心脏电脉冲分区球囊导管装置的制作方法

1.本发明涉及一种医疗器械，属于脉冲消融手术技术领域，特别是一种心脏电脉冲分区球囊导管装置。


背景技术：

2.射频(rf)消融、冷冻消融是目前临床上用于治疗重度房颤等心律失常的两种常用方式。消融的成功主要取决于消融范围是否连续和充分。损伤必须足够才能破坏致心律失常组织或充分干扰或隔离心肌组织内的异常电传导。但过分的消融将会对周围健康组织以及神经组织产生影响。射频消融可达到所有心脏解剖结构位置，适用于包括肺静脉或非肺静脉起源的房颤、房扑、房速、室早、室速等心律失常，缺点为消融手术时间较长，对术者导管操作水平要求较高，由于为热损伤，消融时会伴有疼痛感，术后容易产生肺静脉狭窄问题。射频能量施加到目标组织对非目标组织具有影响，将射频能量施加到心房壁组织可能造成食管或膈神经损伤，另外射频消融具有组织结痂的风险，进一步导致栓塞问题。而冷冻消融，若冷冻球囊与肺静脉贴合紧密，一次或数次即可完成环形消融隔离，患者不产生疼痛感，缩短手术时间，但冷冻消融对膈神经损伤率较高，且该方法不能及时确认是否成功完成消融隔离，而靠近冠状动脉进行心外膜冷冻可能导致血栓形成和进行性冠状动脉狭窄。
3.而如今出现了脉冲电场技术，脉冲电场技术是将短暂的高电压施加到组织细胞，可以产生每厘米数百伏特的局部高电场；局部高电场通过在细胞膜中产生孔隙来破坏细胞膜，在膜处所施加的电场大于细胞阈值使得孔隙不闭合，而这种电穿孔是不可逆的，由此允许生物分子材料穿过膜进行交换，从而导致细胞坏死或凋亡。脉冲不可逆电穿孔消融与射频、冷冻、微波、超声等基于热消融原理的物理疗法不同，微秒脉冲对心肌胞膜的不可逆电穿孔破坏是一种非热生物学效应，能够有效避免血管、神经、其它组织的损伤。由于不同的组织细胞对电压穿透的阈值不一样，采用高压脉冲技术可以选择性的处理心肌细胞(阈值相对较低)，而不对其他非靶点细胞组织(如神经、血管、血液细胞)产生影响，同时由于释放能量时间极短，脉冲技术将不会产生热效应，进而避免组织结痂、肺静脉狭窄等问题。
4.在类似的技术中，比如，公开号为cn 111248993 a的中国专利申请，公开了一种具有膜绝缘高压球囊导线的不可逆电穿孔(ire)球囊导管，该导管插入到患者的器官中。可膨胀球囊联接到轴的远侧端部，其中该可膨胀球囊包括：(a)具有外表面和内表面的可膨胀膜，其中该可膨胀膜被构造为从塌缩形状膨胀为球囊成型构件，(b)设置在可膨胀膜的外表面上的多个电极，(c)连接至多个电极的一根或多根导线，该导线从远侧端部延伸至电极，(d)以及可膨胀覆盖件，该可膨胀覆盖件包封位于可膨胀覆盖件和可膨胀膜之间的导线，使得导线被约束在覆盖件和可膨胀膜之间，但是电极暴露于周围环境。
5.该专利存在以下缺点：1.可膨胀覆盖膜52包封在覆盖膜50，处在坍缩状态下时，其直径比较大，难以进入较窄细的器官，并且在进出患者器官时会造成额外的伤害。2.球囊上的电极是粘结在球囊表面上，在球囊膨胀过程中，会产生变形和间距不均，影响消融的效果。3. 球囊的形状以及电极的位置，对于消除房颤产生的血栓，效果不佳。4.因为其为球型
的结构，定位比较困难，同时很难调整球囊的姿态，从而在实际操作过程中，很难贴合被消融器官，造成消融效果不好。5.球囊与可膨胀覆盖件的环形缝隙之间采用胶水连接，由于球囊需要折叠以及膨胀并且有一定的压力，这种情况下，胶水容易产生脱落、漏胶、漏缝等现象。在介入人体治疗的仪器上来说，隐患非常大。
6.公布号为cn110662483 a的中国专利申请，公布了一种用于电穿孔消融疗法的系统、装置和方法，其中所述装置包含一组耦接到用于医学消融疗法的导管的花键。所述组花键中的每个花键可以包含形成于所述花键上的一组电极。所述组花键可以被配置用于平移以在第一配置与第二配置之间转换。呈所述第二配置的所述组花键中的每个花键可以是花瓣状的。
