机械切除刀片的制作方法

机械切除刀片
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求2019年11月20日提交的名称为“mechanical resection blade”的美国临时申请序列号62/938,068的权益。该临时申请通过引用结合在此，如同在下面完整复制一样。
技术领域
3.本发明大体上涉及手术器械的领域，并且更具体地涉及外科器械，如通常在内窥镜或关节镜手术中使用以改变组织的切割机构。一些实施例包括能够更有效地改变期望组织成分的改进的刀片构造。


背景技术：

4.具有驱动单元和旋转刀片的手术切割或切除装置(也称为切割元件)在内窥镜和关节镜手术中是常见的。内部切割元件和外部切割元件可由圆柱形管状构件形成，所述圆柱形管状构件已改变为包括切割表面。内部切割元件和外部切割元件中的一个或两个的远端在现有技术中公开为圆形，例如呈球形形状或“子弹”形状。在一些应用中，子弹形远端可以优于球形远端。现有技术中还已知当内部切割元件相对于外部切割元件旋转时，沿着直线对角地移除外部切割元件的一部分(子弹形远端)，以暴露内部切割元件的一部分。然而，在子弹形尖端上的直线暴露在外部切割元件中提供了略微窄的窗口，通过所述窗口可能难以有效并且高效地切割或定形组织。
5.因此，要克服的挑战是通过已在外部切割元件的子弹形远端中制作的外部切割元件中的窗口提供有效并且高效的组织切割。改进的装置和方法可以既提供较大切割宽度又提供较大组织移除速率，而不扩展切除装置的最大直径。已经通过本文公开的装置和方法展示了改进的结果。确切地说，具有子弹形尖端的改进的切割工具的至少一个实施例的测试已展示对于相同大小的外部部件，外部部件窗口大小面积的改进超过40％。通过将外部部件中的窗口的形状从直线切口修改为凹入切口而实现改进。改进的装置的切除速率的提高也已得到证实。


技术实现要素：

6.本发明的实施例是一种具有外部部件和内部部件的切割工具。外部部件具有纵向轴线，并且包括圆柱形部分，联接到圆柱形部分的尖拱形远侧部分，以及进入到外部部件中的中心中空部分中的外部部件窗口。内部部件的大小设定成装配在外部部件的中心中空部分内，并且相对于外部部件旋转。在一些实施例中，外部部件窗口至少部分地包括相对于外部部件的纵向轴线的曲率。
7.本发明的另一个实施例是一种用于切割的系统，其包括切割工具、切除控件以及流体管理系统。切割工具可包括具有纵向轴线的外部部件，外部部件包括圆柱形部分，联接到圆柱形部分的尖拱形远侧部分，以及进入到外部部件中的中心中空部分中的外部部件窗
口。切割工具的实施例还包括大小设定成装配在外部部件的中心中空部分内并且相对于外部部件旋转的内部部件，以及联接到外部部件并且联接到内部部件并且能够相对于外部部件旋转内部部件的驱动单元。在一些实施例中，外部部件窗口至少部分地包括相对于外部部件的纵向轴线的曲率。切除控件可以电联接到切割工具，并且切除控件可以配置成向切割工具提供控制信号。流体管理系统实施例包括泵控件，以及泵控件与手术部位之间的流体通路。流体管理系统配置成控制对手术部位的流体供应，并且可包括通过切割工具抽吸回到泵控件。
8.本发明的又一个实施例是一种采用用于切割的系统移除组织的方法。这种方法可以包括将切割工具推进到组织中，所述切割工具具有外部部件，所述外部部件具有子弹形远端和外部部件窗口。外部部件窗口可至少部分地包括相对于外部部件的纵向轴线的曲率。该方法还可包括在流体管理系统的控制下将流体注射到手术部位中，并且通过切割工具抽吸流体。方法实施例还可包括在切除控件的控制下相对于外部部件旋转大小设定成装配在外部部件的中心中空部分内的内部部件，使得内部部件的一部分间歇性地延伸穿过外部部件窗口以剪切和移除邻近切割工具的组织。
