减少多腔室无引线起搏器系统和其它IMD系统中的虚假消息及其影响的制作方法

减少多腔室无引线起搏器系统和其它imd系统中的虚假消息及其影响
技术领域
1.本文描述的实施例一般而言涉及用于提供和改进可植入医疗设备之间的通信的方法和系统，这些可植入医疗设备中的一个或多个可以是无引线心脏起搏器。
2.优先权要求
3.本技术要求2019年9月27日提交的美国临时专利申请第62/907,396号以及2020年9月16日提交的美国非临时专利申请第17/022,774号和第17/022,994号的优先权，这些申请通过引用整体并入本文。


背景技术：

4.可植入医疗设备和系统常常依靠适当的通信来正确操作。例如，在双腔室无引线起搏器系统中，植入物到植入物(i2i)通信对于系统的正确同步和操作至关重要。但是，噪声会造成这种系统的一个或多个设备错误地检测到i2i消息并对其作出不适当的响应。举一个更具体的示例，噪声会使得心室无引线起搏器(lp)错误地检测到来自心房lp的信息，然后会触发心室lp以不适当的高速率起搏，并且更一般地在不适当的时间起搏。对于另一示例，心房lp会错误地检测到使得心房lp以远高于心室lp起搏右心室的速率对右心房进行起搏的消息，从而导致不同步的起搏。为了降低可植入式医疗设备错误检测i2i消息的概率，此类i2i消息可以包括用于错误检测和校正的冗余数据。但是，由于期望保持低功耗，i2i消息传递和/或纠错和检测方案可以是简单的并且虚假消息仍可以通过。


技术实现要素：

5.本技术的某些实施例涉及由植入患者的第一心腔之内或之上的无引线起搏器(lp)使用的方法，该患者的第一心腔还具有相对于lp远程定位的可植入医疗设备(imd)，其中lp被配置为起搏第一心腔并且基于包括在从imd接收的植入物到植入物(i2i)消息中的起搏速率指示器来调整起搏第一心腔的起搏速率。根据某些实施例，该方法包括lp监视i2i消息，并且响应于lp接收到i2i消息，该i2i消息包括将使得对起搏速率的调整超过速率调整阈值的起搏速率指示器，lp限制将起搏速率调整到指定量。根据某些实施例，lp响应于接收到包括将使得对起搏速率的调整超过速率调整阈值的起搏速率指示器的i2i消息而将对起搏速率的调整限制到的指定量包括速率调整阈值。根据某些实施例，lp响应于接收到包括将使得对起搏速率的调整超过速率调整阈值的起搏速率指示器的i2i消息而将对起搏速率的调整限制到的指定量包括预定值或当前起搏速率的预定函数。根据某些实施例，lp包括第一lp(lp1)，并且imd包括植入在第二心腔中或之上的第二lp(lp2)。例如，第一心腔包括右心房(ra)室并且第二心腔包括右心室(rv)室。根据某些实施例，lp被植入rv腔室中或之上，并且imd包括可皮下植入的心脏复律除颤器(s-icd)。在某些此类实施例中，i2i消息经由传导通信被传输和接收。
6.本技术的某些实施例涉及一种可植入的lp，该lp被配置为植入患者的第一心腔之
内或之上并被配置为起搏第一心腔并基于从相对于lp远程定位的imd接收的i2i消息中包括的起搏速率指示器调整起搏第一心腔的起搏速率。这种lp可以包括被配置为接收i2i消息的至少一个接收器，以及被配置为响应于lp接收到包括会使对起搏速率的调整超过速率调整阈值而将对起搏速率的调整限制到指定量的控制器。根据某些实施例，控制器响应于接收到包括将使得对起搏速率的调整超过速率调整阈值的起搏速率指示器的i2i消息而将对起搏速率的调整限制到的指定量包括速率调整阈值。根据某些实施例，控制器响应于接收到包括将使得对起搏速率的调整超过速率调整阈值的起搏速率指示器的i2i消息而将对起搏速率的调整限制到的指定量包括预定值或当前起搏速率的预定函数。根据某些实施例，lp包括第一lp(lp1)，并且imd包括植入在第二心腔中或之上的第二lp(lp2)。例如，第一心腔包括ra腔室并且第二心腔包括rv腔室。根据某些实施例，lp被植入rv腔室之内或之上，并且imd包括s-icd。在某些此类实施例中，i2i消息经由传导通信被传输和接收。
7.根据其中lp监视i2i消息的某些实施例，lp预期在预期周期内从相对于lp远程定位的imd接收i2i消息。响应于lp在预期周期内未接收到i2i消息，lp降低lp起搏第一心腔的起搏速率。根据某些实施例，预期时段包括预定时间段，或预定数量(n)的心动周期，其中n是等于或大于1的整数。根据某些实施例，响应于lp在预期时段内未接收到i2i消息，lp降低lp起搏第一心腔的起搏速率的量包括预定值或当前起搏速率的预定函数。在某些此类实施例中，响应于lp在预期周期内未接收到i2i消息，lp限制起搏速率被降低的量，使得起搏速率不会低于预定的最小速率。根据某些实施例，lp包括第一lp(lp1)，imd包括植入第二心腔之内或之上的第二lp(lp2)，第一心腔包括ra腔室，并且第二心腔包括rv腔室。根据某些实施例，i2i消息经由传导通信被传输和接收，lp被植入rv腔室之内或之上，并且imd包括s-icd。在某些此类实施例中，i2i消息经由传导通信被传输和接收。
8.根据某些实施例，lp包括被配置为接收i2i消息的至少一个接收器，以及被配置为响应于lp在预期时段内未接收到i2i消息而降低lp起搏第一心腔的起搏速率的控制器。根据某些实施例，预期时段包括预定时间段，或预定数量(n)的心动周期，其中n是等于或大于1的整数。根据某些实施例，响应于lp在预期时段内未接收到i2i消息，控制器降低lp起搏第一心腔的起搏速率的量包括预定值或当前起搏速率的预定函数。在某些此类实施例中，控制器响应于lp在预期时段内未接收到i2i消息而限制起搏速率被降低的量，使得起搏速率不会下降到预定的最小速率以下。
9.本技术的某些实施例涉及一种方法，该方法涉及lp监视i2i消息，并且响应于lp接收到至少指定的多个包括相同起搏速率指示器的i2i消息，lp基于包括在由lp接收的指定的多个i2i消息中的起搏速率指示器调整起搏第一心腔的起搏速率。该方法还包括响应于lp未接收到至少指定的多个包括相同起搏速率指示器的i2i消息，lp不基于包括在由lp接收的i2i消息中的起搏速率指示器来调整起搏第一心腔的起搏速率。根据某些实施例，指定的多个i2i消息包括至少n个连续i2i消息，该消息包括相同的起搏速率指示器，其中n是等于或大于2的预定整数，并且imd被配置为在每当imd改变lp起搏第一心腔的速率时，向lp发送至少n个连续的包括相同起搏速率指示器的i2i消息。根据其它实施例，指定的多个i2i消息包括n个i2i消息中的至少m个包括相同起搏速率指示器的i2i消息，其中m是等于或大于2的预定整数，并且其中n是大于m的预定整数，并且imd被配置为每当imd改变lp起搏第一心腔的速率时向lp发送至少n个包括相同起搏速率指示器的i2i消息。在某些实施例中，lp包
括第一lp(lp1)，并且imd包括植入在第二心腔之内或之上的第二lp(lp2)。例如，第一心腔包括ra腔室，并且第二心腔包括rv腔室。在其它实施例中，lp被植入rv腔室中或之上，并且imd包括s-icd。在某些此类实施例中，i2i消息经由传导通信被传输和接收。
10.本技术的某些实施例涉及一种包括lp和imd的系统，其中lp被配置为植入患者的第一心腔之内或之上，并被配置为起搏第一心腔，并且imd相对于lp位于远程。另外，lp包括控制器，该控制器被配置为基于包括在从imd接收的i2i消息中的起搏速率指示调整起搏第一心腔的起搏速率。响应于lp接收到至少指定的多个包括相同起搏速率指示器的i2i消息，lp的控制器被配置为基于包括在由lp接收的指定的多个i2i消息中的起搏速率指示器来调整起搏第一心腔的起搏速率。响应于lp没有接收到至少指定的多个包括相同起搏速率指示器的i2i消息，lp的控制器被配置为基于由lp接收的i2i消息中包括的起搏速率指示器来调整起搏第一心腔的起搏速率。在某些此类实施例中，指定的多个i2i消息包括至少n个连续的包括相同的起搏速率指示器的i2i消息，其中n是等于或大于2的预定整数，并且imd被配置为至少每当imd改变lp起搏第一心腔的速率时向lp发送包括相同起搏速率指示器的至少n个连续的i2i消息。根据其它实施例，指定的多个i2i消息包括n个i2i消息中的至少m个包括相同起搏速率指示器的i2i消息，其中m是等于或大于2的预定整数，并且其中n是大于m的预定整数，并且imd被配置为每当imd改变lp起搏第一心腔的速率时向lp发送至少n个包括相同起搏速率指示器的i2i消息。在某些实施例中，lp包括第一lp(lp1)，并且imd包括植入在第二心腔中或之上的第二lp(lp2)。例如，第一心腔包括ra腔室，并且第二心腔包括rv腔室。在其它实施例中，lp被植入rv腔室之内或之上，并且imd包括s-icd。在某些此类实施例中，i2i消息经由传导通信被传输和接收。
11.在根据本技术的某些实施例的方法中，imd向lp传输i2i消息，其中由imd向lp传输的i2i消息的子集包括起搏速率指示器。在某些此类实施例中，lp监视i2i消息并且基于包括在由lp从imd接收的至少一些i2i消息中的至少一些起搏速率指示器来调整起搏第一心腔的起搏速率。在某些此类实施例中，与包括在从imd传输到lp的至少一些不包括起搏速率指示器的i2i消息的错误检测和纠正码相比，从imd传输到lp的包括起搏速率指示器的i2i消息包括更长的错误检测和纠正码。在某些此类实施例中，错误检测和纠正码包括循环冗余校验(crc)码。在某些此类实施例中，lp包括第一lp(lp1)，并且imd包括植入在第二心腔之内或之上的第二lp(lp2)。例如，第一心腔包括ra腔室，并且第二心腔包括rv腔室。在其它实施例中，lp被植入rv腔室中或之上，并且imd包括s-icd。在某些此类实施例中，i2i消息经由传导通信被传输和接收。
12.根据某些实施例，一种系统包括被配置为植入患者的第一心腔之内或之上并被配置为起搏第一心腔的lp和相对于lp远程定位的imd。lp被配置为基于包括在从imd接收的i2i消息中的起搏速率指示器来调整起搏第一心腔的起搏速率。在某些此类实施例中，与包括在从imd传输到lp的不包括起搏速率指示器的至少一些i2i消息中的错误检测和纠正码相比，imd被配置为在由imd传输到lp的包括起搏速率指示器的i2i消息中包括更长的错误检测和纠正码。在某些此类实施例中，错误检测和纠正码包括crc码。在某些此类实施例中，lp包括第一lp(lp1)，并且imd包括植入在第二心腔之内或之上的第二lp(lp2)。例如，第一心腔包括ra腔室，并且第二心腔包括rv腔室。在其它实施例中，lp被植入rv腔室中或之上，并且imd包括s-icd。在某些此类实施例中，i2i消息经由传导通信被传输和接收。
event)、局部起搏事件等。lp 102a和102b可以以类似的方式构造，但基于lp 102a或102b位于哪个腔室而不同地操作。lp 102a和102b有时可以在本文中被统称为lp 102，或单独称为lp 102。
27.在某些实施例中，lp 102a和102b彼此通信，和/或与icd 106通信，通过经由用于感测和/或递送起搏疗法的相同电极进行传导通信。lp 102a和102b还可以能够使用传导通信来与外部设备(例如，编程器109)通信，在植入了lp 102a和102b的患者的皮肤上放置有电极。虽然未示出(并且不是优选的，因为它会增加lp102a和102b的尺寸和功耗)，但lp 102a和102b可以潜在地包括使它们能够彼此通信的天线和/或遥测线圈、icd 106和/或使用射频或感应通信的外部设备。虽然图1中仅示出了两个lp，但有可能在患者体内植入多于两个lp。例如，为了提供双心室起搏和/或心脏再同步疗法(crt)，除了将lp植入右心房(ra)腔室和右心室(rv)腔室之外，还可以将另一个lp植入左心室(lv)腔室。
