一种用于粉碎性骨折块固定的扎带及其制备方法与流程

1.本发明涉及医疗器械技术领域，具体地说，是一种可降解的用于粉碎性骨折块固定的扎带及其制备方法。


背景技术：

2.在骨折临床治疗中，不可降解的金属植入物具有良好的机械性能，可以实现早期骨折的固定，但是由于金属植入物的弹性模量远远大于人骨的弹性模量，在其发挥骨折固定作用的同时，也会产生应力遮挡，导致骨折固定段的骨质疏松、溶骨，临近内固定的远近端的骨质存在应力集中，可能产生继发性骨折。并且二次手术取出植入物的过程中，由于局部疤痕组织的形成，可能会误伤周围血管、神经等重要组织，增加了出现手术并发症的风险。另外，二次手术也增加病患的身体疼痛和经济负担。
3.为了避免这些问题，在过去二十年中，可降解的骨科植入物在临床上得到了应用，这些植入物具有良好的生物相容性和生物可降解性，并且逐渐被临床医生和患者所接受。比如生物可吸收材料制成的内固定骨钉，其固有的初始强度，在某些非承重部位，可以起到传统金属制成的骨折固定装置的作用，随着时间的推移，骨折愈合后，生物可降解的骨钉逐渐被人体组织吸收，不在体内蓄积，几乎没有毒性作用；其原有的空间可以被骨组织替代，病人无须经受二次手术的痛苦。可吸收材料制成的骨钉因其非金属的特性，不影响患者术后任何时间进行ct或mri等检查。因此，在理论上说可吸收材料是最理想的骨科材料。


技术实现要素：

4.本发明的目的在于提供一种用于粉碎性骨折块固定的可吸收扎带及其制备方法，是以降解速率快、力学性能好的pcl和plla共混改性为基础，具有安全、可靠、容易使用和可降解且不需取出的优点。
5.粉碎性骨折属于完全性骨折，指骨折碎裂成三块以上，因为骨折块数较多，手法复位效果欠佳，复位后稳定性差，治疗不当会引起严重的后遗症，目前临床上主要采用金属钢丝、钛丝进行固定，容易导致骨膜损伤、压力遮挡、金属点解、炎症等不良反应，需要二次手术取出。也有个别专家和学者采用可吸收缝线捆扎骨折块，但存在捆扎不牢固，易滑脱断裂等问题。临床上，迫切需要一种既能起到金属钢丝、钛丝的固定作用又能克服其不良反应的固定装置，pcl-plla共混改性的可吸收骨折块固定扎带的研制成功为临床医生治疗粉碎性骨折提供了最佳选择。
6.中国专利文献cn204542334u一种骨折固定装置，包括加压卡头和相互连接的锁扣、捆绑带，所述锁扣水平方向贯穿设有开口，所述的锁扣的顶面开设有卡槽，该卡槽与开口贯通；所述捆绑带的自由端贯穿锁扣水平方向的开口后，加压卡头卡接在卡槽内并与捆绑带相抵接，使捆绑带形成环形结构。该实用新型的有益效果是，将捆绑带的自由端贯穿锁扣水平方向的开口后并调整至合适位置后，采用直接敲击加压的方式将加压卡头卡入锁扣内，使得加压卡头侧表面的锯齿和卡槽侧面的锯齿齿槽匹配互补、捆绑带的倒齿和卡槽底
面的倒齿齿槽匹配互补，以便捆绑带和锁扣的进一步啮合，提高了固定装置的稳定性，使捆绑带不易脱出，有利于患者的早期功能锻炼。但该实用新型的骨折固定装置采用自身强化性聚乳酸(sr-pla)制成，由于自身强化性聚乳酸(sr-pla)较脆，无法满足骨折固定的力学要求，故没有临床应用价值。本发明将聚乳酸(plla)与柔性共聚物聚己内酯(pcl)共混改性使聚乳酸增韧，不仅满足骨折固定的力学要求，还具有良好的生物相容性、可降解性、热稳定性，能满足临床需要。
7.成年人的骨弹性模量在3～20gpa，为避免应力遮蔽，本发明所要解决的技术问题是骨折固定扎带的弹性模量一般应低于正常骨，且能够达到对骨折端的力学固定(弹性模量在100mpa)，植入体内三个月即12周内仍能维持材料初始力学性能的80％以上，且最大拉断力不得少于100n。植入人体2年左右降解完成。
8.为了实现上述目的，本发明采用以下技术方案：
