包含用于流出套管的止转机构的可植入式血泵组件及其组装方法与流程

包含用于流出套管的止转机构的可植入式血泵组件及其组装方法
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求于2019年9月24日提交的、序列号为62/904,950的美国临时专利申请的优先权，该申请的公开内容在此通过援引被全部纳入。
技术领域
3.本发明大致涉及机械式循环支撑系统，并且尤其涉及用于将流出套管连接至可植入式血泵组件的联接机构。


背景技术：

4.被称为vad的心室辅助装置是既能短期(例如，数日、数月)又能长期(例如，数年或整个生命周期)应用两者的可植入式血泵，在这些应用中患者的心脏无力提供足够的血液循环，通常又称作为心率失调或心力衰竭。患有心率失调的患者可以在等候心脏移植或长期目的性治疗期间使用心室辅助装置。另一种实例中，患者可以在心脏手术康复期间使用心室辅助装置。因此，心室辅助装置能够救助衰弱的心脏(例如，部分支持)或者能够有效地替代先天心脏的功能，心室辅助装置能够植入患者体内并且通过患者体内或者体外的电源提供动力。
5.传统的心室辅助装置中，流出套管连接至泵壳体，以将血液从泵导向至患者的升主动脉或降主动脉。在某些至少已知的心室辅助装置中，流出套管在植入过程中连接至泵壳体。此外，至少某些已知的心室辅助装置允许流出套管在安装后(即，手术后)相对于泵壳体旋转。另外，某些已知的心室辅助装置并未限制流出套管在安装期间相对于泵壳体的转数。因此，已知的心室辅助装置可以在植入期间和/或术后允许流出套管经受过度的旋转和/或扭转。
6.由此，存在用于改善将流出套管连接至可植入式血泵的联接机构的需求。


技术实现要素：

7.本发明针对一种可植入式血泵组件，包括：壳体，所述壳体限定入口、出口和从所述入口延伸至所述出口的流道，所述壳体包括出口接头；所述定位在流道内的、并且能操作成将血液从所述入口泵送至所述出口的转子；定子，所述定子定位在壳体内并且能操作成驱动所述转子；以及流出套管，所述流出套管包含构造为用于可移除地机械连接至所述出口接头的接头组件，并且包含止转机构的第一构件和轴向锁的第一构件；所述壳体包含出口接头，所述出口接头包含所述止转机构的第二构件和所述轴向锁的第二构件。在所述流出套管插入至所述壳体出口的过程中，所述止转机构的第一构件和第二构件定位为先于所述轴向锁的第一构件和第二构件相互接合。
8.本发明还针对一种可植入式血泵组件，包括：壳体，其中所述壳体限定入口、出口和从所述入口延伸至所述出口的流道，所述壳体包括出口接头；转子，所述转子定位在流道
内并且能操作成将血液从所述入口泵送至所述出口；定子，所述定子定位在壳体内并且能操作成驱动所述转子；以及流出套管，所述流出套管包含用于可移除地机械连接至所述出口接头的接头组件，并且包括转接套和可旋转联接至转接套的螺纹环。所述转接套包括以下之一：(i)多个纵向延伸的沟槽或(ii)多个纵向延伸的花键。所述螺纹环包含第一螺纹。壳体包含出口接头，其中所述出口接头包含以下之一：(i)多个纵向延伸的沟槽或(ii)多个纵向延伸的花键，而且第二螺纹构造为与所述第一螺纹螺纹接合。多个花键构造为用于与多个沟槽配对接合，以阻止流出套管和泵壳体之间的相对运动。在将所述流出套管插入至所述壳体出口期间，多个沟槽和多个花键定位为先于所述第一螺纹和第二螺纹相互接合。
9.本发明此外还针对一种可植入式血泵组件的方法，所述方法包含：提供包含接头组件的流出套管，所述接头组件包括止转机构的第一构件和轴向锁的第一构件。所述方法还包含：提供包含壳体的血泵，所述壳体限定入口、出口和从所述入口延伸至所述出口的流道，其中所述壳体包括出口接头，所述出口接头包含所述止转机构的第二构件和所述轴向锁的第二构件。所述方法此外包含：将所述止转机构的第一构件与所述止转机构的第二构件对齐，并且将所述流出套管插入到所述壳体的出口，以使所述止转机构的第一构件和第二构件先于所述轴向锁的第一构件和第二构件相互接合。所述止转机构限制所述流出套管相对于所述泵壳体的旋转。所述方法还包含：将所述轴向锁的第一构件与所述轴向锁的第二构件接合，以使所述轴向锁阻止所述流出套管相对于泵壳体的轴向运动。
附图说明
10.图1是植入至患者体内的机械式血液循环支撑系统的示意图。
11.图2是图1所示的血液循环支撑系统的某些构件的分解视图。
12.图3是适于使用到图1的机械式血液循环支撑系统的血泵组件的示意图，所示的血泵组件处于植入患者体内的可被操作位置。
13.图4是图3的血泵组件的示意性横截面视图。
14.图5是适于使用到图3和图4的血泵组件的泵壳体部分和流出套管的透视图。
15.图6是图5的流出套管的剖切透视图。
16.图7是图5所示的泵壳体部分的透视图。
17.图8是图5所示的流出套管的接头组件的透视图。
18.图9是图5的流出套管的横截面视图。
19.图10是图5的泵壳体的出口接头的剖切视图。
20.图11是图10的出口接头的横截面视图。
21.图12是图5的流出套管的端面视图。
22.图13是图10的出口接头的端面视图。
23.图14是图5所示的泵壳体部分和流出套管的横截面视图。
