心脏复位和重塑设备以及方法与流程

心脏复位和重塑设备以及方法
1.相关申请
2.本技术要求于2019年10月25日提交的题为cardiac restoration and reshaping devices and methods的美国临时申请号62/926,258的优先权，其公开内容特此通过引用以其整体并入。


背景技术：

3.本公开总体上涉及改善心脏性能的领域。
4.射血分数降低的心力衰竭(hfref)，也称为收缩性心力衰竭，其特征是心脏无法充分收缩，导致排出到体内的富氧血液减少。功能性二尖瓣反流(fmr)是当心脏左心室扭曲或扩张，使支撑两个瓣膜小叶的乳头肌移位时发生的疾病。当瓣膜小叶不再能够汇合在一起使瓣环闭合时，血液可能会流回心房中。


技术实现要素：

5.出于概述本公开的目的，本文已经描述了某些方面、优点和新颖特征。应当理解，所有这些优点不一定都可以根据任意特定实施方式实现。因此，所公开的实施方式可以以实现或优化如本文所教导的一个优点或一组优点而不必实现如本文所教导或暗示的其它优点的方式来实施。
6.本公开的一些实施方案涉及方法，所述方法包括将第一缝线锚定到第一乳头肌，将第一缝线锚定到心室壁，和收紧(cinching)第一缝线以使第一乳头肌朝向心室壁移动。
7.所述方法可进一步包括将第一缝线锚定到第二乳头肌。收紧第一缝线可使第二乳头肌朝向心室壁移动。在一些实施方式中，收紧第一缝线使第一乳头肌朝向第二乳头肌移动。
8.第一缝线的第一端和第二端可以被锚定到心室壁，并且将第一缝线锚定到第一乳头肌和第二乳头肌可涉及将第一缝线至少部分地缠绕在第一乳头肌和第二乳头肌周围。
9.在一些实施方式中，所述方法进一步包括将第二缝线锚定到第一乳头肌。将第一缝线锚定到第一乳头肌可涉及将第一缝线附接到第二缝线。
10.在一些实施方式中，所述方法进一步包括将第二缝线锚定到第二乳头肌。收紧第一缝线可涉及将第二缝线朝向心室壁牵拉。
11.所述方法可进一步包括将第二缝线锚定到第二乳头肌，将第二缝线锚定到心室壁，和收紧第二缝线。收紧第二缝线可使第二乳头肌朝向心室壁移动。
12.在一些实施方式中，第一缝线和第二缝线至少部分地重叠(overlap)。第一缝线可以被锚定到心室壁的第一部分，而第二缝线可以被锚定到心室壁的第二部分。
13.心室壁的第一部分可以比心室壁的第二部分更靠近第二乳头肌。
14.本公开的一些实施方案涉及缝线组合件，所述缝线组合件包括第一分支，第一分支被配置以锚定到第一乳头肌，锚定到心室壁，并且收紧以使第一乳头肌朝向心室壁移动。
15.第一分支可进一步被配置以锚定到第二乳头肌。在一些实施方式中，收紧第一分
支进一步使第二乳头肌朝向心室壁移动。
16.收紧第一分支可进一步使第一乳头肌朝向第二乳头肌移动。在一些实施方式中，第一分支的第一端和第二端被配置以被锚定到心室壁。
17.将第一分支锚定到第一乳头肌和第二乳头肌可涉及将第一分支至少部分地缠绕在第一乳头肌和第二乳头肌周围。
18.在一些实施方式中，缝线组合件进一步包括被配置以锚定到第一乳头肌的第二分支。将第一分支锚定到第一乳头肌可涉及将第一分支附接到第二分支。
19.在一些实施方式中，第二分支被配置以锚定到第二乳头肌。缝线组合件可进一步包括第二分支，所述第二分支被配置以锚定到第二乳头肌，锚定到心室壁，并且收紧以使第二乳头肌朝向心室壁移动。
20.本公开的一些实施方案涉及包括缝线组合件的心脏设备，所述缝线组合件包括第一分支和被配置以锚定到心室壁的锚定元件。第一分支被配置以附接到锚定元件，锚定到第一乳头肌，并且收紧以使第一乳头肌朝向心室壁移动。
附图说明
21.出于说明的目的，附图中描绘了各种实施方式，并且决不应被理解成限制本发明的范围。此外，不同的所公开的实施方式的各种特征可以被组合以形成另外的实施方式，这些实施方式是本公开的一部分。在整个附图中，可以重新使用参考编号来指示参考元件之间的对应关系。
22.图1提供了人类心脏的横截面图。
23.图2a提供了示例心脏的左心室和左心房的横截面图。
24.图2b提供了处于健康状态的心脏二尖瓣的顶视图(俯视图，overhead view)(例如，从左心房观看)。
25.图3a提供了经历二尖瓣反流的心脏的横截面图。
26.图3b提供了二尖瓣的顶视图(例如，从左心房观看)，其中心脏和/或左心室处于存在二尖瓣反流的状态。
27.图4a提供了根据一个或多个实施方式的用于校正二尖瓣反流和/或乳头肌移位的示例设备的顶视图。
28.图4b提供了具有根据一个或多个实施方式的植入的乳头肌复位(restoration)设备的左心室的侧横截面图。
29.图5a提供了二尖瓣的顶视图，显示了根据一个或多个实施方式的植入在左心室内(例如，在二尖瓣下方)的复位设备的相对位置。
30.图5b提供了具有根据一个或多个实施方式的植入的复位设备的左心室的侧视图。
31.图6a提供了二尖瓣的顶视图(例如，从左心房观看)，显示了根据一个或多个实施方式的乳头肌和植入在左心室中的复位设备的相应位置。
32.图6b提供了具有根据一个或多个实施方式的植入的复位设备的左心室的侧视图。
33.图7(图7-1和图7-2)提供了根据一个或多个实施方式的用于将复位设备递送至心脏的经导管过程的流程图。
34.图8(图8-1和图8-2)提供了根据一个或多个实施方式的图7的经股过程的各个步
骤的心脏横截面图。
35.图9(图9-1和图9-2)提供了二尖瓣的顶视图，其包括根据本文公开的一个或多个实施方式的图7中所表示的流程图的各个阶段的乳头肌和复位设备的相应位置。
36.图10(图10-1和图10-2)提供了根据一个或多个实施方式的用于将塑形设备递送到心脏并且具体地递送到心脏腔室(例如，左心室)的经导管过程的流程图。
37.图11(图11-1和图11-2)提供了根据一个或多个实施方式的图10的过程的各个步骤的心脏横截面侧视图。
38.图12(图12-1和图12-2)提供了根据一个或多个实施方式的图10的过程的各个步骤的二尖瓣与乳头肌和复位设备的相应位置的横截面顶视图。
39.图13(图13-1、图13-2和图13-3)提供了根据一个或多个实施方式的将包括缝线组合件的复位设备递送到心脏的经导管过程的流程图。
40.图14(图14-1、图14-2和图14-3)提供了根据一个或多个实施方式的对应于图13的过程的若干图像，其中复位设备经由经股过程递送。
41.图15(图15-1、图15-2和图15-3)提供了根据一个或多个实施方式的与图13的过程的各个步骤相对应的二尖瓣与乳头肌的参考位置的若干顶视图像。
具体实施方式
42.本文提供的标题仅是为了方便起见，并不一定影响要求保护的发明的范围或含义。
43.尽管下面公开了某些优选的实施方式和实例，但本发明的主题超越具体公开的实施方式扩展到其它可选实施方式和/或用途并扩展到其变型和等同内容。因此，可由此产生的权利要求的范围不限于以下描述的任何具体实施方式。例如，在本文公开的任何方法或过程中，方法或过程的行为或操作可以以任何适当的顺序执行，并且不一定限于任何具体的公开顺序。可以以可以有助于理解某些实施方式的方式，将各种操作依次描述为多个离散操作；然而，描述的顺序不应解释为暗示这些操作是顺序依赖性的。另外，本文描述的结构、系统、和/或设备可以表现为整合的部件或作为单独的部件。为了比较各种实施方式，描述了这些实施方式的某些方面和优点。所有这些方面或优点不一定通过任意具体实施方式全都实现。因此，例如，各种实施方式可以以实现或优化如本文所教导的一个优点或一组优点而不必实现还可以如本文所教导或暗示的其它方面或优点的方式来实施。
44.在人类和其它脊椎动物中，心脏总体上包括具有四个泵送腔室的肌肉器官，其中其流动至少部分地由各种心脏瓣膜(即主动脉瓣、二尖瓣(mitral)(或二尖瓣(bicuspid))、三尖瓣和肺动脉瓣)控制。瓣膜可以被配置以响应于在心动周期的各个阶段(例如，舒张和收缩)期间存在的压力梯度而打开和闭合，以至少部分地控制通向心脏的对应区域和/或通向血管(例如肺的、主动脉等)的血液流动。
