具有缝合线成环保护的瓣膜保持器组件的制作方法

1.本公开总体涉及医疗设备和用于递送医疗设备的工具。更具体地，本公开涉及用可通过最小尺寸切口植入的人工心脏瓣膜对具有畸形和/或功能障碍的天然心脏瓣膜进行手术置换。本发明的实施例涉及人工心脏瓣膜，并且涉及便于将人工心脏瓣膜植入天然心脏瓣膜部位的保持器，例如，用于二尖瓣置换手术程序。


背景技术：

2.首先参考图1，人的心脏通常被分成四个泵送腔室，这些泵送腔室将血液泵送通过身体。每个腔室都提供有自己的单向出口瓣膜。左心房从肺部接收含氧血液，并通过僧帽瓣(或二尖瓣)将含氧血液推进到左心室。左心室从左心房收集含氧血液，并将其通过主动脉瓣推向主动脉，然后将含氧血液分配到身体的其他部位。然后在右心房收集来自身体的脱氧血液并通过三尖瓣推进到右心室。然后右心室将脱氧血液通过肺动脉瓣和肺动脉推进到肺部，再次为血液供应氧气。
3.与心脏腔室相关联的每个瓣膜都是单向瓣膜，其具有小叶以控制血液通过心脏的定向流动并防止血液回流到特定腔室上游的其他腔室或血管中。每个瓣膜都由具有直接或间接附接到心房或心室肌纤维上的致密纤维环的瓣环支撑。
4.当瓣膜发生病变或受损时，心脏的效率和/或一般功能可能会受到损害。患病的心脏瓣膜可分为狭窄的，其中瓣膜没有充分打开以允许足够的血液向前流动通过瓣膜，和/或关闭不全的，其中瓣膜没有完全闭合，导致当瓣膜闭合时血液过度回流通过瓣膜。如果不及时治疗，瓣膜疾病可能会导致严重的衰弱甚至致命。
5.可以执行各种手术技术来替换患病或受损的瓣膜。例如，可以至少部分去除患病或受损的天然瓣膜的小叶，以准备用于接收人工置换瓣膜的瓣膜环。图2示出了一种流行的人工置换瓣膜1的示例，它是一种组织型生物瓣膜，通常由三个天然组织瓣叶2构成，例如由猪组织或牛心包膜制成，或者由合成或半合成材料制成，该天然组织瓣叶2安装在周围的布覆盖的瓣膜支架结构或框架3上。小叶2的形状和结构由框架3形成并围绕框架3周向定位的多个连合柱4支撑。在这些瓣膜中，还可以在瓣膜1的支架结构3上提供具有流入侧7的生物相容的布覆盖缝合线(suture)或缝合环(sewing ring)5，以有助于更容易地附接到天然瓣膜环。这种人工瓣膜的功能很像天然的人类心脏瓣膜，其中小叶相互对合(coapt)以影响血液的单向流动。这种人工瓣膜的示例在美国专利号8,986,374和7,776,084中有更全面的描述，出于所有目的，这两个专利都通过引用整体并入本文。
6.当在天然瓣膜环处植入如上所述的组织型人工瓣膜时，在附接过程中可能涉及许多缝合线，其中许多缝合线可以预先安装以提供瓣膜在其上推进或“降落(parachute)”的轨道，直到它正确定位在植入部位。在正确放置后，还可以在人工瓣膜和心脏壁之间应用额外的缝合线，以将瓣膜植入物牢固地附接或保持在适当的位置。
7.取决于植入方向，例如通过一些二尖瓣置换手术程序，支架或框架的连合柱，或人工瓣膜的其他部分，可以指向远侧并在瓣膜的盲侧推进，从而在推进和植入过程中阻挡柱
或其他部分的可见性。此类程序还可能需要人工瓣膜及其保持器在其最窄方向或维度上适合穿过大约15毫米-20毫米的切口。同时，在某些情况下，人工瓣膜是使用各种微创外科手术程序之一穿过小接入通道植入的，其中植入部位的可见性可能会受到阻碍或阻挡。
8.上述因素中的每一个都可能导致缝合线与瓣膜假体缠结，最常见的是与框架的连合柱缠结，因为连合柱提供了突出部，缝合线可以在该突出部上容易地环绕成环和缠结。这种缝合线与人工瓣膜的缠结被称为“缝合线成环”，具体指缝合线无意中缠绕在一个或多个连合柱尖端周围的情况，然后当缝合线收紧或固定时它可能会向小叶迁移并损坏小叶或干扰正确的小叶对合或其他瓣膜操作，导致瓣膜操作不当。在某些情况下，这种缠结在植入时对从业者来说可能并不明显，并且只有在观察到瓣膜操作不正确或患者出现其他并发症时才会显露出来，在这种情况下，它可能是需要启动另一个程序来修复或替换人工瓣膜。
9.已经尝试解决缝合线成环的问题，其中一些涉及保持器，其在瓣膜输送到天然瓣膜环期间保持人工瓣膜。在美国专利申请公开号2018/0116795中更详细地描述了置换瓣膜植入程序的示例，其内容通过引用整体并入本文。在一个示例中，保持器具有棘齿或束紧机构，其在输送期间径向向内弯曲或折叠人工瓣膜的连合柱，使得连合柱的端部向内指向以减少缝合线靠着连合柱卡住或围绕连合柱成环的可能性。在瓣膜假体被输送到植入部位后，保持器被移除，从而将连合柱释放并扩张到它们的原始位置。
10.所参考的公开的另一个安全特征是，在激活连合柱之前，防止人工瓣膜被植入，例如，通过可移除的激活器刻度盘，从而减少或消除由用户错误引起的失误。具体地，在系统被激活之前，刻度盘不会被移除，并且在就位时，激活器刻度盘会防止瓣膜被植入。在一些实施例中，保持器包括可移除的手柄，其直到移除激活器刻度盘才能连接到系统。保持器还提供与棘齿机构相关联的集成对准特征或其他安全特征，从而防止保持器的过度部署或部署不足。
11.在上述设计中，连合柱被部署缝合线径向向内推动，该部署缝合线将瓣膜保持器在多个位置处连接到瓣膜连合处。一组特定的位置要求单丝缝合线在瓣膜的每个连合尖端处穿过多层布缝合。这对于组装者来说在人体工程学上是不希望的，因为他们必须用他们的指尖施加很大的力来捏住针并驱动单丝缝合线穿过布层。穿过布层缝合也会在单丝缝合线上方留下一块布，该块布可能会在瓣膜植入过程中套住(snare)植入缝合线，导致缝合线成环。