9.基于目前可降解高分子材料的商业化可行性，本发明选择利用熔融共混改性的方式，设计了不同的改性复合材料——plla增强pcl、plga增强pcl、plla增强plcl；依次开展系列聚酯改性材料的物化性能和生物学性能评价，旨在为内固定器械材料的选择提供更多可能性。具体内容如下：
10.(1)使用熔融共混的方式并借助微型双螺杆挤出机进行改性材料标准样条的制备，并对其样条均匀性和降解性能进行评价。选择左旋聚乳酸(poly(l-lactide)，plla)、聚己内酯(polycaprolactone，pcl)、聚乳酸-羟基乙酸(poly(lactic-co-glycolic acid)，plga)、聚l-丙交酯-己内酯(poly(l-lactide-co-caprolactone),plcl)作为实验原材料，其中pcl作为主要的基底材料，通过不同共混组分和配比进行改性研究。涉及到的共混组分有pcl/plga、pcl/plla、plcl/plla三种。共混配方质量比分别包括：(a)pcl:plga三组为80:20(cg82)、70:30(cg73)、60:40(cg64)；(b)pcl:plla两组为80:20(ca82)、70:30(ca73)；(c)plcl:plla两组为80:20(73a82)、70:30(73a73)。
11.(2)通过核磁氢谱(h
1-nmr)、扫描电子显微镜图像(sem)、体外降解过程中ph值与力学性能测试，表征共混改性的复合材料标准样条的性能，并筛选出最佳配方。
12.本发明的第一方面，提供一种用于粉碎性骨折块固定的扎带，所述的扎带由聚己内酯(pcl)和左旋聚乳酸(plla)制成，其中聚己内酯和左旋聚乳酸的重量比为(70-80)：(20-30)。优选聚己内酯和左旋聚乳酸的重量比为80:20。
13.进一步的，所述的用于粉碎性骨折块固定的扎带，包括加压卡头和相互连接的锁扣、捆绑带，所述锁扣水平方向贯穿设有开口，所述的锁扣的顶面开设有卡槽，该卡槽与开口贯通；所述捆绑带的自由端贯穿锁扣水平方向的开口后，加压卡头卡接在卡槽内并与捆绑带相抵接，使捆绑带形成环形结构。
14.进一步的，所述的加压卡头的侧表面设有至少一排锯齿；所述卡槽的侧面设有与该锯齿相匹配的锯齿齿槽。
15.进一步的，所述的捆绑带的表面设有至少一排倒齿；所述卡槽的底面设有与该倒齿相匹配的倒齿齿槽。所述捆绑带的倒齿和卡槽底面的倒齿齿槽匹配互补，以便在捆绑带自由端插入锁扣开口并收紧至一定程度后相互啮合，使捆绑带和锁扣连接。
16.进一步的，所述的锁扣和捆绑带的连接处设有弧形角，该弧形角的角度为90～150
°
。所述弧形角便于捆绑带顺骨折部位的弯曲度进行折弯捆绑。
17.进一步的，所述加压卡头包括帽体段和本体段，所述锯齿横向设置在本体段的对侧面上。
18.进一步的，所述的卡槽底面的倒齿的排数为4～6排。
19.本发明的第二方面，提供一种如上所述的用于粉碎性骨折块固定的扎带的制备方法，采用注塑加工，所述的注塑加工工艺参数为：
20.料筒多阶温度：165-180℃；175-195℃；170-195℃；165-185℃；
21.注射压力：50-60bar；
22.注射速度：140-160mm/s；
23.保压压力：700-850bar；
24.保压时间：6-8s；
25.冷却时间：9-12s；
26.模具温度：14.5-16℃。
27.在注塑成型中，注塑制品质量的好坏与很多因素有关，在确定了原材料、注塑机型号和模具结构后，注塑工艺参数便是影响成型质量的最为关键的因素。料筒的温度决定了材料的流动性，对熔融状态和成型效果具有重要的影响，温度太低流动性差，温度太高材料降解过快。注射压力、保压压力和保压时间过低则出现模具不充满，过高则出现飞边等缺陷。
28.进一步优选的，所述的注塑加工工艺参数为：
29.料筒多阶温度：170℃；185℃；185℃；175℃
30.注射压力：55bar
