一种可双向弯曲的花键篮消融导管的制作方法

1.本发明涉及医疗器械领域，具体地说是一种可双向弯曲的花键篮消融导管。


背景技术：

2.自从1969年首次实施以来，心脏消融经历了大量的创新和飞速发展。消融术首先用于伴有辅助途径和预激综合症的室上性心动过速患者的治疗，今天，消融术还用于治疗房扑，房颤和室性心律不齐。
3.消融的目的是破坏潜在的心律失常组织，并形成透壁和连续的永久性损伤。使用射频消融(radio-frequency ablation,rfa)和低温消融疗法在心房组织中实现肺静脉(pv)隔离的经皮导管消融已成为治疗房颤(af)的广泛接受的术式。导管消融的其他能量形式包括微波，高强度聚焦超声，低强度准直超声，激光，低温能量，和加热的盐水。射频(radio-frequency，rf)能量是目前最常用的能源。rf通过阻抗加热组织并随后将热量传导至更深的组织来产生病变。
4.房颤治疗的基石是左心房中肺静脉的隔离，一般有四支肺静脉，即左上肺静脉、左下肺静脉、右上肺静脉、右下肺静脉。左心房大小的正常值是45-55mm，在如此狭小的空间内要实现对四支肺静脉进行完全隔离。
5.美国专利us20170071665a1公开了一种可弯曲脊柱篮导管，适于在心房中标测和/或消融的导管具有篮状电极阵列，该篮状电极阵列具有两个或更多个带有可偏转扩展器的位置传感器。该导管包括导管主体，在导管主体的远端处的篮式电极组件以及在导管主体的近端处的控制手柄。篮式电极组件具有多个带有电极的刺和一个扩张器，该扩张器适于相对于导管主体纵向运动，以通过延伸超过控制手柄的近端部分使该组件扩张和折叠，该近端可以由控制手柄推动或拉动。扩张器还适于响应于控制手柄上的致动器而挠曲，该致动器允许使用者控制至少一根穿过导管主体和扩张器延伸的拉线。然而类似上述专利产品仅治疗头可以小幅度弯曲，无法适应复杂血管环境的弯曲需求。另外，该脊柱篮导管主要用于标测而非消融。
6.美国专利us9101734 b2公开了一种用于诊断或治疗在身体或身体空间内发现的血管的力感知导管，该感知导管包括中心支柱，该中心支柱优选地沿其纵轴与容纳在其中的热塑性管状构件热结合。管状构件优选具有三层：内层，编织层和外层。一个或多个半导体或金属箔应变计固定在中心撑杆上，以提供对导管远端的弯曲力和扭转力的测量。该专利通过在支撑杆设置应变计测量和控制弯曲，结构较为复杂。
7.欧洲专利ep3915477a1公开了一种用于诊断心律失常的电极装置，其中图7是大约偏转360
°
的导管轴的中间部分的图示。末端执行器具有第一侧和第二侧。这允许用户将第一侧放置在组织表面上，至少中间部分(如果不是导管主体的远端部分)大体上垂直于组织表面，并致动控制手柄使中间偏转部分偏转以达到各种偏转或曲率半径，使得第二侧朝向导管主体偏转。如此定位可允许第二侧的拖拽当中间部分偏转时，包括环构件1、2、3的末端执行器的横切面穿过组织表面。中间部分可以通过操纵拉线而偏转。然而该专利仅能实现
导管中部的偏转，不能快速精确控制治疗头的方向。
8.目前，国内外的脉冲电场花键篮导管均不能双向主动调弯，很难帮助导管到达不同角度的肺静脉前庭实施治疗，因而加大了医生操作的难度，导致手术的风险增加。因此，如何提供一种具有良好的可操控性的可弯曲花键篮消融导管，既适用于环形脉管口的消融诊疗、又适用于非脉管口的消融诊疗；既能用于射频消融、又能用于脉冲电场消融等情形的消融系统是目前本领域技术人员亟待解决的技术问题。


技术实现要素：

9.为了达到上述目的，本技术提供一种可双向弯曲的花键篮消融导管，其特征在于，包括调节手柄、导管主体和治疗头；
10.所述调节手柄包括一个控弯旋钮，所述控弯旋钮连接有2根拉线；
11.所述导管主体包括至少2个轴向对称分布的拉线腔道；
12.所述控弯旋钮通过至少2根拉线使导管主体远端弯曲，从而使治疗头实现双向弯曲。
13.所述治疗头包括一个具有多个花键的花键篮，其中每个花键包括至少1个环形电极。优选地，所述每个花键包括1～5个环电极。花键上的电极可以是等同的长度，也可以是不同长度。环电极是圆形的，也可以是椭圆，或倒角的长条形，及中间形状。
14.优选地，每个花键包括2-4个环形电极。
15.优选地，所述花键篮包括4-10个花键。
16.优选地，所述花键上的环形电极分布在花键篮远端，占整个花键长度的1/10～2/3范围。
17.优选地，所述每个花键的环形电极包括位于花键远端的1个短电极和中近部的1～4个长电极。