28.在一些实施例中，一个或多个lp 102a可以与icd 106共同植入。每个lp 102a使用位于起搏器的壳体内、上或几厘米内的两个或更多个电极，用于在心腔起搏和感测，用于与编程器109和icd 106彼此进行双向通信。
29.虽然本文描述的方法、设备和系统包括主要在lp的上下文中的示例，但是应该理解的是，本文描述的方法、设备和系统可以与各种其它类型的imd一起使用。举例来说，方法、设备和系统可以动态控制植入人体的各种imd之间的通信，而不仅仅是lp。某些实施例使第一imd能够通过至少第一信道上的传导通信从至少第二imd接收通信消息。还应当理解的是，本文描述的实施例可以被用于多于两个imd之间的通信，并且不限于仅在第一和第二imd之间的通信。方法、设备和系统还可以用于植入在同一腔室内的两个或更多个imd之间的通信，imd可以是相同类型的imd或者可以是不同类型的imd。方法、设备和系统还可以被用于系统中的两个或更多个imd之间的通信，该系统包括至少一个不植入心腔内而是植入心外膜、透壁、血管内(例如，冠状静脉窦)或皮下注射(例如，s-icd)等的imd。
30.参考图2，框图示出了lp 102a、102b内的电子器件的部分的实施例，lp 102a、102b被配置为通过感测/起搏电极提供传导通信。lp 102a和102b中的一个或多个包括至少两个无引线电极，其被配置用于递送心脏起搏脉冲、感测诱发的和/或自然的心脏电信号，以及单向或双向通信。在图2(和图3)中，其中所示的两个电极标记为108a和108b。此类电极可以被统称为电极108，或单独称为电极108。lp 102或其它类型的imd可以包括多于两个电极108，这取决于实施方式。
31.在图2中，lp 102a、102b中的每一个被示为包括第一和第二接收器120和122，它们共同定义lp 102a和102b之间的单独的第一和第二通信信道105和107(图1)(除其它外)。虽然描绘了第一和第二接收器120和122，但是在其它实施例中，每个lp 102a、102b可以仅包括第一接收器120，或者可以包括除第一和第二接收器120和122以外的附加接收器。如将在下面更详细地描述的，脉冲发生器116可以被用作使用电极108传输i2i通信信号的发送器。在某些实施例中，lp 102a和102b可以不仅仅通过第一和第二通信信道105和107进行通信。在某些实施例中，lp 102a和102b可以通过一个公共通信信道105进行通信。更具体而言，lp 102a和102b可以经由同样用于递送起搏脉冲的相同电极108在公共物理信道上进行传导通信。将电极108用于通信使得一个或多个lp 102a和102b能够执行无天线和无遥测线圈通信。
32.接收器120和122也可以分别被称为低频(lf)接收器120和高频(hf)接收器122，因为接收器120被配置为监视相对低频率范围(例如，低于100khz)内的一个或多个信号，并且接收器122被配置为监视相对高频率范围(例如，高于100khz)内的一个或多个信号。在某些实施例中，接收器120(并且更具体而言，其至少一部分)总是被启用并且监视在特定低频范围(例如，在1khz和100khz)内可以仅仅是唤醒脉冲的唤醒通知；并且接收器122由接收器120选择性地启用。接收器120被配置为当第一和第二接收器都被启用时消耗比接收器122更少的功率。因而，接收器120也可以被称为低功率接收器120，并且接收器122也可以被称为高功率接收器122。低功率接收器120不能接收相对高频率范围(例如，高于100khz)内的信号，但消耗的功率明显低于高功率接收器122。以这种方式，低功率接收器120能够始终监视唤醒通知而不会显著耗尽lp的电池(例如，114)。根据某些实施例，响应于低功率接收器120接收到唤醒通知，由低功率接收器120选择性地启用高功率接收器122，使得高功率接收器122可以接收更高频率的信号，从而处置有效i2i通信所需的更高数据吞吐量，而不会不必要且快速耗尽lp的电池(如果始终被启用，那么高功率接收器122会这样做)。
33.根据某些实施例，当lp 102a和102b之一感测到固有事件或递送起搏事件时，对应的lp 102a、102b将植入事件消息传输到另一个lp 102a、102b。例如，当心房lp 102a感测/起搏心房事件时，心房lp 102a传输植入事件消息，包括指示事件的性质的事件标记(例如，固有的/感测到的心房事件、起搏的心房事件)。当心室lp 102b感测/起搏心室事件时，心室lp 102b传输植入事件消息，包括指示事件的性质的事件标记(例如，固有的/感测到的心室事件、起搏的心室事件)。在某些实施例中，每个lp 102a、102b在实际起搏脉冲之前向另一个lp 102a、102b传输植入事件消息，使得远程lp可以在预期那个远程起搏脉冲时消隐其感测输入(以防止不适当的串扰感测)。
34.植入事件消息可以以各种方式被格式化。作为一个示例，每个事件消息可以包括跟随事件标记的前导触发脉冲(也称为lp唤醒通知、唤醒脉冲或唤醒信号)。通知触发脉冲(也称为唤醒通知、唤醒脉冲或唤醒信号)在第一信道上被传输(例如，脉冲持续时间约为10μs至约1ms和/或在约1khz至大约100khz的基频范围内)。通知触发脉冲指示事件标记将要通过第二信道(例如，在更高的频率范围内)被传输。然后可以通过第二信道传输事件标记。
35.事件标记可以包括指示一个或多个事件的数据(例如，感测到的位于心房的lp的内在心房激活，感测到的位于心室的lp的内在心室激活)。事件标记可以包括针对内在和起搏事件的不同标记。事件标记还可以指示定时器的开始或结束时间(例如，av间隔、消隐间隔等)。可选地，植入事件消息可以包括包含附加/次要信息的消息片段。
36.可选地，从另一个lp(或另一个imd)或从外部设备接收任何i2i通信信号的lp(或其它imd)可以传输指示接收lp(或其它imd)接收到i2i通信信号的接收确认。在某些实施例中，当imd预期在窗口内接收i2i通信信号并且未能在窗口内接收i2i通信信号时，imd可以传输指示接收imd未能接收到i2i通信信号。其它变化也是可能的并且在本文描述的实施例的范围内。
37.事件消息使lp 102a、102b能够递送同步疗法和附加的支持特征(例如，测量等)。为了维持同步疗法，使lp 102a和102b中的每一个知道(通过事件消息)何时事件发生在包含另一个lp 102a、102b的腔室中。本文描述的一些实施例提供了高效且可靠的过程来维持lp 102a和102b之间的同步，而不维持lp 102a和102b之间的连续通信。根据本文的某些实
施例，可以在lp102a和102b之间同步或异步地维持低功率事件消息/信令。
38.对于同步事件信令，lp 102a和102b可以维持同步并且以特定间隔定期通信。同步事件信令允许每个lp 102a、102b中的发送器和接收器使用有限的(或最小的)功率，因为每个lp 102a、102b仅在与传输和接收相关的一小部分时间内被供电。例如，lp 102a、102b可以在具有10-20μs持续时间的时隙中传输/接收(tx/rx)通信消息，其中tx/rx时隙周期性地发生(例如，每10-20ms)。
39.lp 102a和102b可以失去同步，即使在同步事件信令方案中也是如此。如本文所解释的，特征可以包括在lp 102a和102b中以维持设备同步，并且当同步丢失时，lp 102a和102b经历恢复同步的操作。而且，同步事件消息/信令可以在传输之间引入延迟，这会造成接收lp102a、102b处的反应滞后。因而，可以实现特征来解决反应滞后。
40.在异步事件信令期间，lp 102a和102b不维持通信同步。在异步事件信令期间，lp 102a和102b的接收器120和122中的一个或多个可以“始终开启”(始终清醒)以搜索传入的传输。但是，将lp接收器120、122维持在“始终开启”(始终清醒)状态会带来挑战，因为接收到的信号电平常常由于患者解剖结构造成的高信道衰减而低。另外，维持接收器唤醒将比可能期望的更快地耗尽电池114。
41.异步事件信令方法避免了与设备之间失去同步相关联的风险。但是，异步事件信令方法在传输之间使用附加的接收器电流。仅出于说明的目的，下文描述非限制性示例。例如，可以估计信道衰减具有1/500到1/10000的增益。增益因子可以是1/1000。传输电流是除接收器电流之外的设计因子。作为示例，系统可以将一半的植入通信电流预算分配给发送器(例如，每个发送器为0.5μa)。当lp 102a、102b将发送器维持在连续导通状态并且电极负载为500欧姆时，传输的电压可以是2.5v。当以2.5v传输事件信号时，事件信号在传播时被衰减并会在lp 102a、102b接收器处以大约0.25mv的振幅出现。
42.为了克服前述接收功率限制，可以使用脉动的传输方案，其中通信传输与事件相关联地发生。举例来说，可以简化脉动的传输方案，使得每个传输构成具有选择振幅和宽度的单个脉冲。
43.根据本文的某些实施例，lp 102a和102b可以利用实现分级接收器唤醒方案的多级接收器，以便提高可靠性同时保持功率高效。lp 102a和102b中的每一个可以包括以不同的第一和第二激活协议以及不同的第一和第二接收信道操作的第一和第二接收器120和122。例如，与指派给第二接收信道的基频范围(例如，大于100khz/小于每脉冲10μs)相比，可以为第一接收器120指派第一激活协议，该协议“始终开启”(也称为始终清醒)并且在具有较低基频范围/脉冲持续时间(例如，1khz至100khz/10μs至大约1ms)的第一接收信道上进行侦听。
44.根据某些实施例，第一接收器120可以始终维持第一信道活动(清醒)(包括当第二信道不活动(休眠)时)，以便侦听来自远程lp的消息。第二接收器122可以被指派作为触发协议的第二激活协议，其中第二接收器122响应于在第一接收信道上检测到触发事件(例如，当传入的信号与lp唤醒通知对应，激活本地lp的第二信道时)而变得活动(清醒)。术语活动、清醒和启用在本文中可互换使用。
45.仍然参考图2，每个lp 102a、102b被示为包括控制器112和脉冲发生器116。控制器112可以包括例如微处理器(或等效的控制电路)、ram和/或rom存储器、逻辑和定时电路、状
态机电路和i/o电路，但不限于此。控制器112还可以包括例如定时控制电路以控制刺激脉冲的定时(例如，起搏速率、房-室(av)延迟、心房间导(a-a)延迟或心室间导(v-v)延迟等)。这种定时控制电路还可以用于不应期、消隐间隔、噪声检测窗口、诱发响应窗口、警报间隔、标记信道定时等的定时。控制器112还可以包括其它专用电路和/或固件/软件部件，其有助于监视患者心脏的各种状况和管理起搏疗法。控制器112和脉冲发生器116可以被配置为经由电极108以不会无意中捕获lp 102a、102b所在的腔室中的心脏的方式传输事件消息，诸如当相关联的腔室不处于不应状态时。此外，接收事件消息的lp 102a、102b可以在接收到事件消息之后进入“事件不应”状态(或事件消隐状态)。事件不应/消隐状态可以设置为在接收到事件消息之后延长确定的时间段，以避免接收lp 102a、102b无意中将另一个信号感测为可能造成重新触发的事件消息。例如，接收lp 102a、102b可以检测来自另一个lp 102a、102b或编程器109的测量脉冲。
46.根据本文的某些实施例，编程器109可以使用相同的通信方案通过编程器到lp信道与lp 102a、102b通信。外部编程器可以侦听在lp 102a、102b之间传输的事件消息并且同步编程器到植入物的通信，使得编程器109直到植入物到植入物的消息传递序列完成之后才传输通信信号113。
