穿刺针的制作方法

穿刺针
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求于2019年8月22日提交的题为“puncture needles”的美国临时专利申请号62/890,528的权益，其公开内容特此通过引用以其整体明确并入本文用于所有目的。
技术领域
3.本公开总体上涉及医疗植入物装置和/或疗法的经导管递送领域。


背景技术：

4.穿刺针可用于微创经导管途径，以实现将医疗植入物装置和/或疗法递送至目标组织部位。在内部血管、通道、器官和/或腔室的组织中形成开口以允许向其递送医疗植入物装置和/或疗法可能需要将穿刺针经导管递送至目标组织部位。


技术实现要素：

5.本文描述了一种或多种与微创经导管途径中使用的穿刺针有关的装置、系统和方法，其中穿刺针可以在不卡在递送导管腔内的情况下被推进通过所述腔，包括通过递送导管腔中的一个或多个弯曲部。
6.出于概述本公开的目的，本文描述了某些方面、优点和新颖特征。应当理解，根据任意特定实施方式不一定都可以实现所有这些优点。因此，所公开的实施方式可以以实现或优化如本文所教导的一个优点或一组优点而不必实现如本文所教导或暗示的其它优点的方式来实施。
7.在一些实施方案中，穿刺系统可以包括穿刺针，穿刺针被配置以可滑动地推进通过递送导管腔，穿刺针包括细长部分，以及与细长部分的远端相关联的穿刺部件，穿刺部件被配置以穿刺组织。间隔件可以与细长部分的远侧部分相关联，其中间隔件可被配置以接触递送导管腔的壁，以当穿刺部件被推进通过递送导管腔中的弯曲部时防止穿刺部件与壁之间的接触。
8.在一些实施方式中，间隔件包括预定的横向(lateral)尺寸和预定的纵向尺寸，其被配置以防止穿刺部件远端与壁之间的接触。
9.在一些实施方式中，间隔件包括远端、近端、和在远端与近端之间的横向表面，其中横向表面与细长部分的远侧部分相距预定的横向距离，横向表面和远端中的至少一个被配置以接触递送导管腔的壁，以防止穿刺部件远端与壁之间的接触。
10.在一些实施方式中，横向表面包括被配置以接触递送导管腔的壁的凹形曲线状表面。在一些实施方式中，横向表面包括被配置以接触递送导管腔的壁的凸形曲线状表面。在一些实施方式中，横向表面包括平行于穿刺针的纵向轴线的表面，所述表面被配置以接触递送导管腔的壁。
11.在一些实施方式中，间隔件的纵向横截面包括圆形的段、椭圆形的段、和泪滴形的段中的至少一种，其中纵向横截面所沿的平面自细长部分的远侧部分横向地，沿穿刺针的
纵向轴线延伸。
12.在一些实施方式中，间隔件围绕与穿刺针的纵向轴线共线的轴线是对称的。在一些实施方式中，间隔件围绕与穿刺针的纵向轴线共线的轴线是不对称的。
13.在一些实施方式中，间隔件部分地沿周向围绕细长部分的远侧部分延伸。在一些实施方式中，间隔件沿周向定位在细长部分的远侧部分周围。
14.在一些实施方式中，间隔件包括环形(ring shape)。在一些实施方式中，环形的横向表面包括凹曲率。在一些实施方式中，环形的横向表面包括凸曲率。在一些实施方式中，环形的横向表面平行于与穿刺针的纵向轴线共线的轴线。
15.在一些实施方式中，间隔件包括定位在细长部分的远侧部分周围的多个不同的部分。在一些实施方式中，间隔件包括沿周向定位在远侧部分周围的多个叶瓣(lobes)。在一些实施方式中，间隔件包括沿周向围绕细长部分的远侧部分延伸的多个板件(panels)。
16.在一些实施方式中，间隔件邻近穿刺部件。在一些实施方式中，间隔件在穿刺部件近侧的预定距离处。
17.在一些实施方案中，穿刺组织的方法可以包括将穿刺针插入递送导管的腔中，其中穿刺针可以包括细长部分、与细长部分的远端相关联的穿刺部件、和与细长部分的远侧部分相关联的间隔件。方法可以包括：推进穿刺针的穿刺部件通过递送导管的腔中的弯曲部，使递送导管的腔的壁和与细长部分的远侧部分相关联的间隔件的部分接触，以防止当穿刺部件被推进通过递送导管中的弯曲部时穿刺部件与所述壁之间的接触；使穿刺部件延伸通过递送导管的出口开口；和在目标部位处使用穿刺部件穿刺组织以在所述组织中形成开口。
18.在一些实施方式中，方法可以包括扩大组织中的开口，其中扩大开口包括将间隔件的至少部分插入开口中。
19.在一些实施方式中，在目标部位处穿刺组织包括从冠状窦内在左心房壁位置处穿刺组织。在一些实施方式中，方法可以包括将递送导管经股动脉地插入右心房中并从右心房通过冠状窦口(coronary sinus ostium)插入冠状窦中。
20.在一些实施方案中，穿刺针可以包括细长部分，和与细长部分的远端相关联的穿刺部件，穿刺部件包括在远侧边缘上的叶片边缘(blade edge)，叶片边缘被配置以在目标部位处穿刺组织，其中穿刺部件被配置以推进通过递送导管的腔，而叶片边缘在递送导管中的弯曲部处不卡到(sticking to)所述腔的壁上。
21.在一些实施方式中，叶片边缘在远侧边缘的部分上，远侧边缘包括钝的部分。
22.在一些实施方式中，叶片边缘包括凸曲率。在一些实施方式中，叶片边缘是凸形曲线状叶片边缘。在一些实施方式中，叶片边缘包括圆形的段。在一些实施方式中，叶片边缘包括椭圆形的段。在一些实施方式中，叶片边缘包括在相对的曲线角(curved corners)之间的线性叶片边缘。
23.在一些实施方式中，穿刺部件的在叶片边缘近侧的部分具有比叶片边缘的宽度更宽的宽度。在一些实施方式中，沿着在一对横向表面的相对的部分之间延伸的平面截取的穿刺部件的远侧部分的横截面包括圆形的段，叶片边缘在所述圆形的段的远侧部分上，并且其中在叶片边缘近侧的所述圆形的段的相对的部分是钝的。
24.在一些实施方式中，穿刺部件的近侧部分具有比叶片边缘的宽度更窄的宽度。在
一些实施方式中，穿刺部件的近侧部分具有与叶片边缘的宽度相同的宽度。
25.在一些实施方式中，穿刺部件的近侧部分具有与穿刺部件的远侧部分的高度相同的高度。在一些实施方式中，穿刺部件的近侧部分具有与比穿刺部件的远侧部分的高度更大的高度。
26.在一些实施方案中，穿刺组织的方法可以包括将穿刺针插入通过递送导管的腔。穿刺针可以包括细长部分和与细长部分的远端相关联的穿刺部件，并且穿刺部件可以包括在穿刺部件的远侧边缘上的叶片边缘。方法可以包括：推进穿刺针通过递送导管中的弯曲部，而穿刺部件不卡到递送导管的腔的壁上；使穿刺部件延伸通过递送导管上的出口开口；和在目标部位处使用叶片边缘穿刺组织以在目标部位处形成开口。
27.在一些实施方式中，方法可以包括扩大组织中的开口，其中扩大开口包括进一步将穿刺部件插入开口中。
28.在一些实施方式中，沿着在一对横向表面的相对的部分之间延伸的平面截取的穿刺部件的远侧部分的横截面包括圆形的段，叶片边缘在所述圆形的段的远侧部分上，并且其中在叶片边缘近侧的所述段的相对的部分是钝的部分，并且其中扩大开口包括将钝的部分插入开口中以无创伤地扩大开口。
29.在一些实施方式中，在目标部位处穿刺组织包括从冠状窦内在左心房壁位置处穿刺组织。在一些实施方式中，方法可以包括将递送导管经股动脉地插入右心房中并从右心房通过冠状窦口插入冠状窦中。
附图说明
30.出于示例目的，在附图中描绘了各种实施方式，并且绝不应将其解释为限制本发明的范围。另外，可组合不同的经公开的实施方式的各种特征以形成另外的实施方式，这些实施方式是本公开的一部分。在整个附图中，可重复利用参考编号来指示参考要素之间的对应关系。然而，应当理解，结合多个附图使用相似的参考编号并不一定暗示与其相关联的对应实施方式之间的相似性。此外，应当理解的是，各个附图的特征不一定按比例绘制，并且其示例的大小是出于示例其发明方面的目的而呈现的。总体上，所示例特征中的某些可以比一些实施方式或构型中所示例的相对较小。
31.图1显示了进入心脏的经导管路径的实例。
32.图2是穿刺针和定位在递送导管腔内的相关联间隔件的实例的侧视图。
33.图3a和图3b分别显示了图2的穿刺针和间隔件的立体图和纵向横截面图。
34.图4a和图4b分别显示了穿刺针和包括向外成曲线状的横向表面的相关联间隔件的实例的立体图和纵向横截面图。
35.图5a和图5b分别显示了穿刺针和包括向内成曲线状的横向表面的相关联间隔件的实例的立体图和纵向横截面图。
36.图6a和图6b分别显示了穿刺针和包括向外成曲线状的横向表面的相关联间隔件的实例的立体图和纵向横截面图，其中横向表面的远侧部分具有比横向表面的近侧部分更小的曲率半径。
37.图7a和图7b分别显示了穿刺针和包括向外成曲线状的横向表面的相关联间隔件的实例的立体图和纵向横截面图，其中横向表面的近侧部分具有比横向表面的远侧部分更
小的曲率半径。
38.图8a和图8b分别显示了穿刺针和相关的间隔件的实例的立体图和纵向横截面图，所述间隔件围绕与穿刺针的纵向轴线共线的轴线是不对称的。
39.图9a和图9b分别显示了穿刺针和相关的间隔件的实例的立体图和纵向横截面图，所述间隔件包括围绕穿刺针的细长部分定位的多个板件。
40.图10a、图10b和图10c分别显示了穿刺针和相关联的间隔件的实例的立体图、远端视图、和纵向横截面图，所述间隔件包括沿周向定位在细长部分周围的多个不同的向外成曲线状的部分。
41.图11是用于部署包括如本文所述间隔件的穿刺针的过程的实例的流程图。
42.图12是穿刺针系统的实例的纵向横截面图，所述穿刺针系统包括用于穿刺针远端的保护罩。
43.图13是穿刺针的实例的侧视图，所述穿刺针包括定位在递送导管腔内具有曲线状叶片边缘的穿刺部件。
44.图14a、图14b和图14c分别是图13的穿刺针的立体图、自顶向下的平面图、和侧视图。
45.图15是穿刺针的实例的立体图，所述穿刺针包括具有曲线状叶片边缘的穿刺部件。
46.图16、图17、图18和图19是具有曲线状叶片边缘的穿刺部件的实例的自顶向下的平面图。
47.图20、图21、图22和图23是具有叶片边缘的穿刺部件的实例的自顶向下的平面图，叶片边缘包括在曲线角之间延伸的线性或基本上线性的部分。
48.图24和图25是包括叶片边缘的穿刺部件的实例的纵向横截面图。