7.该专利申请的消融装置可以包含一个或多个导管、导丝、球囊和电极。所述消融装置可以转换成不同的配置(例如，紧凑型和扩展型)，其可以通过控制导管导丝的收拉，变换成两个状态。但是，实际的使用过程中，这种技术在体内切换的过程中，难以控制形状的到位性，其材料和结构的刚性较差，也不能保障电极的朝向和角度，往往在使用中，消融一处需要多次转动角度，以试探的方式进行多次消融，以避免消融不彻底和消融出现遗漏。另外，该技术还存在以下缺点：1.在手术过程中，由于心脏及血管内的情况比较复杂，该技术形成几种电极状态有不确定性，难以有效的、精准的消融，只能反复转动更换角度和位置，因此消融的效果大打折扣。2.由于心脏在不断的收缩和舒张，相关的大血管，也由于血液的涌入流出而在不断跳动，该方案两种状态下的设置不合理，即不能有效贴合左心房后壁等弧面组织，也不能有效适应腔静脉等环形血管组织，该花瓣式的结构以及圆柱形的电极设计，在实用状态下都会受到影响，进一步降低了消融效果。3.为了保障消融效果，电极就会比较大，这时收缩状态下的直径也比较粗，介入人体比较麻烦，甚至造成伤害。
8.公开号为cn 111388085 a的中国专利申请，公开了一种心脏脉冲多极消融导管，其包括电极组件(1)、管体以及手柄(9)；所述电极组件(1)包括偶数个环形均匀排布的电极臂(2)以及牵引构件(10)，所述电极臂(2)上设有电极(3)，且相邻两个电极分别产生脉宽相同、场强相等但极性相反的高压能量脉冲；所述手柄(9)通过控制所述牵引构件(10)弯曲所述管体，且所述手柄(9)近端设置有连接器，所述连接器连接所述电极组件(1)与外部脉冲能量源，为所述电极组件(1)提供脉冲能量，并将采集到的信息传输至外部设备。其同样存在以下缺点或不足：1. 电极工作部分比较窄细，消融面积和强度有限，达不到比较好的消融效果，整个装置的有效利用率低。2.很难有效贴合左心房后壁等弧面组织，更不能有效适应腔静脉等环形血管组织，该花瓣式的结构以及圆柱形的电极设计，在实用状态下都会受到影响，进一步降低了消融效果。3.电极互相之间基本没有支撑，在膨胀过程中，会产生变形和间距不均，从而影响消融的效果。
9.有上述描述可知，基于球囊的脉冲消融导管装置设计，附在球囊表面的周向电极间隔布置间距尺寸稳定、球形球囊表面和肺静脉口易贴合、定位操作简单等优势。现有的中国专利申请号：202110008032.6，公开了一种具有柔性电极的球囊导管装置，在可膨胀球囊外表面设有柔性电极及供其附着的柔性基材，在球囊塌缩状态时实现通过狭窄的鞘管进入或退出心脏，在球囊膨胀态时使表面电极和心肌组织贴合，使相邻电极及其间的心肌组织短路将脉冲能量传递至心肌组织，实现组织消融。但是该现有方案中的柔性电极和柔性基材的宽度都是恒定的，电极宽度又要保持较宽的尺寸(≥1mm)，那么柔性基材则需要更宽，
而导管需要通过狭窄的鞘管(一般情况下鞘管直径尺寸≤15f，5mm)，那么在设计较大直径(≥20mm) 球囊的导管时会严重限制周向电极的数量，而且由于柔性基材和球囊外表面是粘接固定，还要预留给胶水粘接球囊管脚的空间，进一步限制的球囊外表面的柔性基材以及电极的周向数量，导致因周向电极不足而使消融区域周向不连续，影响消融的成功率增加消融次数和操作难度。


技术实现要素：

10.本发明所要解决的技术问题是提供一种结构设计合理、易于定位和保持工作部件姿态、保障消融强度和消融面积、能和心内壁组织和血管较好贴靠、易于进出人体更方便的达到消融位、消融效果稳定、便于操作的心脏电脉冲分区球囊导管装置。
11.本发明解决上述技术问题所采用的技术方案是一种心脏电脉冲分区球囊导管装置，该装置包括管路，所述管路由嵌套结构的内管和外管组成，还包括消融部件，所述消融部件设置在管路的远端，所述消融部件的主体为可膨胀球形囊体，所述可膨胀球形囊体与外管的远端封闭连接，所述可膨胀球形囊体的外表面周向分布柔性电路，其结构特点在于，还设置有：