47.根据某些实施例，lp 102a、102b可以将传输操作与疗法相结合。传输事件标记可以被配置为具有与起搏脉冲相似的振幅和脉冲宽度特点，并且lp102a、102b可以使用事件消息中的能量来帮助捕获心脏。例如，起搏脉冲通常可以以2.5v振幅、500欧姆阻抗、60bpm起搏速率、0.4ms脉冲宽度的起搏参数来递送。上述起搏参数与大约1.9μa的电流汲取对应。相同的lp 102a、102b可以利用针对振幅、脉冲宽度、脉冲率等的事件信令参数来实现事件消息，这些参数与用于传输的大约0.5μa的电流汲取对应。
48.lp 102a、102b可以将事件消息传输与起搏脉冲组合。例如，lp 102a、102b可以使用振幅为2.5v的50μs唤醒传输脉冲，对于500欧姆的电极负载，该脉冲将汲取250nc(纳米库仑)。传输事件消息的脉冲之后可以是用一系列短持续时间脉冲(例如，16、2μs开/关位)编码的事件消息，这将汲取附加的80nc。然后，事件消息脉冲之后是达到标称0.4ms起搏脉冲的等效电荷所需的剩余脉冲宽度。在这种情况下，传输标记所需的电流基本上是免费的，因为它被用于实现必要的起搏捕获。使用这种方法，可以为接收器预算传输电流的节省，或者可以延长使用寿命。
49.当lp 102a或102b感测到固有事件时，它可以发送质量相似的事件脉冲序列(但指示感测到的事件)，而无需添加起搏脉冲余数。由于lp 102a、102b寿命计算是基于lp 102a、102b将在100％的时间内递送起搏疗法的假设设计的，因此将固有事件标记传输到另一个lp 102a、102b不会影响标称计算的lp寿命。
50.在一些实施例中，lp 102a、102b可以以相对低的振幅递送起搏脉冲。当使用低振幅起搏脉冲时，可以将事件消息的功率预算修改为占整个设备能量预算的较大部分。随着起搏脉冲振幅降低到更接近事件消息的振幅，lp102a、102b增加了lp 102a、102b使用事件消息作为起搏疗法的一部分(也称为共享“捕获电荷”和“传输电荷”)。作为示例，如果标称起搏电压可以降低至《1.25v，那么“电源减半”起搏电荷电路可以将电池电流汲取降低大约50％。1.25v起搏脉冲将节省1.5μa的起搏电流预算。对于较低的脉冲振幅，lp 102a、102b可以使用较大的脉冲宽度。
51.通过组合事件消息和低功率起搏，lp 102a、102b可以实现附加的寿命。今天的寿命标准规定，寿命是基于在100％起搏下使用2.5v振幅、0.4ms脉冲的疗法来指定的。可选地，可以基于递送较低振幅的起搏脉冲和/或较短起搏脉冲来建立新标准。
52.虽然未示出，但是可以在lp 102a、102b中提供通信电容器。诸如当lp102a和102b难以感测事件消息时，通信电容器可以被用于传输对事件消息脉冲具有更高电压的事件信号以改善通信。高电压事件信令可以被用于具有高信号衰减的植入物或在重试arq(自动重复请求)握手方案的情况下使用。
53.在一些实施例中，单独的lp 102a可以包括密封壳体110，其被配置用于放置或附接到心腔的内部或外部，以及靠近壳体110并被配置用于与身体内或体外的至少一个其它设备106双向通信的至少两个无引线电极108。
54.图2描绘了单个lp 102a(或102b)并示出了基本封装在密封壳体110中的lp的功能元件。lp 102a(或102b)具有位于壳体110内、上或附近的至少两个电极108，，用于将起搏脉冲送送到心腔肌肉并感测来自心腔肌肉的电活动，以及用于与体内或体外的至少一个其它设备双向通信。密封馈通件130、131通过壳体110传导电极信号。壳体110包含原电池114以便为起搏、传感和通信供电。壳体110还包含用于感测来自电极108的心脏活动的电路132、用于经由电极108从至少一个其它设备接收信息的接收器120、122，以及用于生成起搏脉冲以经由电极108递送并且还用于经由电极108将信息传输到至少一个其它设备的脉冲发生器116。壳体110还可以包含用于监视设备健康状况的电路，例如电池电流监视器136和电池电压监视器138，并且可以包含用于以预定方式控制操作的电路。
55.电极108可以被配置为在多个无引线心脏起搏器和/或植入的icd 106之间双向通信，以协调起搏脉冲递送和可选的其它治疗或诊断特征，这些特征使用识别在发起消息的个体起搏器处的事件的消息并且接收消息的起搏器根据消息的来源按照消息的指示做出反应。接收事件消息的lp 102a、102b根据消息来源或位置按照事件消息的指示作出反应。在一些实施例或条件中，两个或更多个无引线电极108可以被配置为在一个或更多个无引线心脏起搏器102a和/或icd 106之间双向通信并且传输包括用于由单个起搏器检测或创建的事件的指定代码的数据。各个起搏器可以被配置为发出与事件类型和发送起搏器位置对应的唯一代码。
56.在一些实施例中，单独的lp 102a、102b可以被配置为递送其中编码有事件消息的起搏脉冲，具有根据起搏器位置分配的代码并且被配置为经由事件消息编码的起搏脉冲向一个或多个其它无引线心脏起搏器传输消息。接收消息的一个或多个起搏器适于根据事件的类型和位置以预定方式响应消息。
57.而且，在传入的信道上传送的信息还可以包括来自另一个无引线心脏起搏器的事件消息，表明另一个无引线心脏起搏器已经感测到心跳或已经递送起搏脉冲，并且识别出另一个起搏器的位置。例如，lp 102b可以从lp 102a接收事件消息并将其中继到编程器。类似地，在传出信道上传送的信息还可以包括发送到另一个或多个无引线心脏起搏器或到icd的消息，发送无引线心脏起搏器已感测到心跳或已在发送起搏器的位置处递送起搏脉冲。
58.再次参考图1和2，除了一个或多个lp 102a、102b之外，心脏起搏系统100还可以包括icd 106，该lp 102a、102b被配置用于与心腔电接触地植入并且用于与可植入的icd 106
组合地执行心律管理功能。可植入的icd 106和一个或多个lp 102a、102b被配置用于根据本文讨论的通过身体组织的信息传导和/或发送器和接收器之间的无线传输进行无引线相互通信。
59.在另外的实施例中，心脏起搏系统100包括至少一个lp 102a、102b，其被配置用于与心腔电接触地植入并且被配置为与共同植入的icd 106组合执行心脏起搏功能。无引线心脏起搏器或多个起搏器102a包括至少两个无引线电极108，其被配置用于递送心脏起搏脉冲、感测诱发的和/或自然的心脏电信号以及将信息传输到共同植入的icd 106。
60.如说明性实施例中所示，无引线心脏起搏器102a、102b可以包括被配置用于递送心脏起搏脉冲、感测诱发的和/或自然的心脏电信号以及与共同植入的icd 106双向通信的两个或更多个无引线电极108。
61.lp 102a、102b可以被配置用于在制造时和/或由外部编程器编程时在特定位置和特定功能中操作。多个无引线心脏起搏器之间的双向通信可以被布置为将感测到的心跳或递送的起搏脉冲事件的通知以及事件的编码类型和位置传送到另一个或多个植入的起搏器。接收通信的lp 102a、102b根据接收起搏器的位置和预定的系统功能对信息进行解码并做出响应。
62.在一些实施例中，lp 102a和102b被配置为可植入心脏的任何腔室，即，任一个心房(ra、la)或任一个心室(rv、lv)。此外，对于双腔配置，可以共同植入多个lp(例如，一个在ra中，一个在rv中，一个在rv中，一个在靠近lv的冠状窦中)。某些起搏器参数和功能取决于(或假设)起搏器被植入的腔室(因此lp与其相互作用的腔室；例如，起搏和/或感测)的知识。一些非限制性示例包括感测灵敏度、诱发的响应算法、在局部腔室中使用af抑制、消隐期&不应期等。因而，每个lp需要知道植入lp的腔室的身份，并且可以实现过程以自动识别与每个lp相关联的本地腔室。
63.用于腔室识别的过程也可以应用于皮下起搏器、icd、带有导线等。具有一根或多根植入的导线的设备、识别和/或确认植入导线的腔室在若干相关场景下可以是有用的。例如，对于dr或crt设备，自动识别和确认可以减少临床医生无意中将v型导线放入可植入医疗设备的a端口的可能性，反之亦然。作为另一个示例，对于sr设备，植入的腔室的自动识别可以使设备和/或编程器能够选择和呈现起搏模式的正确子集(例如，aai或vvi)，并且ipg可以利用设置和算法(例如，v-autocapture相对于acap-confirm、感测灵敏度等)的正确集合。
64.同样如图2中所示，原电池114具有正极端子140和负极端子142。来自原电池114的正极端子140的电流通过分流器144流到调节器电路146以创建适于为起搏器102的剩余电路供电的正电压供应148。分流器144使电池电流监视器136能够向处理器112提供电池电流消耗的指示和设备健康状况的间接指示。说明性电源可以是原电池114。
65.参考图2，lp被示为包括温度传感器152。温度传感器可以是各种不同类型的众所周知的温度传感器中的任何一种，或者可以是未来开发的温度传感器。例如，温度传感器152可以是热敏电阻、热电偶、电阻温度计或硅带隙温度传感器，但不限于此。不管温度传感器152如何被实现，优选地，由传感器感测的温度作为指示植入lp的患者的血液温度的数字信号提供给控制器112。温度传感器152可以气密地密封在壳体110内，但不必如此。可以以各种方式使用温度传感器152。例如，温度传感器152可以被用于检测患者的活动水平以对
起搏速率进行调整，即，用于速率响应起搏。当人开始锻炼时，其核心体温最初下降，然后经过长时间的锻炼之后，人的核心体温最终会升高。此后，当人停止锻炼时，他们的核心体温将恢复到基线。因而，控制器112可以被配置为基于使用温度传感器152获得的核心血液温度测量来检测患者的活动水平。
66.参考图2，lp还被示为包括加速度计154，加速度计154可以密封地包含在壳体110内。加速度计154可以是各种不同类型的众所周知的加速度计中的任何一种，或者可以是未来开发的加速度计。例如，加速度计154可以是或包括例如利用电容性或光学悬臂梁技术的类型的mems(微机电系统)多轴加速度计，或采用某些材料的压电效应的压电加速度计测量机械变量的动态变化。例如，加速度计154可以用于检测患者的活动水平以对起搏速率的调整，即，用于速率响应起搏。还有可能使用加速度计154和温度传感器152两者的输出来监视患者的活动水平。可替代地或附加地，可以基于患者的心率来监视患者的活动水平，如从使用电极108感测的iegm检测到的，和/或使用使用体积描记传感器(未示出)或心音传感器(未示出)获得的体积描记信号感测的患者的活动水平，但不限于此。可以关于频率内容、能量、持续时间、振幅和/或其它特点来分析由加速度计154产生和输出的一个或多个信号。此类信号在被分析之前可以被放大和/或过滤，也可以不被放大和/或过滤。例如，可以使用低通、高通和/或带通滤波器来执行滤波。由加速度计154输出的信号可以是模拟信号，其可以在模拟域中进行分析，或者可以被转换成数字信号(通过模数转换器)并在数字域中进行分析。可替代地，由加速度计154输出的信号可以已经在数字域中。加速度计154输出的一个或多个信号可以由控制器112和/或其它电路分析。在某些实施例中，加速度计154与被设计为分析其生成的(一个或多个)信号的集成电路(ic)一起被包装。在此类实施例中，包装的传感器/ic的一个或多个输出可以是沿着一个或多个轴的加速度的指示。在其它实施例中，加速度计154可以与执行信号调节(例如，放大和/或滤波)、执行模数转换并将数字数据(指示传感器输出)存储在存储器(例如，ram，它可以在或可以不在同一个包中)中的ic一起被包装。在此类实施例中，控制器112或其它电路可以从存储器读取数字数据并分析数字数据。其它变化也是可能的，并且在本技术的实施例的范围内。根据下面更详细描述的本技术的某些实施例，由植入心腔内或心腔上的lp的加速度计154产生的传感器信号可以被用于检测与另一个心腔相关联的机械心脏活动。
