超声波探头组件和系统的制作方法

超声波探头组件和系统
相关申请的交叉引用
1.无。
技术领域
2.本发明涉及一种超声波系统，并且更特别地，本发明涉及可用于在穿通(crossing)和斑块切除(atherectomy)手术期间进行闭塞接合(engagement)的超声波探头组件和系统。


背景技术：

3.血管手术，例如穿通手术或斑块切除手术，可用于恢复由于一个或多个血管内闭塞(intravascular occlusion)而失去的通畅和血流。穿通手术是穿过血管内闭塞形成开口的手术。斑块切除手术可包括穿通，但也尝试打破和去除血管内闭塞。具有超声波导管的超声波系统可用于执行穿通和斑块切除手术。
4.血管内闭塞可以是具有硬的近侧端帽和远侧端帽的钙化血管闭塞的形式。在超声波穿通或斑块切除手术期间，超声波导管的远侧末端接合钙化血管闭塞的近侧端帽。然而，由于钙化血管闭塞的近侧端帽的硬度，超声波导管的远侧末端可能会无意中从近侧端帽弹开并采取内膜下迁移路径进入血管的侧壁。
5.本领域需要能够在穿通手术和斑块切除手术中的每一个中有效操作的超声波探头组件和系统。


技术实现要素：

6.本发明提供了能够在穿通手术和斑块切除手术中的每一个中有效操作的超声波探头组件和系统。
7.本发明涉及一种超声波探头组件和系统，其包括被配置为手持的手柄。手柄包括限定腔室的外壳。托架在腔室中可滑动地联接到外壳上。托架被配置成沿外壳在第一位置和第二位置之间纵向运动。托架具有被配置成能够由用户操作以使托架在第一位置和第二位置之间运动的操作者臂。超声波导管具有导管护套和超声波芯线。超声波导管具有近侧端部分和远侧端部分。超声波换能器位于外壳的腔室中。超声波换能器连接到超声波导管的近侧端部分上，并且超声波换能器连接到托架上。超声波换能器被配置成与托架的对应纵向运动一致地在外壳的腔室中在缩回位置和伸展位置之间纵向运动。
8.超声波导管可以选择性地在穿通模式和斑块切除模式中的每一个中是可操作的。在一些实施例中，该系统还可包括控制机构，该控制机构被配置成使得，在穿通模式中，当超声波换能器在缩回位置和伸展位置之间沿近侧方向或远侧方向运动时，控制机构促使超声波换能器的操作，并且在斑块切除模式中，如果超声波换能器沿远侧方向朝向伸展位置运动，则控制机构被配置成限制超声波换能器的操作。
9.本发明的一个优点是超声波导管的接合端可以通过托架和换能器的运动而前后
运动，同时超声波探头组件的手柄相对于患者是静止的，从而在手术期间对超声波导管的接合端的前进和缩回提供更多的用户控制。
10.本发明的另一个优点是，基于托架和换能器在超声波探头组件的外壳内的位置，穿通模式和斑块切除模式可以在功能上分离和区分开。
附图说明
11.本发明的上述和其他特征和优点以及实现其的方式将变得更加明显，并且通过参考以下结合附图对本发明实施例的描述将更好地理解本发明，其中：
12.图1是本发明的超声波系统的示意图，其中超声波探头组件的可滑动的托架和换能器处于缩回位置；
13.图2是沿图1的线2-2截取的图1的超声波导管的远侧部分的截面图；
14.图3是图1的超声波系统的一部分的示意图，其中超声波探头组件的可滑动的托架和换能器处于伸展位置；
15.图4是图1和图3的超声波系统的控制机构的框图；以及
16.图5是连接到导管护套上以使超声波导管的导管护套相对于超声波芯线运动的导管滑动器的示意图。
17.对应的附图标记在这若干个视图中指示对应的部分。在此列出的示例说明了本发明的至少一个实施例，并且这些示例不应被解释为以任何方式限制本发明的范围。
具体实施方式
18.现在参考附图，并且更特别是参考图1，示出了根据本发明实施例的超声波系统10。超声波系统10可以选择性地在穿通模式和斑块切除模式中的每一个中操作。
19.超声波系统10包括超声波信号发生器12和超声波探头组件14。超声波信号发生器12通过多芯电缆16通信地联接到超声波探头组件14上。如本领域中已知的那样，超声波信号发生器12被配置成生成用于通过多芯电缆16传送到超声波探头组件14的电激励信号。电激励信号可以具有例如在20千赫兹(khz)到40khz的频率范围内的激励频率。
