一种室间隔穿孔隔绝用心尖塞装置及系统的制作方法

1.本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种室间隔穿孔隔绝用心尖塞装置及系统。


背景技术：

2.室间隔穿孔是一种心肌梗塞后严重的并发症之一，会导致病人短期内因急性心力衰竭而死亡。穿孔多发于室间隔心尖段，少数发生于基底段。左前降支或后降支的近侧突然堵塞，形成大面积心肌梗死，累及室间隔和心尖，易导致室间隔心尖段穿孔，病情迅速恶化，出现急性心力衰竭。穿孔直径越大，导致死亡的风险越高。
3.临床一般通过两种方式进行治疗，一种是通过开胸手术修补穿孔，但由于穿孔后的心肌严重水肿，坏死区域不明显，通过开胸手术修补穿孔，往往因修补部位再次溃烂而失败；另一种则是通过穿孔部位放置金属封堵伞，但室间隔在穿孔后较为脆弱，封堵伞在放置时固定于室间隔，在血液压力作用下，封堵伞与室间隔连接位置受到牵拉，容易造成封堵伞脱离、穿孔扩大，仍存在较高的死亡率；临床治疗方式效果均较差，目前多采用等待病人度过心肌水肿期并且心肌纤维化充分、心肌比较结实后再选择开胸手术修补穿孔，以提高手术成功率，但需要等待1个月，在此期间病人状态难以保持，导致在室间隔穿孔后的治疗手段受限。


技术实现要素：

4.本发明的目的是针对现有技术存在的缺陷，提供一种室间隔穿孔隔绝用心尖塞装置及系统，采用能够展开和收缩的隔绝装置，骨架支撑柔性布形成口袋结构，柔性布在血压作用下能够贴合心室内壁并从室间隔一侧隔绝穿孔，避免了直接固定于室间隔容易脱落的问题，解决了封堵伞扩张造成室间隔穿孔进一步撕裂和脱落问题。
5.本发明的第一目的是提供一种室间隔穿孔隔绝用心尖塞装置，采用以下方案：
6.包括骨架、柔性布和伸缩件，柔性布形成带有开口的锥体状口袋结构，骨架贴合口袋结构内壁并支撑口袋结构内部形成开口空腔；伸缩件沿口袋结构开口边沿布置，保持口袋结构的开口敞开或在外力作用下闭合。
7.进一步地，所述骨架包括至少三根弹性杆，所有弹性杆连接于同一固定点，弹性杆沿固定点环向均匀分布，并连接柔性布。
8.进一步地，所述弹性杆远离固定点的一端沿口袋内壁延伸并连接伸缩件，固定点位于口袋结构远离开口的底部。
9.进一步地，所述弹性杆轴线弯曲以适应口袋结构内壁，在外力作用下，弹性杆能够改变其轴线与口袋结构开口轴线的夹角，以收缩骨架或展开骨架。
10.进一步地，所述伸缩件为弹簧，弹簧轴线弯曲且首尾相连形成环形。
11.进一步地，所述口袋结构开口套设于伸缩件外，伸缩件连接口袋结构开口位置的内壁。
12.进一步地，所述口袋结构的开口对应锥体状口袋结构的底面，骨架连接伸缩件，且
延伸至锥体状口袋结构的尖端。
13.进一步地，还包括柔性索，柔性索一端连接锥体状口袋结构的尖端，另一端远离口袋结构。
14.进一步地，所述柔性索穿过口袋结构连接骨架。
15.本发明的第二目的是提供一种室间隔穿孔隔绝系统，利用如第一目的中所述的室间隔穿孔隔绝用心尖塞装置，还包括鞘管，室间隔穿孔隔绝用心尖塞装置收纳于鞘管内，并能够从鞘管一端脱出。
16.进一步地，所述鞘管轴向一端为室间隔穿孔隔绝用心尖塞装置脱出的出口端，另一端为操作端，口袋结构对应锥体状的一端可拆卸连接有操作杆，操作杆另一端穿过操作端延伸至鞘管外。
17.进一步地，所述口袋结构的开口朝向鞘管出口端；室间隔穿孔隔绝用心尖塞装置位于鞘管内时，骨架处于收缩状态，口袋结构开口处于闭合状态。
18.与现有技术相比，本发明具有的优点和积极效果是：
