再进入导管的制作方法

再进入导管
1.相关申请的穿过应用
2.本技术要求2019年8月13日提交的题为“re-entry catheter”的美国临时申请no.62/886,239的权益，该申请的全部内容通过引用结合于此。
技术领域
3.本发明总体上涉及身体脉管中狭窄的治疗，并且尤其涉及用于穿过血管中慢性完全闭塞的导管和方法。


背景技术：

4.慢性完全闭塞(“cto”)是血管病变，其特征为血管内有严重动脉粥样硬化斑块，导致血流完全(或几乎完全)阻塞在病变上。这种闭塞可能发生在患者的血管系统的任何地方。由于大多数病变在很长一段时间内逐渐形成，病变的下游缺血组织有时间形成侧支循环。例如，在冠状动脉的情况下，侧支血管可从近侧动脉形成并连接到远侧动脉(“同侧侧支”)，或者侧支血管可从其他主要动脉分支形成并连接到远侧动脉(“对侧侧支”)。当病变最终变成完全闭塞时，侧支循环通常足以保持远侧组织存活，然而是缺血的。因此，希望通过穿过cto并推进治疗装置(比如球囊血管成形术导管)来扩张和治疗cto，从而重建通过或绕过血管中的堵塞物的血流。同样，在某些情况下，可能有必要穿过cto以沿着cto的远侧的血管系统进入某一位置。cto可能比部分闭塞的病变更难穿过，因为与预先存在的管腔不同，导丝必须穿透病变，或者当穿透闭塞非常困难和/或复杂时，经由血管壁的内膜下层绕过病变。
5.背景技术部分中提供的描述不应仅仅因为在背景技术部分中提及或与背景技术部分相关联而被认为是现有技术。背景部分可包括描述主题技术的一个或更多个方面的信息。
附图说明
6.图1示出了输送装置的侧视图。
7.图2示出了输送装置的远侧部分的透视图。
8.图3示出了输送装置的远侧部分的俯视图。
9.图4示出了沿图3的线a-a截取的输送装置的远侧部分的剖视图。
10.图5示出了输送装置和导丝的侧剖视图。
11.图6示出了身体脉管中的输送装置的侧剖视图，其中导丝延伸出输送装置的远端。
12.图7示出了输送装置的侧剖视图，其中导丝在输送装置内向近侧缩回。
13.图8示出了输送装置的侧剖视图，其中导丝延伸出输送装置的侧端口。
14.图9示出了处于快速交换构造的输送装置和导丝的侧剖视图。
15.图10示出了输送装置的侧剖视图，其中导丝延伸通过输送装置的远端和侧端口。
16.图11示出了体血管中的输送装置的侧剖视图，导丝延伸穿过输送装置的远端和侧
端口。
17.在一个或更多个实施方式中，可能不需要每个图中所示的所有部件，并且一个或更多个实施方式可包括图中未示出的额外部件。在不脱离本主题公开的范围的情况下，可对部件的布置和类型进行变更。在主题公开的范围内，可使用附加部件、不同部件或更少的部件。
具体实施方式
18.下文阐述的详细描述旨在作为对各种实施方式的描述，而不旨在代表可实践本主题技术的唯一实施方式。如本领域技术人员将认识到的，所描述的实施方式可以以各种不同的方式进行修改，所有这些都不脱离本公开的范围。因此，附图和描述在本质上被认为是说明性的，而不是限制性的。
19.本技术总体上涉及用于穿过和治疗cto的系统、方法和装置。虽然讨论了cto，但应当理解，本文描述的装置和方法可以有利于多种病症的治疗。
20.可以期望的是，提供一种系统和/或装置，其便于接近目标解剖结构(例如，血管中的cto)，并进一步有利于用于恢复穿过cto的流动的干预。这种操作的各个阶段可能涉及操作多种工具进入、穿过和治疗目标解剖结构。本文描述的系统和方法涉及在不同阶段提供多种功能的装置。通过在不同阶段提供不同的功能，可减少或消除在不同阶段更换和替换工具的需要。因此，此类操作可更快速、有效和安全地完成。
