用于电解剖标测的采集指导的制作方法

1.本发明整体涉及心脏电生理(ep)标测，并且具体地涉及用于增强操作员与ep标测系统交互的方法。


背景技术：

2.在本领域已知的心脏电解剖标测系统中，操作员(通常为医师)将导管穿过患者的血管系统插入心脏的腔室中。该导管的远侧端部处的电极或电极组件接触腔室中的心肌组织并从该组织接收电信号，这些电信号通过导管传送到标测控制台。操作员操纵心脏内的导管，以便从心脏腔室内的许多点采集信号，从而使控制台能够构造示出该心脏腔室的壁的物理结构和这些壁上电活动分布的标测图。
3.由于操作员在心脏腔室中无法看到导管的远侧端部，因此已经开发了许多技术来帮助操作员可视化和理解ep信号采集的过程。例如，美国专利10,617,317描述了根据电极信号来突出显示电极图像的方法。患者的心脏的图形图像呈现在显示屏上，包括表示位于心脏内的导管和导管上的电极的图标，同时该电极与心脏中某个位置处的组织接触。该方法还包括使用电极从该位置处的该组织采集电信号，并且处理所采集的信号以便检测所采集的信号中预定义信号特征的发生。该方法还包括在检测到该预定义信号特征的发生时，修改显示屏上表示电极的图标和表示导管的图标中的至少一者的视觉特征。
4.作为另一个示例，美国专利10,582,872描述了一种用于可视化由导管上的电极感测到的电生理信息的方法和系统。该方法包括记录电极信号采集的时间、指定参考电极信号采集，相对于参考电极信号采集为每个记录的电极信号采集时间分配相对时间、用信号采集识别电极、将分配的相对时间与所识别电极相关以生成电极信号采集序列，以及生成电极信号采集序列的视觉表示、生成具有电极的图形图像的视觉表示，其中各个电极被视觉标记以表示电极信号采集序列。


技术实现要素：

5.下文所述的本发明的实施方案提供了用于标测ep参数的改进的方法和系统。
6.因此，根据本发明的实施方案提供了一种用于电生理测量的系统，该系统包括探针，该探针具有被配置成用于插入患者的体腔中并且包括电极的远侧端部，这些电极沿该远侧端部设置并且被配置成在操作员操纵该探针时在该体腔内的多个位置处接触组织。该系统包括显示器和处理器，该处理器被配置成：从该体腔内的这些电极采集电生理(ep)信号、向这些ep信号应用一个或多个过滤标准以便选择第一组ep信号同时拒绝第二组ep信号、基于该第一组中的这些ep信号将图像渲染到该显示器，以及向该操作员输出对该第二组中的这些ep信号的该拒绝的原因的指示。
7.在一些实施方案中，探针包括导管，并且远侧端部被配置成用于插入心脏的腔室中。在一个此类实施方案中，处理器被配置成：跟踪导管的远侧端部在腔室内的位置，以及基于第一组中的ep信号将该腔室的电解剖标测图渲染到显示器。在所公开的实施方案中，
导管的远侧端部包括多个柔性脊，电极沿该多个柔性脊设置。
8.通常，处理器被配置成以选自由文本输出和图形图标组成的组的形式在显示器上呈现对拒绝的原因的指示。除此之外或另选地，处理器被配置成仅当被给定过滤标准拒绝的ep信号的百分比大于预定义阈值时，才输出关于该给定过滤标准对这些信号的拒绝的指示。
9.在所公开的实施方案中，这些过滤标准中的至少一个过滤标准应用于电极相对于体腔的壁的接近度，并且处理器被配置成：当电极的位置与壁之间的距离大于给定阈值时响应于这些过滤标准中的该至少一个过滤标准而拒绝第二组中的ep信号，以及向操作员指示应使得探针的远侧端部更靠近体腔的壁。
10.除此之外或另选地，当体腔包括患者的心脏的腔室时，这些过滤标准中的至少一个过滤标准在处理器采集ep信号时应用于该心脏的周期长度，并且处理器被配置成：当该周期长度在这些ep信号的采集期间改变超过给定阈值时响应于这些过滤标准中的该至少一个过滤标准而拒绝第二组中的ep信号，以及向操作员指示第二组中的ep信号由于该周期长度在这些ep信号的采集期间的变化而被拒绝。
