医疗器械及医疗装置的制作方法

1.本发明涉及植入受试的体内来使用的医疗器械及具备该医疗器械的医疗装置。


背景技术：

2.在医疗器械中，为了向体内投放药液，使用主体部被植入体内的体内植入型的医疗装置(例如，专利文献1)。该医疗器械减轻为了投放药液而必须频繁注射的患者的负担。医疗器械在主体部具有供注射针穿插的软质部。该软质部例如由有机硅橡胶等形成。并且，医疗器械经由软质部向药液容器注入药液。药液经由导管向血管输送。
3.现有技术文献
4.专利文献
5.专利文献1：日本特开2007-203070号公报


技术实现要素：

6.发明要解决的课题
7.如上所述，该医疗器械在植入患者体内后，需要定期穿刺注射针来注入药液。存在通过穿刺注射针而细菌在覆盖该医疗器械的皮肤及包含软质部的医疗器械内部等繁殖、发生感染症的情况，希望抑制该情况。
8.本发明目的在于，提供能够实现感染症抑制的医疗器械及具备该医疗器械的医疗装置。
9.用于解决课题的手段
10.为了解决上述课题、达成目的，本发明的医疗器械被植入体内来使用，具备具有开口部并保持药液的容器和封堵上述开口部的软质部，上述医疗器械具备：受电部，其接受从外部传输的电力；和发光部，其利用由上述受电部接受的电力来出射光，上述发光部具有出射中心波长为600[nm]以上且1100[nm]以下的上述光的第1发光部及出射中心波长为400[nm]以上且480[nm]以下的上述光的第2发光部中的至少一者。
[0011]
另外，本发明的医疗装置在上述方案中，上述发光部构成为配置在上述软质部的周围，且至少照射上述软质部的上表面。
[0012]
另外，本发明的医疗器械在上述方案中，上述发光部构成为配置在上述容器的主干部的周围或底部的周围，且至少照射上述容器的内部及上述软质部。
[0013]
另外，本发明的医疗器械在上述方案中，上述发光部至少具备上述第1发光部，从上述第1发光部出射的上述光的辐射照射量的范围在照射对象部位处为1.0～100.0[j/cm2]。
[0014]
另外，本发明的医疗器械在上述方案中，上述发光部至少具备上述第1发光部，上述第1发光部为出射中心波长为620[nm]、660[nm]、680[nm]、760[nm]或820[nm]的上述光的构成。
[0015]
另外，本发明的医疗器械在上述方案中，上述发光部至少具备上述第2发光部，从
上述第2发光部出射的上述光的辐射照射量的范围在照射对象部位处为32～125[j/cm2]。
[0016]
为了解决上述课题、达成目的，本发明的医疗装置具备上述任一者的医疗器械和传输规定的电力的输电装置，上述医疗器械的受电部为接受从上述输电装置传输的电力的构成。
[0017]
发明效果
[0018]
根据本发明，主要能够实现感染症抑制。
附图说明
[0019]
图1是示意性示出医疗装置的概略构成的图。
[0020]
图2是示意性示出医疗器械的侧剖面的图。
[0021]
图3是示意性示出医疗器械的上表面的图。
[0022]
图4是示意性示出医疗器械的侧剖面的图。
[0023]
图5是示出受电部和发光部的构成例的图。
[0024]
图6是示意性示出第1配置例的医疗器械的侧剖面的图。
[0025]
图7是示意性示出第2配置例的医疗器械的侧剖面的图。
[0026]
图8是示意性示出第2配置例的容器的外观构成的图。
[0027]
图9是示意性示出第3配置例的医疗器械的侧剖面的图。
[0028]
图10是示意性示出第4配置例的医疗器械的侧剖面的图。
[0029]
图11是示意性示出第4配置例的容器的外观构成的图。
[0030]
图12是示意性示出第5配置例的医疗器械的侧剖面的图。
[0031]
图13是示意性示出第5配置例的容器的外观构成的图。
[0032]
图14是示意性示出第6配置例的医疗器械的侧剖面的图。
[0033]
图15是示意性示出第7配置例的医疗器械的侧剖面的图。
[0034]
图16是示意性示出第8配置例的医疗器械的侧剖面的图。
[0035]
图17是示意性示出第9配置例的医疗器械的侧剖面的图。
[0036]
图18是示意性示出第10配置例的医疗器械的侧剖面的图。
[0037]
图19是示意性示出第11配置例的医疗器械的侧剖面的图。
[0038]
图20是示意性示出第11配置例的医疗器械的上表面的图。
[0039]
图21是示意性示出第12配置例的医疗器械的侧剖面的图。
[0040]
图22是示意性示出第12配置例的医疗器械的上表面的图。
[0041]
图23是示意性示出第13配置例的医疗器械的侧剖面的图。
[0042]
图24是示意性示出第13配置例的医疗器械的上表面的图。
[0043]
图25a是示出在48小时培养后的对照的琼脂培养基上形成的耐甲氧西林黄色葡萄球菌(mrsa)菌落的状况的图像。
[0044]
图25b是示出以辐射照射量60[j/cm2]照射红色光并在48小时培养后在琼脂培养基上形成的耐甲氧西林黄色葡萄球菌(mrsa)菌落的状况的图像。
具体实施方式
[0045]
以下，结合附图，详细说明书实施本发明的方式。需要说明的是，本发明并非限定
于以下的实施方式。另外，以下说明中参照的各图仅以能够理解本发明的内容的程度概略示出形状、大小及位置关系。即，本发明并非仅限于各图中例示的形状、大小及位置关系。此外，在以下的说明中，详细说明植入包括人及动物在内的受试的生物体内来使用的医疗器械及具备该医疗器械的医疗装置的构成和动作。
[0046]
图1示意性地示出医疗器械10植入患者体内后的情形，是示意性示出医疗装置1的构成的图。医疗装置1包括医疗器械10和输电装置20。医疗器械10例如也被称为皮下植入型输液港(cv输液港)，具备利用软质部封堵开口部并保持药液的容器，为植入体内来使用的器械。在图1中，示意性地示出医疗器械10植入患者的生物体b1内的情形。
[0047]
(医疗器械)
[0048]
这里，说明医疗器械10的构成和动作。医疗器械10包括供注射针31穿插的软质部13和保持通过注射针31注入的药液的容器12。需要说明的是，在本实施例中，将供注射针31穿插的软质部13的表面称为医疗器械10的上表面，将与其上表面相对的面称为医疗器械10的底面，将连接上表面与底面的面称为医疗器械10的侧面。
[0049]