49.图26是用于部署穿刺针的过程的实例的流程图，所述穿刺针具有如本文所述的带有叶片边缘的穿刺部件。
具体实施方式
50.本文提供的标题仅仅是为了方便，而并不一定影响要求保护的发明的范围或含义。
51.本公开涉及与将医疗植入物装置和/或疗法微创经导管递送至目标组织位置相关的系统、装置和方法。本文描述了穿刺针，其可以从定位在曲折解剖学路径内的递送导管的腔的近侧部分(包括近端)推进到远侧部分(包括远侧部分的穿刺针出口开口)。穿刺针可用于刺穿目标组织位置处的组织，以实现将医疗植入物装置和/或疗法递送到目标组织位置。穿刺针可在不卡在递送导管腔内的情况下被推进通过所述腔，包括通过递送导管腔中的一个或多个弯曲部和/或曲率。
52.尽管下面公开了某些优选实施方式和实例，但发明主题超出了具体公开的实施方式，扩展到其它可选的实施方式和/或用途并扩展到其修改和等同物。因此，可由此产生的权利要求的范围不受下面描述的任何特定的实施方式的限制。例如，在本文公开的任何方法或过程中，所述方法或过程的动作或操作可以以任何合适的顺序执行并且不必限于任何特定公开的顺序。可以以有助于理解某些实施方式的方式依次将各种操作描述为多个离散
的操作；然而，描述的顺序不应被解释为暗示这些操作是依赖于顺序的。另外，本文所述的结构、系统和/或装置可体现为集成的部件或单独的部件。出于比较各种实施方式的目的，描述了这些实施方式的某些方面和优点。通过任何特定实施方式是不一定都实现所有这些方面或优点的。因此，例如，可以以实现或优化如本文所教导的一个优点或一组优点而不必实现如本文还可教导或暗示的其它方面或优点的方式来执行各种实施方式。
53.就优选实施方式而言，某些标准解剖学位置术语在本文中用于指代动物，即人类的解剖学结构。尽管某些空间上相对的术语，如“外”、“内”、“上”、“下”、“下方”、“上方”、“竖直的”、“水平的”、“顶部”、“底部”和类似的术语在本文中用于描述一个装置/元件或解剖学结构与另一装置/元件或解剖学结构的空间关系，但应当理解，这些术语为了描述的容易性而在本文中使用以描述元件(一个或多个)/结构(一个或多个)之间的位置关系，如附图中示例的。应当理解，除了附图中描绘的取向之外，空间上相对的术语意在涵盖在使用或操作时元件(一个或多个)/结构(一个或多个)的不同取向。例如，被描述为在另一个元件/结构“上方”的元件/结构可以呈现出相对于对象患者或元件/结构的可选取向，在这样的其它元件/结构下方或旁边的位置，反之亦然。
54.用于在微创经导管途径中在目标组织部位形成开口的传统穿刺针可通常包括具有尖锐远端的穿刺部件。目标组织部位可以在任意数量的内部血管、通道、腔室和/或器官的组织上。推进具有尖锐远端的穿刺部件通过定位在曲折解剖学路径中的递送导管的腔可导致穿刺针卡在递送导管腔内。当穿刺部件被插入通过腔，包括通过递送导管腔中的弯曲部时，尖锐远端可能会接触并卡在腔的壁内。尖锐远端可能会刺戳部分腔壁，并随后卡到腔壁上，从而阻止穿刺针通过递送导管插入到目标组织部位。传统的穿刺针可能无法插入到已经定位在曲折解剖学路径内的递送导管的腔的穿刺针出口开口。例如，传统的穿刺针可能无法在穿刺针不卡在递送导管腔内的情况下从近侧部分(包括近端)推进到递送导管腔的远侧部分上的出口开口。沿着解剖学路径的曲线可在递送导管中产生弯曲部，从而在递送导管腔中产生弯曲部，从而阻止传统的穿刺针递送到目标部位。传统的穿刺针可能需要被预装载在递送导管腔内，使得穿刺针仅需要在递送导管腔的远侧部分内被推进一小段距离就会到达定位在目标部位处或靠近目标部位定位的穿刺针出口开口。将穿刺针预装载到递送导管腔中的需要可能会阻止将腔用于其它目的(例如阻止将穿刺针更换为其它器械)，从而需要使用轮廓增大的递送导管。
55.本文所述的穿刺针可在穿刺针不卡在递送导管腔内的情况下被导航通过定位在曲折解剖学路径中的递送导管的腔。如本文所述的穿刺针可在穿刺针不卡在递送导管腔内的情况下从近侧部分(如近端)被推进到递送导管腔的远侧部分上的穿刺针出口开口。穿刺针可在不使穿刺针的任何部分卡住在递送导管腔壁内的情况下被推进通过递送导管腔中的一个或多个弯曲部。递送导管可以首先被定位在解剖学路径内以邻近或靠近目标组织部位放置穿刺针出口开口，并且穿刺针随后可被插入通过已经定位的递送导管到达穿刺针出口开口。在将递送导管定位在解剖学路径内之前，递送导管不需要预装载穿刺针。穿刺针可被插入和/或缩回通过已经定位在患者体内的递送导管，从而能够将穿刺针更换为一个或多个其它器械。这样的穿刺针从而能够使得使用诸如与用于容纳预装载的穿刺针的递送导管相比轮廓减小的递送导管成为可能。
56.被配置以推进通过递送导管腔的一个或多个弯曲部的穿刺针可包括与穿刺针的
细长部分相关联的间隔件，和/或穿刺部件，所述穿刺部件包括叶片边缘在其上的远侧边缘。穿刺部件可被配置以刺穿组织并且可以与穿刺针细长部分的远端相关联。间隔件可以在细长部分的远侧部分上，邻近穿刺部件或在穿刺部件近侧的预定距离处。间隔件可以包括从远侧部分横向延伸的至少部分。间隔件可被配置以接触递送导管腔的壁，以当穿刺部件被推进通过递送导管腔中的弯曲部时防止穿刺部件与壁之间的接触。间隔件可被配置以接触递送导管腔壁，以在穿刺部件的远端与腔中的弯曲部处的腔壁和/或靠近腔中的弯曲部的腔壁之间提供足够的距离，使得远端不能接触弯曲部处的腔壁和/或靠近弯曲部的腔壁。间隔件可以防止穿刺部件的任何部分卡在腔壁内，从而促进穿刺针插入通过递送导管腔中的弯曲部。包括间隔件和具有尖锐远端的穿刺部件的穿刺针可在穿刺针不卡在递送导管腔中的情况下被推进通过所述腔的一个或多个弯曲部。避免尖锐远端与腔壁之间的接触也可以防止对腔壁的损伤和/或对尖锐远端的损伤，从而防止尖锐远端变得不适合刺穿组织以在目标组织部位处形成开口。
57.在一些实施方式中，间隔件可以从细长部分的远侧部分径向延伸。在一些实施方式中，间隔件可沿周向定位在远侧部分上。例如，间隔件可以具有环形。在一些实施方式中，间隔件可部分地沿周向定位在远侧部分上。在一些实施方式中，间隔件可以包括围绕远侧部分布置的多个不同的部分。间隔件可以包括多个单独的板件。间隔件可以包括多个不同的横向表面部分。在一些实施方式中，间隔件可以包括部分地沿周向布置在远侧部分周围的多个不同的部分。
58.间隔件围绕与穿刺针的纵向轴线共线的轴线可以是对称的。在一些实施方式中，间隔件围绕轴线是不对称的。间隔件的横向表面可以平行或基本上平行于穿刺针的纵向轴线，向外成曲线状和/或成弓形，和/或向内成曲线状和/或成弓形。例如，横向表面可以包括凸曲率和/或凹曲率。在一些实施方式中，间隔件可以包括向外成曲线状和/或成弓形的多个不同的横向表面部分。在一些实施方式中，可以至少部分地基于递送导管腔中一个或多个弯曲部的预期方向和/或预期曲度——包括最锐利的弯曲部的预期方向和/或程度——来预先确定间隔件的形状。在一些实施方式中，可以选择间隔件的形状以促进间隔件通过递送导管腔的插入和/或缩回，例如以减少间隔件递送导管腔壁之间的摩擦。
59.在一些实施方式中，可以至少基于间隔件与穿刺部件的远端之间的距离来选择间隔件的宽度和/或长度。例如，在穿刺部件近侧的预定距离处的间隔件可以包括比邻近穿刺部件的间隔件的宽度和/或长度更宽的宽度和/或更短的长度。在一些实施方式中，间隔件的至少部分可被插入到在目标组织部位形成的开口中，以充当扩大开口的扩张器。间隔件可以包括至少部分地基于开口的所期望的扩大而选择的宽度。
60.在一些实施方式中，被配置以可推进通过递送导管腔的一个或多个弯曲部的穿刺针可包括在远侧边缘上具有叶片边缘的穿刺部件。叶片边缘可以是锐利的，以便能够刺穿组织以在目标组织部位处形成开口。在一些实施方式中，叶片边缘可以是曲线状的叶片边缘，例如凸形曲线状的叶片边缘。在一些实施方式中，叶片边缘可以包括在相对的曲线状部分之间的线性部分。例如，叶片边缘可以是圆角之间的线性部分。叶片边缘的曲率可以防止叶片边缘抵靠递送导管腔壁卡住。例如，曲线状叶片边缘和/或包括在相对的曲线角之间的线性部分的叶片边缘可以接触递送导管腔中的弯曲部处的递送导管腔壁并且沿着所述壁滑动而不卡到所述壁上。在远侧边缘上具有叶片边缘的穿刺部件可以包括多种形状。在一
些实施方式中，包括叶片边缘的穿刺部件可以包括圆润的桨叶形状，叶片边缘在圆润的桨叶的曲线状远侧边缘上。
61.本文所述的穿刺针可用于在心脏内的各种目标组织位置处形成开口，以使得能够将医疗植入物装置和/或疗法递送到心脏。可以递送医疗植入物装置和/或疗法以改善各种心脏异常。在一些实施方式中，穿刺针可用于在左心房壁上形成开口。例如，可以执行向心脏递送植入物装置和/或疗法以治疗左心房中的升高的压力。穿刺针可用于在左心房壁的可从冠状窦内进入的部分上形成开口。图1显示了通向冠状窦的路径的实例，使得穿刺针可被定位在冠状窦内以进入左心房(la)的壁。可以在左心房壁上形成开口，用于递送任意数量的医疗疗法和/或医疗装置，包括将可扩张分流器部署到左心房壁中。如图1中所示，可以通过右心房(ra)经由冠状窦口(cs口)进入冠状窦(cs)中。右心房可经由上腔静脉(svc)或下腔静脉(ivc)进入。例如，可利用经颈静脉或经锁骨下静脉途径经由上腔静脉进入右心房。用于递送穿刺针的递送导管可被插入锁骨下静脉或颈静脉中，并被推进到上腔静脉中(例如，沿着路径a)。可选地，可以利用经股动脉途径将递送导管定位到下腔静脉中(例如，沿着路径b)。也可利用其它进入路径将递送导管插入脉管系统中。
62.本文提及的“导管”和/或“递送导管”总体上可指代或适用于包括被配置以可滑动地接收器械——如用于定位在心房或冠状窦内的器械——的内腔的任何类型的细长管状递送装置，包括例如递送鞘(sheaths)和/或套管。
63.术语“与
……