31.注射速度：150mm/s
32.保压压力：800bar
33.保压时间：7s
34.冷却时间：10s
35.模具温度：15℃。
36.进一步的，所述的用于粉碎性骨折块固定的扎带的制备方法，包括以下步骤：将真空干燥后的原料聚己内酯和左旋聚乳酸先后放入高效混合机中，调节转速：20r/min，混合时间30分钟，然后将混好的共混料立即转移至注塑机料筒中注塑加工。
37.本发明的第三方面，提供一种如上所述的用于粉碎性骨折块固定的扎带在制备可有序吸收的骨折固定装置中的应用。所述的有序吸收是指植入人体三个月内，扎带可保持形态完整，最大拉断力不得小于100n，六个月后降解加速，大约两年完全降解。
38.本发明优点在于：
39.1、本发明采用fda批准使用的生物医学材料在具有良好的生物相容性的前提下，采用熔融共混改性的方式，提高产品的力学性能和可降解性；纯聚乳酸扎带表现为硬脆性，限制其在骨折内固定领域的应用，将聚乳酸与柔性聚合物进行共混改性是使聚乳酸增韧最为经济有效的方法之一。聚己内酯不仅在常温下表现为高柔韧性，并且还具有良好的生物相容性、降解性和热稳定性，在生物医用材料组织工程中被广泛应用；
40.2、本发明制成的用于骨折块固定的扎带，体外实验和初步的动物实验表明，具有自增强锁紧功能，良好的机械性能，物理性能和生物性能；
41.3、本发明制成的用于骨折块固定的扎带，具有与人体骨组织类似的弹性模量，可以促进骨折愈合；其拉伸弹性模量在降解的第0/2/4/6/8周分别测得为924.56/748.39/496.04/398.43/340.99mpa，对比其他配方的弹性模量相对较好；
42.4、本发明制成的用于骨折块固定的扎带，在临床上主要用于长骨干骨折碎块的固定、骨质疏松病人大小转子骨折的固定、髋关节置换术中长柄周围骨质的捆绑固定，可以实现粉碎性骨折的精准治疗。目前，国内外尚无类似固定装置应用于临床；
43.5、本发明投入临床使用后，可以为临床医生治疗粉碎性骨折提供最佳选择，在对病人减少痛苦和治疗费用的同时为医院和国家降低总体医保费用，获得良好的社会效益；
44.6、阶段性研究成果可做为生物可吸收性材料应用于骨科内固定产品的补充，为下一步研究骨科内固定产品提供方法学依据，为更多的研究者指明研究方向；
45.7、本发明设计的用于骨折块固定的扎带，在加工生产过程中，不产生废水、废气，无环境污染。
46.8、本发明的用于骨折块固定的扎带，植入体内三个月后外形仍保持完整的形态，最大拉断力不得小于100n，早期起到良好的固定作用，三个月后在体内逐渐降解，被人体吸收，大约2年降解完成，不需要二次手术取出，不影响术后ct和mri检查，减少病人痛苦。
附图说明
47.图1.注塑得到的哑铃型标准样条光学照片。
48.图2a-d.对照品和不同配方改性材料的核磁共振氢谱(h
1-nmr)图
49.其中，图2a为(a)pcl、(b)plla、(c)plga和(d)plcl原料h
1-nmr谱图；图2b为pcl/plga共混物(a)cg82、(b)cg73和(c)cg64的h
1-nmr谱图；图2c为pcl/plla共混物(a)ca82和(b)ca73的h
1-nmr谱图；图2d为plcl/plla共混物(a)73a82和(b)73a73的h
1-nmr谱图。
50.图3.不同配方改性材料(a)cg82、(b)cg73、(c)cg64、(d)ca82、(e)ca73、(f)73a82和(g)73a73制成的标准件的断面sem图。
51.图4.不同配方改性材料拉伸弹性模量随降解时间的变化曲线。
52.图5.不同配方改性材料体外降解浸泡液ph随时间的变化曲线。
53.图6.本发明扎带的结构示意图。
54.图7.本发明扎带中的加压卡头的结构示意图。
55.图8.本发明扎带中的锁扣部分的截面图。
56.图9.本发明扎带用于肱骨骨折固定模式示意图。