图2是示意性示出医疗器械10的侧剖面的图。图3是示意性示出医疗器械10的上表面的图。如图2所示，医疗器械10主要包括主体部11、具有开口部12a并保持药液的容器12和封堵容器12的开口部12a的软质部13。另外，医疗器械10具备注入部(导管端口)14，该注入部14与导管c连接，经由导管c向血管b(静脉)注入容器12内的液体。
[0050]
主体部11例如为由环氧树脂等构成的框体。容器12为暂时贮存药液的罐。容器12在体外侧具有形成为圆形状的开口部12a。在图2中，示出开口部12a由软质部13封堵的情形。容器12既可以整体为金属制，也可以整体由树脂构成，或者可以仅底部为金属制(底部以外由树脂构成)来构成。
[0051]
软质部13被称为隔膜。软质部13封堵容器12的开口部12a。软质部13例如为由有机硅橡胶构成的软质的盖体(有机硅隔膜)，以还从主体部11露出的方式设置。另外，软质部13形成为圆柱状，但也可以是除此以外的形状。软质部13为在主体部11被埋入生物体b1内后，使得用于从受试的体表进行药液注入(输液)的注射针31能够穿插的部分。需要说明的是，在图1中，示意性地示出医疗器械10的外形，主体部11的形状、容器12的形状等可以考虑为多种形状。注射针31例如为休伯针。在穿插到软质部13中后，从注射针31的前端部将药液等注入容器12内。
[0052]
另外，医疗器械10包括受电部15和发光部16。受电部15接受从外部(输电装置20)传输的电力。发光部16例如为led(light emitting diode：发光二极管)，利用由受电部15接受的电力来出射光。另外，发光部16具有出射中心波长为600[nm]以上且1100[nm]以下的光的第1发光部16a及出射中心波长为400[nm]以上且480[nm]以下的光的第2发光部16b中的至少一者。也就是说，发光部16存在仅由第1发光部16a构成的情况、仅由第2发光部16b构成的情况和由第1发光部16a及第2发光部16b构成的情况。需要说明的是，在本实施例中，在表述为“发光部16”的情况下，表示第1发光部16a或第2发光部16b。需要说明的是，上述的长波长侧的范围(600[nm]以上且1100[nm]以下)及短波长侧的范围(400[nm]以上且480[nm]以下)均是本技术的发明人深入努力后确定的。
[0053]
发光部16为配置在软质部13的周围且至少照射软质部13的上表面的构成。例如，发光部16在软质部13的周围以规定的间隔配置为圆环状。具体而言，在使用3个发光部16的
情况下，如图3所示，各发光部16以约120度间隔以圆环状配置在软质部13的周围。发光部16也可以以照射软质部13的上表面的方式，朝向软质部13的中心倾斜规定的角度配置。需要说明的是，发光部16的个数、配置位置、角度等能够适当变更。
[0054]
像这样，医疗器械10通过将发光部16配置在软质部13的周围，从而能够至少照射软质部13的上表面，能够针对软质部13的上表面如后所述实现感染症抑制。
[0055]
另外，发光部16也可以是配置在容器12的主干部12b的周围或底部12c的周围并至少照射容器12的内部及软质部13的构成。图4是示意性示出医疗器械10的侧剖面的图。具体而言，图4示意性地示出发光部16配置在容器12的底部12c的周围的例子。
[0056]
由此，医疗器械10通过将发光部16配置在容器12的主干部12b的周围或底部12c的周围，从而能够至少照射容器12的内部及软质部13，能够实现针对容器12的内部及软质部13的感染症抑制。
[0057]
在图2中，示意性地示出发光部16的照射部位(范围)a1仅以皮肤下部(软质部13的表面)为对象，但发光部16的照射部位(范围)不限定于该区域。详细构成见后述，通过变更发光部16的配置位置、角度及发光部16的个数等，从而能够照射多种部位。所谓多种部位，包括仅皮肤下部(软质部13的表面)在内而例如考虑以下的部位。
[0058]
1.仅皮肤整层(包含表皮、真皮)
[0059]
2.皮肤整层、及皮肤下部(软质部13的表面)
[0060]
3.皮肤整层、及软质部13的整层
[0061]
4.皮肤整层、软质部13的整层、容器12的整层(容器12的整体)
[0062]
5.皮肤整层、软质部13的整层、容器12的整层、注入部14的整体
[0063]
另外，从对人体的影响及操作效率的观点出发，从第1发光部16a出射的光的辐射照射量(radiant exposure)e1的范围能够设为在照射对象部位处为例如1.0～100.0[j/cm2]。在此，说明辐射照射量。辐射照射量e如式(1)所示，通过照明(照射)的辐射照度(irradiance)i和照射时间t来计算。辐射照度是指每单位面积所入射的辐射通量(radiant flux)。
[0064]
e[j/cm2]＝i[w/cm2]
×
t[s]
…
(1)
[0065]
例如，在辐射照度i为“4.5
×
10-3
[w/cm2]”、照射时间t为约“1100[s]”的情况下，辐射照射量e1为“4.95[j/cm2]”。另外，在辐射照度i为“10
×
10-3
[w/cm2]”、照射时间t为约“550[s]”的情况下，辐射照射量e1为“5.5[j/cm2]”。需要说明的是，辐射照度i的范围能够设为4～500[mw/cm2]。辐射照度i例如能够使用分光辐射照度计(jis c1609-1：2006通用式aa级照度计)测定。
[0066]
另外，辐射照射量e1的范围能够设为1.0～100.0[j/cm2]。在存在作为血液成分的嗜中性粒细胞的生物体环境下，优选为1.0～20.0[j/cm2]，进一步优选为2.0～8.8[j/cm2]。在不存在嗜中性粒细胞的生物体环境下，例如在皮肤的角层中，优选为1～100[j/cm2]，优选为1～60[j/cm2]，进一步优选为10～60[j/cm2]。
[0067]
另外，第1发光部16a为出射中心波长为620[nm]、660[nm]、680[nm]、760[nm]或820[nm]波长的光的构成。需要说明的是，在中心波长为x
±
10[nm]的范围的情况下，中心波长能够视为x[nm]。另外，上述的中心波长为一例，不限定于该波长。
[0068]
另外，从第2发光部16b出射的光的辐射照射量e2的范围能够在照射对象部位设为
32～125[j/cm2]。具体而言，例如，辐射照射量e2为125[j/cm2]，优选为62[j/cm2]，进一步优选为32[j/cm2]。
[0069]
例如，在辐射照度i为“8.74
×
10-3