相关联的”在本文中根据其广泛含义和普通含义使用。例如，在第一特征、元件、部件、装置、或构件被描述为“与第二特征、元件、部件、装置、或构件相关联的”情况下，这种描述应被理解为指示第一特征、元件、部件、装置、或构件物理地耦接、附接、或连接到第二特征、元件、部件、装置、或构件，与第二特征、元件、部件、装置、或构件集成，至少部分地嵌入在第二特征、元件、部件、装置、或构件内，或以其它方式与第二特征、元件、部件、装置、或构件物理地相关，无论是直接地或是间接地。
64.如本文所用，术语“腔”可指代管状腔体和/或空间，和/或形成、围绕、和/或限定管状腔体和/或空间的一个或多个结构，包括形成、围绕、和/或限定管状腔体和/或空间的一个或多个表面。
65.图2到图10显示了穿刺针和相关联的间隔件的各种实例。在一些实施方式中，间隔件可以与相关联的穿刺针一体形成，如与穿刺针的细长部分一体形成。在一些实施方式中，间隔件与细长部分可以是可分离的。例如，间隔件可以是不同的且单独的部件，其中间隔件被配置以耦接到细长部分。可以选择间隔件以与细长部分耦接。另外，虽然间隔件被描述为与穿刺针的细长部分相关联，但在一些实施方式中，间隔件可以替代地与穿刺针鞘的远侧外部分相关联。穿刺针鞘可被配置以接收穿刺针并与穿刺针一起通过递送导管腔被推进到目标组织部位或靠近目标组织部位。间隔件可以在穿刺针鞘的远侧外部分上。在一些实施方式中，穿刺针可相对于穿刺针鞘被推进，使得穿刺针可用于刺穿目标组织。在一些实施方式中，在穿刺针鞘和穿刺针已被插入到目标组织部位后，穿刺针鞘可以相对于穿刺针被缩回，以促进部署穿刺针来刺穿组织。
66.可以以任意数量的合适方式来实施间隔件。在一些实施方式中，可预先形成间隔件以包括如本文所述的一种或多种构型。在一些实施方式中，间隔件可被配置以响应于触发器和/或致动而从皱缩构型转变为部署构型，部署构型包括如本文所述的一种或多种构
型。在一些实施方式中，间隔件可以包括可膨胀构件，例如，被配置以在将其插入解剖学路径之前或之后膨胀。可膨胀构件可被膨胀，使得间隔件可呈现如本文所述的一种或多种构型。
67.尽管参照图2至图10描述的穿刺部件具有锥形构型，但是应当理解，穿刺部件可以包括许多其它构型，包括具有尖锐远端的预先成曲线状的穿刺部件。
68.图2是定位在递送导管50的腔52内的穿刺针100和相关联间隔件150的实例的侧视图。显示了递送导管50的横截面图。穿刺针100可以包括细长部分102并且间隔件150可以在细长部分102的远侧部分104上。穿刺针100在细长部分102的远端(未显示)处可以包括穿刺部件106。穿刺部件106可以包括近端108和尖锐远端110。例如，穿刺部件106可以包括锥形形状。
69.间隔件150可以从细长部分径向延伸并且可被配置以在穿刺针100被推进通过腔52时接触腔52的壁54，以防止腔52的壁54与穿刺部件106的尖锐远端110之间的接触。尖锐远端110与壁54之间的接触可导致尖锐远端110卡在壁54内和/或卡到壁54上，从而导致穿刺针100卡在腔52内。尖锐远端110与壁54之间的接触可能会损伤递送导管50和/或尖锐远端110。间隔件150可以接触壁54，使得在穿刺针100被推进通过递送导管腔52时(包括在穿刺针100被推进通过在腔52中的弯曲部时)，在尖锐远端110与壁54之间维持足够的距离，以防止尖锐远端110与壁54之间的接触。穿刺针100由此可以通过递送导管腔52插入和/或缩回而不卡在腔52内，从而允许穿刺针100能够用一种或多种其它外科器械(包括用于将一种或多种疗法和/或一个或多个医疗装置递送到目标组织部位的器械)来更换。
70.间隔件150可具有近端152和远端154，和在近端152与远端154之间延伸的横向部分156。间隔件150可具有近侧边缘部分158(如近端152与横向部分156会合所沿的边缘)和远侧边缘部分160(如远端154与横向部分156会合所沿的边缘)。在图2所示的实例中，穿刺针100被定位在递送导管腔52的弯曲部中。在一些实施方式中，为了防止尖锐远端110与壁54之间的接触，间隔件150的横向部分156可以沿着曲率半径的内边缘接触递送导管腔52的壁54。在一些实施方式中，近端152和/或近侧边缘部分158，和远端154和/或远侧边缘部分160，可以沿着弯曲部的曲率半径的外边缘接触壁54。壁54与横向部分156、近端152、近侧边缘部分158、远端154、和/或远侧边缘部分160之间的接触可以在尖锐远端110与壁54之间提供足够的空间，使得当穿刺针100被推进通过弯曲部时，尖锐远端110不刺戳壁54。
71.在一些实施方式中，间隔件150可以与穿刺部件106邻近。例如，穿刺部件106的近端108可以与间隔件150的远端154邻近。在一些实施方式中，间隔件150的远端154可以与细长部分102的远端邻近。间隔件150的远端154可以与穿刺部件106的近端108邻近。可选地，间隔件150可以在刺穿部件106近侧的预定距离处。例如，间隔件150的远端154可以在穿刺部件106的近端108近侧的预定距离处。在一些实施方式中，间隔件150的远端154可以在细长部分102的远端近侧的预定距离处。
72.图3a是穿刺针100和间隔件150的立体图。间隔件150可沿周向定位在细长部分102的远侧部分104周围。例如，间隔件150可以具有环形。在一些实施方式中，间隔件150可以与穿刺针100的纵向轴线l
100
共轴。间隔件150围绕与穿刺针100的纵向轴线l
100
共线的轴线可以是对称的。纵向轴线l
100
可以在中心地沿细长部分102的长度延伸，如穿过细长部分102的近侧部分(未显示)和远侧部分104。
73.图3b显示了间隔件150的纵向横截面图。纵向横截面可以沿纵向横截面平面p
150
截取。纵向横截面平面p
150
可以从远侧部分104沿穿刺针100的纵向轴线l
100
横向延伸。例如，间隔件150的纵向横截面可以包括矩形或基本上矩形的形状。横向部分156可包括平行或基本上平行于穿刺针100的纵向轴线l
100
的横向表面162。
74.间隔件150的宽度和/或长度可被预定以防止尖锐远端110与递送导管腔壁54之间的接触。长度可以是平行或基本上平行于纵向轴线l
100
的纵向尺寸。例如，长度可以是在间隔件150的近端152与远端154之间延伸的尺寸。宽度可以是垂直或基本上垂直于长度的横向尺寸，如垂直或基本上垂直于穿刺针100的纵向轴线l
100
。例如，宽度可以在横向表面162的相对的部分之间延伸。
75.如本文所述，间隔件150可邻近穿刺部件106，或者可选地，在穿刺部件106近侧的预定距离处。在一些实施方式中，可以至少部分地基于间隔件150与穿刺部件106的尖锐远端110之间的距离来预定间隔件150的宽度和/或长度。在一些实施方式中，宽度可以与间隔件150(如远端154)与尖锐远端110之间的距离直接相关。例如，与邻近穿刺部件106定位的间隔件相比，可以为在穿刺部件106近侧一定距离处定位的间隔件选择更宽的宽度。在一些实施方式中，间隔件150的长度可以与间隔件150(如远端154)与尖锐远端110之间的距离成逆相关。例如，与邻近穿刺部件106定位的间隔件相比，可以为在刺穿部件106近侧一定距离处定位的间隔件选择更短的长度。在一些实施方式中，长度不取决于间隔件150与尖锐远端110之间的距离。
76.在一些实施方式中，近端152和/或远端154可以是平坦的或基本上平坦的表面。可选地，间隔件150可包括近侧锥形体(taper)和/或远侧锥形体，如从横向部分156分别朝向近端152和/或远端154的锥形体。锥形体可包括曲线状锥形体和/或线性锥形体。在一些实施方式中，间隔件150可包括近侧锥形体和/或远侧锥形体，以促进间隔件150通过递送导管腔52的缩回和/或插入。
77.在一些实施方式中，间隔件150可充当扩张器，其被配置以插入由穿刺部件106在目标组织部位形成的开口中以扩大所述开口。穿刺针100可以在开口形成之后被进一步推进，使得间隔件150的至少部分被插入开口中。在一些实施方式中，可以至少部分地基于开口的所期望的扩张来选择间隔件150的宽度。在一些实施方式中，间隔件150的宽度可被选择为不太大而阻碍间隔件150插入开口中。在一些实施方式中，间隔件150可包括远侧锥形体以促进将间隔件150插入开口中。在一些实施方式中，间隔件150不被配置以插入开口中。在一些实施方式中，间隔件150的远端154可以是平坦的或基本上平坦的，以防止或减少间隔件150插入开口中。
78.图4至图10显示了间隔件的其它实例。图4a是穿刺针200和相关联的间隔件250的实例的立体图，间隔件250包括向外成曲线状的横向表面262。图4b显示了间隔件250的纵向横截面图。参考图4a，间隔件250可以沿周向定位在穿刺针200的细长部分202周围。例如，间隔件250可以从细长部分202的远侧部分204径向延伸。间隔件250可以具有环形。在一些实施方式中，间隔件250可以与穿刺针200共轴。间隔件250围绕与穿刺针200的纵向轴线l
200
共线的轴线可以是对称的。间隔件250可以具有近端252和远端254，和在近端252与远端254之间的横向部分256。横向部分256可以包括横向表面262，横向表面262包括凸曲率。例如，横向表面262可以向外成曲线状和/或成弓形。横向部分256的相对的部分，如横向表面262的
相对的部分，可以沿着递送导管腔中的曲率的内边缘和外边缘接触递送导管腔壁。
79.参考图4b，间隔件250沿纵向横截面平面p
250
的纵向横截面可以包括圆形的段。例如，凸曲率可以具有均匀或基本上均匀的曲率半径。在一些实施方式中，沿纵向横截面平面p
250
的纵向横截面可以包括椭圆形的段。纵向横截面平面p
250
可以从细长部分202的远侧部分204沿纵向轴线l
200
横向延伸。包括向外曲率的横向部分256可以减少接触，从而减少间隔件250与递送导管腔壁之间的摩擦，以促进穿刺针200通过递送导管腔的插入和/或缩回。
