用于心血管治疗设备的管腔内参考电极的制作方法

用于心血管治疗设备的管腔内参考电极
1.相关专利申请的交叉引用
2.本专利申请根据巴黎公约以及美国法典第35卷第119条和第120条要求先前提交的美国临时专利申请s.n.63/052,553(代理人案卷号253757.000040)(标题为“intraluminal reference electrode for cardiovascular treatment apparatus”，并且于2020年7月16日提交)和美国临时专利申请s.n.63/031,955(代理人案卷号253757.000039)(标题为“electrode apparatus for diagnosis of arrhythmias”，并且于2020年5月29日提交)的优先权权益，这些专利的申请全文以引用方式并入本文。


背景技术：

3.在心脏组织的区域异常地传导电信号时，会发生心律失常，诸如心房纤维性颤动。用于治疗心律失常的规程包括外科中断用于此类信号的传导通路。通过施加能量(例如，射频(rf)能量和/或电穿孔)来选择性地消融心脏组织，可能停止或改变不需要的电信号从心脏的一部分到另一部分的传播。消融过程可通过产生电绝缘损伤或疤痕组织来提供对不需要的电通路的屏障。
4.在一些规程中，具有一个或多个电极的导管可用于提供心血管系统内的消融。导管可被插入到主要静脉或动脉(例如，股动脉)中，并且然后推进以将电极定位在心脏内或与心脏相邻的心血管结构(例如，肺静脉)中。电极可被放置成与心脏组织或其他血管组织接触，并且然后电活化以消融所接触的组织。在一些情况下，电极可以是双极性的。在一些其它情况下，单极电极可与与患者接触的接地焊盘结合使用。
5.消融导管的示例在以下文献中有所描述：2013年1月31日公布的名称为“integrated ablation system using catheter with multiple irrigation lumens”的美国专利公布2013/0030426；2020年5月26日公布的名称为“irrigated balloon catheter with flexible circuit electrode assembly”的美国专利10,660,700；2018年3月15日公布的名称为“ablation catheter with a flexible printed circuit board”的美国专利公布2018/0071017；2018年3月1日公布的名称为“catheter with bipole electrode spacer and related methods”的美国专利公布2018/0056038；2018年2月8日公布的名称为“catheter with soft distal tip for mapping and ablating tubular region”的美国专利公布2018/0036078；2015年2月17日公布的名称为“electrode irrigation using micro-jets”的美国专利8,956,353；以及2017年10月31日公布的名称为“electrocardiogram noise reduction”的美国专利9,801,585，这些专利中的每一个专利的副本提供于优先权美国临时专利申请63/052,553中，并且以引用方式并入本文。
6.一些导管消融规程可使用电生理(ep)标测来执行。此类ep标测可包括在导管(例如，用于执行消融的同一导管)上使用感测电极。感测电极可以是与用于执行消融的电极相同或不同的电极。这些感测电极可监测心血管系统内的电信号以精确确定致心律失常的异常导电组织位点的位置。ep标测系统的示例在1998年4月14日公布的名称为“cardiac electromechanics”的美国专利5,738,096中有所描述，该专利的副本提供于美国临时专利
申请63/052,553中，并且以引用方式并入本文。ep标测导管的示例在2018年3月6日公布的名称为“catheter spine assembly with closely-spaced bipole microelectrodes”的美国专利9,907,480中有所描述；2018年11月20日公布的名称为“catheter with soft distal tip for mapping and ablating tubular region”的美国专利10,130,422；以及2018年3月1日公布的名称为“catheter with bipole electrode spacer and related methods”的美国专利公布2018/0056038，这些专利中的每一个专利的副本提供于优先权美国临时专利申请63/052,553中，并且以引用方式并入本文。
7.ep标测规程可包括使用标测导管上的参考电极来感测组织附近的流体中的电势。此类参考电极的示例在2020年2月6日公布的名称为“unipolar reference electrode for electrophysiology mapping catheter”的美国专利公布2020/0038101中有所描述，该专利的副本提供于优先权美国临时专利申请63/052,553中，并且以引用方式并入本文。