21.本文参考图1-11描述了本技术的几个实施例的具体细节。尽管在下文中针对用于穿过和/或治疗ctos的装置和方法的许多实施例进行了描述，但是除本文描述的血管闭塞之外，在本技术的范围内，可以穿过和/或治疗(例如，完全闭塞、部分闭塞、由血栓引起的闭塞、由栓塞引起的闭塞、由动脉粥样硬化引起的闭塞等)任何血管闭塞。此外，本技术的其他实施例可具有与本文描述不同的构造、部件或过程。例如，其他实施例可以包括除本文描述的元件和特征之外的额外元件和特征，或者其他实施例可以不包括本文示出和描述的若干元件和特征。
22.如图1所示，系统可以包括用于通过其管腔输送另一装置的输送装置100。输送装置100可以包括连接器106，该连接器位于输送装置100的近端部分102处和/或限定该近端部分，并且该连接器提供手柄、鲁尔接头、连接件和/或毂部。例如，连接器106可包括用于牢固地联接到其他部件的配合特征和/或接收特征。连接器106可包括被构造成固定输送装置100内的一个或更多个装置的位置的touhy bourst式密封件。
23.输送装置100可进一步包括远侧末梢190，其位于输送装置100的远端部分104处和/或限定该远端部分。远侧末梢190可包括不透射线的远侧末梢(例如，聚合物、钨、钡等)。输送装置100可进一步包括在连接器106和远侧末梢190之间延伸的轴110。连接器106可被构造成定位在患者体外的位置，并且轴110可被构造成将远侧末梢190(例如，在血管内)定位在患者的血管内的完全或部分闭塞处或附近。输送装置100可具有从连接器106延伸至远侧末梢190的管腔和/或侧端口150。输送装置100可包括在轴110与连接器106处的另一部分之间的应变消除元件。例如，应变消除元件可在其近端处围绕或以其他方式接合轴110。
24.输送装置100可通过远端部分104将一个或更多个装置(例如导丝200)接收到管腔中。输送装置100可通过近端部分102将一个或更多个装置(例如，穿过装置300)接收到管腔
中。
25.轴110的尺寸和形状可被确定成用于在血管内接近患者的目标部位(例如，治疗部位)。在一些实施例中，例如，轴110具有约150cm至约180cm的长度和用于定位在受试者的血管系统内的合适横截面尺寸。轴110的长度可以是工作长度，比如可以定位在受试者的脉管系统内的长度。在一些实施例中，例如，所述工作长度为约70厘米至约300厘米、约150厘米至约250厘米、或约70厘米、约80厘米、约90厘米、约100厘米、约110厘米、约120厘米、约130厘米、约140厘米、约150厘米、约160厘米、约170厘米、约180厘米、约190厘米、约200厘米、约210厘米、约220厘米、约230厘米、约240厘米、约250厘米、约260厘米、约270厘米、约280厘米、约290厘米或约300厘米。
26.现在如图2-4所示，轴110可以是或包括导管轴，其衬有内层(例如，聚四氟乙烯、亲水涂层等)和/或套有外层(例如聚合物、不锈钢编织物、聚酰亚胺等)。侧端口150可以形成在轴110中，处于输送装置100的近端和远端部分104之间的位置。侧端口150将管腔140连接到侧向邻近轴110的空间。侧端口150可被模制、激光切割或以其他方式形成在轴110中。
27.如图2和图3所示，挡板构件160可以定位在侧端口150处或附近。例如，挡板构件160可从轴110的邻近侧端口150的部分延伸。挡板构件160可以至少部分地延伸到管腔140中及其至少一个构造中。挡板构件160可与轴110的至少一部分一体形成(例如，整体的)和/或牢固地联接到该轴。如本文所使用的，整体结构是由单件材料一体形成的结构，而不是由通过接口连结在一起的独立部件形成的结构。例如，挡板构件160和轴110可以是单体式和/或单一结构。通过提供整体的、单一的和/或单体式的挡板构件160和轴110，这些部件不需要包含接口或不连续部，比如在组装零件中出现的接口或不连续部。因此，整体的、单一的和/或单体式的挡板构件160和轴110可以被制造成更精确和一致的尺寸，并提供更大的结构支撑。
