季德胜蛇药物组合物或其制剂制备预防、缓解、辅助治疗或治疗面肌痉挛或内风的药物用途的制作方法

1.本发明涉及药物制剂领域，具体涉及一种季德胜蛇药物组合物或其制剂在制备预防、缓解、辅助治疗或治疗面肌痉挛或内风的药物中的用途。


背景技术：

2.面肌痉挛(hemifacial spasm，hfs)，又称为面抽或偏侧面肌痉挛，表现为一种面部不自主抽搐，轻者仅限于眼睑、颊部及口角，严重时可扩展到整个面部区域，以一侧发生的症状居多。抽搐呈阵发性且不规则，程度不等，可因疲倦、精神紧张及自主运动等而加重。起病多从眼轮匝肌开始，然后涉及整个面部。好发于中年及老年人，以女性病患多见。hfs发病比较缓慢，病程时间较长，在治疗本病的过程中大多较为安全，疾病进展中不会危及生命，但面部肌肉的长期不自主抽动会给患者的心理以及社交活动上带来一定的影响，严重者会降低患者的生活质量。
3.从中医的辨证理论来看，面肌痉挛属于内风。其病因与中风截然不同，有中医学派认为诸风掉眩，皆属于肝。也有中医学者认为脑为元神之府，应当从针刺开窍醒脑，主治经脉。从临床表现上看面肌痉挛，气血亏虚，血不融津所致，是一种本虚标实，上胜下虚之证。
4.面肌痉挛的病因，它的西医病因现在研究主要认为，面肌痉挛主要是由血管压迫造成的，还有一种说法就是有颅内的占位性的病变，也会引起面肌痉挛，也就是继发性的面肌痉挛。另外有些面肌痉挛是继发于面瘫之后的，面神经炎症，水肿，使得局部缺血，面神经出现脱髓鞘改变，从而诱发了面肌痉挛。中医上把这个病分为风症或者是面风，有的也叫胞轮振跳，或者眼睑瞤动的范畴。
5.有些面肌痉挛的产生是由于年龄的问题，和神经交叉的血管会开始硬化，再加上血压升高，长期压迫神经引起的脱髓鞘变性等，使神经轴索间发生串电现象，兴奋由传出而变成传入，可有大量异常电位蓄积和发放，可引起面肌痉挛发作。
6.还有一部分患者为特发性面神经瘫痪，恢复后出现继发性的患侧面肌痉挛。血管因素中以小脑后下动脉和小脑前下动脉为主，而小脑上动脉次之。已知小脑上动脉发自于基底动脉与大脑后动脉交界处，走行最为恒定,而小脑后下动脉和小脑前下动脉则相对变异较大，因而易形成血管襻或异位压迫到面神经。造成了面肌痉挛。
7.临床上对hfs的认识及治疗，各家方法不一，传统医学采用针刺、艾炙、拔罐，放血疗法、中药以及中药熏蒸，穴位注射等方法治疗，西医则首选手术治疗，其次为肉毒素注射、口服药物等治疗。虽然外科手术治疗具有时间短见效快的独特优势，但是仍具有风险性和副作用；药物注射治疗不仅注射次数较多而且显效缓慢，治疗效果不理想且费用昂贵。中医针灸配合中药治疗hfs具有疗效确切、疼痛小、不影响正常生活及无副作用等优点。