20.在本实施例中，超声波信号发生器12被配置为生成例如20khz的电激励信号，其在穿通模式中操作时具有第一输出功率并且在斑块切除模式中操作时具有第二输出功率，其中，第二输出功率大于第一输出功率。超声波信号发生器12选择性地将电激励信号(例如，以第一输出功率和第二输出功率之一)供应给超声波探头组件14，以在穿通模式和斑块切除模式中的选定的一个中操作超声波探头组件14。电激励信号的输出功率的改变可以通过改变电激励信号的输出电流、电压、占空比、波形和/或频率中的一个或多个来实现。
21.超声波探头组件14包括手柄18，其被配置为由用户手持。手柄18包括限定腔室20-1的外壳20。超声波探头组件14还包括托架22、超声波换能器24和超声波导管26。
22.超声波导管26包括导管护套28和超声波芯线30。超声波导管26具有近侧端部分26-1和远侧端部分26-2。导管护套28具有近侧护套端28-1和远侧护套端28-2。近侧护套端28-1可以例如连接到超声波换能器24的外壳结构上。
23.参考图1和图2，超声波芯线30具有近侧端30-1和接合端30-2。超声波芯线30是细长的柔性金属线，例如镍钛诺，其位于导管护套28中并在其内纵向延伸。在本实施例中，超
声波芯线30可以具有大于60厘米(cm)的长度，并且在一些实施例中具有100至200cm的长度。超声波芯线30的近侧端30-1可操作性地例如通过声号筒32和/或声波连接器34连接到超声波换能器24上，以接收来自超声波换能器24的振动能，从而产生超声波芯线30的振动运动。超声波芯线30的振动运动可以是纵向振动或纵向振动和横向振动的组合，这取决于操作模式。
24.基于由超声波信号发生器12生成并通过多芯电缆16供应给超声波换能器24的电激励信号的功率水平，超声波换能器24可以选择性地在穿通模式和斑块切除模式中的每一个中操作。在本实施例中，超声波信号发生器12被配置成选择性地向超声波换能器24供应第一电激励信号和第二电激励信号之一。在穿通模式中，由超声波信号发生器12供应的电激励信号处于第一输出功率，并且进而，超声波换能器24以第一超声波能级向超声波芯线30供应振动能，从而导致超声波芯线30基本上仅进行纵向振动运动。在斑块切除模式中，由超声波信号发生器12供应的电激励信号处于第二输出功率，并且进而，超声波换能器24以大于第一超声波能级的第二超声波能级向超声波芯线30供应振动能，从而导致超声波芯线30进行横向振动运动和纵向振动运动。
25.参考图1和图3，例如通过线性导轨装置(例如形成在外壳20中的轨道导轨或通道导轨)，托架22可滑动地联接到外壳20上，以接收托架22的对应的可滑动元件(例如，销或滚子)。托架22被配置为在腔室20-1中沿外壳20在第一位置36和第二位置38之间沿近侧方向40或远侧方向42纵向运动。托架22具有操作者臂22-1，其被配置为可由用户操作以使托架22在第一位置36和第二位置38之间运动。更特别是，操作者臂22-1可以穿过外壳20中的槽20-2伸出，使得操作者臂22-1的一部分暴露在手柄18的外部。
26.超声波换能器24位于外壳20的腔室20-1中，并连接到托架22上，使得托架22和超声波换能器24在外壳20的腔室20-1中一致地纵向运动。换句话说，超声波换能器24被配置为与托架22的对应纵向运动一致地在腔室20-1中相对于外壳20在缩回位置44(图1)和伸展位置46(图3)之间纵向运动。因此，在外壳20内在多芯电缆16中提供富余部分以适应托架22和超声波换能器24的运动。注意到，超声波换能器24的缩回位置44对应于托架22的第一位置36，并且超声波换能器24的伸展位置46对应于托架22的第二位置38。
27.由于超声波换能器24连接到超声波导管26的近侧端部分26-1上，因此超声波导管26与超声波换能器24的纵向运动一致地运动。换句话说，根据本发明的一个方面，托架22、超声波换能器24和超声波导管26的组合可通过操作者臂22-1相对于外壳20的纵向位移而相对于手柄18的外壳20纵向运动。
