伤口渗出物管理系统的制作方法

伤口渗出物管理系统
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求2019年10月8日提交的美国临时专利申请第62/912,372号的权益，其内容通过引用整体并入。
技术领域
3.本公开总体上涉及伤口渗出物管理系统，并且更具体地但不排他地涉及用于这种伤口渗出物管理系统的直列式/直通式/内联式/成行布置式过滤器。


背景技术：

4.伤口愈合由四个阶段组成：止血、炎症、增殖和成熟。在伤口愈合的止血和增殖阶段控制渗出物对于防止浸渍、复发感染和对患者的其他不利影响是至关重要的。在伤口处施加负压的伤口敷料吸收过量的渗出物并促进愈合。施加并保持伤口敷料的负压对于治疗和管理各种类型的慢性或急性皮肤伤口是理想的，所述皮肤伤口由感染、溃疡、烧伤、擦伤、切口、撕裂伤、刺穿、撕脱和截肢引起。
5.包括负压产生系统(例如泵或真空源)的伤口渗出物控制系统可以与伤口敷料结合使用，以在伤口处获得负压，而不需要罐。然而，来自伤口的渗出物可能超过伤口敷料的吸收能力，并随后进入伤口渗出物管理系统，这可能损坏系统的部件，包括泵单元。此外，过量的渗出物会在伤口渗出物管理系统中产生堵塞，破坏负压的维持。由于这些原因和其他原因，仍然需要在这一技术领域进一步发展。


技术实现要素：

6.本文公开了直列式过滤器和使用直列式过滤器的方法。本文描述了作为伤口渗出物管理系统的一部分的直列式过滤器以及使用直列式过滤器作为伤口渗出物管理系统的一部分的方法。
7.本文公开了用于直列式过滤器的方法、系统和操作过程/处理过程，该直列式过滤器包括具有第一连接件的入口开口；具有第二连接件的出口开口；以及入口开口和出口开口位列其两侧的筒管，该筒管包括空腔、单向止回阀和至少一个过滤膜。在一些实施例中，单向止回阀和至少一个过滤膜容纳在空腔内并垂直于入口和出口。在另一些实施例中，至少一个过滤膜位于单向止回阀和出口之间。在另一些他实施例中，至少一个过滤膜位于入口和单向止回阀之间。
8.在某些实施例中，过滤膜包括亲水性材料。在某些实施例中，亲水性材料包括银、铝、醋酸纤维素、陶瓷、玻璃纤维、混合纤维素酯(mce)、尼龙、聚丙烯腈(pan)、亲水聚碳酸酯(pcte)、聚醚砜(pesu)、亲水聚四氟乙烯(ptfe)、亲水聚偏二氟乙烯(pvdf)、硝化纤维或亲水玻璃纤维。在一些情况下，过滤膜包括疏水性材料。在某些情况下，疏水性材料包括聚醚醚酮(peek)、疏水聚碳酸酯(pcte)、聚酯(pete)、聚丙烯、疏水聚四氟乙烯(ptfe)、疏水聚偏二氟乙烯(pvdf)或疏水玻璃纤维。在某些情况下，过滤膜包括至少0.2微米的孔径。
9.本文还公开了用于伤口渗出物管理系统的方法和操作过程，包括用于产生负压的泵；用于覆盖和保护伤口的伤口敷料；直列式过滤器；以及具有内部管腔的第一压力管、具有内部管腔的第二压力管和柔性连接件，其中第一压力管设置在泵和直列式过滤器之间，第二压力管设置在直列式过滤器和柔性连接件之间，柔性连接件设置在第二压力管和伤口敷料之间，使得泵和伤口敷料通过内部管腔流体连通。在一些情况下，伤口敷料包括用于将伤口敷料粘附到伤口附近的粘合剂层。在某些情况下，伤口敷料包括用于接触伤口的伤口接触层、压力分散层、设置在伤口接触层和压力分散层之间的多个吸收材料层；以及具有第一表面和第二表面的背衬层，背衬层的第一表面与压力分散层和粘合剂层相邻并接触。在某些情况下，伤口敷料包括连接到压力分散层的热塑性水刺层和连接到伤口接触层的非织造/无纺水刺层，其中通过热塑性水刺层和非织造水刺层的相结合的外围部分形成包封结构，使得多个吸收材料层基本上设置在包封结构的内部空腔中。在某些实施例中，吸收材料设置在包封结构的内部空腔中。在某些实施例中，吸收材料包括羧甲基化纤维素纤维。在一些情况下，伤口接触层包含羧甲基化纤维素纤维。在一些情况下，伤口接触层包括增强尼龙缝合。在一些情况下，压力分散层包括网状泡沫。
10.在某些实施例中，本文公开的伤口渗出物管理系统还包括在多个吸收材料层的一层或多层中的穿孔。在某些实施例中，伤口渗出物管理系统还包括设置在柔性连接件内的压力输送装置。在一些实施例中，伤口渗出物管理系统还包括吸收指示器和粘合构件，其中粘合构件将柔性连接件和吸收指示器粘合到伤口敷料。在一些实施例中，本文公开的伤口渗出物管理系统的吸收指示器定位在吸收层和柔性连接件之间的路径中，吸收指示器能够吸收渗出物以指示吸收层的离伤口最远的一侧存在渗出物。在一些实施例中，吸收指示器在吸收层的离伤口最远的一侧给出渗出物存在的视觉指示。在一些实施例中，本文公开的伤口渗出物管理系统还包括状态指示器，该状态指示器提供指示当泵关闭、开启或开启但出现故障时的视觉提示。
11.本文还公开了使用直列式过滤器来维持伤口敷料的负压并保护伤口渗出物管理系统免受伤口渗出物影响的方法和操作过程，该方法包括获得直列式过滤器，该直列式过滤器包括入口开口、出口开口和两侧是入口开口和出口开口的筒管，该筒管包括容纳单向止回阀和至少一个过滤膜的空腔；将出口开口连接到第一压力管，其中第一压力管连接到位于第一压力管的与出口开口连接的对向端的泵；将入口开口连接到第二压力管，其中第二压力管在与入口开口连接的第二压力管的相对端部连接到伤口敷料；以及通过启动泵从伤口敷料中抽出空气而在伤口敷料中产生负压。在一些实施例中，泵将伤口敷料中的负压保持在40毫米汞柱和200毫米汞柱之间。在一些实施例中，泵在伤口敷料中保持80毫米汞柱的负压。在一些实施例中，泵保持负压在100毫米汞柱和150毫米汞柱之间。在一些实施例中，泵在伤口敷料中保持125毫米汞柱的负压。在一些情况下，伤口渗出物被直列式过滤器的至少一个过滤膜吸收并防止进入泵。在一些情况下，泵包括状态指示器，该状态指示器提供指示当泵关闭、开启或开启但出现故障时的视觉提示。在一些实施例中，泵的故障由伤口敷料中处于40毫米汞柱至200毫米汞柱的负压范围以外或者伤口敷料中处于100毫米汞柱至150毫米汞柱的负压范围以外的负压引发。
附图说明
12.图1a和图1b示出了本文公开的直列式过滤器的实施例。图1a示出了示例性直列式过滤器的示图(图的左侧),该示例性直列式过滤器紧挨着没有直列式过滤器的鲁尔配件(图的右侧)。图1b示出了本文公开的示例性直列式过滤器的设计的剖视图。流体沿图1b所示的方向从左向右流动。
13.图2是与本文公开的直列式过滤器结合使用的示例性伤口敷料的示意图。
14.图3是图2所示的示例性伤口敷料的分解图。
15.图4是图2所示的伤口敷料的一部分的剖视图。
16.图5是根据某些实施例的伤口渗出物管理系统的示意图。
17.图6是根据某些实施例的操作过程的示意流程图。
具体实施方式
18.尽管本公开的构思允许各种修改和替换形式，但是已经通过附图中的示例示出了具体实施例，并且将在本文中详细描述。然而，应当理解的是，并没有意图将本公开的构思限制于所公开的特定形式，而是相反，旨在覆盖与本公开和所附权利要求相容的所有修改、等同方案和替代方案。
19.说明书中对“一实施例”、“一个实施例”、“一个说明性实施例”等的引用，表示所描述的实施例可以包括特定的特征、构造或特性，但是每个实施例可以包括或不一定包括该特定的特征、构造或特性。此外，这些短语不一定指同一实施例。还应当理解的是，尽管对“优选”部件或特征的引用可以指示特定部件或特征对于实施例的必要性，但是本公开对于另一些实施例并不如此限制，另一些实施例可以省略这样的部件或特征。此外，当结合实施例描述特定特征、构造或特性时，认为结合另一些实施例实现这样的特征、构造或特性在本领域技术人员的知识范围内，无论是否明确描述。
20.此外，应当理解，包括在形式为“a、b和c中的至少一个”的列表中的项目可以意味着(a)；(b)；(c)；(a和b)；(b和c)；(a和c)；或者(a,b,和c)。类似地，以“a、b或c中的至少一个”的形式列出的项目可以意味着(a)；(b)；(c)；(a和b)；(b和c)；(a和c)；或(a,b,和c)。以“a、b和/或c”形式列出的项目也可以意味着(a)；(b)；(c)；(a和b)；(b和c)；(a和c)；或(a,b,和c)。此外，关于权利要求，诸如“一”、“一个”、“至少一个”和/或“至少一部分”的词语和短语的使用不应被解释为仅限于一个这样的元件，除非有相反的具体说明，并且诸如“至少一部分”和/或“一部分”的短语的使用应被解释为包括仅包括这样的元件的一部分的实施例和包括这样的元件的整体的实施例，除非有相反的具体说明。
