一种肾动脉消融系统的制作方法

一种肾动脉消融系统
所属技术领域
1.本发明涉及医疗器械领域，特别是一种肾动脉消融系统。


背景技术：

2.肾动脉血管壁上(包括血管内和外膜上及周围)各种自主神经支配，探明血管壁内和周围神经分布和类别具有重要意义，因为肾动脉血管壁内和周围的神经是能够引起人体全身生理反应的自主神经，通过向这些神经施加能量就可以准确定位血管壁内和周围神经的位点，只要监测与自主神经系统有关的生理学参数如血压、心率活动改变就能反映局部位点周围的自主神经分布情况。自主神经系统中交感神经和副交感神经在人体内通常会产生相反的作用，如对血压和心率的作用。
3.肾动脉交感神经分为肾动脉交感传入神经和传出神经，其在顽固性高血压的产生和发展中起到极其关键的作用，二者均呈网状密集分布于肾动脉外膜。通过射频消融术切断肾脏交感神经的经皮导管肾脏交感神经射频消融术（rdn）治疗顽固性高血压的技术。在顽固性高血压的治疗中得到应用取得显著的疗效。目前的rdn术存在缺陷，1.无法精准确定消融靶点；2.无明确的消融后即刻评价消融有效性；3.消融点位限于肾动脉主干，难以抵达二级、三级肾动脉；4.射频电流，有导致肾动脉血栓、痉挛、穿孔风险。目前临床使用较多的美敦力symplicity spyral多极导管以及市售的其它多极导管，都是针对肾动脉主干消融设计的，存在外径大，不适合于较小的肾动脉分支使用的缺点。