57.图10.不同配方的扎带植入比格犬术后一个月取材光学照片。
58.图11.不同配方扎带植入比格犬术后三个月取材光学照片。
59.其中：
60.1-锁扣
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2-捆绑带
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3-加压卡头
61.31-帽体段
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32-本体段
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4-卡槽
62.5-锯齿
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6-锯齿齿槽
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7-倒齿
63.8-倒齿齿槽
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9-弧形角
具体实施方式
64.下面结合实施例对本发明提供的具体实施方式作详细说明。
65.实施例1：
66.1.实验部分
67.1.1实验材料、试剂与设备
68.表1.实验材料与试剂表
[0069][0070][0071]
表2.实验仪器表
[0072][0073]
1.2样条的制备
[0074]
哑铃型标准样条使用微型双螺杆挤出机和微型注塑机制备。首先将用到的材料从冷藏温度2～8℃的冰箱中取出，放置在实验室中超过2h恢复到室温，以防止材料吸水。
[0075]
表3.不同配方注塑试验参数表
bruker)观察样品淬断面形貌结构，加速电压为10kv。
[0086]
2.3体外降解过程中ph值与力学性能测试
[0087]
首先进行体外降解试验浸泡液pbs的配置，将10片pbs速溶片放于烧杯中，加入200ml双蒸水，充分搅拌使其溶解，然后转移到1l的容量瓶中，取少量双蒸水洗涤烧杯和玻璃棒数次，最后将溶液定容至1l，将溶液升温至37℃，使用ph计(s210型，mettler toledo)测量其ph，使用hcl或naoh调节ph至7.40左右。
[0088]
降解性能主要通过体外降解实验进行，将注塑的哑铃型标准样条放于带盖试剂瓶中，按照浸泡液体积与材料质量比不小于30的比例加入浸泡液pbs，浸泡液需将浸泡材料完全没过，然后分别在2、4、6和8周取出后进行测试。
[0089]
主要表征分为两部分：不同复合材料标准样条拉伸弹性模量随时间的变化和样条浸泡液ph随时间的变化。将材料从试剂瓶中取出，在室温放置30min后在室温下使用万能试验机(e42.503型，mts)进行拉伸试验，使用1kn传感器进行试验，拉伸参数设置参考gb/t 1040.1-2006标准进行试验：样品原始标距设定为10mm，大变形引伸计标距为10mm，拉伸速度为20mm/min，预载力为5n，温度为23℃，室内相对湿度为52％。样品拉伸弹性模量使用形变为0.05％和0.25％处的拉伸应变计算，每组测试至少3个样条后取平均值。在固定时间点将浸泡液中材料取出，然后将装有浸泡液的试剂瓶放回恒温干燥箱中恒温30min，取出后快速使用ph计进行测量，每个试剂瓶测量3次，取平均值。
[0090]
3.结果与讨论
[0091]
3.1标准样条光学照片
[0092]
如图1所示，注塑得到的标准样条呈现哑铃型，总长30mm，中间标距约为18mm，宽2.2mm，厚2mm。
[0093]
3.2核磁共振氢谱(h
1-nmr)
[0094]
如图2a-2d所示，是对照品和不同配方的改性材料的核磁共振氢谱(h
1-nmr)图。