附图说明
9.图1是切割工具的一个实施例的透视图。
10.图2是图1中的切割工具的远端的侧立面视图。
11.图3是图2的切割工具的内部部件的实施例的侧立面视图。
12.图4是图3中所示的内部部件的侧立面视图，所述内部部件已经围绕其纵向轴线旋转以显示内部部件的最低竖直轮廓。
13.图5是切割工具的内部部件的备选实施例的侧立面视图。
14.图6是图2的切割工具的外部部件的侧立面视图，示出了凹入外部部件窗口的半径，并且将外部部件窗口与直线“sl”外部部件窗口进行比较。
15.图7是带有窗口的外部部件的另一实施例，所述外部部件具有凹入近侧形状和相对较小的凹入远侧形状。
16.图8是带有窗口的外部部件的另一实施例，所述外部部件具有凹入近侧形状和类似大小的凸出远侧形状。
17.图9是带有窗口的外部部件的另一实施例，所述外部部件具有凹入近侧形状和相对较小的凸出远侧形状。
18.图10是带有窗口的外部部件的另一实施例，所述外部部件具有凹入近侧形状和相对较大的凸出远侧形状。
19.图11是带有窗口的外部部件的另一实施例，所述外部部件具有凸出近侧形状和相对较小的凹入远侧形状。
20.图12是带有窗口的外部部件的另一实施例，所述外部部件具有凸出近侧形状和类似大小的凹入远侧形状。
21.图13是带有窗口的外部部件的另一实施例，所述外部部件具有凸出近侧形状和相对较大的凹入远侧形状。
22.图14是与切除控件和流体管理系统组合来用于控制切割工具的使用并且供应和
排出流体的图1中的切割工具的系统图。
具体实施方式
23.图1-14中示出了一种具有切割工具100和其相应部件部分来用于切割的系统1。如本文所用，术语“切割工具”不仅可以包括用刀片切割的工具，还可以包括磨损、刮擦、摩擦、移动或以其它方式操纵组织的工具。所示切割工具100包括驱动单元101(图14)，外部部件110、210、310、410、510、610、710、810(图1、2和6-14)和内部部件120、220(图1-5)。驱动单元101可为机械化的驱动单元，驱动单元由电动机和电池、变压器、电容器、线或其它电源供能，可由空气压力或其它流体压力供能，可由手动或自动用户操纵供能，或可由任何其它有效机构供能。驱动单元101可包括用于指示驱动单元101的功能的任何有效设置的控件。一组控件可包括按钮、开关、滑块、指示器和其它机构或显示器，以调整和控制驱动单元101的功能。例如而不限于，控件可用于以下一个或多个：开和关驱动单元101、设置驱动单元的一部分的转速、激活驱动单元的一部分的顺时针或逆时针旋转、指示驱动单元101的状态或功能，以及提供与驱动单元101相关联的任何其它有用的控制或显示。功能和控制还可通过使用与驱动单元101联接的控制系统实现，并且还可包括使用有线或无线连接的远程控件，如脚操作的控件。
24.所示外部部件110(图1、2、6和14)具有基本上在外部部件110的横截面中心处在其近端与远端之间延伸的纵向轴线。所描绘的外部部件110包括圆柱形部分115、联接到圆柱形部分115的尖拱形远侧部分118以及进入到外部部件110中的中心中空部分中的外部部件窗口119。参见图2，其为尖拱形远侧部分118和圆柱形部分115的位置的特定图示。如本文所用，“尖拱”或“尖拱形”部分意指尖的弯曲表面，如通常用于形成穿透体、子弹或炮弹的大致流线型的鼻部。如本文所用，尖拱不仅仅是形成于圆柱形区段或管的远端处的简单的球形尖端。
25.以下是将这些针对尖拱拟合参数并且视为如本文使用的尖拱的非限制性形状列表：割面尖拱，其具有比与其附接的圆柱形区段或管的直径更大的半径的圆弧，圆弧从管的边缘绘制直到其与管的中心轴线相交；球形钝化的割面尖拱，其带有具有已倒圆的远侧尖端的割面尖拱；切面或尖头式弹头的尖拱，其具有圆弧，所述圆弧绘制成使得其以零角度与轴杆相接，即弧的中心距中心轴线的距离，加上轴杆的半径，等于弧的半径；球形钝化的切面尖拱，其带有具有已倒圆的远侧尖端的切面尖拱；椭圆形尖拱，其具有与尖头式弹头非常相似的曲线，但圆弧被以刚好90