18.优选地，所述导管主体为中空的管状结构，中间为导丝腔，所述拉线腔道沿轴向对称分布在管壁中。
19.在一个实施例中，所述导管主体的管壁中均匀分布多个腔道，其中2个沿轴向对称分布的腔道用作拉线腔道。
20.优选地，所述多个腔道数量优选为2-10个。
21.优选地，所述管壁腔道的形状可为圆形、椭圆形、长条形。
22.优选地，所述消融导管的治疗头和导管主体远端的弯曲角度可在0～180
°
范围内调控，从而使得所述治疗头可快速达到不同角度的肺静脉前庭或其他静脉靶点。
23.在一个实施例中，所述导管主体的远端为可弯曲段，所述可弯曲段的管壁采用弹性模量小于1mpa的柔性高分子材料制成。
24.在一个实施例中，所述治疗头弯曲的角度的大小与控弯控弯旋钮转动的角度大小相关。所述控弯控弯旋钮的周围具有位移或角度的刻度标记，通过所述刻度可精准调节治疗头的弯曲角度。
25.在一个实施例中，所述调节手柄还设置有一个摩擦控制模块。通过按下或旋转所述摩擦控制按钮使得手柄与拉线之间的摩擦力大于拉线张力，即可固定拉线位置，从而使得导管的弯曲角度保持固定。
26.本发明的有益技术效果：
27.(1)本发明的花键篮导管具有可控双向弯曲的性能，帮助医生容易地到达不同空间位置的四支肺静脉，或其它静脉靶点，通过复杂角度的控制使花键篮导管很好的贴合肺静脉前庭或其他静脉靶点，以便快速有效的隔离肺静脉，这样不仅减少医生和病人的x射线曝光量，还可以大大缩短整个手术的时间，提高医生和介入导管室的效率，降低手术的风险；
28.(2)本发明的花键篮中的花键覆盖有多个环形电极，所述花键篮可形成伞状、椭圆、球型、扁型、花瓣型的连续形变，适于不同的消融部位的要求；还可以控制其中每个花键的多个电极配对组合来达到调整消融范围的效果，灵活性强，适用范围广；
29.(3)当花键篮其它电极进行放电消融时，每个花键远端的环电极可以和相邻花键上的电极配对实时标测心电信号，一旦实时标测达到心电阻断要求，即可停止消融，最大限度减少对组织的损伤，提高消融的安全性；
30.(4)每个花键中较长的环形电极可以覆盖不同口径的脉管前庭，这样的设计可以用一个尺寸的花键篮导管即可满足所有患者的需求；较长的电极自身可以是易弯曲的，实现和消融组织表面的完美贴合，提高消融的成功率；
31.(5)本花键篮导管有均匀分布的多个花键，在双弯功能控制下，方便的到达肺静脉口，医生可以灵活地前推导管，容易地使花键篮远半球紧贴肺静脉前庭组织，达到消融能量高效地传递到消融靶点。同时多个花键分担花键篮的整体支撑力，预防心脏穿孔和心包积液的发生，提高消融的安全性和有效性；
32.(6)本发明的手柄控弯控弯旋钮的周围具有位移或角度的刻度标记，通过所述刻度可精准调节治疗头的弯曲角度，方便快捷；
33.(7)通过本发明的摩擦控制模块，可以使得治疗头的弯曲角度固定，从而允许操作者在“自由”状态下使用摇杆和偏转尖端。
34.上述说明仅是本技术技术方案的概述，为了能够更清楚了解本技术的技术手段，从而可依照说明书的内容予以实施，并且为了让本技术的上述和其他目的、特征和优点能够更明显易懂，以下以本技术的较佳实施例并配合附图详细说明如后。
35.根据下文结合附图对本技术具体实施例的详细描述，本领域技术人员将会更加明了本技术的上述及其他目的、优点和特征。
附图说明
36.为了更清楚地说明本技术实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本技术的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图，这些都在本技术的保护范围内。在所有附图中，类似的元件或部分一般由类似的附图标记标识。附图中，各元件或部分并不一定按照实际的比例绘制。
37.图1是本发明公开的一种可双向弯曲的花键篮消融导管的整体结构示意图；
38.图2是本发明公开的消融导管的花键篮第一种实施方式结构示意图；
39.图3是本发明公开的消融导管的花键篮第二种实施方式结构示意图；
40.图4是本发明公开的消融导管的花键篮的第三种实施方式结构示意图；
41.图5是本发明公开的消融导管的花键篮的第四种实施方式结构示意图。
42.图6是本发明公开的消融导管主体的多层结构示意图；
43.图7是本发明公开的消融导管主体的截面腔道结构示意图；
44.图8是本发明公开的消融导管主体的截面腔道第二种实施方式结构示意图；