12.在现有设计的另一方面中，用于将连合尖端一起拉得更近的缝合线布线导致缝合线在小叶的自由边缘附近接触小叶，从而产生损坏小叶的可能性。此外，早期的台架测试表明，缝合线布线并不总是有效地防止缝合线成环，这是保持器系统的主要功能。在另一种设计中，对布线进行了轻微修改，使缝合线在三个连合之间形成三角形，从而能够在植入过程中偏转可能的缝合线环(suture loop)。然而，这种修改的布线的一个缺点是由于额外的布线而增加了将保持器从瓣膜上移除所需的力。
13.鉴于上述情况，希望有一种人工心脏瓣膜植入物组件，其降低缝合线成环的可能性，同时提高植入期间的设备可用性。本文公开的设计确保了更一致的操作并改进了组装和稳定性，同时保持和改进了先前设计的安全特征。此外，缝合线布线得到改进，以防止与瓣叶的接触并减少移除力。


技术实现要素：

14.在本发明的一个实施例中，人工心脏瓣膜具有多个瓣叶和支架结构，该多个瓣叶控制血液通过心脏的定向流动，支架结构具有支撑瓣叶的多个连合柱。支架结构在多个连合柱上方具有覆盖物并且在支架结构的流入端处具有缝合环。多个连合柱中的每一个具有尖端和在与连合柱的尖端相邻或在连合柱的尖端上的位置处附接到覆盖物的缝合线环。每个缝合线环为缝合线在覆盖物和缝合线环之间穿过提供通道。缝合线环可以与连合柱的尖端对准或可以垂直于连合柱的尖端对准。
15.在另一个实施例中，每个连合柱具有在与连合柱的尖端相邻或在连合柱的尖端上的位置处附接到覆盖物的一个或多个附加的缝合线环。第一缝合线环和一个或多个附加的缝合线环对准，以为缝合线在覆盖物和缝合线环之间穿过提供单一通道。可替代地，附加的缝合线环可以横跨第一缝合线环或者可以端对端地定位，以为一个或多个缝合线在覆盖物和缝合线环之间穿过提供两个相邻的通道。
16.在另一个实施例中，瓣膜保持器组件包括如上所述的人工心脏瓣膜和瓣膜保持器。此外，第一部署缝合线将瓣膜保持器连接到人工心脏瓣膜。第一部署缝合线附接到瓣膜保持器，穿过缝合线环布线，并回到瓣膜保持器。
17.在一个实施例中，有两个连合柱，并且第一部署缝合线附接到瓣膜保持器，穿过第一连合柱的缝合线环布线，穿过第二连合柱的缝合线环布线，并返回到瓣膜保持器。此外，第一部署缝合线可以附接到瓣膜保持器，穿过缝合环布线，穿过第一连合柱的缝合线环，穿过第二连合柱的缝合线环，再次穿过缝合环，并回到瓣膜保持器。
18.在另一个实施例中，瓣膜保持器还包括将瓣膜保持器连接到人工心脏瓣膜的第二部署缝合线。第二部署缝合线附接到瓣膜保持器，穿过第二连合柱的缝合线环布线，并回到瓣膜保持器。此外，该实施例可以包括第二连合柱的第二缝合线环。第一缝合线环和第二缝合线环端对端地定位，以为一个或多个缝合线在覆盖物和缝合线环之间穿过提供两个相邻的通道。
19.在另一个实施例中，瓣膜保持器组件包括瓣膜保持器主体以保持人工心脏瓣膜。瓣膜保持器主体具有顶表面、底表面和中心轴线。转子可插入通过顶表面并定位在瓣膜保持器主体中。当人工心脏瓣膜耦合到瓣膜保持器主体时，转子可围绕瓣膜保持器主体的中心轴线旋转以将人工心脏瓣膜调节到输送位置。引导体安装到瓣膜保持器主体并在瓣膜保持器主体的上表面之上突出。引导体具有开口，通过该开口，激活器可耦合到转子，以使转子围绕瓣膜保持器主体的中心轴线旋转。手柄适配器沿中心轴线可插入到引导体的开口中。手柄适配器具有开口，通过该开口，激活器可耦合到转子，以使转子围绕瓣膜保持器主体的中心轴线旋转。手柄的开口还被配置为接收手柄。
20.在进一步的实施例中，瓣膜保持器主体具有卡扣臂，该卡扣臂屈曲(flex)以接合引导体的止动件，从而将瓣膜保持器主体和引导体固定在一起。瓣膜保持器组件还可包括附接缝合线。引导体具有从引导体的前部延伸的臂，并且该臂具有沿着臂的底部的凹部。引导体还可以具有从引导体的后部延伸的止动件，并且止动件具有沿着止动件的底部的凹部。手柄适配器可以具有从手柄适配器的前部延伸的缝合线安装座(suture mount)，并且缝合线安装座可以具有沿着缝合线安装座的顶部的凹部。此外，手柄适配器可以具有从手柄适配器的后部延伸的缝合线支撑件，并且缝合线支撑件可以具有沿着缝合线支撑件的顶
部的凹部。然后可以将附接缝合线固定在引导体的臂和止动件的凹部中以及手柄适配器的缝合线支撑件和缝合线安装座的凹部中。
21.在另一个实施例中，手柄适配器具有壁架并且在手柄适配器的壁架和引导体的顶表面之间形成间隙。附接缝合线可以位于间隙中，以从视图中隐藏缝合线布线。
22.瓣膜保持器主体还可以具有中心开口，并且转子延伸穿过在瓣膜保持器主体的底部下方的中心开口。
23.在另一个实施例中，引导体具有切割井，切割井包括从引导体延伸的两个臂，每个臂的顶部具有缝合线凹部，并且臂被间隔开以形成开口，以允许跨越切割井的臂切割缝合线。
24.在另一个实施例中，瓣膜保持器组件具有可连接到转子的激活器刻度盘，用于使转子围绕主体的中心轴线旋转。激活器刻度盘具有凸缘，并且手柄适配器具有对应的肋。激活器刻度盘沿一个方向可旋转并停在凸缘接合肋的位置处。
附图说明
25.通过使用附图对实施例的描述，本发明的进一步特征和优点将变得显而易见。在附图中：
26.图1示出了人心脏的示意性横截面图；
27.图2示出了可以与本发明的实施例一起使用的人工心脏瓣膜的示例的示意性透视图；
28.图3示出了根据本发明实施例的心脏瓣膜植入物保持器组件的分解透视图。
29.图4示出了图3的心脏瓣膜植入物保持器组件的透视图。
30.图5a示出了图3的心脏瓣膜植入物保持器组件的瓣膜保持器主体的顶部透视图。
