导管用器具以及导管的制作方法

1.本发明涉及在测定食道等体内的中空器官的内部温度时使用的导管、以及应用于这样的导管的导管用器具。


背景技术：

2.作为心律失常(arrhythmia)等的治疗方法之一，例如进行通过消融(ablation)导管对心脏内部的心律失常的部分进行烧灼(消融)的手术。一般而言，该烧灼的方法大致分为使用高频电流进行高温烧灼(加热)的方法、以及使用液化氧化亚氮、液氮等进行低温烧灼(冷却)的方法。例如在使用这样的消融导管来烧灼心脏的左心房后壁的情况下(在左心房消融术时)，一般与该左心房后壁接近的食道也被加热或冷却，食道可能会受到损伤。
3.因此，提出了如下方法：通过患者的鼻(借助经鼻入路)在食道的内部插入温度测定用的导管(所谓的食道导管)，测定(监视)与食道内部(内壁)的温度相关的信息(例如，参照专利文献1)。通过以这种方式监视食道内部的温度，例如在上述左心房消融术时，能够防止食道受到损伤的危险。
4.现有技术文献
5.专利文献
6.专利文献1：日本特表2010-505592号公报


技术实现要素：

7.再者，在这样的导管中，一般有如下要求：在测定食道等体内的中空器官的内部温度时，更可靠地防止这样的中空器官如上所述地受到损伤的危险，并且减轻对患者的身体的负担。因此，理想的是提供一种在测定体内的中空器官的内部温度时，能够更可靠地防止该中空器官被损伤的危险，并且减轻对患者的身体的负担的导管、以及应用于这样的导管的导管用器具。
8.本发明的一个实施方式的导管用器具是在导管轴的顶端附近设有用于测定体内的中空器官的内部温度的多个温度传感器的导管中应用的器具，其具备：管状构件，插通于在上述导管轴中形成的腔内，沿着轴向延伸；和手柄(第二手柄)，装接于上述管状构件的基端侧，具有进行用于使该管状构件的顶端附近弯曲变形的操作的变形操作部。此外，在进行对上述变形操作部的上述操作而使上述管状构件的顶端附近弯曲变形时，弯曲变形的管状构件被推抵于上述导管轴的腔的壁面，由此上述导管轴的顶端附近发生位移。
9.本发明的一个实施方式的导管是用于测定体内的中空器官的内部温度的导管，其具备：导管轴，具有腔；多个温度传感器，配置于该导管轴的顶端附近，用于测定上述体内的中空器官的内部温度；第一手柄，装接于上述导管轴的基端侧；以及上述本发明的一个实施方式的导管用器具，应用于该导管。
10.在本发明的一个实施方式的导管用器具和导管中，若对导管用器具的手柄(第二手柄)中的变形操作部进行用于使插通于导管轴的腔内的导管用器具的管状构件的顶端附
近弯曲变形的操作，则如下所述。即，在这样的管状构件的顶端附近弯曲变形时，弯曲变形的管状构件被推抵于导管轴的腔的壁面，由此导管轴的顶端附近发生位移。由此，对上述体内的中空器官的内壁施加由导管轴的顶端附近的位移产生的按压力，其结果是，该中空器官本身也发生位移，能够远离对该中空器官的损伤因素(例如消融时的过热源或冷却源)。此外，由于使用与导管主体分体的导管用器具，使导管轴的顶端附近位移，因此与例如使用插通导管轴内的操作用线等使导管轴的顶端附近本身弯曲变形的构成(一体型的构成)的情况等相比，如下所述。即，例如在通过鼻腔等将导管插入上述体内的中空器官时，首先仅插入导管主体，但与上述一体型的构成不同，在该状态下，在导管轴内不存在成为芯的操作用线等。因此，与上述一体型的构成的情况等相比，导管轴容易按照鼻腔等的形状变形，因此降低损伤鼻腔等的危险(鼻血等出血的危险)。此外，在这样通过鼻腔等插入后，即使导管用器具的管状构件插通于导管轴的腔内，由于插通于导管轴的内部，因此在该状态下鼻腔等被损伤的危险也降低。
11.在本发明的一个实施方式的导管用器具中，也可以是，还设有操作用线，所述操作用线插通于上述管状构件内，顶端侧固定于上述管状构件的顶端部，并且基端侧固定于上述手柄内，在上述管状构件的顶端附近形成有具有沿着上述轴向的长度方向的开口部。在这样的情况下，由于上述操作用线的顶端侧固定于管状构件的顶端部，因此在该操作用线被拉向基端侧时，在比其他部分容易变形的上述开口部附近，管状构件的顶端附近弯曲变形。而且，该管状构件的顶端附近被推抵于导管轴的腔的壁面，其结果是，导管轴的顶端附近发生位移。由此，能够以简单的结构实现使管状构件的顶端附近弯曲变形的机构。
12.此外，在本发明的一个实施方式的导管用器具中，也可以是，还设有上述操作用线，在上述管状构件的顶端附近，沿着上述轴向形成有多个沿着该管状构件的周向在一部分延伸的狭缝。在这样的情况下，由于上述操作用线的顶端侧固定于管状构件的顶端部，因此在该操作用线被拉向基端侧时，在比其他部分容易变形的上述狭缝附近，管状构件的顶端附近弯曲变形。而且，该管状构件的顶端附近被推抵于导管轴的腔的壁面，其结果是，导管轴的顶端附近发生位移。由此，能够以简单的结构实现使管状构件的顶端附近弯曲变形的机构。
13.在此，在本发明的一个实施方式的导管用器具中，也可以是，由金属构件构成上述管状构件，并且使用卷绕成螺旋状的一个或多个金属线材构成该金属构件的沿着上述轴向的至少基端侧。在这样的情况下，通过使用上述金属线材构成金属构件中的至少基端侧(所述金属构件构成管状构件)，该管状构件的顶端附近弯曲变形时的追随性(按照上述体内的中空器官的形状灵活地变形的特性)提高。此外，由于管状构件容易灵活地变形，因此在弯曲变形时不易破损，管状构件的耐久性也提高。
14.在该情况下，也可以是，在上述金属构件的上述基端侧配置有上述金属线材，并且在上述金属构件的沿着上述轴向的顶端侧未配置上述金属线材。在这样的情况下，通过在上述基端侧配置有上述金属线材，上述追随性提高，另一方面，由于在上述顶端侧未配置上述金属线材，因此相反地这样的追随性降低。这样，通过使上述顶端侧的追随性相对降低，在管状构件的顶端附近弯曲变形时，上述体内的中空器官有效地发生位移。具体而言，能够使导管轴的顶端附近不会被使上述体内的中空器官本身位移时产生的阻力推回。