45.图9是本发明公开的消融导管主体的截面腔道第三种实施方式结构示意图；
46.图10是本发明公开的消融导管主体的截面腔道第四种实施方式结构示意图；
具体实施方式
47.为使本技术实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本技术实施例中的附图，对本技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本技术一部分实施例，而不是全部的实施例。在下面的描述中，提供诸如具体的配置和组件的特定细节仅仅是为了帮助全面理解本技术的实施例。因此，本领域技术人员应该清楚，可以对这里描述的实施例进行各种改变和修改而不脱离本技术的范围和精神。另外，为了清楚和简洁，实施例中省略了对已知功能和构造的描述。
48.应该理解，说明书通篇中提到的“一个实施例”或“本实施例”意味着与实施例有关的特定特征、结构或特性包括在本技术的至少一个实施例中。因此，在整个说明书各处出现的“一个实施例”或“本实施例”未必一定指相同的实施例。此外，这些特定的特征、结构或特性可以任意适合的方式结合在一个或多个实施例中。
49.此外，本技术可以在不同例子中重复参考数字和/或字母。这种重复是为了简化和清楚的目的，其本身并不指示所讨论各种实施例和/或设置之间的关系。
50.本文中术语“和/或”，仅仅是一种描述关联对象的关联关系，表示可以存在三种关系，例如，a和/或b，可以表示：单独存在a，单独存在b，同时存在a和b三种情况，本文中术语“/和”是描述另一种关联对象关系，表示可以存在两种关系，例如，a/和b，可以表示：单独存在a，单独存在a和b两种情况，另外，本文中字符“/”，一般表示前后关联对象是一种“或”关系。
51.本文中术语“至少一种”，仅仅是一种描述关联对象的关联关系，表示可以存在三种关系，例如，a和b的至少一种，可以表示：单独存在a，同时存在a和b，单独存在b这三种情况。
52.还需要说明的是，在本文中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含。
53.本发明附图1介绍了一种可双向弯曲的花键篮消融导管的整体结构示意图。
54.请参考附图1，其展示了一种可双向弯曲的花键篮消融导管，其包括：
55.包括调节手柄1、导管主体2和治疗头3；
56.所述调节手柄1包括一个控弯旋钮13，所述控弯旋钮连接有2根拉线；所述拉线一端固定在调节手柄1的收放部件12内。
57.所述导管主体2包括至少2个轴向对称分布的拉线腔道；
58.优选地，所述管壁腔道的形状可为圆形、椭圆形、长条形。
59.所述控弯旋钮13通过至少2根拉线使导管主体2远端22弯曲，从而使治疗头实现双向弯曲。
60.在一个实施例中，所述导管主体2的远端22为可弯曲段，所述可弯曲段的管壁采用弹性模量小于1mpa的柔性高分子材料制成。
61.在一个实施例中，所述治疗头3弯曲的角度的大小与控弯控弯旋钮13转动的角度大小相关。所述控弯控弯旋钮13的周围还可以具有位移或角度的刻度标记，通过所述刻度可精准调节治疗头的弯曲角度。
62.在一个实施例中，所述调节手柄1还设置有一个摩擦控制模块14。通过按下或旋转所述摩擦控制模块14的按钮使得手柄与拉线之间的摩擦力大于拉线张力，即可固定拉线位置，从而使得导管的弯曲角度保持固定。
63.在一个实施例中，所述治疗头3包括一个具有多个花键的花键篮，所述花键篮包括4-10个花键，每个花键包括1～5个环电极。花键上的电极可以是等同的长度，也可以是不同长度。环电极是圆形的，也可以是椭圆，或倒角的长条形，及中间形状。
64.所述花键上的环形电极分布在花键篮远端，占整个花键长度的1/10～2/3范围。
65.所述环形电极的长度为0.5mm～5mm，外径为2f～10f，紧贴在花键外壁，内径与花键相近，同花键上相邻电极间距为0.5mm～20mm。
66.所述环形电极的材料为包括但不限于金属铂、铂合金、金、金合金、铜、不锈钢、镍钛合金、钛合金、mp35n以及带有x光显影组分的金属复合体结构等，比如带有x光显影涂层的非显影本体复合结构，也可以是显影金属粉末和高分子的复合体结构。
67.优选地，所述每个花键的环形电极包括位于花键远端的1个短电极和中近部的1～2个长电极。
68.在一个实施例中，所述长电极长度是短电极长度的1.5倍以上，优选为2倍以上。
