一种主动捕获瓣叶的经导管主动脉瓣装置的制作方法

1.本实用新型涉及心脏瓣膜疾病介入治疗领域使用器械结构设计技术领域，尤其涉及一种主动捕获瓣叶的经导管主动脉瓣装置。


背景技术：

2.随着人口老龄化，瓣膜性心脏病的发病率明显增加，目前传统外科手术治疗仍是多数重度瓣膜病变患者的首选治疗手段，但存在创伤大、术后死亡率、并发症较高等风险。近年来，经导管瓣膜植入/修复术逐渐成熟并广泛应用，尤其是经导管主动脉瓣植入术(tavr/tavi)循证学依据较为充分，创伤大大减少，得到了欧洲和美国心脏瓣膜疾病治疗指南的推荐，是心脏瓣膜疾病介入治疗领域里程碑式的进展。
3.经导管主动脉瓣植入术(tavi)，是用介入的方法置入人工主动脉瓣膜的新技术，由法国的criber医生于2002年首次报道使用，为失去外科手术机会(如》80岁)的严重主动脉瓣狭窄(as)患者的治疗带来了希望,也掀开了心血管病介入治疗史上新的一页。
4.此后10年来，随着器械的改进和经验的积累，tavi技术不断完善，在近40个国家的500多个心脏中心相继展开，手术总例数已超过15万例。特别是经过一系列注册研究及随机对照研究相继证实了其有效性、可行性和安全性后，tavi技术已经成为不能外科换瓣的严重as患者首选治疗方法。
5.tavi技术在国际上已经取得了令人瞩目的进步，在我国已有初步应用，前景同样广阔，目前国内心脏瓣膜器械市场是一个被外资品牌高度垄断的市场，而国内也已涌现出一批国产器械企业。根据医院患者的超声心动图数据库统计分析，在65-74岁(49995例病例)和≥75岁(34671例病例)的患者中，中度或重度主动脉瓣关闭不全(ar)的检出率分别为2.12％和2.85％，中度或重度主动脉瓣狭窄(as)的检出率分别为0.75％和0.89％，两组在严重主动脉瓣关闭不全(sar)和严重主动脉瓣狭窄(sas)的检出率分别为0.52％vs0.95％，0.54％vs0.57％。可见，中国老年人在主动脉瓣退行性病变中更倾向于主动脉瓣关闭不全。


技术实现要素：

6.有鉴于此，本实用新型的主要目的在于提供一种结构设计合理，可以与人体瓣窦主动适配连接，定位精准；又可以保证支架的支撑力和稳定性，保证瓣叶耐久性的经皮导管自膨胀结构的主动捕获瓣叶的经导管主动脉瓣装置。
7.为达到上述目的，本实用新型的技术方案是这样实现的：
8.一种主动捕获瓣叶的经导管主动脉瓣装置，包括：支架、瓣叶、瓣裙和定位件，所述支架内壁固定连接有瓣裙，所述瓣裙内侧固定连接有所述瓣叶，所述支架上端外壁连接有所述定位件。
9.在一种优选的实施方式中，所述支架和定位件为自膨胀式。
10.在一种优选的实施方式中，所述定位件为支架的伸出结构，并向下弯折形成的u型结构。
11.在一种优选的实施方式中，所述u型结构的弯折结构为：圆弧状从支架上端伸出，伸出端向下弯曲。
12.在一种优选的实施方式中，所述定位件与所述支架之间缝合固定。
13.在一种优选的实施方式中，所述定位件与所述支架之间焊接固定。
14.在一种优选的实施方式中，所述定位件与所述支架之间铆接固定。
15.在一种优选的实施方式中，所述定位件与所述支架之间一体切割而成。
16.在一种优选的实施方式中，所述定位件的高度为5-20mm。
17.在一种优选的实施方式中，所述定位件伸出支架的伸出端距离支架外壁为5-20mm。
18.在一种优选的实施方式中，所述支架为网状结构，所述网状结构的网格一周为3的倍数个。