80.图5a是穿刺针300和相关联的间隔件350的实例的立体图，间隔件350包括向内成曲线状的横向表面362。图5b显示了间隔件350的纵向横截面图。参考图5a，间隔件350可以沿周向定位在穿刺针300的细长部分302周围，如定位在细长部分302的远侧部分304周围。间隔件350可以具有环形。在一些实施方式中，间隔件350可以与穿刺针300共轴。间隔件350围绕与穿刺针300的纵向轴线l
300
共线的轴线可以是对称的。间隔件350可以具有近端352、远端354、和在近端352与远端354之间的横向部分356。横向部分356可以具有横向表面362。横向表面362可以包括凹曲率。例如，横向表面362可以向内成曲线状或成弓形。
81.参考图5b，显示了间隔件350的纵向横截面图。间隔件350的纵向横截面可以沿着纵向横截面平面p
350
截取。纵向横截面平面p
350
可以从细长部分302的远侧部分304沿纵向轴线l
300
横向延伸。横向部分356的纵向横截面可以包括凹曲率，横向表面362向内成曲线状。在一些实施方式中，凹曲率可以具有均匀的曲率半径。例如，凹曲率可以包括圆形的段。在一些实施方式中，凹曲率的曲率半径可以是非均匀的。例如，凹曲率可以包括椭圆形的段。
82.间隔件350可具有近侧边缘部分358(如近端352与横向部分356会合所沿的边缘)和远侧边缘部分360(如远端354与横向部分356会合所沿的边缘)。在一些实施方式中，当穿刺针300被推进通过递送导管腔中的弯曲部时，横向部分356可以沿着弯曲部中的曲率的内边缘接触递送导管腔的壁。在一些实施方式中，近端352和/或近侧边缘部分358，和远端354和/或远侧边缘部分360，可以沿着递送导管腔中的曲率的外边缘接触壁。在一些实施方式中，横向部分356的凹曲率可以在间隔件350与递送导管腔壁之间提供减少的接触，从而减少间隔件350与递送导管腔壁之间的摩擦，以促进穿刺针300的插入和/或缩回。
83.图6a是穿刺针400和相关联的间隔件450的实例的立体图，其中间隔件450包括向外成曲线状的横向表面462，横向表面462的远侧部分具有比横向表面462的近侧部分更小的曲率半径。图6b显示了间隔件450的纵向横截面图。参考图6a，间隔件450可以沿周向定位在穿刺针400的细长部分402(如细长部分402的远侧部分404)周围。在一些实施方式中，间隔件450可以与穿刺针400共轴。间隔件450围绕与穿刺针400的纵向轴线l
400
共线的轴线可以是对称的。间隔件450可以具有近端452、远端454、和在近端452与远端454之间的横向部分456。横向部分456可以具有横向表面462。横向部分456可以包括具有非均匀曲率半径的向外的弓形和/或曲率。例如，横向表面462可以包括具有非均匀曲率半径的凸曲率，其中曲率半径沿着从远端454向近端452延伸的方向增加。横向表面462的远侧部分460可以具有比横向表面462的近侧部分458更小的曲率半径。
84.参考图6b，显示了沿纵向横截面平面p
450
截取的间隔件450的纵向横截面。纵向横截面平面p
450
可以从远侧部分404沿纵向轴线l
400
横向延伸。如在间隔件450的纵向横截面中所示，横向表面462可以包括凸曲率，其中曲率半径沿着从远端454朝向近端452延伸的方向增加。间隔件450的宽度总体上可以沿着从远端454向近端452延伸的方向减小。间隔件450
的宽度可以是在横向表面462的相对的部分之间延伸的尺寸。在一些实施方式中，间隔件450的纵向横截面可包括泪滴形的段，其中所述段的较宽部分朝向穿刺针400的穿刺部件406取向。当穿刺针400被插入通过递送导管腔中的弯曲部时，横向表面462的相对的部分可以沿着弯曲部的内边缘和外边缘接触递送导管腔的壁。例如，横向表面462的远侧部分460的相对的部分可以沿着弯曲部的内边缘和外边缘接触递送导管腔壁。
85.图7a是穿刺针500和相关联的间隔件550的实例的立体图，其中间隔件550包括向外成曲线状的横向表面562，横向表面562的近侧部分558具有比横向表面562的远侧部分560更小的曲率半径。图7b显示了间隔件550的纵向横截面图。间隔件550可以具有与参照图6a和图6b描述的间隔件450相反的取向。间隔件550可以包括与间隔件450的特征相同或相似的其它特征。例如，参考图7a，间隔件550可沿周向定位在细长部分502的远侧部分504周围。在一些实施方式中，间隔件550可以与穿刺针500共轴。间隔件550围绕与穿刺针500的纵向轴线l
500
共线的轴线可以是对称的。参考图7b，间隔件550沿纵向横截面平面p
550
截取的纵向横截面显示，在近端552与远端554之间延伸的横向部分556的横向表面562可以具有凸曲率。凸曲率可以具有沿着从远端554朝向近端552延伸的方向减小的曲率半径。纵向横截面平面p
550
可以从远侧部分504沿纵向轴线l
500
横向延伸。间隔件550的宽度(如在横向表面562的相对的部分之间延伸的尺寸)总体上可以沿着从远端554向近端552延伸的方向增加。在一些实施方式中，间隔件550的纵向横截面可以包括泪滴形的段，其中所述段的较宽部分远离穿刺针500的穿刺部件506取向。当穿刺针500被插入通过递送导管腔中的弯曲部时，横向表面562的相对的部分可以沿着弯曲部的内边缘和外边缘接触递送导管腔的壁。例如，横向表面562的近侧部分558的相对的部分可以沿着弯曲部的内边缘和外边缘接触递送导管腔壁。
86.图8a是穿刺针600和相关联的间隔件650的实例的立体图，间隔件650围绕与穿刺针600的纵向轴线l
600
共线的轴线是不对称的。穿刺针600在细长部分的远端处可以具有穿刺部件606。间隔件650可以与穿刺针600共轴。图8b是穿刺针600的纵向横截面图。参考图8a，间隔件650可沿周向定位在细长部分602的远侧部分604周围。间隔件650可具有近端652、远端654、和在近端652与远端654之间的横向部分656。横向部分656可以具有横向表面662。横向表面662与近端652和远端654可以会合以分别形成近侧边缘部分658和远侧边缘部分660。横向部分656可以包括向外曲率和向内曲率。例如，横向表面662的相对的部分可以包括凸曲率和凹曲率，使得间隔件650围绕纵向轴线l
600
是不对称的。
87.参考图8b，显示了间隔件650的纵向横截面图。显示了间隔件650沿纵向横截面平面p
650
的纵向横截面。纵向横截面平面p
650
可以沿纵向轴线l
600
在相对方向上从远侧部分604横向延伸。间隔件650沿横截面平面p
650
截取的的纵向横截面显示横向表面662可以包括凸曲率和凹曲率两者。例如，横向表面662的第一部分可以包括凸曲率，而横向表面662的与第一部分相对的部分可以包括凹曲率。在一些实施方式中，凸曲线和/或凹曲线的曲率半径可以是均匀的或基本上均匀的。在一些实施方式中，凸曲线和/或凹曲线的曲率半径可以是非均匀的。
88.在一些实施方式中，凸曲率和凹曲率的取向可以取决于递送导管所被推进的解剖学路径中的已知弯曲部的预期曲率。例如，可以基于解剖学路径中预期的最锐利的弯曲部的方向，并从而基于递送导管腔中预期的最锐利的弯曲部的方向来选择取向。在一些实施
方式中，横向表面662的凹部分可被配置以朝向弯曲部的外边缘取向，而横向表面662的凸部分可以朝向弯曲部的内边缘取向。在一些实施方式中，横向表面662的凸部分可以沿着弯曲部的内边缘接触递送导管腔壁。在一些实施方式中，近端652和/或近侧边缘部分658，和远端654和/或远侧边缘部分660可以沿着外边缘接触递送导管腔壁。
89.在一些实施方式中，围绕与穿刺针的纵向轴线共线的轴线不对称的间隔件可以包括其它构型。例如，相对的横向表面部分可以包括曲线状部分(如凸曲率和/或凹曲率)，和平行或基本上平行于纵向轴线的部分。
90.图9a和图9b显示了穿刺针700和相关联的间隔件750的实例，间隔件750包括以相对的方式定位在穿刺针700的细长部分702上的一对板件。穿刺针700在细长部分702的远端处可以具有穿刺部件706。图9a是立体图，而图9b是纵向横截面图。间隔件750可以包括围绕细长部分702的远侧部分704布置的多个离散的板件。例如，间隔件750可以包括围绕细长部分702的远侧部分704布置的第一板件750a和第二板件750b。第一板件750a和第二板件750b可以以相对的方式布置在远侧部分704周围。板件750a、750b可以部分地沿周向布置在远侧部分704周围。例如，板件750a、750b可以各自包括弓形形状并且可以通过一对相对的间隙彼此隔开(在图9a中只有其中一个间隙是可见的)。板件750a、750b可被布置成围绕细长部分702的对应部分。在一些实施方式中，第一板件750a和第二板件750b可以具有相同或相似的构型。在一些实施方式中，板件之间的分离可以提供提高的挠性以促进间隔件750插入通过放置在曲折解剖学路径内的递送导管腔。将第一板件750a与第二板件750b分离的间隙可被预定以提供提高的挠性，同时允许间隔件750维持穿刺部件706与递送导管腔壁之间的所期望的距离。
91.第一板件750a和第二板件750b可各自包括各自的近端752a、752b、各自的远端754a、754b、和各自的横向部分756a、756b。各个横向部分756a、756b可以包括各自的横向表面762a、762b。第一板件750a可以包括近侧边缘部分758a(如近端752a与横向部分756a会合所沿的边缘)，和远侧边缘部分760a(如远端754a与横向部分756a会合所沿的边缘)。第二板件750b可包括第二近侧边缘部分758b(如第二近端752b与第二横向部分756b会合所沿的边缘)，和第二远侧边缘部分760b(如第二远端754b与第二横向部分756b会合所沿的边缘)。例如，随着穿刺针700被推进通过递送导管腔中的弯曲部，第一横向表面762a可以沿着弯曲部的内边缘接触腔壁。在一些实施方式中，第二近端752b和/或第二近侧边缘部分758b，和第二远端754b和/或第二远侧边缘部分760b可以沿着弯曲部的外边缘接触腔壁。在一些实施方式中，第二横向表面762b可以沿着弯曲部的内边缘接触腔壁，并且第一近端752a和/或第一近侧边缘部分758a，和第一远端754a和/或第一远侧边缘部分760a可以沿着弯曲部的外边缘接触腔壁。