24.图15是沿图14中“15-15”剖切线剖切图14的泵壳体和流出套管的横截面视图。
25.图16是沿图5中“16-16”剖切线剖切图5的泵壳体和流出套管的横截面视图。
26.图17是图16所示的泵壳体和流出套管的另一横截面视图，示出了对齐状态的泵壳体和流出套管。
27.图18是在安装的第一步骤过程中，图15所示的泵壳体和流出套管的另一横截面视
图。
28.图19是在安装的第二步骤过程中，图18所示的泵壳体和流出套管的另一横截面视图。
29.图20是示出安装血泵组件的方法的一个实施例的流程图。
具体实施方式
30.本发明针对一种可植入式血泵组件，并且更具体而言，是针对用于将流出套管连接至可植入式血泵组件的联接机构。
31.参照附图，图1是植入至患者身体12的机械式血液循环支撑系统10的示意图。机械式血液循环支撑系统10包含可植入式血泵组件14，其包含血泵16、心室套箍18、和流出套管20。机械式血液循环支撑系统10还包含外部系统控制器22以及一个或多个动力源24。
32.血泵组件14可以植入为或者包含有心室辅助装置，所述心室辅助装置(vad)附接至图示的左心室的最高点、或右心室、或心脏26的两个心室。另外参照图2，血泵组件14可以如本技术进一步描述，通过缝合至心脏26并且联接至血泵组件14的心室套箍18来附接至心脏26。血泵组件14的另一端通过流出套管20连接至升主动脉或降主动脉，使得血泵组件14有效地将血液从衰弱的心室转移并且推进至用于对患者的血管系统的其余部分进行循环的主动脉。心室辅助装置可以包含离心泵(图示)或本发明进一步详述的轴流泵，其能够泵送从肺循环递送至左心室的全部血液输出量(即，最大10升/分钟)。
33.图1示出了在电池提供动力的操作期间的机械式血液循环支撑系统10。通信线路28将植入后的血泵组件连接至用于监控系统10的操作的外部系统控制器22。在所示的实施例中，将通信线路28示为穿过患者的腹部30离开的传动线路，虽然应当理解的是，血泵组件14也许可以通过任何合适的通信线路连接至包含有线和/或无线通信的外部系统控制器22。所述系统也可以由一个、两个、或更多的电池24来提供动力。值得注意的是，虽然将系统控制器22和动力源24示出在患者身体的外侧/外部，通信线路28、系统控制器22和/或动力源24仍然可以作为独立的构件或与血泵组件14的集成件部分地或全部地可植入至患者体内。
34.图3是适于用至图1的机械式血液循环支撑系统10的可植入式血泵组件100的示意图，其中示出血泵组件100在植入至患者身体的操作位置。图4是图3的血泵组件100的示意性横截面视图。在所示的实施例中，血泵组件100是连接至心脏h的左心室lv的左心室辅助血泵组件。
35.血泵组件100包含带有环形壳体104的血泵102，所述环形壳体具有第一外表面或第一外壁106和第二外表面或第二外壁108。血泵组件100还包含在所示实施例中从泵壳体104的第一外壁106延伸出的流入套管110(一般而言，是入口管道)。当血泵组件100如图3所示植入到患者体内时，壳体104的第一外壁106抵靠患者的心脏定位，而且壳体104的第二外壁108则背离心脏h。流入套管110延伸至心脏h的左心室lv内以将血泵组件100连接至心脏h。壳体104的第二外壁108具有倒角边缘109以避免刺激诸如患者的横膈膜之类的其他可能会与血泵组件100接触的组织。
36.血泵组件还包含均封闭在泵壳体104范围内的定子112、转子114、和板载控制器116。在所示的实施例中，将定子112和板载控制器116定位至泵壳体104朝向第一外壁106的
进流侧，而将转子114沿着第二外壁108定位。在其他实施例中，定子112、转子114、和板载控制器116可以定位到能够使血泵组件100发挥如本发明所述的功能的泵壳体104内的任何合适的位置。通过动力供给线120从远程动力源向血泵组件的可操作构件(例如，定子112和板载控制器116)提供动力。
37.另外参考图4，泵壳体104限定用于从心室(例如，左心室lv)接收血液的入口122、用于使血液回流至血液循环系统的出口124、以及从入口122延伸至出口124的流道126。泵壳体104还限定例如由一个或多个分隔壁130与流道126分隔开的内腔室128。泵壳体104也包含定位至第一外壁106和第二外壁108之间的中间壁132，以及在第一外壁106和中间壁132之间延伸的外围壁134。第一外壁106、分隔壁130、中间壁132、以及外围壁134共同限定了内腔室128，其中封闭了定子112和板载控制器。
38.在所示的实施例中，泵壳体104也包含沿中间壁132可移除地附接至泵壳体104的帽部136。在所示的实施例中，帽部136可螺纹连接至泵壳体104，虽然在其他的实施例中，也可以利用任何能够使血泵组件100发挥如本发明所述功能的合适连接手段，将帽部136连接至泵壳体104。例如在某些实施例中，比如通过焊接将帽部136不可移除地连接至泵壳体104。可移除的帽部135包括第二外壁108、倒角边缘109，并且限定了出口124。帽部136也限定了与出口124流体连通的涡流腔138、以及其中定位有转子114的转子腔140。可以使用任何合适的连接结构将帽部136附接至泵壳体104。例如，帽部136可以通过螺纹与外围壁134接合以与外围壁134接合的方式来密封帽部136。