31.图5b示出了图3的心脏瓣膜植入物保持器组件的瓣膜保持器主体的底部透视图。
32.图5c示出了图3的心脏瓣膜植入物保持器组件的瓣膜保持器主体的俯视图。
33.图6示出了图3的心脏瓣膜植入物保持器组件的瓣膜保持器转子的顶部透视图。
34.图7a示出了图3的心脏瓣膜植入物保持器组件的引导体的顶部透视图。
35.图7b示出了图3的心脏瓣膜植入物保持器组件的引导体的底部透视图。
36.图7c示出了图3的心脏瓣膜植入物保持器组件的引导体的俯视图。
37.图8a示出了图3的心脏瓣膜植入物保持器组件的手柄适配器的顶部透视图。
38.图8b示出了图3的心脏瓣膜植入物保持器组件的手柄适配器的底部透视图。
39.图8c示出了图3的心脏瓣膜植入物保持器组件的手柄适配器的俯视图。
40.图9a示出了图3的心脏瓣膜植入物保持器组件的激活器刻度盘的底部透视图。
41.图9b示出了图3的心脏瓣膜植入物保持器组件的激活器刻度盘的侧视图。
42.图9c示出了图3的心脏瓣膜植入物保持器组件的激活器刻度盘的俯视图。
43.图10示出了图4的组装后的瓣膜保持器主体和瓣膜保持器转子的横截面图。
44.图11示出了图4的组装后的引导体和瓣膜保持器主体的顶部透视图。
45.图12a示出了心脏瓣膜植入物保持器组件的引导体的替代实施例的顶部透视图。
46.图12b示出了从另一侧看的图12a的引导体的顶部透视图。
47.图12c示出了图12a的引导体的底部透视图。
48.图13a示出了心脏瓣膜植入物保持器组件的手柄适配器的替代实施例的顶部透视图。
49.图13b示出了图13a的手柄适配器的底部透视图。
50.图14a示出了在流出侧具有缝合线布线的人工心脏瓣膜的示意图。
51.图14b示出了图14a的缝合线布线的详细视图。
52.图15a-图15h示出了缝合线环和缝合线布线的几个实施例。
具体实施方式
53.本文公开的瓣膜保持器对于在将人工瓣膜推进到植入部位期间避免缝合线成环和其他瓣膜损坏以及防止在天然瓣膜环处最终缝合瓣膜期间的损坏特别有用。在二尖瓣置换程序中，人工瓣膜的连合柱向远侧远离从业者，指向瓣膜推进的方向，并且可能更容易出现缝合线成环或其他缠结。对于这样的程序，瓣膜保持器可以被部署以使连合柱朝向瓣膜的中心径向向内弯曲或折叠，以减少或消除缝合线成环。这样的程序还可以包括防止瓣膜植入直到连合柱处于激活或部署位置的特征。保持器还可以包括防止过度部署或部署不足的对准特征。以这种方式，保持器提供了易用性，同时最大限度地减少或减少了用户错误。
54.本文所述的瓣膜保持器包括各种零件，这些零件被设计成确保部署机构的更一致的操作以在瓣膜植入之前弯曲瓣膜连合柱、实施硬止动件以防止过度部署和/或改进零件之间的组装和稳定性。关于人工心脏瓣膜，改进了用于部署连合柱的缝合线的布线，以减少布线缝合线与瓣叶之间的接触，并减少在植入后从人工瓣膜移除瓣膜保持器所需的力。
55.在另一个实施例中，保持环附接到连合柱的覆盖物以更精确地限定缝合线被布线穿过瓣膜的位置。在连合柱环之下布线缝合线比尝试穿过多层布进行相同操作更容易。对于必须在工作日多次重复此任务的装配工来说，这更符合人体工程学。此外，连合柱环和缝合线的组合呈现出低轮廓。这允许植入缝合线更容易地在连合柱尖端上方滑动，而不会缝合线成环。
56.参考图3-图4，心脏瓣膜植入物保持器组件10包括瓣膜保持器14和激活器刻度盘(或致动器)16。瓣膜保持器14包括瓣膜保持器主体20、转子22、引导体24和手柄适配器26。如下文进一步描述，人工心脏瓣膜(图2)的缝合环5附接到瓣膜保持器主体20的底部。转子22定位在主体20的孔中。在将引导体24附接到瓣膜保持器主体20并将手柄适配器26附接到引导体24之后，植入物保持器组件10准备好被激活。转子22使用激活器刻度盘16激活，以部署瓣膜保持器14并将人工心脏瓣膜的连合柱4弯曲到输送位置或配置。当部署时，减少或消除了在外科手术程序中缝合线成环在人工心脏瓣膜的连合柱4上的发生。
57.参考图5a-图5c，瓣膜保持器主体20具有圆形平台30，其具有平坦的上表面31和位于平台30外围的一对缝合线安装座32。每个缝合线安装座32在圆形平台的上表面31上方形成隧道。每个隧道基部的孔34穿过圆形平台。在缝合线安装座32之间是位于孔32之间的两个附加孔36，用于接收引导体24的销。此外，瓣膜保持器主体20在平台30中具有三个缝合线开口。每个缝合线开口包括进入平台的上表面31的凹陷区域40和位于凹陷区域底部、穿过圆形平台的一对孔42。在孔42之间是系杆44。孔34、42中的每一个可用于布线将用于将人工心脏瓣膜部署到部署位置的缝合线，在该部署位置，连合柱朝向瓣膜的中心径向向内成角度，以减少或消除缝合线成环。在美国专利申请公开号2018/0116795中详细描述了将人工
心脏瓣膜缝合到瓣膜保持器以实现该特征的一种方式。从圆形平台30的顶部向上突出的是轨道48，用于将瓣膜保持器主体20固定到包装的对应保持架(未示出)以用于输送。
58.在瓣膜保持器主体20中，设置有用于接收转子22的中心开口50。开口50呈阶梯状以提供三个邻接表面，即上邻接表面52、中邻接表面54和下邻接表面56。在下邻接表面56处，开口50的直径最小。