19.(1)针对目前采用封堵伞封堵室间隔穿孔时容易导致穿孔撕裂和脱落的问题，采用能够展开和收缩的隔绝装置，骨架支撑柔性布形成口袋结构，柔性布在血压作用下能够贴合心室内壁并从室间隔一侧隔绝穿孔，避免了直接固定于室间隔容易脱落的问题，解决了封堵伞扩张造成室间隔穿孔进一步撕裂和脱落问题。
20.(2)采用能够收缩和释放的隔绝装置，避免了传统封堵伞自穿孔内置入的方式，将隔绝装置置于心室内覆盖穿孔位置，口袋结构能够在血压作用下稳定，一侧贴合远离穿孔位置的心室内壁，另一侧贴合室间隔，将施加于室间隔位置的压力通过柔性布、骨架传递至其他位置，减少对室间隔的压力以保护室间隔避免二次撕裂。
21.(3)伸缩件能够保持口袋结构开口位置的敞开，并能够使开口边沿走向适应心室内壁的走向，保持开口边沿与心室内壁的贴合，使心室内的血液接触口袋结构内壁，减少或避免该心室内血液与穿孔位置的接触，将血液压力直接施加于口袋结构上而间接作用于室间隔，从而达到保护室间隔的目的，同时开口边沿贴合心室内壁，实现左心室、右心室的隔离。
22.(4)骨架、伸缩件均衬于口袋结构内壁，避免与心室内壁的直接接触，柔性布具有良好的人体相性，以柔性布接触心室内壁减少骨架、弹性件等结构产生的损伤。
23.(5)口袋结构和骨架结构连接柔性索，在柔性布形成锥体状口袋结构时，口袋结构外壁能够形成适应心尖位置的形状，保持隔绝装置与心室之间的接触稳定性，避免隔绝装置在心室内的晃动，结合柔性索进一步稳定隔绝装置的位置，维持隔绝装置位置避免脱落和错位，提高隔绝效果和安全性。
24.(6)采用鞘管收纳收缩后的口袋结构、骨架，通过微创手术从心尖置入心室内进行释放，完成贴合心室内壁隔绝穿孔；减少了正中开胸手术的创伤，可以立即进行手术以减少病人不必要的等待，降低死亡率，同时减少了因等待和心衰造成的多种不可逆的并发症的发生。
附图说明
25.构成本发明的一部分的说明书附图用来提供对本发明的进一步理解，本发明的示
意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。
26.图1为本发明实施例1或2中穿孔隔绝用心尖塞装置的结构示意图。
27.图2为本发明实施例1或2中穿孔隔绝用心尖塞装置置于心室后的示意图。
28.图3为本发明实施例1或2中穿孔隔绝用心尖塞装置固定于心室的示意图。
29.图4为本发明实施例1或2中穿孔隔绝用心尖塞装置收纳于鞘管的示意图。
30.其中，1、骨架，2、柔性布，3、伸缩件，4、口袋结构，5、弹性杆，6、柔性索，7、操作杆，8、鞘管。
具体实施方式
31.实施例1
32.本发明一个典型实施例中，如图1-图4所示，给出一种室间隔穿孔隔绝用心尖塞装置。
33.如图1所示的室间隔穿孔隔绝用心尖塞装置，用于室间隔穿孔的封堵，尤其是靠近心尖位置的室间隔穿孔，采用能够展开和收缩的封堵装置，骨架1支撑柔性布2形成口袋结构4，柔性布2在血压作用下能够贴合心室内壁并从室间隔一侧封堵穿孔，避免了直接固定于室间隔容易脱落的情况。
34.具体的，室间隔穿孔隔绝用心尖塞装置包括骨架1、柔性布2和伸缩件3，柔性布2形成口袋结构4，由于本实施例中将隔绝装置用于靠近心尖位置处的室间隔穿孔，因此将口袋结构4配置为锥体状，适应心尖位置的心室形状，以保证柔性布2与心室内壁的贴合效果；骨架1作为柔性布2所形成口袋结构4的支撑结构，位于口袋结构4内，并能够贴合口袋结构4内壁形成对口袋结构4的支撑，同时，口袋结构4带有开口，在骨架1支撑下，口袋结构4内部形成开口空腔；为了维持口袋结构4开口位置的形状，伸缩件3沿口袋结构4开口边沿布置，保持口袋结构4的开口敞开。
35.考虑隔绝装置在使用时的方便操作，骨架1采用弹性结构，能够满足支撑柔性布2的需求，也能够在外力作用下收缩，降低体积；随着骨架1的缩小，对应口袋结构4开口位置的伸缩件3能够在外力作用下变形，从而使口袋结构4开口闭合，与骨架1收缩或扩张时的动作同步闭合或敞开。
