一种超声消融导管的制作方法

1.本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种超声消融导管。


背景技术：

2.高血压是最常见心血管疾病(cvd)和主要心血管疾病危险因素之一，发展中国家成人高血压发病率大约为30％～40％，且逐年增加。尽管已经有多种不同机制的有效降压药物，仍有较高比例的高血压患者未能得到较好控制。多年前的研究已经发现交感神经系统在高血压的发生和发展过程中起重要作用。近年来，针对自主神经系统治疗顽固性高血压已经成为一个重要研究方向，其中肾动脉交感神经消融术(rdn)阻断肾动脉交感神经迅速发展，多个随机临床试验已经证实rdn可以有效治疗顽固性高血压。
3.现有的肾动脉消融导管大多是以对肾动脉血管壁进行加热的方式来消融附于肾动脉血管外侧的肾交感神经。如专利文献cn107550559b提供了一种消融导,其包括消融组件。所述消融组件包括电绝缘的柔性外管、设在所述柔性外管内的支撑管，和至少一个电极。所述柔性外管的侧壁设有通孔,所述电极的至少一部分从所述通孔中暴露出形成消融电极。这种消融方式有着治疗风险大，治疗不彻底，易反复，消融不准确以及对肾动脉本身伤害较大等多种缺点。现有的消融导管有可控方向单电极结构和可变外径多电极结构以及超声球囊三种大类，其中可变外径多电极结构有网篮结构、球囊结构和多电极大螺旋结构。这些结构无法精准地对肾交感神经进行定向清除，术后疾病往往会复发。