[w/cm2]”、照射时间t为约“3600[s]”的情况下，辐射照射量e2为“31.46[j/cm2]”。另外，在辐射照度i为“8.6
×
10-3
[w/cm2]”、照射时间t为约“7200[s]”的情况下，辐射照射量e2为“61.92[j/cm2]”。需要说明的是，辐射照度i的范围能够设为7～12[mw/cm2]。
[0070]
在此，说明从第1发光部16a出射的光的效果(感染症抑制)。将以不对生物体产生热作用的程度的辐射照度及辐射照射量照射红色区域或近红外区域的光时产生的生物体效果称为光生物调节作用(photobiomodulation、pbm)。就pbm而言，认为照射光被细胞的呼吸代谢机制内的酶吸收，根据细胞、生物体组织的状况而呈现多种效果。
[0071]
另外，通过进行pbm，已报告了感染创口的治愈、抗炎症作用(anti-inflammatory effect)等多种效果。这些作为典型的pbm效果被知晓。在本说明书中，将这些效果合并称为感染症抑制。另外，关于pbm照射条件及机制可参考以下的论文。
[0072]
t walski等，“the effect of red-to-near-infrared(r/nir)irradiation on inflammatory processes，”int j rad biol，vol.95，no.9，p.1326-1336，2019.)
[0073]
接下来，说明从第2发光部16b出射的光的效果(感染症抑制)。下述论文报告了光(蓝色光)的照射对于病原微生物(黄色葡萄球菌等)的除菌有效。
[0074]
yucheng wang，ying wang，yuguang wang，clinton k.murray，michael r.hamblin，david c.hooper，tianhong dai、“antimicrobial blue light inactivation of pathogenic microbes”，drug resistance updates vol.33-35，p.1-22(2017).
[0075]
另外，认为生物体组织中的有效深度(距离)小于1[mm]。由此，认为第2发光部16b不面向(照射表面以外的)生物体组织的除菌，而用于容器12的表面、注入部14的表面等的除菌、透明部分的除菌等。
[0076]
(关于输电装置)
[0077]
说明输电装置20的构成和动作。输电装置20传输规定的电力。输电装置20包括第2线圈21和电源部22。第2线圈21形成为规定直径(例如后述的软质部的外径程度)的圆环状，产生与从电源部22供给的电力对应的磁通。医疗器械10的受电部15为接受从输电装置20输送的电力的构成。
[0078]
(关于受电部)
[0079]
如图2所示，受电部15由第1线圈15a和受电电路15b构成。第1线圈15a接受从输电装置20送电的电力。受电电路15b使用在第1线圈15a中产生的电力(感应电动势)使发光部16发光。
[0080]
示出发光部16由1个构成的例子，但发光部16的数量不限定于1个，也可以是2个以上。
[0081]
另外，在图2中，示出发光部16与受电部15由一组构成的例子，但发光部16、受电部15也可以不由一组构成。图5是示出由1个受电部15和2个发光部16_1、16_2构成的例的图。受电部15配置在软质部13的周边。软质部13的周边是指主体部11的配置有软质部13的附近的内部或表面。像这样，通过将受电部15配置在软质部13的周边，从而在医疗器械10被植入体内时，由于受电部15位于接近皮肤b2的部位，因此受电部15能够灵敏度良好地接受从输
电装置20送电的电力。
[0082]
另外，发光部16_1配置在容器12的主干部12b的周围。发光部16_2配置在容器12的底部12c的周围。需要说明的是，发光部16_1、16_2的配置位置也可以为上述位置以外的其他位置。
[0083]
在上述这样的构成的情况下，医疗器械10使用由受电部15接受的电力而使发光部16_1和发光部16_2分别发光，因此能够照射多种区域(例如软质部13的整层及容器12的整层等)，能够实现针对多种区域的感染症抑制。需要说明的是，受电部15既可以使发光部16_1和发光部16_2同时发光，也可以使之具有时间差地发光。另外，发光部16_1与发光部16_2既可以具有相同的中心波长，也可以具有不同的中心波长。例如，也可以是发光部16_1为第1发光部16a，发光部16_2为第2发光部16b。另外，也可以是发光部16_1为第2发光部16b，发光部16_2为第1发光部16a。
[0084]
另外，医疗器械10通过在规定的时期(例如，利用注射针31将药液注入容器12前等时期)使用从输电装置20送电的电力使发光部16发光，并用该光照射规定部位(例如，软质部13的上表面)，从而能够针对照射部位实现基于抗炎症作用的感染症抑制。
[0085]
(关于抗炎症作用的原理)
[0086]
在此，说明抗炎症作用的原理。针对作为与感染相关的最一般的细菌的黄色葡萄球菌，报告了通过在生物体内进行使用规定的波长(例如660[nm])的光的pbm而具有黄色葡萄球菌的增殖抑制效果。认为具有抑制黄色葡萄球菌的呼吸代谢并且增强进行生物体内的细菌排除的嗜中性粒细胞的吞噬、杀菌作用的效果。
[0087]
嗜中性粒细胞通常将细菌吞噬取入，通过nadph氧化酶的作用而产生ros、h2o2等来杀菌。进一步由所产生的h2o2和盐酸离子产生次氯酸来杀菌。
[0088]
[机理1]通过使用660[nm]波长的光的pbm，从而来自嗜中性粒细胞的氧化物释放增加。由此，嗜中性粒细胞的杀菌效果增强。
[0089]
[机理2]若进行pbm，则对黄色葡萄球菌的呼吸代谢路径施加影响，使活性下降。其结果，黄色葡萄球菌氧化应激减弱。由此，上述的嗜中性粒细胞放出ros、h2o2的效果提高。
[0090]
若使黄色葡萄球菌的呼吸路径的两种最终酶(以其他方法)失活，则可观察到与pbm相同的抗氧化性的下降，进而即使在该状态下追加pbm，效果也不会继续提升。
[0091]
基于以上情况，认为由于照射660[nm]波长的光而妨碍黄色葡萄球菌的呼吸代谢，形成了抗氧化性。
[0092]
在此，下述论文中报告了针对感染细菌的小鼠的伤口进行使用685[nm]波长的光的pbm时确认到抗炎症作用的内容。
[0093]
actargica brasileira，vol.31，no.8，p.489-504(2016).