39.转子114定位在血液流道126内，具体而言是在转子腔140内，并且可以操作成响应由定子112生成的电磁场而旋转，以从入口122向出口124泵送血液。转子限定出在血泵102的操作期间血液流经的中心孔142。转子114包括位于血液流道126的涡流腔138内的叶轮片144，和覆盖叶轮片144的面向第二外壁108的端部以有助于将血液流引导至涡流腔138的罩部146。
40.在所示的实施例中，转子114包含限定出中心孔142的永磁体148。永磁体148具有永磁北极n和永磁南极s，以用于组合转子114的主动磁悬浮和被动磁悬浮以及用于转子114的旋转。在操作中，控制定子112来驱动(即，旋转)转子并且通过产生与永磁体148的永磁极s和n交互作用的电磁场使转子114径向悬浮。
41.可以采用任何合适的定子112来旋转转子114。定子112一般包含多个生成合适电磁场的绕组结构，所述电磁场与转子114相互作用以引起转子114旋转并且悬浮。在所示的实施例中，定子112包括多个围绕分隔壁130周向间隔布置的极片150。示例的血泵组件100包括六个极片150，其中的两个在图4中是可见的。在另一个实施例中，血泵组件100可以包括多于或少于六个极片，诸如四个极片、8个极片、或任何其他的能够使血泵组件100发括如本发明所述功能的合适极片数量。在所示实施例中，每一个极片150包括用于产生电磁场以旋转转子114的驱动线圈152、和用于产生电磁场以控制转子114的径向位置的悬浮线圈154。
42.例如在编号9，849，224的美国专利中，描述了用于控制定子112和产生电磁场以旋转并且径向悬浮转子114的合适方法，出于所有目的，通过援引将其全部内容并入本发明。虽然在所示的实施例中，驱动线圈152和悬浮线圈154示作为独立的线圈，应理解的是，可以将驱动线圈152和悬浮线圈154设置为单个线圈，所述线圈配置为产生既用于旋转转子并用
于悬浮转子114的电磁场。
43.流入套管110在入口122处附接至泵壳体104。泵壳体104包含在入口122处用于将流入套管110连接至泵壳体104的合适的连接结构。在一些实施例中，例如，泵壳体104包含带有螺纹的螺纹套，其与流入套管110的下游或近端上螺纹是螺纹接合的以用于将插入套管100连接至泵壳体104。
44.板载控制器116可操作地连接至定子112，并且构造为通过控制对定子的电流供给来控制泵102的操作，并且由此控制转子114的旋转。在一些实施例中，将板载控制器116配置为基于从一个或多个传感器(例如，压力传感器、流量传感器、加速计等)接收的反馈来执行泵转子114的闭环速度控制。也可以将板载控制器116配置为用连续流操作和/或脉冲流操作来控制转子114。
45.板载控制器116可以包括一个或多个封闭至泵壳体104范围内的模块或装置。板载控制器116一般可以包括任何合适的计算机和/或其他处理单元，包括计算机、处理单元和/或类似可以彼此通信联接(例如，板载控制器116可以形成所有的或部分的控制器网络)的合适组合。因此，板载控制器116可以包括一个或多个处理器和相关的存储设备，配置为执行各种计算机实施的功能(例如，执行本发明所保护的方法、步骤、计算和/或类似功能)。如本发明所使用的，术语“处理器”不仅是指本领域所指的包含在计算机内的集成电路，而且还是指控制器、微控制器、微型计算机、可编程控制器(plc)、特殊应用集成电路(asic)、数字信号处理器(dsp)、现场可编程门阵列(fpga)、以及其他可编程电路。此外，板载控制器116的存储器装置一般可以包含存储器构件，含有但不限于非临时性计算机可读介质(例如随机存储器(ram))、计算机可读非易失性介质(例如，闪存)、软盘、压缩光盘只读存储器(cd-rom)、磁性光盘(mod)、数字多功能光盘(dvd)和/或其他合适的存储器构件。这样的存储设备一般可以被配置为存储合适的计算机可读指令，使得存储设备在通过处理器执行时，配置板载控制器116以执行包含但不限于控制对定子112的电流供给、调节转子114的速度、以及各种其他各种适合计算机实施的功能。
46.在所示的实施例中，将板载控制器116设置成一个或多个电路板156和多种承载在电路板上的构件(例如，处理器和存储设备)，以通过控制对定子112的电流供给来控制泵102的操作。
47.通信线路(例如，通信线路28)将血泵组件100和板载控制器116与通过各种软件应用来监控系统的操作的外部控制器22相联接。血泵组件100自身也可以包含几种可通过板载控制器116执行各种功能的软件应用，诸如在操作期间控制径向悬浮和/或驱动泵组件100的转子的功能。外部控制器22转而又可以联接至电池24或连接至交流电(ac)插座的动力模块(未示出)。外部系统控制器22也可以包括为系统提供动力(例如，当电池24耗尽时)的紧急备用电池(ebb)，和含有用于无线数据通信的蓝牙功能的膜覆层。可由诸如临床医生或患者这样的操作人员来配置的外部计算机，可以将外部计算机进一步地联接至血液循环支撑系统10、用于配置外部系统控制器22、所设置的血泵组件100、和/或患者的特定参数，用于更新外部系统控制器22和/或所设置的血泵组件100上的软件、监控系统的操作和/或作为用于系统输入或输出的线路。
