一种瓣膜夹子切除装置的制作方法

1.本技术涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种瓣膜夹子切除装置。


背景技术：

2.心脏瓣膜的发病率与年龄增长有关，随着老龄化的来临，发病率显著提升。其中，二尖瓣反流(mitral regurgitation，mr)是一种常见的瓣膜类疾病。二尖瓣反流是心脏在收缩时，血液从左心室异常流入左心房中的现象。严重的二尖瓣反流会导致患者出现心悸、气急、胸闷等症状，严重心理衰竭者每年死亡率高达30％以上。对于二尖瓣反流患者而言，通常是采用外科瓣膜修复术或瓣膜置换术。随着经导管瓣膜技术的发展，也有用经导管二尖瓣夹来改善反流。
3.二尖瓣夹的原理是模仿外科修复术中的缘对缘技术(edge to edge)。导管通过右股静脉引入一个或者多个二尖瓣夹子，通过夹子两端分别夹持二尖瓣的前后瓣叶来增加前后瓣叶的对合面积，减少二尖瓣反流。目前应用比较多的是mitraclip夹子。通常该类夹子是由金属制成，外侧覆盖有网布。但是，这类二尖瓣夹也存在明显的缺陷。二尖瓣夹植入后，如果要取出通常是需要外科开胸手术的，给患者带来巨大风险。有一些患者在植入二尖瓣夹后，二尖瓣反流仍然明显，需要重新植入二尖瓣夹。也有一些患者在植入数年后，二尖瓣反流复发，此时选择的余地不多。可以选择经导管二尖瓣环环缩的方式或者更彻底的经导管二尖瓣置换。采用人工二尖瓣瓣膜完全替代原生瓣膜装置，可完全消除二尖瓣反流问题。如果这样的患者采用经导管二尖瓣置换术，那么原先植入的二尖瓣夹子就阻碍了人工二尖瓣瓣膜的释放。因此，需要将瓣膜夹子切除，即将瓣膜夹子与其所夹持的二尖瓣的前瓣和/或后瓣分离。
4.但是现有技术中的接近心脏瓣膜中的相对的瓣叶来切除植入的夹子的系统存在以下缺点：(a)在设计操作中，无论是使用磁性元件接合还是在切割元件的自由端设计环结构，都会受到瓣叶、腱索及血流冲击的影响，导致不宜接合或接合失败；(b)另外，现有技术的装置在切割时可能产生组织颗粒，没有考虑可能导致的栓塞问题。
5.因此，本领域急需开发一种瓣膜夹子切除装置，该装置能够克服上述缺点，并能够将瓣膜夹子与其所夹持的二尖瓣的前瓣和/或后瓣分离，并可进一步经导管分离或移出植入物，为患者接受进一步的瓣膜置换术做准备。


技术实现要素：

6.本技术的目的在于提供一种瓣膜夹子切除装置，该装置能够将瓣膜夹子与其所夹持的二尖瓣的前瓣和/或后瓣分离，并可进一步经导管分离或移除植入物，并且所述切除装置简单可靠，操作方便快速，为患者接受进一步的瓣膜置换术做准备。
7.本技术的第一方面，提供了一种瓣膜夹子切除装置，包括：外管，抓捕器和切除器，所述抓捕器包括位于远端的一个或多个抓捕头，所述切除器包括位于远端的切除件；
8.所述外管设置有回收腔，所述抓捕头可运动的设置在所述外管的远端，且所述抓
捕头用于捕获瓣膜夹子；所述切除件可运动的设置在所述外管的回收腔的腔内，且所述切除件用于将被捕获的瓣膜夹子与所述瓣膜夹子所夹持的原生瓣膜组织中至少部分分离。
9.在另一优选例中，所述抓捕器还包括控制件和抓捕手柄，所述控制件穿设在所述外管的回收腔，所述控制件的远端与所述抓捕头连接，所述控制件近端与所述抓捕手柄连接，所述抓捕手柄通过控制所述控制件从而带动所述抓捕头运动，实现所述瓣膜夹子的抓捕。
10.在另一优选例中，所述抓捕头的近端包括容纳腔，所述容纳腔用于容纳所述瓣膜夹子，以实现对所述瓣膜夹子的抓捕，并将待切除的瓣膜夹子回收至回收腔。