21.在附图中，一些构造或方法特征可以以某些特定的布置和/或顺序示出。然而，应当理解，这种特定的安排和/或顺序可能不是必需的。相反，在一些实施例中，这些特征可以以不同于说明性附图中所示的方式和/或顺序排列，除非有相反的指示。此外，在特定附图中包括构造或方法特征并不意味着暗示这种特征在所有实施例中都是必需的，并且在一些实施例中，可以被省略或者可以与其他特征组合。
22.在一些实施例中，本文提供了直列式过滤器，包括适用于负压伤口治疗(npwt)系统的直列式过滤器和适用于治疗各种类型伤口的伤口渗出物管理系统的直列式过滤器。在一些实施例中，伤口渗出物管理系统包括伤口敷料和便携式泵。在一些实施例中，作为npwt
的一部分，伤口渗出物管理系统在伤口部位产生并维持负压。在一些实施例中，作为包括便携式泵的伤口渗出物管理系统的一部分，将伤口敷料施加到伤口部位，并且通过便携式泵在伤口上施加并保持负压。伤口敷料中足够的负压水平可以由泵连续监测，并且直列式过滤器防止过量的渗出物进入泵和/或其相关的管路。
23.本文还提供了包含用于伤口渗出物管理系统的直列式过滤器的组合物，以及使用该直列式过滤器作为伤口渗出物管理系统的一部分来治疗各种类型伤口的方法。在一些实施例中，本文公开的直列式过滤器包括具有配件/接头或管连接件的入口开口、具有配件或管连接件的出口开口以及入口开口和出口开口位列其两侧的筒管。在一些实施例中，筒管包括空腔、单向止回阀和至少一个过滤膜。在一些实施例中，单向止回阀和至少一个过滤膜容纳在筒管的空腔内，并垂直于入口开口和出口开口。在一些实施例中，至少一个过滤膜位于入口开口和单向止回阀之间。在一些实施例中，至少一个过滤膜位于单向止回阀和出口开口之间。在一些实施例中，第一过滤膜位于入口开口和单向止回阀之间，第二过滤膜位于单向止回阀和出口开口之间。在一些情况下，本文公开了直列式过滤器，其包括含有亲水性材料的过滤膜。在一些情况下，本文公开了包括含有疏水性材料的过滤膜的直列式过滤器。在一些实施例中，本文公开的直列式过滤器包括至少0.15微米、0.2微米、0.3微米、0.4微米、0.5微米、0.6微米、0.7微米、0.8微米、0.9微米、1.0微米、1.1微米、1.2微米、1.3微米、1.4微米、1.5微米、1.6微米、1.7微米、1.8微米、1.9微米、2.0微米、2.1微米、2.2微米、2.3微米、2.4微米、2.5微米、2.6微米、2.7微米、2.8微米、2.9微米、3.0微米、3.1微米、3.2微米、3.3微米、3.4微米、3.5微米、3.6微米、3.7微米、3.8微米、3.9微米、4.0微米、4.5微米或5.0微米的孔径。
24.在一些实施例中，本文公开了使用直列式过滤器来维持伤口敷料的负压并保护伤口渗出物管理系统免受伤口渗出物影响的方法。在一些实施例中，伤口渗出物被直列式过滤器吸收或阻止进入泵。在一些实施例中，使用如本文所述的直列式过滤器的方法确保在使用期间在伤口渗出物管理系统中实现并保持负压。在一些实施例中，负压的维持状态由状态指示器监控。
25.图示实施例
26.参照图1a和图1b，其中示出了本文公开的直列式过滤器的某些实施例。图1a示出了示例性直列式过滤器100的图像，该过滤器100靠近没有直列式过滤器90的鲁尔配件。图1b示出了如本文公开的示例性直列式过滤器200的设计的剖视图。流体在图1b所示的方向上从左向右流动。
27.在某些实施例中，直列式过滤器200包括具有第一连接件212的入口开口210、具有第二连接件222的出口开口220以及入口开口210和出口开口202位列其两侧的筒管230。筒管230包括空腔232、单向止回阀234和至少一个过滤膜236。
28.在某些实施例中，单向止回阀234和至少一个过滤膜236容纳在空腔232内，并垂直于入口开口210和出口开口220。
29.在某些实施例中，至少一个过滤膜236位于单向止回阀234和出口开口220之间。附加地或替代地，至少一个过滤膜236可以位于入口开口210和单向止回阀234之间。在某些实施例中，过滤膜236包括至少0.2微米的孔径。
30.在某些实施例中，过滤膜236包括亲水性材料。亲水性材料可以例如包括银、铝、醋
酸纤维素、陶瓷、玻璃纤维、混合纤维素酯(mce)、尼龙、聚丙烯腈(pan)、亲水聚碳酸酯(pcte)、聚醚砜(pesu)、亲水聚四氟乙烯(ptfe)、亲水聚偏二氟乙烯(pvdf)、硝化纤维或亲水玻璃纤维。
31.在某些实施例中，其中至少一个过滤膜236包括疏水性材料。疏水性材料可以例如包括聚醚醚酮(peek)、疏水聚碳酸酯(pcte)、聚酯(pete)、聚丙烯、疏水聚四氟乙烯(ptfe)、疏水聚偏二氟乙烯(pvdf)或疏水玻璃纤维。
32.另外参照图2和图3，其中示出了与本文公开的直列式过滤器结合使用的示例性伤口敷料300的示意图。
33.图示的伤口敷料300通常包括背衬层310和用于将伤口敷料300粘附到伤口附近的粘合剂层320。在某些实施例中，伤口敷料300进一步包括用于接触伤口的伤口接触层330、压力分散层340、设置在伤口接触层330和压力分散层340之间的多个吸收材料层350。
34.背衬层310具有第一表面311和第二表面312，第一表面351与压力分散层340和粘合剂层320相邻并接触。在某些实施例中，背衬层310由聚氨酯膜形成。背衬层310包括端口314，渗出物可以通过该端口流到管360。
35.粘合剂层320通常限定了用于接收伤口的开口322周围的边界。在某些实施例中，粘合剂层320包括硅树脂粘合剂。在某些实施例中，粘合剂层320可以被穿孔。
36.伤口接触层330与由粘合剂层320限定的边界重叠，并且被配置成经由开口322接触伤口。在某些实施例中，伤口接触层330可以包括medicel
tm
。在某些实施例中，伤口接触层330包括羧甲基化纤维素纤维。在某些实施例中，伤口接触层330可以包括在某些实施例中，伤口接触层330可以例如通过尼龙缝合线加固。因此，伤口接触层330可以包括增强尼龙缝合线332。
37.压力分散层340与背衬层310的第一表面311相邻并接触。在某些实施例中，压力分散层340可以被提供为聚酯泡沫层。在某些实施例中，压力分散层340包括网状泡沫。
38.吸收材料层350位于伤口接触层330和压力分散层340之间。伤口敷料300可以例如包括八个吸收材料层350。在某些实施例中，一个或多个吸收材料层350可以包括羧甲基化纤维素纤维。在某些实施例中，一个或多个吸收材料层350可以包括medicel
tm
。在某些实施例中，一个或多个吸收材料层350可包括在某些实施例中，一个或多个吸收材料层350还包括穿孔352。
39.管360与背衬层310中的端口314连接。粘合环366可以在管360的一个端部361和端口314之间形成密封。管360的相对端部362可以与配件/配件诸如鲁尔锁364连接。盘状件368、例如包括medicel
tm
的盘状件可以定位在端口314中。
40.在某些实施例中，伤口敷料300可以包括在压力分散层330和最上面的吸收层350之间的附加层370。附加层370可以例如由热塑性塑料形成。在某些实施例中，可以提供热塑性水刺层作为附加层370。在某些实施例中，伤口敷料300可以进一步包括连接到伤口接触层330的非织造水刺层372。在某些实施例中，包封结构374通过接合热塑性水刺层370和非织造水刺层372的外围部分373形成，使得多个吸收材料层350基本上设置在封套结构374的内部空腔375内，例如如图4所示。在某些实施例中，吸收材料层350设置在封套结构374的内部空腔375内。
41.在某些实施例中，伤口敷料300可以包括位于伤口接触层330和最下面的吸收层
350之间的另一层380。另一层380例如可以是聚酯/粘胶层。
42.另外参照图5，其中示出了根据某些实施例的伤口渗出物管理系统400。伤口渗出物管理系统400包括用于产生负压的泵410、用于覆盖和保护伤口的伤口敷料420、直列式过滤器430、具有第一内部管腔442的第一压力管440、具有第二内部管腔452的第二压力管450和柔性连接件460。第一压力管440设置在泵410和直列式过滤器430之间。第二压力管450设置在直列式过滤器430和柔性连接件460之间。柔性连接件460设置在第二压力管450和伤口敷料420之间，使得泵410和伤口敷料420经由内部管腔442、452流体连通。在某些实施例中，伤口敷料420可以沿着上述伤口敷料300的路线提供。在某些实施例中，直列式过滤器430可以沿着上述直列式过滤器200的路线提供。