[0095]
3.3sem表征
[0096]
如图3所示，(a)～(c)是pcl与plga共混改性材料制备的标准样条的淬断后横断面的扫描电子显微镜照片。其中，(a)图中pcl基质中的plga呈现大小均匀的微米级小球，且均匀分布在整个pcl基质中。这说明pcl和plga难以完全互容，形成均一相的改性材料，但是小微球在整个基质中是分散良好的，这也从侧面说明了标准样条中两种共聚物均匀的混合状态。随着pcl中plga含量的增加，pcl与plga两种介质的关系逐渐从“海-岛结构”向“海-海结构”过渡，且仔细观察断面发现cg64的断面比cg82断面更加平整，可能是由于plga是脆性材料，随着plga含量的增加，共混改性材料更倾向于发生脆性断裂。(d)和(e)是pcl与plla共混改性材料制备的标准样条的淬断后横断面的扫描电子显微镜照片。(f)和(g)是plla和plcl共混的扫描电子显微镜照片。从图中可以看出pcl与plla共混改性材料中存在明显界面，这表明两种材料并不能完全互容。仔细观察发现ca82的断面要比ca73的断面更加平整，其中plla的分布均匀程度二者并无明显差别。
[0097]
3.4降解性能研究
[0098]
表4.不同配方改性材料拉伸弹性模量随降解时间的变化统计表
[0099][0100]
图4是不同配方改性材料制备的标准样条拉伸弹性模量随降解时间变化的曲线图，表4是不同配方改性材料制备的标准样条拉伸弹性模量随降解时间的变化统计表。以拉伸弹性模量作比较，以pcl为基质，添加plga材料和plla材料确实能够增强pcl的拉伸弹性模量。添加相同比例的plga和plla时，cg组的拉伸弹性模量要高于ca组。20％的plla就能大幅提升pcl的拉伸弹性模量，随着plla含量的增加，复合材料的拉伸弹性模量逐渐上升。plga和plla改性的pcl复合材料制备出的标准样条呈现白色不透明状，在降解过程中外观无明显变化。
[0101]
拉伸弹性模量测试结果表明20％的plga和plla添加使pcl的拉伸弹性模量得到有效的提升，从586.18mpa分别提升为1258.91mpa和924.56mpa；纯pcl的降解速率最慢，8周的拉伸弹性模量下降了初始拉伸弹性模量的40％左右。
[0102]
如图5所示为不同配方改性材料体外降解浸泡液ph值随时间的变化曲线图。表5是不同配方改性材料体外降解液ph值随时间变化的统计表。从图表中可以看出，前两周的ph是没有变化的，这是因为pbs具有一定的缓冲能力。第四周开始除了纯pcl材料，其余各种复合材料的体外降解浸泡液ph都出现了不同程度的下降。到第八周pcl的体外降解浸泡液的ph仅降低到7.38。从另一角度来看，第6到8周时间段内体外降解浸泡液的ph下降更快，这反映了材料降解速度的增加，这是因为酸性环境能促进这几种材料的降解。
[0103]
表5.不同时间点各个配方降解浸泡液ph随时间的变化统计表
[0104][0105]
根据不同配方的样品拉伸弹性模量和降解浸泡液ph随时间变化数据的分析，选择降解速度尽可能慢的pcl、cg82、ca82、ca73。
[0106]
实施例2：
[0107]
如图6～图8所示的用于骨折块固定的扎带，包括加压卡头3和相互连接的锁扣1、捆绑带2，所述锁扣1水平方向贯穿设有开口，所述锁扣的顶面开设有卡槽4；
[0108]
所述捆绑带2的自由端沿方向a贯穿锁扣1水平方向的开口后，加压卡头3卡接在卡槽4内并与捆绑带2相抵接，使捆绑带2形成环形结构。
[0109]
所述的加压卡头3的侧表面设有至少一排锯齿5；
[0110]
所述卡槽4的侧表面横向设有与该锯齿5相匹配的锯齿齿槽6。
[0111]
所述的捆绑带2的表面设有至少一排倒齿7；
[0112]