°
与中心轴线相接的方式限定的椭圆替换(这给出略微圆形的鼻部，而不管锐度比如何)；圆锥形尖拱；球形钝化的圆锥形尖拱；双圆锥形尖拱；球形钝化的双圆锥形尖拱；抛物线级数尖拱形状，其通过围绕平行于其正焦弦(类似于切面尖拱的线，但抛物线除圆之外的限定形状)的线旋转抛物线段来产生，以及相关联的球形钝化的抛物线级数尖拱形状；幂级数尖拱(包括通常称为“抛物线”的形状)，但幂级数更通用)，其特点是钝头，并且由于其基部不与本体管相切(可以在基部处修改形状以平滑这种不连续)；以及haack级数尖拱，其通常以数学方式导出以最大限度地减少阻力，并非由几何图形构建，包括但不限于：ld-haack[von k
á
rm
á
n]，其中c值为零，lv-hack，其中c值为1/3，以及tangent，其中c值为2/3。
[0026]
所示外部部件110包括靠近外部部件110的近端的基部111(图1)。所描绘的基部
111构造成通过闩锁112与驱动单元101可释放地锁定(图1)。将基部111插入到驱动单元101中导致闩锁112与驱动单元101接合(图14)。闩锁112可以通过按压相邻的导销113来释放。在按下时，基部111可从驱动单元101移除。
[0027]
所示圆柱形部分115联接到基部111的远端。在所示实施例中，外部部件110的中心中空部分是基本上圆形的。在其它实施例中，中心中空部分可以形成为另一种形状以与具有互补形状的相邻部件(如轴承)相互作用。例如而不限于，中心中空部分可以具有与外部部件的角特征配合以相对于外部部件锁定轴承的角特征。所描绘的外部部件110包括在外部部件110的横截面中心处的封闭远侧尖端。其它实施例可包括开放或在一些部分中比所示实施例更开放的远侧尖端。
[0028]
外部部件窗口119(图1、2和6)至少部分地包括相对于外部部件110的纵向轴线的曲率。该曲率与直线窗口(如图6中用虚线sl所示)形成对比。直线窗口开口是与具有一些优越属性的弯曲外部部件窗口相比的已知构造。如本文所用，相对于外部部件的纵向轴线具有曲线的窗口的曲率意指曲线以非恒定速率从纵向轴线发散或会聚。例如，外部部件窗口119在图6中示出，其中半径r1以非恒定速率从纵向轴线发散和会聚。半径r1从其远侧范围向外部部件的纵向轴线会聚，并且然后在靠近窗口的近侧范围的位置从外部部件的纵向轴线发散。注意，如本文所用，从不在直线切割的平面上的位置，所创建的窗口可能看起来相对于外部部件的纵向轴线弯曲，但切割本身未相对于外部部件的纵向轴线沿着曲线产生的事实意味着该构造不在具有相对于外部部件的纵向轴线的曲线的窗口的定义内。所描绘的外部部件窗口119位于外部部件110的纵向轴线上方。在其它实施例中，外部部件窗口中的一些可以与外部部件的纵向轴线相交。在所示实施例中，外部部件窗口119的近端距外部部件110的远侧尖端约0.3英寸至0.4英寸之间。其它实施例可包括其它外部部件窗口长度，但已发现所示长度是有效的。在一些实施例中，半径r1可以在约1.5英寸与3.0英寸之间。在一些实施例中，外部部件窗口的半径是固定量的精确半径，但在其它实施例中，半径可以沿着其长度略微变化，例如以在一定范围内在两个或更多个半径之间转变。将半径r1变成各种程度，结合内部部件的各种样式和尺寸，将校准由切割工具100产生的切割的强度和类型。由图2和6中的半径r1限定的外部部件窗口119曲率穿过外部部件110的尖拱形远侧部分118和圆柱形部分115两者。在其它实施例中，外部部件窗口可以仅穿过尖拱形远侧部分。
[0029]