[0094]
另外，在下述论文中报告了确认到通过进行使用660[nm]波长的光的pbm，从而使来自嗜中性粒细胞的氧化物释放增加、使吞噬能力增强的内容。
[0095]
journal of biomedical optics，vol.9，no.11-12，p.1180-1188(2016).
[0096]
另外，在下述论文中报告了确认到通过使用660[nm]波长的光的pbm而具有使黄色葡萄球菌的抗氧化性下降的效果的内容。
[0097]
oxidative medicine and cellular longevity，vol.2018，id 6510519(11页)(2018).
[0098]
如上所述，可以说基于红色光的pbm使得嗜中性粒细胞(血液成分)发挥抗炎症作用(除菌)。需要说明的是，有报告指出，在没有嗜中性粒细胞的部位，虽然pbm会妨碍黄色葡萄球菌的有氧代谢，但仅是这样也具有抑制增殖的效果(例如下述论文)。
[0099]
lasers in medical science，vol.31，no.3，p.549-556(2016).
[0100]
另外，还有报告指出，照射蓝色光(例如，465[nm]波长的光)对于不存在嗜中性粒细胞的环境下的积极除菌有效(例如下述论文)。lasers in medical science，vol.34，no.9，p.1799-1805(2019).
[0101]
veterinary dermatology，vol.28，no.9，p.463-e106(2017).
[0102]
(关于标记功能)
[0103]
另外，如上所述，对应于输电装置20(第2线圈21)的靠近，植入体内的医疗器械10使发光部16发光。该发光从体外也能够视觉辨认。另外，软质部13的上表面位于该发光的部位。
[0104]
由此，在使用注射针31将药液注入容器12时，通过利用输电装置20使发光部16发光，从而能够对该发光部分做标记以进行注射针31的穿插(标记功能)。由此，能够利用发光部16的光确认医疗器械10的软质部13的位置，并可靠地将注射针31穿插于软质部13。
[0105]
(关于发光部的第1配置例)
[0106]
在此，说明发光部16的第1配置例。图6是示意性示出第1配置例的医疗器械10的侧剖面的图。需要说明的是，在图6中，为了便于说明，将从发光部16出射的光(光线)示意性地示出。实际上，从发光部16出射的光以规定的发散度(总辐射通量)出射。所谓辐射通量，是表示每单位时间通过某个面的辐射能的光的单位。总辐射通量是指从作为光源的发光部16向所有方向辐射的光的辐射能的总量。
[0107]
容器12整体由树脂构成。发光部16配置在容器12的底部12c的边缘的周围。具体而言，在容器12的底部12c的边缘的周围以120度间隔配置有3个发光部16。以从发光部16出射的光在容器12的整体中散射，并从软质部13的下表面入射而在通过软质部13后朝向上方的方式，确定发光部16的安装位置、角度。例如，考虑通过以适当的粗糙度形成容器12的内壁而使从发光部16出射的光向容器12的整体散射的构成。需要说明的是，发光部16的数量不限定于3个。
[0108]
根据这样的构成，医疗器械10能够以从发光部16出射的光照射软质部13的整层、容器12的整层及皮肤整层等，能够实现针对软质部13的整层、容器12的整层及皮肤整层的感染症抑制。另外，根据第1配置例，医疗器械10使得从发光部16出射的光从皮肤b2透射，因此能够从外部掌握软质部13的位置，能够辅助向容器12注入药液时的注射针31的穿刺作业。
[0109]
(关于发光部的第2配置例)
[0110]
图7是示意性示出第2配置例的医疗器械的侧剖面的图。图8是示意性示出容器12的外观构成的图。容器12整体为金属制。另外，如图7所示，容器12在底部12c的周围以约120度间隔形成有3个孔部12d。需要说明的是，孔部12d的数量不限定于3个。另外，孔部12d也可以形成在主干部12b的周围。在各孔部12d中配置有发光部16。需要说明的是，在图8所示的例子中，在将容器12的高度方向的尺寸(即，从底部12c到容器12的侧面的上端为止的高度)设为h时，从孔部12d到底部12c为止的高度小于h/3。
[0111]
从发光部16出射的光在金属制的容器12的内部反射，从软质部13的下表面到达软质部13的整层及皮肤整层等。
[0112]
根据这样的构成，医疗器械10能够由从发光部16出射的光照射软质部13的整层、容器12的整层及皮肤整层等，能够实现针对软质部13的整层、容器12的整层及皮肤整层等的感染症抑制。另外，根据第2配置例，医疗器械10由于使从发光部16出射的光从皮肤b2透射，因此能够从外部掌握软质部13的位置，能够辅助向容器12注入药液时的注射针31的穿刺作业。另外，在第2配置例中，由于容器12的整体为金属制构成，因此能够避免光从容器12的侧面泄露，使得朝向软质部13的方向的反射增多。由此，由于能够增强从软质部13释放的光强度，因此能够在穿刺位置进一步提高抗炎症作用，并且，能够从软质部13上表面侧的外部更准确地掌握软质部13的位置。需要说明的是，孔部12d也可以设置在容器12的底面。在该构成的情况下，发光部16从容器12的孔部12d的位置(底面)朝向上方照射光。另外，容器12也可以仅侧面为金属制构成，而底面由树脂构成。
[0113]
(关于发光部的第3配置例)
[0114]