15.此外，在本发明的一个实施方式的导管用器具中，也可以是，在上述管状构件中，
比作为弯曲变形的部分的上述顶端附近靠顶端侧处的刚性大于比上述顶端附近靠基端侧处的刚性。在这样的情况下，由于上述顶端侧的刚性大于上述基端侧的刚性，因此在管状构件的顶端附近弯曲变形时，被推抵于导管轴的腔的壁面的力增加，其结果是，容易使导管轴的顶端附近位移。由此，容易使上述体内的中空器官远离上述损伤因素，因此更可靠地防止该中空器官被损伤的危险。
16.需要说明的是，作为上述体内的中空器官，例如可列举出食道。在该情况下，本发明的一个实施方式的导管能够构成为在对患者进行左心房消融术时，用于测定上述食道的内部温度的导管。
17.根据本发明的一个实施方式的导管用器具和导管，在上述管状构件的顶端附近弯曲变形时，弯曲变形的管状构件被推抵于上述导管轴的腔的壁面，由此导管轴的顶端附近发生位移，因此上述体内的中空器官本身也发生位移，能够远离对该中空器官的损伤因素。此外，使用与导管主体分体的导管用器具，使导管轴的顶端附近位移，因此与例如上述一体型的构成的情况等相比，能够降低损伤患者的鼻腔等的危险。因此，在测定上述体内的中空器官的内部温度时，能够更可靠地防止该中空器官被损伤的危险，并且减轻对患者的身体的负担。
附图说明
18.图1是表示本发明的一个实施方式的导管的概略构成例的示意图。
19.图2是用于对图1所示的两个手柄彼此的合体进行说明的示意图。
20.图3是用于对图1所示的两个手柄彼此的合体进行说明的另一示意图。
21.图4是沿着图1所示的iv-iv线的向视剖视图。
22.图5是表示图1所示的导管主体中的手柄的内部结构的一个例子的示意图。
23.图6是表示图1所示的导管主体中的手柄的内部结构的一个例子的另一示意图。
24.图7是表示图1所示的管状构件的顶端附近的详细构成例和弯曲变形时的动作例的示意图。
25.图8是表示图1所示的导管用器具中的手柄的内部结构的一个例子的示意图。
26.图9是表示图8所示的导管用器具中的手柄的动作例的示意图。
27.图10是表示图1所示的导管的使用状态例的示意图。
28.图11是表示实施方式和变形例1(1-1～1-3)的管状构件中的开口部的构成例的示意图。
29.图12是表示变形例2的管状构件中的狭缝的构成例的示意图。
30.图13是表示将变形例2和变形例3(3-1、3-2)的狭缝在平面上展开的情况下的构成例的示意图。
31.图14是表示实施方式和变形例4(4-1、4-2)的管状构件中的使用了金属线材的金属构件的构成例的示意图。
具体实施方式
32.以下，参照附图对本发明的实施方式进行详细说明。需要说明的是，说明按以下的顺序进行。
33.1.实施方式(具备导管主体和导管用器具的导管的构成例)
34.2.变形例
35.变形例1(管状构件的顶端附近的开口部的其他构成例)
36.变形例2、3(在管状构件的顶端附近设有狭缝的情况下的构成例)
37.变形例4(管状构件中的金属线材的其他构成例)
38.3.其他变形例
39.《1.实施方式》
40.图1是利用主视图(z-x主视图)示意性地表示本发明的一个实施方式的导管(导管3)的概略构成例的图。此外，图2、图3分别是用于对图1所示的两个手柄(后述的手柄12、22)彼此的合体进行说明的示意图。图4是沿着图1所示的iv-iv线的向视剖视图(x-y剖视图)。
41.该导管3是在患者的心律失常等的治疗(例如左心房消融术)时，用于对与该患者的体内的中空器官(例如食道等消化器官)的内部温度(内壁的温度)相关的信息进行测定的导管(所谓的食道导管)。具体而言，该导管3通过鼻(鼻腔)(借助经鼻入路)插入患者的食道等，详情将后述。但是，该导管3也可以通过口(口腔)(借助经口入路)插入患者的食道等。
42.如图1所示，导管3具备导管主体1和应用于该导管3的导管用器具2。需要说明的是，导管主体1为在每次对患者进行治疗时用完就扔掉的设备(一次性类型)，另一方面，导管用器具2为在对患者进行治疗后也能够再利用的器具(再利用类型)。
43.[导管主体1]
[0044]
如图1～图3所示，导管主体1具备作为长条部分的导管轴11(导管用管)和装接于该导管轴11的基端侧的手柄12。
[0045]
需要说明的是，该手柄12对应于本发明中的“第一手柄”的一个具体例。
[0046]
(导管轴11)
[0047]
导管轴11由具有可挠性的管状结构(中空的管状构件)构成，成为沿着自身的轴向(z轴方向)延伸的形状(参照图1)。具体而言，导管轴11的轴向的长度与手柄12的轴向(z轴方向)的长度相比，长达几倍至几十倍左右。
[0048]
如图1所示，导管轴11具有配置为可挠性比较优异的顶端部(顶端可挠部11a)。该导管轴11还具有以沿着自身的轴向(z轴方向)延伸的方式在内部形成有多个腔(内孔、细孔、贯通孔)的、所谓的多腔结构(multi-lumen structure)。在这样的导管轴11的腔内，分别以相互电绝缘的状态插通有各种细线(后述的导线50等)，或者插通有后述的导管用器具2的管状构件21。
[0049]
具体而言，如图4所示，在该导管轴11设有：一个主腔61，配置于中央部；以及多个(在该例子中为六个)副腔62a～62f，各向同性地配置于该主腔61的外周侧。
[0050]
需要说明的是，上述主腔61对应于本发明中的“腔”的一个具体例。
[0051]
