图5d中显示和描述的相同原理设置，在此不再赘述。
160.参考附图3b，第二环形带22上形变段221周向的两侧具有朝流出侧12延伸的支撑片222。支撑片222能够进一步控制形变段221的形变过程。沿支撑结构2的轴向，第二环形带22上的形变段221延伸到高于两侧的支撑片222的最高点的位置。在形变段221和支撑片222的配合细节上，第二环形带22上的形变段221与两侧的支撑片222之间具有朝流出侧12开放的狭长的开口223。狭长的开口223流入侧11封闭，且封闭部位的内缘为弧形，狭长的开口223随着朝向流出侧12延伸而变窄。狭长的开口223可以允许形变段221和支撑片222的相对运动，同时还能够为其他功能提供结构基础。例如一实施例中，狭长的开口223为供牵拉件24连接的连接孔23。牵拉件24用于连接第一环形带21和第二环形带22。
161.支撑片222除了与第二环形带22的形变段221配合外，还能够实现与第一环形带21配合，例如，第一环形带21的延伸条211流入侧11大致为三角区2111，参考图4b，正常状态下第二环形带22上的形变段221连同两侧的支撑片222贴靠于三角区2111。
162.本技术通过形变段221的设置使得外科瓣膜能够在需要的工况下受控、均匀和对称扩张。形变段221的长度、形状和材料特性的设计应确保：当球囊或其他机构对外科瓣膜施加足够的径向力时，形变段221允许第一环形带21和第二环形22膨胀。形变段221具有正常状态，并且随着第一环形带21和第二环形带22的周长增加过程中逐渐形变。如图3d所示，形变段221的形变表现为逐渐变直。当形变段221的形变行程释放完成并扩张，形变段221就锁定了第一环形带21和第二环形带22的周长，防止其进一步膨胀。在此，形变段221限定最大扩径，该最大扩径是膨胀的极限。
163.在球囊或其他机构对外科心脏瓣膜施加径向力时，采用的方式是通过压力膨胀，因此可以参考附图6所示的图表得到压力和形变段221扩张之间的关系。附图中，横坐标为输送系统提供的径向扩张压力，单位为一个标准大气压atm，纵坐标为形变段221的扩张，单位为毫米mm，其中：
164.起始阶段，0个大气压的压力下，外科瓣膜已经轻微膨胀，此时的轻微膨胀是由于部署在环形带内的介入器械的自膨特性产生的径向力造成的；
165.膨胀阶段，在施加球囊压力的情况下，形变段221之间形变以膨胀环形带；
166.终点阶段，压力达到3个大气压后，此时形变段221已经完全膨胀，此时形变段221开始抵抗进一步膨胀，具体表现为：当压力从3个大气压到4个大气压的过程中，形变段221膨胀变化幅度明显小于膨胀阶段。
167.图7示出了部署在人心脏的主动脉瓣环处的根据图1a-5c的外科心脏瓣膜的支撑
结构2。当该外科心脏瓣膜有缺陷并且需要thv 5时，可以以微创方式递送新的thv 5并将其固定在支撑结构2内。这显示在图8中。本发明提供了一种无需断开任何原有的外科心脏瓣膜的部件来实现外科心脏瓣膜的扩径，当用球囊或者其他机构施加压力时，外科心脏瓣膜会以可预测的线性的方式膨胀，从而方便执行后续瓣中瓣手术的医生可以稳定地扩张外科心脏瓣膜。相较于现有技术中通过水力压裂已植入的外科心脏瓣膜的做法要安全得多，避免了外科心脏瓣膜在非常高的压力下导致突然的、不受控制的膨胀。
168.以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。不同实施例中的技术特征体现在同一附图中时，可视为该附图也同时披露了所涉及的各个实施例的组合例。
169.以上所述实施例仅表达了本技术的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对申请专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本技术构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本技术的保护范围。