8.除了使用ep标测之外，一些导管消融规程还可使用图像引导外科(igs)系统来执行。igs系统可使得医师能够实时地相对于患者体内的解剖结构的图像在视觉上跟踪导管在患者体内的位置。一些系统可提供ep标测和igs功能的组合，包括美国加利福尼亚州尔湾市biosense webster有限公司的carto系统。被配置用于与igs系统一起使用的导管的示例在2016年11月1日公布的名称为“signal transmission using catheter braid wires”的美国专利9,480,416中有所描述，该专利的副本提供于美国临时专利申请63/052,553中，并且以引用方式并入本文；以及在优先权美国临时专利申请62/052,553中在本文中引用并附在附录中的各种其他参考文献。


技术实现要素：

9.本文所呈现的示例通常包括可使电极接触心脏组织同时感测来自所述组织附近的流体的电势的系统和方法。与所述组织接触的所述电极可由端部执行器承载。所述端部执行器传感器可被配置为消融与其接触的所述心脏组织和/或感测来自所述心脏组织的电势。参考电极可通过连接到所述端部执行器的轴绝缘，使得所述参考电极可感测来自所述组织附近的所述流体的所述电势，同时通过所述轴的几何形状防止其接触所述心脏组织。所述参考电极还可用作被定位成冲洗治疗区域的冲洗管的延伸部。
10.示例设备可包括细长轴、端部执行器和参考电极。所述细长轴的近侧部分可被操纵以将所述细长轴的远侧部分定位到患者的心脏中。所述端部执行器可设置在所述细长轴的所述远侧部分附近，并且可包括脊，每个脊承载至少一个脊电极。所述脊电极可被定位和以其他方式配置为接触心血管组织。所述脊电极还可被配置为从所述组织接收电势。所述参考电极可包括管状的导电内表面和外表面。所述参考电极可设置在所述细长轴中，使得所述电极不突出超过所述细长轴。所述内表面可从流体接收电势，使得由所述参考电极接收的所述电势充当由所述脊承载的所述电极接收的组织的所述电势的参考信号。所述参考电极的所述外表面可通过电绝缘覆盖件与所述流体的所述电势基本上电隔离。
11.所述设备还可包括将所述细长轴接合到所述端部执行器的连接器。所述连接器可包括所述电绝缘覆盖件，所述电绝缘覆盖件电隔离所述参考电极的所述外表面。
12.所述参考电极可具有与所述连接器的远侧端部大致共面或同轴的远侧端部。所述连接器可以是所述轴的远侧延伸部，使得所述参考电极由于与所述连接器的所述远侧端部
大致共面或同轴而与所述轴的远侧端部大致共面或同轴。
13.在所述脊电极与所述心血管组织接触时并且所述参考电极通过所述连接器与所述心血管组织电绝缘时，所述连接器能够接触所述心血管组织。
14.所述端部执行器可具有与所述设备的纵向轴线对准的无约束构型以及处于所述无约束构型的特定几何形状。所述连接器可包括具有正交于所述纵向轴线进行测量的直径的管状外表面。当所述端部执行器处于所述无约束构型时，所述端部执行器可具有正交于所述纵向轴线进行测量的高度以及正交于所述高度和所述纵向轴线进行测量的宽度。所述端部执行器的所述高度可测量为大约等于或小于所述连接器的所述管状外表面的所述直径，并且所述端部执行器的所述宽度可测量为大于所述连接器的所述管状外表面的所述直径。
15.所述设备还可包括与所述参考电极的所述内表面流体连通的冲洗管。所述参考电极可用作所述冲洗管的远侧延伸部。所述冲洗管可定位在所述参考电极的管腔内和/或所述参考电极的所述外表面周围。除了通过将所述细长轴接合到所述端部执行器的所述连接器对所述外表面电绝缘之外或作为另外一种选择，所述参考电极的所述外表面可通过定位在所述参考电极的所述外表面上方的所述冲洗管的一部分电绝缘。
16.当所述多个脊电极与所述心血管组织接触时，所述脊电极可被定位成优选地相对于所述参考电极的位置以径向不对称的模式分布在所述心血管组织上。
17.当所述多个脊电极与所述心血管组织接触时，所述脊电极可被定位成形成矩形栅格。
18.所述端部执行器可具有包括三个环构件的特定几何形状。所述环构件中的每一个环构件可包括所述脊中的至少一个脊(每个脊承载被定位成接触组织的电极)。所述环构件可在公共远侧顶点处接合。当所述端部执行器处于无约束时，所述远侧顶点与由所述细长轴限定的纵向轴线对准。所述三个环构件中的每一个环构件可包括附连到所述细长轴的所述远侧部分的相应的一对端部。所述端部执行器可相对于所述纵向轴线以一定角度远离所述无约束构型偏转，以将所述脊电极抵靠平坦表面定位。
19.所述连接器可将所述环构件的所述相应的一对端部中的每一个端部固定到所述细长轴的所述远侧部分。
20.所述端部执行器可相对于所述纵向轴线以一定角度偏转，以将所述脊电极抵靠所述心血管组织的平面区域定位。
21.当与所述心血管组织接触时所述脊电极可从所述心血管组织接收电势。
22.当与所述心血管组织接触时所述脊电极可消融所述心血管组织。
23.示例方法可包括以非特定顺序呈现的以下步骤中的一个或多个。可组装端部执行器，使得所述端部执行器在其上承载至少一个脊电极，所述至少一个脊电极被配置为接触心血管组织并且从所述组织接收电势。可相对于所述端部执行器附连参考电极，使得所述参考电极的管状内表面被配置为从流体接收电势，使得来自所述流体的所述电势充当由所述脊电极接收的所述电势的参考信号。所述参考电极的外表面可以是电绝缘的，使得所述外表面与来自所述心血管组织附近的流体的所述电势电隔离，同时所述内表面能够接收所述流体的所述电势。可将所述端部执行器和参考电极附连到细长轴的远侧部分，所述细长轴被配置为在所述细长轴的近侧部分处被操纵以将所述远侧部分定位到患者的心脏中。