59.上邻接表面52由圆柱形壁60包围。在围绕上邻接表面52的三个等距位置处，圆柱形壁60具有形成卡扣臂64的切口62。具体地，每个切口具有通过穿过瓣膜保持器主体20的开口67与上邻接表面52隔开的基部66。基部66的上表面68在上邻接表面之上并且平行于上邻接表面。从上表面68向上延伸的是卡扣臂64。卡扣臂的自由端具有朝向瓣膜保持器主体开口50的中心延伸的突出部。该突出部包括倾斜表面72，该倾斜表面72从顶部到底部逐渐突出到开口50中。在卡扣臂64和切口62的后部之间存在空间以允许卡扣臂在将引导体24组装到瓣膜保持器主体20期间屈曲。
60.在本实施例中，卡扣臂64中的两个，即与缝合线安装座32相邻的臂，具有比第三卡扣臂更小的宽度，第三卡扣臂位于与缝合线安装座正相对的位置。每个卡扣臂具有相同的高度。然而，卡扣臂的宽度和高度可以全部相同或根据需要变化。还可包括圆柱形壁60中的凸片凹部78以对准引导体24和瓣膜保持器主体20。
61.中间邻接表面54被棘齿壁80包围以与转子22相互作用，如下文将进一步描述的。下邻接表面56被圆柱形壁82包围，该圆柱形壁82被围绕壁等距间隔的三个缩进部84中断。缩进部84为缝合线通过开口86穿过瓣膜保持器主体20提供空间。
62.参考图5b，瓣膜保持器主体的底侧是分层的。瓣膜保持器主体的外围外部是轮缘90。在轮缘下方延伸的是三个直径减小部分。上直径减小部分92具有比轮缘90更小的直径以提供用于连接的人工心脏瓣膜的缝隙(clearance)。中间直径减小部分94具有比上直径减小部分92更小的直径。与卡扣臂相关联的开口67通过上直径减小部分92和中间直径减小部分94形成。下直径减小部分96具有直径减小部分中的最小直径，并且形成缩进部84的开口86和来自开口86的附加通道98，其用于将缝合线从转子22穿过瓣膜保持器主体20布线至人工心脏瓣膜。
63.在优选实施例中，上直径减小部分92在轮缘90下方具有缩进部100，以适应缝合线穿过孔34和孔42的通道。具体地，缩进部100包括两个凹陷部分102，每个凹陷部分定位成接收孔34之一和孔42之一。
64.参考图6，转子22被配置为定位在瓣膜保持器主体20的中心开口50的内部并且可相对于保持器主体20旋转。如稍后将描述的，缝合线被连接至转子22，用于使用激活器刻度盘16将人工心脏瓣膜调节到输送位置。转子22包括中心部分110和多个向外延伸的柔性臂112。柔性臂112是弹性的，使得臂可以朝中心部分110向内偏转，然后释放，使得臂112在不再偏转时弹回松弛的形状。
65.臂112的端部部分具有齿或棘爪形式的接合部分114，以多个槽口或沟槽形式接合瓣膜保持器主体20的相应棘齿壁80(图10)。转子22的齿114接合主体20的棘齿壁80以提供单向棘齿机构，该单向棘齿机构允许转子22相对于主体20沿一个方向(例如顺时针)旋转，但阻止转子22沿反向或相反方向(例如，逆时针)移动。
66.转子22的中心部分110限定了中心开口120以接收激活器刻度盘16。转子22的下部
122从中心部分110下方延伸并插入其中。中心开口120延伸穿过下部。下部(图10)的肋124与中心开口120相交。值得注意的是，在优选实施例中，转子22的下部122在组装时突出到瓣膜保持器主体20的底部下方。此外，在激活期间，转子的柔性臂112的底部可以沿着瓣膜保持器主体20的中间邻接表面54滑动和/或转子的中心部分110的止动表面126可以沿着瓣膜保持器主体20的下邻接表面56滑动。
67.转子22另外包括一个或多个孔130，该孔130穿过转子22的中心部分110的侧壁并伸入中心开口120。孔130提供用于将缝合线的端部区域连接到转子22的附接点。当缝合线连接到转子22时，转子22的旋转将在缝合线中产生张力，并进一步导致缝合线在移动转子22的方向上被拉动。因为缝合线连接到人工瓣膜的连合柱，所以该拉力激活或部署瓣膜保持器14以通过将力传递到人工瓣膜的连合柱上来将人工瓣膜调节到塌陷或输送位置。连合柱由此朝向人工瓣膜的中心径向向内弯曲。
68.为了致动转子22，中心开口120具有纵向延伸突出部形状的对准键132，以与激活器刻度盘16的对准键槽306配合。参考图3，激活器刻度盘16是由操作者或用户使用来旋转转子22并将瓣膜保持器14调节到部署配置。激活器刻度盘16可以在用于外科手术之前与瓣膜保持器14组装。在一个实施例中，例如，激活器刻度盘16可以在瓣膜保持器14的制造商的组装过程中与瓣膜保持器14预组装。在用于外科手术之前，可以进行这样的组装步骤，以帮助瓣膜保持器14的正确使用，并降低用户无意错误的风险。
69.参考图9a-图9c，刻度盘16包括具有中心轴线的中心轴302和从其延伸的扩大的抓握部分304。中心轴302的尺寸和配置被设置为接收(receive)在转子22的中心开口120中。中心轴302包括纵向延伸的槽或凹部形状的对准键槽306，用于耦合到转子22的对准键132。对准特征件132、306的配合使转子22能够与刻度盘16一起旋转。在各种实施例中，刻度盘16可以手动转动(例如，通过操作者的手)或通过电机或者其他工具自动转动。同时，虽然分别示出了三个配合对准特征件132、306，但配合对准特征件的数量在各种实施例中可以不同。例如，在一个实施例中，可以使用单个配合对准特征件。
70.在使用激活器刻度盘16将连合柱部署到塌陷位置之后，可以移除激活器刻度盘16并且可以将手柄(未示出)附接到瓣膜保持器以将人工心脏瓣膜输送给天然瓣膜部位。为了将手柄牢固地连接到瓣膜保持器主体20，提供了引导体24和手柄适配器26。
71.参考图7a和图7b，引导体24具有上管状壁140和下管状壁142。下壁142具有比上壁140更大的外径并且装配在瓣膜保持器主体20的中心开口50的上部内。壁架144将上壁和下壁分开。
