一种新型颅内血栓取出装置的制作方法

1.本发明涉及一种医疗器械，更具体的说，本发明涉及一种用于在患者急性缺血性中风发病时，通过机械性消除堵塞在颅内血管内的血栓以达到恢复血流的治疗目的的颅内血栓取出装置。


背景技术：

2.在我国，急性脑卒中是导致死亡的第三个大原因和致残的第一位。据统计，我国每年新发脑卒中约200万人，每年死于脑卒中者150万人，脑卒中幸存者约650万人，全国每年用于治疗脑卒中用于治疗脑卒中的直接费用超过200亿元，其中缺血性卒中约占全部患者的85％。而在美国，每年都有25-50万新发脑卒中患者，并且其中超过15万人死亡，根据美国 american heart association统计，全美共有脑卒中患者300万人。缺血性脑卒中一旦发生，必须在最短时间内（有效时间窗）展开治疗，可以通过血栓栓塞的药理学消除和血栓栓塞的机械消除完成。药理学消除可以通过静脉注射rt-pa（组织型纤溶酶原激活剂）或尿激酶以溶解血栓，可通过动脉内接触溶栓、抗血小板聚集及抗凝药物治疗等。尽管溶栓治疗已经显示出能够较好的改善神经系统预后，但是，药物溶栓还是面临一些亟待解决的问题，首先是溶栓时间窗短，美国国立神经疾病与卒中研究所（the national institute neurological disorders and stroke rt-pa stroke study group， ninds）的研究认为，静脉溶栓应在发病3小时之内进行，动脉溶栓时间窗应在6小时之内，而如此短的溶栓时间窗致使只有4.5％-6.3的患者能够接受溶栓治疗；其次，药物溶栓的血管再通时间长，血管再通时间可能是影响临床预后的重要因素之一，而无论是静脉溶栓还是动脉溶栓，血管再通时间至少需要12小时；而且，一些患者不适合溶栓治疗。为了解决上述药物溶栓的问题，机械消除血栓栓塞mechanical thrombectomy device）的方法已成为近年的研究热点。在现有技术中使用如下的机械取栓装置，以取出缺血性卒中血管内的血栓，在中国公开的专利号为cn107049421 a的发明专利“一种全显影取栓支架及血栓取出装置”中，在支架本体结构上贯穿一定数量的显影，明确取栓支架与血栓的形态；在中国公开的专利号为cn107137125 a的发明专利“取栓支架及取栓装置”中，取栓支架为网柱状结构，具有两种或两种以上网孔面积不同的网孔以及相互连接以构成网孔的多个节点，在取出血栓的过程中径向支撑力保持不变；在中国公开的专利号为 cn 104068912 a的发明专利“颅内血管取栓器及取栓装置”中，是一种具有内外双层的网状支架，牢固固定血栓，提交捕获稳定性；在中国公开的专利号为 cn 111388056 a的发明专利“丝网交叉位置设倒刺的取栓支架”中，在网笼弹性丝交汇端面部均设有向内网笼的内侧方向的倒刺单元，增加取栓支架与血栓的接触面积，避免血栓滑落；在中国公开的专利号为 cn 111358526 a的发明专利“一种新型取栓支架及血栓取出装置”中，一种由多个球形支架单元，支架杆迅速嵌入血栓，增加血栓捕获稳定性。上述不同形状设计的取栓支架均克服了药理学治疗的缺陷，显著提高了血管再通率，改善了临床预后，而且由于机械取栓，大大缩短了再通过程，减少了手术时间，为可逆的缺血性脑组织争取更多的时间，在一定意义上延长了缺血性卒中的治疗时间窗，使更多
的患者受益。但是大部分设计的取栓支架结构重点致力于如何增大取栓支架与血栓的接触面积，抓紧血栓，对于比较硬的血栓在取栓支架进入血栓内部时容易造成血栓的破碎，操作不当，极易造成二次栓塞。本专利就是针对上述专利缺陷进行改进。


