人造瓣膜、及移植人造瓣膜的套件的制作方法

1.本实用新型涉及可植入体内的假体技术领域，具体涉及到一种人造瓣膜、及移植人造瓣膜的套件。


背景技术：

2.人造瓣膜可用于修复人体类生物活体心脏的功能障碍。为了提高人造瓣膜的瓣周密封性，现有的人造瓣膜通常在可径向膨胀和收缩的环形框架之外布置外裙部，在环形框架径向膨胀的正常工作状态下，外裙部产生松弛，而为了尽量减小人造瓣膜处于收缩状态下的外径，在人造瓣膜处于收缩状态下，外裙部被设计为不产生松弛，但此时由于框架伸长容易对外裙部产生拉伸力，长期受力则容易导致外裙部的整体强度受到影响。


技术实现要素：

3.基于上述现状，本实用新型的主要目的在于提供一种可径向膨胀和收缩的人造瓣膜、及移植人造瓣膜的套件，该人造瓣膜即使处在收缩状态下，也不易对外裙产生拉伸力，同时也能良好地兼顾人造瓣膜处于收缩状态下时的较小外径。
4.为实现上述目的，本实用新型采用的技术方案如下：
5.第一方面，本实用新型提供了一种人造瓣膜，包括环形框架、小叶、内裙和外裙，所述内裙环绕附着于所述环形框架的内表面，所述外裙环绕附着于所述环形框架的外表面，所述小叶位于所述环形框架内部且部分附着于所述内裙，所述环形框架包括供血液流入的流入端和供所述血液流出的流出端；
6.所述外裙包括上边缘和下边缘，所述上边缘平行于所述下边缘，在所述外裙附着到所述环形框架之前的完全展开状态下，所述上边缘与所述下边缘之间的距离为l1；
7.所述下边缘固定于所述环形框架的流入端；所述上边缘固定于所述环形框架的流入端和流出端之间的部位；
8.在人造瓣膜处于径向收缩状态时，所述外裙在流入端周围缠绕的部分长度为l2，l1与l2的差值为h1，所述上边缘至所述流入端的轴向长度为h2，h2*1％≤(h1-h2)≤h2*10％；
9.所述环形框架在所述收缩状态下的直径d1为膨胀状态下的直径d2的20％-40％。
10.优选地，在人造瓣膜处于收缩状态时，h2*2％≤(h1-h2)≤h2*5％。
11.优选地，所述环形框架在所述收缩状态下的直径d1为所述膨胀状态下的直径d2的25％-35％。
12.优选地，所述外裙在所述下边缘处开有多个开孔。
13.优选地，在所述外裙附着到所述环形框架之前的展开状态下，每个所述开孔在轴向上的最大尺寸大于(h1-h2)。
14.优选地，在所述外裙附着到所述环形框架之前的展开状态下，所述多个开孔在周向上的最大尺寸之和为所述下边缘长度的50％-80％。
15.优选地，所述外裙包括位于所述上边缘和下边缘之间的中间部分，多条切缝自所述上边缘向所述中间部分轴向延伸，所述外裙通过每相邻两条切缝之间的连接部固定附着到所述环形框架。
16.第二方面，本实用新型提供了一种移植人造瓣膜的套件，包括输送装置和如上所述的人造瓣膜，在收缩状态下，所述人造瓣膜可安装在所述输送装置上，以便将所述人造瓣膜输送至生物活体内部。
17.本实用新型将环形框架在所述收缩状态下的直径控制为所述膨胀状态下的直径的20％-40％，同时对外裙的长度控制在使得环形框架处于前述收缩状态下时，外裙位于环形框架外侧面的总长略长于被外裙包裹住的环形框架自身的总长、即略有冗余，该冗余部分能够保障外裙不会受到拉伸力，即使框架长期处于压缩状态下，外裙也不易发生变形，整体强度不会受到影响；同时，由于前述冗余部分在规定范围内，不会因为前述冗余部分而明显增大环形框架在收缩状态下的外径，兼之在环形框架被压缩后，框架自身的外径仅为膨胀状态下的20％-40％，故能够保证压缩后的人造瓣膜整体的外径较小，便于将人造瓣膜顺利输送到生物活体内部。
18.本实用新型的其他有益效果，将在具体实施方式中通过具体技术特征和技术方案的介绍来阐述，本领域技术人员通过这些技术特征和技术方案的介绍，应能理解所述技术特征和技术方案带来的有益技术效果。
附图说明
19.以下将参照附图对本实用新型的优选实施方式进行描述。图中：
20.图1为本实用新型所提供的环形框架的一种优选实施方式处于径向膨胀状态下的立体图；
21.图2为本实用新型所提供的人造瓣膜处于收缩状态时的立体图；
22.图3为本实用新型所提供的外裙部的一种优选实施方式在展开状态下的正视图；
23.图4为本实用新型所提供的外裙的另一种优选实施方式在展开状态下的正视图。
具体实施方式