45.图1示例了具有与本发明公开的某些实施方式相关的各种特征的心脏1的示例表示。心脏1包括四个腔室，即左心房2、左心室3、右心室4和右心房5。肌肉的壁17，被称为间隔，将左心房2与右心房5隔开并且将左心室3与右心室4隔开。心脏1的下尖端19被称为心尖(apex)(或心尖区域)并且位于锁骨中线上，在第五肋间隙中。
46.心脏1进一步包括用于帮助血液在其中循环的四个瓣膜，包括三尖瓣8，其将右心
房5与右心室4隔开。三尖瓣8可总体上具有三个尖突(尖瓣，cusps)或小叶，并且通常可以在心室收缩期间(即，收缩期)闭合并且在心室扩张期间(例如，舒张期)打开。心脏1的瓣膜进一步包括肺动脉瓣9，其将右心室4与肺动脉11隔开，并且可以被配置以在收缩期期间打开，使得血液可朝向肺部泵送，并且在舒张期期间闭合以防止血液从肺动脉泄漏回到心脏。肺动脉瓣9总体上具有三个尖突/小叶，其中每一个可以具有月牙型形状。心脏1进一步包括二尖瓣6，其总体上具有两个尖突/小叶并且将左心房2与左心室3隔开。二尖瓣6可总体上被配置以在舒张期期间打开，使得左心房2中的血液可以流入左心室3中，并且有利地在舒张期期间闭合以防止血液泄漏回到左心房2中。主动脉瓣7将左心室3与主动脉12隔开。主动脉瓣7被配置以在收缩期期间打开以允许血液离开左心室3进入主动脉12，并且在舒张期期间闭合以防止血液泄漏回到左心室3中。
47.心脏瓣膜可总体上包括相对致密的纤维环(在本文中称为瓣环)以及附接到瓣环的多个小叶或尖突。总体上，小叶或尖突的尺寸可以使得当心脏收缩时，因此在对应的心脏腔室内产生的增加的血压迫使小叶至少部分地打开以允许从所述心脏腔室流动。随着所述心脏腔室中的压力减弱，后续的腔室或血管中的压力可能成为主导，并抵靠小叶往回推压。结果，小叶/尖突彼此对合，从而使流动通道闭合。
48.房室(即，二尖瓣和三尖瓣)心脏瓣膜可进一步包括腱索和乳头肌的集合，用于固定相应瓣膜的小叶以促进和/或便于瓣膜小叶的适当对合并防止其脱垂。乳头肌例如可总体上包括自心室壁的手指状突起(projections)。就三尖瓣8而言，正常的三尖瓣可包括三个小叶(图1中显示两个)和三个对应的乳头肌10(图1中显示两个)。三尖瓣的小叶可以分别被称为前小叶、后小叶和间隔小叶。瓣膜小叶通过腱索13连接至乳头肌10，腱索13连同乳头肌10被布置在右心室4中。尽管三尖瓣在本文中被描述为包括三个小叶，但应理解，在某些患者和/或状况中三尖瓣可发生具有两个或四个小叶的情况；本文公开的与乳头肌重新定位相关的原理可适用于具有任意数量的小叶和/或与之相关联的乳头肌的房室瓣。
49.右心室乳头肌10源于右心室壁，并经由腱索11分别附接到三尖瓣的前小叶、后小叶和间隔小叶。右心室4的乳头肌10可具有可变的解剖结构；前乳头(肌)可总体上是乳头肌中最突出的。乳头肌10可用于固定三尖瓣8的小叶，以防止小叶在心室收缩期期间脱垂到右心房5中。乳头(肌)功能障碍或腱索破裂会造成三尖瓣反流。
50.就二尖瓣6而言，正常的二尖瓣可包括两个小叶(前和后)和两个对应的乳头肌15。乳头肌15源于左心室壁并突起到左心室3中。总体上，前小叶可覆盖大致三分之二的瓣环。尽管前小叶覆盖较大部分的瓣环，但在某些解剖结构中后小叶可占较大的表面积。
51.通过腱索16腱的将二尖瓣6的瓣膜小叶连接至乳头肌15的作用，可以防止瓣膜小叶脱垂到左心房2中。相对无弹性的腱索16在一端附接到乳头肌15，并且在另一端附接到瓣膜小叶；来自乳头肌15中的每一个的腱索附接到二尖瓣6的相应小叶。因此，当左心室3收缩时，心室内压力迫使瓣膜闭合，同时腱索16保持小叶对合在一起并防止瓣膜在错误方向上打开，从而防止血液流回到左心房2。腱索的各个索(chords)可以具有不同的粗度，其中相对较细的索附接到自由的小叶边缘，而相对较粗的索(例如，支柱索(strut chords))较远离自由边缘附接。
52.图2a提供了示例心脏1的左心室3和左心房2的横截面图。虽然本文关于左心室3、二尖瓣6、和/或左心房2描述了一些实施方式设备和/或方法，但此类设备和/或方法可应用
于心脏的其它区域和/或在心脏的其它区域内执行，包括右心室、右心房、和/或三尖瓣。图2a的示图显示了二尖瓣6，其中瓣膜6、乳头肌15、和/或腱索16的布置可以示例为提供了瓣膜小叶的适当对合，以有利地至少部分地防止反流和/或不期望的从左心室3到左心房的流动，反之亦然。尽管二尖瓣6在图2a和随之提供的各种其它附图中显示并在本文中于本公开的某些实施方式的上下文中描述，但应理解，本文公开的乳头肌重新定位原理可以适用于任何房室瓣和/或相关联的解剖结构(例如，乳头肌、腱索、心室壁等)，如三尖瓣。
53.如上所述，就如图2a显示的健康心脏瓣膜而言，瓣膜小叶61可以从瓣环向内延伸并且在流动孔口中汇合，以允许在流出方向(例如，在图2中是向下方向)上的流动并防止朝向流入方向(例如，在图2中是向上方向)的回流或反流。例如，在心房收缩期期间，血液从心房2沿压力梯度流向心室3，从而因房室瓣6被迫打开而造成腱索16松弛。当心室3在心室收缩期期间收缩时，两个腔室中增加的血压可推动瓣膜6闭合，从而防止血液回流到心房2中。由于与心室相比心房中的血压较低，因此瓣膜小叶可倾向于被拉向心房。腱索16可用于拴系小叶并在心室收缩期期间当小叶绷紧时使其保持在闭合位置。乳头肌15在心室中提供用于固定腱索16并因此允许腱索16使小叶保持在闭合位置的结构。乳头肌15可包括第一乳头肌15a(例如，前外侧乳头肌，其可主要拴系至例如前小叶)和第二乳头肌15p(例如，后内侧乳头肌，其可主要拴系至例如后小叶)。第一乳头肌15a和第二乳头肌15p中的每一个可向每个瓣膜小叶(例如，前小叶和后小叶)提供腱索16。就图2a显示的心脏1的状态而言，瓣膜小叶的适当对合——这可部分归因于乳头肌15的适当位置——可以有利地致使二尖瓣工作基本上是无泄漏的。
54.心脏瓣膜疾病代表心脏瓣膜中的一个或多个无法正常起作用的状况。患病的心脏瓣膜可分类为狭窄型，其中瓣膜并不充分打开以允许足够的正向血液流动通过瓣膜；和/或关闭不全型，其中瓣膜并不完全闭合，导致在瓣膜闭合时过多的回流血液流动通过瓣膜。在某些状况中，瓣膜疾病可以是严重致衰弱的，并且若不加以治疗甚至是致命的。关于关闭不全型心脏瓣膜，随着时间流逝和/或由于各种生理状况，乳头肌的位置可能发生改变，从而潜在地导致瓣膜反流。例如，如图3所示，其示例了经历二尖瓣反流流(mitral regurgitation flow)20的心脏1的横截面图，左心室的扩张可使乳头肌15的位置改变，其允许流20从心室3返回至心房2。左心室的扩张可由任意数量的状况如局灶性心肌梗塞、心肌组织的全心缺血、或特发性扩张型心肌病引起，从而导致乳头肌和与瓣膜(一个或多个)相关联的其它部件之间的几何关系改变，这会引起瓣膜反流。功能性反流还可能甚至在瓣膜部件可能在病理上正常，但由于周围环境的变化而可能不能够正常起作用的情况下存在。这种变化的实例包括一个或多个心脏腔室的几何改变和/或心肌收缩性的降低。在任何情况下，由于瓣膜闭锁不全而存在的所产生的容量超负荷(volume overload)都可能增加腔室壁应力，其最终可导致扩张效应——引起乳头肌改变，从而导致瓣膜功能障碍和心脏效率下降。
55.乳头肌15相对于二尖瓣6的位置在二尖瓣6的正常工作中可能具有重要意义。因为腱索16连接到乳头肌15(具体地，连接在乳头肌15的末梢)，所以乳头肌的迁移引起腱索16相应移动，这可能对二尖瓣的小叶造成不期望的力。例如，当乳头肌进一步远离彼此迁移和/或从二尖瓣6下方的位置进一步迁移，腱索16可能会将小叶拉开，使得小叶不能完全对合。
