一种瓣膜的制作方法

1.本技术涉及人工心脏瓣膜领域，尤其是涉及一种瓣膜。


背景技术：

2.人体心脏有四个控制血流方向的瓣膜。主动脉瓣和二尖瓣位于心脏左侧，控制富含氧气的动脉血从肺部流向全身，肺动脉板和三尖瓣位于心脏右侧，控制含氧极少的动脉血从全身流回肺部。主动脉瓣位于左心室和主动脉之间，肺动脉瓣位于右心室与肺动脉之间，防止血液从心室泵出后回流。二尖瓣和三尖瓣位于心房和心室之间，防止流入心室的血液回流心房。
3.左心室是心脏为全身供血的主要腔室，因此位于心脏左侧的主动脉瓣和二尖瓣发生功能异常往往比其他两个瓣造成的情况更加严重。当病人心脏瓣膜出现病理性狭窄，瓣膜不能正常打开，或闭合不全，瓣膜关闭不完全，使得血液倒流，两种情况都会增加心脏负担，加速心脏衰竭。治疗方案一般有两种，一种在保留原有瓣的基础上进行修复，一种是用人工心脏瓣膜替换原有的病变瓣膜。
4.人工心脏瓣膜有两种基本类型，使用寿命较长的机械瓣，和采用生物组织材料制成的生物瓣。人工心脏瓣膜的基本结构包括瓣架、瓣座、瓣叶和缝合环。缝合环是将人工瓣膜缝到人体心脏瓣环的部分，现在由针织材料缝制而成；瓣座和瓣架现在基本为不锈钢、钛、钴镍合金或其它超硬金属制成金属瓣座，为瓣叶提供刚性支撑。
5.参照图1和图2，二尖瓣13位于左心房11和左心室12之间，当二尖瓣13出现病变时，需要植入人工瓣膜。人工瓣膜的瓣座上连接有三个瓣架，每个瓣架远离瓣座的一端均设置有瓣角，瓣角和瓣架外侧包裹有纤维进行连接，图中瓣架4所指示的部分为被纤维包裹的瓣架4，瓣架4为开口朝向瓣座的v型架，瓣架之间两两设置有瓣叶5。瓣座上包裹有缝合环2，图中仅能显示出被包裹的缝合环2，不能显示瓣座。瓣叶5使用时，将瓣座3上的三个瓣角从左心房11插入左心室12内，接着将缝合环2与二尖瓣13的组织部分缝合，实现人工瓣膜与人体组织的固定连接。
6.上述中的现有技术方案存在以下缺陷：参照图3，部分病人左心室12较小，将瓣架4从左心房11插入左心室12后，存在瓣架4上的瓣角与心室组织接触，对心室组织造成损伤的风险；部分病人二尖瓣位置容纳瓣角插入的环形空间稍小，而瓣座和瓣架具有固定的规格直径，存在不能将三个瓣角完全穿过二尖瓣的环形空间，缝合环2与二尖瓣的缝合困难；当缝合环2与人体组织缝合后，由于缝合环2与瓣座刚性连接，若病人心脏继续生长，二尖瓣处的组织由于与缝合环2连接，组织生长受阻，对病人存在安全隐患；部分患者的二尖瓣位置组织有硬化现象，此时缝合环2与二尖瓣组织缝合困难。
7.同时，临床观察发现，正常的二尖瓣在收缩时的形状为马鞍形，舒张时为平面，而将人工瓣膜的缝合环直接与二尖瓣附近组织连接后，瓣座上的刚性架体会一直保持稳定平面形状。


技术实现要素：

8.本技术的目的在于提供一种瓣膜，其具有提高瓣膜使用时与受体心脏适配性的效果。
9.本技术的上述技术目的是通过以下技术方案得以实现的：
10.一种瓣膜，包括瓣架、瓣座、瓣叶和缝合环，瓣架、瓣座、瓣叶之间相互连接，所述缝合环包括与瓣座连接的环体，和固设于环体用于与人体组织连接的缝合缘；
11.所述缝合缘与瓣座连接处封闭，所述缝合缘为封闭的柔性环。