24.以下基于实施例对本实用新型进行描述，但是本实用新型并不仅仅限于这些实施例。在下文对本实用新型的细节描述中，详尽描述了一些特定的细节部分，为了避免混淆本实用新型的实质，公知的方法、过程、流程、元件并没有详细叙述。
25.此外，本领域普通技术人员应当理解，在此提供的附图都是为了说明的目的，并且附图不一定是按比例绘制的。
26.除非上下文明确要求，否则整个说明书和权利要求书中的“包括”、“包含”等类似词语应当解释为包含的含义而不是排他或穷举的含义；也就是说，是“包括但不限于”的含义。
27.在本实用新型的描述中，需要理解的是，术语“第一”、“第二”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。此外，在本实用新型的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上。
28.第一方面，参见附图1-4，本实用新型提供了一种人造瓣膜，包括环形框架100、小
叶、内裙和外裙200，所述内裙环绕附着于所述环形框架的内表面，所述外裙200环绕附着于所述环形框架100的外表面，所述小叶位于所述环形框架内部且部分附着于所述内裙，所述环形框架100包括供血液流入的流入端和供所述血液流出的流出端；所述外裙200包括上边缘210和下边缘220，所述上边缘210平行于所述下边缘220，参见附图3或4，在所述外裙200附着到所述环形框架100之前的展开状态下，所述上边缘210与所述下边缘220之间的距离为l1；
29.所述下边缘220固定于所述环形框架100的流入端；上边缘210固定于所述环形框架100的流入端和流出端之间的部位；
30.在人造瓣膜处于径向收缩状态时，所述外裙200在流入端周围缠绕的部分长度为l2，l1与l2的差值为h1，所述上边缘210至所述流入端的轴向长度为h2，h2*1％≤(h1-h2)≤h2*10％；
31.所述环形框架在所述收缩状态下的直径d1为膨胀状态下的直径d2的20％-40％。
32.本实用新型的人造瓣膜可以代替生物体的原生瓣膜使用，其中，将框架100选为环形结构，以使得该人造瓣膜可以匹配于生物体内部结构(如主动脉瓣环)。为了使得该人造瓣膜能够顺利进入人体内部，框架有收缩状态，此时，框架具有较小的外径、从而可以与输送装置配合，使得输送装置可以将人造瓣膜输送到例如主动脉瓣环等部位；而在人造瓣膜被输送到位后，框架可以发生径向膨胀，径向膨胀的目的是使得人造瓣膜卡在例如主动脉瓣环内部，完成本应由原生心脏瓣膜来完成的工作任务。
33.为了固定小叶部分，内裙环绕附着于所述环形框架的内表面，与此同时，内裙至少还可以起到将环形框架内表面中的从小叶部分末端以下、至框架的血液流入端的部分完全封闭的作用，血液因此无法通过框架内侧未被内裙封闭的部分，只能单向通过小叶部分构成的单向阀流动。附图2示出了血液的流动方向，见图中箭头，环形框架位于箭头起始端的一端是供血液单向流入的流入端，位于箭头末端的一端则是供血液单向流出的流出端。采用现有技术中对内裙和小叶常用的附着、固定方式来实现内裙对环形框架的环绕附着、以及小叶对内裙的附着即可。
34.为了提高对环形框架和主动脉瓣环等之间区域的密封程度、即瓣周密封程度，设置外裙200。外裙200包括上边缘210，还包括下边缘220，外裙200的下边缘220固定到环形框架100的供血液单向流入的流入端，上边缘210位于环形框架流入端和流出端之间的部位，并将环形框架100在所述收缩状态下的直径d1控制为所述膨胀状态下的直径d2的20％-40％，同时对外裙200的长度控制在使得环形框架100处于前述径向收缩状态下时，外裙200的位于环形框架外侧部分的总长h1略长于被外裙200包裹住的环形框架部分总长h2、即略有冗余，该冗余部分能够保障外裙不会受到拉伸力，即使环形框架100长期处于压缩状态下，外裙也不易发生变形，整体强度不会受到影响；同时，由于前述冗余部分在规定范围内，不会因为前述冗余部分而明显增大环形框架100在收缩状态下的外径，兼之在环形框架100被压缩后，框架自身的外径仅为膨胀状态下的20％-40％，故能够保证压缩后的环形框架 外裙整体的外径较小，即，保证了人造瓣膜的整体外径较小(小叶和内裙是位于环形框架内部，框架的外径就是框架、小叶和内裙组件的外径，故可以认为，人造瓣膜的整体外径仅受到框架和外裙部收缩程度的制约)，便于将人造瓣膜顺利输送到生物活体内部。在人造瓣膜的径向收缩状态下，外裙200的位于环形框架外侧部分的总长h1指的是：外裙的轴向长度l1