图9是示意性示出第3配置例的医疗器械10的侧剖面的图。容器12的底部12c为金属制构成，底部12c以外的主干部12b由树脂构成。发光部16配置在容器12的底部12c的周围。具体而言，在容器12的底部12c的周围以120度间隔配置有3个发光部16。以从发光部16出射的光在容器12的整体中散射，并从软质部13的下表面入射而到达软质部13的整层及皮肤整层等的方式，确定发光部16的安装位置、角度。另外，考虑通过以适当的粗糙度形成容器12的内壁，从而使从发光部16出射的光散射至容器12的整体的构成。需要说明的是，发光部16的数量不限定于3个。
[0115]
根据这样的构成，医疗器械10能够以从发光部16出射的光照射软质部13的整层、容器12的整层及皮肤整层等，能够实现针对软质部13的整层、容器12的整层及皮肤整层等的感染症抑制。另外，根据第3配置例，医疗器械10由于使从发光部16出射的光从皮肤b2透射，因此能够从外部掌握软质部13的位置，能够辅助向容器12注入药液时的注射针31的穿刺作业。
[0116]
(关于发光部的第4配置例)
[0117]
图10是示意性示出第4配置例的医疗器械10的侧剖面的图。图11是示意性示出第4配置例的容器12的外观构成的图。容器12整体为金属制构成。另外，在第4配置例中，形成孔部12d的位置与第2配置例不同。具体而言，如图11所示，容器12在主干部12b的中央附近的周围以约120度间隔形成有3个孔部12d。需要说明的是，孔部12d的数量不限定于3个。在各孔部12d中配置有发光部16。需要说明的是，在图11的例子中，在将容器12的高度方向的尺寸设为h时，从孔部12d到底部12c为止的高度为h/3以上且小于2h/3。
[0118]
从发光部16出射的光在金属制的容器12的内部反射，并从软质部13的下表面到达软质部13的整层及皮肤整层等。
[0119]
根据这样的构成，医疗器械10能够以从发光部16出射的光照射软质部13的整层、容器12的整层及皮肤整层等，能够实现针对软质部13的整层、容器12的整层及皮肤整层等的感染症抑制。另外，根据第4配置例，医疗器械10由于使从发光部16出射的光从皮肤b2透射，因此能够从外部掌握软质部13的位置，能够辅助向容器12注入药液时的注射针31的穿刺作业。另外，在第4配置例中，由于容器12的整体为金属制构成，因此能够避免光从容器12
的侧面泄露，使得朝向软质部13的方向的反射增多。由此，从软质部13释放的光强度增强，因此，能够在穿刺位置进一步提高抗炎症作用，并且，能够从软质部13上表面侧的外部更准确地掌握软质部13的位置。另外，容器12也可以仅侧面为金属制构成，而底面由树脂构成。
[0120]
(关于发光部的第5配置例)
[0121]
图12是示意性示出第5配置例的医疗器械10的侧剖面的图。图13是示意性示出第5配置例的容器12的外观构成的图。容器12整体为金属制构成。另外，在第5配置例中，形成孔部12d的位置与第2配置例及第4配置例不同。具体而言，如图13所示，容器12在主干部12b的上部附近的周围以约120度间隔形成有3个孔部12d。需要说明的是，孔部12d的数量不限定于3个。在各孔部12d中配置有发光部16。需要说明的是，可考虑将发光部16配置于各孔部12d时的发光部16的发光面的朝向(倾斜)为向下方向(容器12的底部12c的方向)、水平方向。在发光部16的发光面的朝向配置为水平方向的情况下，具有针对软质部13的光的照射度提高的优点。需要说明的是，在图13所示的例子中，在将容器12的纵方向的尺寸设为h时，从孔部12d到底部12c为止的高度为2h/3以上且小于h。
[0122]
从发光部16出射的光在金属制的容器12的内部反射，并从软质部13的下表面到达软质部13的整层及皮肤整层等。
[0123]
根据这样的构成，医疗器械10能够以从发光部16出射的光照射软质部13的整层、容器12的整层及皮肤整层等，能够实现针对软质部13的整层、容器12的整层及皮肤整层等的感染症抑制。另外，根据第5配置例，医疗器械10由于使从发光部16出射的光从皮肤b2透射，因此能够从外部掌握软质部13的位置，能够辅助向容器12注入药液时的注射针31的穿刺作业。另外，在第5配置例中，由于容器12的整体为金属制构成，因此能够避免光从容器12的侧面泄露，使得朝向软质部13的方向的反射增多。由此，从软质部13释放的光强度增强，因此，能够在穿刺位置进一步提高抗炎症作用，并且，能够从软质部13上表面侧的外部更准确地掌握软质部13的位置。另外，容器12也可以仅侧面为金属制构成，而底面由树脂构成。
[0124]
(关于发光部的第6配置例)
[0125]
图14是示意性示出第6配置例的医疗器械10的侧剖面的图。容器12整体为金属制构成。另外，在第5配置例中，容器12中未形成孔部12d。在软质部13的周围以约120度间隔配置有3个发光部16。需要说明的是，发光部16的数量不限定于3个。
[0126]
从发光部16出射的光在金属制的容器12的内部反射，并从软质部13的下表面到达软质部13的整层及皮肤整层等。
[0127]