43.在某些实施例中，压力输送装置462设置在柔性连接件460内。
44.如本文所述，某些实施例还包括吸收指示器470，例如盘状件368，以及粘合构件480，例如粘合环366。粘合构件480可以将柔性连接件460和吸收指示器470粘合到伤口敷料420。在某些实施例中，吸收指示器位于吸收层350和柔性连接件460之间的流动路径中。吸收指示器470能够吸收渗出物，以指示在吸收层350离伤口最远的一侧存在渗出物。在某些实施例中，吸收指示器470在吸收层350的离伤口最远的一侧给出渗出物存在的视觉指示。
45.系统400的某些实施例还包括状态指示器490，其被配置成提供指示当泵关闭、开启或开启但出现故障时的视觉提示。
46.另外参考图6，示出了可以使用系统400执行的示例性操作过程500。本技术中针对操作过程示出的方框被理解为仅是示例，并且方框可以被组合或划分、添加或移除，以及整体或部分地重新排序，除非有相反的明确说明。此外，尽管以相对连续的方式示出了这些方框，但是应当理解，这些方框中的两个或更多个可以同时或彼此并行地执行。此外，虽然操作过程500在本文中具体参照系统400的实施方式进行描述，其中提供直列式过滤器200作为直列式过滤器430，并且以敷料300的形式提供敷料420，但是应当理解，操作过程500可以用具有附加或替代特征的直列式过滤器、敷料300和/或系统来执行。
47.操作过程500可以从方框510开始，方框510通常包括获得直列式过滤器，例如直列式过滤器200。在方框510中获得的直列式过滤器通常包括入口开口210、出口开口220以及入口开口210和出口开口220位列其两侧的筒管230。筒管230包括容纳单向止回阀234和至少一个过滤膜236的232。
48.操作过程500可包括方框520，其通常涉及将出口开口连接到第一压力管。例如，方框520可以包括将出口开口220连接到第一压力管440，其中第一压力管440在与出口开口220连接的第一压力管440的相对端部连接到泵410。
49.操作过程500可包括方框530，其通常涉及将入口开口连接到第二压力管。例如，方框530可以包括将入口开口210连接到第二压力管450，其中第二压力管450在与入口开口210连接的第二压力管450的相对端部连接到伤口敷料300。
50.操作过程500可以进一步包括方框540，其通常包括通过启动泵从伤口敷料中抽出空气而在伤口敷料中产生负压。例如，方框540可以包括通过启动泵410从伤口敷料300/420中抽出空气而在伤口敷料300/420中产生负压。在某些实施例中，泵410将伤口敷料300/420中的负压保持在40毫米汞柱和125毫米汞柱之间。在某些实施例中，泵410在伤口敷料300/420中保持80毫米汞柱的负压。在某些实施例中，泵在伤口敷料300/420中保持125毫米汞柱
的负压。
51.在某些实施例中，伤口渗出物被直列式过滤器200/430的至少一个过滤膜236吸收并防止进入泵410。
52.在某些实施例中，泵410包括状态指示器490，其提供指示当泵关闭、开启或开启但出现故障时的视觉提示。在某些实施例中，泵410的故障由伤口敷料300/420中处于40毫米汞柱至125毫米汞柱的负压范围以外的负压引发。在某些实施例中，泵410的故障由伤口敷料300/420中处于100毫米汞柱至150毫米汞柱的负压范围以外的负压引发。
53.直列式过滤器
54.从上文可以明显看出，本技术的某些实施例涉及直列式过滤器200，其包括具有配件或管连接件212的入口开口210、具有配件或管连接件222的出口开口220以及入口开口210和出口开口220位列其两侧的筒管230。用于入口开口210和出口开口220的配件或管连接件212、222的非限制性示例性列表包括压缩配件、快速断开配件、凸轮配件、咬合型配件、机械夹爪配件、扩口配件、法兰配件、鲁尔锁、推接式连接件、快速联接器、螺纹配件、螺纹接管、倒钩和阀。在一些实施例中，入口开口和出口开口的配件或管连接件还包括适配器、联接器、套管、管配件(union)、罩盖、插塞、渐缩管/异径管、管座(olet)或其组合。在一些实施例中，入口开口和出口开口包括与压力管连接的鲁尔锁，其中压力管包括与入口开口和出口开口互补的鲁尔锁端部。在一些情况下，入口开口和出口开口的配件或管连接件包括具有附加或改变方向的配件，例如弯头适配器、“t”形适配器、“y”形适配器或十字交叉适配器。
55.在一些实施例中，两侧是入口开口210和出口开口220的筒管230包括空腔232和单向止回阀234。在一些实施例中，单向止回阀234容纳在筒管230的空腔232内，并垂直于入口开口210和出口开口220。容纳在空腔232内的单向止回阀234的非限制性示例列表包括隔膜止回阀、旋转式止回阀、倾斜盘式止回阀、插塞式止回阀、球形止回阀、双盘止回阀、瓣阀、截止止回阀、升降式止回阀(life-check valve)、直通止回阀、鸭嘴阀和气动止回阀。
56.在一些实施例中，两侧是入口开口210和出口开口220的筒管230包括空腔232、单向止回阀234和至少一个过滤膜236。在一些实施例中，单向止回阀234和至少一个过滤膜236容纳在筒管230的空腔232内，并垂直于入口开口210和出口开口220。在一些实施例中，至少一个过滤膜236位于入口开口210和单向止回阀234之间。在一些实施例中，至少一个过滤膜236位于单向止回阀234和出口开口220之间。在一些实施例中，第一过滤膜236a位于入口开口210和单向止回阀234之间，第二过滤膜236b位于单向止回阀234和出口开口220之间。
57.在一些实施例中，本文公开的直列式过滤器200的过滤膜236包括小于50毫米、小于45毫米、小于40毫米、小于35毫米、小于30毫米、小于25毫米、小于24毫米、小于23毫米、小于22毫米、小于21毫米、小于20毫米、小于19毫米、小于18毫米、小于17毫米、小于16毫米，小于15毫米、小于14毫米、小于13毫米、小于12毫米、小于11毫米、小于10毫米、小于9毫米、小于8毫米、小于7毫米、小于6毫米，或者小于5毫米的直径。
58.在一些实施例中，直列式过滤器200的过滤膜236包括小于50毫米、小于45毫米、小于40毫米、小于35毫米、小于30毫米、小于25毫米、小于24毫米、小于23毫米、小于22毫米、小于21毫米、小于20毫米、小于19毫米、小于18毫米、小于17毫米、小于16毫米、小于15毫米，小
于14毫米，小于13毫米，小于12毫米，小于11毫米，小于10毫米，小于9毫米，小于8毫米，小于7毫米，小于6毫米，或者小于5毫米，或者小于4毫米，或者小于3毫米，或者小于2毫米，或者小于1毫米，或者小于0.5毫米，或者小于0.4毫米，或者小于0.3毫米，或者小于0.2毫米，或者小于0.1毫米，或者小于0.05毫米的厚度。在一些实施例中，直列式过滤器200的过滤膜236包括至少0.15微米、0.2微米、0.3微米、0.4微米、0.5微米、0.6微米、0.7微米、0.8微米、0.9微米、1.0微米、1.1微米、1.2微米、1.3微米、1.4微米、1.5微米、1.6微米、1.7微米、1.8微米、1.9微米、2.0微米、2.1微米、2.2微米、2.3微米、2.4微米、2.5微米、2.6微米、2.7微米、2.8微米、2.9微米、3.0微米、3.1微米、3.2微米、3.3微米、3.4微米、3.5微米、3.6微米、3.7微米、3.8微米、3.9微米、4.0微米、4.5微米或者5.0微米的孔径。
59.在一些情况下，过滤膜236包括亲水性材料。用于过滤膜的亲水性材料的非限制性示例包括银、铝、醋酸纤维素、陶瓷、玻璃纤维、混合纤维素酯(mce)、尼龙、聚丙烯腈(pan)、亲水聚碳酸酯(pcte)、聚醚砜(pesu)、亲水聚四氟乙烯(ptfe)、亲水聚偏二氟乙烯(pvdf)、硝化纤维或亲水玻璃纤维。
