经皮分析物传感器系统及使用方法与流程

1.本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种经皮分析物传感器系统及使用方法。


背景技术：

2.一些生理性的疾病，病程长且病情迁延不愈，需要实时地对宿主的某些生理参数进行监测，以能更好地跟踪治疗。比如糖尿病，需要对宿主血糖进行实时的监测。准确的血糖自我监测，是实现良好血糖控制的关键，有助于评估糖尿病患者糖代谢紊乱的程度，制定降糖方案，同时反映降糖治疗效果并指导对治疗方案的调整。
3.目前，市面上使用最多的是指血血糖仪，患者需要自行采集手指末梢血来测量该时刻的血糖水平。但这种方法存在以下缺陷：一、无法获知两次测量之间的血糖水平变化情况，患者可能会遗漏血糖峰值和谷值，从而引起一些并发症，对患者造成不可逆的伤害；二、每日多次的指尖穿刺采血，给糖尿病患者造成了很大的痛楚。为克服上述缺陷，需要提供一种能够进行连续监测患者血糖的方法，方便患者实时了解自己的血糖状况，并据此及时采取应对措施，从而有效地控制病情，防止并发症，以获得较高的生活质量。
4.针对上述需求，技术人员开发了可以植入皮下组织进行持续监测皮下血糖的监测技术，该技术通过在皮下组织刺入一个传感器电极，传感器电极在患者的组织间液与体内葡萄糖发生氧化反应，反应时会形成电信号，通过发射器将电信号转换为血糖读数，并每隔1～5分钟将血糖读数传输到无线接收器上，在无线接收器上显示相应的血糖数据以及形成图谱，供患者及医生参考。
5.传感器电极和穿刺针在插入皮下组织时要求是无菌的，一些连续血糖监测系统采用单独的灭菌过程以对传感器电极和电子部件进行灭菌，例如可以采用辐射灭菌，由于辐射灭菌会危害与传感器电极相关联的电子部件，因此，通常使用例如环氧乙烷给电子部件灭菌。然而，环氧乙烷会损坏传感器电极上的化学物质，因此，将传感器电极和电子部件集成到一个单元中会使灭菌过程复杂化。
6.通过将部件分离成传感器单元(包含传感器电极)和发射器单元(包含电子部件)可以绕过这些问题，使得可以使用适当的灭菌方法对每个部件单独地进行包装和灭菌。例如，传感器单元经灭菌后可以被收纳在一帽中，帽与传感器单元之间形成有用于容纳传感器电极的无菌腔体，通过转动帽能够实现帽与传感器单元的装配或分离，这就导致帽会被误操作而使得帽与传感器单元在正式使用前就被分离，破坏了传感器单元的无菌环境，使得传感器单元无法被使用。


技术实现要素：

7.本发明的发明目的是提供一种经皮分析物传感器系统及使用方法，能够避免在正式使用前以转动的方式分离帽与传感器电极，确保传感器电极在正式使用前均处于无菌环境。
8.为达到上述发明目的，本发明采用的技术方案是：一种经皮分析物传感器系统，包括植入器组件和灭菌组件，所述灭菌组件包括传感器电极和帽，所述帽内形成有密封的灭菌腔体，所述传感器电极的体内部分被配置在灭菌腔体中，仅在所述灭菌组件耦合到植入器组件上时允许帽与传感器电极分离以使得传感器电极离开灭菌腔体。
9.上述技术方案中，所述帽被配置为沿着第一方向以转动的方式与传感器电极分离。
10.上述技术方案中，所述灭菌组件还包括保持部，所述保持部与帽之间形成有第一锁定部，所述第一锁定部被配置为阻止帽沿着第一方向相对于保持部转动，所述第一锁定部在灭菌组件耦合到植入器组件上时被释放。
11.上述技术方案中，所述第一锁定部包括配置在保持部上的第一锁定构件和配置在帽上的第二锁定构件，所述第一锁定构件与第二锁定构件配合锁定。
12.上述技术方案中，所述第一锁定构件位于第二锁定构件的径向内侧或径向外侧。
13.上述技术方案中，所述第二锁定构件上形成有台阶，所述台阶沿着第二方向从第一锁定构件的基部移动至第一锁定构件的自由端使得第一锁定构件的自由端抵接在台阶中。
14.上述技术方案中，所述第一锁定构件的自由端具有朝向第二锁定构件张开的弹性趋势。
15.上述技术方案中，所述第二锁定构件为沿周向延伸布置的弧形筋条。
16.上述技术方案中，所述第二锁定构件为同时沿着第二方向和径向向内方向延伸布置的弧形筋条。
17.上述技术方案中，所述植入器组件上形成有用于释放第一锁定部的释放构件。
18.上述技术方案中，所述帽经保持部耦接到植入器组件上。
19.上述技术方案中，所述灭菌组件还包括安装到帽内的体表附接单元，所述体表附接单元与保持部之间形成有第二锁定部，所述第二锁定部被配置为阻止保持部沿着第一或第二方向相对于体表附接单元转动。