所述卡槽4的底面设有与该倒齿7相匹配的倒齿齿槽8。所述捆绑带2的倒齿7和卡槽4底面的倒齿齿槽8匹配互补，以便在捆绑带2自由端插入锁扣1开口并收紧至一定程度后相互啮合，使捆绑带2和锁扣1连接。
[0113]
所述锁扣1和捆绑带2的连接处设有弧形角9，该弧形角的角度为90～150
°
，弧形角9便于捆绑带顺骨折部位的弯曲度进行折弯捆绑。
[0114]
所述的锁扣1的长度为5～10mm，宽度为5～8mm，高度为5～10mm；
[0115]
所述锁扣1内开口的长度为5～10mm，宽度为3～5mm，高度为3～5mm；
[0116]
所述卡槽4的长度为3～5mm，宽度为3～5mm，高度为3～5mm；
[0117]
所述的加压卡头3包括帽体段31和本体段32，所述锯齿5横向设置在本体段32的对侧面上，其中帽体段31的长度为1～1.5mm，本体段32的长度为3～5.5mm。
[0118]
所述捆绑带2的长度为150～200mm，宽度为3～10mm，厚度为1.5～2mm。
[0119]
所述扎带可按需制成不同的规格型号，对于肱骨单纯斜行骨折而言，通常需要2～3根相同或不同型号的可吸收骨折块固定扎带，对于粉碎性骨折而言，则根据骨折块的大小及多少可选用多根相同或不同型号的可吸收骨折块固定扎带固定。
[0120]
图9.本发明扎带用于肱骨骨折固定模式示意图。
[0121]
实施例3：注塑加工实验部分
[0122]
1.实验原料
[0123]
赢创(evonik)工业集团生产的系列聚己内酯(pcl，型号c 212，黏度为1.13-1.38dl/g)和聚丙交酯(plla，型号l 206s，黏度为0.8-1.2dl/g)。
[0124]
2.主要仪器设备
[0125]
35-55cx型号注塑机，德国克劳斯玛菲股份有限公司；
[0126]
bld-01a型号风冷箱式冷水机，深圳市保利德制冷科技有限公司；
[0127]
dzf系列真空干燥箱，上海精宏实验设备有限公司；
[0128]
vh系列高效混合机(上海天阖机械设备公司)；
[0129]
真空封口机。
[0130]
3.材料制备
[0131]
3.1材料干燥
[0132]
将放置于冷藏温度2～8℃的冰箱中密封保存的聚己内酯取出恢复至室温，然后根据配比称量pcl和plla分别置于广口玻璃器皿内，将两种材料放置在真空干燥箱内去除材料水分。干燥条件：温度40℃，真空度-0.095mpa，干燥时间4小时。
[0133]
3.2材料预混
[0134]
将真空干燥后的2种原料先后放入vh系列高效混合机(上海天阖机械设备公司)中，调节转速：20r/min，混合时间30分钟，然后将混好的2种共混料立即转移至注塑机料筒中以备加工。
[0135]
3.3注塑加工
[0136]
将油温预先加热至35℃，启动发动机，运转注塑机，检查设备无异常问题。先用工业塑料聚丙烯预洗料筒以保证通道内部洁净。并且为保证机器正常运转和工艺设定处于稳
定状态，将前5枪样条舍弃，取第6-30枪内的样条作为测试样本。
[0137]
3.3.1注塑工艺调节
[0138]
3.3.1.1ca82
[0139]
先初设注塑基本工艺参数：
[0140]
料筒多阶温度：165℃；170℃；175℃；180℃
[0141]
注射压力：70bar
[0142]
注射速度：40mm/s
[0143]
保压压力：50bar
[0144]
保压时间：20s
[0145]
冷却时间：10s
[0146]
模具温度：15℃
[0147]
第1-5枪，材料充满模具，但存在严重飞边现象，考虑压力过大的原因，故降低注射压力和保压压力，分别为50bar、30bar。第4-5枪，飞边现象改善，但材料未充满模具，故适当调节注射压力保压压力分别为55bar、35bar。第6枪，材料充盈模具，调节有效。但第7-10枪脱模不顺，将冷却时间增至20s。第8-10枪脱模问题未见改善。再将模温降至10℃，第11-15枪，上部脱模不顺。将保压时间调至10s。第16-20枪，浇口脱模不顺。再将保压时间调至15s，保压压力调至25bar，第21-25枪，问题没有显著改善。再将保压压力调至35bar，冷却时间10s。第26-30枪，成功脱模，且没有出现飞边现象。