技术实现要素：

8.因此，本发明要解决的技术问题在于提供季德胜蛇药物组合物或其制剂在制备预
防、缓解、辅助治疗或治疗面肌痉挛或内风的药物中的新用途。
9.为此，本发明提供了如下的技术方案：
10.季德胜蛇药物组合物或其制剂在制备预防、缓解、辅助治疗或治疗面肌痉挛或内风的药物中的用途。
11.可选的，所述制剂为以季德胜蛇药物组合物为活性组分。
12.可选的，所述制剂还包括制剂允许的赋形剂或载体。
13.可选的，所述制剂的形式包括液体制剂或固体制剂。
14.可选的，所述制剂包括注射剂、片剂、胶囊剂、口服液体剂型、颗粒剂、丸剂或膏剂。
15.可选的，所述片剂包括普通压制片、包衣片、糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片、泡腾片、咀嚼片、多层片、分散片、舌下片、口含片、溶液片或缓释片；或
16.所述胶囊剂包括硬胶囊剂、软胶囊剂或肠溶胶囊。
17.所述的膏剂的制备方法，包括：将季德胜蛇药物组合物粉碎成粉末，然后加入溶剂，调和成不流动的糊状，置于巴布贴上。
18.本发明技术方案，具有如下优点：
19.1、季德胜蛇药片由精华制药集团股份有限公司独家生产，其处方、工艺列入国家秘密(绝密级)，为全国中医院科室急诊必备用药，该药功能主治清热、解毒、消肿止痛，用于毒蛇、毒虫咬伤。经研究发现，季德胜蛇药方中重楼味苦性寒，入肝经，有清热解毒、消肿止痛、凉肝定惊之功效，常用于疔疮痈肿、咽喉肿痛、蛇虫咬伤、跌扑伤痛、惊风抽搐，有不错的凉肝和泻火的功效，在息风定惊方面发挥的效果也很好，配伍用药可用来治疗小儿热极生风以及手足抽搐等问题；蜈蚣味辛性温，入肝经，有息风镇痉、通络止痛、攻毒散结的功效，用于肝风内动、痉挛抽搐、小儿惊风、中风口半身不遂、破伤风、风湿顽痹、偏正头痛、疮疡、瘰疬、蛇虫咬伤。此两味药均具有息风止痉的作用，可以用于治疗面肌痉挛，在此基础上结合季德胜蛇药中其他药味针对面肌痉挛或内风具有显著的疗效，可以制备预防、缓解、辅助治疗或治疗面肌痉挛或内风的药物。
具体实施方式
20.提供下述实施例是为了更好地进一步理解本发明，并不局限于所述最佳实施方式，不对本发明的内容和保护范围构成限制，任何人在本发明的启示下或是将本发明与其他现有技术的特征进行组合而得出的任何与本发明相同或相近似的产品，均落在本发明的保护范围之内。
21.实施例中未注明具体实验步骤或条件者，按照本领域内的文献所描述的常规实验步骤的操作或条件即可进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市购获得的常规试剂产品。
22.下述实验例中季德胜蛇药片，由精华制药集团股份有限公司提供。
23.实施例 膏剂
24.将季德胜蛇药片粉碎成粉末，然后加入黄酒，调和成不流动的糊状，然后置于巴布贴上。
25.实验例1临床研究
26.1.1观察分组
27.本次临床观察收录的60例面肌痉挛患者均严格按照疾病的诊断和纳入标准进行筛选，使用随机数字表法编码，符合诊断标准的受试者，在进入试验前需签署知情同意书，按随机编码进行分组，分为治疗组30例和对照组30例。其中治疗组的30例患者采用季德胜蛇药片口服(每次6片，每日两次，一个月为一疗程)结合传统针刺法，对照组的30例患者仅采用传统针刺法(以阿是穴为主穴，针刺面部局部穴位攒竹穴、四白穴，迎香穴及地仓穴等)，经统计学进行分析，病人在年龄、性别及病程等方面对照，无显著差异(p》0.05)，表示具有可比性。治疗组和对照组的一般情况详情参见下表。
28.表1、两组患者性别比例
[0029][0030]
注：经x2检验，p＝0.795，(p》0.05)，提示两组病例在性别方面无统计学差异，具备可比性。
[0031]
表2两组患者年龄比较
[0032][0033]
注：经t检验，p＝0.154，(p》0.05)，两组年龄无显著性差异，具可比性。
[0034]
表3两组患者病程比较
[0035][0036][0037]
注：统计学比较得出，p＝0.647，(p》0.05),提示两组病例在病程方面无统计学差异，具有可比性。
[0038]
1.2结果观察
[0039]
依据cohen和albert标准面肌痉挛分为0～4级，分值0～4分，分数越高说明痉挛越严重。治疗后两组痉挛分级评分均不同程度降低，并且治疗组疗效明显优于对照组。
[0040]
表4两组痉挛分级变化比较
[0041][0042]
注：与同组治疗前进行比较
1)
(p《0.05)；与对照组治疗后比较，
2)
(p《0.05)。
[0043]
治疗组总有效率为83.33％，对照组总有效率为46.67％，经统计分析知两组比较差异有统计学意义(p《0.05)，说明治疗组疗效比对照组好，详见表5。
[0044]
表5两组面肌痉挛患者临床疗效比较
[0045][0046]
注：与对照组比较1)(p《0.05)。
[0047]
实验例2临床病例
[0048]
案例1：李某，55岁，女性，于三年前无明显诱因出现右侧眼角抽动，无疼痛、耳鸣。呈阵发性，在疲惫、劳累时加重，休息时减轻。大约两年前抽动累计右侧嘴角，与眼角同时抽动，给予口服卡马西平，服用后效果不佳，为求进一步诊治，给予中药口服治疗(季德胜蛇药片口服，每次6片，每日两次，一个月为一疗程)配合针灸按摩治疗后效果明显，治疗后持续两年的面部抽动症状得到了控制，至今没有再发作过。
[0049]
案例2：陈某，45岁，女性，因右侧面部不自主抽动五年问诊。2016年起，陈某右眼眼皮不自主跳动，此时未予重视，半年后病情发展，陈某右眼睑呈阵发性抽动，每日发作时间、次数不等，两年后病情逐渐恶化，右侧口角、脸颊部肌肉也出现抽动，情绪紧张时加重，2018年在当地医院未给予明确诊断，口服甲钴胺片治疗两个月无改善。2019年为求有效治疗，给予中药口服治疗(季德胜蛇药片口服，每次6片，每日两次，一个月为一疗程)配合针灸按摩治疗后效果明显，治疗后面部抽动症状得到了有效缓解，口角、脸颊部肌肉抽动至今没有再发作过。
[0050]
案例3：刘某，女，60岁，2008年6月18日来诊，面部肌肉痉挛一年多，不拘时跳动，一天也许跳动几次，也许一天不跳，然后贴膏药(季德胜蛇药片碾成细末，加少量黄酒调和成不流动糊状置于巴布贴上贴敷患处)，一副膏药贴10天，4副膏药治愈。
[0051]
显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。