67.在各种实施例中，lp 102a、102b可以管理功耗以从电池汲取有限的功率，从而减小设备体积。系统中的每个电路都可以被设计为避免大的峰电流。例如，可以通过跨起搏电极对储能电容器(未示出)放电来实现心脏起搏。储能电容器的再充电通常由电荷泵电路控制。在特定实施例中，电荷泵电路被节流以便以来自电池的恒定功率对储能电容器进行再充电。
68.在一些实施例中，一个无引线心脏起搏器102a中的控制器112可以访问电极108上的信号并且可以检查来自另一个起搏器的输出脉冲持续时间以用作用于确定触发信息有效性的签名，并且对于到达预定限制内的签名限制，在零或更多毫秒的预定延迟之后激活起搏脉冲的递送。预定延迟可以在制造时预设，经由外部编程器编程，或通过自适应监视确定，以促进触发信号的识别和区分触发信号与噪声。在一些实施例或在一些条件下，控制器112可以检查来自另一个无引线心脏起搏器的输出脉冲波形，以用作用于确定触发信息有效性的签名，并且对于到达预定限制内的签名，在零或更多毫秒的预定延迟之后激活起搏
脉冲的递送。
69.图2示出了lp 102a、102b。lp可以包括密封壳体202，其上部署有电极108a和108b。如图所示，电极108a可以与固定机构205分离但部分地被固定机构205包围，并且电极108b可以部署在壳体202上。固定机构205可以是固定螺旋、多个钩子、倒钩或被配置为将起搏器附接到组织(诸如心脏组织)的其它附接特征。电极108a和108b是参考图2在上面示出和讨论的电极108的示例。
70.壳体还可以包括位于壳体内的电子隔室210，其包含起搏器操作所需的电子部件，包括例如脉冲发生器、接收器、电池和用于操作的处理器。例如，密封壳体202可以适于植入人的心脏上或心脏内，并且可以是圆柱形、矩形、球形或任何其它合适的形状。
71.壳体可以包括导电的、生物相容的、惰性的和阳极安全的材料，诸如钛、316l不锈钢或其它类似材料。壳体还可以包括部署在导电材料上以分离电极108a和108b的绝缘体。绝缘体可以是电极之间的壳体的一部分上的绝缘涂层，并且可以包括诸如硅树脂、聚氨酯、聚对二甲苯或其它通常用于可植入医疗设备的生物相容性电绝缘体之类的材料。在图2的实施例中，单个绝缘体208沿着电极108a和108b之间的壳体的部分部署。在一些实施例中，壳体本身可以包括绝缘体而不是导体，诸如氧化铝陶瓷或其它类似材料，并且电极可以部署在壳体上。
72.如图2中所示，起搏器还可以包括用于隔离108a和108b的头部组件212。插头组件212可以由peek、tecothane或另一种生物相容性塑料制成，并且可以包含陶瓷到金属馈通件、玻璃到金属馈通件或本领域已知的其它合适的馈通绝缘体。
73.电极108a和108b可以包括起搏/感测电极或返回电极。例如，可以将低极化涂层应用于电极，诸如烧结的铂、铂-铱、铱、氧化铱、氮化钛、碳或其它通常用于降低极化效应的材料。在图2中，电极108a可以是起搏/感测电极并且电极108b可以是返回电极。电极108b可以是不包括绝缘体208的导电壳体202的一部分。
74.若干技术和结构可以被用于将壳体202附接到心脏的内壁或外壁。螺旋固定机构205可以使设备能够通过引导导管向心内膜或心外膜插入。可扭转导管可以被用于旋转壳体并迫使固定设备进入心脏组织，从而将固定设备(以及图2中的电极108a)固定成与可刺激组织接触。电极108b可以用作用于检测和起搏的无关电极。固定机构可以部分或全部涂覆以实现电绝缘，并且可以在设备上或附近包括类固醇洗脱基质以最小化纤维化反应，如在常规起搏电极引线中已知的。
75.植入物到植入物事件消息传递
76.lp 102a和102b可以通过事件消息利用植入物到植入物(i2i)通信来以各种方式相互协调操作。术语i2i通信、i2i事件消息和i2i事件标记在本文中可互换使用以指代从植入的设备传输并指向另一个植入的设备(尽管外部设备，例如，编程器，也可以接收i2i事件消息)的事件相关消息和imd/imd操作相关消息。在某些实施例中，lp 102a和lp 102b作为两个独立的无引线起搏器操作经由“主/从”操作配置维持逐搏双腔功能。出于描述目的，心室lp 102b应被称为“vlp”并且心房lp 102a应被称为“alp”。被指定为主设备(例如，vlp)的lp 102可以实现所有或大多数双腔诊断和疗法确定算法。出于以下说明的目的，假设vlp是“主”设备，而alp是“从”设备。可替代地，alp可以被指定为主设备，而vlp可以被指定为从设备。主设备编排大多数或所有决策和定时确定(包括例如速率-响应改变)。
77.根据某些实施例，提供了用于协调第一和第二无引线起搏器(lp)之间的操作的方法，该起搏器被配置为完全植入心脏的第一和第二腔室内。一种方法通过沿着第一lp的壳体定位的电极通过导电通信传输事件标记，该事件标记指示局部起搏或感测事件之一。该方法通过感测信道检测第二lp处的事件标记。该方法基于被配置为指示感兴趣的事件已经发生在远程腔室中的预定模式来识别第二lp处的事件标记。响应于识别操作，该方法在第二lp中发起相关动作。
78.图4是展示用于起搏事件的i2i通信的一个示例的时序图400。例如，i2i通信可以从lp 102a传输到lp 102b。如图4中所示，在这个实施例中，i2i传输402在由传输lp(例如，lp 102)递送起搏脉冲404之前被发送。这使得接收lp(例如，lp 102b)能够为起搏脉冲的远程递送做准备。i2i传输402包括包络406，其可以包括一个或多个单独的脉冲。例如，在这个实施例中，包络406包括低频脉冲408，其后是高频脉冲串410。低频脉冲408持续时段t
i2ilf
，而高频脉冲串410持续时段t
i2ihf
。低频脉冲408的结束和高频脉冲串410的开始由间隙时段t
i2igap
分开。
79.如图4中所示，i2i传输402持续时段ti2ip，并且起搏脉冲404持续时段tpace。i2i传输402的结束和起搏脉冲404的开始被延迟手段tdelayp分开。延迟时段可以例如在大约0.0和10.0毫秒(ms)之间，特别是在大约0.1ms和2.0ms之间，并且更特别地在大约1.0ms之间。如本文所使用的，术语“大约”是指指定值的 /-10％。
80.图5是展示用于感测事件的i2i通信的一个示例的时序图500。例如，i2i通信可以从lp 102a传输到lp 102b。如图5中所示，在这个实施例中，传输lp(例如，lp 102a在感测到的固有激活502跨过感测阈值504时检测到感测事件)。在检测之后预定的延迟时段t
delays
，传输lp传输持续预定时段t
i2is
的i2i传输506。延迟时段可以例如在大约0.0和10.0毫秒(ms)之间，特别是在大约0.1ms和2.0ms之间，并且更特别地是大约1.0ms。
81.与i2i传输402一样，i2i传输506可以包括包络，该包络可以包括一个或多个单独的脉冲。例如，类似于包络406，i2i传输506的包络可以包括低频脉冲，然后是高频脉冲串。
82.可选地，其中第一lp位于心房中并且第二lp位于心室中，第一lp产生as/ap事件标记以指示心房感测(as)事件或心房起搏(ap)事件已经发生或将在不久的将来发生。例如，可以在对应的as或ap事件之后传输as和ap事件标记。可替代地，第一lp可以在递送心房起搏脉冲之前稍稍传输ap事件标记。可替代地，其中第一lp位于心房中并且第二lp位于心室中，第二lp在从第一lp接收到as或ap事件标记之后发起房室(av)间隔；并在接收到来自第一lp的ap事件标记之后发起心房后心室消隐(pavb)间隔。
83.可选地，第一和第二lp可以以“纯”主/从关系操作，其中除了“事件”标记之外或代替“事件”标记，主lp还递送“命令”标记。命令标记指示从lp执行动作，诸如递送起搏脉冲等。例如，当从lp位于心房且主lp位于心室时，处于纯主/从关系中，当从主lp接收到ap命令标记时，从lp将立即起搏脉冲递送到心房。
84.根据一些实施例，alp和vlp之间的通信和同步是经由事件消息中的标记/命令的传导通信(根据i2i通信协议)来实现的。如上面所解释的，传导通信表示以rf或wi-fi频率范围之外的频率从感测/起搏电极传输的事件消息。可替代地，事件消息可以通过在rf或wi-fi频率范围内操作的通信信道来传达。下面的图和对应的描述说明了可以在事件消息中传输的标记的非限制性示例。下面的图和对应的描述还包括对标记的描述和在接收事件
消息的lp中发生的结果的示例。表1表示从alp发送到vlp的示例性事件标记，而表2表示从vlp发送到alp的示例性事件标记。在主/从配置中，每次在心室后心房消隐(pvab)间隔或某个其它替代定义的心房消隐期之外感测到心房事件时，都从alp发送as事件标记。每次alp在心房中递送起搏脉冲时，都会从alp发送ap事件标记。alp可以限制as标记的传输，由此当在pvab间隔之外和在心室后心房不应期(pvarp)或某个其它替代定义的心房不应期之外感测到心房事件时，alp传输as事件标记。可替代地，alp可以不限制基于pvarp的as事件标记的传输，而是在每次感测到心房事件时传输as事件标记。
85.表1
[0086][0087]
如表1中所示，当alp传输包括as事件标记(指示alp感测到固有心房事件)的事件消息时，vlp发起av间隔定时器。如果alp为所有感测事件传输as事件标记，那么vlp将优选地在发起av间隔定时器之前首先确定pvab或pvarp间隔不活动。但是，如果alp仅当在pvab或pvarp间隔之外感测到固有信号时才传输as事件标记，那么vlp可以在接收到as事件标记后发起av间隔定时器，而无需首先检查pvab或pvarp状态。当alp传输ap事件标记(指示alp已向心房递送或即将向心房递送起搏脉冲)时，如果pvarp间隔不活动，那么vlp发起pvab定时器和av间隔时间。vlp还可以消隐它的感测放大器，以防止对由alp递送的远程起搏脉冲的可能串扰感测。
[0088]
表2
[0089][0090]
如表2中所示，当vlp感测到心室事件时，vlp传输包括vs事件标记的事件消息，作为响应，alp可以发起pvarp间隔定时器。当vlp递送或即将递送心室中的起搏脉冲时，vlp传输vp事件标记。当alp接收到vp事件标记时，alp发起pvab间隔定时器以及pvarp间隔定时器。alp还可以消隐它的感测放大器，以防止对由vlp递送的远程起搏脉冲的可能串扰感测。vlp还可以传输包含ap命令标记的事件消息，以命令alp在接收到命令后立即在心房中递送起搏脉冲，而没有延迟。
[0091]
前述事件标记是标记的子集的示例，其可以被用于使alp和vlp能够维持完整的双
腔功能。在一个实施例中，vlp可以执行所有双腔算法，而alp可以执行基于心房的硬件相关功能，诸如在alp内本地实现的pvab。在这个实施例中，alp被有效地视为远程“无线”心房起搏/感应电极。在另一个实施例中，vlp可以执行大多数但不是所有的双腔算法，而alp可以执行诊断和治疗算法的子集。在替代实施例中，vlp和alp可以同等地执行诊断和治疗算法。在某些实施例中，可以将决策责任单独划分为alp或vlp之一。在其它实施例中，决策责任可以涉及联合输入和责任。
[0092]
