胆道软管冷冻探头的制作方法

1.本实用新型涉及内镜或介入治疗医疗器械领域，具体涉及胆道软管冷冻探头。


背景技术：

2.现有导引鞘装置，存在诸多弊端，例如，导丝位于中心处，导向不方便，需要不断调整，而且导丝统一直径，其存在触壁容易弯曲、给组织内壁造成较大的痛感，导丝端头不稳定容易下沉等弊端，采用较粗的导丝，使用不方便。鞘芯同样存在导向不方便的问题。现有鞘管座导入不方便，没有支撑及密封作用。
3.低温冷冻消融手术系统是一种微创超低温冷冻消融肿瘤的医疗设备，主要由冷冻主机、冷冻探头（冷冻器）、高压气源及相应的附属结构组成，兼具超低温冷冻、介入热疗、免疫增强等多重治疗效果。它强调微创、靶向和彻底摧毁肿瘤，可精确定位和准确摧毁癌组织而又最大限度保护正常组织，为迅速杀灭肿瘤和消除肿瘤负荷提供有效治疗方法，且尤其可应用于胆道支架植入术后因肿瘤或者内膜增生导致的再狭窄患者，弥补目前胆道热消融因高温导致支架变形或熔解造成术后并发症的关键临床问题。
4.现有冷冻消融探头都是采用一根中空的不锈钢针金属冷冻探针伸入组织，探针通常为金属直头，并直接通过穿刺体表，进入病变进行冷冻治疗。然而，在通过胆道等人体内弯曲的管腔通道并不适用。例如北京库蓝医疗设备有限公司的带导丝引导装置的软管冷冻探针及使用方法，其专利号为cn201610874753.4。
5.2、冷冻消融治疗过程无法实时测温，对于胆道的菲薄的管腔器官，过度冷冻造成副损伤；同时对复温时间无法严格把握，冷冻至0℃开始二次冷冻消融有助于肿瘤坏死，复温过高或者过低都会影响冷冻治疗效果。例如北京库蓝医疗设备有限公司的一次性使用无菌软管冷冻探针，其专利号为cn201520149868.8。
6.3、冷冻探头因胆道内的挡碍肿瘤和/或胆道内挡碍病变组织，到达病变部位的时候特别困难，手术操作十分费力，且在内窥镜和介入手术的x线辐射对手术者及患者身体造成过多辐射危害。
7.针对上述问题，北京库蓝医疗设备有限公司研发并持续改进了的cn201110091860.7,一种超弹性软管冷冻探针其专利号为cn201110091860.7、一次性使用无菌软管冷冻探针，其专利号为cn201520149868.8及带导丝引导装置的软管冷冻探针及使用方法，其专利号为cn201610874753.4等方案。但是为了提供解决上述问题的效果，提供产品性能，本专利权人基于现有技术的优点与缺点，提供了新的一套方案。


技术实现要素：

8.本实用新型所要解决的技术问题总的来说是提供一种设计合理、结构紧凑且使用方便的胆道软管冷冻探头。
9.为解决上述问题，本实用新型所采取的技术方案是：
10.一种胆道软管冷冻探头，包括冷冻探头组件；冷冻探头组件包括探头座总成、连接
管及冷头；在冷头中内置有进气道的出口；在进气道头端设置有节流口，节流口连接有回气道，回气道套在进气道上，在回气道右端部设置有金属测温线圈；冷头左后端部直接插入连接管的右端口且密封连接；冷头右前端焊接后封口；连接管的左端与探头座总成连接，探头座总成用于连接冷冻主机和高压气源。
11.作为上述技术方案的进一步改进：
12.连接管包括聚四氟乙烯管，聚四氟乙烯管的右端套装有记忆金属衬管，聚四氟乙烯管与回气道相通，冷头从聚四氟乙烯管右头端露出，呈紧密连接，记忆金属衬管与冷头内进气道之间通过焊接连接。
