一种甲鱼胶囊的制作方法

1.本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种甲鱼胶囊。


背景技术：

2.甲鱼，又称鳖、元鱼，具有较好的食用价值和较高的经济价值。人们服用甲鱼来滋补身体，医疗疾病的历史非常悠久。鳖的滋补和医药作用，早就有鳖肉、鳖甲、鳖血等全身皆可入药的记载。
3.甲鱼全身都是宝，无论食用、药用价值都很高。鳖甲既能滋阴，又能潜纳浮阳、平肝息风。鳖甲能滋阴补血、清肝退热、顶坚消瘀；鳖肉有补劳伤、壮阳气、大补阴之不足；鳖血入肝经、祛风通络、生饮治劳热有效；鳖卵养肾阴、结肠上痢，用治阴虚久痢；鳖胆有凉血化痔，鳖脂为滋养强壮药等。
4.现代科学试验证明：鳖中有50％以上的蛋白质及含有人体必需的不饱和脂肪酸和氨基酸，其丰富的氨基酸中含有一般食品中缺少的含硫氨基酸(蛋氨酸、胱氨酸)含有人体可吸收的二价铁和对铁代谢起重要作用的vg、vss、叶酸，因此能更好地促进人体的造血功能，还含有可溶性低分子肽及在激素代谢中起重要作用并促进生长的锌、钙等微量元素，特别钙含量高，而钙是人体生命之本。鳖甲壳中还含有大量的动物胶、角蛋白、碘质、维生素d；鳖裙边中含有丰富的维生素b；鳖脂中富含高度不饱和脂肪酸epa和dha；鳖胆汁中有三羟基甾胆烷酸内脂和多一个“ch”的另一内脂化合物；鳖血中最近有人分离出两种有药疗价值的耐氧化酶类。以上这些成份都是国际医学界公认的抗氧化、抗癌、抗衰老和提高免疫功能的保健因子，这些因子富集在甲鱼体内，形成了它极为珍贵的营养保健、滋补强身及抗癌抗衰老的功能。
5.甲鱼的壳、血、头、脂和卵均可入药。甲鱼壳滋阴补血，退热、清淤。治疗疮、痔阴毒很有效，能治“妇女难产、产后虚脱”，对肝硬化、脾肿大有治疗作用，还有调节免疫功能，提高淋巴细胞转化率，促进骨髓造血功能。甲鱼血，味咸无毒，可作补血剂。将甲鱼血和蜂蜜混合后让糖尿病患者饮用，可降低血糖值。甲鱼卵，可治欠痢、久疟。
6.自古以来甲鱼除鲜活烹调或利用甲壳等部分入药外，极少有人考虑进行深加工开发利用。近几年来，随着甲鱼人工养殖业的发展，相继研究开发了部分甲鱼系列制品，如制成甲鱼口服液、全鳖粉、胶囊等保健品。目前国内市场有流通的甲鱼系列产品主要有以下几类：1.甲鱼罐头；2.甲鱼酒；3.甲鱼保健饮料；4.甲鱼粉；5.添加甲鱼系列保健食品；6.甲鱼骨活性钙；7.从甲鱼壳中提取的壳聚糖等。这些甲鱼系列的生产工艺大多比较粗糙，品种单调，而且产品中只含有甲鱼活性成分。
7.目前有研究表明，将甲鱼配合中药材，可以令甲鱼中的有效成分更有效地发挥。
8.中国专利申请cn1943695a公开了一种甲鱼制剂及其生产工艺，其包含全甲鱼干粉、枸杞子、茯苓和山药，将甲鱼液氮冰化后破碎成全甲鱼干粉，将枸杞子、茯苓、山药进行水提，浓缩水提物形成稠膏，最后全部混合搅拌均匀即制成成品。本发明是纯天然生物制品，以鲜活鳖为原料，对甲鱼的所有有效成分进行了充分的利用，整个生产过程简单快速，
生产全过程没有高温、酸、碱、酶等的介入，既完整地保留了甲鱼的营养成份和活性物质，同时还不会带进其它有害物质，制品富含蛋白质和人体必需的多种不饱和脂肪酸和氨基酸，合理添加药食同源中药材，具有均衡、全面的滋补价值，可免疫调节、抗疲劳、固肾养精、调节内分泌、恢复元气。但是该甲鱼制剂在免疫调节、抗疲劳等方面的功效有待进一步提高。
9.因此，开发一种能解决上述技术问题的甲鱼胶囊是非常必要的。