60.在一些情况下，过滤膜236包括疏水性材料。用于过滤膜的疏水性材料的非限制性示例包括聚醚醚酮(peek)、疏水性聚碳酸酯(pcte)、聚酯(pete)、聚丙烯、疏水性聚四氟乙烯(ptfe)、疏水性聚偏二氟乙烯(pvdf)或疏水性玻璃纤维。在一些实施例中，第一过滤膜和第二过滤膜包括相同的材料。在一些实施例中，第一过滤膜和第二过滤膜包括不同的材料。
61.在一些实施例中，本文公开的直列式过滤器符合为医疗器械的开发和使用规定可用性要求的标准，例如iec 62366-1。在一些实施例中，本文公开的直列式过滤器对于其预期用途是生物相容的，并且满足对动物源性成分的要求。在一些实施例中，本文公开的直列式过滤器被配置成一次性使用。在一些实施例中，本文公开的直列式过滤器被配置成由不超过一个患者使用。
62.在一些实施例中，本文公开的直列式过滤器能够杀菌。在一些实施例中，直列式过滤器通过电子束(e-beam)、伽马杀菌或环氧乙烷杀菌来杀菌。在一些实施例中，直列式过滤器在灭菌后仍能达到期望的规格。在一些实施例中，本文公开的直列式过滤器不包含乳胶。在一些实施例中，本文公开的直列式过滤器不包含邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(dehp)。
63.在一些实施例中，本文公开的直列式过滤器包括具有配件或连接件212的出口开口220，该配件或连接件212被配置成与第一压力管450形成气密配件，该第一压力管450将直列式过滤器200连接到伤口渗出物管理系统400的泵部分410。在一些实施例中，本文公开的直列式过滤器包括入口开口210，该入口开口210具有用于与第二压力管450形成气密连接的配件或连接件212，该第二压力管450连接到柔性连接件460，该柔性连接件460连接到伤口敷料300/420。在一些实施例中，泵410、第一压力管440、直列式过滤器430、第二压力管450和柔性连接件460在伤口渗出物管理系统400中产生连续的管腔401。泵410的启动将空气从伤口敷料420中抽出，在伤口敷料420和连续管腔401中产生负压。
64.在一些实施例中，本文公开的直列式过滤器防止渗出物意外进入连接到泵的第一压力管，并防止泵发生故障。例如，直列式过滤器200/430可以防止渗出物意外进入第一压力管440，从而防止泵410由于这种渗出物而发生故障。在使用期间，与所公开的直列式过滤器430接触的渗出物也可能导致整个伤口渗出物管理系统400的负压下降。当负压的下降超过预定范围时，泵410上的状态指示器490可以警告使用者关于伤口渗出物系统400的潜在
故障，这可能导致使用者用新的直列式过滤器430替换伤口敷料420和/或堵塞的直列式过滤器430，以便恢复伤口敷料420中的负压。
65.在一些实施例中，本文公开的直列式过滤器包括在负压伤口敷料系统中，例如负压伤口敷料系统400。在一些实施例中，本文公开的直列式过滤器包括直列式过滤器包装系统。用于直列式过滤器包装系统的合适材料容易被撕开，包括但不限于纸和蜡纸。在一些实施例中，直列式过滤器包装系统保护产品在运输和储存期间免受物理损坏。在一些实施例中，直列式过滤器包装系统可用手打开。在一些实施例中，直列式过滤器包装系统清楚地标识开口端。在一些实施例中，直列式过滤器包装系统规定运输和储存条件在-29℃和60℃之间。在一些实施例中，本文公开的直列式过滤器适于在-29℃和60℃之间的温度下储存。在一些实施例中，本文公开的直列式过滤器具有12个月的最低保存期。
66.在一些实施例中，本文公开的直列式过滤器被配置成用作独立的感染检测(sid)装置或与其一起使用。识别伤口感染/生物负荷(包括临床症状和微生物学)的当前实践可能是主观的，并导致不正确的诊断。本文公开的直列式过滤器可以允许伤口感染的早期检测，并导致感染的更快治疗以及抗生素的更适当使用和改善的临床和经济结果。在一些实施例中，擦拭直列式过滤器，并且拭子与指示条接触，允许检测感染的标记，例如ph值、髓过氧化物酶(mpo)和人嗜中性粒细胞弹性蛋白酶(hne)。在一些实施例中，直列式过滤器与指示条直接接触，允许检测感染的标记。在一些实施例中，本文公开的直列式过滤器包括用于采样的可移除的筒管230。在一些实施例中，本文公开的直列式过滤器包括y形连接器或直线形成行列式sid系统，或者一个或多个系统的组合。
67.伤口渗出物管理系统
68.在一些实施例中，本文提供了伤口渗出物管理系统，其包括用于产生负压的泵、用于覆盖和保护伤口的伤口敷料、直列式过滤器、用于将泵连接到直列式过滤器的第一压力管和用于将直列式过滤器连接到柔性连接件的第二压力管。例如，伤口渗出物管理系统400包括用于产生负压的泵410、用于覆盖和保护伤口的伤口敷料420、直列式过滤器430、用于将泵410连接到直列式过滤器430的第一压力管440和用于将直列式过滤器430连接到柔性连接件460的第二压力管450。柔性连接件460在连接到第二压力管450的柔性连接件的相对端部连接到伤口敷料420。在一些实施例中，第一压力管440和/或第二压力管450具有300毫米或更长的长度。在一些实施例中，泵单元410包括指示器490，其指示何时建立目标压力(例如-80毫米汞柱)。在一些实施例中，泵单元410包括指示器490，指示器490指示目标压力(例如-80
±
10毫米汞柱)何时不能保持。在一些实施例中，泵单元410在连接到伤口敷料420之后的60秒内建立负压。
69.某些实施例涉及伤口渗出物管理系统400，其包括用于产生负压的泵410、用于覆盖和保护伤口的伤口敷料420(例如，伤口敷料300)、具有内部管腔442、452的第一压力管440和第二压力管450、设置在泵410和伤口敷料420之间的直列式过滤器430(例如，直列式过滤器200)、将伤口敷料420连接到第二压力管450的柔性连接件460，以及设置在伤口敷料420和柔性连接件460之间的指示器470(例如，盘状件368)。在一些实施例中，柔性连接件460在任何尺寸上都不超过25毫米。在一些实施例中，伤口渗出物管理系统的总管路长度不超过1500毫米、2000毫米、2500毫米、3000毫米、3500毫米、4000毫米、4500毫米、或者5000毫米。
70.在一些实施例中，伤口敷料420和泵410之间的压力管440、450能够承受由泵单元410在故障模式下产生的最大负压。在一些实施例中，本文公开了包括用于产生负压的泵的伤口渗出物管理系统，其中泵410包括状态指示器490。在一些实施例中，状态指示器490提供指示当泵关闭、开启和/或开启但出现故障时的视觉提示。故障包括当泵410没有保持预定范围的负压时。在一些实施例中，在伤口渗出物管理系统的使用过程中由泵410产生和保持的压力被气压测量。在一些实施例中，机械地或数字地测量压力。
71.在一些实施例中，泵410包括状态指示器490，其指示负压是否低于约40毫米汞柱、约50毫米汞柱、约60毫米汞柱、约70毫米汞柱、约80毫米汞柱、约90毫米汞柱、约100毫米汞柱、约110毫米汞柱、约120毫米汞柱、约125毫米汞柱、约130毫米汞柱、约135毫米汞柱、约140毫米汞柱、约145毫米汞柱、或者约150毫米汞柱。在一些实施例中，泵410包括状态指示器490，其指示负压是低于约40毫米汞柱还是高于约200毫米汞柱。在一些实施例中，泵410包括状态指示器490，其指示负压是低于约100毫米汞柱还是高于约150毫米汞柱，例如125毫米汞柱。在一些实施例中，泵410包括状态指示器490，其指示压力是否在设定范围之外。在一些实施例中，设定范围在约40毫米汞柱至约200毫米汞柱之间，在约40毫米汞柱至约150毫米汞柱之间，在约40毫米汞柱至约125毫米汞柱之间，在约100毫米汞柱至约150毫米汞柱之间，例如，125毫米汞柱。
72.在一些实施例中，泵单元410和伤口敷料420之间的连接使得使用者能够正确地组装伤口渗出物管理系统400(例如，通过将伤口敷料420连接到泵410)。在一些实施例中，当泵410暂时断开或不工作时，容纳在直列式过滤器200的筒管230内的单向止回阀234保持伤口敷料300/420中的负压。
73.在一些实施例中，本文提供了伤口渗出物管理系统，其包括用于覆盖和保护伤口的伤口敷料。在一些实施例中，伤口敷料300/420覆盖并保护伤口。在一些实施例中，伤口敷料300/420包括吸收材料，吸收伤口渗出物，并促进伤口愈合。在一些实施例中，伤口敷料300/420包括用于将伤口敷料粘附到伤口附近的粘合剂层。