19.在一种优选的实施方式中，所述网状结构的网格一周为9-18个；所述定位件为三个，均匀的设在网状结构上端；
20.在一种优选的实施方式中，所述支架底部为喇叭状结构；所述支架底部端部呈垂直收口状结构；所述支架中部及上端部呈直筒状结构。
21.在一种优选的实施方式中，所述直筒状结构直径为：20-36mm，所述喇叭状结构收口端直径为：23-40mm，所述定位件伸出支架的伸出端距离支架外壁为5-20mm，所述支架的高度为12-40mm。
22.在一种优选的实施方式中，所述瓣叶为牛心包瓣叶。
23.在一种优选的实施方式中，所述牛心包瓣叶为一体化瓣膜裁剪模具一次性裁剪制造。
24.在一种优选的实施方式中，所述瓣裙为pet膜；所述pet膜贴合支架内壁缝合固定。
25.在一种优选的实施方式中，所述pet膜的内侧与牛心包瓣叶组织缝合固定。
26.在一种优选的实施方式中，所述支架底部端部使用pet膜裙边包绕固定。
27.在一种优选的实施方式中，所述pet膜裙边包绕高度为5-30mm。
28.在一种优选的实施方式中，所述pet膜与支架之间，以及pet膜与牛心包瓣叶组织之间的缝合线为医用缝合线。
29.本实用新型的主动捕获瓣叶的经导管主动脉瓣装置，具有如下有益效果：
30.该主动捕获瓣叶的经导管主动脉瓣装置，包括：支架、瓣叶和定位件，支架上端内壁固定连接有瓣叶，支架上端外壁一体成型有定位件。
31.解决了现有技术中，主动捕获瓣叶的经导管主动脉瓣装置定位不准，容易发生对主动脉血管及瓣膜周围组织损伤，甚至发生飞瓣、左室流出道伸出过多、遮挡冠脉等问题。主动脉关闭不全导致的反流患者，以及主动脉狭窄的问题。该主动捕获瓣叶的经导管主动脉瓣装置，定位件可以与人体主动脉瓣窦主动适配，定位精准，保证定位件进入瓣窦；避免对主动脉发生损伤的问题；又可以保证支架的支撑力和稳定性，保证瓣叶的耐久性。
附图说明
32.为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅
是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
33.图1为根据本公开一种实施方式的主动捕获瓣叶的经导管主动脉瓣装置的结构示意图；
34.图2为根据本公开另一种实施方式的主动捕获瓣叶的经导管主动脉瓣装置一体切割式的结构示意图；
35.图3为根据本公开另一种实施方式的主动捕获瓣叶的经导管主动脉瓣装置一体切割式的俯视图；
36.图4为根据本公开另一种实施方式的主动捕获瓣叶的经导管主动脉瓣装置一体切割式的侧视图；
37.图5为根据本公开另一种实施方式的主动捕获瓣叶的经导管主动脉瓣装置一体切割式的仰视图；
38.图6为根据本公开一种实施方式的主动捕获瓣叶的经导管主动脉瓣装置的瓣叶展开图；
39.图7为根据本公开再一种实施方式的主动捕获瓣叶的经导管主动脉瓣装置定位件和支架之间焊接连接时的结构示意图；
40.图8为根据本公开再一种实施方式的主动捕获瓣叶的经导管主动脉瓣装置定位件和支架之间缝合连接时的结构示意图；
41.图9为根据本公开再一种实施方式的主动捕获瓣叶的经导管主动脉瓣装置定位件和支架之间铆接连接时的结构示意图。
42.【主要组件符号说明】
43.1、支架；
44.2、瓣叶；
45.3、定位件；
46.4、瓣裙。
具体实施方式
47.下面结合附图及本实用新型的实施例对本实用新型的主动捕获瓣叶的经导管主动脉瓣装置作进一步详细的说明。