69.在一个实施例中，所述每个花键的环形电极包括1～5个短电极。
70.在一个实施例中，所述导管主体的管壁中均匀分布多个腔道，其中2个沿轴向对称分布的腔道用作拉线腔道。
71.在一个实施例中，所述导管主体2的远端22为可弯曲段，可弯曲段的弹性模量小于导管主体其他部位的弹性模量。优选地，所述可弯曲段的管壁具有镂空结构(如包括多个中空腔道)。
72.优选地，所述消融导管的治疗头和导管主体远端的弯曲角度可在0～180
°
范围内调控，从而使得所述治疗头可快速达到不同角度的肺静脉前庭。
73.请参考附图2，所述治疗头3包括一个具有10个花键33的花键篮，所述每个花键的环形电极包括位于花键远端的1个短电极342和中部的1个长电极341。
74.所述10个花键一端固定在导管主体管口31，另一端固定在中空推杆32的最前端。
75.请参考附图3，消融导管的花键篮第二种实施方式，所述治疗头3包括一个具有8个花键33的花键篮，所述每个花键的环形电极包括两个环形电极，即第一环形电极351，第二环形电极352。
76.所述8个花键一端固定在导管主体的管口31，另一端固定在中空推杆32的最前端。
77.请参考附图4，消融导管的花键篮第三种实施方式，所述治疗头3包括一个具有8个花键33的花键篮，所述每个花键的环形电极包括一个短电极361，第二电极362，第三电极
363。
78.所述8个花键一端固定在导管主体的管口31，另一端固定在中空推杆32的最前端。
79.请参考附图5，消融导管的花键篮第四种实施方式，所述治疗头3包括一个具有8个花键33的花键篮，所述每个花键的环形电极包括四个短的环形电极，即第一环形电极371，第二环形电极372，第三环形电极373，第四环形电极374。
80.所述8个花键一端固定在导管主体的管口31，另一端固定在中空推杆32的最前端。
81.所述导管主体由三层结构组成，附图6显示了导管主体由热缩法制备的制作方法，由内向外分别是热缩芯轴21、内管层22，编织层23，外管层24，热缩层25。热缩完毕后，取出芯轴，剥离热缩层，获得导管主体的三层编制结构。在内层管和编织层之间还可以通过类似地热缩过程增加两边对称分布的拉线腔，或其他腔体。
82.所述芯轴21材质为带ptfe涂层的不锈刚棒，peek棒等；所述内管层22材质选用tpu或者pebax，尼龙，也可以是摩擦系数较小绝缘性能更好的聚酰亚胺、fep、etfe、ptfe；所述编织层23材质为不锈钢编织网，或其他金属网，也可以是高强高分子编织网；所述外管层24由tpu、pebax、尼龙等材料制成；所述热缩层25采用fep，ptfe等热缩材料制成。
83.导管主体也可以通过挤出方法制备。即首先把内管层挤出在软的芯轴上，再把编织网编织到内管层外，后把外管层挤出在编织网外，把外管层研磨至合适的尺寸。
84.导管主体也可以是没有编织层的多腔结构，通过挤出方法直接制备。
85.所述拉线为不锈钢丝或镍钛丝，固定到导管主体靠近管口31处。
86.参考附图7，所述导管主体为中空的管状结构，中间为导丝腔202，所述拉线腔道203沿轴向对称分布在管壁中。还包括两个其他腔道204，用于走导线或盐水腔。所述腔道外包裹有外管层201，采用tpu、pebax、尼龙等材料制成。
87.请参考附图8，在另一个实施例中，所述导管主体为中空的管状结构，中间为导丝腔213，导管主体的管壁中均匀分布4个腔道212，其中2个沿轴向对称分布的腔道用作拉线腔道。可以通过挤出方法、热缩等方法制备多腔管211。
88.请参考附图9，在另一个实施例中，所述导管主体为中空的管状结构，中间为导丝腔223，导管主体的管壁中均匀分布8个腔道222，其中2个沿轴向对称分布的腔道用作拉线腔道。可以通过挤出、热缩等方法制备多腔管221。
89.请参考附图10，在另一个实施例中，所述导管主体为中空的管状结构，中间为导丝腔233，导管主体的管壁中均匀分布2个拉线腔道232，另外由两个长条形腔道234用于排布其他导线或用作盐水腔。可以通过挤出、热缩等方法制备多腔管231。
90.以上所述仅为本发明的优选实施例而已，其并非因此限制本发明的保护范围，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，通过常规的替代或者能够实现相同的功能在不脱离本发明的原理和精神的情况下对这些实施例进行变化、修改、替换、整合和参数变更均落入本发明的保护范围内。