28.在操作中，托架22的操作者臂22-1可以例如通过用户的拇指或食指而被可滑动地操作，以使托架22和超声波换能器24在超声波探头组件14的外壳20的腔室20-1内运动。托架22和超声波换能器24的这种运动转化为超声波导管26的超声波芯线30的接合端30-2的对应运动。因此，超声波导管26的导管护套28和超声波芯线30的接合端30-2可以通过托架22和超声波换能器24的运动而前后运动，同时超声波探头组件14的手柄18相对于患者是静止的，从而在手术期间对超声波导管26的超声波芯线30的接合端30-2的前进和缩回提供更多的用户控制。
29.参照图4，超声波探头组件14进一步全部地或部分地包括控制机构48、例如控制电路，其被配置为根据托架22和超声波换能器24在穿通模式和斑块切除模式中的每一个中的
位置、例如运动方向控制超声波换能器24的操作。更特别是，在穿通模式中，当超声波换能器24沿近侧方向40或远侧方向42在缩回位置44和伸展位置46之间运动时，控制机构48促使超声波换能器24的操作，并且进而促使超声波导管26的操作。此外，在斑块切除模式中，如果超声波换能器24(和托架22)试图沿远侧方向42朝向伸展位置46运动，则控制机构48被配置为限制超声波换能器24的操作。
30.例如，为了限制超声波换能器24的操作，在斑块切除模式中，如果试图沿远侧方向42运动，则电气解决方案可以是例如减少或切断对超声波换能器24的供电。可替代地，在斑块切除模式中限制超声波换能器24的操作的机械解决方案可以是在外壳20中提供机械挡块，该机械挡块仅允许托架22和超声波换能器24在斑块切除模式中操作时仅沿近侧方向40单向运动。
31.结合图1和图3参考图4，在限制超声波换能器24的操作的电气解决方案的一个实施例中，控制机构48包括第一按钮50、第二按钮52、传感器54和控制电路56。
32.第一按钮50和第二按钮52可以被包括在超声波探头组件14的外壳20内并附接到该外壳上。第一按钮50和第二按钮52例如可以是超声波探头组件14上相应的按键、选择器开关、滑动开关或输入图标。可替代地，或作为上述的补充，第一按钮50和第二按钮52可以结合到用户界面显示器60(见图1)中，该用户界面显示器与超声波探头组件14分开，但通信地联接到该超声波探头组件上。
33.第一按钮50由用户致动以选择穿通模式，并且第二按钮52由用户致动以选择斑块切除模式。超声波信号发生器12例如通过多芯电缆16通信地联接到第一按钮50和第二按钮52中的每一个上。在第一按钮50被致动时，与穿通模式相关联地，超声波信号发生器12生成具有第一输出功率的电激励信号。在第二按钮52被致动时，与斑块切除模式相关联地，超声波信号发生器12生成具有第二输出功率的电激励信号。
34.传感器54被配置为检测超声波换能器24在外壳20的腔室20-1中的运动方向。传感器54例如可以是接近传感器或滑动变阻器。更特别是，在本实施例中，传感器54位于外壳20中以检测托架22的运动方向，并且进而检测超声波换能器24的运动方向。
35.控制电路56通信地联接到传感器54和超声波信号发生器12上。如果在斑块切除模式中(第二按钮52被致动)传感器54检测到超声波换能器24沿远侧方向运动，则控制电路56可以被配置为切断来自超声波换能器24的电激励信号。在图4所示的控制机构48的第二按钮52的示例中，传感器54的传感器输出和第二按钮52的按钮输出用作与门(and gate)58的输入，其中，与门58的输出连接到控制电路56、例如常闭开关上。因此，如果第二按钮52被致动并且传感器54检测到超声波换能器24沿远侧方向42运动，则与门58的输出将控制电路56的操作状态改变为打开状态，从而移除来自超声波换能器24的电激励信号。可替代地，可以设想到，与门58和控制电路56的常闭开关可以用与非门(nand gate)和常闭开关代替。
36.在一种实施方式中，控制电路56可以被配置为位于超声波信号发生器12中的切断开关，该切断开关用于，在斑块切除模式中(第二按钮52被致动)如果传感器54检测到超声波换能器24在外壳20的腔室20-1中沿远侧方向42运动，则禁止超声波信号发生器12的操作。在可替代的实施方式中，控制电路56可以被配置为位于超声波换能器24的电气输入处的切断开关，该切断开关用于，在斑块切除模式中(第二按钮52被致动)如果传感器54检测到超声波换能器24在外壳20的腔室20-1中沿远侧方向42运动，则禁止超声波换能器24的操