在主腔61中，沿着轴向(z轴方向)延伸的、上述导管用器具2中的管状构件21插通内部。在该主腔61内，此外，如图4所示，后述的导管用器具2中的操作用线(wire)40插通于该管状构件21内。需要说明的是，这样的主腔61的内径例如为0.6～4.5mm左右。
[0052]
在图4所示的例子中，在副腔62a、62b内未插通任何细线，另一方面，在副腔62c、62d、62e、62f内分别插通有导线50(引线)。需要说明的是，这样的细线(导线50)分别沿着导管轴11的轴向(z轴方向)延伸。
[0053]
各导线50的顶端侧与后述的各电极(电极111～115)独立地电连接。此外，各导线50的基端侧能够从导管轴11内(副腔62c、62d、62e、62f内)经由手柄12内以及后述的连接器121内与导管3的外部连接(参照图1)。
[0054]
在此，如图4所示，导管轴11基本上由位于内周侧的管状的管60a和位于外周侧的管状的管60b构成。此外，主腔61形成在位于管60a的内周侧的管状的管60c内，并且副腔62a～62f分别形成在配置于管60a的内部的管状的管60e内。
[0055]
这样的导管轴11的外径例如为1.0～5.0mm左右，导管轴11的轴向的长度例如为300～1500mm左右。此外，作为导管轴11(上述管60a、60b、60c、60e)的构成材料，例如可列举出聚酰胺、聚醚聚酰胺、聚氨酯、聚醚嵌段酰胺(pebax)(注册商标)以及尼龙等热塑性树脂。需要说明的是，作为管60c、60e，使用这样的热塑性树脂中的例如全氟烷氧基烷烃(pfa)、聚四氟乙烯(ptfe)等氟树脂。此外，管60b例如也可以由外周侧的层(由聚酰胺等构成的层)和内周侧的层(由sus(不锈钢)片构成的层)构成。
[0056]
此外，如图1所示，在导管轴11的顶端附近(顶端可挠部11a)，隔着规定的间隔配置有由金属环构成的多个环状的电极111～115和一个顶端触头(tip)110。具体而言，电极111～115分别固定配置于顶端可挠部11a的中途部分(中央区域附近)，另一方面，顶端触头110固定配置于顶端可挠部11a的最顶端侧。
[0057]
上述五个电极111～115从导管轴11的顶端侧(顶端触头110侧)向基端侧，按照该顺序以规定的间隔并排配置。需要说明的是，该规定的间隔(电极111～115之间的距离)优选为例如10mm以下，进一步优选为2～5mm左右(例如5mm)。此外，电极111～115的宽度分别优选为例如7mm以下，进一步优选为1～5mm左右(例如5mm)。
[0058]
这样的电极111～115分别由例如铝(al)、铜(cu)、sus、金(au)、铂(pt)等导电性良好的金属材料构成。此外，顶端触头110除了由例如与各电极111～115相同的金属材料构成以外，还由例如硅橡胶树脂、聚氨酯等树脂材料构成。需要说明的是，这些电极111～115和顶端触头110的外径没有特别限定，但优选为与上述导管轴11的外径相同程度的大小。
[0059]
在此，如图1中括号所示，在导管轴11的顶端可挠部11a，在各电极111～115的附近(例如各电极111～115的对置位置)内置有与它们建立对应的五个温度传感器51～55。即，在该例子中，五个电极111～115与五个温度传感器51～55以1对1的对应关系设有多组(在该例子中为5组)。需要说明的是，在该例子中，在顶端触头110的附近未设置与其成对的(电连接的)温度传感器。
[0060]
这些温度传感器51～55分别是例如在上述左心房消融术中用于测定食道等的内部温度的传感器，与各电极111～115独立地电连接。具体而言，如图1所示，温度传感器51内置于电极111的附近，与该电极111电连接。同样地，温度传感器52内置于电极112的附近，与该电极112电连接。温度传感器53内置于电极113的附近，与该电极113电连接。温度传感器54内置于电极114的附近，与该电极114电连接。温度传感器55内置于电极115的附近，与该电极115电连接。需要说明的是，这些电连接分别例如通过在电极111～115的内周面上独立地点焊有温度传感器51～55来实现。
[0061]
这样的温度传感器51～55例如分别使用热电偶(热电偶的测温触点)构成。此外，与这些温度传感器51～55独立地电连接的引线(上述导线50)例如分别由构成热电偶的不同种类的金属线构成。需要说明的是，如上所述，这些导线50分别插通于导管轴11的腔(副
腔62c～62f)内，并向手柄12内引出(参照图1、图4)。
[0062]
(手柄12)
[0063]
如图1～图3所示，手柄12装接于导管轴11的基端侧，是在使用导管3(导管主体1)时供操作者(医生)抓住(握住)的部分。此外，该手柄12与后述的导管用器具2中的手柄22分体设置，详情将后述。
[0064]
在此，图5和图6分别示意性地表示这样的导管主体1中的手柄12的内部结构的一个例子。需要说明的是，图6所示的内部结构表示如下状态：在图5所示的内部结构中，上述导管用器具2中的管状构件21插通于导管轴11内。
[0065]
如图1～图3、图5、图6所示，手柄12具有手柄主体120、连接器121、多个凹部122、引导部123、插入口124以及流体注入管129。
[0066]
手柄主体120相当于操作者实际握住的部分(把持部)，是也作为手柄12的外饰发挥功能的部分。需要说明的是，该手柄主体120例如由聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(abs)、丙烯酸、聚烯烃、聚甲醛、聚缩醛等合成树脂构成。
[0067]