图7-13中针对相应的外部部件210、310、410、510、610、710、810限定了一组特定但非限制性的备选外部部件窗口形状。每个所示曲率对于远侧半径标记为“rd”，或者对于近侧半径标记为“rp”。相对半径位置、方向和长度与每个实施例相关联进行了标注。在一些实施例中，外部部件窗口的每个半径是固定量的精确半径，但在其它实施例中，半径可以沿着其长度略微变化，以在一定范围内的两个或更多个半径之间转变。在图7中，rd和rp两者都限定外部部件210中的窗口219的凹入段，并且rp相对大于rd。在另一实施例(未示出)中，rd可以相对大于rp，或rp和rd可以是基本上相同的半径。在图8中，rd限定凸出段，并且rp限定外部部件310中的窗口319的凹入段，并且rd和rp是基本上相同的半径。在图9中，rd限定凸出段，并且rp限定外部部件410中的窗口419的凹入段，并且rp具有比rd相对更大的半径。在图10中，rd限定凸出段，并且rp限定外部部件510中的窗口519的凹入段，并且rd具有比rp相对更大的半径。在图11中，rd限定凹入段，并且rp限定外部部件610中的窗口619的凸出段，并且rp具有比rd相对更大的半径。在图12中，rd限定凹入段，并且rp限定外部部件710中的
窗口719的凸出段，并且rd和rp基本上是相同的半径。在图13中，rd限定凹入段，并且rp限定外部部件810中的窗口819的凸出段，并且rd具有比rp相对更大的半径。
[0030]
图1-4中所示的内部部件120的大小设定成装配在外部部件110内。内部部件120构造成相对于外部部件110旋转。具体而言，内部部件120包括转矩传递元件125(图1)，所述转矩传递元件构造成与驱动单元101接合并且由驱动单元转动(图14)。如图14所示，转矩传递元件125从内部部件120的近端延伸，以使内部部件120能够在外部部件110位于驱动单元101中时由驱动单元101转动。在其它实施例中，可使用用于将转矩从驱动单元传递至内部部件的任何有效机构。所示内部部件120大体上为管状。通过向管状内部部件120内的路径施加负压，这种构造可用于移除由切割工具切割或以其它方式操纵的材料。
[0031]
如图3和4中的两个不同旋转角度所示，所示实施例的内部部件120的远端包括刀具122。刀具122可包括一个或多个锋利刃口123，其一个或两个直接切片组织并且与外部部件窗口119的内部边缘结合工作以剪切内部部件120与外部部件110之间的组织。一些实施例的锋利刃口可以是与外部部件组合来剪切组织的相同刃口。刀具122与内部部件120的远端成一体。在其它实施例中，刀具可为构造成通过任何有效机构联接在内构件的远端处的模块或部件。图5中示出了具有刀具222和锋利刃口223的内部部件220的备选实施例。锋利刃口223包括锯齿或齿，所述锯齿或齿可以更有效地移除某些类型的组织，并且在某些情况下。内部部件120、220的切割元件可由与可旋转轴相同的材料或不同的材料形成。前述实施例的切割元件可包括刀片、利口、锉刀、研磨剂或有效切割、磨损、刮擦、摩擦、移位或另外操纵组织的任何其它装置。
[0032]
图3-5中所描绘的内部部件120、220包括圆柱形部分125、225和联接到圆柱形部分125、225的尖拱形远侧部分128、228。“尖拱”或“尖拱形状”部分的含义与本文结合外部部件110提供的含义基本上相同。如图3-5中所示，内部部件120、220的较远的远侧尖端124、224在内部部件120、220的横截面中心处具有封闭的大体球形尖端。其它实施例可包括构造成有效地抵靠或邻近外部部件110、210、310、410、510、610、710、810的内端部部分或与轴承一起旋转的其它形状。
[0033]
