一种球囊扩张导管系统的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械领域，具体涉及一种球囊扩张导管系统。


背景技术：

2.目前，已知的病变扩张术中，由于血管内病变组织钙化、坚硬，通过普通球囊扩张方式难以撑开病变组织，使用传统球囊扩张术虽然血管得到疏通，但是血管壁残留的组织较多，很容易使得此处血管再次堵塞。


技术实现要素：

3.本实用新型的目的是提供一种有源介入超声波外周血管内球囊扩张导管系统，用于治疗病变堵塞，特别是用于治疗外周血管病变堵塞，使超声波模块通过球囊扩张导管到达血管病变处，通过自由前进后退来进行位置调整，精确破坏钙化组织。
4.为达到上述目的，本实用新型采用的技术方案是：
5.一种球囊扩张导管系统，包括：
6.导管主体，包括外管、内管，所述的外管的近端形成操作端，所述的外管的远端设置有球囊；所述的内管设置在所述的外管内并从其近端延伸至远端，所述的外管与所述的内管之间形成与所述的球囊连通的充盈通道；
7.导丝，可穿入至所述的内管内部，所述的导丝内部具有中空的导丝腔，所述的导丝腔沿所述的导丝的长度方向延伸，
8.超声波模块，可穿入至所述的导丝腔内部。
9.上述技术方案优选地，所述的系统至少具有一个状态下：所述的导丝穿入在所述的内管内部，所述的超声波模块穿入在所述的导丝腔内部且位于所述的球囊的位置。超声波模块通过中空的导丝腔到达人体病变位置，借助撑开的球囊内的液体介质，传导超声波软化病变组织，从而达到疏通堵塞血管保持通畅的目的。
10.上述技术方案优选地，所述的导丝包括导丝主体、内膜层，所述的导丝主体内具有所述的导丝腔，所述的导丝主体上开设有通孔；所述的内膜层为透明，所述的内膜层设置在所述的导丝腔内并将所述的通孔封堵。导丝主体的通孔可以透视导丝腔内超声波模块的位置，以便内部通过的超声波模块显影；同时导丝腔内的内膜层对通孔实现封堵，使导丝腔形成密闭空间，避免液体介质进入。
11.进一步优选地，所述的通孔呈长条状，可以增加透视视野。
12.上述技术方案优选地，所述的导丝腔的内径为2-4mm。
13.上述技术方案优选地，所述的超声波模块连接有用于对其进行推送的操作管，所述的操作管内设置与所述的超声波模块连接的导线。操作管本身具有合适的任性和强度可以让医护人员手动推送。
14.进一步优选地，所述的超声波模块上设置有导气槽。由于超声波模块具有一定的体积，同时又需要在导丝腔中穿梭，因此导气槽可以使超声波模块在进行推送时，导丝腔内
的气体通过导气槽流通，避免气体堵塞。
15.上述技术方案优选地，所述的超声波模块的电压为60vpp以内；所述的超声波模块发出超声波的波长范围为100 khz
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200khz。超声波模块通过施加低电压，发出超声波对病变组织起到了持续破坏崩解疏通作用。
16.上述技术方案优选地，所述的操作端设置有导丝口、充盈口，所述的导丝口与所述的内管的近端连通；所述的充盈口与所述的充盈通道连通。
17.上述技术方案优选地，所述的系统还包括显影件，所述的显影件设置在所述的内管上，并位于所述的球囊的位置。常会在球囊内部的内管上参照球囊两端长度各固定一个显影件，便于球囊及超声波模块位置的探测。
18.上述技术方案优选地，所述的系统还包括超声波发生器，用于与所述的超声波模块连接向其提供超声波能源。
19.由于上述技术方案运用，本实用新型与现有技术相比具有下列优点：
20.通过本实用新型的结构，可以使超声波定向传递，破坏钙化组织，使其酥松脱落便于球囊扩张导管疏通病变位置，对病变组织起到了持续破坏崩解疏通作用，可对患者进行针对性的治疗，使得对病变处有可操纵性，提高了患者治愈的几率，可以减轻疏通难度，降低再次堵塞的风险，在实验中，扩张后的血管壁残留淤积组织更少，可以降低血管再次堵塞的几率较少患者痛苦。
附图说明
21.附图1为本实施例的外观示意图；
22.附图2为本实施例在球囊位置的结构示意图；
23.附图3为本实施例中导丝的外观示意图；
24.附图4为本实施例中导丝的结构示意图。
25.以上附图中：
26.10、外管；100、导丝口；101、充盈口；11、内管；12、球囊；2、导丝；20、导丝腔；21、导丝主体；210、通孔；22、内膜层；3、超声波模块；30、操作管；4、显影件。
具体实施方式
27.下面将结合附图对本实用新型的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。
28.在本实用新型的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