11.在另一优选例中，所述抓捕头呈半球形、1/4球形、金字塔形、圆柱形、圆锥形或四面体形。
12.在另一优选例中，所述切除器包括刀身和切除手柄，所述刀身的近端与所述切除手柄连接，所述刀身的远端与所述刀头连接，所述切除手柄用于控制所述刀头和所述刀身相对所述外管运动，从而将被捕获的瓣膜夹子与所述瓣膜夹子所夹持的原生瓣膜组织中至少部分分离。
13.在另一优选例中，在径向上，至少所述控制件的远端设置在所述回收腔的侧壁与所述刀身之间。
14.在另一优选例中，所述切除件包括刀头，所述刀头用于将被捕获的瓣膜夹子与所述瓣膜夹子所夹持的原生瓣膜组织中至少部分切割分离。
15.在另一优选例中，所述刀头呈环形，或者，所述刀头为多个，且围绕外管的轴线周向布置。
16.在另一优选例中，所述切除件包括与高频交流电源连接的针形、刃形电极，所述电极用于将被捕获的瓣膜夹子与所述瓣膜夹子所夹持的原生瓣膜组织中至少部分通过电凝的方式分离，或者切除件包括与电源电连接的电热丝，所述电热丝用于将被捕获的瓣膜夹子与所述瓣膜夹子所夹持的原生瓣膜组织中至少部分通过烧灼的方式分离。
17.在另一优选例中，所述抓捕头的近端与所述外管的远端相匹配，以使所述抓捕头将所述瓣膜夹子捕获到所述外管的回收腔中时，所述抓捕头与所述外管的回收腔形成封闭的空间。
18.在另一优选例中，所述抓捕头包括网状结构或者爪状结构，用于捕获、固定所述瓣膜夹子。
19.在另一优选例中，所述抓捕头的近端包括容纳腔，所述容纳腔用于容纳所述瓣膜夹子，以实现对所述瓣膜夹子的抓捕，并将待切除的瓣膜夹子回收至回收腔。
20.本技术的另一方面提供了一种瓣膜夹子切除装置，包括：外管，抓捕器和切除器，所述抓捕器包括一个或多个抓捕头；
21.所述外管设置有回收腔，所述抓捕头设置在所述外管的远端，所述抓捕头可沿远离所述外管的远端方向伸出并将瓣膜夹子抓住，还可沿朝向所述外管的远端的方向撤回并将所述瓣膜夹子捕获到所述外管的回收腔中；所述切除器的远端部分设置在所述外管的回收腔的腔内周围，所述切除器用于将被捕获在所述外管的回收腔中的瓣膜夹子切除。
22.在另一优选例中，所述抓捕器还包括控制件和抓捕手柄，所述控制件设置在所述外管的回收腔中，所述控制件的远端与所述抓捕头连接，所述控制件近端与所述抓捕手柄
连接，所述抓捕手柄控制所述控制件从而带动所述抓捕头实现所述瓣膜夹子的抓捕和回收。
23.在另一优选例中，所述切除器包括刀头、刀身和切除手柄，所述切除手柄用于控制所述刀头和所述刀身沿所述外管的轴向方向和周向方向运动，从而切除所述瓣膜夹子。
24.在另一优选例中，所述刀身的远端与所述刀头连接，所述刀身的近端与所述切除手柄连接。
25.在另一优选例中，所述抓捕头上设有凹槽，当所述抓捕头将所述瓣膜夹子捕获到所述外管的回收腔时，所述刀头的远端部分容纳于所述凹槽中，从而所述抓捕头与所述外管的内腔形成封闭的空间。
26.在另一优选例中，所述控制件设置在所述外管内壁与所述刀身之间。
27.在另一优选例中，所述刀头和所述刀身的远端部分位于所述外管的回收腔中。
28.在另一优选例中，所述抓捕头呈半球形、1/4球形、金字塔形、圆柱形、圆锥形、四面体形。
29.在另一优选例中，当所述抓捕头将所述瓣膜夹子捕获到所述外管的回收腔中时，所述抓捕头与所述外管的远端贴合，从而所述抓捕头与所述外管的回收腔形成封闭的空间。
30.在另一优选例中，所述切除器的切除是在所述外管的内腔中完成的。