根据这样的构成，医疗器械10能够以从发光部16出射的光照射软质部13的整层、容器12的整层及皮肤整层等，能够实现针对软质部13的整层、容器12的整层及皮肤整层等的感染症抑制。特别是，根据第6配置例，医疗器械10由于能够提高向软质部13照射的光的照射度，因此能够提高针对软质部13的整层的感染症抑制。另外，根据第6配置例，医疗器械10由于使从发光部16出射的光从皮肤b2透射，因此能够从外部掌握软质部13的位置，能够辅助向容器12注入药液时的注射针31的穿刺作业。另外，在第6配置例中，由于发光部16在软质部13的周围以照射软质部13的方式配置，因此通过利用软质部13使光高效地扩散，从而能够进一步提高抗炎症作用，并且，能够从软质部13上表面侧的外部更准确地掌握软质部13的位置。
[0128]
(关于发光部的第7配置例)
[0129]
图15是示意性示出第7配置例的医疗器械10的侧剖面的图。容器12的底部12c为金属制构成，底部12c以外的主干部12b由树脂构成。在第7配置例中，配置发光部16的位置与第3配置例不同。发光部16配置在容器12的主干部12b的中央附近的周围。具体而言，在容器12的主干部12b的中央附近的周围以120度间隔配置有3个发光部16。以从发光部16出射的光在容器12的整体中散射，并从软质部13的下表面入射而到达软质部13的整层及皮肤整层等的方式，确定发光部16的安装位置、角度。另外，考虑通过以适当的粗糙度形成容器12的内壁，从而使从发光部16出射的光散射至容器12的整体的构成。需要说明的是，发光部16的数量不限定于3个。
[0130]
根据这样的构成，医疗器械10能够以从发光部16出射的光照射软质部13的整层、容器12的整层及皮肤整层等，能够实现针对软质部13的整层、容器12的整层及皮肤整层等的感染症抑制。另外，根据第7配置例，医疗器械10由于使从发光部16出射的光从皮肤b2透射，因此能够从外部掌握软质部13的位置，能够辅助向容器12注入药液时的注射针31的穿刺作业。
[0131]
(关于发光部的第8配置例)
[0132]
图16是示意性示出第8配置例的医疗器械10的侧剖面的图。容器12的底部12c为金属制构成，底部12c以外的主干部12b由树脂构成。在第8配置例中，配置发光部16的位置与第3配置例及第7实施例不同。发光部16配置在容器12的主干部12b的上部附近的周围。具体而言，在容器12的主干部12b的上部附近的周围以120度间隔配置有3个发光部16。以从发光部16出射的光在容器12的整体中散射，并从软质部13的下表面入射而到达软质部13的整层及皮肤整层等的方式，确定发光部16的安装位置、角度。另外，考虑通过以适当的粗糙度形成容器12的内壁，从而使从发光部16出射的光散射至容器12的整体的构成。需要说明的是，发光部16的数量不限定于3个。
[0133]
根据这样的构成，医疗器械10能够以从发光部16出射的光照射软质部13的整层、容器12的整层及皮肤整层等，能够实现针对软质部13的整层、容器12的整层及皮肤整层等的感染症抑制。另外，根据第8配置例，医疗器械10由于使从发光部16出射的光从皮肤b2透射，因此能够从外部掌握软质部13的位置，能够辅助向容器12注入药液时的注射针31的穿刺作业。
[0134]
(关于发光部的第9配置例)
[0135]
图17是示意性示出第9配置例的医疗器械10的侧剖面的图。容器12的整体由树脂构成。在第9配置例中，配置发光部16的位置及发光部16的个数与第1配置例不同。发光部16配置在容器12的底部12c的边缘的周围及主干部12b的周围。具体而言，在容器12的主干部12b的边缘的周围以120度间隔配置有3个发光部16。另外，在容器12的主干部12b的周围以120度间隔配置有3个发光部16。
[0136]
以从发光部16出射的光在容器12的整体中散射，并从软质部13的下表面入射而到达软质部13的整层的方式，确定各发光部16的安装位置、角度。例如，考虑通过以适当的粗糙度形成容器12的内壁，从而使从各发光部16出射的光散射至容器12的整体的构成。需要说明的是，发光部16的数量不限定于6个。
[0137]
根据这样的构成，医疗器械10能够以从发光部16出射的光照射软质部13的整层、容器12的整层及皮肤整层等，能够实现针对软质部13的整层、容器12的整层及皮肤整层的
感染症抑制。
[0138]
需要说明的是，在第9配置例中，以容器12的整体由树脂构成进行了说明，但不限定于该构成，容器12也可以整体为金属制构成，还可以底部为金属制构成(底部以外由树脂构成)。
[0139]
另外，根据第9配置例，医疗器械10由于使从发光部16出射的光从皮肤b2透射，因此能够从外部掌握软质部13的位置，能够辅助向容器12注入药液时的注射针31的穿刺作业。
[0140]
(关于发光部的第10配置例)
[0141]
图18是示意性示出第10配置例的医疗器械10的侧剖面的图。容器12整体由树脂构成。在第10配置例中，配置发光部16的位置及发光部16的个数与第1配置例及第9配置例不同。发光部16配置在容器12的底部12c的边缘的周围、主干部12b的中央附近的周围及主干部12b的上部附近的周围。具体而言，在容器12的主干部12b的边缘的周围以120度间隔配置有3个发光部16。另外，在容器12的主干部12b的中央附近的周围以120度间隔配置有3个发光部16。另外，在容器12的主干部12b的上部附近的周围以120度间隔配置有3个发光部16。
[0142]
以从发光部16出射的光在容器12的整体中散射，并从软质部13的下表面入射而到达软质部13的整层的方式，确定各发光部16的安装位置、角度。例如，考虑通过以适当的粗糙度形成容器12的内壁，从而使从各发光部16出射的光散射至容器12整体的构成。需要说明的是，发光部16的数量不限定于9个。
[0143]