12.通过采用上述技术方案，将柔性缝合缘远离环体的一端与二尖瓣附近组织连接，此时缝合缘位于心房内，瓣座的瓣角上的部分伸入左心室内，此时能显著减小瓣座的瓣角伸入左心室内的长度，减少出现瓣座上的瓣角与心室组织接触，对心室组织造成损伤的风险；
13.由于瓣座的瓣角仅有部分伸入左心室，即使病人的二尖瓣位置容纳三个瓣角插入的环形空间稍小，瓣座的瓣角远离架体的一端仍能插入二尖瓣位置的环形空间，保证瓣座的使用；
14.同时即使病人心脏继续生长，柔性的缝合缘具有一定延展性，减少缝合缘对心脏组织生长的影响；
15.及时病人二尖瓣位置附近组织硬化，医生仍能将缝合缘缝合于病人左心房的其余组织部分；
16.而柔性的缝合缘，在心脏收缩时，能根据组织变形产生变形，更进入人体组织正常状态。
17.可选的，所述缝合缘远离环体的一端到环体的距离、小于瓣叶到环体的最大距离。
18.可选的，所述缝合缘为圆环。
19.通过采用上述技术方案，圆环形的缝合缘便于生产加工，降低生产成本；当病人心脏生长后，瓣膜远离原瓣叶点，保证瓣膜在左心房内稳定。
20.可选的，所述缝合缘外径为缝合环的外径。
21.可选的，所述缝合缘远离环体一端的内径大于缝合缘与环体连接端的内径。
22.通过采用上述技术方案，缝合缘远离环体一端的内径较大，便于缝合缘与组织的缝合；同时缝合缘延展性提高，便于与左心房其余组织缝合。
23.可选的，所述缝合缘远离环体一端外侧设置有连接翻边。
24.通过采用上述技术方案，连接翻边，便于医护人员的缝合操作，便于医护人员确定连接翻边宽度。
25.可选的，所述缝合缘、环体之间通过聚对苯二甲酸乙二醇酯制成的纤维连接。
26.通过采用上述技术方案，缝合缘、环体之间之间通过不与人体发现排斥反应的纤维进行缝合连接。
27.可选的，瓣叶为人工生物瓣。
28.通过采用上述技术方案，人工生物瓣更适于青少年的使用。
29.一种瓣膜，包括瓣架、瓣座、瓣叶和缝合环，瓣架、瓣座、瓣叶之间相互连接，所述缝合环包括缝合缘，缝合缘与瓣座连接处封闭，所述缝合缘用于与人体组织连接，所述缝合缘为封闭的柔性环。
30.通过采用上述技术方案，基于现在的大部分瓣座材料，需要对瓣座的架体进行包裹，当瓣座材料不需要进行包裹时，可直接将缝合缘与瓣座的架体固定，进行瓣膜的使用。
31.可选的，所述缝合缘与瓣架可拆卸连接。
32.通过采用上述技术方案，当采用生物组织的瓣叶时，瓣叶需要定期更换，若直接更换瓣膜，需要再将缝合缘与人体组织缝合，通过缝合缘与瓣座的可拆卸连接，可直接更换瓣座及瓣叶，再将瓣座与缝合缘连接，减少缝合缘与人体缝合的操作。
33.综上所述，本技术的有益效果为：
34.1、将柔性缝合缘远离环体的一端与二尖瓣附近组织连接，此时缝合缘位于心房内，瓣座的瓣角上的部分伸入左心室内，此时能显著减小瓣座的瓣角伸入左心室内的长度，减少出现瓣座上的瓣角与心室组织接触，对心室组织造成损伤的风险；
35.由于瓣座的瓣角仅有部分伸入左心室，即使病人的二尖瓣位置容纳三个瓣角插入的环形空间稍小，瓣座的瓣角远离架体的一端仍能插入二尖瓣位置的环形空间，保证瓣座的使用；
36.同时即使病人心脏继续生长，柔性的缝合缘具有一定延展性，减少缝合缘对心脏组织生长的影响；
37.及时病人二尖瓣位置附近组织硬化，医生仍能将缝合缘缝合于病人左心房的其余组织部分；