11.除此之外或另选地，这些过滤标准中的至少一个过滤标准应用于电极相对于体腔的壁的稳定性，并且处理器被配置成：当电极在这些ep信号的采集期间移动超过最大距离时响应于这些过滤标准中的该至少一个过滤标准而拒绝第二组中的ep信号，以及向操作员指示在这些ep信号的采集期间稳定对探针的操纵。
12.在一些实施方案中，这些过滤标准中的至少一个过滤标准应用于由电极测量的电压水平，并且处理器被配置成：响应于这些过滤标准中的该至少一个过滤标准而拒绝第二组中的ep信号，以及向操作员指示第二组中的ep信号的电压低于某个最小值。
13.在又一个实施方案中，这些过滤标准中的至少一个过滤标准应用于采集ep信号的位置的密度，并且处理器被配置成：响应于这些过滤标准中的该至少一个过滤标准而拒绝第二组中的ep信号，以及向操作员指示采集第二组中的ep信号的电极位于其中已采集足够数量的ep信号的区域中。
14.根据本发明的实施方案，还提供了一种用于电生理测量的方法，该方法包括从电极接收电生理(ep)信号，这些电极沿探针的远侧端部设置并且在操作员在患者的体腔内操纵该探针时接触该体腔内相应位置处的组织。将一个或多个过滤标准应用于ep信号，以便选择第一组ep信号同时拒绝第二组ep信号。基于第一组中的ep信号将图像渲染到显示器，同时向操作员输出对第二组中的ep信号的拒绝的原因的指示。
附图说明
15.结合附图，通过以下对本发明的实施方案的详细描述，将更全面地理解本发明，其中：
16.图1为根据本发明的实施方案的用于电解剖标测的系统的示意性图解；
17.图2为根据本发明的实施方案的电解剖标测系统的图形用户界面(gui)的示意图；并且
18.图3为示意性地示出根据本发明的实施方案的用于具有自动操作员指导的电解剖标测方法的流程图。
具体实施方式
19.概述
20.为了产生心脏腔室的准确电解剖标测图，标测系统通常沿腔室的壁从数百或甚至数千个不同点采集电信号。为了减少采集此类大量数据所需的时间，标测系统通常使用在其远侧端部具有许多电极的导管，这些电极能够同时在心脏腔室内的相应位置处感测相应信号。此外，系统能够以连续模式从电极采集信号，这意味着在操作员移动导管的远侧端部穿过心脏腔室时，从电极接收到的信号被自动采样和记录。
21.这种连续模式标测可能会产生许多虚假测量，即从这些电极中的一个或多个电极采集的不能准确反映心肌中的实际电活动的信号。例如，当采集信号的电极实际上不与心肌接触时，或者当电极在心肌上移动过快而无法从明确定义的位置进行稳定测量时，就会发生这种虚假测量。在这种情况下，期望标测控制台自动过滤这些电信号并丢弃可能破坏心脏腔室的标测图的虚假结果。用于执行这种过滤的方法和标准描述于例如2020年8月17日提交的美国专利申请16/995,036，该专利申请已转让给本专利申请的受让人并且以引用方式并入本文。
22.然而，以这种方式过滤信号导致由导管采集的许多信号可能会被丢弃，从而降低了标测图数据的采集速率，并且增加了完成标测程序所需的时间长度。系统的操作员可能不了解引起信号拒绝的问题，因此可能无法解决这些问题。在现有系统中，操作员甚至可能不知道所采集数据的很大一部分已被丢弃。
23.本文描述的本发明的实施方案通过自动向电解剖标测系统的操作员提供指导来解决这些问题。该指导向操作员指示为什么许多信号被拒绝并且因此可以帮助操作员改进他或她的标测技术。例如，操作员可以在学习操纵导管时使用以这种方式提供的指导，使得电极维持与心肌的良好接触，同时在心脏壁的适当区域上平滑地且不太快地滑动。
24.所公开的实施方案提供了一种用于电生理测量的系统，该系统包括探针，该探针具有被配置成用于插入患者的体腔中的远侧端部，诸如用于插入到心脏的腔室中的导管，其中电极沿该探针的该远侧端部设置。操作员操纵探针，使得电极接触体腔内的多个位置处的组织。连接到探针的处理器从体腔内的电极采集电生理(ep)信号并且将过滤标准应用于这些ep信号。处理器选择满足过滤标准的一组ep信号，并且使用这些信号将图像(诸如电解剖标测图)渲染到显示器。