根据这样的构成，医疗器械10能够以从发光部16出射的光照射软质部13的整层、容器12的整层及皮肤整层等，能够实现针对软质部13的整层、容器12的整层及皮肤整层的感染症抑制。
[0144]
需要说明的是，在第10配置例中，以容器12的整体由树脂构成进行了说明，但不限定于该构成，容器12也可以整体为金属制构成，还可以底部为金属制构成(底部以外由树脂构成)。
[0145]
另外，根据第10配置例，医疗器械10由于使从发光部16出射的光从皮肤b2透射，因此能够从外部掌握软质部13的位置，能够辅助向容器12注入药液时的注射针31的穿刺作业。
[0146]
(关于发光部的第11配置例)
[0147]
图19是示意性示出第11配置例的医疗器械10的侧剖面的图。图20是示意性示出第11配置例的医疗器械10的上表面的图。容器12整体由树脂构成。在第11配置例中，配置发光部16的位置与第1配置例不同。发光部16配置在从容器12的主干部12b向主体部11的前端侧11a的、不与生物体接触的主体部11的内部的任意位置。主体部11的前端侧11a是未形成注入部14一侧。前端侧11a与其他部位不同，具有将发光部16配置在自由位置的余裕。
[0148]
例如，如图20所示，各发光部16以各自的中心部(中心轴)朝向规定的方向的方式配置。中心部(中心轴)是指发光部16最强发光的部分。规定的方向是指从容器12的规定部位(例如中心)通过的方向或从软质部13的规定部位(例如中心)通过的方向。需要说明的是，发光部16的数量不限定于3个。
[0149]
另外，考虑通过以适当的粗糙度形成容器12的内壁，从而使从各发光部16出射的光散射至容器12的整体的构成。
[0150]
根据这样的构成，医疗器械10能够以从发光部16出射的光照射软质部13的整层、容器12的整层及皮肤整层等，能够实现针对软质部13的整层、容器12的整层及皮肤整层的感染症抑制。另外，根据第11配置例，医疗器械10由于使从发光部16出射的光从皮肤b2透射，因此能够从外部掌握软质部13的位置，能够辅助向容器12注入药液时的注射针31的穿刺作业。
[0151]
(关于发光部的第12配置例)
[0152]
图21是示意性示出第12配置例的医疗器械10的侧剖面的图。
[0153]
图22是示意性示出第12配置例的医疗器械10的上表面的图。容器12整体由树脂构成。
[0154]
医疗器械10具备光纤17。光纤17能够自由弯曲为多种形状，如图21所示，卷绕在软质部13及容器12的周围。另外，将发光部16的发光面与光纤17的一端部耦合。在此，发光部16与光纤17的耦合方法只要是低损耗的耦合即可，包括对合耦合、透镜耦合等，没有特别限定。另外，光纤17为向侧面方向发光的素材或结构，例如为扩散光纤。
[0155]
根据这样的构成，医疗器械10由于使用从发光部16出射的光使光纤17整体发光，因此能够通过来自光纤17的发光照射软质部13的整层及容器12的整层等，能够实现针对软质部13的整层及容器12的整层等的感染症抑制。另外，根据第12配置例，医疗器械10由于使得从卷绕在软质部13周围的光纤17的侧面发出的光从皮肤b2透射，因此能够从外部掌握软质部13的位置，能够辅助向容器12注入药液时的注射针31的穿刺作业。
[0156]
(关于发光部的第13配置例)
[0157]
医疗器械10也可以是具备有助于标记功能的发光部16c和有助于感染症抑制的发光部16d的构成。以下，说明发光部的第13配置例。图23是示意性示出第13配置例的医疗器械10的侧剖面的图。
[0158]
图24是示意性示出第13配置例的医疗器械10的上表面的图。容器12整体由树脂构成。
[0159]
发光部16c配置在软质部13的周围。具体而言，发光部16c以3个构成，在软质部13的周围以约120度间隔配置。需要说明的是，发光部16c的个数不限定于3个。
[0160]
发光部16c对应于输电装置20(第2线圈21)的靠近而发光。从发光部16c出射的光能够从皮肤b2通过而从体外视觉辨认。软质部13的上表面位于在3处发光的部位的中心附近。由此，根据第13配置例，医疗器械10由于从发光部16c出射的光从皮肤b2透射，因此能够从外部掌握软质部13的位置，能够辅助向容器12注入药液时的注射针31的穿刺作业。
[0161]
另外，发光部16d配置在容器12的底部12c的周围。具体而言，发光部16d由3个构成，在容器12的底部12c的周围以约120度间隔配置。需要说明的是，发光部16d的个数不限定于3个。从发光部16d出射的光由于照射软质部13的整层、容器12的整层及皮肤整层等，因此能够实现针对软质部13的整层、容器12的整层及皮肤整层的感染症抑制。
[0162]
由此，根据第13配置例，医疗器械10通过具备发光部16c和发光部16d，从而能够发挥进行注射针31的穿刺以向容器12注入药液时的标记功能，另外，能够实现包含进行注射针31穿刺时的卫生方面等在内的感染症抑制。
[0163]
另外，向容器12注入药液的处置在几分钟左右内完成，但对于用于实现感染症抑制的光的照射而言，也与从发光部16d出射的光的中心波长、辐射照度的大小有关，需要5分