56.图2b提供了处于健康状态的心脏的二尖瓣6的顶视图(例如，从左心房观看)。出于示例的目的，两个乳头肌相对于二尖瓣6的相对位置由虚线圆圈表示。乳头肌222、223的位置可以指示乳头肌的末梢部分(例如，乳头肌的与腱索连接的部分)。如图2b显示，一个或多个乳头肌222、223可以被定向在二尖瓣6的至少部分下方。虽然图2b显示了两个乳头肌222、223的位置，但是心室可以包括任意数量的乳头肌。在一些情况下，乳头肌可以被定位在二尖瓣6和/或心脏的其它瓣膜的小叶和/或小叶的部分之间的对合线21正下方或几乎正下方。然而，乳头肌222、223在一些情况下可能相对于二尖瓣以不同的取向定位。乳头肌的大体位置(尤其是乳头肌的末梢)对二尖瓣6的打开和闭合会有显著影响。在一些情况下，未经历扩张的心脏可以被定向成使得乳头肌可以定位在二尖瓣的对合线正下方或几乎正下方附近。随着心脏和/或心室扩张，一个或多个乳头肌可以远离二尖瓣的对合线21和/或二尖瓣的中心区域移动(参见，例如图3b)。心脏的扩张可能使导致心脏壁的拉伸和/或变薄和/或可能以心脏壁的拉伸和/或变薄为特征。因此，心脏的一个或多个腔室的内容量可能增加。在一些情况下，随着乳头肌远离二尖瓣6的中心部分移动，拴系在乳头肌和二尖瓣6之间的腱索16可能使二尖瓣6打开和/或可能阻止二尖瓣6闭合。
57.图3a提供了心脏1在存在功能性二尖瓣反流(fmr)的状态下的示例。fmr可被认为是左心室3的疾病，而不是二尖瓣6的疾病。例如，当心脏1的左心室3扭曲或扩张而使支撑两个瓣膜小叶61的乳头肌15移位时，可能发生二尖瓣反流。因此瓣膜小叶61可能不再充分汇合在一起以闭合瓣环并防止血液流回心房2中。如果不治疗，在图3a所示状态下经历的fmr可能使心脏1超负荷并且可能导致或加速心力衰竭。本文提出的解决方案提供了用于使乳头肌15移动成更接近其先前位置的设备和方法，这可以有利地减少二尖瓣反流的发生。
58.如图3a中显示，二尖瓣6(或三尖瓣)的小叶61未处于对合状态，导致在心动周期的收缩期期间在二尖瓣小叶61之间有开口，这允许流体的泄漏流20向上回到心房2中。乳头肌15由于左心室3的扩张，或由于如上所述的一种或多种其它状况而可能被移位，这可导致瓣膜6不能正常闭合。瓣膜小叶61不能正常对合可导致在流出方向(例如，在图3a中是向上方向)上的不期望的流动和/或朝向流入方向(例如，在图2a中是向下方向)的不期望的回流或反流。
59.图3b提供了二尖瓣6的顶视图(例如，从左心房观看)，其中心脏和/或左心室处于存在fmr的状态。显示了乳头肌相对于二尖瓣6的相对位置。如图3b显示，心脏的扩张可导致乳头肌的移位。例如，在正常情况期间(例如，当不存在fmr时)，第一乳头肌322可以在二尖瓣6的对合线21正下方和/或几乎正下方的第一位置322a处和/或第二乳头肌323可以在二尖瓣6的对合线21正下方和/或几乎正下方的第一位置323a处。随着心脏扩张，一个或多个乳头肌可以距对合线21和/或二尖瓣6的中心部分下方进一步移动和/或可以距其它乳头肌进一步移动。例如，第一乳头肌322可以迁移到第二位置322b和/或第二乳头肌323可以迁移到第二位置323b。随着乳头肌迁移，连接在乳头肌和二尖瓣6之间的腱索可对二尖瓣6产生力。因此，随着乳头肌距二尖瓣6的中心部分和/或二尖瓣6的对合线21进一步移动，腱索可导致小叶分离和/或导致对合线21打开。例如，一个或多个小叶324可以从第一位置324a被牵拉到第二位置324b，这可在多个小叶之间创建更大的分离。
60.本文公开的一些实施方式提供了用于使用微创程序和/或在无需外科程序或破坏心脏组织的情况下来治疗hfref、hfpef和/或fmr的解决方案。具体地，公开了改善瓣膜性能
的微创和/或被动的技术以提高心脏功能。进一步，本文公开的各种实施方式提供了可在跳动的心脏上执行的hfref、hfpef和/或fmr的治疗，从而允许了能够在无需转流术支持(bypass support)的情况下评估治疗的功效并潜在地实施对其的改动。
61.一些实施方式涉及重塑一个或多个心室(例如，减少心室容量和/或使一个或多个乳头肌复位)以恢复瓣膜功能和/或改善射血分数。心室重塑(例如，使一个或多个移位的乳头肌复位)可以潜在地治疗fmr和/或hfref，例如，通过腱索来改善与乳头肌附接的瓣膜小叶的对合。本文描述的一些实施方式涉及通过递送缝线组合件和/或一种或多种用于经由锁骨下、经心尖、经间隔、经股、或其它微创和/或经皮途径锚定到心脏的装置的乳头肌逼近(接近，approximation)和/或复位。术语“缝线”在本文中根据其直白和普通的含义使用，并且可以指被配置用于递送到人心脏中和/或用于产生张力的任何总体上细的和/或细长的设备。“缝线”可以包括任何线、绳、索、丝材、和/或其它类似设备。缝线组合件可以包括一根(个)或多根(个)缝线或“分支”。术语“分支”在本文中根据其直白和普通的含义使用，并且可以指缝线和/或缝线的一部分。例如，缝线组合件可以包括单根缝线，并且单根缝线的不同部分可被看作是单独的“分支”。此外，缝线组合件可包括两根或更多根缝线，并且这两根或更多根缝线可被看作是单个分支、两个分支或多于两个分支。在一些情况下，缝线组合件的多个“分支”可以是缝线组合件的单独的部分，从共同的结合部(joint)或从单独的基部沿不同的方向向外延伸。
62.用于锚定的装置可以包括各种锚定元件，这些锚定元件可以由金属(例如，镍钛诺或其它形状记忆合金、钴-铬合金、和/或不锈钢)、塑料、和/或材料的组合构成。锚定元件可被配置以通过穿透、接触、压靠、或以其它方式接合心脏组织的部分而锚定到组织的一个或多个区域。锚定装置可被配置以附接到缝线和/或缝线可被配置以连接在多个锚定装置之间。缝线可以被配置以向锚定元件施加压力和/或以其它方式将锚定元件移动到所期望的取向和/或引起所期望的重塑水平。
63.可以使用各种递送程序将用于锚定的装置定位在心脏内和/或其周围的多个点处。在微创程序中，可以通过在肋骨或其附近处的切口实现对心脏的心尖或其它区域的进入。用于锚定的装置和/或缝线(一根或多根)可以沿着各种心室壁和/或乳头肌放置或放置在各种心室壁和/或乳头肌内。如本文所用，术语“心室壁”根据其广泛和普通的含义使用，并且可以指组织的将心脏的心室与心脏的另一腔室或心脏外部的区域隔开的任何区域，并且可以包括，例如，间隔、后壁、和心室的在心脏心尖附近的区域等。在一些实施方式中，不同的用于锚定的装置可以被定位在不同的心室壁处或附近。例如，第一锚定元件可以被定位在心室内并且抵靠间隔的外部和/或至少部分地被定位在间隔内。第二锚定元件可以被定位在第一乳头肌处和/或被定位在第二乳头肌处。
64.在一些实施方式中，可以经由微创和/或经导管/经皮程序将用于治疗fmr、hfref、和/或其它疾病的缝线组合件和/或一个或多个锚定元件递送到受影响的组织区域。缝线组合件和/或锚定元件的各种部件可以使用经股(动脉)、经心尖或经间隔程序来递送和调整。一旦就位，缝线组合件和/或锚定元件的部件就可以从递送系统分离并作为植入物留在心脏中。
65.图4a提供了二尖瓣6的顶视图，显示了乳头肌的部分和用于校正fmr和/或乳头肌移位的包括缝线组合件和一个或多个锚定元件的复位设备的相应位置。出于示例的目的，
图4a(和图5a与图6a)使用虚线圆圈提供了乳头肌的至少部分的相应位置。第一乳头肌在两个供选位置(alternate positions)中表示：扩张和/或复位前位置422a和目标/复位后位置422b。类似地，第二乳头肌423也在两个供选位置中表示：扩张和/或复位前位置423a和目标/复位后位置423b。从二尖瓣上方，特别是当二尖瓣6的对合线21闭合时可能看不到乳头肌。但是，此处显示的乳头肌是出于示例的目的。此外，乳头肌沿着乳头肌的长度可以具有变化的宽度和/或半径，并且沿着乳头肌的整个长度可以不具有图4a中显示的尺寸/形状。
66.在一些实施方式中，复位设备可以包括包含一根或多根缝线的缝线组合件和/或网络。所述一根或多根缝线可在多个方向上延伸以形成一个或多个“分支”。术语“分支”在本文中根据其直白和普通的含义使用，并且可以指包括一根或多根缝线的缝线组合件的任意部分、区段、和/或部件。例如，分支可包括缝线的从共同的基部和/或从共同的结合部沿不同的方向延伸的部分。如图4a显示，缝线组合件可以包括从结合部405延伸的第一分支402、第二分支404和第三分支406。第一分支402、第二分支404和/或第三分支可以包括单根缝线、两根缝线、三根缝线或更多根缝线。结合部405可以代表单根缝线和/或多于一根缝线的方向的弯曲和/或改变(例如，对于缝线组合件包括单根缝线或两根缝线的情况而言)和/或结合部405可以代表多根缝线之间的联结点(joining point)(例如，对于缝线组合件包括多于一根缝线的情况而言)。