切割工具的实施例还可包括驱动单元，所述驱动单元联接到切割工具的外部部件并且联接到切割工具的内部部件。此类驱动单元实施例能够相对于外部部件转动内部部件。一些实施例的驱动单元是机动的。其它实施例可以手动地移动或可以由任何其它有效机构致动。如本文具体描述，图1和14中所描绘的切割工具100可包括联接到外部部件110的基部111的驱动单元101。切割工具100还通过从内部部件120的近端延伸的转矩传递元件125联接到内部部件120。一些实施例的驱动单元101的激活将使得内部部件120能够相对于外部部件110旋转。驱动单元101与切割工具100的其它部件组合的功能和控制在图14的系统图中示出。一些实施例的驱动单元可包括与功率控件联接的处理器。这些元件可以与诸如回转速率选择器、回转方向选择器、警报控件和指示器等此类元件电联接。警报控件可用于选择和指示警报是否要以照明指示、声音指示、振动指示或任何其它有效指示的一个或两个提供。指示器可以与驱动单元的其它功能中的一个或多个相关联使用。例如而不限于，指示器可用于设置或显示装置的旋转的速度或方向，可用作功率指示器，或可用于这些或其它目的中的一个或组合。控制和显示功能可以用作为驱动单元的一部分的硬接线或所谓的“软”可编程功能按钮或键来实现。系统可进一步包括各种类型的显示屏。这些和其它功
能和控制机构可以备选地或组合地由外部控制系统执行。
[0034]
图14中示出了与驱动单元101联接的控制系统，所述驱动单元与作为用于切割的系统1的一部分的切割工具100联接。因此，图14中示出的用于切割的系统1包括具有驱动单元101的切割工具100、具有切除控件1510的控制系统和流体管理系统。所示控制系统包括切除控件1510，其由线缆1511与驱动单元101电联接。切除控件1510可用于以下一个或多个：将电力提供至驱动单元101，从驱动单元101接收操作者的输入，感测驱动单元101的操作参数，从外部开关或控件如脚操作的开关或控件接收操作者输入，基于切割工具100的操作提供、设置或显示报警给用户，以及将信号发送至泵控件1520和从泵控件接收信号。所示切除控件1510还包括切除显示面板1518，其可用于将信息传输至用户，并且可用于将设置或其它信息输入至切除控件1510或控制系统的其它连接的部件。其它旋钮、开关、控件等也可用于控制、设置或校准切除控件1510。
[0035]
在所示实施例中，泵控件1520是连同如所述的流体供应源、管路和处理部件使用的流体管理系统的一部分，以便于使用切割工具100。例如而不限于，诸如盐水的流体可在内窥镜或关节镜外科手术期间使用来提供透明操作介质，在该介质中执行外科手术任务。泵控件1520可用于以下一个或多个：提供流体至驱动单元101，感测驱动单元101的操作参数，管理废流体，从外部开关或控件如脚操作的开关或控件接收操作者输入，以及发送信号至切除控件1510和从切除控件接收信号。流体流入管线1521示为联接在泵控件1520与患者接头套管1522之间。患者接头套管1522可提供以下一个或两个：切割工具100可经由其引入接头中的通路，以及用于流体供应穿过流体流入线1521的进入端口。在其它实施例中，一个或多个附加流体线可用于供应流体或从与示出的那些不同的位置的手术部位移除流体。盐水袋1523示为将新鲜流体经由本实施例中的供应线1524供应至泵控件1520。在各种实施例中，可使用任何其它有效流体源。抽吸管线1525示为联接在切割工具100与泵控件1520之间，泵控件在激活时通过切割工具100抽吸废流体，并且吸入泵控件1520中，在该处，流体可转移以便移除废物。废物管线1527示为联接在泵控件1520与废物容器1529之间。在其它实施例中，可使用任何其它有效供应或废物处理机构。所示泵控件1520还包括泵控制显示面板1528，其可用于将信息传输至用户，并且可用于将设置或其它信息输入到泵控件1520或控制系统的其它连接的部件。其它旋钮、开关、控件等可还用于控制、设置或校准泵控件1520。