与此时其在流入端周围缠绕的部分长度l2之间的差值；外裙在流入端周围缠绕的部分，包括外裙末端在固定时由于缝制需要，不可避免地卷入框架内侧的部分，还包括人造瓣膜处于径向收缩状态下，外裙位于框架流入端末端(而非框架外侧面)伸展的部分。
35.参见附图2，处于径向收缩状态下的人造瓣膜的外裙会有褶皱，因此外裙200上通过不规则的多条曲线示出了褶皱。附图2中采用的外裙的设计形式与附图3中的外裙相同。
36.优选地，在人造瓣膜处于收缩状态时，h2*2％≤(h1-h2)≤h2*5％。
37.如此，进一步控制住外裙200在框架100的收缩状态下的冗余程度，在保证其不会受到框架100拉伸力作用的同时，进一步降低冗余部分对框架100外径的影响程度。
38.优选地，所述环形框架100在所述收缩状态下的直径d1为所述膨胀状态下的直径d2的25％-35％。
39.将环形框架收缩状态下的直径d1选为膨胀状态下直径d2的25％-35％，进一步减小收缩状态下人造瓣膜的外径尺寸，便于人造瓣膜输送到生物体内相应部位。
40.优选地，参见附图4，所述外裙200在所述下边缘220处开有多个开孔230。通过在外裙200的下边缘220开有多个开孔230，顺行血液进入到开孔230内，可有效保障外裙200工作初期的扩张速度，以及人造瓣膜周边区域的密封性。进一步地，将开孔230直接开在下边缘220处，将下边缘220未开孔的部分固定与环形框架的流入端相连，减少与框架流入端相连部分的长度，节省了固定外裙下边缘时的一部分工作量。
41.优选地，每个所述开孔230在轴向上的高度大于(h1-h2)。
42.优选地，在所述外裙200附着到所述环形框架100之前的展开状态下，所述多个开孔230在周向上的最长总长度为所述下边缘长度的50％-80％。
43.使得对开孔230在轴向、周向上的尺寸如上设置，能够保证开孔230有足够大的尺寸，便于有足够多的顺行血液能够快速进入到开孔230之中，能够进一步提升外裙200工作初期的扩张速度，以及瓣膜周边区域的密封性。
44.优选地，参见附图4，所述外裙200包括位于所述上边缘210和下边缘220之间的中间部分240，多条切缝250沿所述上边缘210向所述中间部分240轴向延伸，所述外裙200通过每相邻两条切缝250之间的连接部260固定附着到所述环形框架外表面。
45.本领域技术人员可以理解，在附图4中示意性地同时示出了切缝250和开孔230，但对于外裙200来说，还可以仅开设有切缝250，也还可以仅开有开孔230，或者如附图3一般，未开设切缝250、也未开有开孔。
46.为了进一步提高对环形框架100和主动脉瓣之间区域的密封程度，在外裙200的上边缘210向中间部分240轴向延伸多条切缝250，使得切缝250之间的连接部260通过缝合线缝合到环形框架100外表面，相比于设置外裙上边缘缺口等使得回流血液进入外裙和框架之间的现有技术方案，外裙在上边缘处由于不具备任何明显的挖空缺口，故而并未缺失面积显著的实现密封作用的部分，在血液顺利通过切缝进入外裙和框架之间的同时，外裙位于切缝两侧的实体部分也可作为密封结构，对瓣周的间隙进行填充，可以有效提升瓣膜周向上的密封性。
47.任何回流的血液只要突破该切缝长度上的任意一个点，整条切缝都会随之展开足够的开裂空间，供血液通过该切缝进入外裙200和环形框架100之间，有助于在该人造瓣膜安装就位，开始工作的初期，回流血液就能快速且充分地进入外裙200和环形框架100之间，
有效保障了该人造瓣膜整个工作期间，瓣膜周向上的密封性。
48.第二方面，本实用新型还提供了一种移植人造瓣膜的套件，包括输送装置和如上所述的人造瓣膜，在收缩状态下，所述人造瓣膜可安装在所述输送装置上，以便将所述人造瓣膜输送至生物活体内部。
49.本领域的技术人员能够理解的是，在不冲突的前提下，上述各优选方案可以自由地组合、叠加。
50.应当理解，上述的实施方式仅是示例性的，而非限制性的，在不偏离本实用新型的基本原理的情况下，本领域的技术人员可以针对上述细节做出的各种明显的或等同的修改或替换，都将包含于本实用新型的权利要求范围内。