31.在另一优选例中，在所述外管的轴向方向上，所述抓捕手柄和所述切除手柄远离所述外管的远端设置，所述抓捕手柄设置在所述述切除手柄的上方。
32.在另一优选例中，所述抓捕头上设置有显影物，用于标记抓捕头的位置。
33.在另一优选例中，所述刀头上设置有显影物，用于标记刀头的切割位置。
34.在另一优选例中，所述外管远端设置有显影物，用于标记外管的远端位置。
35.在另一优选例中，所述刀头、所述刀身和所述切除手柄可以是一体成形。
36.在另一优选例中，所述刀头、所述刀身和所述切除手柄各自独立连接。
37.在另一优选例中，所述刀头、所述刀身和所述切除手柄中的任意两者一体成形后与第三者连接。
38.在另一优选例中，所述刀头呈平口状、锯齿状、直齿状或“i”形。
39.应理解，在本发明范围内中，本发明的上述各技术特征和在下文(如实施例)中具体描述的各技术特征之间都可以互相组合，从而构成新的或优选的技术方案。限于篇幅，在此不再一一累述。
附图说明
40.为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。应理解，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施实例，本领域的普通技术人员，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的实施实例。
41.图1是根据本技术一实施例的瓣膜夹子切除装置的结构示意图；
42.图2是根据本技术一实施例的瓣膜夹子切除装置的抓捕器的结构示意图；
43.图3是根据本技术一实施例的瓣膜夹子切除装置的切除器的结构示意图。
44.各附图中，各标识如下：
45.100-外管
46.110-回收腔
47.200-抓捕器
48.210-抓捕头
49.2101-容纳腔
50.211-凹槽
51.220-控制件
52.230-抓捕手柄
53.300-切除器
54.310-刀头
55.320-刀身
56.330-切除手柄
具体实施方式
57.本发明人通过广泛而深入的研究，首次公开了一种瓣膜夹子切除装置，所述切除装置通过巧妙的结构设计，不仅实现了瓣膜夹子的切除，而且该瓣膜夹子切除装置的抓捕器结构简单可靠，操作方便快速；并且该瓣膜夹子切除装置的切除器结构简单可靠，无需再操作器械引入新的切割件即可实现切割，在切割过程不容易形成组织残渣，也不会引起栓塞。
58.术语
59.如本文所使用的，术语“瓣膜夹子”、和“夹子”可互换使用；
60.如本文所使用的，术语“远端”、“远端部分”指的是在使用瓣膜夹子切除装置时，靠近心脏瓣膜夹子的一端，也是指远离操作者的一端；
61.如本文所使用的，术语“近端”、“近端部分”指的是在使用瓣膜夹子切除装置时，远离心脏瓣膜夹子的一端，也是指接近操作者的一端。
62.如本文所使用的，术语“刀身”指的是远端与切除器的切除件连接、近端与切除器的切除手柄连接的切除本体，术语“刀身”和“切除本体”可互换使用。
63.需要说明的是，在本专利的申请文件中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。本专利的申请文件中，如果提到根据某要素执行某行为，则是指至少根据该要素执行该行为的意思，其中包括了两种情况：仅根据该要素执行该行为、和根据该要素和其它要素执行该行为。多个、多次、多种等表达包括2个、2次、2种以及2个以上、2次以上、2种以上。
64.在本发明中，所有方向性指示(诸如上、下、左、右、前、后等)仅用于解释在某一特