[0148]
经过多次调节注塑工艺参数，根据材料的外观形貌和脱模难易程度，pcl与plla以8：2比例共混制备样条的最佳工艺参数如下：
[0149]
料筒多阶温度：170℃；185℃；185℃；175℃
[0150]
注射压力：55bar
[0151]
注射速度：150mm/s
[0152]
保压压力：800bar
[0153]
保压时间：7s
[0154]
冷却时间：10s
[0155]
模具温度：15℃。
[0156]
3.4样品的保存
[0157]
将制备好的样品根据顺序标号，然后通过真空封口机对其进行密封保存，供不同测试需要。
[0158]
4.力学测试
[0159]
表6.不同配方的改性材料制成的扎带初始时间点力学测试
[0160][0161][0162]
5.动物实验
[0163]
不同配方的改性材料制成的扎带分别进行环氧乙烷灭菌，然后植入比格犬股骨骨缺损处。分别在第一个月、三个月取材分析，通过动物体内降解情况对比筛选出最佳材料配方。
[0164]
表7.术后一个月扎带力学测试(37℃，5mm/min)
[0165][0166][0167]
表8.术后三个月扎带力学测试(37℃，5mm/min)
[0168][0169][0170]
6.实验结论
[0171]
根据前期微型双螺杆挤出机制备的标准样条测试分析和不同配方的改性材料制成的扎带动物实验的力学测试，最终决定扎带的配方为ca82(pcl：plla＝8:2)。该配方标准样条的拉伸弹性模量在降解的第0/2/4/6/8周分别测得为924.56/748.39/496.04/398.43/340.99mpa，对比其他配方的弹性模量相对较好。并且在植入比格犬体内三个月后取材观察仍保持完整的形态，且最大拉断力为所有配方中最佳：127n(图10和图11)。
[0172]
实施例4：
[0173]
一种用于骨折块固定的扎带，由聚己内酯(pcl)和左旋聚乳酸(plla)制成，其中聚己内酯和左旋聚乳酸的重量比为80:20。所述扎带的结构同实施例2，其中锁扣1的长度为10mm，宽度为8mm，高度为8mm；
[0174]
所述锁扣1内开口的长度为10mm，宽度为5mm，高度为5mm；
[0175]
所述卡槽4的长度为4mm，宽度为3mm，高度为2mm；
[0176]
所述加压卡头3的帽体段31的长度为1.3mm，加压卡头3的本体段32的长度为5.2mm；
[0177]
所述捆绑带2的长度为200mm，宽度为5mm，厚度为1.5mm；
[0178]
所述锁扣1和捆绑带2的连接处设有的弧形角9的角度为135
°
。
[0179]
所述扎带的制备方法包括以下步骤：将真空干燥后的原料聚己内酯和左旋聚乳酸先后放入高效混合机中，调节转速：20r/min，混合时间30分钟，然后将混好的共混料立即转移至注塑机料筒中注塑加工；所述的工艺参数是：
[0180]
料筒多阶温度：165-180℃；175-195℃；170-195℃；165-185℃；
[0181]
注射压力：50-60bar；
[0182]
注射速度：140-160mm/s；
[0183]
保压压力：700-850bar；
[0184]
保压时间：6-8s；
[0185]
冷却时间：9-12s；
[0186]
模具温度：14.5-16℃。
[0187]
以上已对本发明创造的较佳实施例进行了具体说明，但本发明创造并不限于所述实施例，熟悉本领域的技术人员在不违背本发明创造精神的前提下还可做出种种的等同的变型或替换，这些等同的变型或替换均包含在本技术权利要求所限定的范围内。