29.在本实用新型的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地
连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。
30.如图1、2所示的一种球囊扩张导管系统，主要包括导管主体、导丝2、超声波模块3、超声波发生器（图中未示出）。以下具体对系统的各个部件进行详细介绍。
31.导管主体包括外管10、内管11。其中：外管10的近端形成操作端，外管10的远端设置有球囊12；内管11设置在外管10内并从其近端延伸至远端，外管10与内管11之间形成与球囊12连通的充盈通道。具体的说：
32.外管10的操作端为靠近医护工作者一头的端部，操作端设置有导丝口100、充盈口101，导丝口100与内管11的近端连通，导丝口100是承载导丝2、超声波模块3插入到内管11的开口，用于导丝2、超声波模块3推送和抽离工作；充盈口101与充盈通道连通，充盈口101用于注入液体介质，通过充盈通道使内管11和球囊12之间的封闭空间充盈膨胀，最终使得球囊12扩张。
33.内管11是承载导丝2、超声波模块3通过，是一个两头开放式的管道。内管11上设置有显影件4，如显影环，并位于球囊12的位置，通常会在球囊12内部的内管11上参照球囊12两端长度各固定一个显影件4，便于球囊4及超声波模块3位置的探测。
34.球囊12可以在膨胀后扩张血管内堵塞组织，达到疏通血管使其血液正常流动的目的。
35.导丝2可穿入至内管11内部，在本实施例中：如图3、4所示：导丝2内部具有中空的导丝腔20，导丝腔20沿导丝2的长度方向延伸，用于推送超声波模块3。具体的说：
36.导丝2包括导丝主体21、内膜层22。导丝主体21采用金属材质，其外径通常为2.1-3.9mm，导丝主体21内部形成导丝腔20，导丝腔的内径为2-4mm。由于金属材质的导丝主体12无法透视其内部，因此在导丝主体12的表面通过激光雕出通孔210，通孔210呈长条状，可以增加透视视野，以便内部通过的超声波模块3显影。内膜层22为透明，可以采用分子材料薄膜，列如尼龙材料，内膜层22设置在导丝腔20内并将通孔210封堵，隔绝导丝2外部的液体介质进入导丝腔20，保证超声波模块3的工作环境。
37.超声波模块3可穿入至导丝腔20内部。超声波模块3连接有用于对其进行推送的操作管30，操作管30内设置与超声波模块3连接的导线，并且操作管30本身具有合适的任性和强度可以让医护人员手动推送，例如可以采用316l。由于超声波模块3具有一定的体积，同时又需要在导丝腔20中穿梭，因此，本实施例的超声波模块3上设置有导气槽（图中未示出），导气槽可以使超声波模块3在进行推送时，导丝腔20内的气体通过导气槽流通，避免气体堵塞。
38.超声波发生器用于与超声波模块3通过导线连接向其提供超声波能源。通常超声波发生器向超声波模块3提供60vpp以内的电压，使超声波模块3发出波长范围为100 khz
ꢀ‑
200khz的超声波，对病变组织起到了持续破坏崩解疏通作用。
39.本实施例的内球囊扩张导管系统与市场的外周血管内球囊扩张导管操作方式有可参照性，具体的：
40.让导丝2通过导管鞘插入人体血管中，使导管主体的导丝2穿在内管11内引导球囊12通过导丝2进入血管病变部位，通过球囊12位置内管11上固定的显影件4确认位置，在到
达合适位置后，充满显影液和生理盐水的混合配比液体通过充盈口101进入内管11和球囊12之间的空间使得球囊12充盈膨胀，此时病变组织会因为球囊12的膨胀扩大密闭的缝隙。
41.当血管内病变组织不足以通过球囊12膨胀再次扩大密闭的缝隙的时候，医护人员通过导丝腔20的空隙，推送超声波模块3，由于导丝2上的通孔210，超声波模块3可以被通孔210探测显示位置，导丝2内部的内膜层22可以隔绝液体，进一步降低了使用风险，同时超声波发生器向超声波模块3提供低电压，即使内膜层22破损也可以保证人体安全。
42.当超声波模块3通过导丝腔20进入人体后，医护人员通过显影精确到达指定位置，超声波模块3发出的超声波通过球囊12内部液体介质的传导，软化碎裂病变组织，此时配合球囊12扩张可以进一步疏通血管堵塞部位。
43.手术完成后依次抽出超声波模块3，导管主体以及导丝2，至此产品使用完成。
44.上述实施例只为说明本实用新型的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此项技术的人士能够了解本实用新型的内容并据以实施，并不能以此限制本实用新型的保护范围。凡根据本实用新型精神实质所作的等效变化或修饰，都应涵盖在本实用新型的保护范围之内。