定姿态(如附图所示)下各部件之间的相对位置关系、运动情况等，如果该特定姿态发生改变时，则该方向性指示也相应地随之改变。
65.在以下的叙述中，为了使读者更好地理解本技术而提出了许多技术细节。但是，本领域的普通技术人员可以理解，即使没有这些技术细节和基于以下各实施方式的种种变化和修改，也可以实现本技术所要求保护的技术方案。
66.为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本发明的实施方式作进一步地详细描述。
67.本技术提供了一种瓣膜夹子切除装置，包括：外管，抓捕器和切除器，抓捕器包括位于远端的一个或多个抓捕头，切除器包括位于远端的切除件；
68.外管设置有回收腔，抓捕头可运动的设置在所述外管的远端，且抓捕头用于捕获瓣膜夹子；切除件可运动的设置在外管的回收腔的腔内，且切除件用于将被捕获的瓣膜夹子切除，即将被捕获的瓣膜夹子、瓣膜夹子所夹持的原生瓣膜组织中至少部分相分离。
69.这里瓣膜夹子所夹持的原生瓣膜组织，可以是原生瓣叶,可以是腱索，或者是原生瓣膜其他的组成。对此，本技术不做限定。
70.以下以切除用于夹持二尖瓣原生瓣叶的瓣膜夹子为例做示范性说明，但本发明的保护范围不限于该实施例，例如还可以用于对夹持三尖瓣瓣膜组织的瓣膜夹子切除。
71.参考图1-3，本实施例的瓣膜夹子切除装置包括外管100，抓捕器200和切除器300；外管100设置有回收腔110；抓捕器200包括一个或多个抓捕头210、控制件220和抓捕手柄230；切除器300还包括切除件、刀身320和切除手柄330。
72.抓捕器200的抓捕头210设置在外管100的远端，且可以相对于外管100自由运动，即可以沿外管100的轴线方向运动和/或围绕外管100的轴线转动。抓捕头210用于捕获瓣膜夹子。在本实施例中，抓捕头210为一个，抓捕头210呈半球形。抓捕头210可以呈其他形状，例如呈1/4球形、金字塔形、圆柱形、圆锥形、四面体形。本实施例对此不做限定。
73.进一步，抓捕头210的近端包括容纳腔2101，容纳腔2101用于容纳瓣膜夹子，以实现对瓣膜夹子的抓捕，并将待切除的瓣膜夹子回收至回收腔110。在本实施例中，容纳腔2101为半球形，以增加可以与瓣膜夹子接触的表面积。在其他实施例中，容纳腔2101也可以为其他形状，例如金字塔形、圆柱形、圆锥形、四面体形。
74.进一步，抓捕头210的近端与外管100的远端相匹配。如此，当抓捕头210将瓣膜夹子捕获到外管100的回收腔110中时，抓捕头210与外管100的回收腔110形成封闭的空间。
75.进一步，抓捕头210上设置有显影点，用于显示抓捕头210的位置。
76.在本实施例中，控制件220穿设在外管100的回收腔110，控制件220的远端与抓捕头210连接，控制件220近端与抓捕手柄230连接。操作者操作抓捕手柄230，通过控制控制件220，从而带动抓捕头210运动，实现瓣膜夹子的抓捕。
77.切除件可运动的设置在外管100的回收腔110的腔内，即可以沿外管100的轴线方向运动和/或围绕外管100的轴线转动。切除件用于将被捕获的瓣膜夹子与所述瓣膜夹子所夹持的原生瓣膜组织中至少部分分离。在本实施例中，切除件用于将被捕获的瓣膜夹子与所述瓣膜夹子所夹持的二尖瓣原生瓣叶中至少部分分离。
78.相应地，刀身320的近端与切除手柄330连接，刀身320的远端与切除件连接，切除手柄330用于控制切除件和刀身320相对所述外管100运动，从而将被捕获的瓣膜夹子与所