技术实现要素：

4.本发明要解决的技术问题和提出的技术任务是针对现有微创消融切断肾脏交感神经存在的消融靶点定位精度差、不能即刻评价消融疗效、难以抵达更细的肾动脉分支，射频电流消融有导致肾动脉血栓、痉挛、穿孔风险等问题，本发明提供一种肾动脉消融系统，本发明可以从肾动脉主干顺利进入更细的肾动脉分支，并且能够做精确定位然后电刺激消融，还能在消融后即时评价消融结果；所述电刺激使用高压电脉冲形成的电场治疗，对电极贴靠无压力要求；电场治疗为非热能组织消融，不会破坏组织支架结构，也不受血流“热沉效应”影响，更不会产生消融局部血栓及诱导血管痉挛，具有血管、神经组织电阻消融特异性。
5.本发明解决技术问题采用的技术方案：一种肾动脉消融系统，包括消融装置和电压脉冲装置，所述消融装置包括近端手柄、远端的消融电极以及连接在手柄上的导管，导管近端连接手柄，消融电极设于导管的远端内侧并可活动伸出或缩回导管，手柄上设可带动导管远端弯曲和推动消融电极伸缩活动的驱动机构，电压脉冲装置通过手柄与消融电极电连接，其特征是所述消融电极为一可通过手柄控弯的细管上设置的多对电极环，所述细管穿设于导管中，所述多对电极环在细管上自前端部向后沿其长度方向分布，且每对电极环包括相邻的一个正极电极环和一个负极电极环，正极电极环和负极电极环在细管上自前端部向后沿其长度方向交替设置，所述肾动脉消融系统还包括电刺激标测记录器和电生理记
录器以及电生理刺激仪，所述电刺激标测记录器输出连接电生理记录器，电生理记录器和电生理刺激仪双向传输连接，电生理刺激仪输出连接手柄并通过手柄与消融电极电连接，所述手柄可切换连接电压脉冲装置或电生理刺激仪。本发明所用的消融电极为可相对导管远端伸缩活动并可弯的单根细管，由于细管为单根，细管和外套的导管都能制成更细尺寸，以便从肾动脉主干顺利进入更细的肾动脉分支，让导管头端能进入肾动脉一级及二、三级管腔内，然后细管伸出导管，细管上设置的多对电极进行放电消融，每对电极环都包括一个正极电极环和一个负极电极环，刺激肾神经的能量被限制在每对电极所在的正、负极之间，对应的消融点也仅限于每对电极所在的正、负极之间，各对电极对应的消融点不连续，不产生热，不会损伤附近的组织结构，避免了过度消融和肾动脉血管血栓，痉挛及狭窄的风险；电压脉冲装置用来给消融电极上每对电极提供高压电脉冲，通过高压电脉冲放电所形成的电场来影响覆盖周边组织，对于消融电极和肾动脉的贴靠没有压力要求，而且电场治疗为非热能组织消融，不会破坏组织支架结构，也不受血流“热沉效应”影响，更不会产生消融局部血栓及诱导血管痉挛，具有血管、神经组织电阻消融特异性。手柄在工作中可以切换选择电连接电压脉冲装置或电生理刺激仪，每次消融前都先用电刺激精准标定消融靶点然后再消融，工作时手柄先连接电生理刺激仪，通过电刺激来精确定位出待消融的靶点，具体是精准定位和识别血管壁内或外膜上神经丛，然后从电生理刺激仪切换到电连接电压脉冲装置，作放电消融，消融后再重新切换回电连接电生理刺激仪，即时评价消融结果能。电刺激标测记录器发送标测用的信号经电生理记录器给电生理刺激仪，电生理刺激仪发出标测用的电信号给消融电极，通过消融电极上的成对电极做电刺激，精确标测出需要高压电脉冲治疗的位置，同时消融电极进行电刺激后采集到的反馈信号也会经电生理刺激仪传输回电生理记录器，这里的电生理记录器可以采用常见的心电图记录仪，医生通过观察心电图记录仪上的显示情况来判断定位待消融的精确位置，其中电刺激标测记录器和电生理刺激仪为现有技术。此外，当消融时标测定位好位置以后，使导管轻微转动一个角度，继续用电压脉冲装置提供高压电脉冲作持续性消融，该过程中可以不开x光机，减少x射线对病人和医生的不良影响，持续性消融可以进一步缩短消融时间和减少x射线使用，消融疗效更佳，该过程中操作手柄使导管转动为现有技术。研究表明，由于肾动脉电刺激血压上升反应明显的交感兴奋性的神经占主导，消融这些位点理论上能更利于降压，肾动脉电刺激血压无上升反应的位点副交感神经的比例较高，在消融过程中应该被避免或者禁止，因此对肾动脉神经刺激可以帮助识别肾动脉神经的自主神经分布特点，有助于肾动脉消融位点的选择，提高后续肾动脉消融的降压效能。
6.作为对上述技术方案的进一步完善和补充，本发明采用如下技术措施：所述细管上相邻两对电极环的间隔距离在2～3mm。各对电极环的相邻间隔在2～3mm，可以达到最佳的电场消融效果。此外，也可以将每对电极的正、负电极环的相邻间隔也设定在同样的间隔距离，方便加工。
7.所述导管为4f导管或5f导管。导管使用临床标记为外径4f或5f级粗细的导管，以便能够伸入肾动脉和其分支内进行消融治疗，其中1f=0.33mm，导管外径大小惯用f表示为介入治疗领域的现有技术。