28.挡板构件160可以包括金属，比如形状记忆合金(例如镍钛诺)。挡板构件160可被热定形(例如退火)到一个位置和/或构造，使得在没有使挡板构件160偏转的外力的情况下，它被偏压到该构造(例如第一位置)。
29.如图4所示，在至少一种构造中，挡板构件160可从轴110延伸至管腔140中。对于沿输送装置100的纵向轴线108行进的物体(例如，在管腔140内)，挡板构件160可封锁管腔140的至少一部分。当物体从挡板构件160的一侧接近挡板构件时，挡板构件160可定位和成形为允许该物体在穿过挡板构件160时保持在管腔140内。当物体从挡板构件160的另一侧接近该挡板构件时，挡板构件160可定位和成形为使物体在穿过挡板构件160时偏转出管腔140并通过侧端口150。
30.如图4进一步所示，挡板构件160可包括末端，该末端有助于与导丝200或其他介入装置的相互作用和通过。例如，末端可包括接收导丝200的一部分的凹形形状。此类形状可以有助于将导丝200引导至相对于挡板构件160的优选位置，并且在导丝200在管腔140内纵向行进时将导丝200维持在管腔140内的特定位置(例如，在径向和/或周向上)。
31.现在参考图5-8，输送装置100可被操作以有利于其他装置相对于身体脉管和/或其中的物体(例如，cto)的定位。如图5所示，导丝200可插入穿过输送装置100的远端部分104。当导丝200穿过挡板构件160时，挡板构件160可根据需要偏转，以允许导丝200穿过管腔140并超过挡板构件160。此外，挡板构件160可将导丝200维持在管腔140内，并防止导丝
200通过侧端口150离开轴110。由此，导丝200可被引导至输送装置100的近端，以供用户在近端操作。
32.如图6所示，输送装置100和导丝200可定位在患者的解剖结构内(例如，在血管内并邻近闭塞部180)。导丝200的至少一部分可保留在管腔140内并且在挡板构件160的远侧。因此，挡板构件160可保持在偏转(例如，第二)位置。导丝200可被操作以穿透闭塞部。附加地或替代地，可以操作另一装置(例如，联接到导丝200和/或通过输送装置的近端插入的装置)以穿透闭塞部。导丝200和/或另一装置可以在管腔140内移动，并通过限制其向近侧的缩回来维持部分地处于挡板构件160的远侧的位置。
33.如图7所示，导丝200可被操作以有利于内膜下穿透和/或穿过闭塞部。导丝200可向近侧缩回，以完全处于挡板构件160的近侧。当导丝200不再跨过挡板构件160时，挡板构件160可返回到偏压(例如，第一)位置，在该位置，它阻塞管腔140的至少一部分。
34.如图8所示，挡板构件160可引导导丝200通过侧端口150。导丝200可向远侧推进，直到其接触挡板构件160。处于其偏压位置的挡板构件160可提供引导导丝200远离管腔140、通过侧端口150并朝向血管壁的表面。例如，挡板构件160可相对于轴110的纵向轴线108形成倾斜(即，既不平行也不垂直)角度。因此，通过抵靠挡板构件160纵向推进导丝200，挡板构件160将导丝200重新引导出侧端口150并以相对于轴110的纵向轴线108形成倾斜角度的方向重新引导导丝。
35.导丝200可被操作以穿透血管壁。附加地或替代地，可以操作另一装置(例如，联接到导丝200和/或插入通过输送装置的近端的装置)以穿透血管壁。此类穿透可允许导丝200绕过闭塞部180行进，从而提供到其相反侧的通路。此类通路可用于恢复和增强跨越闭塞部180的流动。