述瓣膜夹子所夹持的原生瓣膜组织中至少部分分离。
79.优选，至少控制件220的远端设置在外管100的内壁和刀身320之间。由此，抓捕器200的控制件220的远端部分和切除器300的切除件和刀身320均容纳于外管的回收腔中，在外管的回收腔110中即可完成瓣膜夹子的分离和回收。例如，控制件220的近端为管状，控制件220的远端为长条状，且长条状的控制件220的远端设置在管状的控制件220的远端端部或者远端的外表面；刀身320的近端容纳与控制件220的近端，由此控制件220的远端设置在外管100的内壁和刀身320之间。又或者，控制件220为长条状，并沿外管100的内壁和刀身320之间的空隙轴向布置，由此控制件220设置在外管100的内壁和刀身320之间。
80.进一步，在本实施例中，切除件为刀头310，通过刀头310的刃部实现被捕获的瓣膜夹子与所述瓣膜夹子所夹持的原生瓣膜组织中至少部分切割分离。在本实施例中，刀头310为一个，优选为环状。在另外一个实施例中，刀头为多个，围绕外管100的轴线周向布置。本实施例对刀头310的刀刃形状没有特别的限制，例如为平口状、锯齿状、直齿状或“i”形。
81.进一步，刀头310上设置有显影点，用于显示刀头310的位置。
82.在本实施例中，刀身320的远端与刀头310连接，刀身320的近端与切除手柄330连接。优选，刀头310、刀身320和切除手柄330可以是一体成形。在一替代性实施例中，刀头310、刀身320和切除手柄330各自独立连接。在另一替代性实施例中，刀头310、刀身320和切除手柄330中的任意两者一体成形后与第三者连接。进一步，切除器300的刀头310、刀身320的远端部分在外管100的回收腔110腔内周围，即腔内侧的周围，便于更好的在外管回收腔中切除瓣膜夹子。切除手柄330可以控制刀头310和刀身320沿外管100轴向和周向运动，以便于切除瓣膜夹子，在这里，刀身320优选为棒状件或管状件，材质为生物相容性金属或高分子化合物。例如，刀身320为不锈钢管，或镍钛管。
83.在使用本技术的瓣膜夹子切除装置切除瓣膜夹子时，抓捕手柄230通过控制件220控制抓捕头210，从而抓捕头210可沿远离外管100的远端方向伸出并将瓣膜夹子抓住，抓捕手柄230还可控制抓捕头210，使得其还可沿朝向外管100的远端的方向即外管100的轴向撤回并将瓣膜夹子捕获到外管100的回收腔110中，然后设置在外管100的回收腔110的腔内周围的切除器300的刀头310将被捕获在外管100的回收腔110中的瓣膜夹子切除。或者说抓捕头210具有第一状态和第二状态，在第一状态下，抓捕头210紧靠所述外管100远端，从而方便器械进入、撤离目标位置，另一方面，抓捕头210能够在切除瓣膜夹子时提供抵靠，便于切除瓣膜夹子；在第二状态下，所述抓捕头远离所述外管100远端，作用是抓捕瓣膜夹子。进一步，在将瓣膜夹子切除时，刀头320可将被捕获的瓣膜夹子与其所夹持的瓣叶(例如二尖瓣的前后瓣)之间完全切除，瓣膜夹子与前瓣、后瓣之间均不再连接，瓣膜夹子置于回收腔110内被带至体外。此外，刀头320将被捕获的瓣膜夹子与其所夹持的瓣叶中的一个切除，使瓣膜夹子与一个瓣叶(例如前瓣或后瓣)不再连接，但与另外一个瓣叶还保持连接。瓣膜夹子仍然保持在瓣膜处，不被带出体外，但是瓣叶之间由于瓣膜夹持导致的开口问题被解决，瓣膜假体可以置于其中。