钟～1小时。例如，医疗器械10也可以接受从输电装置20传输的电力，为了进行感染症抑制而使发光部16d开始发光(开始感染症抑制)，在经过规定的时间后，进行发光部16c的发光以确定软质部13的位置，并进行向容器12注入药液的处置。另外，医疗器械10也可以为在内部具备二次电池的构成。医疗器械10将从输电装置20接受的电力向内部的二次电池充电。医疗器械10一边接受从输电装置20传输的电力、使发光部16c、16d发光并利用发光部16d进行感染症抑制，一边利用发光部16c确定软质部13的位置，进行注射针31的穿刺。医疗器械10在注射针31的穿刺结束后停止从输电装置20传输电力，利用二次电池的电力继续使发光部16d发光，进行感染症抑制。另外，也可以是在对二次电池充电后停止从输电装置20传输电力的构成。在该构成的情况下，医疗器械10利用二次电池的电力使发光部16c、16d发光，一边利用发光部16d进行感染症抑制，一边利用发光部16c确定软质部13的位置，进行注射针31的穿刺。由此，医疗器械10能够一边利用二次电池的电力使发光部16c发光一边进行注射针31穿刺，能够不受限于输电装置20所配置的部位地进行注射针31的穿刺。
[0164]
另外，如图24所示，优选以向注入部14照射光的方式，在与注入部14相对的位置配置发光部16d中的一个。图24中的a2示出从发光部16d出射的光(蓝色光)的照射部位(范围)a2。像这样，医疗器械10通过向注入部14整体照射从发光部16d出射的光(蓝色光)，从而能够实现针对作为导管c的入口的注入部14的感染症抑制。
[0165]
(关于从发光部照射的光)
[0166]
以下，将中心波长为600[nm]至1100[nm]的光称为红色光。另外，将中心波长为400[nm]至480[nm]的光称为蓝色光。
[0167]
通过向皮肤层及软质部13的上部照射红色光，从而能够期待针对这些部位的抗炎症作用的效果。这是由于，认为红色光的照射能够直接影响黄色葡萄球菌或增强嗜中性粒细胞的作用。
[0168]
另外，通过向软质部13的内部、容器12、注入部14照射红色光，从而能够期待针对这些部位的抗菌效果。这是由于，认为红色光的照射会对黄色葡萄球菌造成直接影响。
[0169]
另外，通过向软质部13的内部、容器12、注入部14照射蓝色光，从而能够期待针对这些部位的更加积极的抗菌效果。
[0170]
另外，上文中，对来自医疗器械10中配置的发光部16的光照射进行了说明，但不限定于该构成(从生物体b1内照射光的构成)，也可以是从生物体b1外进行光照射的构成。
[0171]
(关于基于红色光照射的抗菌效果的确认试验)
[0172]
采用以下的方法进行基于红色光照射的抗菌效果的确认试验。
[0173]
在琼脂培养基上添加将耐甲氧西林黄色葡萄球菌(mrsa)调节为1.5
×
103个/ml的磷酸盐缓冲生理盐水2ml，制备以不同的辐射照射量照射中心波长为680nm的来自使用红色led的面状光源的红色光的样品(n＝2)。并且，将各样品在设定为37℃的培养器中培养48小时，对在琼脂培养基上形成的菌落数进行计测。针对各样品的红色光辐射照射量分别设为10[j/cm2]、30[j/cm2]、60[j/cm2]。需要说明的是，红色光的照射照度在全部样品中均设为12[mw/cm2]。作为对照，使用未照射红色光的样品。
[0174]
图25a为示出在48小时培养的对照样品的琼脂培养基上形成的菌落状况的图像，图25b为示出以辐射照射量60[j/cm2]照射红色光并在48小时培养后在琼脂培养基上形成的菌落的状况的图像。如图25a及图25b所示，在对照和照射60[j/cm2]红色光的样品二者中
形成菌落，确认到照射60[j/cm2]红色光的样品的菌落数比对照少。
[0175]
[表1]
[0176][0177]
表1示出以对照的菌落数归一化的各照射条件下的菌落数的平均(n＝2)。如表1所示，菌落数随着红色光的辐射照射量的增加而减少。另外，红色光照射中的温度上升为2℃以下，认为对于基于温度的抗菌作用没有影响。由此，明显表明基于红色光照射的抗菌效果。另外，通常，由弱光带来的对细胞/生物体的抗菌效果(光生物调节作用(photobiomodulation)由于作为血液成分的嗜中性粒细胞的存在而增强，但在本实验体系中，即使是不存在嗜中性粒细胞的状况，也能够获得抗菌效果。由此，本试验结果明显表明，即使是对于血液成分存在于周围组织的生物体组织而言也能够获得抗菌效果，能够以弱光来抑制涉及植入体内的医疗器械的感染症。另外，在存在嗜中性粒细胞的生物体内，能够期待以更少的辐射照射量实现抗菌效果。
[0178]
以上，基于附图对本技术的若干实施方式进行了详细说明，但这些为例示，从本发明的公开部分记载的方式出发，基于本领域技术人员的知识能够以实施多种变形、改良而成的其他方式实施本发明。特别是，上述配置发光部16的位置、发光部16的个数、发光部16的照射时间、发光部16的中心波长等均为一例，并非限定于此。
[0179]
附图标记说明
[0180]
1 医疗装置
[0181]
10 医疗器械
[0182]
11 主体部
[0183]
11a 前端侧
[0184]
12a 开口部
[0185]
12b 主干部
[0186]
12c 底部
[0187]
12d 孔部
[0188]
13 软质部(隔膜)
[0189]
14 注入部(导管端口)
[0190]
15 受电部
[0191]
15a 第1线圈
[0192]
15b 受电电路
[0193]
16、16_1、16_2 发光部
[0194]
16a 第1发光部
[0195]
16b 第2发光部
[0196]
17 光纤
[0197]
20 输电装置
[0198]
31 注射针