24.所述方法还可包括用连接器将所述细长轴接合到所述端部执行器，并且用所述连接器使所述参考电极的所述外表面电绝缘。所述方法还可包括将所述端部执行器与所述连接器接合，并且使所述参考电极的外表面区域部分地暴露电极并被定位成不可能接触组织。
25.所述方法还可包括将所述参考电极和所述连接器附连，使得所述参考电极的远侧端部和所述连接器的远侧端部大致共面并且彼此同轴。所述连接器可以是所述轴的远侧延伸部，使得所述参考电极由于与所述连接器的所述远侧端部大致共面或同轴而与所述轴的所述远侧端部大致共面或同轴。
26.所述方法还可包括将所述细长轴接合到所述端部执行器，使得在所述脊电极与所述心血管组织接触时并且在所述参考电极通过所述连接器与所述心血管组织电绝缘时，所述连接器能够接触所述心血管组织。
27.所述方法还可包括组装所述端部执行器，使得所述端部执行器具有无约束构型，并且使得当处于所述无约束构型时，所述端部执行器的高度大约等于或小于所述连接器的管状外表面的直径，并且所述端部执行器的所测量的宽度大于所述连接器的所述管状外表面的所述直径，所述直径和所述高度正交于由所述细长轴限定的纵向轴线进行测量，并且所述宽度正交于所述纵向轴线和所述高度的测量方向进行测量。
28.所述方法还可包括将冲洗管定位在所述细长轴内，使得所述冲洗管与所述参考电极的所述内表面流体连通。
29.所述方法还可包括将所述参考电极附连到所述冲洗管，使得所述参考电极为所述冲洗管的远侧延伸部。
30.所述方法还可包括将所述脊电极布置成矩形栅格。另选地，所述方法还可包括将所述脊电极布置成非矩形栅格。
31.所述方法还可包括使第一环构件、第二环构件和第三环构件成形以各自形成相应的环；将所述第一环构件、所述第二环构件和所述第三环构件中的每一者的相应的一对端部耦接到所述细长轴的所述远侧部分；在所述细长轴的所述远侧部分远侧的公共远侧顶点处接合所述第一环构件、所述第二环构件和所述第三环构件；以及将所述端部执行器配置为能够相对于由所述细长轴限定的纵向轴线以一定角度偏转，以将所述脊电极抵靠平坦表面定位。
32.所述方法还可包括用连接器将所述相应的一对端部中的每一个端部固定到所述细长轴的所述远侧部分，并且用所述连接器使所述参考电极的外表面电绝缘。
33.所述方法还可包括将端部执行器配置为相对于纵向轴线以一定角度偏转，以将所述脊电极抵靠所述心血管组织的平面区域定位。
34.另一个示例方法可包括以非特定顺序呈现的以下步骤中的一个或多个。该示例方法的步骤可与先前示例方法的步骤组合。所述细长轴的远侧部分和从所述细长轴的远侧部分朝远侧延伸的端部执行器可通过导管移动到心脏。所述端部执行器可通过操纵所述细长轴的近侧部分而从所述导管的远侧端部移动。由所述端部执行器承载的脊电极可通过操纵所述细长轴的所述近侧部分而与心血管组织并置。在所述脊电极与所述心血管组织相对时，经由参考电极的内表面可从所述心血管组织附近的流体接收电势，所述参考电极的外表面与所述电势电绝缘。
35.所述方法还可包括所述在脊电极与所述心血管组织相对(即，物理接触)时，使连接器接触所述心血管组织，所述连接器将所述端部执行器接合到所述细长轴的所述远侧部分并且使所述参考电极的所述外表面与所述电势电绝缘。
36.所述方法还可包括通过由参考电极的所述内表面限定的管腔冲洗所述心血管组织。
37.所述方法还可包括将所述脊电极以相对于所述参考电极的位置径向不对称的图案定位在所述心血管组织上。
38.所述方法还可包括将所述脊电极定位在所述心血管组织上的矩形栅格中。
39.所述方法还可包括使所述端部执行器相对于由所述细长轴限定的纵向轴线以一定角度偏转，以将所述脊电极抵靠所述心血管组织定位。所述脊电极抵靠其定位的所述心血管组织可以是基本上平面的。
40.所述方法还可包括在所述脊电极与所述心血管组织相对时，经由所述脊电极从所述心血管组织接收电势。
41.所述方法还可包括在所述脊电极与所述心血管组织相对时，经由所述脊电极消融所述心血管组织。
附图说明
42.图1是根据本发明的方面的心血管治疗设备的图示，该心血管治疗设备具有位于细长轴的远侧部分处的端部执行器和位于细长轴的近侧部分处的近侧柄部。
43.图2a和图2b是更详细地根据本发明的方面的设备的轴的中间节段和远侧部分的剖视图的图示。
44.图3a至图3c是根据本发明的方面的端部执行器和轴的远侧部分的各种视图。
45.图3d至图3f是根据本发明的方面的轴的远侧部分的各种视图的图示。
46.图4a至图4c是根据本发明的方面的被按压到平坦表面的端部执行器的图示。
47.图5a和图5b是根据本发明的方面的另选参考电极构型的剖视图的图示。
48.图6是利用根据本发明的方面的心血管治疗设备进行治疗的图示。
49.图7a至图7f是根据本发明的方面的具有环构件并且包括管腔内参考电极的另选端部执行器的图示。
50.图8是根据本发明的方面的具有射线几何形状并且包括管腔内参考电极的另选端部执行器的图示。
51.图9是根据本发明的方面的包括管腔内参考电极的另一个另选端部执行器的图示。
具体实施方式