92.图9b的横截面图是沿纵向横截面平面p
750
截取的。纵向横截面平面p
750
可以从细长部分702的远侧部分704沿纵向轴线p
750
横向延伸。显示了第一板件750a和第二板件750b的纵向横截面。在一些实施方式中，连接器构件770a、770b可以将第一板件750a和第二板件750b耦接到细长部分702的远侧部分704。第一板件750a和第二板件750b的横向部分756a、756b可以平行或基本上平行于细长部分702。
93.应当理解，板件750a、750b的数量和/或形状是出于示例性目的使用的。在一些实施方式中，间隔件可以具有多于两个围绕穿刺针的细长部分布置的板件。在一些实施方式
中，板件中的一个或多个可以包括不同的形状。例如，板件中的一个或多个可包括一种或多种如本文所述的形状，包括含有向外曲率和/或向内曲率的板件。板件的横向表面可以包括凸曲率和/或凹曲率，其中曲率可以具有或可以不具有均匀的曲率半径。
94.图10a、图10b和图10c显示了穿刺针800和相关联的间隔件850的实例，间隔件850包括沿周向定位在穿刺针800的细长部分802周围的多个不同的向外成曲线状的部分。穿刺针800在细长部分802的远端处可以具有穿刺部件806。图10a是穿刺针800的立体图，而图10b是从远端观看穿刺针800的视图。参考图10a，间隔件850可以包括四个部分850a、850b、850c(未显示)、850d，其定位在细长部分802的远侧部分804周围。在一些实施方式中，四个部分850a、850b、850c、850d可以是围绕远侧部分804均匀分布的四个均匀或基本上均匀的部分，四个部分850a、850b、850c、850d中的每个都包括向外的弓形。四个部分850a、850b、850c、850d可以是围绕远侧部分804的圆周均匀分布的四个不同、且均匀或基本上均匀的叶瓣。四个部分850a、850b、850c、850d在图10b中显示。
95.间隔件850可具有近端852和远端854。四个部分850a、850b、850c、850d中的每个在近端852与远端854之间可以具有对应的横向部分856a、856b、856c、856d。每个横向部分856a、856b、856c、856d可以包括对应的横向表面862a、862b、862c、862d。在一些实施方式中，横向部分856a、856b、856c、856d中的每个可以包括向外的曲率，如凸曲率。例如，四个不同的横向表面862a、862b、862c、862d中的每个都可以包括凸曲率。横向部分856a、856b、856c、856d可各自包括沿纵向轴线和横向轴线两者的凸曲率，其中横向轴线垂直或基本上垂直于纵向轴线。如本文进一步详细描述的，纵向轴线可以沿着平行于或基本上平行于穿刺针800的纵向轴线l
800
的方向延伸。例如，纵向轴线可以与l
800
共线。在一些实施方式中，各个横向部分856a、856b、856c、856d沿着沿横向轴线延伸的平面的横向横截面可以包括凸曲率。凸曲线的曲率半径可以是均匀的，或可以不是均匀的。在一些实施方式中，横向横截面可以包括圆形的段。在一些实施方式中，横向横截面可以包括椭圆形的段。
96.在图10c中，显示了间隔件850的纵向横截面图。具体地，显示了间隔件850沿纵向横截面平面p
850
的纵向横截面图。纵向横截面平面p
850
可以从细长部分802的远侧部分804沿纵向轴线l
800
横向延伸。在一些实施方式中，间隔件850的纵向横截面可以包括圆形的段。在一些实施方式中，间隔件850的纵向横截面可以包括椭圆形的段。例如，横向部分856a、856b、856c、856d的纵向横截面可以包括圆形的段或椭圆形的段。横向表面862a、862b、862c、862d可以包括凸曲率。曲率的曲率半径可以是均匀的，或可以不是均匀的。
97.在一些实施方式中，间隔件可以包括更多或更少的不同的横向表面部分。所述多个不同的横向表面部分中的一个或多个横向表面部分可以向内成曲线状和/或成弓形，例如包括凹曲率。所述一个或多个横向表面部分中的曲率可以减少间隔件与递送导管腔壁之间的摩擦，从而促进间隔件的插入和/或缩回。所述多个不同的横向表面部分中的一个或多个横向表面部分可以平行或基本上平行于相关联的穿刺针的纵向轴线。在一些实施方式中，间隔件围绕与穿刺针的纵向轴线共轴的轴线可以是不对称的。在一些实施方式中，可以基于递送导管腔中一个或多个弯曲部的预期方向和/或程度(包括最锐利的弯曲部的预期方向和/或程度)来预定间隔件的形状。
98.如本文所述，间隔件可邻近穿刺部件或在穿刺部件近侧的预定距离处。例如，参考图4至图10描述的间隔件250、350、450、550、650、750、850可以邻近各自的穿刺部件206、
306、406、506、606、706、806或在各自的穿刺部件206、306、406、506、606、706、806近侧的预定距离处。各自的间隔件206、306、406、506、606、706、806的远端254、354、454、554、654、754、854可以邻近穿刺部件206、306、406、506、606、706、806的各自的近端208、308、408、508、608、708或在穿刺部件206、306、406、506、606、706、806的各自的近端208、308、408、508、608、708近侧的预定距离处。
99.在一些实施方式中，可以至少部分地基于间隔件250、350、450、550、650、750、850与穿刺部件206、306、406、506、606、706、806的各自的尖锐远端210、310、410、510、610、710、810之间的距离来预定间隔件250、350、450、550、650、750、850的宽度和/或长度。长度可以是平行于或基本上平行于各自的穿刺针200、300、400、500、600、700、800的纵向轴线的纵向尺寸。宽度可以是垂直或基本上垂直于长度(如垂直或基本上垂直于穿刺针200、300、400、500、600、700、800的纵向轴线)的横向尺寸。在一些实施方式中，宽度可以与距离直接相关。在一些实施方式中，长度可以与距离成负相关。在一些实施方式中，长度不取决于间隔件250、350、450、550、650、750、850与穿刺部件206、306、406、506、606、706、806的各自的尖锐远端210、310、410、510、610、710、810之间的距离。
100.如图4至图10所示，近端252、352、452、552、652、752、852和/或远端254、354、454、554、654、754、854可以是平坦的或基本上平坦的表面。可选地，间隔件250、350、450、550、650、750、850可以包括近侧锥形体或远侧锥形体，如从横向部分256、356、456、556、656、756、856分别朝向近端252、352、452、552、652、752、852和/或远端254、354、454、554、654、754、854的锥形体。锥形体可包括曲线状锥形体和/或线性锥形体。间隔件250、350、450、550、650、750、850可以包括近侧锥形体和/或远侧锥形体以促进间隔件250、350、450、550、650、750、850通过递送导管腔的缩回和/或插入。
101.在一些实施方式中，间隔件250、350、450、550、650、750、850可以充当扩张器，其被配置以插入在目标组织部位处形成的开口中以扩大所述开口。在一些实施方式中，可以至少部分地基于开口的所期望的扩张来选择间隔件250、350、450、550、650、750、850的宽度。在一些实施方式中，间隔件250、350、450、550、650、750、850可以包括远侧锥形体以促进间隔件250、350、450、550、650、750、850插入开口中。在一些实施方式中，远端254、354、454、554、654、754、854可以是平坦的或基本上平坦的，以防止或减少间隔件250、350、450、550、650、750、850插入开口中。
102.图11是用于部署包括如本文所述间隔件的穿刺针的过程1100的实例的流程图。在方框1102中，过程1100涉及将穿刺针和相关联的间隔件插入递送导管腔中。穿刺针可以包括细长部分并且间隔件可被定位在细长部分的远侧部分上。穿刺部件可以包括尖锐远端，如果尖锐远端与递送导管腔的壁接触，则其可能会卡在递送导管腔的壁内。
103.在方框1104中，过程1100涉及推进穿刺针通过递送导管腔中的弯曲部。例如，穿刺部件可在穿刺部件不卡在递送导管腔内的情况下被插入通过递送导管腔中的弯曲部。在方框1106中，过程1100涉及使间隔件与递送导管腔的壁接触，以防止所述壁与穿刺针的穿刺部件之间的接触。间隔件可以接触所述壁以在递送导管腔壁与穿刺部件的尖锐远端之间提供空间，使得尖锐远端不接触所述壁。
104.在方框1108中，过程1100涉及将穿刺部件延伸通过递送导管的出口开口以穿刺目标部位处的组织。目标组织部位可以在任意数量的内部血管、通道、器官和/或腔室上的目
标部位。在一些实施方式中，目标部位可以在左心房壁上。在一些实施方式中，穿刺针可被定位在冠状窦内以能够从冠状窦内进入左心房壁。例如，可以利用经股动脉途径将递送导管从右心房经由冠状窦口定位到冠状窦中。然后可以从递送导管腔部署穿刺针以从冠状窦内在左心房壁上形成开口。在一些实施方式中，可以利用经锁骨下静脉或经颈静脉途径。
105.在一些实施方式中，在开口形成后，可以任选地将间隔件的至少部分插入开口中以扩大开口。如本文所述，在一些实施方式中，可以基于在组织中形成的开口的所期望的扩大来选择间隔件的宽度。在一些实施方式中，间隔件可被配置以减少或消除向目标组织中的开口中的插入。