67.一根或多根缝线可以被锚定到、连接到、和/或以其它方式接合第一乳头肌422。例如，第一缝线/分支402可以通过使用锚定元件和/或通过将第一缝线/分支402缠绕在第一乳头肌422周围而被锚定到第一乳头肌422。锚定元件可以包括螺旋状(corkscrew)机构或类似机构。此外，第一缝线/分支402和/或第二缝线/分支404可以被锚定到第二乳头肌423和/或以其它方式与第二乳头肌423接合。虽然缝线组合件在图4a和图4b中仅被锚定到两个乳头肌，但是缝线组合件可以被锚定到单个乳头肌或三个乳头肌。缝线组合件可以进一步被锚定到心室壁，如间隔。例如，第三缝线/分支406可以被配置以锚定到心室壁。此外，在一些实施方式中，缝线组合件可以不被锚定到任何乳头肌和/或可以被锚定到多个心室壁和/或心室壁中的两个或更多个部分。
68.在一些实施方式中，第一缝线/分支402、第二缝线/分支404、和/或第三缝线/分支406可以相互连接。例如，第一缝线/分支402、第二缝线/分支404、和/或第三缝线/分支406可以在乳头肌和/或心室壁之间的结合部405处彼此联结。在一些实施方式中，缝线/分支可以被锚定到第一乳头肌422和第二乳头肌423两者。另一根(个)缝线/分支可以被锚定到心室壁。第一缝线/分支402和第二缝线/分支404可以在乳头肌之间和/或乳头肌与心室壁之间的结合部405处联结。例如，第一缝线/分支402和/或第二缝线/分支404可以包括一个或多个附接机构，其被配置以附接到一个或多个乳头肌、心室壁、和/或缝线。例如，第二缝线/分支404可以包括钩、环、和/或其它被配置以与第一缝线/分支402和/或在第一缝线/分支402处的对应的附接机构联结的设备。
69.在一些实施方式中，第一缝线/分支402、第二缝线/分支404、和/或第三缝线/分支406可以在递送到心脏中之前被联结。然而，一根(个)或多根(个)缝线/分支可以在递送到心脏后被联结。例如，第一缝线可以被递送到心脏并且可以被锚定到第一乳头肌422和/或第二乳头肌423。在一些实施方式中，在第一缝线/分支402被锚定到第一乳头肌422和/或第二乳头肌423之后，第二缝线/分支404可以被联结到第一缝线/分支402。第二缝线/分支404
可以被锚定到心室壁，使得当第二缝线被联结到第一缝线/分支402时，第二缝线/分支404可以被配置以将第一缝线/分支402拉向心室壁和/或第一缝线/分支402可以将第二缝线/分支402拉向乳头肌。在一些实施方式中，一根(个)或多根(个)缝线/分支可以被收紧以进一步向其它缝线、乳头肌、和/或心室壁施加拉力。例如，外科医生可以牵拉或以其它方式接合第二缝线/分支404以将第二缝线/分支404拉得更靠近心室壁，从而将第一缝线/分支402和/或一个或多个乳头肌拉得更接近心室壁。
70.如图4a显示，由缝线组合件施加到乳头肌施加的力可以使乳头肌更接近二尖瓣的中心部分和/或二尖瓣6的对合线21正下方的位置移动。此外，施加到乳头肌的力可使乳头肌移动成更接近彼此。在一些实施方式中，锚定到乳头肌的一根或多根缝线可以被配置以直接地和/或几乎直接地使乳头肌朝向彼此牵拉。如图4a显示，锚定到心室壁的缝线(例如，第三缝线/分支406)可以被配置以使乳头肌以间接方式朝向彼此移动。例如，可以使乳头肌沿直达线朝向心室壁处的锚定点移动。随着乳头肌朝向心室壁移动，乳头肌可以移动成更靠近彼此。
71.因为缝线组合件和/或锚定元件被配置用于经皮递送，所以这种设备可以提供简化的递送和与递送相关的非常低的并发症风险。缝线组合件和/或锚定元件可以经由经导管程序递送而无需心脏直视外科手术。
72.图4b提供了左心室3的侧横截面图，其中植入的乳头肌复位设备包括缝线组合件和一个或多个锚定元件408。如图4b显示，可通过使用可包括螺旋状设备或类似设备的锚定元件408将缝线(例如，第三缝线/分支406)锚定在心室壁417(例如间隔)处。乳头肌(例如，第一乳头肌422和第二乳头肌423)中的每一个可以通过腱索16被连接到二尖瓣6或其它瓣膜。虽然锚定元件408显示嵌入心室壁417中，但锚定元件408可以至少部分地位于左心室3、右心室、和/或心脏的其它腔室内。例如，一根或多根缝线和/或锚定元件408可经皮递送至右心室和/或可穿过间隔进入左心室3中。在一些实施方式中，一根或多根缝线可穿过间隔进入左心室3中，同时锚定元件408可被配置以仍位于右心室中抵靠间隔。如果所述一根或多根缝线和/或锚定元件408被经皮递送至左心室3，则锚定元件408可被锚定到心室壁的外部和/或可被配置以嵌入心室壁417内。在一些实施方式中，锚定元件408可以包括螺旋状件，其被配置以扭转和/或以其它方式压入心室壁417中以为所述一根或多根缝线提供牢固的锚定件。
73.所述一根或多根缝线和/或锚定元件408可以沿着乳头肌和/或心室壁417定位在任意点处。例如，锚定元件408可以沿着竖直轴线429与乳头肌的末梢425(即，乳头肌的与腱索16附接的部分)大致定位成一直线。然而，锚定元件408可以沿着竖直轴线429定位在乳头肌的末梢425上方或下方。在一些情况下，使锚定元件408定位成大体上靠近心脏的心尖19部分可以是有利的。类似地，一根或多根缝线可以被锚定到乳头肌的任意部分。在一些情况下，使所述一根或多根缝线位于和/或锚定在乳头肌的末梢425附近以使乳头肌的至少末梢425最大限度地迁移可以是有利的。然而，由于担心损伤与乳头肌附接的腱索16，因此所述一根或多根缝线可被锚定到距乳头肌的末梢425足够的距离。例如，在乳头肌的复位过程中，所述一根或多根缝线可以沿着乳头肌滑动和或以其它方式相对于乳头肌移动。为了防止损伤腱索16，所述一根或多根缝线可以被锚定在乳头肌处，与腱索16有一定的间隔。
74.在一些实施方式中，所述一根或多根缝线可形成结合部405，其可代表多根(个)缝
线/分支的联结点和/或一根(个)或多根(个)缝线/分支的弯曲点。可以基于所述一根或多根缝线中任一根的收紧量来调节结合部405的位置。例如，随着一根或多根缝线被收紧，当所述一根或多根缝线被配置以向所述一个或多个乳头肌施加拉力时，结合部405可以移动成更靠近心室壁417。
75.在一些实施方式中，缝线组合件可以不与一个或多个锚定元件408组合——如图4b显示——使用。例如，缝线组合件的第三分支406可以被配置以延伸穿过心室壁417并延伸到身体之外。外科医生能够牵拉第三分支406以引起乳头肌422、423的移动和/或迁移。
76.图5a提供了二尖瓣6的顶视图，显示了乳头肌和植入左心室内(例如，在二尖瓣6下方)的复位设备的各个部件的相对位置。在一些实施方式中，复位设备可以包括包含一根或多根缝线502、504的缝线组合件，缝线502、504被配置以向一个或多个乳头肌522、523施加拉力以使一个或多个乳头肌522、523朝向心室壁移动。缝线组合件可以包括多根(个)缝线和/或分支。例如，第一缝线/分支502可以被配置以锚定到第一乳头肌522和/或心室壁。
77.第二缝线/分支504可以被配置以锚定到第二乳头肌523和/或心室壁。第一缝线/分支502和/或第二缝线/分支504可以被锚定到共同的心室壁和/或不同的心室壁。在一些实施方式中，多根(个)缝线/分支可以被配置以彼此接触和/或至少部分地重叠。例如，如图5a所示，第一缝线/分支502可以被配置以锚定到第一乳头肌522并且可以被配置以锚定到心室壁，在心室壁的一个点处，这个点比第一乳头肌522要更接近第二乳头肌523和/或比第二缝线/分支504在心室壁的锚定点要更接近第二乳头肌523。在一些实施方式中，第一缝线/分支502可以不与第二缝线/分支504组合使用。例如，可以仅使用第一缝线/分支502或仅使用第二缝线/分支504使第一乳头肌522和/或第二乳头肌523复位。