52.本发明的某些示例的以下说明不应用于限定本发明的范围。附图(未必按比例绘制)示出所选择的实施方案，并不旨在限制本发明的范围。详细描述以举例的方式而非限制性方式示出本发明的原理。阅读包括通过举例说明设想用于实施本发明的最佳方式之一的以下描述，本发明的其他示例、特征结构、方面、实施方案和优点对于相关领域的技术人员而言将是显而易见的。如将认识到，本发明能够具有其它不同或等价的方面，所有这些方面
均不脱离本发明。因此，附图和说明应被视为实质上是例示性的而非限制性的。
53.本文所述的教导内容、表达、型式、示例等可与本文所述的其他教导内容、表达、型式、示例等组合，包括本文附录中所附的参考文献中提供的那些示例。因此下述教导内容、表达、型式、示例等不应被视为彼此分离。参考本文的教导内容，本文的教导内容可进行组合的各种合适方式对于相关领域的技术人员而言是显而易见。此类修改和变型旨在包括在权利要求书的范围内。
54.如本文所用，针对任何数值或范围的术语“约”或“大约”表示允许部件或多个构件的集合可以完成如本文所描述的其想要达到的目的的适当的尺寸公差。更具体地，“约”或“大约”可指列举值的值
±
10％的范围，例如“约90％”可指81％至99％的值范围。另外，如本文所用，术语“患者”、“宿主”、“用户”和“受检者”是指任何人或动物受检者，并不旨在将系统或方法局限于人使用，但本主题发明在人类患者中的使用代表优选的实施方案。
55.如本文所用，术语“非暂态计算机可读介质”包括但不限于随机存取存储器(ram)、只读存储器(rom)、电可擦除可编程rom(eeprom)、闪存存储器或其他存储器技术、光盘rom(cd-rom)、数字通用光盘(dvd)或其他光学存储装置、磁带盒、磁带、磁盘存储装置或其他磁存储设备，或可用于存储计算机可读信息的任何其他有形物理介质。
56.如本文所用，术语“管状”和“管”应广义地理解，并且不限于为正圆柱体的或横截面为完全圆周的或在其整个长度上具有均匀横截面的结构。例如，管状结构或系统通常被示出为基本上呈正圆柱体的结构。然而，在不脱离本发明范围的情况下，管状系统可具有锥形或弯曲外表面。
57.如本文所用，术语“线材”可包括细长实芯和中空芯结构。当用于指电导体时，术语线材“线材”可包括绝缘的、非绝缘的、单独的、成束的和集成电路导体。
58.图1示出了具有细长轴9、远侧电极组件或端部执行器100和偏转控制柄16的示例设备10。设备10可具有若干设计变型，同时包括本文所示的新颖方面。呈现设备10仅出于说明的目的，并且不旨在进行限制。该设备的细节可参考美国专利申请s.n.63/031,955来理解，本专利申请要求其优先权权益，并且该专利申请以引用方式并入本文。
59.细长轴9具有细长导管主体形状的近侧部分12、中间偏转节段14和远侧部分14a。偏转控制柄16附接到导管主体12的近侧端部。轴的远侧部分14a经由连接器管46耦接到端部执行器100。连接器管46在本文中被视为细长轴的远侧延伸部，使得连接器管46被视为细长轴9的一部分。细长轴9形成管状导管主体，该管状导管主体的尺寸和其他配置被设定成横贯脉管系统。细长轴9的近侧部分12可被操纵(例如，经由柄部16)以将轴9的远侧部分14a定位到患者的心脏中。端部执行器100具有在公共远侧顶点50处重叠的多个环构件1、2、3。环构件1、2、3可通过机械连杆在远侧顶点50处接合。
60.端部执行器100被示出为处于无约束构型。当该设备不受约束且对准时，近侧部分12、中间节段14、远侧部分14a和端部执行器100大致沿纵向轴线a-a对准。细长轴9可限定设备10的纵向轴线a-a。中间节段14可被配置为弯曲以使远侧部分14a和端部执行器100从纵向轴线a-a偏转，类似于美国专利9,820,664(参见图6和图7)中所述的那样，该专利全文以引用方式并入本文并且附接在本文附录中。该设备的细节可参考美国专利申请s.n.63/031,955来理解。
61.端部执行器100可塌缩(朝向纵向轴线a-a压缩)以适配在引导护套或导管(未示
出)内。可朝远侧推动轴9以使端部执行器100朝远侧移动穿过引导护套。可通过操纵轴9和/或控制柄16来移动端部执行器100以离开引导护套的远侧端部。为此目的合适的引导护套的示例是可从美国加利福尼亚州尔湾市biosense webster有限公司商购获得的preface braided guiding sheath。
62.端部执行器100具有第一环构件1、第二环构件2和第三环构件3。每个环构件1、2、3具有两个脊1a、1b、2a、2b、3a、3b和连接器1c、2c、3c，该连接器连接相应的环构件1、2、3的两个脊。第一环构件1的脊1a、1b通过第一连接器1c连接；第二环构件2的脊2a、2b通过第二连接器2c连接；并且第三环构件3的脊3a、3b通过第三连接器3c连接。每个环构件1、2、3还具有附连到细长轴9的远侧部分14a(例如，附连到连接器46，该连接器是细长轴9的远侧部分14a的延伸部)的相应的一对端部。
63.对于每个环构件1、2、3，当端部执行器100膨胀成如图1所示的无约束构型时，相应一对脊中的脊1a、1b、2a、2b、3a、3b可沿其相应长度的大部分基本上彼此平行。优选地，当端部执行器100处于无约束构型时，端部执行器中的所有脊沿其相应长度的大部分彼此平行。即使当所有脊都平行时，脊也不一定都是共面的。该设备的细节可参考美国专利申请s.n.63/031,955来理解。