106.如本文所述，虽然间隔件被描述为与穿刺针的细长部分相关联，但在一些实施方式中，间隔件可替代地与被配置以接收穿刺针的穿刺针鞘的远侧外部分相关联。间隔件可以在穿刺针鞘的外部分，如远侧外部分上。在相对于目标组织部位将穿刺针鞘和穿刺针定位在所期望的位置之后，可以缩回穿刺针鞘和/或可以推进穿刺针以部署穿刺针用于刺穿目标组织。
107.图12是穿刺针系统1200的实例的纵向横截面图。穿刺针系统1200可以包括穿刺针1210和穿刺针1210上方的保护罩1250。图12显示了定位在递送导管1202的腔1204内的穿刺针系统1200。穿刺针1210可包括细长部分1212和在细长部分1212的远端1214处的穿刺部件1216。穿刺部件1216可以具有尖锐远端1218，并且保护罩1250可以在尖锐远端1218上方延伸，使得可以防止尖锐远端1218接触递送导管腔1204的壁1206。例如，保护罩1250(如保护罩1250的远侧部分1252)可在穿刺针1210被推进通过递送导管腔1204中的任意弯曲部时维持在尖锐远端1218上方，使得尖锐远端1218不接触壁1206。
108.保护罩1250可以在穿刺针1210的至少部分上方(包括在穿刺部件1216上方)延伸。递送导管1202可被定位在所期望的位置处。随后，穿刺针1210和保护罩1250可被插入通过递送导管腔1204以将穿刺针1210定位在目标组织部位处或靠近目标组织部位定位以用于在所述组织中形成开口。例如，包围在保护罩1250内的穿刺部件1216可被推进通过递送导管腔1204，直到穿刺部件1216被定位在目标组织部位处或靠近目标组织部位定位。在穿刺部件1216被定位在目标组织部位处或靠近目标组织部位定位之后，穿刺针1210可以相对于保护罩1250向远侧平移以允许穿刺部件1216刺穿保护罩1250的远侧部分1252。出鞘的穿刺部件1216可用于刺穿目标组织以在目标组织中形成开口。穿刺部件1216可以被进一步延伸，例如延伸通过递送导管1202的穿刺针出口开口，使得穿刺部件1216可以用于穿刺目标部位处的组织。
109.图13至图25显示了穿刺针的各种实例，这些穿刺针在远侧边缘上具有带有叶片边缘的穿刺部件。叶片边缘可以是锐利的，以便用于切穿组织，从而在目标组织部位处形成开口。在一些实施方式中，叶片边缘可以包括凸曲率。叶片边缘可以是凸形曲线状叶片边缘。叶片边缘可包括在相对的曲线角之间的线性部分。如本文所述，传统的穿刺部件通常包括尖锐远端。当尖锐远端接触递送导管腔壁时，如当穿刺部件被推进通过递送导管腔中的弯曲部时，穿刺部件的尖锐远端可卡在所述壁内。尖锐远端可刺戳递送导管腔壁并卡到壁上，导致穿刺针卡在递送导管腔内。相比之下，当叶片边缘接触递送导管腔壁时，叶片边缘中的曲率可以防止叶片边缘抵靠所述壁卡住。例如，当叶片边缘在递送导管腔中的弯曲部处接触壁时，凸形曲线状叶片边缘和/或包括在相对的圆润角之间的线性部分的叶片边缘可以
沿壁滑动而不卡到所述壁上。包括如本文所述的叶片边缘的穿刺针由此可以推进通过递送导管腔的一个或多个弯曲部。
110.图13显示了定位在递送导管1350内的穿刺针1300的实例，其中穿刺针1300包括具有叶片边缘1320的穿刺部件1310。在一些实施方式中，穿刺部件1310可以包括圆润的桨叶形状，其中叶片边缘1320在桨叶的圆润远侧边缘的至少部分上。叶片边缘1320可以是被配置以刺穿组织的锐利边缘。如果叶片边缘1320接触递送导管腔1352的壁1354，则叶片边缘1320可以沿着壁1354滑动，而叶片边缘1320的任何部分都不卡在壁1354内。例如，随着穿刺部件1310被推进通过递送导管腔1354中的弯曲部，叶片边缘1320可以与递送导管腔壁1354接触，而叶片边缘1320的任何部分都不卡到壁1354上。叶片边缘1320可以有利地促进穿刺针1300插入通过递送导管腔1352中的弯曲部，而穿刺针1300不卡在腔1352内。
111.参考图13，穿刺针1300可以包括细长部分1302，并且穿刺部件1310可以在细长部分1302的远端1304处。穿刺部件1310可以具有近侧部分1312和远侧部分1314。近侧部分1312可包括与细长部分1302的远端1304邻近的近端1316。远侧部分1314可以包括远侧边缘1318，远侧边缘1318包括叶片边缘1320。远侧部分1314可以包括曲线状边缘，如凸曲线。远侧边缘1318可以包括曲线状边缘，使得叶片边缘1320是曲线状叶片边缘。曲线状边缘的曲率半径可以是均匀的，或可以不是均匀的。在一些实施方式中，远侧部分1314可以包括圆形的段和/或椭圆形的段。叶片边缘1320可以包括圆形的段和/或椭圆形的段。
112.图14a是穿刺针1300的立体图。穿刺部件1310可以具有两个相对的表面1322、1324，它们沿着各自的远侧边缘会聚以形成远侧边缘1318。例如，相对的表面1322、1324可以分别是穿刺部件1310的顶表面和底表面。相对的表面1322、1324可以是平坦的或基本上平坦的。在一些实施方式中，仅远侧边缘1318的部分包括叶片边缘1320。例如，远侧边缘1318的部分可以是钝的。在一些实施方式中，叶片边缘1320可以沿着整个或基本上整个远侧边缘1318延伸。例如，相对的表面1322、1324可以会聚以形成锐利的叶片边缘1320。
113.穿刺部件1310的横向表面1326、1328可以在两个相对的表面1322、1324之间延伸。在一些实施方式中，横向表面1326、1328沿着在两个相对的表面1322、1324之间延伸的尺寸不成弓形和/或曲线状或基本上不成弓形和/或曲线状。穿刺部件1310的宽度(如w
1300
)可以是在横向表面1326、1328的各自部分之间延伸的尺寸。宽度w
1300
可以是在横向表面1326、1328的相对的部分之间延伸的尺寸。例如，宽度w
1300
可以在横向表面1326的部分和与横向表面1326的所述部分相对的横向表面1328的部分之间延伸。穿刺部件1310的高度(如h
1300
)可以是在相对的表面1322、1324的各自部分之间延伸的尺寸。高度可以是在表面1322、1324的相对的部分之间、在顶表面1322的部分和与顶表面1322的所述部分相对的底表面1324的部分之间延伸的尺寸。例如，高度可以是垂直或基本上垂直于穿刺针1300的纵向轴线l
1300
的尺寸。宽度可以是垂直或基本上垂直于穿刺针1300的高度和纵向轴线l
1300
两者的尺寸。
114.图14b显示了穿刺针1300的自顶向下的平面图。图14c显示了穿刺针1300的侧视图。参考图14b，近侧部分1312可以具有沿从近端1316朝向远侧部分1314延伸的方向增加的宽度。在一些实施方式中，顶表面1322和底表面1324可以是平坦的。在一些实施方式中，顶表面1322和底表面1324彼此平行或基本上平行。在一些实施方式中，近侧部分1312沿平行或基本上平行于顶表面1322或底表面1324的平面截取的横截面可以包括梯形形状。例如，近侧部分1312的沿平行或基本上平行于顶表面1322或底表面1324并且包括横向表面1326
的部分和与横向表面1326的所述部分相对的横向表面1328的部分的平面截取的横截面可以包括梯形形状。梯形形状可以具有一对相对的平行边，其中较短的平行边定位在近侧，而较长的平行边定位在远侧。远侧部分1314的沿同一平面截取的横截面可以包括圆形的段。例如，远侧部分1314的横截面可以包括半圆形，叶片边缘1320在所述半圆形的至少部分上。叶片边缘1320可以在所述圆形的段的远侧部分上，并且所述段的在叶片边缘1320近侧的相对的部分可以是钝的部分。穿刺部件1310的部分可以包括沿着从远侧边缘1318朝向近侧部分1312延伸的方向增加的宽度，以促进使用穿刺部件1310作为扩张器以扩大使用叶片边缘1320形成的开口。
115.在一些实施方式中，远侧部分1314的圆润边缘(如半圆形形状)可以促进使用穿刺部件1310来扩大使用叶片边缘1320形成的开口。圆润边缘可以促进开口的逐渐扩张。由于可以使用穿刺部件1310的一个或多个钝的部分来执行扩大，所以可以实现无创伤的递增式扩大。例如，扩大开口可以包括将远侧部分1314的半圆形的段上的钝的部分插入开口中以无创伤地扩大开口。
116.在一些实施方式中，在叶片边缘1320近侧的部分处包括较宽宽度的穿刺部件1310可以减少或防止叶片边缘1320与递送导管腔的壁之间的接触。例如，横向表面1326、1328可以接触壁，使得可以在壁与锐利的叶片边缘1320之间维持所期望的空间。
117.参考图14c，近侧部分1312可包括具有均匀或基本上均匀高度的部分。在一些实施方式中，近侧部分1312沿垂直或基本上垂直于顶表面1322或底表面1324的平面截取的横截面可以包括矩形形状。例如，近侧部分1312的沿包括顶表面1326和底表面1328的相对的部分，即顶表面1326的部分和与顶表面1326的所述部分相对的底表面1328的部分，并且沿着从近端1316向远侧部分1314延伸的方向延伸的平面截取的横截面可以包括矩形形状。远侧部分1314可以具有沿从近侧部分1312向远侧边缘1318延伸的方向减小的高度。例如，远侧部分1314的沿包括顶表面1322和底表面1324的相对的部分，并且沿着从近侧部分1312向远侧边缘1318延伸的方向延伸的平面截取的横截面可以包括三角形形状。
118.图15是穿刺针1400的另一个实例的立体图，穿刺针1400包括具有叶片边缘1420的穿刺部件1410。穿刺针1400可以具有向外成弓形和/或成曲线状的横向表面1426、1428。穿刺针1400的其它特征可以与参考图13和图14描述的穿刺针1300的特征相同或相似。例如，穿刺部件1410可以包括圆润的桨叶形状，其中叶片边缘1420在桨叶的圆润远侧边缘的至少部分上，并且其中穿刺部件1410的横向表面1426、1428包括一个或多个曲率。穿刺部件1410可具有顶部平坦或基本上平坦的表面1422和底部平坦或基本上平坦的表面1424，它们沿各自的远侧边缘会聚以形成远侧边缘1418。叶片边缘1420可以在远侧边缘1418上。叶片边缘1420可以沿着整个或基本上整个远侧边缘1418延伸，或者可以仅沿着远侧边缘1418的部分延伸。横向表面1426、1428可以在顶表面1422与底表面1424之间延伸。