连接器121是用于使上述导线50(与温度传感器51～55独立地电连接的引线)与导管3的外部连接的部分。如图1～图3、图5、图6所示，该连接器121设于手柄12的偏离轴向(z轴方向)的侧面侧(沿着x轴方向)。换言之，连接器121设为从沿着z轴方向延伸的手柄主体120沿着x轴方向突出。
[0068]
如图2、图3所示，多个凹部122分别设于手柄12的后述的手柄22侧，成为沿着z轴方向延伸的凹部。该多个凹部122彼此以在x-y平面上环绕的方式配置于手柄主体120。这样的各凹部122配置为能够与设于后述的手柄22的各凸部222独立地嵌合(参照图2、图3中的虚线的箭头d1)。这样，该手柄12配置为能够与后述的手柄22合体。就是说，该手柄12、22彼此配置为能够相互合体，换言之，作为手柄整体，配置为能够分割为相互分体的两个手柄12、22。
[0069]
引导部123是如图5、图6所示地将导管轴11的基端部分固定在手柄主体120内，并且如图6所示地在后述的管状构件21插通于导管轴11内时，对该导管轴11的插通路进行引导的部分。
[0070]
如图6所示，插入口124是供后述的管状构件21插入手柄主体120内的部分，并且配置为能够固定该管状构件21的位置(向导管轴11内的插通位置)。这样的插入口124例如由橡胶阀等构成。
[0071]
如图5、图6所示，流体注入管129是用于从手柄主体120内向导管轴11内注入规定的流体(例如造型剂等)的管。需要说明的是，这样从流体注入管129注入的流体通过导管轴11的主腔61内，从形成于上述顶端触头110的贯通孔向外部排出。
[0072]
[导管用器具2]
[0073]
如图1～图3所示，导管用器具2具备作为长条部分的管状构件21(管心针(stylet))和装接于该管状构件21的基端侧的手柄22。
[0074]
需要说明的是，该手柄22对应于本发明中的“第二手柄(手柄)”的一个具体例。
[0075]
(管状构件21)
[0076]
如图1～图3、图6所示，管状构件21插通于在上述导管主体1的导管轴11中形成的腔(主腔61)内，沿着轴向(z轴方向)延伸。此外，如图6所示，该管状构件21以沿着z轴方向直
线状地插通上述手柄12(手柄主体120)内的状态插通于导管轴11内(主腔61内)。
[0077]
需要说明的是，这样的管状构件21的外径例如为0.5～4.0mm左右，管状构件21的轴向的长度例如为400～1700mm左右。
[0078]
在此，图7(图7(a)、图7(b))示意性地表示这样的管状构件21的详细例。具体而言，图7(a)示意性地表示管状构件21的顶端附近的详细构成例，图7(b)示意性地表示后述的管状构件21的顶端附近的弯曲变形时的动作例。需要说明的是，在该图7(a)、图7(b)中，对于导管轴11(顶端可挠部11a附近)也用虚线一并图示。
[0079]
如图7(a)、图7(b)所示，在管状构件21内插通有沿着z轴方向延伸的操作用线40。该操作用线40的顶端侧固定于管状构件21的顶端部，操作用线40的基端侧固定于后述的手柄22内。此外，如图7(a)、图7(b)所示，在管状构件21的顶端附近(导管轴11的顶端可挠部11a附近)形成有具有沿着轴向(z轴方向)的长度方向的矩形状开口部210。就是说，管状构件21的顶端附近成为具有这样的开口部210的半开结构。
[0080]
需要说明的是，管状构件21中的上述“顶端附近”作为一个例子如以下方式定义。即，该“顶端附近”是指例如在将从管状构件21的顶端到基端为止的全长设为l的情况下，从其顶端附近(从顶端向基端侧离开规定的距离的位置)向基端侧长度达到(1/3)
×
l的部分。但是，并不限于这样的定义，也可以由其他的定义来规定。
[0081]
如图7(a)、图7(b)所示，这样的管状构件21由包括金属管等的金属构件70构成。此外，该金属构件70的沿着轴向(z轴方向)的至少基端侧(在图7(a)、图7(b)的例子中仅为基端侧)使用作为卷绕成螺旋状的一个或多个金属线材的一个金属线圈71而构成。就是说，在图7(a)、图7(b)的例子中，在金属构件70的基端侧配置有这样的金属线圈71，并且在金属构件70的沿着轴向的顶端侧未配置金属线圈71。但是，不限于该例子，也可以在金属构件70的基端侧和顶端侧双方配置作为这样的金属线材的金属线圈71。
[0082]
需要说明的是，该金属线圈71对应于本发明中的“金属线材”的一个具体例。
[0083]
这样的金属构件70和金属线圈71分别例如由不锈钢合金、镍-钛合金等金属材料构成。
[0084]
此外，在该管状构件21中，如图7(a)所示，以作为如下文所述地弯曲变形的部分的顶端附近(参照图7(b)中的开口部210附近)为基准，比该顶端附近靠顶端侧以及基端侧处的刚性的大小关系如下。即，在图7(a)的例子中，在管状构件21中，比开口部210附近靠顶端侧的区域a1的刚性k1大于比开口部210附近靠基端侧的区域a2的刚性k2(k1》k2)。
[0085]
需要说明的是，关于图7(b)所示的管状构件21的顶端附近的弯曲变形(弯曲变形动作)的详情将在下文叙述。
[0086]
(手柄22)
[0087]
如图1～图3所示，手柄22装接于管状构件21的基端侧，是在使用导管3(导管用器具2)时供操作者(医生)抓住(握住)的部分。此外，该手柄22与上述导管主体1中的手柄12分体设置，详情将后述。
[0088]
在此，图8示意性地表示这样的导管用器具2中的手柄22的内部结构的一个例子。此外，图9(图9(a)、图9(b))示意性地表示图8所示的手柄22的动作例。
[0089]
如图1～图3、图8、图9所示，手柄22具有手柄主体220、旋转体221、多个凸部222以及驱动体223。
[0090]