25.处理器拒绝不能满足过滤标准的ep信号。处理器向操作员输出拒绝这些ep信号的一个或多个主要原因的指示，例如在显示器上以图形图标和/或文本的形式。以此方式，处理器让操作员深入了解他或她的数据采集技术中的问题，从而指导操作员克服这些问题，以便以更高的效率和可靠性采集ep数据。
26.系统描述
27.图1为根据本发明的实施方案的用于标测患者28的心脏26中的ep参数的系统20的示意图。当前图和后续图所示的实施方案是指从心脏26的腔室采集ep信号的示例。在另选的实施方案中，ep参数值可使用其他种类的标测设备来采集，不仅从心脏内采集，还从其他器官和组织采集，这对于阅读本说明书之后的本领域的技术人员而言将是显而易见的。
28.操作员30(诸如医师)通过使用导管22的近侧端部附近的操纵器32操纵导管的轴23，将该导管导航至患者28的心脏26中的目标位置。在图示的示例中，导管22在其远侧端部
处包括篮状组件40，如插图45所示，但另选地，可使用如本领域已知的其他类型的导管。如插图25所示，操作员30操纵导管22以对心脏26的腔室执行电解剖标测。如下文所述，通过使篮状组件40上的电极48与心脏内的心肌组织接触来从该组织采集ep信号。
29.篮状组件40以塌缩构型(例如穿过护套(未示出))插入心脏26中，并且只有在导管退出护套后该篮状物才会扩展到其预期的功能形状，如插图45所示。通过以塌缩构型容纳篮状组件40，护套还可用于将通往目标位置的沿途的血管创伤最小化。
30.为了进行位置跟踪，篮状组件40在导管22的远侧端部处(即，篮状组件的近侧端部处)结合了磁性传感器50a(参见插图45)。通常，尽管不是必需的，但传感器50a是三轴线传感器(tas)，包括在不同方向上取向的三个微型线圈。在图示的实施方案中，第二磁性传感器50b被结合在篮状组件40的远侧端部中。传感器50b可以是例如单轴线传感器(sas)或三轴线传感器(tas)。另选地，导管22可包括在这些位置或其他位置处的其他种类的磁性传感器。另选地或除此之外，导管可包括如本领域已知的其他类型的位置传感器，诸如基于阻抗的位置传感器或超声位置传感器。
31.篮状组件40包括机械柔性的多个可扩展脊55。多个电极48被固定到每个脊55，总共有例如120个电极。电极48被配置为以感测ep信号(即，图示示例中的心内电描记图信号)的目的来接触心脏26内的组织。磁性传感器50a和50b以及电极48通过延伸穿过轴22的导线(未示出)连接到控制台24中的处理电路。
32.另选地，系统20可包括具有其他种类电极阵列的其他类型的导管，诸如在其外表面上具有电极48的可充胀球囊导管，或在其远侧端部处具有一个或多个柔性臂或具有弯曲“套索”的导管。
33.系统20包括控制台24中的位置跟踪子系统43，以用于找到篮状组件40的位置和取向，并且由此识别电极48的位置。将患者28放置在由包含磁场发生器线圈42的垫生成的磁场中，该磁场发生器线圈由位置跟踪子系统43驱动。由线圈42生成的磁场在传感器50a和传感器50b中引起指示传感器的位置和/或取向的电信号。来自传感器50a和传感器50b的信号被传输回位置跟踪子系统43，该位置跟踪子系统将这些信号转换为到处理器41的对应的数字输入。处理器41使用这些输入来计算篮状组件40的位置和取向，从而找到电极48中的每个电极的相应位置坐标。
34.使用外部磁场和磁性传感器(诸如传感器50a和传感器50b)进行位置和取向感测的方法在各种医疗应用中实现，例如在购自biosense webster,inc.(加利福尼亚欧文市(irvine,california))的系统中实现。此类方法在美国专利5,391,199、6,690,963、6,484,118、6,239,724、6,618,612和6,332,089，pct专利公布wo 96/05768和美国专利申请公布2002/0065455 a1、2003/0120150 a1和2004/0068178 a1中进行了详细描述，这些专利的公开内容以引用方式全文并入本文。