72.引导体24的上管状壁140在一侧具有切口146。在切口146正下方从上壁140伸出的是缝合线切割井150，包括第一臂152和第二臂154。每个臂的顶部具有缝合线凹部158并且臂间隔开以形成井150，以允许容易地切割跨越(across)井150的缝合线。如稍后将讨论的，该井接收将瓣膜保持器14连接到人工心脏瓣膜的缝合线。柱160从每个臂152、154的自由端向下延伸。柱160接合瓣膜保持器主体20的孔36，以防止引导体24和瓣膜保持器主体20之间的旋转。
73.引导体24的下管状壁142在缝合线切割井150下方凹陷。在该区域中，切割井150的臂152、154具有凹部156。如稍后将讨论的，这些凹部156接收用于将引导体24和手柄适配器26保持在一起的一个或多个缝合线。
74.围绕壁架144等距隔开的是从上壁140和下壁142伸出的三个止动件。第一止动件170位于切割井150的对面。第一止动件170具有平坦的上表面172和沿第一止动件的底部延伸以接收缝合线的凹部174。两个附加止动件176位于任一侧并与切割井150相邻。每个止动件176具有平坦的上表面178和从止动件的外边缘延伸到引导体142的下圆柱形壁的倾斜表面180。值得注意的是，三个止动件被配置为接合瓣膜保持器主体20的对应卡扣臂64，以将引导体24和瓣膜保持器主体20固定在一起。(见图11)。位于止动件176之一和第一止动件170之间的是从下圆柱形壁142的顶部向外伸出的凸片182。凸片182被定向成装配在瓣膜保持器主体20的凸片凹部78中以便正确对准。
75.开口186延伸穿过引导体24。在穿过引导体24的中途，平台190延伸到开口186中。平台190限定具有对准键槽196的中心孔192。平台190的上侧还具有坡道198。优选地，坡道198位于引导体的切割井150附近并且与对准键槽196间隔开。坡道198和对准键槽196被配置为允许激活器刻度盘16上的柔性臂310穿过引导体24的中心孔192并从其返回，以将激活器刻度盘16连接到转子22和与转子22断开连接。
76.参考图8a和图8b，手柄适配器26是具有上管状部分202和下管状部分204的圆柱形管。下管状部分204的尺寸设置为装配在引导体24的开口186内。在上部202和下部204之间的圆柱形管周围设置有壁架206。
77.从壁架的顶部向上伸出的是竖直肋208，竖直肋208将与激活器刻度盘16上的凸缘338相互作用，以防止刻度盘16进一步旋转。在竖直肋208的位置，壁架具有远离圆柱形管进一步伸出的延伸部分209。具有第一支撑件212和第二支撑件214的缝合线安装座210从延伸部分209和下管状部分204延伸。沿着每个支撑件212和214的顶部，与壁架206相邻的是用于缝合线的凹部220。第一支撑件和第二支撑件彼此间隔开，并且该空间足够宽以接收切割器械，以切割跨越缝合线安装座210的凹部220铺设的缝合线。护罩216安装在支撑件212、214的下自由端并向外和横向伸出。此外，沿着每个支撑件的底部，与壁架相邻的是用于缝合线的凹部222。
78.在适配器26的与缝合线安装座210相对的一侧上是缝合线支撑件224，它从壁架206中伸出。缝合线支撑件224具有一对背靠背的凹部228。凹部228具有在凹部的一端处彼此相邻定位的贯穿孔230，以及在凹部的相对端处的切口232。孔230和切口232用于固定缝合线。在圆柱形管的中心孔234内是螺纹240。优选地，螺纹是acme螺纹并且具有小于一整圈螺纹以促进注塑成型。该螺纹还具有第一对准键槽242和第二对准键槽244，以便于插入和移除激活器刻度盘16。
79.参考图9a-图9c，激活器刻度盘16具有带有柔性臂310的管状中心轴302。柔性臂310在柔性臂310的任一侧上和底部处与中心轴302的其余部分间隔开间隙320，使得柔性臂310相对于中心轴302的其余部分可移动(例如，可弯曲)。柔性臂320可以相对于中心轴302的其余部分向内并朝向刻度盘16的中心空腔弯曲。柔性臂320是弹性的，使得柔性臂310可以通过施加力而弯曲并且当力被移除时将恢复到其原始形状。
80.在柔性臂的自由端处的键322被配置为接合引导体24的坡道198并且具有适合穿过引导体24的对准键槽196的宽度。如前所述，在柔性臂320的正下方是用于耦合到转子22的键槽306之一。在刻度盘的中心轴的底部处，提供了额外的凹部324以帮助通过转子的缝合线布线。
81.激活器刻度盘16的抓握部分304围绕周边呈扇形，以更好地允许抓握和旋转。抓握部分的上表面326设置有标志，例如箭头328以指示旋转方向，并且三角形标记330可用于识别柔性臂310的位置，该位置在组装到瓣膜保持器14期间被抓握部分遮挡而看不见。
82.抓握部分的底表面334具有径向支柱336以提高强度。有角度的凸缘338从底表面334向下延伸。凸缘包括三角形板340，其形成为径向支柱336之一的延伸部。支撑板342从三角形板以90
°
延伸以提供强度。从抓握部分304的底部并沿着中心轴302向下延伸的是多个垫片346，以在组装期间通过接合手柄适配器的中心孔234来帮助对准中心轴302。