48.需要说明的是，在不冲突的情况下，本技术中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将参考附图并结合实施例来详细说明本实用新型。
49.需要注意的是，这里所使用的术语仅是为了描述具体实施方式，而非意图限制根据本技术的示例性实施方式。如在这里所使用的，除非上下文另外明确指出，否则单数形式也意图包括复数形式，此外，还应当理解的是，当在本说明书中使用术语“包含”和/或“包括”时，其指明存在特征、步骤、操作、器件、组件和/或它们的组合。
50.需要说明的是，本技术的说明书和权利要求书及上述附图中的术语“第一”、“第二”等是用于区别类似的对象，而不必用于描述特定的顺序或先后次序。应该理解这样使用的数据在适当情况下可以互换，以便这里描述的本技术的实施方式例如能够以除了在这里图示或描述的那些以外的顺序实施。此外，术语“包括”和“具有”以及他们的任何变形，意图
在于覆盖不排他的包含，例如，包含了一系列步骤或单元的过程、方法、系统、产品或设备不必限于清楚地列出的那些步骤或单元，而是可包括没有清楚地列出的或对于这些过程、方法、产品或设备固有的其它步骤或单元。
51.为了便于描述，在这里可以使用空间相对术语，如“在
……
之上”、“在
……
上方”、“在
……
上表面”、“上面的”等，用来描述如在图中所示的一个器件或特征与其他器件或特征的空间位置关系。应当理解的是，空间相对术语旨在包含除了器件在图中所描述的方位之外的在使用或操作中的不同方位。例如，如果附图中的器件被倒置，则描述为“在其他器件或构造上方”或“在其他器件或构造之上”的器件之后将被定位为“在其他器件或构造下方”或“在其他器件或构造之下”。因而，示例性术语“在
……
上方”可以包括“在
……
上方”和“在
……
下方”两种方位。该器件也可以其他不同方式定位(旋转90度或处于其他方位)，并且对这里所使用的空间相对描述作出相应解释。
52.如图1、图2、图3、图4、图5、图7、图8和图9所示，该主动捕获瓣叶的经导管主动脉瓣装置，包括：自膨胀作用支撑主动脉的支架1、瓣叶2、瓣裙4和定位固定作用的定位件3。支架1内壁固定连接有瓣裙4，瓣裙4上端内壁固定连接有瓣叶2，支架1上端外壁连接有定位件3。
53.由于人体主动脉瓣叶为半碗形状，与主动脉窦壁共同形成碗兜，尖朝下、口在上。定位件3从上方进入人体主动脉瓣叶的碗兜内，沿着瓣窦上大下小的结构，可向下滑入到底部，通过透视及超声影像方式可指导其准确进入瓣叶碗兜，即捕获瓣叶。在植入过程中，可主动捕获人体自体瓣叶，为医生手术操作过程中提供精准的定位，并且可以解决在反流病历中的主动脉瓣膜支架固定问题，避免朝心室方向移动。
54.该支架采用镍钛合金材质，由金属管材经激光切割后热定型而成，即：该定位件与所述支架之间一体切割而成。
55.为了更方便的与人体瓣窦之间的适配连接，结构更加简单，避免在长期使用过程中定位件3与支架1之间的连接寿命不够的问题。该定位件3为支架1的伸出结构，并向下弯折形成的u型结构；所述支架1和定位件3为自膨胀式。
56.u型结构的弯折结构为：圆弧状从支架1上端伸出，伸出端向下弯曲。
57.在另一种实施例中，如图7所示，该定位件与所述支架之间缝合固定或者焊接固定或者铆接固定。
58.支架的侧面结构为圆弧状尾端垂直向下弯曲，可以减少在定位件3翻折过程中对血管壁的刮擦作用，对血管壁起到很好的保护作用。