36.附加地或替代地，在本文所述的一个或更多个步骤中和/或额外步骤中，导丝200可与介入装置一起使用或由介入装置代替。这种介入装置的示例为在2010年8月30日提交的题为“用于闭塞部的消融、穿过和切割的系统、方法和装置(systems,methods and devices for ablation,crossing,and cutting of occlusions)”的国际专利申请no.pct/us2010/047170中公开的穿过装置，其全文通过引用并入本文。例如，介入装置可被致动(例如推进、缩回、旋转等)并提供有助于相对于目标解剖结构(例如cto、血管壁等)的穿透或其他动作的特征(例如刀片、边缘、切割工具等)。
37.输送装置可包括任意数量的侧端口150和挡板构件160。不同的侧端口150和挡板构件160可彼此靠近、远离和/或轴向重叠。不同的侧端口150和挡板构件160可相对于彼此位于相同或不同的径向侧。延伸通过不同的侧端口的装置(例如导丝、介入装置等)可延伸通过轴的同一近端和/或管腔，或者延伸通过不同位置。
38.现在参考图9-11，输送装置400可被操作以促进装置和/或流体流相对于身体脉管和/或其中的物体(例如，cto)的操作。如图9所示，导丝200可插入通过输送装置400的远端404。此类操作可以在输送装置400在患者体外时执行。
39.如图10所示，挡板构件460可以引导导丝200通过侧端口450。导丝200可向近侧推进，直到其接触挡板构件460。处于其偏压位置的挡板构件460可提供引导导丝200远离管腔440并穿过侧端口450的表面。
40.如图11所示，输送装置400连同导丝200可以定位在患者的解剖结构(例如血管)
内。
41.导丝200的至少一部分可以保留在管腔140内并且在挡板构件160的远侧。导丝200和/或另一装置可以在管腔140内和/或沿轴410移动。
42.可以通过管腔440提供流体，以注射到目标解剖结构中。例如，可在输送装置400的近端处并通过管腔440提供流体。当流体流入射到挡板构件460上时，挡板构件460可根据需要进行偏转，以允许流体通过管腔440并超过挡板构件460。此外，挡板构件460可将至少一些流体维持在管腔440内，并防止至少一些流体通过侧端口450流出轴410。因此，流体可被引导至输送装置400的远端404以供注射。可以在导丝200和/或另一装置被至少部分保持在管腔440内(例如在挡板构件460和/或侧端口450的远侧)时执行此类操作。
43.输送装置可包括任意数量的侧端口450和挡板构件460。不同的侧端口450和挡板构件460可彼此靠近、远离和/或轴向重叠。不同的侧端口450和挡板构件460可相对于彼此位于相同或不同的径向侧。延伸通过不同的侧端口的装置(例如导丝、介入装置等)可延伸通过轴的相同远端和/或管腔，或者延伸通过不同位置。
44.虽然输送装置100和输送装置400被示为单独的装置，但应当理解，单个输送装置可包括侧端口150、挡板构件160、侧端口450和/或挡板构件460中的每一种中的一个或更多个。侧端口150和挡板构件160可接近、远离侧端口450和挡板构件460和/或与其轴向重叠。相对于侧端口450和挡板构件460，侧端口150和挡板构件160可在相同或不同的径向侧。
45.本文所述输送装置的尺寸和形状适于放置的血管包括动脉(比如冠状动脉、外周动脉、颈动脉、willis环、大脑前动脉、大脑中动脉、大脑后动脉、任意豆纹动脉、肾动脉、股动脉)、静脉(比如脑静脉、隐静脉、动静脉瘘)、或任何其它可包含治疗部位的血管。同样可考虑其他血管，并且可根据患者的体内已知目的地和/或行进路径形成和/或选择输送装置。