手柄主体220相当于操作者实际握住的部分(把持部)，是也作为手柄22的外饰发挥功能的部分。此外，如图8、图9所示，上述管状构件21的基端固定在该手柄主体220上。需要说明的是，这样的手柄主体220例如由与上述手柄主体120相同的合成树脂构成。
[0091]
如图2、图3、图8、图9所示，多个凸部222分别设于手柄22的上述手柄12侧，成为沿着z轴方向延伸的凸部。该多个凸部222彼此以在x-y平面上环绕的方式配置于手柄主体220。这样的各凸部222配置为能够与设于上述手柄12的各凹部122独立地嵌合(参照图2、图3中的虚线的箭头d1)。这样，该手柄22配置为能够与上述手柄12合体。就是说，如上所述，该手柄12、22彼此配置为能够相互合体，换言之，作为手柄整体，配置为能够分割为相互分体的两个手柄12、22。
[0092]
此外，例如，如图3中的虚线的箭头d2所示，根据这样的手柄12、22彼此合体时的、与轴向(z轴方向)正交的面内(x-y平面内)的合体角度，能够进行如下所述的调整。即，能够根据这样的手柄12、22彼此的合体角度来任意地调整后述的管状构件21的顶端附近弯曲变形时(参照图7(b))的变形的方向。就是说，对于手柄12中的各凹部122和手柄22中的各凸部222，通过变更相互嵌合的组合，上述合体角度也被变更，其结果是，上述弯曲变形时的变形的方向也能够变更为所期望的方向。
[0093]
如图8、图9所示，旋转体221配置于手柄22的基端部分(手柄主体220的基端侧)，是作为由操作者进行用于使管状构件21的顶端附近弯曲变形的操作(旋转操作)的操作部发挥功能的部分。就是说，该旋转体221成为在这样的旋转操作时使用的部分。
[0094]
需要说明的是，这样的旋转体221对应于本发明中的“变形操作部”的一个具体例。
[0095]
驱动体223是与对旋转体221的上述旋转操作联动地在手柄主体220内沿着轴向(z轴方向)双向移动的部分。此外，如图8、图9所示，上述操作用线40的基端在手柄主体220内固定在该驱动体223上。由此，驱动体223如下所述地驱动操作用线40。
[0096]
在这样的构成的手柄22中，在由操作者对旋转体221进行旋转操作时(参照图9(a)中的虚线的箭头d31)，驱动体223与该旋转操作联动地在手柄主体220内移动(参照图9(b)中的虚线的箭头d32)。具体而言，驱动体223在手柄主体220内沿着z轴方向向旋转体221侧(基端侧)移动。由此，操作用线40被拉向基端侧(参照图9(b)中的虚线的箭头d4)，其结果是，管状构件21的顶端附近弯曲变形，详情将后述。
[0097]
[动作以及作用/效果]
[0098]
(a.基本动作)
[0099]
该导管3在患者的心律失常等的治疗(例如左心房消融术)时使用，由此测定与该患者的体内的中空器官(食道等)的内部温度相关的信息。具体而言，使用导管3中的导管主体1，测定与这样的中空器官的内部温度相关的信息。需要说明的是，作为此时的消融的方法，可列举出使用高频电流进行高温烧灼(加热)的方法、以及使用液化氧化亚氮、液氮等进行低温烧灼(冷却)的方法。
[0100]
如图10(a)示意性地所示，在这样的内部温度测定时，例如通过患者9的鼻(鼻腔n)(借助经鼻入路)，导管主体1中的导管轴11从其顶端侧(顶端可挠部11a侧)向患者9的食道e插入。
[0101]
在此，在这样的导管轴11的顶端可挠部11a设有作为温度测定用金属环的五个电极111～115和与它们独立地电连接的五个温度传感器51～55。因此，能够利用它们来测定
(监视)与食道e的内部温度相关的信息。需要说明的是，如图10(a)所示，导管轴11配置为在从顶端可挠部11a侧插入患者9的食道e时，电极111测定食道e的下侧(胃侧)，电极115测定食道的上侧(口腔侧)。
[0102]
这样，通过利用导管主体1监视患者9的食道e的内部温度，例如在上述左心房消融术时，能够防止该食道e受到损伤的危险。即，例如在使用消融导管来烧灼心脏的左心房后壁的情况下(在左心房消融术时)，一般与该左心房后壁接近的食道也被加热或冷却，食道可能受到损伤。因此，通过这样监视食道e的内部温度，可以采取事先的应对，能够防止这样的损伤的危险。
[0103]
具体而言，例如在这样的左心房消融术中，在测定出的食道e的内部温度达到规定的温度的情况下，能够采取切断向消融导管(导管主体1)的通电这样的应对。由此，能够防止如上所述食道e损伤的危险。
[0104]
(b.管状构件21的弯曲变形动作)
[0105]
此外，在本实施方式的导管3中，通过利用导管用器具2的管状构件21的顶端附近的弯曲变形动作，更可靠地防止在测定食道e的内部温度时食道e损伤的危险，详情将后述。具体而言，例如，如上所述，在测定出的食道e的内部温度达到规定的温度的情况下，通过将导管用器具2安装于上述导管主体1并使它们合体来使用，从而更可靠地防止这样的危险。以下，对这样的管状构件21的顶端附近的弯曲变形动作进行详细说明。
[0106]
首先，当由操作者对导管用器具2的手柄22进行上述的旋转操作时，如下所述。即，在手柄22的旋转体221被旋转操作时(参照图9(a)中的虚线的箭头d31)，驱动体223与该旋转操作联动地在手柄主体220内移动(参照图9(b)中的虚线的箭头d32)。具体而言，驱动体223在手柄主体220内沿着z轴方向向旋转体221侧(基端侧)移动。由此，操作用线40被拉向基端侧(参照图9(b)中的虚线的箭头d4)，成为该操作用线40从管状构件21的顶端附近的开口部210突出的状态。在此，如上所述，该操作用线40的顶端侧固定于管状构件21的顶端部，因此在该操作用线40被拉向基端侧时，在比其他部分容易变形的开口部210附近，管状构件21的顶端附近弯曲变形。由此，该管状构件21的顶端附近被推抵于导管轴11的主腔61的壁面(参照图7(b)中的虚线的箭头d5)。