64.每个脊1a、1b、2a、2b、3a或3b的长度可在约5mm和50mm之间的范围内，优选在约10mm和35mm之间的范围内，并且更优选地是约28mm。每个脊1a、1b、2a、2b、3a、3b的平行部分可彼此间隔开如下距离，该距离在约1mm和20mm之间的范围内，优选在约2mm和10mm之间的范围内，并且更优选地是约4mm。每个脊1a、1a、1b、2a、2b、3a、3b优选地每个脊构件承载至少八个电极。端部执行器优选地包括如图所示的六个脊。在六个脊上具有八个电极的情况下，端部执行器100包括四十八个电极。脊电极37可被定位和以其他方式配置为接触心血管组织。脊电极37可被配置为从与其接触的组织接收电势和/或消融该组织。
65.图1被示出为包括定位在轴9的远侧部分14a附近的远侧电极38d和近侧电极38p。电极38d和38p可被配置为配合(例如，通过掩蔽一个电极的一部分并且掩蔽另一个电极上的不同部分)以限定参考电极(不与组织接触的电极)。如图3a至图3f更详细地所示，设备10可包括定位在连接器管46内的参考电极5，使得通过连接器管46防止其接触组织。除了或代替图1所示的远侧电极38d和近侧电极38p中的一者或两者，还可使用参考电极5。由于电极38d和38p可能与组织接触，因此优选地单独利用参考电极5。
66.在一些单极性ep标测技术中，可期望的是从组织电位被拾取的组织附近的血液获得参考电位。换句话讲，可期望的是将第一电极放置成与组织接触，从而从组织拾取电位；并且将与血液电连通的第二电极放置在所接触的组织附近，从而从血液拾取参考电位。参考电极可与血液直接接触和/或经由其他流体诸如冲洗流体与血液电连通。第二(参考)电极可被配置为使得在保持与血液电连通时防止其接触组织。通过使第二(参考)电极避免与组织接触，第二(参考)电极可避免拾取局部组织电位，否则局部组织电位可损害所感测的参考电位的可靠性。该配置可提供与使用双极ep标测设备和技术获得的配置类似的有益效果，诸如减小的噪音和减小的远场信号，这是由于参考电极位于与组织接触电极相同的心室中；同时仍保持单极信号的特征。
67.再次参见图1，预期当将端部执行器100按压到组织时，外轴9上的参考电极38d、38p中的每一者的一侧可接触组织，同时轴参考电极38d、38p中的每一者的相对侧背离组
织。电极38d、38p可在相对侧上用电绝缘体掩蔽，使得当电极中的一个电极的未掩蔽侧抵靠组织时，另一个电极的未掩蔽侧背离组织；这意味着，如果轴参考电极38d、38p中的一者与组织电接触，则轴电极38d、38p中的另一者通过电绝缘掩膜与组织绝缘。
68.本文呈现的示例包括参考电极5，该参考电极具有电绝缘外表面，使得防止参考电极5的导电部分与组织接触。这消除了对两个电极(例如，前述轴电极38d、38p)的需要，从而减少了线材和体积。端部执行器100可接合到连接器管46，使得参考电极5的外表面区域部分地电暴露，并且所暴露的外表面被定位成防止暴露的外表面在治疗期间接触组织的可能性。
69.一个或多个阻抗感测电极38r可被配置以允许经由阻抗位置感测技术进行位置感测，如美国专利5,944,022、5,983,126和6,445,864所述，这些专利中的每一个专利的副本提供于优先权美国临时专利申请63/052,553中，并且以引用方式并入本文。
70.图2a和图2b更详细地示出了设备的轴9的中间节段14和远侧部分14a。图2a是在近侧部分12和中间节段14之间的接口处沿纵向轴线a-a截取的细长轴9的剖视图。图2b是正交于纵向轴线a-a的中间节段14的剖视图。
71.如图2a所示，导管主体12可以是具有单轴通道或中心管腔18的细长管状构造。中心管腔18的尺寸可被设定成允许冲洗管15穿过其中。导管主体12是柔性的，即可弯曲的，但是沿其长度基本上不可压缩。导管主体12可具有任何合适的构造并且可以由任何合适的材料制成。在一些实施方案中，导管主体12具有由聚氨酯或pebax制成的外壁20。外壁20可包括不锈钢等的嵌入式编织网，以增大导管主体12的扭转刚度，使得当旋转控制柄16时，中间节段14将以对应的方式进行旋转。
72.导管主体12的外径优选地是不大于约8弗伦奇，更优选地约7弗伦奇。外壁20的厚度足够薄使得中心管腔18可容纳至少一根牵拉线、一根或多根引线和任何其他所需的线材、缆线或管(例如，冲洗管15)。如果需要，外壁20的内表面衬有刚性管22，以提供改善的扭转稳定性。在一些实施方案中，外壁20具有约0.090英寸至约0.094英寸(约2.3mm至约2.4mm)的外径和约0.061英寸至约0.065英寸(约1.5mm至约1.7mm)的内径。
73.如图2b特别所示，中间节段14可包括具有多个管腔的管19的较短节段，例如，四个偏轴管腔31、32、33、34和中心管腔35。第一管腔31承载脊1a、1b、2a、2b、3a、3b上所承载的环形电极37的多根引线40s。第二管腔32承载第一牵拉线24。第三管腔33承载用于电磁位置传感器42的缆线36以及用于在端部执行器100和/或管46内的参考电极5近侧的导管上所承载的远侧环形电极38d和近侧环形电极38p的引线40d和40p。