83.如前所述，缝合线用于部署或激活瓣膜保持器并将人工瓣膜置于部署位置，在该部署位置，连合柱被径向向内推向瓣膜的中心，以减少或消除缝合线成环。本发明的另一方面是使用一个或多个缝合线环，一个或多个缝合线环跨越每个连合柱尖端以辅助缝合线布线，以将连合柱置于部署状态。参考图14a和图14b，缝合线环500附接到尖端附近的每个连合柱4。缝合线环可以由任何合适的材料制成，例如布或织物，并且可以缝合或以其他方式附接到连合柱。几个缝合线环500a可以彼此相邻地附接以形成缝合线通道502。缝合线在环下方布线，因此避免必须推动穿过多层布。现在将详细描述从连合柱4到瓣膜保持器主体20的缝合线布线。
84.在一种方法中，通过打结部署缝合线250的一端，然后取缝合线的另一端并将其布线到转子22的中心开口120中并穿过转子22侧壁的孔130中的一个来执行缝合线布线(见图10)。缝合线被拉紧，以使打结端停留在中心开口120中并在孔130处停止靠在侧壁内侧。部署缝合线的自由端接下来穿过瓣膜保持器主体20的开口86之一进给(feed)。另外两条部署缝合线也穿过转子的其他对应孔130和瓣膜保持器主体20的开口86布线。
85.一旦缝合线穿过瓣膜保持器主体20布线，转子22就可以装配到瓣膜保持器主体20的中心开口50中。值得注意的是，在该位置，转子的柔性臂112具有齿114，其接合瓣膜保持器主体的棘齿壁80。这将提供允许转子22沿一个方向旋转并拉动缝合线的棘齿机构。此外，转子的底部突出于瓣膜保持器主体的底部，以防止从转子穿过瓣膜保持器主体的缝合线之间的缝合线缠结。这种缠结可能会卡住棘齿机构并阻止旋转和部署。优选地，当组装时，转子肋124平行于瓣膜保持器主体20的缝合线安装座32。
86.在转子22组装到瓣膜保持器主体20之后，引导体24可以卡扣到转子/保持器主体组件上。随着三个止动件170、176压靠在卡扣臂64上，瓣膜保持器主体20的卡扣臂64将径向向外偏转，并且一旦止动件170、176离开卡扣臂的倾斜表面72，卡扣臂将回弹以将引导体24锁定到瓣膜保持器主体20(见图11)。通过一次将所有三个止动件推动压靠卡扣臂，或者通过卡扣入较大的第一止动件170，然后卡扣入两个额外的止动件176，组装很容易进行。值得注意的是，卡扣臂64指向远离人工心脏瓣膜附接到瓣膜保持器主体的位置，从而减少组装过程中损坏新瓣膜的可能性。如果需要，引导体可以具有不同的颜色，以获得更明显的对比度，并有助于识别切割井150的位置。
87.参考图2、图5b和图14a，人工心脏瓣膜1的缝合环5的流入侧7将固定到瓣膜保持器主体20的轮缘90的下侧91。在此之前，来自转子22的部署缝合线250(图10)的自由端将穿过连合柱4a、4b、4c上的环500布线。因此，来自转子以及瓣膜保持器主体20的开口86a的一条缝合线250a的自由端从流入侧穿过(thread through)缝合环5(图14a)。优选地，缝合线250a从对应的连合柱4a的中心的正下方布线并直接向上穿过缝合环5。然后缝合线250a沿
着连合柱4a的布套的外侧布线并在连合柱4a的尖端处或附近的一个或多个环500a下方穿过。可以使用针将缝合线250a穿过缝合环并穿过环500a。
88.在将缝合线250a沿第一连合柱4a向上布线并在环500a下方布线之后，将缝合线250a布线到相邻连合柱4b的尖端，然后向下穿过相邻连合柱4b上的对应的一个或多个环500b。接下来，缝合线250a沿着连合柱4b的布套外侧向下布线并穿过连合柱4b基部处的缝合环5。当三个缝合线中的每一个以这种方式布线时，其导致沿每个连合柱延伸的缝合线对，即，连合柱4b上的缝合线250a、250b，连合柱4a上的缝合线250c、250a等。优选地，每对缝合线沿着连合柱的长度彼此直接相邻或甚至接触布线，并在形成缝合环的布套的线(thread)的任一侧穿过缝合环5。
89.一旦缝合线250a被布线回到缝合环5的流入侧，缝合线250a就穿过瓣膜保持器主体20的轮缘90中的孔42b布线(图5c)。可以使用针将缝合线250a布线穿过连合柱4b的环500b，以压过缝合环5并穿过平台孔42b。优选地，在凹陷区域40b中选择的孔42b是离缝合线安装座32最远的孔。缝合线250b和250c遵循类似的布线。此时，可以移除每条缝合线的针。优选地，当从瓣膜的流出侧观察时，穿过连合柱的缝合线布线是逆时针的(参见图14a中缝合线250a的布线)。
90.在人工心脏瓣膜的连合柱处的这种类型的缝合线布线具有优于先前技术的优点。以前，缝合线从瓣膜保持器布线穿过中心流出区域布线并朝向连合尖端延伸，在途中穿过小叶之间的对合区域。这种布线似乎可以有效防止缝合线成环，但存在两个主要问题——缝合线与小叶的接触和高保持器移除力。在图10和图14a中描绘的布线中，缝合线250从瓣膜保持器主体的中心开口120布线穿过开口86并横向朝向缝合环，而不是以一定角度朝向连合尖端。从那里，每条缝合线穿过缝合环，穿过连合尖端附近的缝合线环500，朝向下一个连合尖端，然后沿着该连合向下，返回穿过缝合环，最后穿过瓣膜保持器。新的布线不再难以组装，无需将缝合线穿过组织对合部，并且由于布线中的剧烈转弯越来越少，导致保持器移除力低得多。
91.在最后的缝合线250c已经穿过凹陷区域40a的孔42a之一返回到瓣膜保持器主体20之后，缝合线250c穿过凹陷区域40a的另一个孔42a向下返回穿过平台轮缘90布线。之后，缝合线250c通过隧道孔34被送回，使用凹部158横跨引导体24的切割井150放置，然后穿过另一个缝合线安装座32的隧道(见图11)。缝合线250a以类似方式布线。