[0107]
这样一来，例如，如图7(b)所示，管状构件21的顶端附近被推抵，其结果是，导管轴11的顶端附近(顶端可挠部11a)发生位移(弯曲位移)(参照图7(b)中的虚线的箭头d6)。
[0108]
而且，通过这样使导管轴11的顶端附近发生位移，例如，如图10(b)所示，对患者9的食道e的内壁施加由该导管轴11的顶端附近的位移产生的按压力(参照虚线的箭头d6)。其结果是，通过施加这样的按压力，患者9的食道e本身也发生位移(参照虚线的箭头d7)。需要说明的是，这样的食道e本身的位移量例如为几cm左右。
[0109]
(c.作用/效果)
[0110]
这样，在本实施方式的导管3(导管主体1和导管用器具2)中，例如能够得到如下所述的作用和效果。
[0111]
(关于管状构件21的弯曲变形动作)
[0112]
首先，在本实施方式中，如上所述，对导管用器具2的手柄22进行旋转操作，进行管状构件21的顶端附近的弯曲变形动作。而且，如上所述，利用弯曲变形的管状构件21，导管轴11的顶端附近发生位移，由此患者9的食道e本身也发生位移。由此，能够使该食道e本身
远离对食道e的损伤因素(例如，如上所述，消融时的过热源或冷却源)。具体而言，例如，在测定出的食道e的内部温度上升的情况下，能够采取通过使该食道e的位置错开来降低食道e的内部温度这样的应对。
[0113]
此外，在本实施方式中，使用与导管主体1分体的导管用器具2，如上所述使导管轴11的顶端附近位移。因此，与例如作为比较例的使用插通导管轴内的操作用线等使导管轴的顶端附近本身弯曲变形的构成(一体型的构成)的情况等相比，如下所述。即，例如在通过鼻腔n等将导管3插入食道e时，首先仅插入导管主体1，但在本实施方式中与上述比较例的构成不同，在该状态下，在导管轴11内不存在成为芯的操作用线等。因此，在本实施方式中，与上述比较例的情况等相比，导管轴11容易按照鼻腔n等的形状变形，因此降低损伤鼻腔n等的危险(鼻血等出血的危险)。此外，在这样通过鼻腔n等插入后，即使导管用器具2的管状构件21插通于导管轴11的主腔61内，由于插通于导管轴11的内部，因此在该状态下鼻腔n等被损伤的危险降低。
[0114]
综上所述，在本实施方式中，在测定食道e的内部温度时，能够更可靠地防止该食道e被损伤的危险，并且能够减轻对患者9的身体的负担。
[0115]
此外，在本实施方式中，进一步设置插通于管状构件21内的操作用线40，并且在该管状构件21的顶端附近形成有具有沿着轴向(z轴方向)的长度方向的开口部210，因此如下所述。即，如上所述，在管状构件21的顶端附近弯曲变形时，在操作用线40从该管状构件21的开口部210突出的状态下，该管状构件21的顶端附近被推抵于导管轴11的主腔61的壁面，其结果是，该导管轴11的顶端附近发生位移。由此，能够以简单的结构实现使管状构件21的顶端附近弯曲变形的机构。
[0116]
而且，在本实施方式中，由金属构件70构成管状构件21，并且使用卷绕成螺旋状的一个或多个金属线材(金属线圈71)构成该金属构件70的沿着轴向(z轴方向)的至少基端侧，因此如下所述。即，通过使用金属线圈71构成金属构件70中的至少基端侧(其中，金属构件70构成管状构件21)，能够提高该管状构件21的顶端附近弯曲变形时的追随性(按照食道e的形状灵活地变形的特性)。此外，由于管状构件21容易灵活地变形，因此在弯曲变形时不易破损，也能够提高管状构件21的耐久性。
[0117]
此外，在本实施方式中，在金属构件70的基端侧配置有金属线圈71，并且在金属构件70的顶端侧未配置金属线圈71，因此如下所述。即，通过在基端侧配置金属线圈71，上述追随性提高，另一方面，由于在顶端侧未配置金属线圈71，因此相反地，这样的追随性降低。这样，通过使顶端侧的追随性相对降低，在管状构件21的顶端附近弯曲变形时，能够使食道e有效地位移。具体而言，能够使导管轴11的顶端附近不会被使食道e本身位移时产生的阻力推回。
[0118]
此外，在本实施方式中，在管状构件21中，比作为弯曲变形的部分的顶端附近(开口部210附近)靠顶端侧的区域a1的刚性k1大于比该顶端附近靠基端侧的区域a2的刚性k2，因此如下所述。即，在管状构件21的顶端附近弯曲变形时，被推抵于导管轴11的主腔61的壁面的力增加，其结果是，容易使导管轴11的顶端附近位移。具体而言，由于顶端侧的区域a1附近的刚性k1相对较大(为相对较硬的结构)，因此被推抵于上述壁面的力增加。这样，容易使导管轴11的顶端附近位移，其结果是，容易使食道e远离上述损伤因素，因此能够更可靠地防止食道e被损伤的危险。
[0119]
(关于手柄12、22)
[0120]
而且，在本实施方式中，导管主体1的手柄12和导管用器具2的手柄22配置为能够相互合体(能够相互分体地分割)，因此如下所述。即，如上所述，作为导管3整体，能够分别独立地区分使用一次性类型的导管主体1和可再利用的(再利用类型的)导管用器具2。
[0121]
其结果是，在本实施方式中，如上所述，在测定食道e的内部温度时，能够更可靠地防止该食道e被损伤的危险，并且减轻对患者9的身体的负担，除此以外，还能够降低使用导管3时的成本。
[0122]
此外，在本实施方式中，能够根据手柄12、22彼此合体时的上述合体角度来调整管状构件21的顶端附近弯曲变形时的变形的方向，因此如下所述。即，能够提高使用导管3时的便利性。
[0123]