13.在冷头内侧设置有测温线圈，测温线圈位于冷头内节流口外部冷媒回气道内，测温线圈引出测温导线，其远端测温导线通过聚四氟乙烯管与探头座总成焊接连接；测温线圈检测到制冷过程冷头实时温度。
14.冷冻探头组件配套有导引鞘；导引鞘包括导引鞘管及配套的鞘芯；鞘芯通过导丝；导引鞘包括探导引鞘管及设置在探导引鞘管中的导引鞘芯；导引鞘管穿过连接管后外露冷头；
15.导引鞘管包括采用y型连接器形式的鞘管座及左端与y型连接器鞘管座右端连接的鞘管管身； y型连接器鞘管座的侧腔与主腔呈30
°
角，同样与鞘管管身相通，用于注射造影剂便于胆道显影；鞘管管身腔内可插入鞘芯。
16.鞘芯包括直头鞘芯座及设置在直头鞘芯座右侧的鞘芯身；鞘芯腔内适配有亲水的导丝，导引鞘管及鞘芯腔内外侧均附亲水涂层。
17.导丝包括导丝本体，在导丝本体右前端上部设置有对称设置有两个前上倾斜面，导丝本体左端有右大左小的导丝后收尾部；
18.在导丝本体侧壁上设置有左端开口的上部后开口豁口。
19.在导丝本体中心线下部设置有下翘头弯头的左根部，下翘头弯头的右端向上翘起；下翘头弯头向上翘起曲线为渐开线；导丝本体水平放置时，下翘头弯头最高点低于导丝本体中心线。
20.鞘芯外侧壁具有侧直通豁槽，鞘芯右端口具有斜向豁口。
21.本实用新型设计合理、成本低廉、结实耐用、安全可靠、操作简单、省时省力、节约资金、结构紧凑且使用方便。连接管材料采用端套装有记忆金属衬管的薄壁聚四氟乙烯管特性；冷头材料为316l医用不锈钢，其内置进气道、回气管和测温金属线圈，具有超低温冷冻和及时温度可测等特性；导引鞘采用支撑性聚酰胺材料并附亲水涂层，在体内兼有腔内不变形和可弯曲特性，可自由通过冷冻探头，并对肝脏和胆道组织具有保护作用。本实用新型涉及胆道冷冻消融技术，能够提供胆道恶性肿瘤狭窄或胆道支架术后再狭窄的临床关键问题的解决方案，具有可反复治疗、患者无痛、费用低廉、并发症少等优势；同时本实用新型配有冷冻消融一体化解决方案，手术流程，操作简单。
22.采用上述技术方案所产生的有益效果在于：与射频导管热消融技术相比，本技术具有可反复治疗、患者无痛、费用低廉、并发症少、治疗效果相同的优势；同时本实用新型配有冷冻消融一体化解决方案，配备材料齐全，无需其他特殊辅助材料，简化手术流程，操作简单。
附图说明
23.图1是本实用新型的整体结构示意图。
24.图2是本实用新型软管冷冻探头结构示意图。
25.图3是本实用新型冷头结构示意图。
26.图4是本实用新型导引鞘结构示意图。
27.图5是本实用新型导丝结构改进示意图。
28.其中：1、探针座总成；2、连接管；3、冷头；4、进气道；5、节流口；6、回气道；7、测温线圈；8、冷冻探头组件；9、记忆金属衬管；10、聚四氟乙烯管；11、测温导线；12、导引鞘； 13、鞘管；14、鞘芯；15、鞘管座；16、鞘管管身；17、鞘芯座；18、鞘芯身；19、导丝；20、侧腔；21、导丝本体，22、导丝后收尾部，23、上部后开口豁口，24、前上倾斜面，25、下翘头弯头，26、斜向豁口，27、侧直通豁槽。
具体实施方式
29.如图1-4，本实用新型一种带导引鞘装置的软管冷冻探头包括冷冻探头组件8及配套的导引鞘12；冷冻探头组件8包括探头座总成1、伸入人体肝脏的聚四氟乙烯材质的连接管2及冷头3；导引鞘管13穿过连接管2后外露冷头3；导引鞘12能够通过人体胆道、及胆道内挡碍肿瘤和/或胆道内挡碍病变组织到达病变部位；导引鞘12包括导引鞘管13及配套的鞘芯14；鞘芯14可通过0.035”的导丝19；