84.进一步，在抓捕头210在所述容纳腔2101的外侧设有凹槽211，所述凹槽211被配置为当抓捕头200将瓣膜夹子捕获到外管100的回收腔110时，刀头310的远端部分容纳于凹槽211中，从而抓捕头210与外管100的内腔形成封闭的空间。
85.进一步，在外管100的轴向方向上，抓捕手柄230和切除手柄330远离外管100的远
端设置，抓捕手柄230设置在切除手柄330的上方。进一步，外管100远端设置有显影物，用于标记外管远端位置。
86.在一个替代实施例中，抓捕头210包括网状结构或爪状结构。例如，抓捕头210包括网状结构的抓捕网，可以先捕获并固定瓣膜夹子，在将被捕获的瓣膜夹子与其所夹持的瓣叶(例如二尖瓣的前后瓣)之间完全切除后再将瓣膜夹子回收到回收腔110中，或者在将被捕获的瓣膜夹子与其所夹持的瓣叶中的一个切除后，再释放瓣膜夹子。又例如，抓捕头210包括爪状结构的抓捕夹，可以先捕获并固定瓣膜夹子，在将被捕获的瓣膜夹子与其所夹持的瓣叶(例如二尖瓣的前后瓣)之间完全切除后再将瓣膜夹子回收到回收腔110中，或者在将被捕获的瓣膜夹子与其所夹持的瓣叶中的一个切除后，再释放瓣膜夹子。
87.在一个替代性实施例中，切除件包括与高频交流电源电连接的针形、刃形电极，所述电极用于将被捕获的瓣膜夹子与所述瓣膜夹子所夹持的原生瓣膜组织中至少部分通过电凝的方式分离。在另外一个替代性实施例中，切除件包括与电源电连接的电热丝，所述电热丝用于将被捕获的瓣膜夹子与所述瓣膜夹子所夹持的原生瓣膜组织中至少部分通过烧灼的方式分离。
88.本发明一实施例中的瓣膜夹子切除装置的操作说明：
89.本发明一实施例中的瓣膜夹子切除装置可以经心尖穿刺进入左心房，在抵近瓣膜夹子时操作抓捕手柄，通过对控制件的控制，释放抓捕头。当抓捕头勾到瓣膜夹子时，再次操作抓捕手柄，收回抓捕头。此时瓣膜夹子位于外管远端的容纳腔(回收腔)内。而后，操作切除手柄，带动刀身与刀头一起沿外管轴向和周向螺旋式前进，直到刀头接触到瓣膜夹子所夹持的组织，继续操作切除手柄，直至切除瓣膜夹子。切除完毕后，反向沿入路路径退出即可。
90.本发明一些实施例中的瓣膜夹子切除装置的主要优点如下：
91.(a)本发明一些实施例中的瓣膜夹子切除装置可以通过经心尖的方式进入心脏到达原生瓣膜组织附近，而不像诸如经股等方式需要添加另外的导引导管等器械；
92.(b)本发明一些实施例中的瓣膜夹子切除装置的捕获、以及切除瓣膜夹子只需要通过外管和外管内的抓捕器和切除器，即可完成，不需要再用其他的导管，从而使得切除装置结构简单可靠，操作方便快速；
93.(c)本发明一些实施例中的瓣膜夹子切除装置的抓捕器结构巧妙并且简单可靠，便于操作者方便快速地操作，抓捕器的抓捕头结构设置能够顺利抓住瓣膜夹子并能够在切除瓣膜夹子时提供抵靠；
94.(d)本发明一些实施例中的瓣膜夹子切除装置的切除器结构简单可靠，无需再操作器械引入新的切割件；
95.(e)本发明一些实施例中的瓣膜夹子切除装置的切除件设置在外管回收腔中进行切割，因此，切割件不会受到其他组织、器官及血流冲击的影响；
96.(f)本发明一些实施例中的瓣膜夹子切除装置的切割过程是在回收腔中进行的，可防止切割产生的组织碎屑流入循环系统中，进而引起栓塞。
97.在本技术提及的所有文献都被认为是整体性地包括在本技术的公开内容中，以便在必要时可以作为修改的依据。此外应理解，在阅读了本技术的上述公开内容之后，本领域技术人员可以对本技术作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本技术所要求保护的范围。