技术实现要素：

3.为了解决上述的技术问题，本发明的目的是提供一种新型颅内血栓取出装置，具有以下特点：操作方便，取栓支架远端伞状的设计可防止碎的血栓栓子再次堵塞远端的血管。
4.为了达到上述的目的，本发明采用了以下的技术方案：一种新型颅内血栓取出装置，包括取栓系统和输送系统。所述取栓系统包括一个自膨胀的伞状结构和一个开放式的支架组成；所述输送系统包括一根细长的镍钛导丝及连接取栓支架和导丝的显影环；所述导管鞘管将所述取栓支架及输送系统的部分收纳其中；在微导管施加的外部应力下，取栓支架的伞状结构与开放式支架折叠在微导管内并被输送至血栓栓塞位置远侧，当微导管沿近端方向回撤，导致外部应力消失时，取栓支架远端的伞状结构慢慢的自膨展开，开放式支架将血栓收纳其中。随后，包括本发明装置和微导管进一步向近侧缩回直到它最终容纳在导引导管中，然后一起从血管系统中抽离。其中所述的微导管和导引导管属于其他手术辅助产品。
5.上述技术方案中，取栓支架的伞状结构伞状结构表面可以涂覆高分子薄膜再打上微孔，可以有效地使血液通过并阻挡碎栓；开放式的支架展开为平行四边形状，较长的对角线两端通过不透射x线的显影环，采用物理压握与推送导丝连接，较短的对角线的两个角错开往中间弯曲形成开放式的圆环；伞状结构与开放式支架的间隔3-7mm，间隔的距离是保证水平折叠在导管鞘中不发生重叠。取栓支架的伞状结构与牵引导丝直接的连接采用不透射x线的显影环，采用物理压握，因此取栓支架在开放式支架的两端及伞状结构的远端都分布着显影结构，使得主治医生有助于借助成像方法如dsa监视定位和手术进展。作为优选，其中不透射x线的显影环与螺旋弹簧显影由铂铱10合金或铂钨合金制成。
6.与现有技术相比，本发明的优点和积极效果是：通过将各部分伞状结构的一端与显影环压握在推送导丝上，使取栓可以在数字减影血管造影系统的支持下可视化操作，并使取栓准确可靠。关键地，远端伞状的设计可以有效地捕获手术过程中脱落的血栓与动脉粥样斑块，从而大大增加手术的安全性和减少术后并发症的发生机率。
7.附图说明
8.图1为本发明实施例的颅内血栓取出装置的结构示意图。
9.图2为取栓支架装置收纳在导入鞘管中的示意图。
10.图3为颅内血栓取出装置自膨支架展开图。
11.图4为伞状结构与显影环压握截面视图。
12.图5-7用于说明本发明装置捕获血栓的过程示意图。
13.具体实施方式
14.下面结合附图对本发明的具体实施方式做一个详细的说明：如图1所示的为本发明实施例的颅内血栓取出装置的结构示意图，包括包括取栓系统110和输送系统208。所述的取栓支架系统110包括远端的伞状结构214和开放式支架216组成；所述的输送系统208包括一根镍钛材料的推送导丝204、固定伞状结构与导丝的显影环120、开放式支架两端的标记显影环116、118及收纳支架的导管鞘206。所述的取栓支架的伞状结构214和开放式支架216可由具有超弹性的镍钛金属管或金属板激光切割制成，金属管或金属板的壁厚在0.06-0.1mm之间，然后经过高温热处理固定成可膨胀的角度，在微导管施加的外部压力下、水平地折叠在导丝表面，当微导管抽离后随着外部压力消失，自膨胀展开。伞状结构与开放式支架的间隔3-7mm，间隔的距离是保证水平折叠在导入管鞘206中不发生重叠。如图2所示为取栓支架装置收纳在导入鞘管中的示意图，每套颅内取栓装置为一个独立的包装，在供货时取栓支架110被预先折叠并收纳在导入鞘管206内，以免在运输过程发生受损。手术过程中微导管40是不属于本发明装置，由医生根据经验和偏好选择。在手术中导入鞘管206是不随支架进入血管的，它的作用在将取栓装置110导入微导管40后被撤出，在微导管40远端穿过栓塞60 10-15mm位置回撤微导管40，支架110自膨。本发明的血栓取出装置110使用的推送导丝204的表面带有部分ptfe涂层，靠近取栓支架的导丝部分可设置1-2层聚四氟乙烯材料的热缩管，可导入顺滑。热缩管为细长的薄壁结构，可采用满足生物相容性要求的高聚合物pvc或pet制成，具有绝缘性好、收缩比大、弹性好等特点。所述导入鞘管206为细长中空的管材，采用摩擦系数极低的聚四氟乙烯制成，可以取栓支架110在内腔内轻易地滑动，满足推动力和回撤力的性能要求。所述取栓支架110的开放式支架216的展开结构图如图3所示，展开结构呈平行四边形状，较长的对角线两端通过不透射x线的显影环，采用物理压握与推送导丝204连接，较短的对角线的两个角错开往中间弯曲形成开放式的圆环。取栓支架110的伞状结构与推送导丝204的连接采用不透射x线的显影环，采用物理压握，如图4为伞状结构与显影环压握截面视图，图中208为显影环，在取栓支架110的伞状结构切割时花型的另一端留出一定长度，折弯定性后与导丝204平行，然后物理压握。该处的显影环既起到连接的作用，也可以在手术中确定伞状结构的位置。图5-7用于说明本发明装置捕获血栓60的过程示意图，手术中在微导管40进入血管之前需要借助一根本发明装置之外的神经微导丝38，推送微导管40直至微导管40的远端显影标记42伸出血栓60的远侧大约10mm处，将微导丝38从微导管40中移除，然后借助导入鞘206推送取栓支架110，大约送入一半后取出导入鞘206继续推送取栓支架110直至支架远端的显影标记与微导管40头端平齐，一边向前推送支架导丝204一边回撤微导管40，最终释放取栓支架110，待在数字减影血管造影系统下看到花型结构的显影标记由聚拢完全散开，然后同时回撤直至伞状结构连带着血栓60往反方向收缩收入导引导管内，接着撤出导引导管。
15.从以上的论述可以得出，相比其他的机械取栓技术，本发明的积极效果在于：远端伞状结构的设计，可以在手术的取栓过程中任何脱落的碎块都会被捕获，避免再次造成栓塞的风险；而且伞状结构远端的螺旋显影标记及与导丝连接的显影标记，使取栓可以在数字减影血管造影系统的支持下可视化操作，并使取栓准确可靠。以上仅仅是本发明的较佳
的实施例，并非对本发明作任何形式上的限制，凡是根据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单地修改、等同变化与修饰，均仍属于本发明技术方案的保护范围内。