12.小球囊，所述小球囊位于可膨胀球形囊体的前端，所述小球囊与可膨胀球形囊体一体化设置或者分体式设置，所述小球囊的形状和大小与消融部位的腔体相匹配。
13.小球囊的设置，能够在膨胀状态下，用小球囊更好的贴合颈静脉口，以及通过颈静脉口实现更好的定位和调整姿态，大大的降低了手术难度和手术时间，实现了更好的消融效果，大大提高了手术成功率。
14.既可以分体也可以一体的双球囊的设计，形成稳定预期的形状，更容易控制整个工作部件的形状，加之电极的位置更加稳定和易控，从而更好的进行不同部位的消融和标测。
15.进一步地，本发明所述的可膨胀球形囊体与小球囊的形状和尺寸，分别与左心房壁和肺静脉口相匹配。
16.进一步地，本发明所述的可膨胀球形囊体与小球囊的形状和尺寸，分别与左心房壁和肺静脉口相匹配。可以实现两种工作状态，或者说两种膨胀状态，实现不同状态下应对不同的消融手术情况。
17.进一步地，本发明所述的柔性电路分为细部和宽部，所述宽部的大部分或全部处于所述可膨胀球形囊体的远端半球面上，所述宽部上设置有暴露在外的电极，所述细部上设置有导体，所述导体隐藏于柔性电路的绝缘塑料膜内，所述导体连接外接导线；
18.细部的设置，能够在坍缩状态下，大大的缩小直径，或者说，在保障消融强度和消融部位面积，从而保障消融效果的前提下，大大减少了装置的直径，使得可膨胀球形囊体在坍缩的状态下更容易进入人体，大大提高了手术的效果和效率，提升治疗效果。同时还增加了整体的电极密度，增强了消融连续性。
19.进一步地，本发明所述的宽部上的电极宽度为0.8～2.0mm，长度设为2～15mm，细部的宽度为0.01～1mm。
20.细部一般在1mm以下，就能够起到有效减小外径的效果，当消融电极需要进一步加大加多时，可以进一步减少细部的宽度。相应的可膨胀球形囊体可以对电极和细部进行有
效的支撑。
21.进一步地，本发明所述宽部在可膨胀球形囊体的远端半球面的经度方向上均匀设置，所述相邻的宽部之间在可膨胀球形囊体的纬度方向上互相错开或者部分错开；所述的宽部处，所述柔性电路边缘离其上的电极的最短距离为1mm。
22.相邻的宽部之间在可膨胀球形囊体的纬度方向上互相错开或者部分错开，进一步缩小了坍缩状态下的外径，电极的错落配置，让电极之间的电场面积更大，有效的利用了可膨胀球形囊体的曲面面积，能够更好的进行消融操作。
23.进一步地，本发明所述所述的宽部与可膨胀球形囊体之间设置有显影标记。
24.进一步地，本发明所述的外管与可膨胀球形囊体之间为近管脚，所述近管脚上设置有显影环。
25.进一步地，本发明所述可膨胀球形囊体的远端处设置有远管脚，所述远管脚与内管相连，所述远管脚上设置有显影环。
26.一上一下两个显影环，配合上显影标记，更好的定位消融位置和装置的姿态，从而实现更好的消融效果。
27.进一步地，本发明所述的近管脚上设置有摄像头。
28.视觉成像组件的设置，配合上显影的部件，一方面能够从内部观察消融部位的情况，另一方面能够对消融位置和消融姿态进行微调，更加精准，而且可以更加直观的为消融强度和消融时间做参考，从而实现更好的消融效果。
29.本发明同现有技术相比具有以下优点及效果：
30.1.在球形球囊的远端设置一个凸起的小球囊结构，用球囊 柔性电路组成的消融部去贴靠肺静脉口组织进行消融的时候，小球囊结构伸入肺静脉内，使球囊为基础的消融部在肺静脉口定位更方便、定位更精准。
31.2.当凸起的小球囊结构缩到球形球囊内时，又能使球囊的远端没有凸出的结构(导管内管及其凸起的小球囊结构都在球形球囊内)，使消融部又可以消融较平坦的左心房壁组织。。
32.3.在此基础上，本发明进一步提供了带有射线标记的球囊脉冲导管装置，使球囊在心脏内处于膨胀态时能通过射线成像设备观察导管远端的球囊上电极分布及形态，有利于球囊上电极和组织的定位贴靠，使手术难度降低、操作简化。