78.第二缝线/分支504可被配置以锚定到第二乳头肌523并且锚定到心室壁的一个点，这个点比第二乳头肌523要更接近第一乳头肌522和/或比第一缝线/分支502在心室壁的锚定点要更接近第二乳头肌523。因此，第一缝线/分支502和第二缝线/分支504可以在交叉点505处路径交叉和/或可以在一定程度上重叠(例如，从上面观看)。在一些实施方式中，第一缝线/分支502和第二缝线/分支504可以沿着竖直轴线529(即，进入图5a的页面中)在大体上相等的位置处锚定到心室壁和/或乳头肌522、523。因此，当第一缝线/分支502和第二缝线/分支504路径交叉和/或至少部分地重叠时，第一缝线/分支502和第二缝线/分支504可以彼此接触和/或可以彼此联结。然而，第一缝线/分支502和第二缝线/分支504可以被配置以沿着竖直轴线529锚定在沿心室壁和/或乳头肌522、523的任意点处。因此，当第一缝线/分支502和第二缝线/分支504路径交叉和/或至少部分地重叠时，第一缝线/分支502和第二缝线/分支504可以不相互接触。
79.所述一根或多根缝线可以被配置以锚定到可能由于心脏的扩张而至少部分地移位的乳头肌522、523。第一乳头肌522的第一位置522a可以代表第一乳头肌的移位位置，而第二乳头肌523的第一位置523a可以代表第二乳头肌523的移位位置。因此，所述一根(个)或多根(个)缝线/分支可以被配置以从心室壁517延伸到乳头肌的移位位置。
80.第一乳头肌522的第二位置522b可以代表第一乳头肌522的目标/期望位置，而第二位置523b可以代表第二乳头肌523的目标/期望位置。所述一根(个)或多根(个)缝线/分支502、504可以被配置以被收紧以向所述一个或多个乳头肌522、523施加拉力以使所述一个或多个乳头肌522、523朝向心室壁517移动。在一些实施方式中，所述一根(个)或多根
(个)缝线/分支502、504可以被配置以单独收紧和/或可以被配置以联合收紧。例如，所述一根(个)或多根(个)缝线/分支502、504可以在交叉点505处和/或在心室壁517的另一个交叉点和/或另一个点处联结。因此，外科医生可以牵拉和或以其它方式接合单根(个)缝线/分支和/或设备以使缝线/分支502、504中的每一根(个)收紧。
81.缝线/分支502、504中的每一根(个)可以被配置以使乳头肌中的至少一个朝向缝线的锚定点迁移。在一些实施方式中，缝线/分支502、504中的每一根(个)可以被配置以锚定到心室壁517的不同的点和/或不同的心室壁。因此，每一根(个)缝线/分支502、504可以被配置以使乳头肌522、523移动到心室壁517的不同的点和/或不同的心室壁。
82.由于如图5a和图5b显示的所述一根(个)或多根(个)缝线/分支502、504的重叠定位，因此所述一根(个)或多根(个)缝线/分支502、504的收紧可被配置以使乳头肌522、523朝向心室壁517移动和/或移动成更靠近彼此。此外，缝线/分支502、504的收紧可以被配置以使乳头肌522、523移动成更靠近二尖瓣6的对合线21的正下方(例如，从左心房观看)。
83.图5b提供了具有植入的复位设备的左心室3的横/截面侧视图，所述复位设备包括缝线组合件和一个或多个锚定元件508a、508b。如图5b所示，第一缝线/分支502可被配置以经由第一锚定元件508a锚定到心室壁517(例如，间隔)，而第二缝线/分支504可被配置以经由第二锚定元件508b锚定到心室壁517。
84.虽然锚定元件508a、508b在图5b中显示处于沿着心室壁517的竖直轴线529的不同位置，但是第一锚定元件508a、第二锚定元件508b、和/或另外的锚定元件可以沿着沿竖直轴线529的公共平面定位。在一些情况下，将所述一个或多个锚定元件中的至少一个定位在乳头肌的末梢525部分和心脏的心尖19区域之间可以是有利的。类似地，所述一根(个)或多根(个)缝线/分支可被配置以沿着所述一个或多个乳头肌在任意点处锚定到所述一个或多个乳头肌522、523和/或以其它方式与所述一个或多个乳头肌522、523接合。
85.在一些实施方式中，所述一根(个)或多根(个)缝线/分支502、504可以被配置以穿透所述一个或多个乳头肌522、523的表面。然而，所述一根(个)或多根(个)缝线/分支502、504可以被配置以缠绕在所述一个或多个乳头肌522、523的外表面周围和/或锚定到所述一个或多个乳头肌522、523的外表面，以使对乳头肌造成的损伤最小。尽管图5b显示了嵌入心室壁517中的锚定元件508a、508b，但是锚定元件508a、508b中的一个或多个可以被配置以锚定到心室壁517的外表面。例如，锚定元件508a、508b可位于间隔的右心室侧和/或缝线(例如，第一缝线/分支502)可穿过间隔以锚定到左心室3中的乳头肌522、523。在某些情况下，心室的扩张可能使乳头肌移动远离心室壁517。通过将缝线/分支502、504锚定到乳头肌522、523，缝线/分支502、504可被配置以向一个或多个乳头肌522、523施加拉力以使乳头肌朝向心室壁517的移动。
86.图6a提供了二尖瓣6的顶视图(例如，从左心房观看)，显示了乳头肌的至少末梢部分和植入左心室3中的复位设备的一个或多个部件的相应位置。在一些实施方式中，一根或多根缝线602可被配置以缠绕在一个或多个乳头肌(例如，第一乳头肌622和/或第二乳头肌623)周围、将其穿透、和/或以其它方式与其接合。
87.如图6a显示，一根或多根缝线602可通过使用一个或多个锚定元件608锚定到心室壁。所述一个或多个锚定元件608可被配置以将所述一根或多根缝线602锚定到心室壁(例如，间隔)。在一些实施方式中，锚定元件608可以被配置以位于与一根或多根缝线602相同
的解剖腔室(例如，左心室3)中。例如，锚定元件608可被配置以位于心室壁的外部，而所述一根或多根缝线602可被配置以至少部分地位于心室(例如，左心室3)内。
88.另外地或可选地，锚定元件608可被配置以位于和/或嵌入心室壁内和/或位于与所述一根或多根缝线602不同的解剖腔室(例如，右心室)中。例如，锚定元件608可以抵靠间隔的右心室侧定位，同时所述一根或多根缝线602可以被配置以穿过间隔并进入左心室中。虽然图6a和图6b显示了两个乳头肌，但在一些实施方式中，一根或多根缝线602可以被配置用于使单个乳头肌和/或三个乳头肌复位和/或重塑。
89.在一些实施方式中，一根或多根缝线的一个或多个自由端可以被配置以从锚定元件608延伸，缠绕在一个或多个乳头肌周围，和/或附接到锚定元件608。如图6a显示，单根缝线602和/或两根或更多根联结的缝线可被配置以从锚定元件608延伸并缠绕在两个乳头肌622、623周围并在锚定元件608处形成闭合环。因此，所述一根或多根缝线602可以被配置以形成在锚定元件608、第一乳头肌622、和第二乳头肌623处具有末端的三角形。
90.当乳头肌处于扩张状态和/或处于扩张位置622a、623a时，所述一根或多根缝线602可以被配置以缠绕在所述一个或多个乳头肌周围。所述一根或多根缝线602可以被配置以被收紧以使乳头肌朝向目标/复位后位置622b、623b移动(即，第一乳头肌622可以从扩张位置622a移动到目标/复位后位置622b)。
91.在一些实施方式中，收紧所述一根或多根缝线602可被配置以使乳头肌622、623移动成更靠近心室壁和/或更靠近彼此。收紧所述一根或多根缝线可使所述一根或多根缝线602形成表面积比最初递送所述一根或多根缝线602时小的三角形。在收紧所述一根或多根缝线602之后，乳头肌622、623可以位于二尖瓣6的对合线21正下方或几乎正下方。
92.图6b提供了具有植入的包括缝线组合件和锚定元件608的复位设备的左心室3的横截面侧视图。缝线组合件可以包括一根或多根缝线602。如图6b显示，缝线组合件的多个末端可以被锚定到和/或附接到锚定元件608。锚定元件608可以至少部分地嵌入心室壁617(例如，间隔17)中和/或锚定到心室壁617的外表面。