92.对于已经穿过与切割井150相对定位的凹陷区域40c的孔42c被送入的缝合线250b，缝合线250b向下返回穿过相同凹陷区域40c中的另一个孔42c被布线。然后缝合线250b在瓣膜保持器主体20下方被布线至与缝合线250c被布线的相同的孔42a。然后缝合线250b向上穿过孔42a，向下返回穿过另一个孔42a，然后向上穿过隧道孔34，就像缝合线250c一样布线。然后将缝合线250b跨越切割井150送入。拉动每条缝合线以收紧并系在最近的缝合线安装座32上。本领域已知的保持器固定装置(未示出)可用于帮助对准连合柱和合适地收紧缝合线。
93.在部署缝合线250a、250b、250c已经被布线和固定之后，手柄附接缝合线260用于将手柄适配器26固定到引导体24。参考图4、图7a和图8a，附接缝合线260在凹部156的位置处穿过引导体24的切割井150的臂152、154之一的下方。线的长度以凹部156为中心并且围绕臂打结。手柄适配器26放置在引导体24中，其中护罩216面对引导体24的切割井150。优选
地，手柄适配器的下管状部分204搁置在引导体的平台190上，在手柄适配器的壁架206和引导体的管状壁140的顶部之间留下小间隙262。间隙262用作附接缝合线260的通道，以便更好地隐藏或覆盖暴露的缝合线布线。壁架的延伸部部分209也有助于隐藏缝合线布线。
94.在缝合线260的中心系在引导体24的臂152、154中一个的情况下，缝合线260的第一端部部分在另一个臂152、154下方布线，然后向上和返回横跨手柄适配器26的缝合线防护装置210布线。第一端部部分被接收在缝合线防护装置的凹部220中，然后在手柄适配器的壁架206和引导体24的顶部之间的间隙262中布线到缝合线支撑件220。然后将第一端部部分布线到缝合线支撑件的另一侧，向上穿过切口232，向下穿过孔230并在该位置打结，留下尾部。附接缝合线260的第二端部部分266沿相反方向以相同方式布线。在最后的步骤中，缝合线尾部中的一个穿过引导体的第一止动件170下方，并向上穿过手柄适配器的孔230返回。尾部位于第一止动件170的凹部174中，被拉紧，并与另一条尾部打结到缝合线支撑件220。这种改进的缝合线系紧更好地将手柄适配器固定到引导体上，并防止在处理和植入过程中意外分离。
95.当手柄适配器26和引导体24固定在一起时，手柄适配器26的护罩216提供了额外的安全特征，防止人工瓣膜从瓣膜保持器14意外或过早释放。当手柄适配器26耦合到保持器14时，护罩216与引导体24的切割井150对准，并且定位在切割井150上方并覆盖切割井150，从而防止或减少将瓣膜保持器14连接到人工心脏瓣膜的缝合线的无意或无意识的切割或断裂。当手柄适配器26被移除时，切割井150被显露，并且将瓣膜保持器14连接到人工瓣膜的一个或多个缝合线可以被切割或解开以释放瓣膜。此外，通过零件之间的简单轴向移动即可轻松实现手柄适配器和引导体的组装和拆卸，无需零件倾斜(tilt)。
96.在组装瓣膜保持器14的情况下，激活器刻度盘16可以被附接以将连合柱部署到塌陷或弯曲配置。刻度盘16的中心轴302插入手柄适配器26(图3)的中心孔234中。具体地，刻度盘16的柔性臂310与手柄适配器26的第一对准键槽242(图8c)和引导体24的坡道198(图7c)对准。当插入时，柔性臂310将穿过第一对准键槽242并接合坡道198。刻度盘16的上表面326上的标记330有助于定位刻度盘的柔性臂310的正确定向以进行组装，例如，对应的标记或其他标志可存在于瓣膜保持器14的另一部分或刻度盘16的被配置为连接到的其他设备上，以帮助在插入或附接期间与刻度盘16上的标记330正确对准。
97.在穿过手柄适配器26之后，柔性臂310的键322接合引导体24的坡道198。由于刻度盘16的柔性臂310的柔性，键322和引导体24的坡道198之间的接触导致柔性臂310向内弯曲到刻度盘16的中心空腔中，使得键322可以通过穿过引导体24的中心孔192。键322的下表面具有斜的或倾斜的形状(例如，经由倒角或圆角)以促进柔性臂310向内弯曲。一旦键322通过引导体24的中心孔192，柔性臂310返回其原始未弯曲形状。键322的上表面具有与平台190的下侧表面相匹配的平坦形状，以防止或阻碍一旦键322通过引导体24的中心孔192时柔性臂310就弯曲。这是为了将刻度盘16保持在引导体24中，并防止在瓣膜保持器14部署完成之前，无意或无意识移除刻度盘16。中心轴302底部的凹部324为转子22的中心开口120中的缝合线和缝合线结提供容纳空间。刻度盘16的垫片346接合手柄适配器的中心孔234以提供更紧密的装配和增加的稳定性。
98.一旦键322通过引导体24的中心孔192并且刻度盘16连接到转子22，刻度盘16可旋转以使转子22旋转并部署连合柱。附接到转子的缝合线被拉动并滑动穿过缝合线环500，以
使连合柱向内折叠。转子22具有单向棘齿机构，使得刻度盘16只能沿一个方向旋转，并且防止刻度盘16沿相反方向旋转。引导体24的下侧具有空间以促进刻度盘16相对于引导体24的旋转，这为刻度盘16的键322在旋转期间提供了缝隙。
99.刻度盘16具有有角度的凸缘338，其与手柄适配器26的竖直肋208一起在刻度盘已经旋转以完全部署连合柱之后用作止动件。参考图4，刻度盘16显示在第一位置，其中中心轴302的键322已经与引导体24的坡道198对准，并且刻度盘的中心轴302连接到转子22。刻度盘标记330有助于定位正确的定向。然后将刻度盘16顺时针旋转(沿箭头方向)，直到有角度的凸缘338停止靠在竖直肋208上。旋转移动小于360度，使得刻度盘16在使用中被限制为小于一个完整的旋转。止动件防止瓣膜的过度部署或过度拧紧。可以通过向上穿过引导体24的键槽196并穿过手柄适配器26的第二对准键槽244移除键322来移除刻度盘16。在移除刻度盘16后，瓣膜保持器14处于完全部署配置。此外，键槽196和单向棘齿机构防止瓣膜的部署不足。在键322与键槽196对准之前，防止或阻碍刻度盘16从引导体24移除。