[0036]
本发明的另一实施例是一种采用用于切割的系统(如用于切割的系统1)移除组织的方法。所述方法的动作可包括将带有具有子弹形远端和外部部件窗口119、219、319、419、519、619、719、819的外部部件110、210、310、410、510、610、710、810的切割工具100推进到组织中，其中外部部件窗口至少部分地包括相对于外部部件的纵向轴线的曲率。在一些实施例中，如图1、2和6-13中所示，相对于纵向轴线的曲率是凹曲率或包括凹曲率。在一些实施例中，外部部件窗口曲率包括具有第一半径的第一凹入弯曲部分和具有大于所述第一半径的第二半径的第二凹入弯曲部分(图7)。在不同的实施例中，第一半径可以在第二半径的近侧，或者第一半径可以在第二半径的远侧。在一些情况下，第一半径和第二半径可基本上相等。在一些实施例中，外部部件窗口曲率至少包括凹入弯曲部分和凸出弯曲部分(图8-12)。凹入弯曲部分可以在更远侧(图11-13)，或者凸出弯曲部分可以在更远侧(图8-10)。凹入弯曲部分的半径可以大于凸出弯曲部分的半径(图9和图13)，或者凹入弯曲部分的半径可以
小于凸出弯曲部分的半径(图10和图11)。在一些实施例中，凹入弯曲部分和凸出弯曲部分的半径基本上相同(图8和图12)。
[0037]
采用用于切割的系统移除组织的方法还可包括在流体管理系统的控制下将流体注射到手术部位中的动作。该动作可以包括将从盐水袋1523供应的流体通过供应管线1524注射到泵控件1520，并且通过流体流入管线1521注射到手术部位，并且注射到患者关节套管1522中。患者接头套管1522可提供以下一个或两个：切割工具100可经由其引入接头中的通路，以及用于流体供应穿过流体流入线1521的进入端口。
[0038]
方法实施例还可包括在切除控件1510的控制下相对于外部部件旋转大小设定成装配在外部部件110、210、310、410、510、610、710、810的中心中空部分内的内部部件120、220，使得内部部件120、220的一部分间歇性地延伸穿过外部部件窗口119、219、319、419、519、619、719、819(例如，如图2所示)以剪切和移除邻近切割工具100的组织。
[0039]
系统整体或其单独的部件的各种实施例可由任何可生物相容的材料制成。例如但不限于，生物相容性材料可全部或部分包括：非增强聚合物、增强聚合物、金属、陶瓷、粘合剂、增强粘合剂和这些材料的组合。聚合物的增强可利用碳、金属或玻璃或任何其它有效材料实现。可生物相容的聚合物材料的实例包括聚酰胺基树脂、聚乙烯、超高分子量(uhmw)聚乙烯，低密度聚乙烯、聚甲基丙烯酸甲酯(pmma)、聚醚醚酮(peek)、聚醚酮酮(pekk)、聚合羟乙基甲基丙烯酸酯(phema)和聚氨酯，其中任何一种都可增强。可生物相容的金属的实例包括不锈钢和其它钢合金、钴铬合金、锆、氧化锆、钽、钛、钛合金、钛镍合金如镍钛诺和其它超弹性或形状记忆金属合金。
[0040]
在此相对地使用诸如近侧、远侧、近、远等的术语。然而，此类术语不限于特定的坐标定向、距离或尺寸，而是用于描述相对位置参考特定实施例。此类术语大体上不限于本文提出的权利要求书的范围。关于本文类似区段、部分或部件的各种实施例示出或特别描述的任何区段、部分或任何其它部件的任何实施例或特征可以可互换地应用于本文示出或描述的任何其它类似实施例或特征。
[0041]
尽管本发明的实施例在本公开内容中详细示出和描述，但本公开内容将认作是示范性的，并且不限制特征。落入本发明的精神内的所有变化和改型将认作是在本公开内容的范围内。