在一个实施例中，基于心室的起搏和感测功能不依赖于任何i2i通信，以便提供更安全的疗法。例如，在lp到lp(i2i)通信丢失(延长或暂态)的情况下，系统100可以自动恢复到安全的基于心室的起搏/感测功能，因为vlp设备正在运行所有必要的算法以独立实现这些功能。例如，vlp可以恢复到vvi模式，因为vlp不依赖i2i通信来执行心室起搏/感测活动。一旦i2i通信恢复，系统100就可以自动恢复双腔功能。
[0093]
在lp(例如，alp和vlp)之间传输的消息在本文中一般被称为i2i消息，因为它们是植入物到植入物的消息。如上所述，此类消息可以包括使一个lp能够向另一个lp通知起搏事件或感测事件的事件标记。例如，在某些实施例中，每当alp感测到心房事件或起搏右心房时，alp将向vlp传输i2i消息以向vlp通知心房中感测到或起搏事件。响应于接收到这种i2i消息，vlp可以起动使vlp能够在右心室中感测或起搏的一个或多个定时器。类似地，每当vlp感测到心室事件或起搏右心室时，vlp可以向alp传输i2i消息。
[0094]
在lp之间发送的i2i消息可以是相对短的消息，其仅允许第一lp向第二lp通知由第一lp感测到或由第一lp造成(起搏)的事件，反之亦然。此类i2i消息在本文中可以被称为事件标记i2i消息，或者更简洁地称为事件i2i消息。在某些情况下，在lp之间发送的i2i消息可以是扩展的i2i消息，包括(除了事件标记之外)扩展。在某些实施例中，扩展的i2i消息包括事件标记(例如，9位)，后跟扩展指示器(例如，2位)，后跟扩展消息有效负载部分(例如，17位)，后跟循环冗余校验(crc)码(例如，6位)或某种其它类型的错误检测和纠正码。
[0095]
在某些实施例中，每当i2i消息由lp(或其它类型的imd，诸如s-icd)发送时，i2i消息将包括扩展指示器，以便接收lp知道i2i是否它接收到的消息包括扩展部分。在此类实施例中，即使是相对短的事件i2i消息也将包括扩展指示器。扩展指示器(例如，2位)被lp(或其它imd)用于发送i2i消息以向接收i2i消息的lp指示该i2i消息是否是扩展的i2i消息。在某些实施例中，如果接收i2i消息的lp基于扩展指示器位确定接收到的i2i消息不是扩展i2i消息，那么接收i2i消息的lp可以忽略扩展位之后的任何位。在这种情况下，接收i2i消息的lp仅解码事件标记。另一方面，如果接收i2i消息的lp基于扩展指示器位确定接收到的i2i消息是扩展的i2i消息，那么接收i2i消息的lp也会解码扩展位之后的位，并基于crc码(或其它类型的错误检测和纠正码)确定i2i消息是否是有效消息。如果扩展的i2i消息是有效的i2i消息，那么接收扩展的i2i消息的lp将基于扩展的i2i消息中包括的信息适当地修改其操作、更新参数等。在某些实施例中，不是扩展的i2i消息的事件i2i消息不包括任何错误检测和纠正代码。
[0096]
在扩展的i2i消息中，事件标记位和扩展指示器位分别位于i2i消息分组的事件标记字段和扩展指示器字段中。在某些实施例中，扩展的部分(在事件标记位和扩展指示器位之后)包括消息位(在消息字段中)和速率指示器位(在速率指示器字段中)，它们是有效载荷的一部分。有效载荷可以可替代地或附加地包括其它类型的字段，诸如在某些情况下用
于一个lp以确认从某些(例如，关键)类型的消息的另一个lp接收到i2i消息的确认字段。
[0097]
更一般而言，可以在扩展的i2i消息的有效载荷内包括各种不同类型的信息。例如，有效载荷可以包括使一个lp能够向另一个lp通知起搏速率的起搏速率指示器。例如，假设lp系统提供速率响应起搏，其中起搏速率根据检测到的患者身体活动进行调整，例如，使用加速度计、温度传感器和/或lp的其它类型的传感器。在这种lp系统中，vlp可以向alp通知患者心脏应当被起搏的速率，以便alp和vlp可以执行同步起搏。为了实现这一点，vlp可以在扩展的i2i消息的有效负载中向alp发送起搏速率指示器。例如，起搏速率指示器可以是指示起搏速率值的值(例如，80bpm)、alp可以查找(例如，在存储的查找表中)并且与起搏的速率值对应的代码，或alp馈送方程以确定起搏速率的值，但不限于此。可替代地，起搏速率指示器可以是逐搏间隔值(例如，0.75秒)，alp可以查找并与逐搏间隔值对应的代码，或alp馈送方程以确定逐搏间隔的值，但不限于此。其它变化是可能的并且在本文描述的实施例的范围内。
[0098]
虚假消息
[0099]
如上所述，可植入的医疗设备和系统常常依赖于适当的通信来正确操作。例如，在双无引线心脏起搏器系统中，诸如上面参考图1-5描述的系统，i2i通信对于系统的正确同步是关键的。但是，噪声可以使这种系统的一个或多个设备错误地检测到i2i消息并对其作出不适当的响应。例如，心房lp可以错误地检测到来自心室lp的消息，其中虚假消息包括心房lp错误地解码为起搏速率指示器的部分，该指示器使得心房lp以不适当的高速率起搏右心房。同样如上所述，为了减少虚假消息的机会，此类消息可以包括用于错误检测和纠正的冗余数据。但是，由于期望保持低功耗，消息传递和/或纠错和检测方案可以是简单的，并且虚假消息仍可能通过。
[0100]
本文所述的本技术的某些实施例可以被用于减少imd，诸如vlp(例如，102b)或alp(例如，102a)，接受虚假消息的频率。附加地或可替代地，本技术的某些实施例可以被用于减轻imd接受一个或多个虚假消息的不利影响。
[0101]
当消息被imd接受时，imd可以触发定时器、触发事件和/或以其它方式响应消息以控制或向接收到消息的imd提供指令。相反，当消息被拒绝时，这意味着消息被阻止(例如，阻塞)用于触发定时器、触发事件和/或以其它方式用于控制接收到的imd或向接收到的imd提供指令消息。
[0102]
如本文所使用的，术语“消息”可以指被接收并且能够被imd解码的实际发送的消息、被接收但噪声太大以至于不能被imd解码的实际发送的消息、被接收但由于噪声而被错误地解码为不同消息的实际发送的消息，以及被接收但最初被误认为是实际消息但因为它与实际消息足够不同而不能被imd解码的噪声。如本文所使用的，术语“虚假消息”是指由imd接收和解码并且由于与实际消息足够相似而被误认为是实际消息的噪声。如本文所使用的，术语“虚假消息”还可以指被接收但由于噪声而被错误地解码为不同消息的实际发送的消息。如本文所使用的，术语“真实消息”是指由imd接收并被imd正确解码的实际发送的消息。实际发送的消息可以已经由另一个imd发送，或者可替代地由非植入设备(诸如编程器(例如，109))发送。在实际发送的消息包括多个部分的情况下，有可能接收到的消息的第一部分被正确解码，而接收到的消息的第二部分被不正确地解码，在这种情况下，可以说接收到的消息的第一部分是“真实的子消息”，而接收到的消息的第二部分是“错误的子消
息”。
[0103]
在包括alp(例如，102a)和vlp(例如，102b)的系统中，这些系统旨在提供心房和心室心腔的协调(也称为同步)起搏，虚假消息可以潜在地使得alp与vlp变得不同步，以至于alp和vlp需要很长时间才能变得重新同步，或者它们无法重新同步。例如，如果alp接收到指示alp以高速率(例如，110bpm)起搏的虚假消息，那么当vlp实际上以低速率(例如，60bpm)起搏时，alp将以比vlp起搏右心室高得多的速度起搏右心房。当以高速率起搏时，alp将以高速率搜索来自vlp的消息，但vlp仍会以低速率发送消息。如果速率差异足够大，那么alp和vlp可能永远没有机会重新同步，并且彼此不同步的alp和vlp可以无限期地继续。在这种情况下，vlp设备无法再纠正由alp使用的不正确的高速率。在某些实施方式中，在此期间系统将进入“安全模式”，并且alp将无限期地停止起搏。alp和vlp不能彼此同步备份的问题在本文中可以被称为“锁定”问题。
[0104]
上述“锁定”问题可以发生，例如，在alp接收到指示alp以比vlp正在起搏的速率高得多的速率起搏的错误i2i消息的情况下，或者在vlp接收到指示vlp以比alp高得多的速率起搏的错误i2i消息的情况下。所谓的“锁定”问题也可以出于下面讨论的各种其它原因而发生，其中一些与lp接收虚假消息有关，而另一些与lp未能接收到发送的消息有关。例如，如果vlp向alp发送通知alp它应当以比以前更高的速率起搏的i2i消息(并假设vlp本身将其速率增加到更高的速率)，如果alp未能接收那个i2i消息并因此不增加其起搏速率，那么alp可以以远低于vlp的速率起搏，从而潜在地阻止alp和vlp能够再次彼此同步备份。
[0105]
如果错过可能潜在地造成上述“锁定”问题的其它类型的i2i消息的示例是i2i消息，其包括例如推荐的更换时间(rrt)指示器或自动模式切换(ams)进入指示器、ams退出指示器、磁体进入指示器或磁体退出指示器。下面将讨论这些指示器中的每一个，并解释未能接收到包括这种指示器的i2i消息如何会潜在地造成上述“锁定”问题。
[0106]
根据某些实施例，当alp检测到心房扑动(afl)或心房颤动(af)时，alp将触发自动模式切换(ams)。自动模式切换(ams)是一种标准的双腔起搏器特征，在检测到高心房速率时(例如，在心房颤动或扑动期间)，提供从av同步起搏模式到无心房跟踪模式的自动过渡，以便避免非生理性高心室率，否则会导致不良/症状性血流动力学心脏性能。相反，当高心房速率恢复到更高的生理速率时，ams功能将终止并且起搏器系统将再次过渡回av同步起搏模式。此外，起搏器系统可以利用这些ams进入和退出事件作为触发器来发起其它动作，诸如收集诊断数据、存储心内电图等。
[0107]
通过使用在双腔模式下操作的两个独立lp(例如，vlp和alp)，可以期望lp以一致和同步的方式响应ams进入和退出事件(假设ams功能可用并被选择)。完成这种响应同步的一种手段是从第一lp(例如，alp)向第二lp(例如，vlp)发送指示用于ams进入或退出的阈值已被满足的特殊消息。由于ams进入/退出阈值与心房速率有关，因此优选的实施方式是让alp直接负责确定ams过渡，然后alp经由特殊消息将那个过渡事件传达给vlp。可替代地，vlp可以经由监视其接收心房感测(as)心房到心室(a2v)i2i标记的速率来负责确定ams过渡。
[0108]
由于底层的高心房速率可以持续相对长且未确定的持续时间，因此示例性实施例包括在到达ams进入触发后从第一lp向第二lp发送ams特殊消息(例如，“ams进入”特殊消息)，然后在到达ams退出触发器后发送单独的“ams退出”特殊消息。换句话说，每当alp进入
ams模式，alp就可以向vlp发送包括ams进入指示器的i2i消息，并且每当alp退出ams模式，alp就可以向vlp发送i2i消息。如果vlp接收到包括vlp解码为ams进入指示器的错误i2i消息，那么vlp和alp会变得彼此不同步，从而潜在地导致上述锁定问题，其中alp和vlp法彼此同步备份。
[0109]
分离且独立的lp很可能会在其生命周期的不同点到达它们各自的推荐的更换时间(rrt)(例如，由于不同的初始电池容量、不同的起搏输出水平或负担等)。但是，双腔系统对任一lp实现rrt做出同步反应可以是期望的或重要的。例如，可以期望在到达rrt后关闭速率-响应。作为另一个示例，可以期望在到达rrt后降低基本速率。也可以考虑修改其它特征。完成这种rrt响应同步的一种手段是从第一lp向第二lp发送特殊消息，该消息指示在第一lp中已到达rrt阈值。换句话说，当第一lp到达其rrt时，第一lp可以向第二lp发送包括rrt到达指示器的i2i消息。响应于从第一lp接收到rrt到达指示器，第二lp可以关闭某些类型的电路和/或功能。如果第一lp接收到包括第一lp解码为它认为是由第二lp发送的rrt到达指示器的内容的错误i2i消息，那么这会使得第一和第二lp(例如，vlp和alp)变得彼此不同步，从而潜在地导致上述锁定问题。