93.锚定元件608可以位于左心室3或壁的右心室侧和/或在心脏的外表面。在一些实施方式中，所述一根或多根缝线602可以被配置以在末梢625部分与乳头肌的基部之间的任意点处缠绕在一个或多个乳头肌622、623周围。在一些实施方式中，所述一根或多根缝线602可以被配置以缠绕在乳头肌的距腱索16足够远的部分周围和/或以其它方式锚定到乳头肌的距腱索16足够远的部分以防止对腱索16造成损伤。锚定元件608可以位于心室壁617内和/或心室壁617处的任意位置。在一些实施方式中，锚定元件608可以位于心脏的心尖19区域处或接近心脏的心尖19区域和/或位于心尖19与乳头肌622、623的末梢625部分之间。
94.图7提供了用于将复位设备递送至心脏的经导管过程的流程图。图8提供了图7的经股过程的各个步骤的心脏横截面图。图9提供了二尖瓣6的顶视图，包括图7中表示的流程图的各个阶段的乳头肌和复位设备部件的相应位置。虽然过程700的一些步骤可针对的是左心室，但是这些步骤也可以应用于右心室。
95.在方框702处，过程700涉及经皮地和/或经由经导管程序将一根或多根缝线递送至心脏。如图8的图像800a显示，导管801可经由主动脉瓣7递送到左心室3中。另外地或可选地，一个或多个导管801可以被递送到右心室4中。导管801可以被配置用于递送一根或多根缝线802和/或锚定元件穿过和/或进入心脏中。
96.如图像900a显示，在递送所述一根或多根缝线时心脏可能处于扩张状态。在一些情况下，一个或多个乳头肌822、823可能由于心脏的扩张而移位。乳头肌822、823的移位可使所述一个或多个乳头肌822、823远离二尖瓣的中心部分和/或对合线21移动。如图像900a中显示，第一乳头肌922的至少部分可以位于扩张位置922a处和/或要不然可以从正常/复位后位置922b移位。类似地，第二乳头肌923的至少部分可以位于扩张位置923a处和/或要不然可以从正常/复位后位置923b移位。
97.所述一根或多根缝线(即，缝线组合件)和/或锚定元件可以使用经导管程序递送。例如，缝线组合件和/或锚定元件可以使用经股、经心内膜、经冠状动脉、经间隔、和/或经心尖程序，或其它途径来递送。可以经由股静脉和/或主动脉瓣7将一根或多根缝线和/或一个或多个锚定元件递送到左心室3中。在一些实施方式中，一根(个)或多根(个)缝线和/或锚定元件可以经由上腔静脉、右心房，并最终递送到右心室4中。在任选的实施方式中，可以经由开胸外科程序，或使用本领域已知的其它外科或非外科技术将一根(个)或多根(个)缝线和/或锚定元件引入期望的位置中。
98.在一些实施方式中，至少一些部件可以被插入右心室4(例如，通过肺动脉瓣或三尖瓣)中，其中缝线组合件可被配置以重塑右心室或可穿过间隔进入左心室中。可选地，缝线组合件和/或一个或多个锚定元件可被插入左心室(例如，通过主动脉瓣7或二尖瓣6)中，其中设备可被配置以重塑左心室3或可穿过间隔17进入右心室4中。对于经心尖程序而言，一根(个)或多根(个)缝线和/或锚定元件可以经由导管插入通过心尖。在任选的实施方式中，可以将一根(个)或多根(个)缝线和/或锚定元件递送到心脏外部的位置，用于除使乳头肌复位以外的目的。
99.在一些实施方式中，一根(个)或多根(个)缝线和/或锚定元件可通过可被插入左心室3和/或右心室4中的导管801(例如，经股导管)进给(fed)。针和/或其它设备可以穿过导管801以穿透间隔17和/或其它心室壁(一个或多个)。例如，可引入经间隔针以从左心室3穿过间隔17并且可嵌入间隔17中和/或可穿入右心室4中。导管801的尺寸可以被设定成容纳各种缝线和/或锚定元件。例如，导管可以具有至少12french的直径以适配直径等于或小于12french的锚定元件。
100.在方框704处，过程700涉及将一根或多根缝线锚定到一个或多个乳头肌。在一些实施方式中，单根缝线和/或两根或更多根结合的缝线可以被锚定到第一乳头肌和/或第二乳头肌。如图像800b显示，第一缝线/分支802的第一端802a可以被锚定到第一乳头肌822和/或第一缝线/分支802的第二端802b和/或第二缝线/分支的第一端可以被锚定到第二乳头肌823。
101.在一些实施方式中，一个或多个锚定元件可用于将所述一根或多根缝线802锚定到乳头肌822、823。例如，可以将锚定元件(例如，螺旋状锚定件)嵌入乳头肌中，并且可以将所述一根或多根缝线附接到所述锚定元件。在一些实施方式中，一根或多根缝线可包括锚定元件。例如，缝线可以延伸到和/或可以被联结到螺旋状锚定件、钩形锚定件、和/或其它锚定元件。
102.在一些情况下，可以在递送缝线之前将锚定元件递送至乳头肌。然而，锚定元件可以另外地或可选地例如在缝线与锚定元件联结的情况下连同一根或多根缝线一起递送。如图像900a显示，一根或多根缝线902可在心脏的扩张状态下——其中乳头肌922、923处于扩
张位置922a、923a和/或要不然从目标/复位后位置922b、923b移开——被锚定到所述一个或多个乳头肌922、923，所述目标/复位后位置922b、923b可大致在二尖瓣6的中心部分和/或对合线21下方。
103.方框706提供了过程700的任选步骤，其中锚定到乳头肌的一根或多根缝线可以被收紧以使乳头肌移动成靠近彼此。例如，单根缝线(例如，图像800b中的第一缝线802)和/或缝线组合件的两根(个)或更多根(个)联结的缝线/分支可以被锚定在两个或更多个乳头肌(例如，第一乳头肌822和第二乳头肌823)之间。因此，当所述缝线和/或一根或多根缝线被收紧时，所述一根或多根缝线可引起在乳头肌上的拉力以使乳头肌922、923移动成更靠近在一起(例如，从扩张位置922a、923a到中间位置922c、923c)，如图像900b显示。
104.在一些实施方式中，收紧所述一根或多根缝线902可使乳头肌922、923沿直达线朝向彼此移动，如图像900c显示。然而，一根或多根缝线的收紧可以另外地或可选地使乳头肌间接地朝向彼此移动。例如，缝线的收紧可使乳头肌中的每一个朝向心室壁的公共点和/或朝向二尖瓣6的中心部分和/或对合线正下方或几乎正下方的位置移动。通过这样做，乳头肌可以凭借向公共点移动而移动成更靠近在一起。
105.在方框708处，过程700涉及将一根或多根缝线锚定到心室壁(例如，间隔17)。如图像800c显示，缝线组合件的第二缝线804可以被锚定到间隔17或其它心室壁。锚定到心室壁的一根或多根缝线可被配置以与锚定到乳头肌的缝线组合件的一个或多个其它分支联结。在一些实施方式中，缝线组合件可以包括单根缝线。
106.如图像800c显示，缝线组合件可以形成具有至少三个分支的t形，其中第一缝线/分支802被锚定到第一乳头肌822，第二缝线/分支804被锚定到第二乳头肌823，并且第三缝线/分支806被锚定到心室壁(例如，间隔17)。第一缝线/分支802、第二缝线/分支804、和第三缝线/分支806中的每一个可以在接合点805处联结。在收紧缝线组合件的至少部分之前，接合点805可大致位于第一乳头肌822与第二乳头肌823之间。各个缝线/分支可以经由一个或多个锚定元件808锚定到间隔17和/或其它心室壁。
107.在一些实施方式中，可使用锚定元件诸如螺旋状件、螺钉、钉、钩、倒钩(barb)、和/或其它机构将所述一根或多根缝线锚定到心室壁。图像900c提供了二尖瓣的顶视图，包括乳头肌922、923和复位设备的部件的相应位置。在一些实施方式中，当锚定到心室壁时，缝线组合件的第三缝线/分支906可以具有松懈、松弛、和/或其它未收紧的形式，如图像900c中显示。第三缝线/分支906可以被配置以通过牵拉第三缝线/分支906来收紧。例如，对于在身体之外的外科医生而言，第三缝线/分支906的末端可以是可获得的。
108.在方框710处，过程700涉及收紧缝线组合件的至少一些部分。例如，缝线组合件的第三缝线/分支806可以被收紧，如图8的图像800d和图9的图像900d显示。收紧缝线组合件的至少一些部分可以被配置以导致一个或多个乳头肌的复位和/或移动。