20.上述技术方案中，所述第二锁定部包括沿周向分布在体表附接单元边缘的若干个卡口和分布在保持部上的对应卡口的卡块，所述卡口与卡块配合锁定。
21.上述技术方案中，所述灭菌组件还包括安装到体表附接单元上的针组件，所述针组件包括针座和附接到针座上的穿刺针，所述针座与体表附接单元之间形成有第三锁定部，所述第三锁定部被配置为阻止针座沿着第一或第二方向相对于体表附接单元转动。
22.上述技术方案中，所述第三锁定部包括形成于针座上的异形腰部和形成于体表附接单元上的带有异形孔的凸台，所述针组件安装到体表附接单元上时，所述异形腰部嵌入到凸台的异形孔中并与异形孔配合锁定。
23.上述技术方案中，所述针座与帽之间形成有第四锁定部，所述第四锁定部被配置为阻止帽沿着第二方向相对于针座转动以及阻止帽沿着远离针座的方向移动。
24.上述技术方案中，所述第四锁定部包括配置在针座上的第三锁定构件和配置在帽上的第四锁定构件，所述第三锁定构件和第四锁定构件配合锁定。
25.上述技术方案中，所述帽内形成有限定灭菌腔体的套管；
26.所述第三锁定构件包括至少两个配置在针座的外表面上的限位槽，所述第四锁定
构件包括配置在套管端部的对应限位槽的限位凸起，所述限位凸起与限位槽配合定位；
27.所述限位槽的开口朝向第一方向。
28.上述技术方案中，所述限位槽沿周向等间隔分布在针座的外表面上。
29.上述技术方案中，所述穿刺针套接在传感器电极的体内部分上并与传感器电极的体内部分一起被配置在灭菌腔体中。
30.本发明还提供一种经皮分析物传感器系统的使用方法，包括仅在所述灭菌组件耦合到植入器组件上时允许将帽与传感器电极分离以使得传感器电极离开灭菌腔体。
31.上述技术方案中，以沿着第一方向转动所述帽的方式将帽与传感器电极分离。
32.上述技术方案中，在沿着第一方向转动所述帽的过程中释放第四锁定部。
33.由于上述技术方案运用，本发明与现有技术相比具有下列优点：
34.本发明能够实现仅在将灭菌组件耦接到植入器组件上时允许以转动的方式将帽与传感器电极分离，从而能够避免在正式使用前以转动的方式分离帽与传感器电极，确保传感器电极在正式使用前均处于无菌环境。
附图说明
35.图1是本发明实施例的连续血糖监测系统的示意图。
36.图2是本发明实施例的连续血糖监测系统的结构示意图。
37.图3是本发明实施例的保持部安装的初始状态的灭菌组件结构示意图。
38.图4是本发明实施例的保持部安装的完成状态的灭菌组件结构示意图。
39.图5是本发明实施例的灭菌组件安装到植入器组件的剖面示意图。
40.图6是本发明实施例的限位凸起未装入限位槽的示意图。
41.图7是本发明实施例的限位凸起开始装入限位槽的示意图。
42.图8是本发明实施例的限位凸起完全装入限位槽的示意图。
43.其中：100、宿主；200、体表附接单元；210、传感器电极；300、接收器；400、植入器组件；410、释放构件；500、灭菌组件；510、帽；520、保持部；530、第一锁定部；531、第一锁定构件；532、第二锁定构件；533、台阶；534、基部；535、自由端；540、第二锁定部；541、卡口；542、卡块；550、针组件；551、针座；552、穿刺针；560、第三锁定部；561、异形腰部；562、凸台；570、第四锁定部；571、第三锁定构件；572、第四锁定构件；573、导向槽；580、套管。
具体实施方式
44.以下描述和例子说明了所公开的发明的一些示例性实施例。本领域技术人员将认识到，本发明实施例可存在许多变化和修改。
45.连续血糖监测(cgm，continuous glucose monitoring)系统
46.请参见图1所示，是附接到宿主100上的连续血糖监测系统的示意图。图中示出了包括带有传感器电极210的体表附接单元200的连续血糖监测系统，其通过粘合剂层附接到宿主100的皮肤表面。体表附接单元200内置电性连接到传感器电极210的电路模块，通过电路模块将传感器电极210监测到的葡萄糖浓度信息发送到接收器300，接收器300通常可以为智能电话、智能手表、专用设备和类似物。在使用过程中，传感器电极210部分位于宿主100皮肤的下方，与皮下组织液接触。
47.传感器电极210包括体内部分和体外部分，其中，体内部分指的是被植入到宿主100皮下与皮下组织液接触的部分，体外部分指的是留置在宿主100皮肤以外的部分。在一种实施方式中，传感器电极210的体外部分伸入体表附接单元200内并附接到电路模块上，以与电路模块建立电性连接。