48.图5是适于用在图1-4的血泵组件14和100的流出套管200和泵壳体300的一部分。图6是流出套管200的剖切视图，且图7是图5所示的泵壳体部分300的透视图。
49.在图5和图7所示出的泵壳体部分300限定出泵壳体300的出口302(例如，出口124)，并且带有位于出口302处的出口接头304。出口接头304选择性地可联接至流出套管，并且如本发明进一步描述，与流出套管200协作接合以形成止转机构400和轴向锁500(图15所示)，分别阻止或限制流出套管200与泵壳体300的相对旋转运动和相对轴向运动。图5和图7所示的泵壳体300的部分是泵壳体300的帽部306，它们具有基本相同的配置并且以与上文参照图4所述和所示的帽部136基本相同的方式联结至泵壳体300的其余部分。在其他实施例中，出口接头304和泵壳体300的出口302可以位于除帽部306以外的泵壳体300的部分。
50.流出套管200具有流入端202和流出端(图5和图6未示出)，并且限定出经此延伸的流体通道204。流入端202连接至泵壳体300的出口302，并且接收经泵壳体300泵出的并且出自出口302的流体。流体流经流体通道204，并且在可以与升主动脉或降主动脉连接的流出端处排出。
51.流出套管200包括在流入端202和流出端之间延伸的柔性流体管道206，并且至少部分地限定出流体通道204。流体管道206由适合的柔性材料构造，从而使流出套管200可以由操作人员来操纵(例如，外科医生)，并且适形于患者的胸腔。另外参照图8和图9，流出套管200也包括在流出套管200的流入端202处联接至流体管道206的接头组件208。例如当可植入式血管泵组件100植入患者时，接头组件208构造为选择性地并且可移除地连接至出口接头304。
52.在图示的实施例中，接头组件208包括转接套210和可旋转地联接至转接套210的螺纹环212。转接套210和螺纹环212彼此同轴，并且螺纹环212构造为关于流出套管200的纵向轴线214相对于转接套210旋转，以便于将接头组件208联接至出口连接器304。
53.转接套210具有定尺寸成收纳在泵壳体300的出口302内的第一端216，和放置在由流体管道206限定出的流体通道204内的第二端218。转接套210具有适合的刚性结构，并且比流体管道206更具刚性，以实现与泵壳体300的牢固的机械连接。转接套210也可以由任何能够使接头组件208发挥本发明所述功能的合适材料构成，例如包含但不限于钛、钛合金、不锈钢和具有能够进行消毒和长期的可植入性能的适当强度的塑料。在所示的实施例中，转接套210通过压紧在流体管路206端部的螺纹联接器220联接至流体管路206。
54.转接套210也具有在转接套210的第一端216处限定在径向外表面224中的环形沟槽222。如本发明进一步描述，环形密封件226放置在环形沟槽222内，并且构造成在接头组件208连接至出口接头304时，密封接合部分出口接头304。
55.螺纹环212包括具有径向外表面230和径向内表面232的柱形套228。螺纹环212从第一自由端234延伸至位于第一端234下游(即，朝向流出套管200的流出端)的第二端236。如图9所示，螺纹环212轴向延伸越过转接套210的第一端216。
56.柱形套228具有比转接套210外径更大的内径，并且围绕转接套210的第一端216延伸，而且封闭该转接套的第一端。环形法兰部238从螺纹环的套228的径向内表面径向地向内延伸至转接套210的径向外表面，以将螺纹环212可旋转地联接至转接套210。锁止环240联接至环形法兰部238上游(即，朝向流出套管200的流入端202)的转接套210的径向外表面224，并且阻止螺纹环212相对于转接套210的轴向运动。
57.螺纹环包括的套228的径向内表面232包含沿其轴向部分的螺纹242，以有助于流出套管200连接至出口接头304。螺纹环的套228的径向外表面230包含围绕径向外表面230
周向布置的、有助于夹持或抓持螺纹环212的多个指状沟槽或凹陷244(图8所示)。在所示的实施例中，螺纹环212还包含位于第一端234中的一对止动片246(图8所示)。这些止动片定位成彼此径向相对，并且构造为与出口接头304协作接合，以在流出套管200与泵壳体300的连接期间向用户提供触觉反馈。
58.螺纹环212可以由任何能够使接头组件208发挥本发明所述的功能的适合材料构造而成，例如包含但不限于钛、钛合金、不锈钢和具有能够进行消毒和长期可植入性能的适当强度的塑料。
59.在所示的实施例中，流出套管200还包含在流出套管200的流入端202处联接至流体管道206并且朝向流出端延伸的加强套250(图5和图9所示)。加强套250具有比流体管道206更刚性的结构，并且构造为阻止流体管道206在流入端202处过度弯曲并且实现流体管道206的应力释放。所示实施例的加强套250包含联接至套254的螺线弹簧252，两者包围流体管道206。在其他实施例中，加强套250可以具有能够使流出套管200发挥本发明所述功能的合适构造。然而在其他实施例中，加强套250也可以从流出套管200中省略。