[0110]
外部施加于已植入imd(例如，起搏器、icd等)的患者的磁体是(a)立即发起未抑制的固定速率起搏(例如，doo、voo或aoo模式，在适当时)和/或(b)提供评估imd的电池状态的快速手段(经由诱导的起搏速率的标准化模式)。通过使用在双腔模式下操作的两个独立lp，期望这些lp以一致且同步的方式对施加的磁体做出响应(假设磁体模式功能可用并被选择)。实现这种响应同步的一种手段是从第一lp向第二lp发送指示磁体已经(或正在)被第一lp主动检测的特殊消息。换句话说，检测到磁体的第一lp可以向第二lp发送包括磁体检测指示器的i2i消息，以指示第一lp对磁体的初始检测，然后可以发送单独的i2i消息以指示丢失由第一lp检测到那个磁体。在第一lp检测到施加的磁体并且第二lp接收到包括磁体检测指示器的i2i消息后，lp可以立即并同步地发起适当的预定义或编程的磁体模式协议。例如，lp可以立即从其编程的双腔功能模式(例如，dddr)过渡到定义的未抑制的固定速率磁体模式(例如，doo或voo)。此外，起搏输出的模式和/或速率可以符合定义的磁体模式协议(例如，根据aami pc88)。磁体模式设置可以由两个lp维持，直到不再检测到磁体，此时lp将同步恢复到它们的正常模式和功能。如果第一lp接收到包括第一lp解码为它认为是由第二lp发送的磁体检测指示器的内容的错误i2i消息，那么这会使得第一和第二lp(例如，vlp和alp)变得彼此不同步，从而潜在地导致上述锁定问题。
[0111]
本文描述的本技术的各种实施例可以被用于防止或降低上述“锁定”问题发生的概率。附加地或可替代地，本文描述的本技术的各种实施例可以被用于减轻虚假消息的不利影响，如果它们发生的话。本文描述的这各种实施例可以单独使用或彼此组合使用。例如，可以实现以下描述的实施例中的一个、两个或更多个。
[0112]
压摆率保护
[0113]
根据本技术的用于包括两个或更多个lp的系统的某些实施例，每当第一lp从第二lp接收到i2i消息时，该消息指示第二lp增加其起搏速率超过阈值量，第二lp将其增加限制到阈值量，该阈值被设置在阻止lp彼此过度不同步的某个水平。对于此类实施例，如果确实需要起搏速率增加超过阈值量，那么该增加将需要逐渐发生，而不是一次全部发生，以避免上述“锁定”问题。此类实施例可以被称为压摆率保护实施例，因为它们限制一个lp可以响
应于可以(或可以不)是虚假消息的消息而增加其起搏速率的速率。此类实施例也可以被用于其中一个或多个lp被配置为响应于包括由诸如s-icd之类的另一种类型的imd传输的起搏速率指示器的i2i消息来调整它们的起搏速率，但不限于此。更一般而言，以下参考图6a的高级流程图更详细描述的此类实施例供植入患者的第一心腔之内或之上的无引线起搏器(lp)使用，该患者的第一心腔也具有相对于lp远程定位的可植入医疗设备(imd)，其中lp被配置为起搏第一心腔(例如，右心房或右心室)并调整基于包括在从imd(例如，另一个lp或s-icd)接收的i2i消息中的起搏速率指示器来起搏第一心腔的起搏速率。
[0114]
参考图6a，步骤602涉及lp监视i2i消息。执行步骤602的lp例如可以是植入右心房中(或之上)的alp 102a，但不限于此。在步骤602处被监视的i2i消息可以是由另一个lp(例如，植入在右心室中或其上的vlp 102b)或由s-icd(例如，106)传输的i2i消息，但是不限于此。被监视的此类i2i消息可以包括扩展的i2i消息，该消息在其有效负载内包括起搏速率指示器。lp的一个或多个接收器(例如，120和/或122)可以被用于执行步骤602。这样的(一个或多个)接收器可以连接到i2i消息是传导通信类型消息的电极(例如，108)，或者可以连接到i2i消息是rf通信类型消息的天线(例如，128)。
[0115]
仍然参考图6a，在步骤604处确定是否接收到i2i消息。如果确定还没有接收到i2i消息，那么流程返回到步骤602并且lp继续监视i2i消息。如果确定已经接收到i2i消息，那么流程进行到步骤606。在步骤604处确定已接收到的消息实际上可能不是真实消息，而可能是虚假消息。
[0116]
可以被接收的消息的类型包括不包括起搏速率指示器的相对简单的事件标记i2i消息，或者可以包括起搏速率指示器的扩展的i2i消息。如上所述，这种扩展的i2i消息可以包括错误检测和纠正码，诸如crc码。因而，步骤602和/或604可以涉及执行错误检测和纠正。
[0117]
在步骤606处，确定接收到的i2i消息是否包括起搏速率指示器。如上所述，起搏速率指示器可以例如是指示起搏速率值的值(例如，80bpm)、lp可以查找(例如，在存储的查找表中)并且与起搏的速率值对应的代码，或lp馈送方程以确定起搏速率的值，但不限于此。可替代地，起搏速率指示器可以是逐搏间隔值(例如，0.75秒)、lp可以查找并与逐搏间隔值对应的代码，或lp馈送方程以确定逐搏间隔的值，但不限于此。其它变化也是可能的并且在本文描述的实施例的范围内。对于另一个示例，起搏速率指示器可以是带符号的调整值或代码，指定lp应当增加多少其起搏速率(如果带符号的调整值或代码具有正号)或减小其起搏速率多少(如果带符号的调整值或代码具有负号)。在lp要将其起搏速率调整为等于由另一个lp或其它类型的imd指示的新速率，而不是直接跳到新速率的情况下，lp可以逐渐调整其起搏速率，例如线性、指数，或以其它方式调整。
[0118]
如果在步骤606处的确定的答案是“否”(意味着接收到的i2i消息不包括起搏速率指示器)，那么流程进行到步骤610并且不存在对起搏速率的调整。如果在步骤606处确定的答案是“是”(意味着接收到的i2i消息确实包括起搏速率指示器)，那么流程进行到步骤608并且确定是否调整起搏速率以匹配由起搏速率指示器将导致起搏速率的调整超过速率调整阈值。速率调整阈值可以是预定值(例如，15bpm或20bpm)。可替代地，速率调整阈值可以是当前起搏速率的预定函数。例如，速率调整阈值可以是当前起搏速率的预定百分比(例如，15％或20％)。对于另一个示例，速率调整阈值可以是当前起搏速率(例如，80bpm)与基
本起搏速率(例如，60bpm)之间的差值的预定百分比(例如，25％)。对于另外的示例，速率调整阈值可以被限制为预定值、当前起搏速率的预定百分比或当前起搏速率与基本起搏速率之间的差值的预定百分比当中的较大者(或较小者)。其它变化也是可能的并且在本文描述的实施例的范围内。另外，应该注意的是，当起搏速率增加时使用的速率调整阈值可以不同于起搏速率减小时使用的速率调整阈值。换句话说，可以存在可能彼此不同的速率增加阈值和速率减小阈值。
[0119]
如果在步骤608处的确定的答案是“否”(意味着调整起搏速率以匹配由起搏速率指示器指定的速率不会使得对起搏速率的调整超过速率调整阈值)，那么流程进行到步骤612。在步骤612处，对起搏速率进行调整以匹配由起搏速率指示器指定的速率。
[0120]
如果在步骤608处的确定的答案是“是”(意味着调整起搏速率以匹配由起搏速率指示器指定的频率将导致对起搏速率的调整超过频率调整阈值)，那么流程进行到步骤614。在步骤614处调整起搏速率，但是调整起搏速率的量被限制为指定量。指定量(起搏频率调整限制到的量)可以是预定值(例如，15bpm或20bpm)，或是当前起搏频率的预定函数，但不限于此。例如，预定量可以是当前起搏速率的预定百分比(例如，15％或20％)。对于另一个示例，预定量可以是当前起搏速率(例如，80bpm)与基本起搏速率(例如，60bpm)之间的差的预定百分比(例如，25％)。其它变化也是可能的并且在本文描述的实施例的范围内。
[0121]
起搏速率的周期性降低
[0122]
假设在主/从无引线起搏器系统配置中，vlp充当“主”并且alp充当“从”。如上所述，“锁定”可以发生，例如，如果alp接收到指示alp以高速率起搏的虚假消息，当vlp实际上以低速率起搏时，从而使得alp以比vlp起搏心室的速率高得多的速率起搏心房。为避免alp和vlp无限期地保持不同步，每当alp至少在指定时段内未接收到来自vlp的i2i消息时，alp将周期性地(例如，每指定时间长度一次，或每指定数量的心动周期一次)将其起搏速率降低指定量(例如，值或百分比)，从而最终使得起搏速率alp足够接近vlp的起搏速率，以便alp可以接收来自vlp的i2i消息并且alp和vlp可以恢复彼此同步。此类实施例也可以用于其中一个或多个lp被配置为响应于包括由诸如s-icd之类的另一种类型的imd传输的起搏速率指示器的i2i消息来调整它们的起搏速率，但不限于此。更一般而言，以下参考图6b的高级流程图更详细描述的此类实施例供植入患者的第一心腔之内或之上的无引线起搏器(lp)使用，患者的第一心腔也具有相对于lp远程定位的可植入医疗设备(imd)，其中lp被配置为起搏第一心腔(例如，右心房或右心室)并调整基于包括在从imd(例如，另一个lp或s-icd)接收的i2i消息中的起搏速率指示器来起搏第一心腔的起搏速率。
[0123]
参考图6b，步骤602涉及lp监视i2i消息。图6b中的步骤602与以上参考图6a描述的步骤602相同，因此无需再次描述。在步骤603处，确定是否指定的时段(在该时段内预期接收包括起搏速率指示器的i2i消息，或在该时段内预期接收到指定数量的包括起搏速率指示器的i2i消息)已过期。也可以被称为预期时段的指定的时间段可以是预定的时间段，例如1秒、1.5秒、2秒、5秒或10秒，但不限于此。预期时段(又称为指定的时段)可以替代地是指定数量(n)的心动周期，其中n是等于或大于1的预定整数。例如，n可以是1、2、3、5、10或15，但不限于此。
[0124]
如果对步骤603处的确定的答案是“否”，那么流程进行到步骤604。在步骤604处，确定是否接收到i2i消息。如果确定还没有接收到i2i消息，那么流程返回到步骤602并且lp
继续监视i2i消息。如果确定已经接收到i2i消息，那么流程进行到步骤606。步骤604和606与以上参考图6a描述的步骤604和606相同，因此无需再次描述。此外，图6b中的步骤606、608、610、612和614与上面参考6a描述的那些共同编号的步骤相同，因此需要再次描述。在替代实施例中，步骤603和604的次序颠倒，如果步骤604处的确定的答案是“否”，那么流程将从步骤604转到603，如果步骤603的答案是“否”，那么流程将从步骤603返回到步骤602，如果步骤603的答案是“是”，那么流程仍将进行到步骤605，并且如果步骤604的答案是“是”，那么流程仍将进行到步骤606。在图6b中，如果对步骤606处的确定的答案是“是”，那么流程也可以直接从图6b中的步骤606跳到612。其它变化也是可能的。
[0125]
返回到图6b中的步骤603，如果对步骤603处的确定的答案是“是”(意味着预期已经接收到i2i消息的指定的时段已经到期)，那么流程进行到步骤605。在步骤605处，响应于lp在预期时段内没有接收到i2i消息，lp降低它的起搏速率，在该起搏速率下它起搏它负责起搏的心腔(例如，第一心腔)。在步骤605处，响应于lp在预期时段内未接收到i2i消息，lp降低lp起搏第一心腔的起搏速率的量可以是预定值，例如5bpm、10bpm或15bpm，但不限于此。可替代地，在步骤605处，lp降低起搏速率的量可以是当前起搏速率的预定函数。例如，该量可以是当前起搏速率的预定百分比(例如，15％或20％)。对于另一个示例，该量可以是当前起搏速率(例如，80bpm)与基本起搏速率(例如，60bpm)之间的差值的预定百分比(例如，25％)。其它变化也是可能的并且在本文描述的实施例的范围内。