36.如图1所示，口袋结构4能够在骨架1和伸缩件3作用下保持状态，形成内部带有开口空腔的结构，在外力作用下，比如收纳于鞘管8时，如图4所示，开口空腔的体积被压缩，降低整体隔绝装置的体积，便于通过鞘管8等其他辅助装置进行置入，如图4所示；在置入目标位置后，解除对隔绝装置的外力，使口袋结构4、骨架1和伸缩件3从鞘管8内脱出，并在目标心室内张开，形成伞状的口袋结构4，开口朝向心房位置，口袋结构4的底部朝向心尖位置，口袋结构4侧壁贴合心室内壁并遮挡室间隔穿孔。
37.结合图1，对骨架1的详细结构，骨架1包括至少三根弹性杆5，所有弹性杆5连接于同一固定点，弹性杆5沿固定点环向均匀分布，并连接柔性布2；弹性杆5远离固定点的一端沿口袋内壁延伸并连接伸缩件3，固定点位于口袋结构4远离开口的底部。
38.在本实施例中，为了兼顾骨架1对柔性布2的支撑性能和收缩体积的需求，采用框架式结构骨架1，骨架1采用弹性杆5作为主体结构，多个弹性杆5连接共同支撑弹性布，弹性杆5一端对接后，另一端向口袋结构4开口方向延伸，贴合口袋结构4内壁，连接口袋内壁并
支撑。
39.采用弹性杆5作为支撑件，沿口袋结构4周向上，相邻弹性杆5之间张紧柔性布2，同时，所有弹性杆5在本体弹性作用下共同张紧柔性布2以形成口袋结构4。
40.可以理解的是，弹性杆5轴线弯曲以适应口袋结构4内壁，在外力作用下，弹性杆5能够改变其轴线与口袋结构4开口轴线的夹角，以收缩骨架1或展开骨架1。
41.如图2和图3所示，弹性杆5为细长状弹性杆5件，可以采用钛合金等与人体相性较好的材料制作，并且，具有较好的韧性适应整体的收缩、舒展；柔性布2采用涤纶布等适宜贴合心脏内壁的材料，减少排斥、过敏等反应。
42.骨架1、伸缩件3均衬于口袋结构4内壁，避免与心室内壁的直接接触，柔性布2具有良好的人体相性，以柔性布2接触心室内壁减少骨架1、弹性件等结构产生的损伤。
43.弹性杆5相较于弹性板等大范围覆盖结构，降低了体积和重量，减少置入心脏内后的负担，同时，杆件环向为平滑的圆周面结构，接触柔性布2时能够避免割裂损伤柔性布2，减少挤压心室内壁的区域。
44.如图1所示，柔性布2本体较软，难以自行维持为口袋结构4，利用骨架1和伸缩件3的辅助支撑作用，口袋结构4的开口对应锥体状口袋结构4的底面，骨架1连接伸缩件3，且延伸至锥体状口袋结构4的尖端，同时，骨架1的弹性杆5在连接伸缩件3后，能够保持骨架1与伸缩件3为连续结构，提高骨架1与伸缩件3形成口袋结构4的稳定性。
45.在其他实施方式中，还可以采用其他形状的骨架1分布，可以增加弹性杆5的数目，比如四根、五根等；也可以将骨架1预先折弯形成适应心室内壁的结构，提高其支撑柔性布2后与心室内壁的贴合度。
46.需要指出的是，也可以将骨架1、伸缩件3置于柔性布2内部，减少骨架1、伸缩件3等金属材料与人体的直接接触，可以改变伸缩件3、骨架1的形态，保证其形成的口袋结构4适应心室内壁形状且能够隔绝穿孔。
47.在维持口袋结构4的同时，口袋结构4开口朝向心房位置，开口使得口袋结构4内部开口空腔与心室连通，因此，也需要维持口袋结构4开口敞开；在处于收纳状态进行置入时，需要将口袋结构4闭合以降低体积，便于置入。为了满足上述需求，如图1、图2和图3所示，伸缩件3为弹簧，弹簧轴线弯曲且首尾相连形成环形，口袋结构4开口套设于伸缩件3外，伸缩件3连接口袋结构4开口位置的内壁。