需要说明的是，除此以外，例如在使手柄12、22彼此未完全合体的状态(使手柄12、22彼此相互稍微分离地配置的状态)的情况下，能够对手柄22内的操作用线40的基端位置进行微调，因此如下所述。即，在这样的情况下，也能够对管状构件21的顶端附近弯曲变形时的变形位置进行微调，因此能够提高使用导管3时的便利性。
[0124]
而且，在本实施方式中，设于手柄12的凹部122和设于手柄22的凸部222配置为能够相互嵌合，因此如下所述。即，例如相反地在手柄12侧为凸部并且手柄22侧为凹部的情况下，在使用该手柄12单体(导管主体的手柄)进行把持时，凸部可能会卡在外部。相对于此，在本实施方式中，手柄12侧为凹部122并且手柄22侧为凸部222，因此在使用导管主体1的手柄12单体时，能够避免凸部卡在外部的危险。其结果是，在本实施方式中，能够提高使用导管3时的便利性。
[0125]
此外，在本实施方式中，用于使上述导线50与外部连接的连接器121设于手柄12的偏离轴向(z轴方向)的侧面侧，并且管状构件21以直线状地插通手柄22内的状态插通于导管轴11的主腔61内，因此如下所述。
[0126]
即，首先，由于管状构件21以直线状地插通手柄22内的状态插通于导管轴11的主腔61内，因此在该管状构件21的顶端附近弯曲变形时，被推抵于导管轴11的主腔61的壁面的力不易衰减。其结果是，容易使导管轴11的顶端附近位移，容易使食道e远离上述损伤因素，因此能够进一步可靠地防止食道e被损伤的危险。
[0127]
此外，由于上述连接器121位于手柄12的上述侧面侧，因此例如在将该手柄12载置于台上等时，其载置位置稳定化，能够防止手柄12以轴向(z轴方向)为中心轴的旋转移动。其结果是，也能够提高使用导管3时的便利性。
[0128]
《2.变形例》
[0129]
接着，对上述实施方式的变形例(变形例1～4)进行说明。需要说明的是，以下，对与实施方式中的构成要素相同的要素标注相同的附图标记，并适当省略说明。
[0130]
[变形例1]
[0131]
图11(图11(a)～图11(d))示意性地表示实施方式和变形例1(1-1～1-3)的管状构件中的开口部210的构成例。具体而言，图11(a)表示实施方式的管状构件21中的上述开口部210的构成例，图11(b)表示变形例1-1的管状构件21a1中的开口部210的构成例。此外，图11(c)表示变形例1-2的管状构件21a2中的开口部210的构成例，图11(d)表示变形例1-3的管状构件21a3中的开口部210的构成例。
[0132]
首先，在图11(a)所示的实施方式的管状构件21中，如上所述，在其顶端附近形成有一个具有沿着轴向(z轴方向)的长度方向的开口部210。而且，该开口部210为矩形，具有直角状的角部。需要说明的是，关于该直角状的角部，并不是完全的直角，而是可以带有一些圆角。
[0133]
另一方面，在图11(b)所示的变形例1-1的管状构件21a1中，也与管状构件21同样地，在其顶端附近形成有一个具有沿着轴向的长度方向的开口部210。但是，该管状构件21a1的开口部210虽然是矩形状，但具有圆弧状的非角部。
[0134]
此外，在图11(c)所示的变形例1-2的管状构件21a2中，在其顶端附近形成有一个具有沿着轴向的长度方向并且具有曲线状的边缘的开口部210。
[0135]
而且，在图11(d)所示的变形例1-3的管状构件21a3中，在其顶端附近，沿着轴向(z轴方向)形成有多个具有与实施方式相同的形状的开口部210(参照图11(a))。此外，该多个开口部210彼此沿着轴向相互分离地配置。
[0136]
在这样的构成的变形例1(1-1～1-3)中，通过基本上与实施方式相同的作用，也能够得到相同的效果。
[0137]
此外，特别是，在变形例1-1、1-2(图11(b)、图11(c))的情况下，与实施方式、变形例1-3(图11(a)、图11(d))的情况进行比较，能够得到如下所述的效果。即，在变形例1-1、1-2的开口部210中，如上所述，设有圆弧状的非角部、曲线状的边缘，成为在管状构件21a1、21a2的顶端附近弯曲变形时应力不易局部集中的形状。因此，在该变形例1-1、1-2中，即使反复使管状构件21a1、21a2弯曲变形，也不易破损，因此与实施方式、变形例1-3的情况相比，能够提高管状构件21a1、21a2的耐久性。
[0138]
[变形例2、变形例3]
[0139]
图12(图12(a)、图12(b))示意性地表示变形例2的管状构件21b中的狭缝210b的构成例。此外，图13(图13(a)～图13(c))示意性地表示将变形例2和变形例3(3-1、3-2)的狭缝210b分别在平面上展开的情况下的构成例。具体而言，图13(a)示意性地表示将变形例2的管状构件21b中的狭缝210b在平面上展开的情况下的构成例，图13(b)示意性地表示将变形例3-1的管状构件21c1中的狭缝210b在平面上展开的情况下的构成例，图13(c)示意性地表示将变形例3-2的管状构件21c2中的狭缝210b在平面上展开的情况下的构成例。
[0140]
如图12(a)、图12(b)、图13(a)所示，在该变形例2的管状构件21b的顶端附近，沿着轴向(z轴方向)形成有多个沿着该管状构件21b的周向在一部分延伸的狭缝210b。此外，如图13(a)所示，该变形例2中的各狭缝210b在平面上展开的情况下成为直线状。
[0141]
另一方面，在图13(b)、图13(c)所示的变形例3-1、3-2的管状构件21c1、21c2中，在上述各狭缝210b在平面上展开的情况下，分别成为曲线状(变形例3-1)、钩状(变形例3-2)。
[0142]