60.另外参照图10和图11，出口接头304包含凸缘308和轴向向外延伸并且从凸缘308向下游延伸至自由端312的套部310。凸缘308从泵壳体300(具体是从帽部306)径向向外延伸，并且包括限定多个凹陷或沟槽316的径向外表面314。出口接头的套310包含限定出泵壳体300的出口302的径向外表面318和径向内表面320。
61.出口接头套310的径向内表面320包含第一轴向部分322和第二轴向部分324(图11标示出)。第一轴向部分322从凸缘308延伸出，且位于第二轴向部分324的上游(即，靠近由泵壳体300限定的流道)。第二轴向部分324从第一轴向部分322延伸至套310的自由端312，并且限定出在将流出套管200插入到壳体出口302的过程中密封接合环形密封件226的密封表面326。如图11所示，该第二轴向部分324包括在套310的自由端处的倒角边缘328，其有利于插入并接合至环形密封件226。
62.在所示的实施例中，套310的径向外表面318包括与螺纹环212的螺纹242协作接合的螺纹330，以将接头组件208紧固至出口接头304。同样，在所示的实施例中，环形沟槽332由凸缘308限定并且从径向内表面320的第一轴向部分322径向向外延伸。垫圈334放置在环形沟槽332内，并且在将流出套管200插入出口302时，与转接套210的第一端密封接合。
63.出口接头304可以由能够使出口接头发挥本发明所述功能的任何合适材料构造而成。在一些实施例中，出口接头304由与泵壳体300(例如，帽部306)相同或相似的材料构造而成。可以构造出口接头304的合适材料包含但不限于，例如钛、钛合金、不锈钢、能够消毒并且具有长期可植入性能的适当强度的塑料。
64.图12是流出套管200的端面视图，图13是出口接头304的端面视图。图14是连接至泵壳体300的流出套管200的透视图，而图15是沿图14中“15-15”剖切线剖切出的横截面视图。另外参照图12-15，接头组件208包含止转机构400的第一构件402和轴向锁500的第一构件502，而出口接头304包含止转机构400的第二构件404和轴向锁500的第二构件504。止转机构400的第一构件和第二构件402、404构造为相互配对接合，并在接合之后阻止或限制流出套管200相对于泵壳体300的旋转。轴向锁500的第一构件和第二构件502、504构造为相互配对接合，并在接合之后阻止流出套管200相对于泵壳体300的轴向移动。
65.此外，如图15所示，止转机构400的第一和第二构件402、404相对于轴向锁500的第
一构件和第二构件502、504定位，以便在将流出套管200插入壳体出口302期间，止转机构400的第一和第二构件402、404先于轴向锁500的第一和第二构件502、504相互接合。换句话说，在组装期间，由于止转机构400和轴向锁500的配置，在流出套管200轴向固定或锁定于泵壳体300之前，流出套管200相对于泵壳体300旋转锁定。因此，在植入血泵组件100期间，在流出套管200轴向锁定或紧固到泵壳体300之前，流出套管200旋转锁定或固定，并因此阻止该流出套管在手术后的旋转。因此，止转机构400和轴向锁定500有助于防止流出套管200手术后的过度旋转和扭转，以及由于这种术后旋转和扭转导致的流出套管200的流体管道206变窄或瘪缩的风险。
66.此外，在图示的实施例中，当止转机构400的第一构件和第二构件402、404轴向未对齐时，止转机构400的第一构件和第二构件402、404阻止轴向锁500的第一构件和第二构件502、504的接合。例如，如图16所示，如果止转机构400的第一构件和第二构件402、404轴向未对齐，它们将阻止流出套管200插入至壳体出口302，从而使轴向锁500的第一构件和第二构件502、504不能相互接合。止转机构400的第一构件和第二构件402、404只有在止转机构400的第一构件和第二构件402、404彼此轴向对齐时，才允许将流出套管200插入壳体出口302，如图17所示。这样，止转机构400确保止转机构400的第一构件和第二构件402、404先于轴向锁500的第一和第二构件502、504接合，从而减少在止转机构400未接合的情况下配对的构件卡住的风险。
67.此外，止转机构400的第一构件和第二构件402、404彼此相对布置，以使流出套管200可选择性地与出口接头304沿离散的、有限数量的方向中的一个方向联接。在一些实施例中，例如，止转机构400允许在至少2个方向、至少4个方向、至少10个方向、1至100个方向、1至50个方向之间、1至40个方向之间、1至30个方向之间、1至20个方向之间、1至10个方向之间、1至5个方向之间、2至20个方向之间、2至10个方向和2至5个方向之间将接头组件208连接至出口接头304。在图示的实施例中，止转机构400允许接头组件208以4个离散的方向之一连接至出口接头304。在其他实施方案中，止转机构400可以允许接头组件208和出口接头304沿任何其他数量的方向联接。通过限制接头组件208连接至出口接头304的方向数量，止转机构400进一步有助于防止流出套管200的过度旋转和扭转，尤其是在血泵组件100的植入过程中，通过限制成流出套管200相对于泵壳体300的旋转而仍然保持连接的程度。