48.伸缩件3能够保持口袋结构4开口位置的敞开，并能够使开口边沿走向适应心室内壁的走向，保持开口边沿与心室内壁的贴合，使心室内的血液接触口袋结构4内壁，减少或避免该心室内血液与穿孔位置的接触，将血液压力直接施加于口袋结构4上而间接作用于室间隔，从而达到保护室间隔的目的。
49.同时开口边沿在伸缩件3作用下能够贴合心室内壁，使得心室内的血液进入口袋结构4内，而避免进入口袋结构4与心室内壁之间的穿孔位置，实现左心室、右心室的隔离。
50.需要指出的是，采用柔性布2在穿孔单侧形成良好隔绝，一方面依赖于柔性布2与心室内壁的贴合作用，另一方面倚靠骨架1的弹性作用使柔性布2贴附在心室内壁，再一方面是左心室和右心室的压差作用。
51.具体的，室间隔穿孔后，由于左心室血压远大于右心室血压，本实施例中的隔绝装置置于左心室内，柔性布2贴合左心室内壁，左心室血液作用于口袋结构4内壁，右心室血液
通过穿孔作用于口袋结构4外壁，在压差作用下，口袋结构4内侧向外侧形成压力作用，达到紧贴心室内壁的目的，从而达到隔绝穿孔的作用。
52.可以理解的是，心脏处于收缩或舒张状态下，左心室压力保持大于等于右心室压力，从而避免了血液从穿孔位置的交换，保证了隔绝效果。
53.同时，如图2和图3所示，采用能够收缩和释放的隔绝装置，避免了传统封堵伞自穿孔内置入的方式，将隔绝装置置于心室内覆盖穿孔位置，口袋结构4能够在血压作用下稳定，一侧贴合远离穿孔位置的心室内壁，另一侧贴合室间隔，将施加于室间隔位置的压力通过柔性布2、骨架1传递至其他位置，减少对室间隔的压力以保护室间隔避免二次撕裂。
54.如图3所示，口袋结构4的开口对应锥体状口袋结构4的底面，骨架1连接伸缩件3，且延伸至锥体状口袋结构4的尖端；柔性索6穿过口袋结构4连接骨架1，提高连接效果。
55.如图1所示，口袋结构4和骨架1结构连接柔性索6，在柔性布2形成锥体状口袋结构4时，口袋结构4外壁能够形成适应心尖位置的形状，保持隔绝装置与心室之间的接触稳定性，避免隔绝装置在心室内的晃动，结合柔性索6进一步稳定隔绝装置的位置，维持隔绝装置位置避免脱落和错位，提高隔绝效果和安全性。
56.实施例2
57.本发明另一典型实施例中，如图1-图4所示，提供一种室间隔穿孔隔绝系统。
58.室间隔穿孔隔绝系统包括如实施例1中的室间隔穿孔隔绝用心尖塞装置，还包括鞘管8、操作杆7等辅助置入和操作结构；室间隔穿孔隔绝用心尖塞装置收纳于鞘管8内，并能够从鞘管8一端脱出。
59.如图4所示，鞘管8轴向一端为室间隔穿孔隔绝用心尖塞装置脱出的出口端，另一端为操作端，口袋结构4对应锥体状的一端可拆卸连接有操作杆7，操作杆7另一端穿过操作端延伸至鞘管8外。
60.结合图1和图4，口袋结构4的开口朝向鞘管8出口端；室间隔穿孔隔绝用心尖塞装置位于鞘管8内时，骨架1处于收缩状态，口袋结构4开口处于闭合状态。
61.可以理解的是，柔性索6可以选用临场常用的牵引线、缝合线等现有柔性绳，操作杆7可以采用钢缆等便于施加操作力的弹性元件，实现隔绝装置从鞘管8内的脱出和调节。同时，采用可拆卸连接，在隔绝装置置入目标位置后，将钢缆从隔绝装置上拆卸，撤出鞘管8。
62.如图2、图3所示，采用鞘管8收纳收缩后的口袋结构4、骨架1，通过微创手术从心尖置入心室内进行释放，完成贴合心室内壁隔绝穿孔；利用预留的柔性索6将口袋结构4、骨架1与左心室壁进行连接，通过打结等方式固定，在不影响心脏正常工作的同时，保持隔绝装置与心脏的稳定结合。
63.减少了正中开胸手术的创伤，可以立即进行手术以减少病人不必要的等待，降低死亡率，同时减少了因等待和心衰造成的多种不可逆的并发症的发生。
64.以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。