59.优选的，为在支架压缩状态时，任有足够的长度可捕获人体瓣叶，插入瓣窦结构内。该定位件3的高度为5-20mm；优选的，该定位件3的高度为5-10mm。定位件3伸出支架1的伸出端距离支架1外壁为5-20mm；优选的，定位件3伸出支架1的伸出端距离支架1外壁为8-12mm。
60.定位件3定位后可保证支架1在左室流出道侧有5-10mm的伸出长度，保证能有效铆定左室流出道而不会导致飞瓣。同时，也不会伸入左室流出道过多，导致影响传导系统和二尖瓣开放的问题。
61.为了进一步对定位件3位置确定，尤其是保证设置的均匀，并且实现与人体主动脉瓣膜之间的位置适配，该支架1为网状结构，网状结构的网格一周为3的倍数个。保证一体成型的定位件3可以正好在网状结构的连接处伸出。
62.优选的，该网状结构的网格一周为9-18个，该网状结构的网格一周为12个或者15个；定位件3为三个，均匀的设在网状结构上端。
63.为了可以使支架1很好的固定在人体主动脉瓣膜位置，避免在血液流动过程中朝远离心室的方向移动，保护主动脉免受损伤。支架1底部为喇叭状结构；支架1底部端部呈垂直收口状结构(可防止支架对左室流出道主动脉血管壁的损伤)；支架1中部及上端部呈直筒状结构。
64.所述直筒状结构直径为：20-36mm，所述喇叭状结构收口端直径为：23-40mm，所述定位件3伸出支架1的伸出端距离支架1外壁为5-20mm，所述支架1的高度为12-40mm。
65.优选的，直筒状结构直径为：26mm，所述喇叭状结构收口端直径为：30mm，所述定位件3伸出支架1的伸出端距离支架1外壁为9mm或者12mm，所述支架1的高度为25mm.
66.支架1的长度尺寸保证了对主动脉瓣狭窄问题的支撑。
67.为了提高整个装置的耐久性，尤其是采用常用的猪心包耐久性差的问题，该装置瓣叶2为牛心包瓣叶。
68.该装置瓣叶2当然的也可以采用猪心包或者猪心瓣。
69.为了保证成形效果，该牛心包瓣叶为一体化瓣膜裁剪模具一次性裁剪制造；
70.如图6所示，牛心包瓣叶通过提供一体化瓣膜裁剪模具，结构设计合理，将不同主动脉瓣直径所对应的瓣膜大小和缝制位点固定于此模具中，可以标准化裁剪过程，大大减少裁剪时间，保证成形效果。
71.该装置瓣裙4为pet膜；所述pet膜贴合支架1内壁缝合固定。
72.pet膜通过选择一种低渗水量，高拉伸强度和高刺破强度的纺织涤纶布，可有效防止瓣周漏等问题，同时提高了瓣膜与支架之间的缝合固定强度。优选，纺织涤纶布的技术参数为：水渗透量≤300ml/(cm2·
min)，经向拉伸强度≥6n/mm,纬向拉伸强度≥5.5n/mm，探头破裂强度≥250n，缝合线牵拉强度≥1n。
73.优选的，为了进一步提高缝合固定强度，pet膜内侧与牛心包瓣叶组织缝合固定。
74.为了对人体主动脉血管壁的保护作用，该支架1底部端部使用pet膜裙边包绕固定；支架底端收口及用pet裙边包绕，可以避免支架边缘较为锋利和尖锐，且支架由于其直径大于人体左室流出道直径，在自膨胀后容易刺入管壁的问题，并在体内反复血流冲击力作用下可能损伤管壁的问题。
75.优选的，pet膜裙边包绕高度为5-30mm。
76.pet膜与支架1之间，以及pet膜与牛心包瓣叶组织之间的缝合线为医用缝合线。
77.经皮治疗主动脉瓣反流问题，解决了现有技术中，定位差，不容易进窦，易损伤主动脉；支架1主体支撑力弱、无法覆盖狭窄；支架1过短容易移位；易出现瓣周漏。
78.以上所述，仅为本实用新型的较佳实施例而已，并非用于限定本实用新型的保护范围。