46.因此，本文描述的系统和方法在不同阶段提供多种功能。通过在不同阶段提供不同的功能，可减少或消除在不同阶段更换和替换工具的需要。因此，此类操作可更快速、有效和安全地完成。
47.为了方便起见，下文将本公开的各方面的各种示例描述为条款。这些仅作为示例提供，并不限制本主题技术。
48.条款a：一种输送装置，包括：近端；远端；轴，所述轴限定在近端和远端之间延伸的管腔；侧端口，所述侧端口在所述轴的近端和远端之间的部分处延伸穿过所述轴；以及挡板构件，所述挡板构件在所述侧端口的远侧从所述轴处朝向输送装置的近端延伸，挡板构件被构造为从第一位置(阻挡管腔的至少一部分)转换到第二位置(阻挡侧端口的至少一部分)。
49.条款b：一种输送装置，所述输送装置包括：近端；远端；轴，所述轴限定在近端和远端之间延伸的管腔；侧端口，所述侧端口在所述轴的近端和远端之间的部分处延伸穿过所述轴；以及挡板构件，所述挡板构件在所述侧端口的近侧从所述轴处朝向输送装置的远端延伸，挡板构件被构造为从第一位置(阻挡管腔的至少部分)转换到第二位置(阻挡侧端口的至少部分)。
50.条款c：一种方法，所述方法包括：将导丝的近侧部分通过输送装置的远端插入所述输送装置的管腔，并穿过所述输送装置的挡板构件；收回所述导丝，直到所述导丝的远侧
部分在所述挡板构件的近侧；以及推进所述导丝，直到所述挡板构件将所述导丝的远侧部分引导出所述管腔并通过所述输送装置的侧端口。
51.一个或更多个上述条款可包括一个或更多个下述特征。需注意的是，以下任一条款可以以任何组合方式相互组合，并放入相应独立条款中，例如条款a、条款b或条款c。
52.条款1：挡板构件朝向第一位置偏压。
53.条款2：在管腔内延伸并穿过侧端口的介入装置，其中所述介入装置可向近侧缩回以完全处于所述挡板构件的近侧。
54.条款3：所述挡板构件朝向所述介入装置偏压。
55.条款4：所述介入装置为导丝。
56.条款5：当处于第一位置时，所述挡板构件从所述侧端口延伸至轴的与侧端口相对的壁。
57.条款6：挡板构件的末端限定了凹形形状。
58.条款7：当处于第一位置时，挡板构件相对于所述轴的纵向轴线形成倾斜角度。
59.条款8：介入装置，所述介入装置通过输送装置的远端延伸了在所述侧端口的远侧的管腔长度并延伸通过侧端口。
60.条款9：在插入后和缩回前：将所述导丝推进至目标解剖结构；以及通过导丝将所述输送装置推进至目标解剖结构。
61.条款10：所述挡板构件偏压至第一位置(阻挡管腔的至少部分)，并远离第二位置(阻挡侧端口的至少部分)。
62.条款11：插入将所述挡板构件从所述第二位置转换到第一位置。
63.除非特别说明，否则单数形式的元件不是指一个或仅仅一个，而是指一个或更多个。例如，“一个”模块可以指一个或更多个模块。在没有进一步限制的情况下，以“一个”、“一”、“该”或“所述”开头的元件不排除附加的相同元件的存在。
64.标题和副标题(如有)的使用仅是为了方便，并不限制本发明。“示例性”一词用于表示作为示例或说明。就使用术语“包括”、“具有”等而言，当在权利要求中用作转换词时，该术语旨在以类似于术语“包含”被解释的方式包含在内。比如第一和第二等关系术语可用于区分一个实体或动作与另一实体或动作，而不必要求或暗示此类实体或动作之间的任何实际的此类关系或顺序。