[0126]
多个消息
[0127]
根据本技术的某些实施例，当第二lp(或其它类型的imd，例如s-icd)向第一lp发送某些类型的扩展的i2i消息时，第二lp(或其它类型的imd)必须在指定的时间或心动周期内至少发送m次扩展的i2i消息(其中m是大于或等于2的整数)，并且第一lp必须在在指定的时间量或心动周期内至少接收n次扩展的i2i消息(其中n是大于或等于2的整数，并且可以等于或小于m)，以便第一lp遵循包括在扩展的i2i消息中的指令。发送lp(或其它类型的imd)必须发送至少m次，并且接收lp必须接收至少n次的示例性扩展的i2i消息类型可以包括但不限于包括起搏速率指示器、推荐的更换时间(rrt)指示器或自动模式切换(ams)进入指示器、ams退出指示器、磁体进入指示器或磁体退出指示器中的至少一个的扩展的i2i消息，但不限于此。
[0128]
图6c的高级流程图现在将被用于总结在lp响应于接收到包括起搏速率指示器的i2i消息而调整其起搏速率之前必须将包括起搏速率指示器的多个i2i消息发送到lp并由其接收的方法。此类方法供植入患者的第一心腔之内或之上的lp使用，该lp还具有相对于lp远程定位的imd，其中lp被配置为起搏第一心腔并对起搏速率进行调整，在该起搏速率下，基于从imd接收到的i2i消息中包括的起搏速率指示器对第一心腔进行起搏。imd可以是植入在第二心腔中或之上的另一个lp，或s-icd，但不限于此。虽然图6c是从从另一个imd(例如，另一个lp)接收i2i消息(包括起搏速率指示器)的lp的角度来描述的，但应当理解的是，传输i2i消息(包括起搏速率指示器)的imd(例如，另一个lp)应当被配置为，每当imd想要使lp(正在向其发送i2i消息)改变其起搏速率时，传输至少m个连续的包括起搏速率指示器的i2i消息。
[0129]
参考图6c，步骤602涉及lp监视i2i消息，步骤604涉及确定是否接收到i2i消息，并且步骤606涉及确定接收到的i2i消息是否包括起搏速率指示器。步骤602、604和606与以上
参考图6a描述的共同编号的步骤相同，因此无需再次描述。
[0130]
如果在步骤606处的确定的答案是“否”(意味着接收到的i2i消息不包括起搏速率指示器)，那么流程进行到步骤610并且不存在对起搏速率的调整。如果在步骤606处的确定的答案是“是”(意味着接收到的i2i消息确实包括起搏速率指示器)，那么流程进行到步骤618。在步骤618处，确定先前接收到的n-1个i2i消息是否也包括相同的起搏速率指示器。更一般而言，在步骤602、604、606和618处确定n个连续接收到的i2i消息是否包括相同的起搏速率指示器，其中n是等于或大于2的整数。如果步骤618处的确定的答案是“否”，那么流程进行到步骤610并且不对起搏速率进行调整。如果在步骤618处的确定的答案是“是”(意味着n个连续接收到的i2i消息包括相同的起搏速率指示器)，那么流程进行到步骤622。在步骤622处，基于包括在n个连续接收到的i2i消息中的起搏速率指示器来调整起搏速率。
[0131]
如上所述，起搏速率指示器例如可以是指示起搏速率值的值(例如，80bpm)，lp可以查找(例如，在存储的查找表中)并且与起搏的速率值对应的代码，或lp馈送方程以确定起搏速率的值，但不限于此。可替代地，起搏速率指示器可以是逐搏间隔值(例如，0.75秒)、lp可以查找并与逐搏间隔值对应的代码，或lp馈送方程以确定逐搏间隔的值，但不限于此。其它变化也是可能的并且在本文描述的实施例的范围内。
[0132]
关于参考图6c描述的实施例，通过要求lp接收包括相同起搏速率指示器的n个连续i2i消息，以便lp基于起搏速率指示器改变其起搏速率，lp响应于虚假消息而调整其起搏速率的概率显著降低，这也具有显著降低一个或多个虚假消息将造成上述锁定问题的概率的效果。换句话说，此类实施例利用lp接收到包括相同起搏速率指示器的多个连续虚假i2i消息的概率非常低的优势。在某些替代实施例中，不是要求n个连续的i2i消息包括相同的起搏速率指示器，以便让lp基于起搏速率指示器改变其起搏速率，而是lp可以改变其起搏速率，只要n个接收到的i2i消息中的m个包括相同的起搏速率指示器即可，其中m是大于等于2的第一指定整数，n是大于m的第二指定整数(例如，m＝3和n＝5)。
[0133]
选择性增加的错误检测和纠正码长度
[0134]
lp可以使用循环冗余校验(crc)或某种其它类型的错误检测和纠正方案来确定lp接收到的消息是有效消息还是无效消息。消息越短，lp接收到“虚假消息”的概率越高。反之，消息越长，lp接收到“虚假消息”的概率越低。但是，使用更长的消息比使用更短的消息消耗更多的功率，因此，从设备寿命的角度来看，lp和/或其它类型的imd之间发送的每个消息都是长消息是不切实际的。
[0135]
在错误检测和纠正方案中，错误检测一般是指在从一个设备的发送器到另一个设备的接收器的传输期间检测由噪声或其它损伤引起的错误。纠错一般是指检测错误并在可能的情况下重构原始的无错数据。通常，为了使得能够执行错误检测和纠正，一些冗余(即，一些额外的数据)被添加到消息，这使得接收方能够检查接收到的消息的一致性，并恢复被确定为损坏的数据。错误检测常常使用适当的散列函数(或校验和算法)来实现，该函数将固定长度的标签添加到消息，这使得接收方能够通过重新计算标签并将其与提供的标签进行比较来核实所递送的消息。例如，可以使用重复代码，其中重复代码是跨信道重复位以尝试实现无错通信的编码方案。这种重复代码常常效率低下，并且如果每个组的错误发生在完全相同的位置，那么容易出现问题。但是，重复代码的优点是它们非常简单，因此与更复杂的方案相比，通常是功率高效的。代替重复代码或除了重复代码之外，还可以使用奇偶校
验位，其中奇偶校验位是添加到一组源位以确保结果中所设置的多个位(例如，值为1的位)的数量是偶数或奇数。可替代地或附加地，可以使用校验和和/或循环冗余校验。消息的校验和是固定字长的消息代码字(例如，字节值)的模算术和。该和在传输之前可以借助于一的补码运算来求反，以检测导致全零消息的错误。校验和方案可以包括奇偶校验位、校验位和纵向冗余校验。循环冗余校验(crc)是非安全散列函数，被设计为检测数字数据的意外改变。
[0136]
在接收到的消息中检测到错误的情况下，常常可以纠正这种错误。这种纠错可以涉及使用自动重复请求、纠错码或混合方案，但不限于此。自动重复请求(arq)是一种用于数据传输的错误控制技术，它利用错误检测代码、确认和/或否定确认消息以及超时来实现可靠的数据传输。确认是接收方发送的消息，指示它已正确接收到数据帧。通常，当发送方在超时发生之前(例如，在发送数据帧之后的合理时间量内)没有接收到确认时，它重新传输帧，直到它或者被正确接收或者错误持续超过预定数量的重传。纠错码(ecc)或前向纠错(fec)码是对消息添加冗余数据或奇偶校验数据的过程，使得即使当或者在传输过程期间或者在存储中引入多个错误(最多达所使用的代码的能力)，它也可以被接收方恢复。由于接收方不必要求发送方重传数据，因此前向纠错不需要反向信道，因此适用于诸如广播之类的单工通信。混合arq是arq和前向纠错的组合。包括以上描述是为了提供高水平的可能的纠错和检测方案，并且不旨在限制和/或全部涵盖，因为本技术的实施例可以与几乎任何已经开发或未来开发的纠错和检测方案一起使用。
[0137]
虽然除了crc方案之外还存在其它类型的错误检测和纠正方案，但对于本文的大部分讨论，假设使用crc方案。不过，应当清楚的是，本技术的实施例可以与除crc之外的其它类型的错误检测和纠正方案一起使用。当使用crc方案时，crc是从接收到的消息计算出来的。接收到的消息加上crc必须匹配，以便组合消息被视为有效。用于crc的位越多，随机噪声就越不可能创建恰好是具有匹配crc的消息的模式。这就像在密码锁上添加更多数字。通过增加某些类型消息的消息长度，lp接收作为这些特定类型消息之一的“虚假消息”的概率(例如，包括起搏速率指示器的消息，或包括关键消息的消息，但不限于此)显著减少。通过将较长消息的使用仅限于某些类型的消息，与使用较长消息同时发生的功耗增加是有限的。可以使用这种解决方案的示例性消息类型包括包括起搏速率指示器、推荐的更换时间(rrt)指示器、自动模式切换(ams)进入或退出指示器或者磁体进入或退出指示器等的消息。
[0138]
现在将使用图6d的高级流程图来总结由可植入系统使用的某些方法，该可植入系统包括植入患者的第一心腔之内或之上的lp和相对于lp远程定位的imd，其中lp被配置为起搏第一心腔并且基于包括在从imd接收的i2i消息中的起搏速率指示器来调整起搏第一心腔的起搏速率。imd可以是另一个lp或icd，诸如s-icd，但不限于此。此类实施例在lp或s-icd充当主设备的情况下对于充当从设备的lp特别有用。图6d的流程图是从向接收i2i消息的lp传输i2i消息的imd的角度描述的，并且如果接收到的i2i消息包括起搏速率指示器，那么可以调整其起搏速率。
[0139]
参考图6d，在步骤632处，imd确定是否存在事件(例如，感测或起搏事件)或触发器，响应于此，imd应当向位于远程的lp发送消息。例如，如果imd是vlp，那么每当vlp起搏右心室或检测到内在心室事件时，vlp都可以向位于远程的alp发送i2i消息。对于另一个示
例，如果imd是s-icd，那么响应于检测到心动过速或某种其它事件或状况，s-icd可以向vlp发送指示vlp递送抗心动过速起搏(atp)的i2i消息。如果步骤632的答案是“否”，那么重复步骤632直到步骤632的答案是“是”，此时流程进行到步骤634。
[0140]
在步骤634处，imd(或更具体而言，其控制器)确定是否存在要包括在消息中的信息，使得应当发送扩展的i2i消息。如果对步骤634的确定的答案是“否”，那么流程进行到步骤638。在步骤638处，生成并传输事件标记i2i消息(它不是扩展消息)。
[0141]
如果对步骤634处的确定的答案是“是”，那么流程进行到步骤636。在步骤636处，确定扩展的i2i消息是否应当包括速率调整指示器和/或任何其它类型的将为其使用更长crc码的指示器(例如，rrt指示器、磁体进入指示器、磁体退出指示器、ams进入指示器、ams退出指示器、atp触发器或存储egm数据触发器)。imd可以具有这种消息的列表或表，对于这些消息应当使用更长的crc码。如果对步骤636处的确定的答案是“否”，那么流程进行到步骤642，其中生成并传输包括较短crc码(例如，4位crc码)的扩展的i2i消息。如果对步骤636处的确定的答案是“是”，那么流程进行到步骤640，其中生成并传输包括较长crc码(例如，6位crc码)的扩展的i2i消息。可以替代地使用其它类型的纠错和检测码来代替crc码。
[0142]
在步骤638、640和642的实例或那些实例的至少子集处传输的i2i消息将由i2i消息发送到的lp接收。lp监视i2i消息，并且响应于接收到包括起搏速率指示器的i2i消息，可以调整lp起搏它位于其中(或其上)的心腔的速率。在此类实施例中，与不包括从imd传输到lp的起搏速率指示器的i2i消息中的至少一些相比，包括从imd传输到lp的起搏速率指示器的i2i消息包括更长的错误检测和纠正码。对某些类型的消息使用更长的错误检测和纠正码(例如，更长的crc码)降低了将接收此类消息的虚假消息的概率，这也具有显著降低一个或多个虚假消息将造成上述锁定问题的概率的效果。
[0143]