技术实现要素：

4.本发明的目的在于提供一种超声消融导管，以解决上述背景技术中提出现有的消融导管在使用过程中的问题。
5.为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种超声消融导管，包括承载导管；
6.以缠绕方式设置在所述承载导管远端作用段外围的支撑丝，所述支撑丝沿所述承载导管的轴向方向进行收缩，在所述承载导管的径向方向进行扩张，从而对所述承载导管定位支撑；
7.固定在所述承载导管中作用段外表面的若干超声发生部件，且所述超声发生部件和所述支撑丝交错设置。
8.优选的，所述支撑丝扩张之后，和所述承载导管圆周外表面之间形成流动区域。
9.优选的，所述超声发生部件包括底座和发生元件。
10.优选的，位于所述承载导管同一侧的超声发生部件存在超声波重叠区域。
11.优选的，所述支撑丝具有自由端以及在所述承载导管位置固定的固定端，且所述支撑丝内设有控制丝，所述控制丝的运动端固定在所述自由端上，所述控制丝的控制端穿出所述固定端并和外部控制装置连接。
12.优选的，还包括套设在所述承载导管上作用段端部的连接部件，所述支撑丝的固定端固定在所述连接部件上。
13.优选的，所述支撑丝的材质为记忆合金，所述控制丝为加热丝，且所述控制丝的控制端通过导线和外部加热系统连接。
14.优选的，所述支撑丝由金属和高分子材料制成，且所述支撑丝内设有容纳所述控制丝的空腔。
15.优选的，所述控制丝的控制端穿出所述支撑丝的固定端并沿所述承载导管的轴向方向向所述承载导管的近端延伸。
16.优选的，所述控制丝的控制端连接有把手。
17.与现有技术相比，本发明的有益效果是：
18.通过缠绕在承载导管上的支撑丝沿承载导管的轴向进行收缩，实现支撑丝的进行扩张进而与血管壁接触，完成对承载导管的支撑定位，配合超声发生部件实现消融，在优选实施例中，多个低强度的超声波叠加进行消融，单股超声波强度低不伤害血管、系统放热量极低，同时支撑丝扩张之后，支撑丝和承载导管之间形成流动区域，能够供水流流动，不需要添加冷却液来冷却部件，直接由流动的血液带走部件的热量。
附图说明
19.图1为本发明支撑丝输送状态结构示意图；
20.图2为本发明支撑丝内部结构示意图；
21.图3为本发明支撑丝侧面结构示意图；
22.图4为本发明支撑丝扩张结构示意图；
23.图5为本发明工作状态结构示意图；
24.图6为本发明超声发生部件结构示意图。
25.图中：100、承载导管；110、作用段；200、支撑丝；210、自由端；220、固定端；300、控制丝；310、运动端；320、控制端；400、流动区域；500、超声发生部件；510、底座；520、发生元件；600、连接部件。
具体实施方式
26.下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
27.参照图1-x,一种超声消融导管以下简称消融导管，承载导管100；以缠绕方式设置在承载导管100远端作用段110外围的支撑丝200，支撑丝200沿承载导管100的轴向方向进行收缩，在承载导管100的径向方向进行扩张与血管内壁接触，从而对承载导管100定位支撑；固定在承载导管100中作用段110外表面的若干超声发生部件500，且超声发生部件500和支撑丝200交错设置。
28.现提供该消融导管的一个实施例：
29.主体包括承载导管100和支撑丝200，具体的，承载导管100的远端位置(即图示的在左侧方向)为作用段110，支撑丝200以缠绕的方式设置在作用段110的外围，即支撑丝200整体呈螺旋状，该支撑丝200的一端为自由端210，另一端为固定端220，固定端220在承载导
管100上的位置固定，且该支撑丝200内设置有控制其变形的控制丝300，控制丝300具有运动端310和控制端320，其中运动端310固定在该支撑的自由端210，控制端320穿出支撑丝200的固定端220并向外延伸，并和外部的控制装置连接，当支撑丝200处于“输送态”时，此时该支撑丝200和承载导管100的圆周表面相接触，呈小直径的螺旋状，跟随承载导管100一起运动至消融位置，当承载导管100的作用段110到达消融部位后，在外部控制装置的作用下，控制丝300的运动端310带动支撑丝200的自由端210进行运动，从而使支撑丝200沿承载导管100的轴向方向进行收缩，由于支撑丝200的固定端220位置固定，支撑丝200在收缩的同时会向外进行扩张，呈大直径的螺旋状，此时支撑丝200处于“工作态”，支撑丝200的扩张完成后与血管的内壁接触，从而对承载导管100的位置进行固定，且此时支撑丝200的外围和导管圆周外壁之间形成有流动区域400，在手术过程中，血流能够在该流动区域400内进行流动，通过流动的血液带走该消融导管在工作过程中的热量，不需要单独添加冷却液来进行冷却，提高了手术安全性的同时降低了手术难度和费用。
30.进一步的，该消融导管还包括若干固定在承载导管100上作用段110的若干超声发生部件500，通过多个超声发生部件500的超声波叠加作用对肾交感神经进行消融，具体的，该超声发生部件500包括底座510和发生元件520，底座510固定在承载导管100上，为发生元件520的支承部件，同时单个发生元件520的超声频率大于40000hz，功率小于进一步的0.1w/cm2,加热温度范围为60℃-100℃，即单个发生元件520的超声强度不会对人体造成伤害，该超声发生部件500和支撑丝200交错设置，即该超声发生部件500呈螺旋形布置在承载导管100的圆周表面上，当承载导管100的作用段110运动至待消融的位置时，即当支撑丝200处于“工作态”时，此时肾交感神经位于多个反生元件发射的超声波的相交区域，即位于超声波的叠加位置，通过调整发生元件520的功率和频率，对需要消融的位置放出超声波，多个超声波进行叠加对肾交感神经进行消融，由于超声波叠加方式进行消融，单个发生元件520的超声波不会对血管造成伤害，提高了手术的安全性。
31.进一步的，支撑丝200的固定端220可以直接固定在承载导管100的圆周表面，也可以采用如下方式，在承载导管100的作用段110的端部设置一圆筒状的连接部件600，支撑丝200的固定端220固定在该连接部件600上。
32.现给出该支撑丝200和控制丝300的第一实施例：
33.在该实施例中，该支撑丝200为记忆合金，同时控制丝300为加热丝，此时控制丝300的运动端310固定在支撑丝200的自由端210，控制丝300的控制端320穿出控制丝300的固定端220并和外部的导线连接，导线的一端和控制丝300的控制端320连接，另一端和外部的加热系统连接，在输送状态，支撑丝200缠绕的设置在作用段110的外表面上，且和超声发生部件500相互错开，跟随导管一起进入血管中，由于记忆合金的变形温度在40℃以上，在记忆合金制成的支撑丝200在血管内运动时不会发生变形，当支撑丝200的作用段110到达消融部位后，外部加热系统启动，通过导线和外部加热系统连接的控制丝300温度升高，支撑丝200的温度随之升高，当支撑丝200的温度达到记忆合金的变形温度后，支撑丝200恢复到预定形的大直径螺旋状，和血管内壁相接触后对承载导管100的进行支撑，进而对承载导管100在导管中的位置进行固定，固定完成后，多个超声发生元件520启动发射超声波，超声波在待消融部位进行叠加进行消融作业。
34.支撑丝200和控制丝300的第二实施例：
35.第二实施例中支撑丝200和超声发生部件500在承载导管100上的布置方式和第一实施例相同，所不同的是，此时支撑丝200和控制丝300均由金属及高分子材料制成，且支撑丝200内设有容纳控制丝300的空腔，控制丝300能够在该空腔中进行运动，此时控制丝300的运动端310固定在支撑丝200的自由端210，控制丝300的控制端320从支撑丝200的固定端220伸出并沿承载导管100的轴向方向向承载导管100的近端(即图中的右侧方向)进行延伸，承载导管100近端在该控制丝300的控制端320设有把手(图中为画出)。
36.控制丝300和支撑丝200在输送过程的形态和第一实施例相同，当承载导管100上的作用段110到达消融部位后，拉动把手带动控制丝300的控制端320沿承载导管100的轴向方向进行运动，从而带动控制丝300的运动端310运动，进而带动支撑丝200的自由端210进行运动，从而使支撑丝200沿承载导管100的轴向方向进行收缩，由于支撑丝200的固定端220位置固定，支撑丝200在收缩的同时会向外进行扩张，呈大直径的螺旋状，后续工作工程和第一实施例相同，在此不做赘述。
37.尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。