109.在一些实施方式中，可以手动地收紧缝线组合件。例如，外科医生可以手动地牵拉或以其它方式接合缝线和/或与缝线连接的设备以使缝线组合件收紧。在一些实施方式中，心室壁处的锚定元件可以被配置以促进收紧所述一根或多根缝线。例如，锚定元件可以包括棘轮机构和/或类似机构，其被配置以允许缝线单向收紧和/或移动穿过锚定元件和/或防止缝线组合件松弛。
110.在一些实施方式中，锚定元件可以被配置以执行所述一根或多根缝线的自动收
紧。例如，锚定元件可以被配置以扭转和/或以其它方式接合缝线组合件以引起缝线组合件的收紧。
111.如图像800d和图像900d显示，所述一根或多根缝线的收紧可以引起结合部805、905在缝线组合件的所述一根或多根分支之间移动。作为收紧的结果，结合部805、905可以被移动成更靠近心室壁(例如，间隔17)。此外，所述一个或多个乳头肌和/或第一缝线/分支802、902和/或第二缝线/分支804、904可由于缝线组合件的收紧而被移动成更接近心室壁和/或更接近彼此。在缝线组合件被收紧之后，结合部805、905与第一乳头肌822、922、第二乳头肌823、923、和心室壁可以大致是等距的。此外，结合部805、905可以代表由第一乳头肌822、922、第二乳头肌823、923、和第三缝线/分支806、906在心室壁的锚定点形成的三角形的中间部分和/或中心部分。
112.在方框712处，过程700可涉及将缝线组合件(例如，所述一根(个)或多根(个)缝线和/或锚定元件)与可包括导管和/或其它递送设备的递送系统分离。在一些实施方式中，分离所述一根或多根缝线和/或一个或多个锚定元件可涉及切割一根或多根缝线。
113.图10提供了用于将塑形设备递送至心脏并且具体地递送至心脏腔室(例如，左心室)的经导管过程1000的流程图。图11提供了对应于图10的过程的各个步骤的心脏横截面侧视图。图12提供了对应于图10的过程1000的各个步骤的二尖瓣和乳头肌与复位设备的相应位置的顶视图。
114.在方框1002处，过程1000涉及经由经导管和/或经股程序将一根或多根缝线递送至心脏。如图11的图像1100a显示，可以使用导管1101和/或类似的递送设备将包括第一缝线1102的一根或多根缝线经由主动脉瓣7递送至左心室3。虽然图11显示了描绘经股过程的图像，但图10中描述的过程1000可以经由其它程序(包括递送至右心室)执行。
115.如图像1100a显示，导管1101和/或其它递送系统可以通过肺静脉9递送到左心室中。另外地和/或可选地，导管1101和/或类似的递送系统可以被递送到右心室中和/或通过心脏的心尖区域19进入左心室3中。
116.如图像1200a所示，当心脏处于扩张状态和/或当乳头肌1222、1223从二尖瓣6的中心位置和/或对合线21正下方和/或几乎正下方移位时，可将所述一根或多根缝线递送至心脏。例如，第一乳头肌1222和/或第二乳头肌1223可能分别定位在扩张位置1222a、1223a，而不是分别定位在目标/期望位置1222b、1223b。
117.在方框1004处并且如图11的图像1100b和图12的图像1200b显示，过程1000涉及将缝线组合件的第一缝线/分支1102、1202锚定到第一乳头肌1122、1222和锚定到心室壁(例如，间隔17)。当锚定到第一乳头肌1122、1222和/或锚定到心室壁时，第一缝线1102、1202可以具有松懈、松弛、和/或其它未收紧的形式。在一些实施方式中，第一缝线1102、1202可以被锚定在心室壁的一个点处，使得第一缝线1102、1202可以在二尖瓣6的对合线21与心室壁之间形成大体上45
°
角(例如，当从上方观看时，如图12的图像1200b显示)。
118.第一缝线1102、1202可以被配置以采用任意合适的手段穿透第一乳头肌1122、1222、缠绕在其周围、和/或以其它方式与其附接。类似地，第一缝线1102、1202可以被配置以穿透和/或附接到定位在心室壁内和/或心室壁的外表面处的第一锚定元件1108a。第一缝线1102、1202可以以松懈和或其它未收紧的状态被锚定到第一乳头肌1122、1222和/或心室壁。换言之，第一缝线1102、1202可以被配置以被收紧以施加对第一乳头肌1122、1222的
拉力。
119.在方框1006处并且如图11的图像1100c和图12的图像1200c显示，过程1000涉及将第二缝线/分支1104、1204锚定到第二乳头肌1123、1223和锚定到心室壁(例如，间隔17)。当锚定到第二乳头肌1123、1223和/或锚定到心室壁时，第二缝线1104、1204可以具有松懈、松弛、和/或其它未收紧的形式。在一些实施方式中，第二缝线1104、1204可被锚定在心室壁的一个点处，使得第二缝线1104、1204可被配置以在二尖瓣6的对合线21与心室壁之间形成大体上45
°
角(当从上方观看时，如图12显示)。
120.第二缝线1104、1204可以被配置以采用任意合适的手段穿透第二乳头肌1123、1223、缠绕在其周围、和/或与其附接。此外，第二缝线1104、1204可以被配置以附接到可被锚定在心室壁内和/或锚定到心室壁的第二锚定元件1108b、自其延伸、和/或锚定至其。类似地，第一缝线1102、1202可以被配置以穿透和/或附接到定位在心室壁内和/或定位在心室壁的外表面处的第一锚定元件1108a。第一缝线1102、1202和/或第二缝线1104、1204可以被配置以以松懈和或其它未收紧的状态锚定到第二乳头肌1123、1223和/或心室壁。换言之，第二缝线1104、1204可以被配置以被收紧以施加对第二乳头肌1123、1223的拉力。
121.如图像1200c显示，第二缝线/分支1204可以在比第一缝线1202的第一锚定点1228更接近第一乳头肌1222的第二锚定点1229处锚定到心室壁。因此，第一缝线1202和第二缝线1204可以路径交叉和/或重叠。可选地，第一缝线1202和第二缝线1204可以不重叠和/或可以被锚定到心室壁处的公共点。
122.在一些实施方式中，第二缝线1204可以被配置以锚定到比第一缝线1202的锚定点更接近第二乳头肌1223的心室壁的点。因此，第一缝线1202与第二缝线1204之间可以没有重叠。在一些实施方式中，在第一缝线1202与第二缝线1204之间可以存在至少部分重叠，使得第一缝线1202和第二分支1202形成重叠点1205(也参见图11的图像1100c中的重叠点1105)。重叠点1105、1205可以被配置成位置与第一乳头肌1222和第二乳头肌1223大致是等距的。
123.第一缝线1202和第二缝线1204中的每一根可以被配置以锚定在心室壁处的一个点和/或不同的点处。如图像1100c中显示，第一缝线1202和第二缝线1204可以具有可沿着竖直轴线(即，从二尖瓣6到心尖19)彼此移位的锚定点。换言之，第一缝线1202可以被锚定到心室壁的一个点和/或锚定到可位于比第二缝线1204的锚定点更接近心脏的心尖19区域的第一锚定元件1108a和/或第二锚定元件1108b被锚定到心尖19区域。
124.在方框1008处，过程1000涉及收紧缝线组合件的一根或多根缝线，如图11的图像1100d和图12的图像1200d显示。收紧第一缝线1102、1202和/或第二缝线1104、1204可涉及减小心室壁(例如，间隔17)与锚定到乳头肌(一个或多个)的缝线组合件的一个或多个末端之间的距离。以这种方式，所述一根或多根缝线的收紧可使乳头肌朝向心室壁移动。
125.在一些情况下，乳头肌可以被配置以在它们朝向心室壁移动时朝向彼此移动。第一缝线1102、1202和/或第二缝线1104、1204可以被收紧，直到达到所期望的复位量和/或重塑量。例如，如图12的图像1200d显示，第一缝线1202和/或第二缝线1204可以被收紧，直到第一乳头肌1222从扩张位置1222a移动到目标/复位后位置1222b和/或第二乳头肌1223大致从扩张位置1223a移动到目标/复位后位置1223b和/或二尖瓣6下方的中心位置。在一些实施方式中，第一缝线1102、1202和/或第二缝线1102、1202可以被收紧，直到当正如在图12