30.冷冻探头组件8外径8fr-2.64mm，长度50cm。
31.在冷头3中内置有进气道4的出口；在进气道4头端设置有节流口5，节流口5连接有回气道6，回气道6套在进气道4上，在回气道6右端部设置有金属测温线圈7；冷头3左后端部直接插入连接管2的右端口，并且密封连接；冷头3右前端焊接后封口；连接管2的左端与探头座总成1连接，探头座总成1用于连接冷冻主机和高压气源。
32.连接管2包括超弹性薄壁的聚四氟乙烯管10，聚四氟乙烯管10的右端套装有薄壁的记忆金属衬管9，聚四氟乙烯管10代替传统金属材料硬管，在体内可随意弯曲利用弹性非金属软管的柔软性，可以随人体器官通道弯曲，记忆金属衬管9具有一定的强度能承受较大的推送力和承受胆道内部径向压力。聚四氟乙烯管10与回气道6相通，冷头3从聚四氟乙烯管10右头端露出，呈紧密连接，记忆金属衬管9与冷头内进气道4之间通过焊接连接，保证连接可靠。
33.用超弹性薄壁管软管和记忆金属薄壁金属衬管可以把管壁变薄，连接管外径变小，保持管子内部有足够的空间，在同等制冷功率前提下，探头外径可以做到更细，可以进入人体细小的空间扩大治疗范围。在相同外径前提下，可以有效提升制冷功率，提高治疗效率。
34.连接管2和冷头3的外径相同，均在1.8-2.4mm之间，冷头3长度在10-20mm之间，保证能够通过内窥镜和经皮、经肝穿刺管道工作通道，在体内可随意弯曲；冷头材料为316l医用不锈钢，连接管材料为软式聚四氟乙烯。
35.为了解决测温问题，在冷头3内侧设置有测温线圈7，测温线圈7位于冷头3内节流口5外部冷媒回气道6内，测温线圈7引出测温导线11，其远端测温导线11通过聚四氟乙烯管10与探头座总成1焊接连接；测温线圈7可迅速检测到制冷过程冷头实时温度。
36.冷头3的温度范围为-40
°c‑‑
60
°
c；既保证能够杀死肿瘤细胞，激发细胞免疫反应，又避免过低的冷冻温度造成冷冻温度过低、冷冻范围过大造影医源性损伤，导致胆道及周围组织坏死及出血。
37.为解决操作困难问题，实现保护身体。
38.本装置配有导引鞘12为带侧孔的单腔同轴导管，其外径8fr-2.64mm，长度40cm，导引鞘12包括探导引鞘管13及设置在探导引鞘管13中的导引鞘芯14。导引鞘12带有支撑性聚酰胺材料制成，具有一定程度弯曲特性。
39.导引鞘管13包括采用y型连接器形式的鞘管座15及左端与y型连接器鞘管座15右端连接的鞘管管身16；y型连接器鞘管座15的主腔为鞘管管身的延续，y型连接器鞘管座15的侧腔20与主腔呈30
°
角，同样与鞘管管身16相通，用于注射造影剂便于胆道显影；鞘管管身16腔内径为7fr-2.39mm，插入有逐层套装的鞘芯14、软管冷冻探的冷头3及连接管2。
40.鞘芯14包括直头鞘芯座17及设置在直头鞘芯座17右侧的鞘芯身18；鞘芯14腔内径为0.97mm，适配有0.035”的亲水的导丝19，导引鞘管13及鞘芯14腔内外侧均附亲水涂层。
41.首先，预置导丝19于肝内胆管建立内窥镜或介入胆道治疗工作通道，在鞘芯14内腔同轴穿入导丝19，通过导丝19选入胆道病变以远范围，继续置入导引鞘12越过病变，防止能够通过病变无切割、摩擦导致肿瘤或者病变损伤或出血，后撤出导引鞘芯18和导丝19，通过导引鞘管13保护置入冷冻探头组件8。