74.电磁位置感测技术在美国专利5,391,199、5,443,489、5,558,091、6,172,499、6,590,963和6,788,967中有所描述，这些专利中的每一个专利的副本提供于优先权美国临时专利申请63/052,553中，并且以引用方式并入本文。磁性位置传感器42可与阻抗感测电极38r在美国专利7,536,218、7,756,567、7,848,787、7,869,865和8,456,182中描述的称为acl的混合磁性和阻抗位置感测技术中一起使用，这些专利中的每一个专利的副本提供于优先权美国临时专利申请63/052,553中，并且以引用方式并入本文。
75.第四管腔34(例如，如图所示与第二管腔32沿直径相对)承载第二牵拉线26。第五中心管腔35承载冲洗管15。
76.管19由合适的非毒性材料制成，所述材料优选地比导管主体12更具柔性。用于管
19的一种合适的材料为编织聚氨酯，即具有嵌入的编织不锈钢等的网孔的聚氨酯。每个管腔的尺寸足以容纳引线、牵拉线、缆线和任何其他部件。
77.导管轴9的可用长度即设备10的除了端部执行器100之外可插入体内的那部分可根据需要改变。优选地，可用长度在约110cm至约120cm的范围内。中间节段14的长度(从导管主体12的连接件到轴9的远侧端部进行测量的)是可用长度的相对较小的部分，并且优选地在约3.5cm至约10cm的范围内，更优选地在约5cm至约6.5cm的范围内。
78.导管主体近侧部分12可附接到中间节段14，如美国专利9,820,664的图2a和图2b所示和所述的那样，该专利的副本提供于优先权美国临时专利申请63/052,553中，并且以引用方式并入本文。如果需要，可在导管主体12内将间隔件(未示出)定位在刚性管(如果提供)的远侧端部和中间节段14的近侧端部之间。该间隔件在导管主体12和中间节段14的接合部处可提供柔性过渡区，该柔性过渡区可允许该接合部平滑地弯曲而不折叠或扭结。具有此类间隔件的导管描述于美国专利5,964,757中，该专利的副本提供于优先权美国临时专利申请63/052,553中，并且以引用方式并入本文。
79.轴9的远侧部分14a可与中间节段14基本上邻接，使得中间节段包括远侧部分14a；通过定位一个或多个(任选的)环形电极38r将远侧部分与中间节段14区别开来。如本文所提及，轴9的远侧部分14a因此可对应于中间节段14的远侧部分。连接器管46也可被视为轴9的远侧延伸部，使得应当理解，连接器管46包括在轴的远侧部分14a中。
80.图3a至图3c示出了处于各种取向的端部执行器和轴9的远侧部分(连接器管46)，其中为了说明的目的，连接器管被示出为半透明的，并且除了参考电极5和冲洗管15之外，连接器管内的所有部件均不可见。连接器管46还可容纳支撑框架的端部，该支撑框架的端部延伸穿过环构件1、2、3以将环构件1、2、3固定到轴9，类似于美国专利申请s.n.63/031,955中所述和所示的那些。连接器管46还可容纳电导体36、40d、40p、40s，诸如图2a和图2b中所示的那些。
81.图3d至图3f示出了处于各种取向的连接器管，其中为了说明的目的，使端部执行器100不可见。
82.笛卡尔x轴、y轴、z轴在图3a至图3f中的每一个图中示出，以示出这些图示中的每一个图示的相对取向。
83.共同参见图3a至图3f，参考电极5可包括管状内表面5b和管状外表面5c。管状内表面5b可以是导电的。内表面5b可被定位和以其他方式配置为使得当脊电极37与心血管组织接触时，心血管组织附近的流体(例如，血液和/或冲洗流体)与内表面5b接触。内表面5b可从这些流体接收电势，使得由参考电极接收的电势充当由脊1a、1b、2a、2b、3a、3b承载的电极37的电势的参考信号。
84.参考电极5可设置在细长轴9中(设置在作为轴9的远侧延伸部的连接器46中)，使得电极不突出超过细长轴9。参考电极5的外表面5c可与流体的电势基本上电隔离。轴9的连接器46可用作电隔离外表面5c的绝缘覆盖件。参考电极5可具有与连接器46的远侧端部46a(其对应于轴9的远侧端部)大致同轴或共面的远侧端部5a。相对于参考电极远侧端部5a和远侧端部46a使用的术语“共面”意指平面可与5a和46a两者相交，使得两个端部(5a和46a)在同一平面上。在图3d所示的示例中，虚拟平面(未示出)正交地与表面5c和46a相交，使得端部5a和46a两者在同一平面上。术语“同轴”表示连接器46的纵向轴线和参考电极5的纵向
轴线彼此重合。在脊电极与心血管组织接触时并且参考电极5通过连接器46与心血管组织电绝缘时，该连接器能够接触心血管组织，如图4c中更详细地示出。
85.冲洗管可与参考电极5的内表面5b流体连通。流体可流过冲洗管并通过参考电极5流出轴9，使得参考电极5用作冲洗管15的远侧延伸部。
86.如图3a和图3b所示，端部执行器100可具有与设备10的纵向轴线a-a对准的无约束构型以及处于无约束构型的平坦或桨叶形几何形状。端部执行器100可具有如图3a和图3b所示进行测量的高度h和宽度w，该高度h显著小于宽度w。此外，与连接器46的维度相比，端部执行器100的高度h可约等于或小于连接器46的管状外表面的直径d1，其中直径d1如图3a所示进行测量。端部执行器100的宽度w可基本上大于连接器46的直径d1。端部执行器可具有如图3a所示进行测量的仍然大于宽度w的长度l。