38.而柔性的缝合缘，在心脏收缩时，能根据组织变形产生变形，更进入人体组织正常状态；
39.主要适用于二尖瓣置换手术，解决二尖瓣与主动脉心隔狭窄，更好的解决二尖瓣置换挤压主动脉反流和狭窄置换问题；尤其适于0-15岁以下人群，随着人体成长不会改变置换人瓣膜的形态。
附图说明
40.图1是左心房、左心室与二尖瓣的结构关系示意图；
41.图2是现有技术中人工瓣膜的结构示意图；
42.图3是现有技术中人工瓣膜放置于左心房和左心室后的示意图；
43.图4是实施例一的整体结构示意图；
44.图5是实施例一中显示瓣座与缝合环连接关系的剖面结构示意图；
45.图6是实施例二中显示瓣座与缝合环连接关系的剖面结构示意图；
46.图7是实施例四中显示瓣座与缝合环连接关系的剖面结构示意图。
47.图中，11、左心房；12、左心室；13、二尖瓣；2、缝合环；21、环体；22、缝合缘；23、连接翻边；3、瓣座；4、瓣架；5、瓣叶。
具体实施方式
48.以下结合附图对本技术作进一步详细说明。
49.实施例一
50.参照图4和图5，为本技术公开了一种瓣膜，包括瓣座3、瓣架4、瓣叶5和缝合环2。瓣座3为采用现有钛合金金属材料制成的瓣座结构，瓣座3为圆环形结构，瓣架4为开口朝向瓣
座3方向的v型，瓣架4设置有沿瓣座3周向均布设置的三个，瓣架4背向瓣座3的一端设置有瓣角，瓣角为套设于瓣架4背向瓣座3一端外侧的类三角形套体，瓣架4、瓣角和瓣座3外侧包裹有缝合的纤维层进行连接固定，纤维层为聚对苯二甲酸乙二醇酯制成的纤维连接，为便于附图展示，瓣架4在附图中显示为三角形实体，瓣架4与瓣角一体显示，且未与外侧包裹的限位层进行区分，瓣架4包括的纤维层外侧面的围成类似圆台结构，本技术方案不对现有的瓣架4与瓣角做出改进。瓣叶5为现有的人工生物瓣。在其他一实施例中，瓣叶5位机械膜。
51.缝合环2的材料为现有的材料，在本实施例中为聚四氟乙烯与涤纶长丝织物。缝合环2包括环体21和缝合缘22，环体21与瓣座3连接，环体21将瓣座3包裹，环体21上固设有用于与人体连接的缝合缘22，在本实施例中缝合缘22与环体21一体成型，实现缝合缘22与瓣座3之间封闭连接，此处封闭的意思为能阻挡血液的流通渗透。
52.缝合缘22为封闭的柔性环，此处封闭的意思为能阻挡血液的流通渗透，缝合缘22和瓣叶5位于环体21同侧，在其他一实施例中，缝合缘22和瓣叶5分别位于环体21两侧。缝合缘22为圆环，缝合缘22外径等于环体21外径，环体21外径为缝合缘22外侧面的最大直径。
53.在其他一实施例中，缝合缘22为圆台形壳体，缝合缘22内径沿远离环体21方向逐渐增大，使缝合缘22远离环体21一端的内径大于环边与环体21连接端的内径。缝合缘22远离环体21一端的内径较大，便于缝合缘22与组织的缝合，同时缝合缘22延展性提高，便于与左心房11其余组织缝合。
54.在本实施中，缝合缘22远离环体21的一端到环体21的距离小于瓣叶5到环体21的最大距离，同时小于瓣架4到环体21的最小距离。在其它一实施例中，缝合缘22远离环体21的一端到环体21的距离等于瓣叶5到环体21的最大距离。在其它一实施例中，缝合缘22远离环体21的一端到环体21的距离大于瓣叶5到环体21的最大距离，同时大于瓣架4到环体21的最小距离，缝合缘22在使用时，可根据手术需要进行裁剪。