68.在图示的实施例中，转接套210的第一端216包括止转机构400的第一构件402，而出口接头304包括止转机构400的第二构件404。更具体地说，在图示的实施例中，止转机构400的第一构件402包括多个纵向延伸的沟槽256，而止转机构400的第二构件包括多个纵向延伸的花键336。
69.沟槽256限定在转接套210在第一端216处的径向外表面224中。沟槽256从第一端216(即，朝向转接套210的第二端218)向下游延伸至环形密封件226定位在其中的环形沟槽222。多个沟槽256围绕转接套210的径向外表面224以与多个花键336的周向间隔相对应的距离周向地间隔开。图示的实施例包括4个相对于相邻的沟槽256以90
°
间距而间隔的沟槽256。在其他实施例中，接头组件208可以包含多于或少于4个沟槽，例如包含但不限于至少1个沟槽、至少2个沟槽、至少4个沟槽、至少10个沟槽、1个沟槽到100个沟槽之间、1个沟槽到50个沟槽之间、1个沟槽到40个沟槽之间、1个沟槽到30个沟槽之间、1个沟槽到20个沟槽之间、1个沟槽到10个沟槽之间、1个沟槽到5个沟槽之间、2个沟槽到20个沟槽之间、2个沟槽到
10个沟槽之间、以及2个沟槽到5个沟槽之间。此外，尽管多个沟槽256示为和描述为围绕转接套210的径向外表面224等距分布，但在其他实施例中，多个沟槽256可以非等距分布。例如，4个沟槽可以布置为每个沟槽256与一个相邻的沟槽256间隔60
°
，与另一个相邻的沟槽256间隔120
°
。这可以起到进一步限制接头组件208连接至出口接头304的方向数量的作用。
70.此外，在图示的实施例中，沟槽256是构造为与扳手相接合的扳手螺母槽。尤其是，每个沟槽256的尺寸和形状设计成收纳扳手的腿部或花键，以在安装流出套管200期间向转接套210施加扭矩。这样，沟槽256在血泵组件100的安装中实现多种功能，并减少为实现这些功能对额外构件的需求，从而减少流出套管200的尺寸、数量和构件的成本。在其他实施例中，沟槽256可以配置为除扳手螺母槽以外的沟槽。
71.多个花键336位于出口接头套部310的径向内表面320，具体来说是沿着径向内表面320的第一轴向部分322，并构造为与多个沟槽256配对接合。如图13所示，每个花键336从径向内表面320径向向内突出，并比径向内表面320的第二轴向部分324进一步径向向内延伸。
72.与沟槽256类似，多个花键336围绕套部310的径向内表面320以与多个沟槽256的周向间隔相对应的距离周向地间隔开。图示的实施例包括4个相对于相邻的花键336以90
°
间距间隔的花键336。在其他实施例中，出口接头304可以包含多于或少于4个花键，例如包含但不限于至少1个花键、至少2个花键、至少4个花键、至少10个花键、在1个花键和100个花键之间、在1个花键和50个花键之间、1个花键和40个花键之间、1个花键和30个花键之间、1个花键和20个花键之间、1个花键和10个花键之间、1个花键和5个花键之间、2个花键和20个花键之间、2个花键和10个花键之间以及2个花键和5个花键之间。此外，尽管这些花键336被示为和描述为围绕出口接头的套310的径向内表面320等距分布，但在其他实施例中，花键336也可以以不等距的间隔分布。例如，4个花键可以布置成每个花键336与相邻的一个花键336间隔60
°
，与另一个相邻的花键336间隔120
°
。这可以起到进一步限制接头组件208与出口接头304连接的方向数量的作用。
73.每个花键336的尺寸和形状都与多个沟槽256中的一个是互补的。在图示的实施例中，每个花键336具有弧形或圆形的横截面，而每个沟槽256具有互补的弧形或圆形的横截面。花键336和沟槽256的弧形有利于减少在构件(例如，转接套210和出口接头304)之间的剪切力，这些剪切力源自在安装血泵组件100的过程中和/或安装完成后(即，手术后)施加至构件的旋转力。此外，由于花键336和沟槽256为周向间隔布置，对血泵组件100的构件施加的旋转力具有使转接套210和出口接头304重新定心或重新对齐的作用。
74.多个花键336可以与出口接头304整体构造。也就是说，花键336可以在制造出口接头304的过程中与出口接头304一体地制造和成型(例如，通过模制、机加工、铣削等)。替代的，多个花键336可以形成于大小和形状适于收纳在出口接头的套310内的插件(例如，环形插件)。
75.在图示的实施例中，止转机构400的第一构件和第二构件402、404构造为基本上阻止流出套管200相对于泵壳体300围绕纵向轴214的任何旋转。例如，每个沟槽256的弧长或周向宽度基本上等于但略大于每个花键336的弧长或周向宽度，以使得沟槽256为花键336插入沟槽256提供足够的间隙。一旦花键336插入至沟槽256，由于花键336与沟槽256的横向接合，流出套管200相对于泵壳体300的旋转就会基本上得到阻止。例如，在图示的实施例