48.请参见图2所示，是连续血糖监测系统的结构示意图，包括植入器组件400和灭菌组件500，植入器组件400和灭菌组件500在经过灭菌之后被分别放在两个独立的包装中，灭菌组件500包括帽510和配置在帽510中的带有传感器电极210的体表附接单元200。在使用时，分别打开两个包装，仅在将灭菌组件500安装到植入器组件400上时，允许通过转动灭菌组件500的帽510，将帽510从植入器组件400上移除，使得帽510与传感器电极210分离，从而露出传感器电极210，再将植入器组件400的带有开口的端部贴合到宿主100皮肤表面，通过操作植入器组件400将体表附接单元200敷贴到宿主100皮肤表面，此时，传感器电极210的体内部分被植入宿主100皮下并与皮下组织液接触以持续监测组织液中的葡萄糖浓度，完成体表附接单元200的敷贴操作之后，取下植入器组件400，仅将体表附接单元200留置在宿主100皮肤表面即可。
49.本发明选择沿着第一方向转动帽510的方式作为实现帽510与传感器电极210分离的最优方案，但是并不会以此作为对实现帽510与传感器电极210分离的方案的限制，以其他方式实现帽510与传感器电极210分离的方案应当被理解为上述最优方案的近似方案并被包含在本发明的保护范围之内。例如，还可以采用插拔的方式实现帽510与传感器电极210的分离，插拔的方向可以为沿灭菌组件500的轴向或径向或与轴向呈一定角度的方向。
50.粘合剂层例如可为医用无纺胶布。
51.请参见图3所示，本发明提供一种以上述连续血糖监测系统为例的经皮分析物传感器系统，尤其提供一种对帽510的移除方式进行改进的新的灭菌组件500结构，该灭菌组件500仅在耦合到植入器组件400上时允许帽510沿着第一方向以转动的方式与传感器电极210分离。在一种实施方式中，第一方向可以为顺时针方向。
52.请继续参见图3所示，灭菌组件500包括帽510、配置在帽510中的体表附接单元200、附接到体表附接单元200上的传感器电极210以及配置在帽510中的保持部520，保持部520与帽510之间形成有第一锁定部530，第一锁定部530包括锁定状态和释放状态两种工作状态。灭菌组件500未安装到植入器组件400上时，第一锁定部530处于锁定状态；灭菌组件500安装到植入器组件400上时，第一锁定部530处于释放状态。当第一锁定部530处于锁定状态时，第一锁定部530被配置为阻止帽510沿着第一方向相对于保持部520转动；当第一锁定部530处于释放状态时，第一锁定部530被配置为允许帽510沿着第一方向转动。
53.请继续参见图3所示，第一锁定部530包括配置在保持部520上的第一锁定构件531和配置在帽510上的第二锁定构件532，第一锁定构件531与第二锁定构件532配合锁定。
54.在一种实施方式中，第一锁定构件531位于第二锁定构件532的径向内侧；在另一种实施方式中，第一锁定构件531位于第二锁定构件532的径向外侧。
55.在一种实施方式中，第一锁定构件531与第二锁定构件532的配合方式为，第二锁定构件532上形成有台阶533，在将保持部520安装到帽510上时，通过沿着第二方向转动帽510，第二锁定构件532上的台阶533会跟随帽510的转动一起沿着第二方向从第一锁定构件531的基部534移动至第一锁定构件531的自由端535，使得第一锁定构件531的自由端535抵
接在台阶533中，此时，完成保持部520的安装，第一锁定构件531与第二锁定构件532配合锁定。图3给出了保持部520安装的初始状态的示意，图4给出了保持部520安装的完成状态的示意。在一种实施方式中，第二方向可以为逆时针方向。
56.在一种实施方式中，第一锁定构件531采用片状的弹性塑料件，其自由端535具有朝向第二锁定构件532张开的弹性趋势。例如，在第二锁定构件532上的台阶533沿着第二方向从第一锁定构件531的基部534移动至第一锁定构件531的自由端535的过程中，相对地，第一锁定构件531的自由端535会沿着第一方向从第二锁定构件532的远离台阶533的一端移动至台阶533中，在第一锁定构件531的自由端535的移动过程中，第二锁定构件532会提供沿径向推动第一锁定构件531的自由端535的力，在第一锁定构件531的自由端535移动到台阶533处时，第一锁定构件531的自由端535的弹性趋势会克服该力从而使第一锁定构件531的自由端535抵接在台阶533中。