作。
37.可选地，控制电路56可以进一步被配置为发送警告，例如，在用户界面显示器60上发布以下消息，即，在斑块切除模式期间由于超声波导管26的接合端30-2向远侧前进，电激励信号已经从超声波换能器24被切断，并且该控制电路可以进一步提供用于纠正动作的指令。
38.参考图5，作为补充特征，可以设想到，超声波系统10可以包括可滑动地联接到外壳20上的导管滑动器62。导管滑动器62连接到导管护套28上，以便使导管护套28相对于超声波芯线30运动。在穿通模式中，导管滑动器62可以定位成使得超声波芯线30的接合端30-2距导管护套28的远侧护套端28-2第一距离64(例如，完全缩回)。在斑块切除模式中，导管滑动器62可以定位成使得超声波芯线30的接合端30-2距导管护套28的远侧护套端28-2第二距离66，例如在完全伸展位置，以便暴露更多的超声波芯线30的远侧部分。
39.以下事项也与本发明有关：
40.在一种形式中，本发明涉及一种用于在超声波系统中使用的超声波探头组件，其可以包括手柄、托架、超声波导管和超声波换能器。手柄被配置为手持的，并且手柄包括限定腔室的外壳。托架在腔室中可滑动地联接到外壳上。托架被配置成沿外壳在第一位置和第二位置之间纵向运动。托架可以具有操作者臂，该操作者臂被配置为可由用户操作以使托架在第一位置和第二位置之间运动。超声波导管具有导管护套和超声波芯线。超声波导管具有近侧端部分和远侧端部分。超声波换能器位于外壳的腔室中。超声波换能器连接到超声波导管的近侧端部分上，并且超声波换能器连接到托架上。超声波换能器被配置为与托架的对应纵向运动一致地在外壳的腔室中在缩回位置和伸展位置之间纵向运动。
41.根据任意实施例，超声波导管可以被配置为与超声波换能器的纵向运动一致地运动。
42.在一些实施例中，超声波导管可以选择性地在穿通模式和斑块切除模式中的每一个中是可操作的。可选地，这样的实施例还可以包括控制机构，该控制机构被配置为使得，在穿通模式中，当超声波换能器在缩回位置和伸展位置之间沿近侧方向或远侧方向运动时，该控制机构促使超声波换能器的操作，并且在斑块切除模式中，如果超声波换能器沿远侧方向朝向伸展位置运动，则该控制机构被配置为限制超声波换能器的操作。
43.在可选择性地在穿通模式和斑块切除模式中的每一个中操作的实施例中，超声波换能器/超声波探头组件可以被配置为，在穿通模式中以第一超声波能级向超声波芯线供应振动能，并且在斑块切除模式中以大于第一超声波能级的第二超声波能级向超声波芯线供应振动能。
44.在前一段中描述的实施例中，超声波换能器/超声波探头组件可以被配置为使得，以第二超声波能级向超声波芯线供应的振动能可以引起超声波芯线的纵向振动和横向振动两者。
45.在包括控制机构的实施例中，控制机构可以包括传感器和控制电路。传感器可以位于手柄的外壳中。传感器被配置为检测超声波换能器在外壳的腔室中的运动方向。控制电路通信地联接到传感器和超声波信号发生器上。控制电路被配置为，在斑块切除模式中，如果传感器检测到超声波换能器在外壳的腔室中沿远侧方向运动，则禁止超声波导管的操作。
46.在包括传感器的实施例中，可选地，传感器可以位于外壳中以检测托架的运动方向。
47.在一些实施例中，导管护套具有远侧护套端并且超声波芯线具有接合端，其中可选地，接合端可相对于远侧护套端运动。
48.在前一段中描述的实施例中，可选地，超声波探头组件还可以包括连接到导管护套上的导管滑动器。导管滑动器可以被配置为使导管护套从原始位置运动，其中超声波芯线的接合端被定位为在穿通模式中距导管护套的远侧护套端第一距离，并且导管滑动器可以被配置成将超声波芯线的接合端定位为在斑块切除模式中距导管护套的远侧护套端第二距离，其中，第二距离大于第一距离。
49.在任意前述实施例中，超声波换能器可以被配置为接收来自超声波信号发生器的电激励信号。