33.3.在此基础上，本发明进一步提供了带有视觉成像功能的球囊脉冲导管装置，使导管远端的球囊和组织贴靠定位过程能借助实时的视觉观察进行快速调整导管远端的球囊姿态，进一步的简化操作、减少手术时间、降低手术难度；并且在消融的过程中，能实现实时的观察电极和组织的贴靠情况，保证消融的成功率。。
34.4.本发明采用了相邻宽部和电极交错设置的结构，进一步缩小了坍缩状态下的外径，电极的错落配置，让电极之间的电场面积更大，有效的利用了可膨胀球形囊体的曲面面积，能够更好的进行消融操作。
35.5.本发明通过细部和宽部的设置，是的本发明的球囊膨胀态时电极环向分布密度较高、间距较短，保证了脉冲电场消融的连续性，而在球囊收缩态时球囊及其附着的柔性电极等形成的外径较小能顺利通过狭窄的鞘管进出心脏。
附图说明
36.为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
37.图1为本发明实施例1的整体待使用状态结构示意图；
38.图2为本发明实施例1可膨胀球形囊体、柔性电路处的结构示意图；
39.图3为柔性电路的局部结构示意图；
40.图4为显影部分的结构示意图；
41.图5为消融部件的使用状态结构示意图；
42.图6为视觉成像组件部分的结构示意图；
43.图7为使用状态位置示意图；
44.图8为另一使用状态位置示意图。
45.标号说明：管路1、外管11、内管12、消融部件2、手柄3、可膨胀球形囊体4、柔性电路5、显影标记6、远管脚41、近管脚42、细部51、宽部52、电极53、通孔54、显影环61、视觉成像组件7、感光元器件71、发光元器件72、小球囊8。
具体实施方式
46.下面结合实施例对本发明做进一步的详细说明，以下实施例是对本发明的解释而本发明并不局限于以下实施例。
47.实施例1：
48.如图1至图8所示，本实施例描述了一种心脏电脉冲分区球囊导管装置，该装置属于脉冲消融手术技术领域，用于介入人体血管中对病变组织进行电脉冲消融手术治疗。具体的说，本发明设计了一种以球囊结构 柔性电路为基础消融部件的心脏脉冲电场消融导管装置。本实施例的心脏电脉冲分区球囊导管装置由以下部件组成：
49.包含管路1和消融部件2及控制手柄3，消融部件2由可膨胀球形囊体4以及其外表面上设置的多个周向规律分布的柔性电路5。
50.管路1被构造用于插入到患者的器官中。消融部件2在管路1的远侧端部，管路1包含外管11和内管12；
51.消融部件2由可膨胀球形囊体4和囊体外表面的多个柔性电路5组成。
52.可膨胀球形囊体4分为两个部分，即在可膨胀球形囊体4的远端设置了一个小球囊8，小球囊8的大小小于可膨胀球形囊体4的主体球囊，小球囊8的形状和大小与颈动脉口正好贴合。可膨胀球形囊体4的主体球囊和小球囊8之间，可以一体式设计，本实施例就是这种方案。也可以采用分体式设计，分别充气和控制。
53.可膨胀球形囊体4由柔性可膨胀薄膜制成，在本实施例中，且小球囊8远端凸出设置有远管脚41，可膨胀球形囊体4的近端有近管脚42，,远管脚41和内管12的远端相接，球囊近管脚42和外管11的远端相接；
54.本实施例有两种工作状态：
55.1.在球囊膨胀后，膨胀形态一(操控内管12长度使凸出部凸出在外，即凸出小球囊
8)，小球囊8及其上的柔性电极在肺静脉口的贴靠操作更容易，可膨胀球形囊体4及电极53贴靠时的方向、角度更准确，周向上的电极53和组织都能贴靠，不会因为贴靠的角度、方向有偏差而有部分电极53没有和组织完全贴合。
56.2.在球囊膨胀后，膨胀形态二(操控内管长度使凸出部凹在内，即小球囊8不凸起)，使内管12及小球囊8完全凹陷在可膨胀球形囊体4内，这样消融部件2远端是扁平的形态，这样方便消融部件2及电极53贴靠心房内非肺静脉口组织(较平坦的心房壁)进行消融。