57.在一种实施方式中，第二锁定构件532为沿周向延伸布置的弧形筋条，即同径筋条；在另一种实施方式中，第二锁定构件532为同时沿着第二方向和径向向内方向延伸布置的弧形筋条，即变径筋条。基于该两种实施方式，在第一锁定构件531的自由端535的移动过程中，第一锁定构件531的自由端535接触弧形筋条的一侧表面并在该表面上滑动。
58.请参见图5所示，植入器组件400上形成有用于释放第一锁定部530的释放构件410，植入器组件400包括植入器外壳和配置在植入器外壳内的内部构件。在一种实施方式中，释放构件410配置在植入器外壳上；在另一种实施方式中，释放构件410配置在内部构件上。当灭菌组件500安装到植入器组件400上时，释放构件410驱动第一锁定构件531远离第二锁定构件532，使得第一锁定构件531与第二锁定构件532错开，从而使得第一锁定构件531的自由端535脱离台阶533，此时，第一锁定部530处于释放状态，允许帽510沿着第一方向转动。释放构件410上面向第一锁定构件531的面可以为一导向斜面，通过设置导向斜面，有利于在将灭菌组件500安装到植入器组件400的过程中第一锁定构件531被释放构件410以线性的方式推开，提高灭菌组件500安装到植入器组件400的过程的顺畅性。
59.请继续参见图5所示，帽510通过保持部520耦接到植入器组件400上，例如，保持部520上形成有若干个朝向植入器组件400延伸出的钩部，植入器外壳或者植入器的内部构件上形成有对应钩部的孔，当灭菌组件500安装到植入器组件400上时，钩部穿过孔并钩住孔的边缘，从而将保持部520耦接到植入器组件400上。
60.请继续参见图3所示，体表附接单元200与保持部520之间形成有第二锁定部540，第二锁定部540被配置为阻止保持部520沿着第一或第二方向相对于体表附接单元200转动。在一种实施方式中，第二锁定部540包括沿周向分布在体表附接单元200边缘的若干个卡口541和分布在保持部520上的对应卡口541的卡块542，当保持部520安装到帽510上时，卡块542嵌入卡口541中并与卡口541配合锁定。
61.灭菌组件500还包括针组件550，针组件550包括针座551和附接到针座551上的穿刺针552，针座551与体表附接单元200之间形成有第三锁定部560，第三锁定部560被配置为阻止针座551沿着第一或第二方向相对于体表附接单元200转动。在一种实施方式中，第三锁定部560包括形成于针座551上的异形腰部561和形成于体表附接单元200上的带有异形孔的凸台562，针组件550安装到体表附接单元200上时，异形腰部561嵌入到凸台562的异形孔中并与异形孔配合锁定。
62.请参见图6所示，帽510与针组件550之间形成有第四锁定部570，第四锁定部570被配置为阻止帽510沿着第二方向相对于针座551转动以及阻止帽510沿着远离针座551的方向移动。第四锁定部570的状态与第一锁定部530的状态密切相关。当第一锁定部530处于锁定状态时，第四锁定部570也处于锁定状态；当第一锁定部530处于释放状态时，允许将第四锁定部570转换到释放状态。即释放第一锁定部530是释放第四锁定部570的前提。
63.请继续参见图6所示，第四锁定部570包括配置在针座551上的第三锁定构件571和配置在帽510上的第四锁定构件572，第三锁定构件571和第四锁定构件572配合锁定。
64.帽510内形成有限定灭菌腔体的套管580，当第三锁定构件571和第四锁定构件572配合锁定时，套管580和针座551共同限定了密封的灭菌腔体，穿刺针552套接在传感器电极210的体内部分上并与传感器电极210的体内部分一起被配置在灭菌腔体中，使得穿刺针552与传感器电极210一起经过灭菌处理。为提升灭菌腔体的密封性，可以在套管580和针座551之间配置密封构件，例如，可以在针座551上配置橡胶密封圈，也可以在套管580的端部配置橡胶密封圈。
65.请继续参见图6所示，在一种实施方式中，第三锁定构件571与第四锁定构件572的配合方式为，第三锁定构件571包括至少两个配置在针座551的外表面上的限位槽，第四锁定构件572包括配置在套管580端部的对应限位槽的限位凸起，限位凸起与限位槽配合定位；限位槽的开口朝向第一方向。例如，限位槽沿周向等间隔分布在针座551的外表面上，为节省成本，限位槽和限位凸起都选用两个。