8.所述细管与手柄传动连接，并且细管可作绕导管轴线旋转和沿导管轴线平移的叠加形成的螺旋运动。每次细管都是通过螺旋运动实现相对导管的伸缩位移，设于细管上的
消融电极也随之作同步的螺旋运动，该螺旋运动为手柄操控细管绕导管轴线转动与沿导管轴向平移两种活动的叠加，细管可以通过这种螺旋运动来精准定位肾动脉的消融靶点，对肾动脉进行充分消融，提升消融效果。
9.所述电压脉冲装置包括电压脉冲发生器和驱动板以及高压电源、igbt模块与高压电容，电压脉冲发生器输出连接驱动板和高压电源，高压电源输出连接高压电容，高压电容和驱动板均输出连接igbt模块，igbt模块输出连接手柄并通过手柄电连接消融电极。
10.本发明提供了一种肾动脉消融系统，所述系统能够从肾动脉主干顺利进入更细的肾动脉分支，并能够通过电刺激精确定位进行精准消融治疗，还能在消融后即时评价消融结果；所述电刺激使用高压电脉冲形成的电场治疗，对电极贴靠无压力要求。
附图说明
11.图1：本发明系统框图。
12.图2：本发明手柄示意图。
13.图3：本发明操作步骤示意图。
14.图4：本发明工作流程图。
15.图5：本发明消融电极伸出电极导管示意图。
16.图6：本发明消融电极从肾动脉主干进入肾动脉分支示意图。
17.图中：1.导管、2.手柄、3.消融电极、31.电极环、311.正极电极环、312.负极电极环、4.细管、5.电刺激标测记录器、6.电生理记录器、7.电生理刺激仪、8.电压脉冲发生器、9.驱动板、10.高压电源、11.igbt模块、12.高压电容、13.肾动脉、14.肾动脉分支。
具体实施方式
18.下面结合附图说明和具体实施方式对本发明做进一步的说明。
19.如图1～5所示，一种肾动脉消融系统，包括消融装置和电压脉冲装置，所述消融装置包括近端手柄2、远端的消融电极3以及连接在手柄2上的导管1，导管1近端连接手柄2，消融电极3设于导管1的远端内侧并可活动伸出或缩回导管1，导管1使用4f或5f级，本实施例优选导管1用4f级，手柄2上设可带动导管1远端弯曲和推动消融电极3伸缩活动的驱动机构，电压脉冲装置通过手柄2与消融电极3电连接，所述消融电极3为一可通过手柄2控弯的细管上设置的多对电极环31，所述细管4穿设于导管1中，细管4与手柄2传动连接并可作绕导管1轴线旋转和沿导管1轴线平移的叠加，所述多对电极环31在细管上自前端部向后沿其长度方向分布，且每对电极环31包括相邻的一个正极电极环311和一个负极电极环312，本实施例中正极电极环311和负极电极环312在细管上自前端部向后沿其长度方向交替设置，相邻两对电极环31的间隔距离在2～3mm；所述肾动脉消融系统还包括电刺激标测记录器5和电生理记录器6以及电生理刺激仪7，电刺激标测记录器5输出连接电生理记录器6，电生理记录器6和电生理刺激仪7双向传输连接，电生理刺激仪7输出连接手柄2并通过手柄2与消融电极3电连接，所述手柄2可切换连接电压脉冲装置或电生理刺激仪7；所述电压脉冲装置包括电压脉冲发生器8和驱动板9以及高压电源10、igbt模块11与高压电容，电压脉冲发生器8输出连接驱动板9和高压电源10，高压电源10输出连接高压电容，高压电容和驱动板9均输出连接igbt模块11，igbt模块11输出连接手柄2并通过手柄2电连接消融电极3。
20.工作时如图3所示，本发明使用在开始准备工作阶段和常规介入手术类似，在患者外周动脉穿刺植入鞘管，将指引导丝沿导引导丝推送到肾动脉开口处，然后如图6所示那样主动调弯导管将其推送至更细的3-4级肾动脉分支，通过操作手柄电连接消融电极和电生理刺激仪，电刺激精准标定消融靶点然后再消融，标定消融靶点时手柄处于连接电生理刺激仪的状态，利用电刺激来精确定位出待消融的靶点，精准定位和识别血管壁内或外膜上神经丛，标定消融靶点后，消融电极从电连接电生理刺激仪切换到电连接电压脉冲装置，进行放电消融，每次放电消融后重新切换回电连接电生理刺激仪，即时评价消融结果。消融过程中，当评价消融结果为没到预期为否定时，判定为当前消融靶点位置不对，回到电刺激信号传输给目标位置的消融电极步骤，以重新定位靶点；评价消融结果范围达到预期时，电刺激标定新消融靶点即寻找其它新的消融区域，选择下一目标，反之不需要标定新消融靶点，即为否定时表示消融结束，从患者体内取出导管。图3中的双向箭头用于表示正负反馈调控。如图5所示，消融电极可随细管螺旋运动相对导管作伸缩活动，从肾动脉主干顺利进入更细的肾动脉分支。本发明在标定消融靶点后持续消融过程中，消融电极会不断来回切换连接电压脉冲装置和电生理刺激仪，以便一边消融一边记录电生理学数据，即时评判消融效果。