100.在移除刻度盘16后，可以附接手柄(未示出)以将人工心脏瓣膜输送到瓣膜部位。手柄与手柄适配器26的螺纹(screw thread)240螺纹连接。一旦将人工瓣膜固定到瓣膜部位，就可以通过在手柄适配器的缝合线安装座210的凹部220处切割手柄附接缝合线260来移除手柄和手柄适配器26。可替代地，手柄本身可以通过拧松来移除。缝合线260系在手柄适配器上并且将与手柄适配器一起移除。随着手柄适配器的缝合线安装座210被移除，将瓣膜保持器主体20连接到人工瓣膜的缝合线250被暴露(图11)。现在可以通过在切割井150的单个切割点处切割缝合线250来将瓣膜保持器主体20连同引导体24和转子22一起从人工瓣膜移除。
101.可以使用对上述组件的若干变体。参考图12a-图12c和图13a-图13b，可以使用替代的引导体524和手柄适配器526。引导体524类似于美国专利申请公开2018/0116755中描述的引导件306，并且可以与该公开中公开的瓣膜保持器主体302一起使用。引导体524具有柔性臂530，其卡入公开中的瓣膜保持器主体的开口320中。
102.与第一实施例类似，引导体524具有上管状壁526和下管状壁528以及将上壁和下壁分开的壁架531。沿着一侧，上管状壁526具有开口532和从壁526伸出以限定开口532的相对凸缘534。两个柔性臂530a、530b从下管状壁528延伸并且分别与相对的凸缘相邻。
103.在相对的凸缘的相对侧，引导体具有切口536，该切口部分地延伸到下管状壁528中并完全穿过上管状壁526。第三柔性臂530c位于切口536中并且是从切口536内部的位置从下管状壁528悬臂。这导致比两个柔性臂530a、530b更长的柔性臂530c并且更容易组装到瓣膜保持器主体。类似于上述公开中的引导件306，引导体524具有提供用于移除激活器刻度盘16的通道的键槽538和提供限制刻度盘旋转的止动件的壁540，所有这些都在本公开中更全面地描述。
104.参考图13a和图13b，手柄适配器526类似于第一实施例的手柄适配器26。手柄适配器526是具有上管状部分542和下管状部分544的圆柱形管。下管状部分的尺寸设计成装配在引导体524的开口内部。壁架546在上部542和下部544之间围绕圆柱形管布置。壁架546具有凹部548，并且在凹部的每一侧，支撑件550从壁架延伸以形成缝合线安装座。每个支撑件具有用于缝合线的槽口554。在缝合线安装座下方是从下管状部分544延伸的支柱556。在支柱556的端部处是缝合线防护装置557。
105.在手柄适配器526的孔内部是螺纹558。螺纹558具有第一对准键槽560和第二对准键槽562以促进激活器刻度盘16的插入和移除。圆柱形管的内壁在键槽560、562的位置处也凹陷。下管状部分544底部处的内壁564也凹陷并形成底切表面566。
106.手柄适配器526通过将下管状部分544插入到引导体524的中心开口566中而组装到引导体524。引导体524的相对凸缘534之间的开口532为手柄适配器526的支柱556的通道提供空间。手柄适配器的第二对准键槽562与引导体524的键槽538对准。
107.参考图15a-图15h，提供了用于将缝合线环500附接至连合柱4并且使缝合线250布线穿过缝合线环的若干变体。图15a为两条缝合线250a、250b提供了单个缝合线环500。图15b提供了三个缝合线环500a、b、c，它们为两条缝合线250a、250b提供单个通道600。图15c提供了竖直对准的单个缝合线环500以及彼此交叉的缝合线250a、250b。图15d提供了两个竖直环500和交叉缝合线。图15e提供重叠环500和单个竖直通道600。图15f提供多对重叠环500a、500b和单个竖直通道。重叠环也可以布置成提供单个水平通道(未示出)。图15g提供了两个端对端水平布置的环500，具有用于缝合线的单独通道600a、600b。图15h在另一对类似布置的环500b上方提供一对端对端水平布置的缝合线环500a，导致用于缝合线的单独的竖直通道600a、600b。如果需要，图15g和图15h中的布置可以旋转90度以提供水平通道。
108.在其他替代实施例中，来自本文讨论并通过引用并入的不同实施例的各种不同特征可以组合在单个修改的心脏瓣膜植入物保持器组件中。
109.出于本描述的目的，本文描述了本公开的实施例的某些方面、优点和新颖特征。所公开的方法、装置和系统不应被解释为以任何方式进行限制。相反，本公开针对各种公开的实施例的所有特征和方面，单独以及以彼此的各种组合和子组合。方法、装置和系统不限于任何特定方面或特征或其组合，所公开的实施例也不要求存在任何一个或多个特定优点或解决问题。
110.尽管为了方便呈现以特定的顺序描述了一些公开的实施例的操作，但是应当理解，这种描述方式包括重新排列，除非下面阐述的特定语言需要特定的顺序。例如，顺序描述的操作在某些情况下可以重新排列或同时执行。此外，为了简单起见，附图可能没有显示所公开的方法可以与其他方法结合使用的各种方式。