119.穿刺部件1410的宽度可以是在横向表面1426、1428的相对的部分，即横向表面1426的部分和与横向表面1426的所述部分相对的横向表面1428的部分之间延伸的尺寸。穿刺部件1410的高度可以是在顶表面1422与底表面1424的相对的部分之间(例如，垂直或基本上垂直于穿刺针1400的纵向轴线)延伸的尺寸。宽度可以垂直或基本上垂直于穿刺针1400的高度和纵向轴线两者。
120.在一些实施方式中，顶表面1422和底表面1424可以是平坦的。在一些实施方式中，
顶表面1422和底表面1424彼此平行或基本上平行。近侧部分1412的沿平行或基本上平行于顶表面1422或底表面1424的平面截取的横截面可以包括梯形形状。例如，近侧部分1412的沿平行或基本上平行于顶表面1422或底表面1424并且包括横向表面1426、1428的相对的部分的平面截取的横截面可以包括梯形形状。近侧部分1412的宽度可以沿着从近端1416朝向远侧部分1414延伸的方向增加。远侧部分1414的沿同一平面截取的横截面可以包括半圆形，叶片边缘1420在半圆形的至少部分上。叶片边缘1420可以是凸形曲线状叶片边缘。近侧部分1412可以包括具有均匀或基本上均匀高度的部分。例如，近侧部分1412的沿包括顶表面1426和底表面1428的相对的部分，并且沿从近端1416向远侧部分1414延伸的方向延伸的平面截取的横截面可以包括矩形形状。远侧部分1414可以具有沿着从近侧部分1412向远侧边缘1418延伸的方向减小的高度。例如，远侧部分1414的沿包括顶表面1422和底表面1424的相对的部分，并且沿着从近端1416向远侧部分1414延伸的方向延伸的平面截取的横截面可以包括三角形形状。
121.如本文所述，横向表面1426、1428可以向外成弓形和/或成曲线状。横向表面1426、1428中的每个可以包括沿着在顶表面1422与底表面1424之间(例如垂直或基本上垂直于顶表面1422和底表面1424)延伸的方向的一个或多个凸曲率。例如，横向表面1426、1428可以是圆润的。圆润的横向表面1426、1428可以促进穿刺针1400通过递送导管腔的插入和/或缩回。所述一个或多个曲率可以减少穿刺部件1410与递送导管腔壁之间的摩擦。在一些实施方式中，圆润的横向表面1426、1428可促进将穿刺部件1410插入使用叶片边缘1420形成的组织开口中以提供开口的无创伤扩大。
122.图16至图23是包括叶片边缘的穿刺部件的其它实例的自顶向下的平面图。图16至图19是包括曲线状叶片边缘的穿刺部件或其部分的一些实例的自顶向下的平面图。图16至图19中所示的穿刺部件1500、1600、1700、1800可以各自具有包括曲线的各自的叶片边缘1508、1608、1708、1808。穿刺部件1500、1600、1700、1800中的每个可以具有各自的近端1502、1602、1702、1802，和各自的远侧边缘1504、1604、1704、1804。在一些实施方式中，所示的穿刺部件1500、1600、1700、1800可以只是穿刺部件的部分，例如各自的近端1502、1602、1702、1802被耦接到中间构件，所述中间构件进而被耦接到穿刺针的细长部分。远侧边缘1504、1604、1704、1804中的每个可以包括曲线状部分，如凸曲率。曲率可以具有均匀或非均匀的曲率半径。例如，远侧边缘1504、1604、1704、1804中的每个可以是凸形曲线状边缘，包括含有圆形和/或椭圆形的段的凸形曲线状边缘。叶片边缘1508、1608、1708、1808可以在各自的远侧边缘1504、1604、1704、1804上。例如，叶片边缘1508、1608、1708、1808中的每个可以是凸形曲线状叶片边缘，包括是圆形和/或椭圆形的段的叶片边缘。在一些实施方式中，叶片边缘1508、1608、1708、1808可以沿着各自的远侧边缘1504、1604、1704、1804的整体延伸。在一些实施方式中，叶片边缘1508、1608、1708、1808可以仅沿着对应的远侧边缘1504、1604、1704、1804的部分延伸。例如，远侧边缘1504、1604、1704、1804的部分可以是钝的。
123.穿刺部件的宽度可以沿着从近端向远侧边缘延伸的方向增加、减小或保持相同或基本上相同。穿刺部件1500、1600、1700、1800中的每个可以具有在对应的近端1502、1602、1702、1802与远侧边缘1504、1604、1704、1804之间延伸的各自的一对侧边1506、1606、1706、1806。宽度可以是在侧边1506、1606、1706、1806的相对的部分之间延伸的尺寸。穿刺部件1500的宽度可以沿着从远侧边缘1504向近端1502延伸的方向减小。穿刺部件1600的宽度可
以沿着从近端1602向远侧边缘1604延伸的尺寸的至少部分保持相同或基本上相同。穿刺部件1700、1800的宽度可以沿着从各自的远侧边缘1704、1804向各自的近端1702、1802延伸的方向增加。在一些实施方式中，沿着从各自的远侧边缘1704、1804向各自的近端1702、1802延伸的方向增加的宽度可以促进使用穿刺部件1700、1800作为扩张器以扩大在目标组织部位处形成的开口。
124.参考图16、图17和图18，侧边1506、1606、1706可以包括线性或基本上线性的部分。参考图19，在穿刺部件1800的近端1802与远侧边缘1804之间延伸的所述对侧边1806可以包括曲率。例如，所述对侧边1806可以包括凸曲率。如图16所示，在一些实施方式中，穿刺部件1500的侧边1506可以在圆润角1510处与远侧边缘1504会合。圆润角1510可以促进穿刺部件1500插入通过递送导管腔。参考图17，远侧边缘1604可以包括圆形(如半圆形)的段。例如，叶片边缘1608可以包括半圆形。参考图18和图19，穿刺部件1700、1800的远侧边缘1704、1804可以包括椭圆形的段。例如，叶片边缘1708、1808可以各自包括椭圆形的段。
125.图20至图23是具有叶片边缘的穿刺部件的一些实例的自顶向下的平面图，叶片边缘包括在相对的曲率之间(如在相对的圆润角之间)的线性或基本上线性的部分。图20至图23中所示的穿刺部件1900、2000、2100、2200可以各个包括各自的线性或基本上线性的叶片边缘1908、2008、2108、2208。穿刺部件1900、2000、2100、2200中的每个可以具有各自的近端1902、2002、2102、2202，和各自的远侧边缘1904、2004、2104、2204。远侧边缘1904、2004、2104、2204中的每个可包括线性或基本上线性的部分。例如，远侧边缘1904、2004、2104、2204中的每个可以是线性或基本上线性的边缘。叶片边缘1908、2008、2108、2208可以各自在各自的远侧边缘1904、2004、2104、2204上。例如，叶片边缘1908、2008、2108、2208中的每个可以是线性的或基本上线性的叶片边缘。在一些实施方式中，叶片边缘1908、2008、2108、2208可以沿着各自的远侧边缘1904、2004、2104、2204的整体延伸，各自的远侧边缘1904、2004、2104、2204是叶片边缘1908、2008、2108、2208。
126.穿刺部件1900、2000、2100、2200中的每个可以具有在各自的近端1902、2002、2102、2202与各自的远侧边缘1904、2004、2104、2204之间延伸的一对各自的侧边1906、2006、2106、2206。参考图20、图22和图23，穿刺部件1900、2000、2100的侧边1906、2106、2206可以各自包括线性或基本上线性的部分。参考图21，在近端2002与远侧边缘2004之间延伸的穿刺部件2000的所述对侧边2006可以包括曲率。例如，所述对侧边2006可以包括凸曲率。
127.成对的侧边1906、2006、2106、2206中的每对可以在圆润角1910、2010、2110、2210处与各自的远侧边缘1904、2004、2104、2204会合。在一些实施方式中，圆润角1910、2010、2110、2210可以是叶片边缘1908、2008、2108、2208的一部分。圆润角1910、2010、2110、2210可以是锐利的，以促进在目标部位处穿刺组织。在一些实施方式中，圆润角1910、2010、2110、2210可以促进穿刺部件1900、2000、2100、2200插入通过递送导管腔，使得如果在穿刺部件1900、2000、2100、2200之间发生接触，则使得穿刺部件1900、2000、2100、2200能够沿着递送导管腔的壁滑动。
128.包括线性或基本上线性的叶片边缘的穿刺部件的宽度可以沿着从远侧边缘向近端延伸方向增加、减小或保持相同或基本上相同。宽度可以是在侧边1906、2006、2106、2206的相对的部分之间延伸的尺寸。图20和图21的穿刺部件1900、2000的宽度可以沿着从远侧边缘1604向近端1602延伸的尺寸的至少部分减小。图23的穿刺部件2200的宽度可以沿着从
远侧边缘2204向近端2202延伸的方向相同或基本上相同。图22的穿刺部件2100的宽度可以沿着从远侧边缘2104向近端2102延伸的方向增加。在一些实施方式中，沿着从远侧边缘2104向近端2102延伸的方向的宽度上的增加可以促进使用穿刺部件2100作为扩张器以扩大在目标组织部位处形成的开口。