87.具有桨叶形状，脊电极37均相对于参考电极5在远侧方向上定位。当按压到表面时，与无约束构型相比，脊电极37和参考电极5可大致保持它们相对于彼此的位置。这导致当多个脊电极37与心血管组织接触时，脊电极37可被定位成优选地相对于参考电极的位置以径向不对称的模式分布在心血管组织上。换句话讲，当电极5、37在治疗期间处于操作中时，参考电极5被定位到脊电极37的集合的一侧。这与诸如图8所示的其他端部执行器几何形状形成对比，其中端部执行器的脊从参考电极5径向延伸，使得可以优选地将脊电极相对于参考电极的位置以径向对称的模式分布在心血管组织上。诸如图7a至图7f所示的桨叶形端部执行器还包括脊电极，这些脊电极被定位成相对于参考电极的位置以径向不对称的图案分布在组织上。
88.当脊电极37与心血管组织接触时，脊电极37可被定位成形成矩形栅格。另选地，脊电极37可被定位成形成非矩形栅格；例如，圆形、三角形或其他此类形状。
89.如图3d和图3e中更详细地示出，冲洗管15可定位在参考电极5的管腔内。设备10还可包括充当参考电极5和冲洗管15之间的流体不可渗透的密封件的冲洗管覆盖件45。
90.电极5的远侧端部5a与连接器46的远侧端部46a大致共面或甚至凹陷(图3e)，使得电极5不从轴9突出(例如，图1)。绝缘材料51可设置在电极5的外表面5c和连接器46的内表面46b之间。在一个实施方案中，材料51可以是聚合物，诸如例如聚氨酯。如此配置，绝缘材料51使电极5的外表面5c绝缘，以防止外表面5c在使用期间与组织电接触。然而，同时，参考电极5的内表面5c能够与器官中的生物流体(例如，血液)具有电接触和物理接触，以便接收或记录在流体中传播的电信号。应当注意，冲洗管线15也可通过将血液从器官抽吸或吸入到冲洗管线15中而反向工作。这允许参考电极5显著更好地接收或感测血液中的电信号(经由布线5d或电迹线)，因为血液被牵引到冲洗管15中，从而允许导电内表面5c浸渍有被牵引到冲洗管15中的血液。
91.如图3f更详细地示出，连接器46可包括形成连接器46的外表面46a的套环41和定位在套环41中的插入件43。插入件43可包括被成形为接收环构件1、2、3的端部的开口44和尺寸被设定成容纳参考电极45的中心管腔48。聚合物可流入套环41和插入件43中以帮助将环构件1、2、3和参考电极5固定在连接器46中。
92.图4a至图4c是端部执行器100被按压到表面s的图示。端部执行器100可相对于纵向轴线a-a以一定角度θ偏转，以将脊电极37定位到表面s。表面s被示出为平面的；然而，表面可以是弯曲的。例如，表面s可具有与心内组织表面一致的曲率。
93.图4a示出了端部执行器100，该端部执行器具有按压到表面s的脊电极37的一部分和在表面s上方的脊电极37的另一部分，该另一部分不与表面接触。
94.图4b示出了定位在表面s上方的连接器46，其中所有脊电极37均与表面接触。端部执行器100相对于纵向轴线a-a偏转几乎90
°
的角度θ。在此类角度下，参考电极5被定位成使得其从轴9突出，这取决于突出的长度以及连接器46的远侧端部46a和表面s之间的距离，参考电极5可以与表面s接触。如果参考电极5要与表面s进行电接触，则其可降低参考电极感测可用作参考电势的电势的能力的效力。换句话讲，如果参考电极5与组织电接触，则其可能无法用作可靠的参考电极。将参考电极5定位成使得其不从轴9的连接器46突出防止了参考电极5接触表面s，即使当端部执行器100以与轴9的纵向轴线a-a成约90
°
的角度偏转时也是如此。
95.图4c示出了与表面s接触的连接器46，其中所有脊电极37均与表面s接触。端部执行器100相对于纵向轴线a-a以锐角θ偏转。由于连接器46非常靠近表面s并且与表面s成非零角度，如果参考电极5被定位使得其从轴9突出，这取决于突出的长度和角度θ，则参考电极5可与表面s接触。将参考电极5定位成使得其不从轴9的连接器46突出防止了参考电极5接触表面s，即使当连接器46与表面s接触并且朝向表面s成角度时也是如此。
96.图5a和图5b是另选的参考电极构型的图示。附图包括提供相对于图3a至图3f的取向的z轴。
97.图5a是另选参考电极构型的横截面的图示。出于说明的目的，仅示出了连接器46、参考电极5和冲洗管5。设备10可包括未示出的附加部件，诸如导体和本文别处(包括附录)所述的端部执行器100的机械连接件。冲洗管15可围绕参考电极5的外表面5c定位。可密封从冲洗管15到参考电极5的过渡，以使参考电极5成为冲洗管15的延伸部。除了通过连接器46对外表面5c电绝缘之外或作为另外一种选择，参考电极5的外表面5c可通过定位在参考电极5的外表面5c上方的冲洗管15的一部分电绝缘。在一些构型中，诸如图所示，冲洗管15和参考电极5可从细长轴突出，使得冲洗管15防止参考电极5的外表面5c与组织接触。例如，参考电极5的远侧端部5a可定位在冲洗管15中，使得参考电极5不从冲洗管15突出。
98.图5b是另一个另选参考电极构型的横截面的图示。在另选构型中，参考电极不用作冲洗管15的延伸部，而是在其远侧端部5a处具有导电远侧表面，该导电远侧表面被配置为从流体接收电势，这些电势充当来自脊电极37的电势的参考信号。参考电极5的远侧端部5a处的导电表面与连接器46的远侧端部46a大致共面或同轴。出于说明的目的，仅示出了连接器46和参考电极5。设备10可包括未示出的附加部件，诸如导体和本文别处(包括在附录中)所述的端部执行器100的机械连接。