中，花键336和沟槽256可以将流出套管200和泵壳体300的相对旋转限制在小于2
°
、小于1
°
、甚至小于0.5
°
。在其他实施例中，止转机构400的第一构件和第二构件402、404可以构造为允许流出套管200相对于泵壳体300的有限旋转。在一些实施例中，例如，止转机构400的第一构件和第二构件402、404可构造为允许流出套管200(具体而言，转接套210和流体管道206)相对于泵壳体300旋转最多10
°
(从中心开始
±5°
)、最多20
°
(从中心开始
±
10
°
)、最多30
°
(从中心开始
±
15
°
)、最多40
°
(从中心开始
±
20
°
)、最多50
°
(从中心开始
±
25
°
)、最多60
°
(从中心开始
±
30
°
)、甚至最多90
°
(从中心开始
±
45
°
)。举例来说，沟槽256的弧长或周向宽度的尺寸可以比花键336的弧长或周向宽度的尺寸稍大一个合适的量，以实现流出套管200相对于泵壳体300的所需的受控旋转量。在这样的实施例中，螺纹环212将保持相对于出口接头304的轴向和旋转固定，而转接套210和流体管道206将允许以限定量旋转。允许流出套管200相对于泵壳体300的有限旋转，可以为流出套管200提供额外的手术后应变释放，例如，以适应病人的运动。
76.在本实施例中，轴向锁的第一构件和第二构件502、504包含互补的螺纹。具体而言，轴向锁500的第一构件502包括螺纹环的套228的径向内表面232上的螺纹242，而轴向锁500的第二构件504包括出口接头的套310的径向外表面318上的螺纹330。
77.如上所述，止转机构400和轴向锁500的构件构造成，以使在将流出套管200插入壳体出口302期间，止转机构400的构件在轴向锁500的构件相互接合之前相互接合。在图示的实施例中，这是基于沟槽256、花键336和螺纹242、330的定位来实现的。也就是说，花键336相对于出口接头的套310的径向外表面318上的螺纹330的轴向间距，以及沟槽256相对于螺纹环的套228的径向内表面232上的螺纹242的轴向间距，使得花键336和沟槽256能够在螺纹242、330相互接合之前相互接合并形成止转机构400。如图18和19所示，例如，当流出套管200插入壳体出口302时，出口接头304的花键336将在螺纹242、330相互接合之前，最初与转接套210的沟槽256接合。此外，如果花键336和沟槽256未轴向对齐(例如，如图16所示)，花键336将与转接套210的第一端216接合，并阻止流出套管200进一步插入壳体出口302中。转接套210的第一端216和出口接头304的花键336之间的这种接合可以向操作者提供有用的触觉反馈，例如，表明转接套210部分地插入出口接头304，而花键336和沟槽256未在轴向对齐。
78.当花键336与沟槽256轴向对齐时(例如，如图17所示)，流出套管200可以进一步插入壳体出口302，以使花键336收纳在沟槽256内并与之接合。如图19所示，花键336在多个螺纹242、330相互接合之前与沟槽256接合。继续将流出套管200插入壳体出口302，使螺纹242、330相互接合。当多个螺纹242、330最初相互接合时，多个螺纹242、330将阻止流出套管200相对于泵壳体300继续轴向移动。螺纹242、330的初始接合为操作人员提供了有用的触觉反馈，例如，提供了流出套管200和泵壳体300的相对轴向位置的指示，并表明螺纹242、330已经接合，从而使螺纹环212可以旋转。螺纹环212的旋转使螺纹242、330相互接合，并在进一步将流出套管200插入壳体出口302，并使环形密封件226与密封面326接合时提供机械优势。在图示的实施例中，螺纹环212的持续旋转导致螺纹环212上的止动片246与出口接头304的凸缘308中的沟槽316接合。止动片246与凸缘308的沟槽的接合为操作人员提供触觉反馈，表明流出套管200已以足够深度插入壳体出口302。
79.在图示的实施例中，环形密封件226相对于沟槽256和花键336定位，以使环形密封
件226在花键336与沟槽256接合之后(即，在止转机构400的第一构件和第二构件402、404相互接合之后)与密封面326接合。此外，在图示的实施例中，环形密封件226相对于多个螺纹242、330和密封面326定位，以使环形密封件226在螺纹242、330相互接合之前(即，在轴向锁500的第一构件和第二构件502、504相互接合之前)与密封面326接合。在其他实施例中，环形密封件226可相对于螺纹242、330和密封面326定位，以使环形密封件226仅在多个螺纹242、330相互接合之后(即在轴向锁500的第一构件和第二构件502、504相互接合之后)才与密封面326接合。