74.在一些实施例中，伤口管理系统400的伤口敷料420包括用于接触伤口的伤口接触层。例如，伤口敷料420可以伤口敷料300的形式提供，其包括如上所述的伤口接触层330。在一些实施例中，伤口管理系统的伤口敷料可选地包括压力分散层，例如上述压力分散层340。在一些实施例中，伤口管理系统400的伤口敷料420包括设置在伤口接触层330和压力分散层340之间的多个吸收材料层350。在一些情况下，伤口敷料300还包括具有第一表面311和第二表面312的背衬层310，其中背衬层310的第一表面311与压力分散层340和粘合剂层320相邻并接触。在一些实施例中，本文所述的伤口渗出物管理系统包括伤口敷料，该伤口敷料包括由压力分散层340和伤口接触层330的相结合的外围部分373形成的包封结构374。
75.在一些实施例中，本文提供了伤口渗出物管理系统，其包括用于覆盖和保护伤口的伤口敷料，其中用于覆盖和保护伤口的伤口敷料包括用于将伤口敷料粘附到伤口附近的粘合剂层320、用于接触伤口的伤口接触层330、压力分散层340、设置在伤口接触层330和压力分散层340之间的多个吸收材料层350，以及具有第一表面311和第二表面312的背衬层310，其中背衬层310的第一表面311与压力分散层340和粘合层320相邻并接触。
76.在一些实施例中，本文所述的伤口渗出物管理系统包括伤口敷料，该伤口敷料包
括由压力分散层和伤口接触层的结合的外围部分形成的包封结构，其中该包封结构限定空腔。在一些情况下，伤口渗出物管理系统包括伤口敷料300，该伤口敷料300包括连接到压力分散层340的热塑性水刺层370和连接到伤口接触层330的非织造水刺层372，其中通过结合热塑性水刺层370和非织造水刺层372的外围部分373形成包封结构374，使得吸收材料的多个层350基本上设置在包封结构374的内部空腔375内。在一些实施例中，本文公开的伤口渗出物管理系统包括伤口敷料，该伤口敷料包括设置在包封结构374的空腔375内的吸收材料，该包封结构374通过结合热塑性水刺层370和非织造水刺层372的外围部分373而形成。
77.在一些情况下，本文公开的伤口渗出物管理系统包括伤口敷料300，该伤口敷料300包括包含羧甲基化纤维素纤维的吸收性材料。在一些实施例中，本文公开的伤口渗出物管理系统的伤口敷料的伤口接触层330包含羧甲基化纤维素纤维，并具有增强尼龙缝合线332。在一些情况下，本文所述的伤口渗出物管理系统包括包含压力分散层340的伤口敷料，压力分散层340包含网状泡沫。在某些情况下，本文公开的伤口渗出物管理系统还包括在伤口敷料300中的多个吸收材料层350的一个或多个层中的穿孔351，以及设置在柔性连接件460内的压力输送构件462，该柔性连接件连接到伤口敷料300的背衬层310的第二表面312。
78.在某些实施例中，压力输送构件462设置在柔性连接件460内。压力输送构件使得柔性连接件460能够在柔性连接件内输送流体流和/或压力，防止当柔性连接件由薄壁柔性材料制成时塌陷，从而使得伤口敷料能够经受或表现出由泵产生的负压。压力输送构件462可以包括各种材料，包括但不限于尼龙。此外，压力输送构件462可以由网格结构组成。压力输送构件的形状、材料和布置使得流体能够沿着柔性连接件460连续流动，否则根据泵410产生的负压以及根据一般伤口渗出物管理系统的使用和定位，柔性连接件的形状、柔性、材料或布置会阻碍流体流动。
79.在一些实施例中，本文公开的伤口渗出物管理系统包括吸收指示器470诸如盘状件368和粘合构件480诸如粘合环366，其中粘合构件480将柔性连接件诸如柔性连接件460和吸收指示器470粘合到伤口敷料300的背衬层310。在一些实施例中，本文公开的伤口渗出物管理系统包括在路径中定位在伤口敷料的吸收层450和柔性连接件460之间的位置的吸收指示器368，其中吸收指示器368/470能够吸收渗出物，以便指示吸收层350的离伤口80最远的一侧存在渗出物。在一些实施例中，吸收剂368/470指示器给出了在离伤口最远的吸收层一侧存在渗出物的视觉指示。在一些实施例中，由吸收渗出物的吸收指示器产生的信号可以是视觉的、听觉的、振动的等等。
80.伤口敷料
81.在某些实施例中，本文公开了被配置成与本文公开的直列式过滤器结合起作用的伤口敷料，包括被配置成在负压伤口治疗(npwt)系统中起作用的伤口敷料。在一些实施例中，本文公开的伤口敷料限制液体进入压力管，包括医用盘状件和泵单元之间的伤口渗出物管理系统的任何部分。在一些实施例中，在不影响系统传输压力和处理流体的能力(包括不引起泄漏)的情况下，本文公开的伤口敷料可以每天至少一次与泵断开，持续七天。
82.在一些实施例中，本文公开的伤口敷料包括背衬层，例如背衬层310。在一些实施例中，本文公开的伤口敷料包括至少一个吸收层，例如吸收层350。在一些实施例中，本文公开的伤口敷料包括穿孔的疏水层和可剥离内衬，该可剥离内衬包括至少第一边缘，该第一边缘与第二边缘相对。在一些实施例中，伤口敷料任选地包括外部覆盖层，其完全覆盖伤口
敷料的其他层。在一些实施例中，覆盖层下面是吸收垫，该吸收垫在覆盖层下面形成中央凸起岛部。在一些实施例中，吸收垫包括多个吸收材料层350。吸收层能够吸收伤口的渗出物。在一些实施例中，外部覆盖层覆盖吸收层离伤口最远的一侧。在一些实施例中，覆盖层(也称为背衬层)适于使负压能够施加在伤口处，并且具有与吸收层350流体连通的端口314。导管或管路允许端口和负压源之间的流体连通，导管通过粘合环366连接到外层。
83.指示器装置或吸收指示器368设置在伤口敷料420和第二压力管450之间。在一些实施例中，由吸收渗出物的吸收指示器368产生的信号可以是视觉的、听觉的、振动的等等。在一个实施例中，指示器装置包括凝胶形成纤维层。可选地，指示器装置也可以仍然设置在端口中，但是在覆盖层上方。在一些实施例中，伤口敷料还包括伤口接触层330，其通过由聚酰胺网眼织物(lace)层组成的可热封层粘附到吸收层320。伤口敷料还可以包括渗出物和压力分布层，也称为压力分散层370，优选为聚酯泡沫，其用于将渗出物扩散在吸收层350上，并使负压平稳地施加在伤口敷料上。可以在分布层和覆盖层之间提供另一个可热封网眼织物层。可热封层有助于将各层粘合在一起。在一些实施例中，吸收层350、伤口接触层330和指示器装置368包括一层或多层羧甲基化纤维素织物形式的凝胶形成纤维。
84.在一些实施例中，被配置成与本文公开的直列式过滤器结合起作用的伤口敷料包括适用于绷带的材料。用于绷带的合适材料是无刺激性的、耐用的和柔性的，并且作为非限制性的示例，包括天然纤维的纺织品(例如，棉、亚麻和大麻)、合成纤维的纺织品(例如，尼龙、聚酯、芳族聚酰胺、烯烃和丙烯酸)和塑料(例如，聚氯乙烯、低密度聚乙烯和聚丙烯)。在一些实施例中，本文公开的伤口敷料包括伤口敷料包装和可剥离内衬系统。用于伤口敷料包装和可剥离内衬系统的合适材料容易被撕开，包括但不限于纸和蜡纸。在一些实施例中，本文公开的伤口敷料的尺寸适合身体的不同部分，例如伤口敷料的尺寸适合人的手指或人的膝盖。在一些实施例中，本文公开的伤口敷料的尺寸为标准尺寸，包括例如5
×
5厘米、6
×
7厘米、10
×
12厘米、10
×
20厘米、15
×
20厘米、30
×
20厘米、40
×
20厘米、50
×
20厘米、20
×
20厘米、25
×
25厘米、30
×
30厘米、35
×
35厘米、40
×
40厘米、45
×
45厘米、50
×
50厘米，或者在这些示例性尺寸之间的尺寸。在一些实施例中，本文公开的伤口敷料是1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、29、40、41、42、43、44、45、46、4、48、49、50毫米，或者更长或更宽的毫米数，包括其中的增量。在一些实施例中，本文公开的伤口敷料是1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、29、40、41、42、43、44、45、46、4、48、49、50厘米，或者更长或更宽的厘米数，包括其中的增量。在一些实施例中，本文公开的伤口敷料的合适形状包括方形、矩形、椭圆形、圆形和蝶形伤口敷料。在一些实施例中，本文公开的伤口敷料包括具有用于定位吸收层的多个部位和用于定位穿孔疏水层的多个部位的伤口敷料。