以上参考图6a、6b、6c和6c描述的实施例可以单独使用或彼此组合使用。例如，参考图6a描述的实施例可以单独使用或与参考图6b、6c和/或6d描述的实施例中的一个或多个一起使用。对于另一个示例，参考图6b描述的实施例可以单独使用或与参考图6a、6c和/或6d描述的实施例中的一个或多个一起使用。对于另外的示例，参考图6c描述的实施例可以单独使用或与参考图6a、6b和/或6d描述的实施例中的一个或多个组合使用。对于又一个示例，参考图6d描述的实施例可以单独使用或与参考图6a、6b和/或6c描述的实施例中的一个或多个组合使用。
[0144]
图7示出了根据本文某些实施例的作为可植入心脏系统的一部分植入患者体内的imd(例如，lp或icd)701的一个实施例的框图。imd 701可以被实现为作全功能双心室起搏器，配备心房和心室感测和起搏电路，用于四腔感测和刺激疗法(包括起搏和电击治疗)。可选地，imd 701可以提供全功能心脏再同步疗法。可替代地，imd 701可以用功能和部件的精简集合来实现。例如，可以在没有心室感测和起搏的情况下实现imd。
[0145]
imd 701具有壳体700以保持电子/计算部件。壳体700(其常常被称为“罐”、“外壳”、“封壳”或“外壳电极”)可以被可编程地选择为充当某些刺激模式的返回电极。壳体700还可以包括具有多个端子702、704、706、708和710的连接器(未示出)。端子可以连接到位于壳体700上不同位置或心脏内和心脏周围其它地方的电极。imd 701包括可编程微控制器720，其控制imd 701的各种操作，包括心脏监视和刺激疗法。微控制器720包括微处理器(或等效控制电路)、ram和/或rom存储器、逻辑和定时电路、状态机电路和i/o电路。
[0146]
imd 701还包括第一脉冲发生器722，其生成刺激脉冲以供耦合到其的一个或多个电极递送。脉冲发生器722由微控制器720经由控制信号724控制。脉冲发生器722可以经由电极配置开关726耦合到(一个或多个)选择电极，该电极配置开关726包括用于将期望的电极连接到适当i/o电路的多个开关，从而促进电极可编程性。开关726由来自微控制器720的控制信号728控制。
[0147]
在图7的实施例中，图示了单脉冲发生器722。可选地，imd可以包括多个脉冲发生器，类似于脉冲发生器722，其中每个脉冲发生器耦合到一个或多个电极并由微控制器720控制以将选择的(一个或多个)刺激脉冲递送到对应的一个或多个电极。
[0148]
微控制器720被示为包括定时控制电路732，以控制刺激脉冲的定时(例如，起搏速率、房-室(a-v)延迟、心房间导(a-a)延迟或心室间导(v-v)延迟等)。定时控制电路732还可以用于不应期、消隐间隔、噪声检测窗口、诱发响应窗口、警报间隔、标记信道定时等的定时。微控制器720还具有用于检测心律失常状况的心律失常检测器734和形态检测器736。虽然未示出，但微控制器720还可以包括辅助监视患者心脏的各种状况和管理起搏疗法的其它专用电路和/或固件/软件部件。
[0149]
imd 701还配备有通信调制解调器(调制器/解调器)740以启用与远程从起搏单元的无线通信。调制解调器740可以包括一个或多个发送器和两个或更多个接收器，如本文结合图2所讨论的。在一种实施方式中，调制解调器740可以使用低频或高频调制。作为一个示例，调制解调器740可以通过一对电极之间的传导通信传输i2i消息和其它信号。调制解调器740可以作为微控制器720的一部分在硬件中实现，或者作为编程到微控制器720中并由微控制器720执行的软件/固件指令实现。可替代地，调制解调器740可以作为独立部件与微控制器分开驻留。
[0150]
imd 701包括选择性地耦合到一个或多个电极的感测电路744，该电极通过开关726执行感测操作以检测心脏的右心室中心脏活动的存在。感测电路744可以包括专用感测放大器、多路复用的放大器或共享的放大器。它还可以采用一个或多个具有可编程增益和/或自动增益控制、带通滤波和阈值检测电路的低功率精密放大器来选择性地感测感兴趣的心脏信号。自动增益控制使单元能够感测心房颤动的低振幅信号特点。开关726通过选择性地闭合适当的开关来确定心脏信号的感测极性。以这种方式，临床医生可以独立于刺激极性对感测极性进行编程。
[0151]
感测电路744的输出连接到微控制器720，微控制器720进而响应于心脏活动的存在或不存在而触发或抑制脉冲发生器722。感测电路744接收来自微控制器720的控制信号746，用于控制增益、阈值、极化电荷去除电路(未示出)以及耦合到感测电路的输入端的任何阻塞电路(未示出)的定时。
[0152]
在图7的实施例中，图示了单个感测电路744。可选地，imd可以包括多个感测电路，类似于感测电路744，其中每个感测电路耦合到一个或多个电极并由微控制器720控制以感测在对应的一个或多个电极处检测到的电活动。感测电路744可以以单极感测配置或双极感测配置操作。
[0153]
imd 701还包括模数(a/d)数据获取系统(das)750，其经由开关726耦合到一个或多个电极，以对跨任意一对期望电极的心脏信号进行采样。数据获取系统750被配置为获取心内电图信号，将原始模拟数据转换成数字数据，并存储数字数据以供以后处理和/或遥测
传输到外部设备754(例如，编程器、本地收发器或诊断系统分析仪)。数据获取系统750由来自微控制器720的控制信号756控制。
[0154]
微控制器720通过合适的数据/地址总线耦合到存储器760。由微控制器720使用的可编程操作参数存储在存储器760中并被用于定制imd 701的操作以适应特定患者的需要。此类操作参数定义例如起搏脉冲振幅、脉冲持续时间、电极极性、速率、灵敏度、自动特征、心律失常检测准则，以及在疗法的每个相应层内要递送到患者心脏的每个电击脉冲的振幅、波形和向量。
[0155]
imd 701的操作参数可以通过遥测电路764以非侵入方式编程到存储器760中，该遥测电路764经由通信链路766与外部设备754进行遥测通信。遥测电路764允许通过通信链路766将与imd 701(包含在微控制器720或存储器760中)的操作相关的心内电图和状态信息发送到外部设备754。
[0156]
imd 701还可以包括磁体检测电路(未示出)，其耦合到微控制器720，以检测何时将磁体放置在单元上。临床医生可以使用磁体来执行imd 701的各种测试功能和/或向微控制器720发信号通知外部设备754已就位以通过遥测电路764接收或向微控制器720传输数据。
[0157]
imd 701还可以包括一个或多个生理传感器770。此类传感器通常被称为“速率-响应”传感器，因为它们通常被用于根据患者的锻炼状态调整起搏刺激速率。但是，生理传感器770还可以被用于检测心输出量的改变、心脏生理状况的改变或活动的昼夜改变(例如，检测睡眠和唤醒状态)。由生理传感器770生成的信号被传递到微控制器720进行分析。微控制器720通过调整施予心房和心室起搏脉冲的各种起搏参数(诸如速率、av延迟、v-v延迟等)来响应。虽然被示为包括在imd 701内，但(一个或多个)生理传感器770可以在imd 701外部，但仍植入患者体内或由患者携带。生理传感器的示例可以包括例如感测呼吸速率、血液的ph值、心室梯度、活动、位置/姿势、每分钟通气量(mv)等的传感器。
[0158]
电池772为imd 701中的所有部件提供操作功率。电池772能够在低电流消耗下长时间操作，并且能够在患者要求电击脉冲(例如，超过2a，电压高于2v，持续10秒或更长时间)时提供高电流脉冲(用于电容器充电)。电池772还期望地具有可预测的放电特点，从而可以检测到选择性更换时间。作为一个示例，imd 701采用锂/银钒氧化物电池。
[0159]
imd 701还包括阻抗测量电路774，其可以被用于许多事情，包括：在急性期和慢性期期间进行导线阻抗监测，以正确定位或移出导线；检测可操作电极并在发生移位时自动切换到可操作电极对；测量呼吸或分钟通气量；测量胸阻抗以确定电击阈值；检测设备何时被植入；测量逐搏输出量；以及检测心脏瓣膜的打开；等等。阻抗测量电路774耦合到开关726，从而可以使用任何期望的电极。在这个实施例中，imd 701还包括通过数据/地址总线782耦合到微控制器720的电击电路780。
[0160]
在一些实施例中，lp 102a和102b被配置为可植入心脏的任何腔室，即，任一个心房(ra、la)或任一个心室(rv、lv)。此外，对于双腔配置，可以共同植入多个lp(例如，一个在ra中，一个在rv中，一个在rv中，一个在靠近lv的冠状窦中)。某些起搏器参数和功能取决于(或假设)起搏器植入(因此与lp相互作用；例如，起搏和/或感测)的腔室的知识。一些非限制性示例包括感测灵敏度、诱发响应算法、在局部腔室中使用af抑制、消隐期和不应期等。因而，每个lp需要知道其中植入lp的腔室的身份，并且可以实现过程以自动识别与每个lp
相关联的本地腔室。
[0161]
用于腔室识别的过程也可以应用于皮下起搏器、icd、带导线等。具有一根或多根植入的导线的设备、其中植入导线的腔室的识别和/或确认在若干相关场景中可以是有用的。例如，对于dr或crt设备，自动识别和确认可以减少临床医生无意中将v型导线放入可植入医疗设备的a端口的可能性，反之亦然。作为另一个示例，对于sr设备，被植入的腔室的自动识别可以使设备和/或编程器能够选择和呈现起搏模式的正确子集(例如，aai或vvi)，并且ipg可以利用设置和算法(例如，v-autocapture相对于acap-confirm、传感灵敏度等)的正确集合。
[0162]
虽然上述本技术的许多实施例已被描述为与lp类型的imd一起使用，但用于降低imd的第一接收器唤醒imd的第二接收器的频率以便降低功耗的本技术的实施例还可以与lp以外的其它类型的imd一起使用。因而，除非特别限于与lp一起使用，否则权利要求不应当限于与lp类型的imd一起使用。
[0163]
应当理解的是，本文描述的主题在其应用中不限于本文描述中阐述的或在其附图中示出的构造细节和部件的布置。本文描述的主题能够具有其它实施例并且能够以各种方式被实践或执行。而且，应当理解的是，本文使用的措词和术语是出于描述的目的，而不应当被认为是限制性的。本文中“包括”、“包含”或“具有”及其变体的使用意在涵盖其后列出的项目及其等同物以及附加项目。另外，要注意的是，除非另有说明，否则本文使用的术语“基于”应当被解释为至少部分基于的意思，意味着可以存在基于其做出决定的一个或多个附加因素等。例如，如果决定是基于比较的结果，那么该决定除了基于比较的结果之外，还可以基于一个或多个其它因素。
[0164]
应当理解的是，以上描述旨在是说明性而不是限制性的。例如，上述实施例(和/或其方面)可以彼此组合使用。此外，在不脱离本技术范围的情况下，可以做出许多修改以使特定情况或材料适应本技术的实施例的教导。虽然本文描述的材料和涂层的维度、类型旨在定义本技术的实施例的参数，但它们绝不是限制性的，而是示例性实施例。在回顾以上描述之后，许多其它实施例对于本领域技术人员将是显而易见的。因此，本技术的实施例的范围应当参考所附的权利要求书以及这些权利要求书所赋予的等同物的全部范围来确定。在所附权利要求中，术语“包括”和“其中”被用作相应术语“包括”和“其中”的普通英语等同物。而且，在以下权利要求中，术语“第一”、“第二”和“第三”等仅用作标签，并且不旨在对其对象施加数字要求。另外，以下权利要求书的限制不是以装置加功能的格式书写的，并且不旨在基于35 u.s.c.
§
112(f)进行解释，除非此类权利要求限制明确地使用短语“用于
……
的装置”，后面跟着没有进一步结构的功能陈述。