35.另选地或除此之外，如上所述，系统20可使用其他位置感测方法来找到电极48的位置。例如，处理器41可通过测量电极48和体表电极49之间的阻抗来标测电极48的位置，该电极和体表电极被放置在患者28的胸部上并且由引线39连接到控制台24。
36.处理器41还经由前端电路44从篮状组件40上的电极48接收ep信号。这些电路在处理器的控制下将模拟和/或数字过滤器和放大器应用于信号。处理器41使用包含在这些ep信号中的信息以及由磁性传感器50a和50b提供的坐标来构造篮状组件40所在的心脏26的
腔室的电解剖标测图31，诸如示出ep信号的电压水平或局部激活时间(lat)随沿腔室壁的位置的变化的标测图。在该规程期间和/或之后，处理器41将电解剖标测图31渲染到显示器27。
37.在选择要包括在标测图中的ep信号时，处理器41应用过滤标准，同时拒绝不满足这些标准的信号。这些标准可以是固定的，或者可以由系统20的操作员调整，例如如上文提到的美国专利申请16/995,036中所描述的。下文呈现了此类标准及其应用的示例。当被给定过滤标准拒绝的ep信号的百分比大于预定义阈值时，处理器41输出拒绝的原因的指示到显示器27，例如以图形和/或文本形式。
38.处理器41通常在软件中编程以执行本文所述的功能。该软件可通过网络以电子形式被下载到计算机，例如或者其可另选地或另外地设置和/或存储在非临时性有形介质(诸如磁存储器、光存储器或电子存储器)上。具体地，处理器41运行专用算法，该算法使处理器能够执行所公开的数据采集、标测和操作员指导步骤，如下所述。
39.图1所示的示例性例证完全是为了概念清晰而选择的。为简单和清晰起见，图1仅示出了与本发明所公开的技术有关的元件。系统20通常包括附加模块和元件，该附加模块和元件与本发明所公开的技术不直接相关，并且因此被有意地从图1和对应的描述中省略。
40.ep信号过滤和操作员指导
41.图2为根据本发明的实施方案的在系统20的显示器27上呈现的图形用户界面(gui)的示意图。处理器41基于由电极48采集的ep信号和由位置跟踪子系统43提供的位置信息，将心脏26的腔室的电解剖标测图31渲染到显示器27。处理器41将篮状物图标60叠加在标测图31上，示出了导管22的远侧端部处的篮状组件40在心脏腔室内的当前位置，其中图标区段62对应于电极48。
42.标测图31示出了导管22的远侧端部所插入的心脏腔室的内壁的三维(3d)形式，用颜色表示电极48感测到的ep参数。腔室壁的3d形式例如通过快速解剖标测(fam)的过程来重建，该过程定位由篮状组件40移动穿过心脏腔室时的位置坐标形成的点云的外部边界。可在此上下文中使用的fam技术在例如美国专利10,420,612和美国专利申请公开2019/0200901中有所描述，其公开内容通过引用并入本文。颜色可以指示由电极48在沿腔室壁的重建形式的每个位置处测量的lat或电压水平。
43.在本实施方案中，当操作员在心脏26内操纵导管22时，处理器41以连续模式采集ep信号和位置坐标，并基于所采集的信息连续地更新标测图31。换句话说，处理器不等待特定操作员输入以捕获来自导管22的数据，而是以规则间隔自主地对ep信号和位置数据进行采样。如前所述和在上述美国专利申请16/995,036中更详细描述的，处理器41将过滤标准应用于ep信号，以便选择要并入标测图31中的一组信号并且拒绝不满足标准的信号。
44.基于过滤标准的应用结果，处理器41还将操作员指导图标64和/或指导文本66渲染到显示器27。另选地或除此之外，可以通过其他手段来传送此指导信息，诸如来自控制台24的音频输出。图标64和文本66指示过滤标准拒绝大部分ep信号的一个或多个原因，并且因此指导操作员实现更有效的信号采集。图标64可以例如根据拒绝的原因进行颜色编码。任选地，图标区段62能够以类似的方式进行颜色编码以示出其输出信号由于相应原因而被拒绝的电极48的位置。