85.在一些实施例中，被构造成与本文公开的直列式过滤器结合起作用的伤口敷料包括背衬。在一些实施例中，背衬由聚氨酯(pu)制成。在一些实施例中，背衬由薄膜制成。在一些实施例中，背衬由层压到聚氨酯泡沫上的聚氨酯薄膜制成。在一些实施例中，聚氨酯的厚度在0.02毫米和0.04毫米之间。在一些实施例中，背衬是透明的。在一些实施例中，背衬具有高湿气透过率(mvtr)，并允许湿气透过伤口敷料并从伤口蒸发。在一些实施例中，背衬具有至少2500克/平方米/天的湿气透过率。在一些实施例中，背衬具有在1000克/平方米/天
至30000克/平方米/天的范围内的湿气透过率，或者在9000克/平方米/天至27000克/平方米/天的范围内的湿气透过率。在一些实施例中，使用液体接触iso标准测量湿气透过率。在一些实施例中，背衬由背衬膜或透印膜制成。
86.在一些实施例中，被构造成与本文公开的直列式过滤器结合起作用的伤口敷料包括基本不溶于水的吸收层。在一些实施例中，吸收层是非粘附层。在一些实施例中，吸收层包括选自羧甲基纤维素钠纤维、藻酸盐纤维、壳聚糖或壳聚糖衍生物纤维、丙烯酸纤维、非胶凝纤维、超吸收纤维及其组合的纤维。在一些实施例中，吸收层包括抗菌纤维，例如包括银离子或金属离子的抗菌纤维。在一些实施例中，伤口敷料包括一种或多种选自抗生素、麻醉剂、抗炎剂、皮肤保护剂和除臭剂的药物。在一些实施例中，纤维包括化学改性的纤维素。在一些实施例中，纤维是羧甲基纤维素纤维，每个纤维素单元具有0.1至0.5个羧甲基基团的取代度。在一些实施例中，纤维是丙烯酸纤维，其结合共聚单体并在纤维中提供染色位点。在一些实施例中，共聚单体选自衣康酸和2-丙烯酰胺基甲基丙烷磺酸。当纤维是藻酸盐纤维时，它可以是藻酸钙纤维或混合的金属藻酸盐纤维，如藻酸钙/海藻酸钠纤维。藻酸盐聚合物可以是具有高甘露糖醛酸盐或高古洛糖醛酸盐的聚合物。在一些实施例中，伤口敷料包括含有化学改性纤维素的吸收层。在一些实施例中，伤口敷料包括吸收层，该吸收层包括例如羧甲基纤维素、羧乙基纤维素或其他化学改性的纤维素。在一些实施例中，羧甲基纤维素是羧甲基纤维素钠。在一些实施例中，吸收层包括(convatec，英国)。
87.在一些实施例中，本文所述的伤口敷料为伤口的愈合提供了优点，包括锁定渗出物和捕获细菌方面的优点(包括例如在伤口敷料去除过程中保护伤口周围皮肤和减少浸渍以及最小化伤口和交叉感染的优点)，对伤口床的微仿形(包括例如最小化细菌可以生长的“死区”和维持伤口床中水分平衡的优点)，和响应伤口流体水平形成粘性凝胶(包括一些优点，例如当伤口敷料与渗出物接触时形成粘性凝胶，以及根据需要提供快速和持续的抗微生物活性，例如当伤口敷料包含银离子时)。
88.在一些实施例中，被配置成与本文公开的直列式过滤器结合起作用的伤口敷料从伤口吸收渗出物。在一些实施例中，本文所述的伤口敷料包括具有最低水平吸收能力的吸收层。在一些实施例中，本文所述伤口敷料的吸收性可以通过自由溶胀吸收性方法来测量。在一些实施例中，本文所述伤口敷料的吸收能力为至少0.30克/平方厘米，或至少0.40克/平方厘米，或至少0.50克/平方厘米。在一些实施例中，伤口敷料被配置成在三天内处理1.1毫升/平方厘米/天的流体，而不需要罐来收集渗出物(例如对于中度渗出的伤口)。在一些实施例中，伤口敷料被配置成处理0.6毫升/平方厘米/天的流体达七天，而不需要罐来收集渗出物(例如对于低渗出的伤口)。在一些实施例中，本文所述的伤口敷料包括胶凝纤维、吸收性纤维或亲水性泡沫。
89.在一些实施例中，本文公开的伤口敷料包括吸收芯部，该吸收芯部包括选自泡沫、聚氨酯泡沫、吸收性纺织品、水凝胶、超吸收性纤维、超吸收性粉末-纤维混合物及其混合物组成的材料组。在一些实施例中，吸收芯部包括选自泡沫、聚氨酯泡沫、吸收性纺织品、水凝胶、超吸收性纤维、超吸收性粉末-纤维混合物及其混合物的材料的胶凝混合物组成的材料组。在一些实施例中，吸收芯部包括选自泡沫、聚氨酯泡沫、吸收性纺织品、水凝胶、超吸收性纤维、超吸收性粉末-纤维混合物及其混合物的材料的非胶凝混合物组成的材料组。在一
些实施例中，本文公开的伤口敷料包括吸收性亲水层，该层包括选自(convatec，英国)、胶凝纤维、胶凝纤维混合物、胶凝纤维-合成纤维混合物、超吸收纤维、超吸收粉末-纤维混合物及其混合物组成的材料组。
90.在一些实施例中，被构造成与本文公开的直列式过滤器结合起作用的伤口敷料包括穿孔粘合层，例如粘合层320。在一些实施例中，穿孔粘合层包括穿孔疏水层。在一些实施例中，穿孔粘合层不是疏水性的，当穿孔粘合层包括水凝胶粘合剂时可能是这种情况。在一些实施例中，本文所述的伤口敷料包括选自包含切口的粘合层或疏水层、包含狭缝的粘合层或疏水层、包含孔的粘合层或疏水层、包含孔的粘合层或疏水层、包括间断的粘合层或疏水层以及包括斜边的粘合层或疏水层的粘合层或疏水层。在一些实施例中，穿孔粘合层或穿孔疏水层选自硅酮粘合剂、水状胶体粘合剂、聚氨酯粘合剂、橡胶基粘合剂、丙烯酸粘合剂、涂层编织材料、水凝胶粘合剂及其组合。在一些实施例中，穿孔的分布和间距以基本上大于它们的面积的间隔规则地布置。在一些实施例中，穿孔的形状选自圆形、正方形、矩形、三角形、椭圆形、五边形、六边形和圆角矩形。在一些实施例中，穿孔是圆形的，并且在0.1毫米和5毫米之间，或者在0.5毫米和2毫米之间。在一些实施例中，穿孔之间的间距在0.2毫米和10毫米之间。在一些实施例中，每单位面积的穿孔数量在1和100个穿孔/平方厘米之间，或者在1和50个穿孔/平方厘米之间，或者在1和20个穿孔/平方厘米之间。在一些实施例中，本文公开的伤口敷料包括开放结构的疏水层，该疏水层包括选自硅酮粘合剂、水胶体粘合剂、聚氨酯粘合剂、水凝胶、丙烯酸粘合剂、涂覆的纺织材料及其混合物组成的材料组。
91.在一些实施例中，被配置成与本文公开的直列式过滤器结合起作用的伤口敷料包括围绕吸收层的粘合剂，该粘合剂将伤口敷料粘附到伤口。在一些实施例中，吸收层是非粘性层。粘合剂保持吸收部件与伤口直接接触，并且可以将伤口敷料密封到伤口周围的皮肤上。粘合剂优选为硅酮粘合剂，更优选为压敏硅酮粘合剂，例如dow corning md7-4502或m67-9900(dowdupont，美国)或wacker chemie ag2114(wacker chemie，德国)。粘合剂也可以是水胶体、聚氨酯、橡胶基粘合剂或丙烯酸粘合剂。
92.在一些实施例中，被配置成与本文公开的直列式过滤器结合起作用的伤口敷料包括泡沫层。泡沫层可以是开孔泡沫层。泡沫层可以是亲水泡沫层。在一些实施例中，亲水泡沫层是聚氨酯泡沫，例如亲水开孔泡沫。泡沫通常具有0.25毫米至5毫米的厚度，优选1毫米至4.0毫米，最优选1.5毫米至3毫米。当通过自由膨胀吸收能力法测量时，泡沫层优选具有10至20克/克的吸收能力。在一些实施例中，泡沫层包括金属基抗菌剂，当粘合剂层与湿气接触时，该抗菌剂经历受控释放。在一些实施例中，泡沫层包括无机抗菌剂。在一些实施例中，泡沫层不包括无机抗菌剂。
93.泡沫层可以优选通过基于聚合物的熔融层、通过粘合剂、通过火焰层合或通过超声波、或者通过直接固化到泡沫层而结合到伤口接触层。泡沫层可以直接粘合到伤口接触层上以制成层压结构，其中各层共同延伸并被粘合线分开，或者泡沫层可以在被伤口接触层包围的部件的上表面中形成岛部。通过以这种方式在吸收部件的上表面形成泡沫岛部，能够物理地限制泡沫的使得渗出物在泡沫层中横向扩散并重新润湿伤口接触层的趋势。
94.纺织层可以定位在伤口接触层和泡沫层之间，以限制当泡沫层吸收渗出物膨胀时可能发生的部件变形。纺织层优选由吸收性纤维制成，例如聚酯、尼龙或棉，其可以包含超吸收性成分，例如交联的聚丙烯酸钠，或者可以由超吸收性纤维制成，例如聚丙烯酸酯。
95.在一些实施例中，单向芯吸层位于伤口接触层和泡沫层之间，以帮助防止渗出物通过从泡沫向伤口向下转移而在伤口区域外重新润湿伤口接触层。单向芯吸层具有阻止渗出物沿一个方向通过的特性。单向芯吸层可以是例如由乙烯-丙烯酸甲酯/乙烯醋酸乙烯酯制成的压花穿孔膜。
96.使用直列式过滤器的方法