42.导引鞘管13相对应冷冻探头组件8有伸缩设置。
43.一种胆道软管冷冻探头的导引鞘装置的使用方法，借助于上述的装置；包括并顺次执行以下步骤：
44.步骤a：将导引鞘12顺导丝19插入胆道病变，导引鞘12的导引鞘管13头部越过病变组织，并退出导丝19和鞘芯14；
45.步骤b：将冷冻探头组件8插入导引鞘管13内，将冷头3置入病变部位；
46.步骤c：将导引鞘12退至距离冷头3的2-3cm处，将冷头3暴露于病变，经导引鞘管13侧孔造影剂造影再次确认冷头和病变组织位置一致；
47.步骤d：进行冷冻消融作业。
48.作为具体应用，本实用新型的第一种实施胆道软管冷冻探头的导引鞘装置，应用于胆道支架术后狭窄病例，具体在介入手术x射线下应用实例。通过预先穿刺进入胆道的0.035”亲水导丝，将含鞘芯的导引鞘管顺导丝插入胆道病变，导引鞘的鞘管头部越过病变组织，并退出导丝和鞘芯；将软管冷冻探头插入鞘内，将冷头置入胆道支架狭窄病变部位；将导引鞘管退至距离冷冻探头2-3cm处，将冷冻探头暴露于病变，经鞘管侧孔造影剂造影再次确认冷头和病变组织位置一致后进行冷冻作业，完整冷冻消融。
49.如图5，其实施例可作为进一步改进，也可以作为单独实施例，
50.作为一实施例，其包括冷冻探头组件8及配套的导引鞘12；其中，冷冻探头组件8包括冷头3；导引鞘12包括导引鞘管13及配套的鞘芯14，鞘芯14配套有导丝19；
51.导丝19包括导丝本体21，在导丝本体21右前端上部设置有对称设置有两个前上倾斜面24，导丝本体21左端有右大左小的导丝后收尾部22；相比传统结构，导丝本体21可以加粗，从而提高抗弯能力，由于组装具有弹性，其下压前上倾斜面24，从而实现导丝本体21下组织中“匍匐前行”，且定位准确，其通过导丝后收尾部22，方便回拉；
52.在导丝本体21侧壁上设置有左端开口的上部后开口豁口23，从而减少加粗后导丝本体对组织的外张力；
53.作为一改进，在导丝本体21中心线下部设置有下翘头弯头25的左根部，下翘头弯头25的右端向上翘起；下翘头弯头25向上翘起曲线为渐开线；导丝本体21水平放置时，下翘头弯头25最高点低于导丝本体21中心线；其采用上翘到靠近中心处，从而避免划伤组织内壁，其采用渐开线曲线，过渡平滑，其可以采用较细的导丝。总之，相比于传动导丝，本实用新型采用了仿生原理，模仿蛇的匍匐爬行，从而减轻了导丝插入的痛感，便于导丝前行，减少了导丝的涨紧。
54.作为一实施例，鞘芯14外侧壁具有侧直通豁槽27，鞘芯14右端口具有斜向豁口26；通过减少接触面积，而减少前行伸入时的阻力。
55.本装置与肉体组织接触部位均为圆滑过渡。
56.本实用新型充分描述是为了更加清楚的公开，而对于现有技术就不再一一列举。
57.最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本实用新型的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本实用新型进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；作为本领域技术人员对本实用新型的多个技术方案进行组合是显而易见的。而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本实用新型实施例技术方案的精神和范围。