80.尽管止转机构400的构件示出为和描述为花键和沟槽，但应当理解，止转机构400的构件不限于本文所述的花键和沟槽。尤其是，止转机构400的构件可以包括能够使止转机构400发挥如本文所述功能的任何合适的构件，例如，包括但不限于凸片、槽、突起、带键的构件、卡口连接、止动件、锯齿、滚花、防滑条、齿(例如齿盘(hirth joint))、离合机构以及其组合。如本发明所使用的，术语“离合机构”包含，例如且不限于，作为转接套210和出口接头304中之一或两者上的拉伸载荷的结果，在转接套210和出口接头304中之一或两者上形成径向压缩力的元件，(例如，推接接头)，以及作为轴向锁500接合(例如，在对接界面有足够摩擦的螺栓连接)的结果，在转接套210和出口接头304中之一或两者上形成径向和/或轴向压缩力的元件。
81.同样地，虽然轴向锁500的构件示为和描述为互补螺纹，但应该理解，轴向锁500的构件不限于本发明描述的螺纹。尤其是，轴向锁500的构件可以包括能够使轴向锁500发挥如本发明所述功能的任何合适的构件，例如，包括但不限于卡扣式构件、压接式构件、卡口连接、止动件、凸轮和沟槽连接、爪部和法兰连接、推入式连接配件以及其组合。
82.此外，尽管止转机构400的第一构件402示为和描述为是转接套210的一部分，并且止转机构400的第二构件404显示和描述为是出口接头304的一部分，应当理解，止转机构400的第一构件和第二构件402、404在其他实施例中可以是相逆的。也就是说，转接套210可以包括止转机构400的第二构件404，而出口接头304可以包含止转机构400的第一构件402。然而在其他实施例中，止转机构400的第一构件和第二构件402、404可以位于流出套管200和泵壳体300的构件上，而不是位于转接套210和出口接头304上。类似地，轴向锁500的第一构件和第二构件502、504在其他实施例中也可以反过来。也就是说，螺纹环212可以包括轴向锁500的第二构件504，而出口接头304可以包括轴向锁的第一构件502。在另一些实施例中，轴向锁500的第一构件和第二构件502、504可以位于流出套管200和泵壳体300的构件上，而不是螺纹环212和出口接头304上。
83.图20示出安装可植入式血泵(例如，血泵组件100)的方法2000的一个实施例的流程图。在图示的实施例中，该方法2000包含2002提供流出套管(例如，流出套管200)，该流出套管包括接头组件(例如，接头组件208)，该接头组件包括止转机构的第一构件(例如，止转机构400的第一构件402)和轴向锁的第一构件(例如，轴向锁500的第一构件502)。该方法2000还包含2004提供血泵(例如，血泵102)，该血泵包括限定有入口、出口和从入口延伸到出口的流道的壳体(例如，血泵壳体300)，其中该壳体包含有包括止转机构的第二构件(例如，止转机构400的第二构件402)和轴向锁的第二构件(例如，轴向锁500的第二构件504)的出口接头(例如，出口接头304)。方法2000进一步包含2006将止转机构的第一构件与止转机构的第二构件对齐，以及2008将流出套管插入壳体出口，以使止转机构的第一构件和第二
构件先于轴向锁的第一构件和第二构件相互接合。止转机构限制流出套管相对于泵壳的旋转。方法2000进一步包含2010使轴向锁的第一构件与轴向锁的第二构件接合，从而使轴向锁阻止流出套管相对于泵壳的轴向运动。
84.虽然对示例方法的某些步骤进行编号，但这种编号并不表明这些步骤必须按所列顺序执行。因此，具体的步骤不需要按照它们所呈现的确切顺序来执行，除非其描述具体要求这种顺序。这些步骤可以按照列出的顺序，或其他合适的顺序来执行。
85.如本发明所述，所公开的可植入式血泵组件提供了比以前的心室辅助装置设计更多的优势。例如，本发明公开的可植入式血泵组件的实施例包括出口接头和流出套管，它们协作形成止转机构和轴向锁。止转机构和轴向锁的各个构件定位为允许按一定的顺序组装血泵组件，以减少在放置血泵组件期间和放置血泵组件之后(即，手术后)流出套管遭受过度旋转或扭转的风险。例如，止转机构的构件构造为先于轴向锁的构件相互接合，从而确保止转机构的构件在轴向锁接合之前已接合(并由此阻止旋转)。此外，在一些实施方案中，止转机构只允许在沿非连续的方向连接出流组件和出口接头，从而限制流出套管在安装期间相对于泵壳体的旋转量。此外，在一些实施方案中，止转机构利用用于其他目的的流出套管的现有结构特征(例如，用于安装流出套管的扳手沟槽)来实现止转功能，从而减少对流出套管上的额外或多余构件的需求，并减小流出套管的尺寸和成本。
86.尽管本发明所披露的实施例和示例已参照具体的实施例进行了描述，但应理解这些实施例和示例只示出本发明的原则和应用。因此，应该理解的是，可以对说明性的实施例和示例进行多种修改，并且可以设计出其他布置，而不偏离由权利要求书限定的本发明的精神和范围。因此，本技术旨在涵盖这些实施例及其等同物的修改和变形。
87.本书面描述使用示例来披露本发明内容，包括最佳方式，也使本领域的任何技术人员能够实践本发明内容，包含制造和使用任何装置或系统以及执行任何并入的方法。本发明内容的可专利范围由权利要求书限定，并可包含本领域技术人员所想到的其他示例。如果这些示例具有与权利要求书的字面语言没有差别的结构元素，或者如果它们包含与权利要求书的字面语言没有实质性差别的等效结构元素，那么这些其他的示例就属于权利要求书的范围。