97.在一些实施例中，本文公开了使用直列式过滤器来维持伤口敷料中的负压并保护伤口渗出物管理系统免受伤口渗出物影响的方法。在一些实施例中，伤口渗出物被本文公开的直列式过滤器吸收，并被直列式过滤器中的过滤膜阻止进入泵。在一些实施例中，本文公开的保护伤口渗出物管理系统的方法包括获得直列式过滤器200，其包括入口开口210、出口开口220、单向止回阀234和至少一个过滤膜236；将出口开口220连接到第一压力管440，其中第一压力管440在与直列式过滤器200的出口开口220连接的第一压力管440的相对端部连接到伤口渗出物管理系统400中的泵410；将入口开口210连接到第二压力管450，其中第二压力管在与直列式过滤器200的入口开口210连接的第二压力管450的相对端部连接到伤口敷料300；通过启动伤口渗出物管理系统400的泵410并从伤口敷料300中抽出空气，在伤口敷料300中产生负压。
98.在一些情况下，泵410在伤口敷料300/420中保持60毫米汞柱至125毫米汞柱之间的负压。在一些实施例中，当伤口敷料300/420从泵410断开时，容纳在直列式过滤器的筒管230内的单向止回阀234能够在伤口敷料垫区域上保持80
±
20毫米汞柱的负压。在一些实施例中，当伤口敷料300/420从泵410断开至少1小时、2小时、3小时、6小时、12小时、24小时、36小时、48小时或72小时时，容纳在直列式过滤器200的筒管230内的单向止回阀234能够在伤口敷料垫区域上保持80
±
20毫米汞柱的负压。在一些实施例中，泵410还包括状态指示器490，其提供指示当泵410关闭、开启和/或开启但出现故障时的视觉提示。在一些实施例中，泵410的故障是由泵410感测到伤口敷料300/420中处于40毫米汞柱至200毫米汞柱的负压范围以外的负压引起的。在一些实施例中，泵410的故障是由泵410感测到处于100毫米汞柱到150毫米汞柱的负压范围以外、例如处于125毫米汞柱以外的负压引起的。
99.治疗伤口的方法
100.在一些实施例中，本文提供了通过向覆盖伤口的伤口敷料施加负压来治疗伤口的方法。在一些实施例中，本文公开的方法适用于治疗中度渗出伤口。在一些实施例中，本文公开的方法适用于治疗低渗出伤口。在一些实施例中，来自伤口的渗出物水平通过在施用到伤口之前和之后称重污染的伤口敷料来确定。在一些实施例中，来自伤口的渗出物水平通过测量伤口引流袋或罐的内容物来确定。在一些实施例中，来自伤口的渗出物水平基于特定时间间隔(例如每24或48小时)的伤口敷料饱和度来确定。在一些实施例中，来自伤口的渗出物水平基于伤口床的外观来确定。例如，当伤口高度渗出时，伤口周围的皮肤可能被浸软，并且可以通过发白、丰满或潮湿的外观来识别，这种外观容易破裂，并且可以导致伤口整体尺寸的增加。或者，对于非至低渗出物的伤口，可以通过确定伤口敷料已经脱水并引起与伤口床的轻微粘连来进行确定，在这种情况下，伤口敷料必须用流体(例如盐水)水合，以允许除去伤口敷料而不会给患者带来不适。
101.在一些实施例中，治疗伤口的方法包括使用伤口渗出物管理系统400在与伤口80接触的伤口敷料420/300中施加并保持负压。在一些实施例中，伤口渗出物管理系统400包
括设置在伤口敷料300/420和第二压力管450之间的吸收指示器368/470。吸收指示器发出渗出物被吸收超过伤口敷料300/420的容量的信号。在一些实施例中，由吸收渗出物的吸收指示器产生的信号可以是视觉的、听觉的、振动的等等。
102.在一些实施例中，本文公开的治疗伤口的方法包括监控伤口渗出物是否已经到达并被直列式过滤器吸收，在将伤口敷料300/420连接到泵410的管腔401中产生部分堵塞。在一些实施例中，治疗伤口的方法包括监控泵410上的状态指示器490。直列式过滤器200/430对渗出物的部分阻挡将负压降至预定负压范围以下。
103.示例1
104.现在将描述用伤口渗出物管理系统治疗伤口的示例。医疗护理提供者获得用于负压伤口治疗系统400的伤口敷料300。伤口敷料300包括硅酮粘合剂边界320，其具有由聚氨酯膜410覆盖的中心放置的吸收垫450，并且包含位于medicel
tm
盘状件368上的整体柔性导气管，其与吸收垫350直接接触并且通过粘合环366附接。导气管的相对端部装配有鲁尔配件364，该鲁尔配件364包括直列式过滤器200，该直列式过滤器200使得伤口敷料300能够附接到由泵单元410供应的泵管路。医护人员用伤口敷料300覆盖患者的伤口80。泵410的启动在伤口敷料300/420中施加负压。同时，敷料被渗出物高度浸透。渗出物进入将敷料300连接到泵410的管路450，但是被直列式过滤器200/430阻止到达泵。渗出物对直列式过滤器200/430的堵塞扰乱了气流，并导致伤口敷料300/420中的负压下降。由于敷料300/420中吸力的丧失，敷料300/420不再紧密贴合伤口和/或伤口周围区域，这向医护人员提供了直列式过滤器200/430需要更换的视觉指示。医疗服务提供者用包含直列式过滤器的新的伤口敷料300/420替换包含堵塞的直列式过滤器200的伤口敷料300，并重新连接设置在伤口敷料、直列式过滤器和泵之间的管路。
105.示例2
106.另一个示例涉及某些负压伤口治疗系统的测试，以评估这里描述的系统和方法的功效。作为第一参照，最初测试负压伤口治疗系统时没有使用直列式过滤器。更具体地说，第一参照评估包括使用传统的鲁尔锁配件将伤口敷料连接到泵上以提供负压。每个鲁尔锁配件都设置有止回阀，以防止敷料中的空气泄漏，但是没有设置任何过滤器。在没有过滤器的情况下，渗出物能够通过鲁尔锁进入泵中。在三天的试验期后，100％的参照系统在泵中出现渗出物，这经常导致泵的损坏。
107.在第二参照试验中，鲁尔锁配件设有第一过滤器，该过滤器由平均孔径约为0.2微米的ptfe制成。开发了一种涉及伤口敷料与测试溶液直接接触的新测试方法，以促进过滤器的快速测试。在该测试阶段评估的过滤器表现出约88％的合格率。虽然相对于不包含过滤器的传统配件的0％合格率而言有所改善，但是仍然需要改进。
108.第三项试验涉及使用平均孔径约为0.2微米的玻璃硅树脂膜。第一组过滤器在灭菌前进行测试，第二组过滤器在灭菌后根据环氧乙烷(eo)灭菌法进行评估。虽然未消毒的过滤器在该测试中表现良好，合格率为100％，但意外地发现对过滤器进行消毒会导致性能下降。更具体地说，发现根据eo灭菌方法消毒的过滤器的合格率仅为60％。虽然与传统配件的0％合格率相比有所改善，但经过消毒的组不及第二参照试验的表现。因此，仍然需要进一步的改进。
109.第四项试验涉及根据本技术的某些实施例的过滤器的评估。在该试验中评估的过
滤器由pesu形成，并选择约3微米的较大平均孔径。同样，消毒和未消毒过滤器都进行了评估。在这种情况下，未灭菌的过滤器和经环氧乙烷灭菌的过滤器的合格率均为100％。因此，与预期相反，与第二项和第三项试验中评估的过滤器相比，发现具有较大平均孔径的过滤器具有改善的渗出物阻断特性，第二项和第三项试验中评估的过滤器均具有较小的平均孔径。
110.进一步的示例
111.本技术的某些实施例涉及伤口敷料，包括：用于将伤口敷料粘附到伤口附近的粘合剂层；用于接触伤口的伤口接触层；压力分散层；设置在伤口接触层和压力分散层之间的多个吸收材料层，其中多个吸收材料层包括面向伤口接触层的第一吸收材料层和面向压力分散层的第二吸收材料层；具有第一表面和第二表面的背衬层，背衬层的第一表面与压力分散层和粘合剂层相邻并接触，其中端口被限定在背衬层中；和与所述端口对齐的吸收指示器，所述吸收指示器被配置成吸收渗出物以指示第二吸收材料层中渗出物的存在。
112.在某些实施例中，伤口敷料进一步包括限定空腔的包封结构；其中多个吸收材料层容纳在空腔内。在某些实施例中，包封结构至少部分由压力分散层和伤口接触层限定；并且压力分散层和伤口接触层的外围被接合以至少部分地限定包封结构。
113.在某些实施例中，伤口敷料还包括：安装在端口附近的柔性连接件；以及具有与柔性连接件连接的第一端和相对的第二端的管。在某些实施例中，伤口敷料还包括连接到管的第二端的直列式过滤器。在某些实施例中，吸收指示器通过柔性连接件可见。在某些实施例中，伤口敷料还包括联接到柔性连接件的压力输送装置。
114.在某些实施例中，伤口敷料还包括：位于伤口接触层和第一吸收材料层之间的非织造水刺层；和位于压力分散层和第二吸收材料层之间的热塑性水刺层。在某些实施例中，非织造水刺层和热塑性水刺层的周边被接合以限定包封结构，在该包封结构中设置有多个吸收材料层。