中从左心房观看时，第一乳头肌1122、1222和/或第二乳头肌1123、1223在二尖瓣6的对合线21正下方和/或几乎正下方。
126.在方框1010处，过程1000涉及将所述一根或多根缝线与各种递送系统分离。例如，图11中显示的第一缝线1102、第二缝线1104、第一锚定元件1108a、和/或第二锚定元件1108b可与导管1101和/或其它设备分离。
127.图13是将包括缝线组合件的乳头肌复位设备递送到心脏的经导管过程1300的流程图。图14提供了对应于图13的过程——其中复位设备被配置以经由经股过程递送——的几张图像。然而，复位设备可以被配置以使用不同的方法诸如经心尖过程和/或外科过程递送。图15提供了与图13的过程1300的各个步骤相对应的二尖瓣6与乳头肌的参考位置的几张顶视图像。
128.在方框1302处，过程1300涉及经由经导管和/或经股程序递送缝线组合件的一根或多根缝线。如图14的图像1400a显示，导管1401可以经由主动脉瓣7递送以提供对左心室3的进入，以用于递送一根或多根缝线，包括第一缝线1402。如图15的图像1500a显示，可以在心脏处于扩张状态时——其中乳头肌1522、1523分别处于分别从目标位置1522b、1523b移开的扩张位置1522a、1523a——递送所述一根或多根缝线。例如，第一乳头肌1522的扩张位置1522a和第二乳头肌1523的扩张位置1523a可以至少部分地从二尖瓣6的对合线21的大致正下方移开。
129.在方框1304处，过程1300涉及将所述一根或多根缝线锚定到心室壁(例如，间隔17，如图像1400b中显示)。如图15的图像1500b显示，缝线1502的第一端可以经由锚定元件1508锚定到心室壁，而缝线的自由端/自由部分1503可以暴露于左心室3或心脏的其它腔室。
130.在方框1306处，过程1300涉及将缝线的自由端/自由部分缠绕在一个或多个乳头肌周围。如图14的图像1400c和图15的图像1500c显示，缝线1402、1502可以缠绕在两个乳头肌即第一乳头肌1422、1522和第二乳头肌1423、1523周围。然而，所述一根或多根缝线1402、1502可以缠绕在单个乳头肌周围或缠绕在三个乳头肌周围。由于所述一根或多根缝线1402、1502缠绕在所述一个或多个乳头肌周围，因此所述一根或多根缝线1402、1502可以接触乳头肌中的一个或多个的外表面。
131.所述一根或多根缝线1402、1502可以被配置以在乳头肌表面的任意点处接触乳头肌。在一些实施方式中，缝线1402、1502可以被配置以在乳头肌末梢处或附近缠绕在乳头肌周围和/或接触乳头肌。然而，为了使对与乳头肌连接的腱索造成损伤的风险最低，缝线1402、1502可以缠绕在乳头肌的在乳头肌末梢附近的部分周围和或可以放置成与乳头肌的在乳头肌末梢附近的部分接触，同时提供相距腱索的足够距离。此外，所述一根或多根缝线1402、1502可以被锚定在沿着心室壁的任意点处。在一些实施方式中，可以将所述一根或多根缝线1402、1502锚定在心室壁上比距二尖瓣6更接近心脏的心尖区域的一个点处。
132.在方框1308处，过程1300涉及将所述一根或多根缝线的自由端/自由部分锚定到心室壁。在一些实施方式中，所述一根或多根缝线的自由端/自由部分可以被锚定在先前用于将所述一根或多根缝线锚定到心室壁的锚定元件处。例如，如图14的图像1400d和图15的图像1500d显示，缝线1402、1502的多个末端可以被锚定到锚定机构1408、1508。然而，所述一根或多根缝线1402、1502的自由端可被配置以使用不同的锚定元件锚定和/或锚定在与
所述一根或多根缝线1402、1502的第一锚定点不同的点处。
133.通过锚定所述一根或多根缝线1402、1502的自由端，所述一根或多根缝线1402、1502可以围绕所述一个或多个乳头肌形成环。如图像1500d显示，在所述一根或多根缝线1402、1502的自由端被锚定在先前用于将所述一根或多根缝线1402、1502锚定到心室壁的锚定点和/或锚定机构1508处的情况下，所述一根或多根缝线1402、1502可以形成在第一乳头肌1522、第二乳头肌1523、和心室壁处的锚定点处具有末端的三角形。所述一根或多根缝线1402、1502可以在所述壁上具有单个锚定点或多个锚定点。在一些实施方式中，所述一根或多根缝线1402、1502可以被配置以形成矩形形状或其它形状。例如，所述一根或多根缝线1402、1502可以被配置以形成在第一乳头肌1422、1522、第二乳头肌1522、1523、和心室壁处的两个锚定点处具有角的矩形形状。
134.在方框1310处，过程1300涉及收紧所述一根或多根缝线以引起所述一个或多个乳头肌的移动。收紧所述一根或多根缝线可使由围绕乳头肌的所述一根或多根缝线所产生的环的表面积减小。因此，如图15的图像1500e显示，收紧所述一根或多根缝线1502可以使第一乳头肌1522从扩张位置1522a移动到复位后位置1522b和/或可以使第二乳头肌1523从扩张位置1523a移动到复位后位置1523b。复位后位置1522b、1523b可以大致在二尖瓣的对合线21下方。收紧所述一根或多根缝线1402、1502可使乳头肌朝向心室壁(例如，如图14的图像1400e中显示的间隔17)处的锚定点移动。
135.在方框1312处，过程1300涉及将所述一根或多根缝线与各种递送系统分离。例如，图14的图像1400e中显示的缝线1402和/或锚定机构可以与导管1401和/或其它设备分离。
136.虽然本文描述的图可参考心脏和心室重塑来描述，但一些实施方式可被配置用于递送至除心脏以外的身体部位并且可用于除心室重塑以外的目的。此外，虽然重塑设备显示植入在一个或多个乳头肌处，但任选的实施方式可以涉及锚定到心室壁的多个区域并且可以不涉及锚定到乳头肌。
137.取决于实施方式，本文描述的任何过程或算法的某些动作、事件、或功能可以以不同的顺序执行，可以被添加、合并、或完全省略。因此，在某些实施方式中，并非所有描述的动作或事件对于过程的实践都是必需的。
138.除非另有具体说明或者在上下文中利用而以其它方式理解，否则本文利用的条件性语言如“能够”、“可以”、“可能”、“可”、“例如”等意图表示其通常意义，并且通常意图表达某些实施方式确实包括，而其它实施方式不包括某些特征、要素、和/或步骤。因此，这种条件性语言通常不意图暗示一个或多个实施方式以任何方式需要特征、要素、和/或步骤，或者一个或多个实施方式必须包括用于决定(无论是否有作者输入或提示)是否这些特征、要素、和/或步骤包括在任何特定实施方式中或将要在任何特定实施方式中执行的逻辑。术语“包含”、“包括”、“具有”等是同义的，以其普通意义利用，并且以开放式方式包含性地利用，并且不排除其它要素、特征、动作、操作等。此外，术语“或”以其包含性意义(而不以其独有意义)利用，使得当利用时，例如，为了连接一列要素，术语“或”意为列举中的一个、一些、或所有要素。除非另有具体说明，否则诸如短语“x、y和z中的至少一个”的连接性语言应当在通常用于表达项目、术语、要素等可以是x、y或z的上下文中进行理解。因此，这种连接性语言通常意图暗示某些实施方式要求x中的至少一个、y中的至少一个、和z中的至少一个各自存在。
139.应当理解，在以上对实施方式的描述中，为了简化本公开并帮助理解各个发明方面中的一个或多个，有时将各种特征组合在单个实施方式、附图、或其描述中。然而，这种公开方法不应被解释为反映任何权利要求都要求比该权利要求中明确叙述的特征要更多的意图。此外，本文的特定实施方式中示例和/或描述的任何部件、特征、或步骤可应用于任何其它实施方式(一个或多个)或与任何其它实施方式(一个或多个)一起利用。另外，部件、特征、步骤、或者部件、特征或步骤的组对于每个实施方式来说不是必需的或必不可少的。因此，有意使在此公开并在下文要求保护的发明的范围不应受到上述特定实施方式的限制，而应仅通过合理的阅读所附权利要求来确定。