57.柔性电路5的细部隐藏在管路1内且一直延伸到手柄3，只有很短的一段附在可膨胀球形囊体4表面且和柔性电路5组成一个整体。整个柔性电路5外表面是具有良好绝缘性、生物相容性的高分子材料，比如聚酰亚胺(pi)或者聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)等。
58.柔性电路5在其和可膨胀球形囊体4之间设有多个射线显影标记6，从而在射线成像时可以和管脚41与42外的显影环61共同勾勒出球囊远端半球上的电极三维立体形态，有利于医生实时调整导管尤其是整个消融部件2的姿态和位置，使可膨胀球形囊体4表面电极53和肺静脉口及左心房壁灯组织的准确定位贴靠。
59.柔性电路5、显影标记6、可膨胀球形囊体4之间都是采用平面粘接固定，消融部件2上柔性电路5边缘还有胶水环绕粘接固定。
60.显影标记6的宽度和长度都小于柔性电路的宽度和长度，并全部被柔性电路覆盖。
61.可膨胀球形囊体4的近管脚42内附有视觉成像组件7，包含至少一个感光元器件71和至少一个发光元器件72，感光元器件的视角一般为60
°
～130
°
之间，当可膨胀球形囊体4 在心脏内膨胀开并且和肺静脉口等组织贴靠时，能够实时成像观察可膨胀球形囊体4远端半球面上的大部分电极53和组织的贴靠情况。
62.可膨胀球形囊体4的材料：由生物相容性材料制成，例如由塑料，诸如聚对苯二甲酸乙二酯(pet)、聚氨酯或者pebax形成。
63.柔性电路5在可膨胀球形囊体4的远端半球面沿中心轴7，周向等间距布置，数量4～16 个，本实施例为10个。
64.当手术进行时，将坍缩状态的消融部件2通过管路1介入人体的心脏内，通过手柄3充气，并调整内管12，使可膨胀球形囊体4处于膨胀状态，靠近要消融的部位。通过观察显影标记6、显影环61的位置，调整消融部件2的姿态和位置，包括调整小球囊8是否凸出和不凸出，进行消融操作，根据视觉成像组件7的反馈情况，进行调整和效果反馈。完成手术后，将气体抽出，使可膨胀球形囊体4处于坍缩状态，调整外管11和内管12的位置，将消融部件2，完成消融工作。
65.实施例2：
66.本实施例与实施例1的结构和工作方式基本相同，不同之处在于，本实施例的相邻的电极53之间，互相高低错落设置。也就是说，电极53在可膨胀球形囊体4的远端半球面沿中心轴7，周向波浪形规律布置，靠近内管12远端的电极53和靠近球形囊体赤道附近的电极 53在中心轴向上错开，使同一纬度上降低电极分布密度从而利于整个消融部件2塌缩后能以较小外径进出心脏，增加通过性、减小血管入路损伤，同时还增加了整体的电极密度，增强了消融连续性。
67.在处于膨胀状态时，能够有更大的消融面积，产生更好的消融效果。在处于坍缩状态时，外径不变或更小，更容易进出人体器官。
68.实施例3
69.本实施例与实施例1的机构和工作方式基本相同，不同之处在于，本实施例的柔性电路 5分为细部51和宽部52，宽部52处于可膨胀球形囊体4的远端半球面上，宽部52上电极 53暴露在外，细部51上的导体54隐藏于柔性电路5的绝缘塑料膜内，细部51从消融部件2 表面通过外管11连接到手柄3内的外接导线，电极53外表面设有生物相容性金属镀层。宽部52上电极53的宽度可以设为0.8～2.0mm，在本实施例中为1mm，长度可以设为2～15mm；本实施例为3.5mm。细部51的宽度可以为0.1～1mm，本实施例为0.5mm。
70.柔性电路5的宽部52处，边缘距离宽部52的电极53至少1mm以上，边缘到电极之间设有多个通孔54，通孔54可以增加用胶水粘接柔性电路5和可膨胀球形囊体4的粘接力。
71.此外，需要说明的是，本说明书中所描述的具体实施例，其零、部件的形状、所取名称等可以不同。凡依本发明专利构思所述的构造、特征及原理所做的等效或简单变化，均包括于本发明专利的保护范围内。本发明所属技术领域的技术人员可以对所描述的具体实施例做各种各样的修改或补充或采用类似的方式替代，只要不偏离本发明的结构或者超越本权利要求书所定义的范围，均应属于本发明的保护范围。