115.本技术的某些实施例涉及伤口渗出物管理系统，包括：用于产生负压的泵；用于覆盖和保护伤口的伤口敷料；具有第一内部管腔的第一压力管；具有第二内部管腔的第二压力管；设置在第一压力管和第二压力管之间的直列式过滤器；和柔性连接件；其中所述第一压力管设置在所述泵和所述直列式过滤器之间；其中，第二压力管设置在直列式过滤器和柔性连接件之间；并且其中柔性连接件设置在第二压力管和伤口敷料之间，使得泵和伤口敷料经由内部管腔和直列式过滤器流体连通。
116.在某些实施例中，伤口敷料包含用于将伤口敷料粘附到伤口附近的粘合剂层。在某些实施例中，伤口敷料包括：用于接触伤口的伤口接触层；压力分散层；设置在伤口接触层和压力分散层之间的多个吸收材料层；以及具有第一表面和第二表面的背衬层，背衬层的第一表面与压力分散层和粘合剂层相邻并接触。在某些实施例中，伤口敷料进一步包括：连接到压力分散层的热塑性水刺层；和连接到伤口接触层的非织造水刺层；其中通过使热塑性水刺层和非织造水刺层的外围部分结合形成包封结构，使得多个吸收材料层基本上设置在包封结构的内部空腔中。在某些实施例中，吸收材料设置在包封结构的内部空腔中。在某些实施例中，吸收材料和/或伤口接触层包括羧甲基化纤维素纤维。在某些实施例中，伤口接触层包括增强尼龙缝合线。在某些实施例中，伤口敷料还包括在多个吸收材料层的一层或多层中的穿孔。
117.在某些实施例中，该系统还包括吸收指示器和粘合构件，其中粘合构件将柔性连接件和吸收指示器粘合到伤口敷料。在某些实施例中，吸收指示器位于吸收层和柔性连接件之间的流动路径中；并且吸收指示器能够吸收渗出物以指示在吸收层的离伤口最远的一侧存在渗出物。在某些实施例中，伤口渗出物管理系统还包括状态指示器，其中状态指示器提供指示当泵关闭、开启和/或开启但出现故障时的视觉提示。
118.虽然这里已经示出和描述了本发明的优选实施例，但是对于本领域技术人员来说，显然这些实施例仅仅是作为示例提供的。在不脱离本发明的情况下，本领域技术人员将会想到许多变化、改变和替换。应当理解，在实施本发明时，可以采用这里描述的本发明的实施例的多种替代方案。以下权利要求旨在限定本发明的范围，并且由此覆盖这些权利要求及其等同方案范围内的方法和构造。
119.尽管本发明已经在附图和前面的描述中进行了详细的说明和描述，但是这些被认为是说明性的，而不是限制性的，应当理解的是，仅示出和描述了优选的实施例，并且在本发明的主旨范围内的所有修改和变型都希望得到保护。
120.本技术的某些实施例涉及用于负压伤口治疗系统的伤口敷料，该伤口敷料包括：用于将伤口敷料粘附到伤口附近的粘合剂层；用于接触伤口的伤口接触层；包括端口的背衬层；具有与端口连接的第一端和相对的第二端的管；连接到所述管的第二端的第一配件，所述第一配件被配置用于与负压伤口治疗系统的第二配件连接以经由所述端口施加负压；以及设置在第一配件内的过滤器，其中过滤器由亲水性材料形成并且具有至少2微米的平均孔径；其中伤口敷料被消毒。
121.在某些实施例中，平均孔径约为3微米。在某些实施例中，亲水性材料包括聚醚砜(pesu)。在某些实施例中，伤口敷料通过环氧乙烷(eo)灭菌法消毒。在某些实施例中，伤口敷料还包括安置在第一配件中的止回阀。在某些实施例中，伤口敷料进一步包含压力分散层；其中背衬层与粘合剂层和压力分散层相邻并接触。在某些实施例中，伤口敷料还包括设置在伤口接触层和压力分散层之间的多个吸收材料层，其中多个吸收材料层包括面向伤口接触层的第一吸收材料层和面向压力分散层的第二吸收材料层。在某些实施例中，伤口敷料还包括与端口对齐的吸收指示器，该吸收指示器被配置成吸收渗出物以指示第二吸收材料层中渗出物的存在。
122.本技术的某些实施例涉及一种配置成与伤口敷料一起使用的配件，该配件包括：配置成用于与管联接的第一端部；第二端部，其被配置成用于与适配件联接；以及设置在限定于第一端部和第二端部之间的腔室中的过滤器，其中过滤器由亲水性材料形成，并且具有至少2微米的平均孔径；其中配件被消毒。
123.在某些实施例中，平均孔径约为3微米。在某些实施例中，亲水性材料包括聚醚砜(pesu)。在某些实施例中，配件还包括安置在腔室中的止回阀。在某些实施例中，配件通过环氧乙烷灭菌进行消毒。
124.本技术的某些实施例涉及一种包括该配件的装置，该装置还包括：用于粘附在伤口周围的伤口敷料；和连接该伤口敷料与该配件的管。
125.本技术的某些实施例涉及一种包括该装置的系统，该系统还包括：适配件，其中该配件与该适配件接合；与适配件连接的第二管；和泵，该泵与第二管连接以使得泵可操作成向伤口敷料提供负压。
126.本技术的某些实施例涉及用于负压伤口治疗系统的伤口敷料，该伤口敷料包括：用于将伤口敷料粘附到伤口附近的粘合剂层；用于接触伤口的伤口接触层；包括端口的背衬层；具有与端口连接的第一端和相对的第二端的管；连接到所述管的第二端的第一配件，所述第一配件被配置用于与负压伤口治疗系统的第二配件连接以经由所述端口施加负压；以及设置在第一配件内的过滤器，其中过滤器由聚醚砜(pesu)形成并且具有至少2微米的平均孔径。
127.在某些实施例中，平均孔径约为3微米。在某些实施例中，伤口敷料是无菌的。在某些实施例中，伤口敷料通过环氧乙烷(eo)灭菌法消毒。在某些实施例中，伤口敷料还包括安置在第一配件中的止回阀。
128.在某些实施例中，伤口敷料进一步包括压力分散层；其中背衬层与粘合剂层和压力分散层相邻并接触。在某些实施例中，伤口敷料还包括设置在伤口接触层和压力分散层之间的多个吸收材料层，其中多个吸收材料层包括面向伤口接触层的第一吸收材料层和面向压力分散层的第二吸收材料层。在某些实施例中，伤口敷料还包括与端口对齐的吸收指示器，该吸收指示器被配置成吸收渗出物以指示在第二吸收材料层中存在渗出物。
129.本技术的某些实施例涉及一种配置成与伤口敷料一起使用的配件，该配件包括：配置成用于与管联接的第一端部；第二端部，其被配置成用于与适配件联接；以及设置在限定于第一端部和第二端部之间的腔室中的过滤器，其中过滤器由聚醚砜(pesu)形成并且具有至少2微米的平均孔径；其中该配件通过环氧乙烷灭菌法消毒。
130.在某些实施例中，平均孔径约为3微米。在某些实施例中，配件还包括安置在腔室中的止回阀。
131.本技术的某些实施例涉及一种包括该配件的装置，并且还包括：用于粘附在伤口周围的伤口敷料；和连接伤口敷料和配件的管。
132.本技术的某些实施例涉及一种包括该装置的系统，还包括：适配件，其中配件与适配件接合；与适配件连接的第二管；和泵，该泵与第二管连接以使得泵可操作成向伤口敷料提供负压。
133.本技术的某些实施例涉及负压伤口治疗系统，包括：用于粘附在伤口附近的伤口敷料；连接到伤口敷料的管路；泵，其与所述管路连接并被配置成经由所述管路向所述伤口敷料提供负压；以及设置在所述管路内的直列式过滤器，其中所述过滤器由聚醚砜(pesu)形成，具有至少2微米的平均孔径，并且被配置成阻止渗出物从伤口敷料流到泵。
134.在某些实施例中，平均孔径约为3微米。在某些实施例中，管路包括：第一管，其具有第一管第一端和相对的第一管第二端，其中第一管第一端与伤口敷料连接，并且第一管第二端包括第一配件；以及具有第二管第一端和相对的第二管第二端的第二管，其中第二管第一端包括与第一配件配合的第二配件，并且第二管第二端与泵流体连通；其中直列式过滤器设置在第一配件或第二配件中的一个配件内。在某些实施例中，直列式过滤器设置在第一配件内。在某些实施例中，第一配件还包括止回阀，该止回阀构造成允许流体背离伤口敷料流过第一配件，并防止流体通过第一配件流向伤口敷料。在某些实施例中，伤口敷料和直列式过滤器通过环氧乙烷灭菌法消毒。在某些实施例中，伤口敷料还包括吸收指示器，其被配置成吸收渗出物以指示在伤口敷料中存在渗出物。
135.应当理解的是，虽然在上面的描述中使用的例如较优的、优选地、优选的或更优选
的等词语表明如此描述的特征可能是更期望的，但是它并不是必需的，并且缺少该特征的实施例可以被认为在本发明的范围内，该范围由下面的权利要求限定。在阅读权利要求时，意图是当使用诸如“一”、“一个”、“至少一个”或“至少一部分”的表述时，并不意图将权利要求限制到仅仅一个项目，除非在权利要求中有相反的具体说明。当使用表述“至少一部分”和/或“一部分”时，该项目可以包括一部分和/或整个项目，除非有相反的具体说明。