45.举例而言但不限于，ep信号被拒绝的原因以及对应的操作员指示和指导可包括以
下内容：
46.·
电极不接近心脏腔室的壁，例如离通过fam算法重建的壁表面太远。这是图2中示出的情况，其中图标64示出大部分电极是“内部”的，即，位于腔室的容积内。文本66告知操作员篮状组件40离腔室壁“太远”。
47.·
周期长度在采集期间已改变。为了准确地标测，重要的是心脏周期的长度在数据采集过程期间保持在预定义界限内。当周期长度(即，心率)变化超过给定阈值时，处理器41将拒绝ep信号和更新图标64和文本66。周期长度的变化可以是由于生理过程的结果而自发的，或者其可以由操作员引起，例如通过使患者的心脏起搏。
48.·
导管在采集期间是不稳定的。处理器41在ep信号的采集期间感测篮状组件40的运动的程度和速率。当篮状组件在ep样本或一组样本的采集期间移动超过某个最大距离时，处理器将拒绝信号。在这种情况下，处理器41将更新图标64和文本66以指示篮状组件40在采集期间移动太快，从而向操作员指示应稳定对导管22的操纵。
49.·
电压太低。处理器41通过电压水平过滤ep信号，并且仅将电压高于某个最小值的信号并入标测图31中。当给定区域中的许多或全部信号因未能满足标准而被拒绝时，处理器41将更新图标64和文本66以指示信号电压低于最小值。该指示可以向操作员表明心脏壁的该区域具有低电压的特征，这意味着在该区域的进一步标测将是无效的。
50.·
采集在腔室的此区域中完成。处理器41检查已采集ep信号的位置的密度，并且在已采集足够数量的ep信号的区域中过滤了另外的数据。在这种情况下，图标64和文本66将向操作员指示导管22应移动到心脏腔室的另一区域。
51.以举例的方式呈现了上述标准和操作员指示，并且可以从ep信号和位置数据导出其他种类的指导，并以类似的方式呈现给操作员。
52.图3为示意性地示出根据本发明的实施方案的用于具有自动操作员指导的电解剖标测方法的流程图。为了简洁和清楚起见，此处参考系统20的元件(如图1所示)来描述该过程。另选地，此方法的原理可在作必要的修改后应用于用于在心脏以及其他体腔中采集ep信号的其他系统配置。
53.操作员30将导管22插入心脏26中，使得在信号采集步骤70处篮状组件40打开并且电极48感测心脏内的ep信号。处理器41连续收集信号，如上所述，而操作员30操纵心脏内的导管。处理器将过滤器标准应用于ep信号，诸如上述标准，以便在信号选择步骤72处选择满足标准的一组信号。处理器从这些信号(诸如电压或lat)提取感兴趣参数，并且使用这些参数与在构造心脏腔室的标测图中采集信号的电极的坐标一起使用。当操作员沿心脏腔室的壁移动导管的远侧端部时，处理器继续构造并连续地添加到标测图。
54.在每个信号采集周期内，处理器41在拒绝评估步骤74处评估被过滤标准拒绝的ep信号的百分比。当被给定过滤标准拒绝的信号的百分比超过预定义阈值时，处理器在采集指导步骤76处输出拒绝的原因的指示。此步骤的指导通常采用图标64和/或文本66的形式，如图2所示，但是它可以另选地由其他手段提供。
55.无论是否在标测过程中的给定阶段处提供采集指导，信号的采集和向标测图31添加数据点都将继续，直到在标测图完成步骤78处完成对腔室的标测。
56.尽管上述实施方案具体涉及用于对心脏的电解剖标测的系统，但是本发明的原理可在作必要的修改后应用于其中在人类操作员的控制下在体内采集大量数据的其他ep标
测和诊断程序中以及其他种类的诊断系统中。因此应当理解，上面描述的实施方案以举例的方式被引用，并且本发明不限于上文特定示出和描述的内容。相反，本发明的范围包括上述各种特征的组合和子组合以及它们的变型和修改，本领域的技术人员在阅读上述说明时应当想到所述变型和修改，并且所述变型和修改并未在现有技术中公开。