66.为方便针座551与帽510的组装，在限位槽的开口处还设置有导向槽573，例如，导向槽573经限位槽的开口与限位槽连通并垂直于限位槽，导向槽573的开口朝向帽510。
67.具体组装灭菌组件500时，可以按照先安装体表附接单元200、再安装针组件550、最后安装保持部520的顺序来实现。
68.在安装体表附接单元200时，先将传感器电极210的体外部分附接到体表附接单元200中，然后将体表附接单元200安装到帽510中。
69.在安装针组件550时，将针座551的异形腰部561嵌入到体表附接单元200的异形孔，穿刺针552穿过异形孔之后和传感器电极210一起从体表附接单元200的下表面伸出，此时，参见图7所示，将套管580上的限位凸起对准导向槽573并沿着轴向移动帽510至限位凸起到达导向槽573与限位槽的转接处。
70.在安装保持部520时，请继续参见图3所示，将保持部520上的卡块542对准体表附接单元200上的卡口541安装到帽510中；然后，请继续参见图4所示，沿着第二方向转动帽510至第一锁定构件531的自由端535抵接在第二锁定构件532的台阶533中；在沿着第二方向转动帽510的过程中，请参见图8所示，限位凸起从导向槽573与限位槽的转接处移动至限位槽的封闭，并且在第一锁定构件531的自由端535抵接在第二锁定构件532的台阶533中的同时限位凸起到达限位槽的封闭端。
71.本发明的第一锁定部530、第二锁定部540、第三锁定部560和第四锁定部570彼此相互配合。第一锁定部530的释放作为第四锁定部570的释放的前提，从而仅在将灭菌组件500安装到植入器组件400上释放第一锁定部530时才能够沿着第一方向转动帽510以释放第四锁定部570。第二锁定部540确保在转动帽510时体表附接单元200与保持部520相对静止，第三锁定部560确保在转动帽510时体表附接单元200与针座551相对静止，综合而言，第
二锁定部540与第三锁定部560的配合实现了在转动帽510时保持部520、体表附接单元200和针座551均处于相对静止状态，这就确保在组装灭菌组件500时沿第二方向转动帽510使得第一锁定部530与第二锁定部540同时到达锁定状态。
72.本发明能够有效防止在产品正式使用前因人为操作使得帽510与针座551(亦即传感器电极210)分离而导致传感器电极210和穿刺针552裸露在外，防止传感器电极210和穿刺针552受细菌污染而无法正常使用。
73.本发明中所涉及的体表附接单元200以及体表附接单元200与针组件550的安装结构在在先申请的中国发明专利202111426719.8中已作了详尽的披露，因此，在本发明中不作赘述。
74.上述说明以这样完全、清楚、简明且准确的措辞提供了实施本发明所能想到的最佳模式，以及制造和使用的方式和过程，以便使得本领域任何技术人员制造和使用本发明。然而，本发明易于做出对上述说明进行完全等同的修改和替换构造。因此，本发明并不限于所公开的具体实施例。相反，在大致由以下的权利要求表述的本发明的精神和范围内，本发明覆盖所有的修改和替换构造，以下的权利要求特别指出且区分地限定了本发明的主题。虽然在附图和前面的说明中对本发明进行了详细的图示和描述，但此类图示和描述应视为示例性的，而不是限制性的。
75.除非另外限定，否则所有的术语(包括技术和科学术语)取其对于本领域技术人员而言普通且习惯的意义，并且并不用来限制特定或专门的意义，除非在本文中明确地限定。应该指出的是，当描述公开的某些特征或方面时使用特定术语不应当暗指该术语在本文中被重新定义而被限制为包括与该术语相关的任何公开的特定特征或方面。本技术中所用的术语和短语及其变型，尤其在所附的权利要求中，除非另外明确表明，否则应当构成为开放式的而非限制性的。作为前述的例子，术语“包括”应当指的是“包括但不限于”或类似意义。
76.此外，尽管为了简明和理解的目的已经借助于图示和例子详细描述了前述内容，但是对于本领域技术人员而言明显的是，可以实施某些变化和改变。因此，描述和例子不应当看作是将本发明的范围限制为本文所述的特定的实施例和例子，而是还涵盖符合本发明的真实范围和精神的所有修改和替代形式。