55.上述实施例的实施原理为：
56.将柔性缝合缘22远离环体21的一端与二尖瓣13附近组织连接，此时缝合缘22位于左心房11内，瓣座3部分伸入左心室12内，此时能显著减小瓣架4伸入左心室12内的长度，减少出现瓣架4的瓣角与心室组织接触，对心室组织造成损伤的风险；
57.由于瓣架4仅有部分伸入左心室12，即使病人的二尖瓣13位置容纳三个瓣架4插入的环形空间稍小，瓣架4远离架体的一端仍能插入二尖瓣13位置的环形空间，保证瓣座3的使用；
58.同时即使病人心脏继续生长，柔性的缝合缘22具有一定延展性，减少缝合缘22对心脏组织生长的影响；
59.即使出现病人二尖瓣13位置附近组织硬化，医生仍能将缝合缘22缝合于病人左心房11的其余组织部分；
60.而柔性的缝合缘22，在心脏收缩时，能根据组织变形产生变形，更接近人体组织正常状态。
61.实施例二
62.参照图6，一种瓣膜，与实施例1不同之处在于，缝合缘22远离环体21一端一体设置有连接翻边23，连接翻边23的整体形状为与缝合缘22形状相同的圆环，连接翻边23位于缝合缘22外侧。连接翻边23在本实施例中的横截面为将缝合缘22向外翻折后与缝合缘22外侧
面接触缝合形成的类似半圆型的翻边。在其它一实施例中，连接翻边23为横截面为长方形的翻边。连接翻边23能便于医护人员的缝合操作，便于医护人员确定连接翻边23宽度。
63.实施例三
64.一种瓣膜，与实施例1不同之处在于，瓣座3上固设有具有一定刚性的支撑条，支撑条在附图中未显示，支撑条材料与瓣座3的材料相同，支撑条与瓣座3连接处能受力后能产生稳定的弯折变形，支撑条与缝合缘22连接固定，缝合缘22将支撑条完全包裹，且支撑条长度小于缝合缘22长度，支撑条沿瓣座3周向间隔均布有三个。
65.支撑条能对缝合缘22进行支撑，当病人心脏生长后，支撑条远离瓣座3的架体一端能产生一定扩张，保证缝合缘22在左心房11内稳定。
66.实施例四
67.参照图7，一种瓣膜，与实施例二不同之处在于，缝合环2包括与瓣座3之间封闭连接的缝合缘22，缝合缘22远离瓣座3的架体的一端用于与人体组织连接。
68.上述实施例的实施原理为：
69.当瓣座3材料不需要进行包裹时，可直接将缝合缘22与瓣座3的架体固定，进行瓣膜的使用。
70.实施例五
71.一种瓣膜，与实施例四不同之处在于，缝合缘22与瓣座3可拆卸连接，瓣座3包括与瓣架4连接的上架体和与上架体可拆卸连接的下架体，上架体和下架体均为环形架，上架体与下架体之间卡接连接，将缝合缘22一端放于上架体与下架体之间后，将上架体与下架体卡接实现架体与缝合缘22之间的可拆卸连接。
72.当采用生物组织的瓣叶5时，瓣叶5需要定期更换，若直接更换瓣膜，需要再将缝合缘22与人体组织缝合，通过缝合缘22与瓣座3的可拆卸连接，可直接更换瓣座3及瓣叶5，再将瓣座3与缝合缘22连接，减少缝合缘22与人体缝合的操作。
73.本具体实施例仅仅是对本技术的解释，其并不是对本技术的限制，本领域技术人员在阅读完本说明书后可以根据需要对本实施例做出没有创造性贡献的修改，但只要在本技术的权利要求范围内都受到专利法的保护。