99.图6是可利用设备10(也称为导管组件)的心脏电生理(ep)标测导管系统的示例性医疗规程和相关联部件的图示。医师ph被示出为抓握设备的柄部16，其中端部执行器100(图6中未示出)设置在患者pa中以在患者pa的心脏h中或附近执行ep标测。设备10经由缆线130与引导和驱动系统110耦接。设备10可任选地经由流体管道140与流体源142耦接。一组场发生器120定位在患者pa的下面，并且经由另一个缆线122与引导和驱动系统110耦接。场发生器120也是任选的。
100.引导和驱动系统110可包括控制台112和显示器118。控制台112可包括第一驱动器模块114和第二驱动器模块116。第一驱动器模块114可经由缆线130与设备耦接。在一些变
型中，可操作第一驱动器模块114以接收经由端部执行器100的脊电极37获得的ep标测信号。控制台112可包括处理器(未示出)，该处理器处理此类ep标测信号，并且从而提供ep标测。除此之外或另选地，可操作第一驱动器模块114以向端部执行器100的脊电极37提供rf功率，从而消融组织。在一些型式中，还可操作第一驱动器模块114以从端部执行器100中的位置传感器接收位置指示信号。在此类型式中，还可操作控制台112的处理器以处理来自位置传感器的位置指示信号，从而确定端部执行器100在患者pa体内的位置。
101.引导和驱动系统110还可包括其上具有指令的非暂态计算机可读介质，以使得驱动系统110执行本文所述的和/或已知的与类似装备的使用相关的功能。在一些示例中，非暂态计算机可读存储器可与第一驱动器模块114通信(例如，由于与第一驱动器模块114的处理器和/或控制台112的处理器通信)。非暂态计算机可读介质可在其上包括指令，这些指令当由第一驱动器模块114执行时使第一驱动器模块114从脊电极37接收ep标测信号并且从参考电极5接收参考信号。
102.第二驱动器模块116经由缆线122与场发生器120耦接。可操作第二驱动器模块116以激活场发生器120，从而在患者pa的心脏h周围生成交变磁场。例如，场发生器120可包括在容纳心脏h的预先确定的工作体积中生成交变磁场的线圈。
103.设备10的一些型式包括端部执行器100附近或之内的位置感测器，该位置感测器可操作以产生指示端部执行器100在患者pa体内的位置和取向的信号。每个位置传感器可包括线圈或多个线圈(例如，三个正交线圈)，这些线圈被配置为响应于由场发生器120生成的交变电磁场的存在而生成电信号。可用于生成与端部执行器100相关联的实时位置数据的其他部件和技术可包括无线三角测量、声学跟踪、光学跟踪、惯性跟踪等。仅以举例的方式，根据美国专利9,480,416的教导内容中的至少一些可提供位置感测，该专利的副本提供于优先权美国临时专利申请63/052,553中，并且以引用方式并入本文。另选地，设备10可在端部执行器100附近缺少位置传感器。
104.显示器118与控制台112的处理器耦接并且可操作以渲染患者解剖结构的图像。此类图像可基于一组手术前或手术中获得的图像(例如，ct或mri扫描、3d标测图等)。通过显示器118提供的患者解剖结构的视图也可基于来自端部执行器100附近的位置传感器的信号而动态地改变。
105.控制台112的处理器还可驱动显示器118以诸如通过叠加照亮点、十字准线、端部执行器100的图形表示、或一些其他形式的视觉指示而将端部执行器100的当前位置叠加在患者解剖结构的图像上。
106.流体源142可包括含有盐水或一些其他合适的冲洗流体的袋。管道140可包括柔性管，该柔性管还与泵144耦接，可操作该泵以选择性地将流体从流体源142驱动到设备10的冲洗管15。在一些变型中，诸如包括如图5b中配置的参考电极5，完全省略了导管140、流体源142和泵144。
107.图7a至图7f是具有环构件并且包括本文别处所述的管腔内参考电极5的另选端部执行器100a-f的图示。端部执行器包括参考电极，该参考电极不从轴9突出，因此在附图的视图中不可见。端部执行器可以其他方式类似于美国专利9,820,664(参见图8a至图8f)、美国专利公布2020/0038101以及美国专利公布2020/0038101(参见图10至图15)中所示的端部执行器进行配置，这些专利中的每一个专利的副本提供于优先权美国临时专利申请63/
052,553中，并且以引用方式并入本文。
108.图8是根据本发明的方面的具有射线几何形状并且包括管腔内参考电极的另选端部执行器100g的图示。端部执行器包括不延伸超过轴9的参考电极5。端部执行器可以其他方式类似于美国专利9,907,480(参见图5)、美国专利公布2018/0056038(参见图5)和美国专利公布2020/0038101(参见图2至图7、图19和图20)中所示的端部执行器进行配置。应当注意，如本文所述和所示的参考电极可与具有篮形构型的端部执行器一起利用，由此脊中的每一个脊向外膨胀并朝向远侧端部会聚在本发明的范围内。此类篮形构型的一个示例示例性地在美国专利10,575,743b2中示出，该专利以引用方式并入本文。
109.图9是根据本发明的方面的包括管腔内参考电极的另一个另选端部执行器100h的图示。端部执行器包括参考电极，该参考电极不从轴9突出，因此在附图的视图中不可见。端部执行器可以其他方式类似于美国专利9,820,664(参见图5a至图7)和美国专利公布2020/0038101(参见图16)中所示的端部执行器进行配置。