129.图24和图25分别是穿刺部件2300、2400的实例的纵向横截面图。穿刺部件2300、2400可以包括各自的近端2302、2402和各自的远端2304、2404。两个相对的表面可以在这些末端之间延伸。例如，第一顶表面2306和第一底表面2308可以在近端2302与远端2304之间延伸。第二顶表面2406和第二底表面2408可以在近端2402与远端2404之间延伸。
130.顶表面2306、2406和底表面2308、2408可以沿着包括远端2304、2404的各自的远侧边缘会合。穿刺部件2300、2400的叶片边缘可以是远侧边缘的一部分。例如，叶片边缘可以延伸入和/或延伸出显示图23和图24的页面。
131.顶表面2306、2406和底表面2308、2408可以具有一个或多个朝向彼此倾斜的相对的部分。参考图23，第一顶表面2306可以包括近侧部分2310，其平行或基本上平行于第一底表面2308的相对的部分，如第一底表面2308的近侧部分2314。第一顶表面2306可以包括第一顶部远侧部分2312并且第一底部表面2308可以包括第一底部远侧部分2316。第一顶部远侧部分2312和第一底部远侧部分2316可以在从第一近端2302向第一远端2304延伸的方向上朝向彼此倾斜。第一顶部远侧部分2312和第一底部远侧部分2316可以朝向彼此倾斜并在第一远端2304处会合。第一顶部远侧部分2312的斜度与第一底部远侧部分2316的斜度可以相同或不同。例如，第一顶部远侧部分2312和第一底部远侧部分2316可以朝向彼此倾斜以形成包括穿刺部件2300的叶片边缘的远侧边缘。第一顶部远侧部分2312的斜度与第一底部远侧部分2316的斜度可以相同或不同。
132.参考图25，第二顶表面2406可以包括第二顶部近侧部分2410，其平行或基本上平行于第二底表面2408的相对的部分，如第二底部近侧部分2416。第二顶表面2406可包括第二顶部中心部分2412和第二顶部远侧部分2414。第二底表面2408可包括第二底部中心部分2418和第二底部远侧部分2420。第二顶部中心部分2412和第二底部中心部分2418可以在从第二近端2402向第二远端2404延伸的方向上朝向彼此倾斜。第二顶部中心部分2412的斜度与第二底部中心部分2414的斜度可以相同或不同。第二顶部远侧部分2414和第二底部远侧部分2418可以在从第二近端2402向第二远端2404延伸的方向上朝向彼此倾斜。第二顶部远侧部分2414和第二底部远侧部分2418可以朝向彼此倾斜并在第二远端2404处会合。例如，第二顶部远侧部分2414和第二底部远侧部分2418可以朝向彼此倾斜以形成包括穿刺部件2400的叶片边缘的远侧边缘。第二顶部远侧部分2416的斜度与第二底部远侧部分2418的斜度可以相同或不同。第二顶部中心部分2412的斜度可以不同于第二顶部远侧部分2414的斜度。第二底部中心部分2418的斜度可以不同于第二底部远侧部分2420的斜度。
133.如本文所述，在一些实施方式中，穿刺部件的一个或多个部分可被插入组织开口中以扩大在所述组织中形成的开口。例如，穿刺部件2300、2400中的一个或两者的高度、宽度和/或锥度可以基于开口的所期望的扩大来选择。高度可以是在顶表面2306、2406的部分和与顶表面2306、2406的所述部分相对的各自的底表面2308、2408的部分之间延伸的尺寸。宽度可以是垂直于或基本上垂直于高度(例如延伸入和/或出页面)的尺寸。
134.在一些实施方式中，顶表面2306、2406和底表面2308、2408可以是平坦的或基本上
平坦的。在一些实施方式中，顶表面2306、2406和底表面2308、2408可以包括一个或多个曲率，包括凸曲率。例如，穿刺部件2300、2400可以包括总体上锥形形状。
135.图26是用于部署穿刺针的过程2600的实例的过程流程图，穿刺针包括如本文所述的具有叶片边缘的穿刺部件。在方框2602中，过程2600涉及将穿刺针插入递送导管腔中。穿刺针可以包括穿刺部件，所述穿刺部件具有被配置以用于刺穿组织的叶片边缘。叶片边缘可具有如本文所述的构型中的任意一种。在一些实施方式中，叶片边缘可以是凸形曲线状叶片边缘。在一些实施方式中，叶片边缘可包括在相对的曲线角之间的线性或基本上线性的叶片边缘。
136.在方框2604中，过程2600涉及推进穿刺针通过递送导管腔中的弯曲部。穿刺部件可被推进通过弯曲部而不卡到递送导管腔的壁上。例如，叶片边缘可以促进穿刺部件沿着递送导管腔的壁滑动。在一些实施方式中，穿刺部件的在叶片边缘近侧的部分的宽度可以比叶片边缘的宽度更宽，以促进在叶片边缘与递送导管腔的壁之间维持所期望的空间，从而减少或避免叶片边缘与壁之间的接触。
137.在方框2606中，过程2600涉及将穿刺部件延伸通过递送导管的出口开口。在穿刺针被推进到所期望的位置后，可以部署穿刺部件。在方框2608中，过程2600涉及使用叶片边缘在目标组织部位处穿刺组织，以在所述组织中形成开口。如本文所述，目标组织部位可以在任意数量的内部血管、通道、器官和/或腔室上的目标部位。在一些实施方式中，目标部位可以在左心房壁上。在一些实施方式中，穿刺针可被定位在冠状窦内以能够从冠状窦内进入左心房壁。例如，可以利用经股动脉途径将递送导管从右心房经由冠状窦口定位到冠状窦中。然后可以从递送导管腔部署穿刺针以从冠状窦内在左心房壁上形成开口。在一些实施方式中，可以利用经锁骨下静脉或经颈静脉途径。
138.在一些实施方式中，在开口形成之后，包括叶片边缘的穿刺部件可以任选地被进一步插入开口中以扩大开口。如本文所述，可以基于在组织中形成的开口的所期望的扩大来选择穿刺部件的尺寸和/或形状。例如，穿刺部件的宽度可以沿着从叶片边缘朝向穿刺部件的近侧部分延伸的方向增加，以促进开口的扩大。如本文所述，可以使用例如包括圆润形状的穿刺部件来实现逐渐扩张。由于可以使用穿刺部件的一个或多个钝的部分来执行扩大，因此也可以实现无创伤的递增式扩大。
139.另外的实施方式
140.取决于实施方式，本文描述的任何过程或算法中的某些动作、事件或功能都可以以不同的顺序执行，可被添加、合并或全都省略。因此，在某些实施方式中，并非所有描述的动作或事件对于过程的实践都是必需的。
141.除非另外具体说明或在所使用的上下文中以其它方式理解，否则本文中使用的条件性语言，诸如“能够”、“可”、“可能”、“可以”、“例如”等意在以其普通含义使用，并且通常意在传达某些实施方式包括某些特征、要素和/或步骤，而其它实施方式不包括。因此，这样的条件性语言通常不意在暗示特征、要素和/或步骤以任何方式对于一个或多个实施方式是必需的，或者暗示一个或多个实施方式必需包括用于确定(在有或没有作者输入或提示的情况下)这些特征、要素和/或步骤在任何具体实施方式中是否被包括或将被执行的逻辑。术语“包含”、“包括”、“具有”等是同义的，以它们的普通含义使用，并且以开放式方式包含地使用，并且不排除另外的要素、特征、动作、操作等。此外，术语“或”以其包含的含义使
用(而不是以其排他的含义使用)，使得在用于例如与要素列举联用时，术语“或”意为列举要素中的一个、一些或全部。除非另外具体地说明，否则诸如短语“x、y和z中的至少一个”之类的连接性语言在所使用的上下文中应理解为通常用来传达项目、术语、要素等可以是x、y或z中的任一个。因此，这种连接性语言通常不意在暗示某些实施方式要求x中的至少一个、y中的至少一个和z中的至少一个各自存在。
142.应当理解，在对实施方式的以上描述中，有时将各种特征组合在单个实施方式、附图或其描述中，以用来简化本公开并有助于理解各种发明方面中的一个或多个。然而，此公开方法不应被解释为反映以下意图，即任何权利要求均需要比该权利要求中明确叙述的特征更多的特征。此外，在本文的具体实施方式中示例和/或描述的任何部件、特征或步骤都可被应用于任何其它实施方式(一个或多个)或与任何其它实施方式(一个或多个)一起使用。进一步，对于每个实施方式而言，任何部件、特征、步骤，或部件、特征或步骤的组都不是必需的或不可缺少的。因此，意图使本文公开和以下要求保护的本发明的范围不应受到以上描述的具体实施方式的限制，而应仅由对所附权利要求的公正阅读来确定。
143.应该理解，某些序数性术语(例如，“第一”或“第二”)可能是为了便于提及而提供的，而并不一定暗示物理特性或次序。因此，如本文所用，用于修饰诸如结构、部件、操作等要素的序数性术语(例如，“第一”、“第二”、“第三”等)不一定指示该要素相对于任何其它元素的优先级或顺序，而是总体上可以将该要素与具有相似或相同名称的另一要素区分开来(要不是使用序数术语的话)。另外，如本文所用，不定冠词(“一”和“一个/种”)可以表示“一个(种)或多个(种)”而不是“一个(种)”。”进一步，“基于”某个条件或事件所执行的操作也可以基于未明确叙述的一个或多个其它条件或事件来执行。
144.除非另有定义，否则本文使用的所有术语(包括技术和科学术语)具有与示例性实施方式所属领域的普通技术人员通常理解的相同含义。应进一步理解，术语，如在常用词典中定义的术语，应被解释为具有与其在相关领域的背景下的含义相一致的含义，并且除非本文明确地如此定义，否则不应以理想化或过于正式的意义来解释。
145.空间上相对的术语“外”、“内”、“上面的”、“下面的”、“在
……
下方”、“在
……
上方”、“竖直的”、“水平的”和类似的术语，为了便于描述而可在本文中使用以描述附图中示例的一个元件或部件与另一元件或部件的关系。将理解，除了附图中描绘的取向之外，空间上相对的术语旨在涵盖装置在使用或操作时的不同取向。例如，在附图中所示的装置被翻转的情况下，定位“在另一装置下方”或“在另一装置下面”的装置可被放置“在另一装置上方”。因此，示例性术语“在
……
下方”可以包括下面的位置和上面的位置。装置也可以沿另一个方向取向，因此空间上相对的术语可以根据取向有区别地进行解释。
146.除非另有明确说明，否则诸如“更少”、“更多”、“更大”等比较性和/或定量性术语意在涵盖相等的概念。例如，“更少”不仅可以表示最严格的数学意义上的“更少”，还可以表示“小于或等于”。