50.在另一种形式中，本发明涉及一种超声波系统，其可以包括超声波信号发生器和超声波探头组件，超声波探头组件可选地是任意前述段落[0040]至[0049]中所述的超声波探头组件。超声波探头组件通信地联接到超声波信号发生器上。超声波探头组件可以包括手柄、托架、超声波导管和超声波换能器。手柄被配置为手持的。手柄包括限定腔室的外壳。托架在腔室中可滑动地联接到外壳上。托架被配置成沿外壳在第一位置和第二位置之间纵向运动。托架可以具有操作者臂，该操作者臂被配置为可由用户操作以使托架在第一位置和第二位置之间运动。超声波导管具有导管护套和超声波芯线。超声波导管具有近侧端部分和远侧端部分。超声波换能器位于外壳的腔室中。超声波换能器连接到超声波导管的近侧端部分上，并且超声波换能器连接到托架上。超声波换能器被配置为与托架的对应纵向运动一致地在外壳的腔室中在缩回位置和伸展位置之间纵向运动。
[0051]
根据任意实施例，超声波系统可以被配置为使得超声波导管与超声波换能器的纵向运动一致地运动。
[0052]
在一些实施例中，超声波系统可以选择性地在穿通模式和斑块切除模式中的每一个中是可操作的。在这样的实施例中，超声波系统还可以包括控制机构，该控制机构被配置为使得，在穿通模式中，当超声波换能器在缩回位置和伸展位置之间沿近侧方向或远侧方向运动时，控制机构促使超声波换能器的操作，并且在斑块切除模式中，控制机构被配置为，如果超声波换能器沿远侧端方向朝向伸展位置运动，则限制超声波换能器的操作。
[0053]
在可选择性地在穿通模式和斑块切除模式中的每一个中操作的实施例中，超声波系统可以被配置为使得，在穿通模式中，超声波换能器以第一超声能级向超声波芯线供应振动能，并且在斑块切除模式中，超声波换能器以大于第一超声波能级的第二超声波能级向超声波芯线供应振动能。
[0054]
在可选择性地在穿通模式和斑块切除模式中的每一个中操作的实施例中，手柄可以包括用于选择穿通模式的第一按钮和用于选择斑块切除模式的第二按钮。超声波信号发生器可以通信地联接到第一按钮和第二按钮中的每一个上。超声波信号发生器可以被配置为当通过第一按钮的致动选择穿通模式时生成具有第一输出功率的电激励信号，并且当通过第二按钮的致动选择斑块切除模式时，电激励信号具有大于第一输出功率的第二输出功率。超声波信号发生器电连接到超声波换能器上。超声波信号发生器被配置为选择性地将电激励信号供应给超声波换能器。控制机构可以包括传感器和控制电路。传感器可以位于
手柄的外壳中，其中，传感器被配置为检测超声波换能器在外壳的腔室中的运动方向。控制电路通信地联接到传感器和超声波信号发生器上。控制电路被配置成，在斑块切除模式中，如果传感器检测到超声波换能器在外壳的腔室中沿远侧方向运动，则禁止超声波信号发生器的操作。
[0055]
在包括控制电路的实施例中，控制电路可以可选地被配置成，如果传感器检测到超声波换能器沿远侧方向运动，则切断来自超声波换能器的电激励信号。
[0056]
在包括传感器的实施例中，可选地，传感器可以位于外壳中以检测托架的运动方向。
[0057]
在任意实施例中，导管护套可以具有远侧护套端并且超声波芯线可以具有接合端。可选地，超声波系统还可以包括连接到导管护套上的导管滑动器，其中，导管滑动器被配置为将超声波芯线的接合端定位为在穿通模式中距导管护套的远侧护套端第一距离，并且导管滑动器被配置为将超声波芯线的接合端定位为在斑块切除模式中距导管护套的远侧护套端第二距离，其中，第二距离大于第一距离。
[0058]
如本文所用，术语“基本上”和任何其他程度词语是相对修饰语，其旨在表示允许的从如此修饰的特征发生的变化。此类术语并非旨在限制其修饰的特征的绝对值，而是具有比反过来更多的物理或功能特征，并接近或近似于这种物理或功能特征。
[0059]
尽管已经针对至少一个实施例描述了本发明，但是可以在本公开的精神和范围内对本发明进行进一步修改。因此，本技术旨在涵盖使用其一般原理的本发明的任何变化、使用或改编。此外，本技术旨在涵盖本发明所属领域中的已知或惯常实践内的且落入所附权利要求的限制内的与本公开的偏离。