65.比如一个方面、该方面、另一个方面、一些方面、一个或更多个方面、一个实现、该实现、另一个实现、一些实现、一个或更多个实现、一个实施例、该实施例、另一个实施例、一个或更多个实施例、一种构造、该构造、另一种构造、一些构造、一个或更多个构造、主题技术、该公开、本公开、其其他变型和类似变型均为方便起见，并不意味着与该短语相关的公开对于主题技术是必要的，或者该公开适用于主题技术的所有构造。与此类短语相关的公开可以适用于所有构造，或者一个或更多个构造。与此类短语相关的公开可提供一个或更多个示例。比如一个方面或一些方面的短语可以指一个或更多个方面，反之亦然，并且这类似地适用于其他前述短语。
66.一系列项目前面的短语“至少一个”，用术语“和”或“或”来分隔任何项目，将列表修改为一个整体，而不是列表的每个成员。短语“至少一个”不要求选择项目中的至少一个；相反，该短语允许包括任何一个项目中的至少一个，和/或项目的任何组合中的至少一个，
和/或每个项目中的至少一个的含义。举例来说，短语“a、b和c中的至少一个”或“a、b或c中的至少一个”中的每一个仅指a、仅指b或仅指c；a、b、c的任意组合；和/或a、b和c中的至少一种。
67.应当理解，所公开的步骤、操作或过程的特定顺序或层次是示例性方法的说明。除非另有明确声明，否则应当理解，步骤、操作或过程的特定顺序或层次可按照不同的顺序执行。一些步骤、操作或过程可以同时执行。所附方法权利要求(如果有的话)以示例顺序呈现各种步骤、操作或过程的要素，并且不意味着限于所呈现的特定顺序或层次。这些可以以串行、线性、并行或不同顺序执行。应当理解，所描述的指令、操作和系统通常可以集成在单个软件/硬件产品中，或者封装到多个软件/硬件产品中。
68.在一个方面，术语联接等可指直接联接。在另一方面，术语联接等可指间接联接。
69.比如顶、底、前、后、侧、水平、垂直等术语指的是任意的参照系，而不是普通的重力参照系。因此，此类术语可以在重力参照系中向上、向下、对角或水平延伸。
70.通常，除非上下文另有说明，本公开中的术语“远侧”和“近侧”指的是相对于操作者或操作者的控制装置的位置。例如，“近侧”可指离操作者或操作者的控制装置更近的位置，“远侧”可指离操作者或操作者的控制装置更远的位置。
71.提供本公开是为了使本领域的任何技术人员能够实践本文描述的各个方面。在一些情况下，众所周知的结构和部件以框图形式示出，以便避免模糊本主题技术的概念。本公开提供了主题技术的各种示例，并且主题技术不限于这些示例。对这些方面的各种修改对于本领域技术人员来说将是显而易见的，并且本文描述的原理可以应用于其他方面。
72.本领域普通技术人员已知的或随后已知的，贯穿本公开所描述的各个方面的元件的所有结构和功能等同物通过引用明确地结合于此，并且旨在被权利要求所包含。此外，无论在权利要求中是否明确地叙述了此类公开内容，本文所公开的内容都不旨在致力于公众。任何权利要求元素都不应根据35u.s.c.
§
112第6段的规定进行解释，除非该元素是使用短语“意味着”明确陈述的，或者在方法权利要求的情况下，该元素是使用短语“用于
…
步骤”陈述的。
73.附图的标题、背景、

技术实现要素：
、摘要和附图在此并入本公开，并作为本公开的说明性示例提供，而不是作为限制性描述。提交本技术是基于这样的理解，即它们将不用于限制权利要求的范围或含义。此外，在详细描述中，可以看出，该描述提供了说明性示例，并且为了简化本公开，各种特征在各种实现中被组合在一起。公开的方法不应被解释为反映要求保护的主题需要比每个权利要求中明确陈述的更多特征的意图。相反，如权利要求所反映的，发明主题在于少于单个公开的构造或操作的所有特征。权利要求由此被结合到详细描述中，每个权利要求作为单独要求保护的主题独立存在。
74.权利要求不旨在局限于本文所述的方面，而是符合与权利要求的语言一致的全部范围，并且包括所有合法的等同物。尽管如此，所有权利要求旨在包含不满足适用专利法要求的主题，也不应该以这种方式对其进行解释。