在这样的构成的变形例2、3中，例如，如图12(b)所示，在管状构件21b(或管状构件21c1、21c2)的顶端附近弯曲变形时，如下所述。即，与实施方式同样地，操作用线40的顶端侧固定于管状构件21b等的顶端部，因此在该操作用线40被拉向基端侧时，在比其他部分容易变形的狭缝210b附近，管状构件21b等的顶端附近弯曲变形。因此，与实施方式同样地，该管状构件21b等的顶端附近被推抵于导管轴11的主腔61的壁面(参照虚线的箭头d5)。由此，与实施方式同样地，导管轴11的顶端附近发生位移(参照虚线的箭头d6)。其结果是，在该变形例2、3中，能够以简单的结构实现使管状构件21b、21c1、21c2的顶端附近弯曲变形的机
构。
[0143]
此外，特别是，在变形例3-1、3-2(图13(b)、图13(c))的情况下，与变形例2(图13(a))的情况进行比较，能够得到如下所述的效果。即，在变形例3-1、3-2中的狭缝210b的形状的情况下，即使在管状构件21c1、21c2的圆周方向上扭转的力起作用，与变形例2的情况相比，也能够抑制该管状构件21c1、21c2的扭转。
[0144]
[变形例4]
[0145]
图14(图14(a)～图14(c))示意性地表示实施方式和变形例4(4-1、4-2)的管状构件中的金属构件70的构成例。具体而言，图14(a)示意性地表示实施方式的管状构件21中的上述金属线圈71的构成例。此外，图14(b)示意性地表示变形例4-1的管状构件中的金属线72的构成例，图14(c)示意性地表示变形例4-2的管状构件中的狭缝73等的构成例。
[0146]
首先，在图14(a)所示的实施方式中，如上所述，在构成管状构件21的金属构件70中，沿着轴向(z轴方向)的一部分使用作为卷绕成螺旋状的一个或多个金属线材的一个金属线圈71而构成。
[0147]
另一方面，在图14(b)所示的变形例4-1中，作为这样的金属线材，使用卷绕成螺旋状的多根金属线72(中空线)来代替一个金属线圈71。
[0148]
此外，在图14(c)所示的变形例4-2中，作为这样的金属线材，使用如下所述的构成来代替一个金属线圈71。即，在该变形例4-2中，通过形成为螺旋状的狭缝73(例如通过激光加工而形成)，构成卷绕成螺旋状的一个金属线材。需要说明的是，图14(c)中所示的沿着轴向(z轴方向)的狭缝73彼此的间隔l3可以是均一的值，或者也可以是可变的值。
[0149]
在这样的构成的变形例4(4-1、4-2)中，通过基本上与实施方式相同的作用，也能够得到相同的效果。
[0150]
需要说明的是，在实施方式(图14(a))的情况下，与该变形例4-1、4-2(图14(b)、图14(c))的情况进行比较，能够得到如下所述的效果。即，在拉伸操作用线40的情况下，对管状构件21施加相对地沿着轴向(z轴方向)压缩的力，但在实施方式的金属构件70中，不易沿着z轴方向变形。因此，在本实施方式的情况下，与变形例4-1、4-2的情况相比，能够更有效地将由操作用线40的拉伸产生的力改变为使管状构件21的顶端附近弯曲变形的力。
[0151]
《3.其他变形例》
[0152]
以上，列举几个实施方式和变形例对本发明进行了说明，但本发明并不限定于这些实施方式等，能够进行各种变形。
[0153]
例如，在上述实施方式等中说明的各构件的形状、配置位置、特性(刚性的特性等)、材料等没有限定，也可以采用其他形状、配置位置、特性、材料等。
[0154]
此外，在上述实施方式等中，具体列举出导管轴11的构成进行了说明，但未必需要具备全部的构件，此外，还可以具备其他构件。具体而言，例如，导管轴11的电极111～115以及顶端触头110的配置、形状、个数等不限于上述实施方式等中列举出的内容。而且，温度传感器、导线50的个数也分别不限定于在上述实施方式等中说明的个数(五个)，例如在1～20个的范围内适当调整。但是，它们的个数分别优选为2以上(优选为4以上左右)。此外，在上述实施方式等中，对在顶端触头110没有电连接温度传感器的例子进行了说明，但并不限于此，例如，也可以是，在顶端触头110也电连接温度传感器，顶端触头110也具有温度测定功能。此外，作为该温度传感器，也不限于在上述实施方式等中说明的那样使用热电偶的构
成，例如也可以使用热敏电阻等其他温度传感器。此外，也可以是，电极111～115与温度传感器51～55不一定电连接。
[0155]
而且，在上述实施方式等中，具体列举出导管用器具2中的管状构件的构成进行了说明，但未必需要具备全部的构件，此外，还可以具备其他构件。具体而言，例如，在上述实施方式等中，列举出在管状构件的顶端附近形成有开口部或狭缝并且设有插通管状构件内的操作用线40的情况为例进行了说明，但并不限于该情况。即，也可以使用其他方法，使管状构件的顶端附近弯曲变形。此外，在上述实施方式等中，列举出管状构件由金属构件构成的情况为例进行了说明，但并不限于该情况，例如，管状构件也可以由非金属构件构成。
[0156]
此外，在上述实施方式等中，具体列举出两个手柄12、22的构成进行了说明，但未必需要具备全部的构件，此外，还可以具备其他构件。需要说明的是，作为手柄22中的上述“变形操作部”的构成，也不限于在上述实施方式等中说明的构成，也可以使用其他构件来构成本发明中的“变形操作部”。
[0157]
此外，在上述实施方式等中，列举出患者的体内的中空器官为食道的情况为例进行了说明，并且列举出在对患者进行左心房消融术时用于测定食道的内部温度的导管为例进行了说明，但并不限于该例。即，对于用于测定体内的其他中空器官的内部温度的导管，也能够应用本发明。
[0158]
而且，也可以将至此为止说明的各种例子以任意的组合来应用。