技术实现要素：

10.本发明的目的是克服现有技术的不足而提供一种在缓解疲劳、增强免疫力方面效果显著的甲鱼胶囊。
11.本发明是通过以下技术方案予以实现的：
12.一种甲鱼组合物，原料药包括如下组分：甲鱼壳、黄芪、熟地黄、罗布麻和麦冬。
13.优选地，所述的甲鱼组合物，按照重量份数计，原料药包括如下组分：甲鱼壳70-95份，黄芪51-64份，熟地黄30-45份，罗布麻25-50份和麦冬20-35份。
14.更优选地，所述甲鱼壳、黄芪和罗布麻的质量比为2-2.5：1.5-2：1。
15.本发明还涉及上述的甲鱼组合物的制备工艺，包括如下步骤：
16.(1)将甲鱼壳粉碎后干燥，得到物质a；
17.(2)将黄芪与罗布麻混合后粉碎，加入乙醇提取1-2次，过滤，合并滤液，得到物质b；
18.(3)将熟地黄和麦冬混合后粉碎，加入乙醇提取1-2次，过滤，合并滤液，得到物质c；
19.(4)将物质b和物质c分别进行浓缩、干燥后混合，加入物质a，即得。
20.优选地，步骤(2)中将黄芪与罗布麻混合后粉碎，加入4-8倍量的55-75％乙醇，在40-60℃加热提取1-2次，每次1-2h，过滤，合并滤液，得到物质b。
21.优选地，步骤(3)中将熟地黄和麦冬混合后粉碎，加入5-10倍量的60-70％乙醇回流提取1-2次，每次1-2h，过滤，合并滤液，得到物质c。
22.优选地，步骤(3)提取过程中加入柠檬酸，调节ph至5.0-6.0。
23.本发明还涉及一种甲鱼胶囊，包括上述的甲鱼组合物或上述的制备工艺制备得到的甲鱼组合物和药学上可接受的辅料。
24.优选地，所述辅料包括胶囊外壳。
25.更优选地，所述胶囊外壳为药用明胶硬胶囊。
26.本发明的有益效果是：
27.本发明的组合物，各组分协同作用，在缓解疲劳、增强免疫力方面取得了显著的效果，尤其是通过优化甲鱼壳、黄芪和罗布麻三者的质量比，缓解疲劳、增强免疫力效果进一步提高。
28.发明人在制备组合物的过程中发现，通过将黄芪与罗布麻联合提取，可以显著提高组合物的缓解疲劳、增强免疫力效果。
29.另外，熟地黄和麦冬的提取过程中，通过加入柠檬酸调节ph，意外发现缓解疲劳、增强免疫力效果进一步提高。
具体实施方式
30.下面结合具体实施例来进一步描述本发明，本发明的优点和特点将会随着描述而更为清楚。但这些实施例仅是范例性的，并不对本发明的范围构成任何限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。
31.实施例1
32.一种甲鱼组合物，按照重量份数计，原料药包括如下组分：甲鱼壳70份，黄芪51份，熟地黄30份，罗布麻25份和麦冬20份。
33.所述甲鱼组合物制备工艺如下：
34.(1)将甲鱼壳在-150℃冷冻并粉碎过60目筛，冷冻干燥，灭菌后得到物质a；
35.(2)将黄芪与罗布麻混合后粉碎，过20目筛，加入4倍量的55％乙醇，在40℃加热提取2h，过滤，收集滤液，得到物质b；
36.(3)将熟地黄和麦冬混合后粉碎，过20目筛，加入5倍量的60％乙醇和柠檬酸，调节ph至5.0，回流提取2h，过滤，收集滤液，得到物质c；
37.(4)将物质b和物质c分别进行浓缩、干燥后混合，加入物质a，即得。
38.实施例2
39.一种甲鱼组合物，按照重量份数计，原料药包括如下组分：甲鱼壳95份，黄芪64份，熟地黄45份，罗布麻50份和麦冬35份。
40.所述甲鱼组合物制备工艺如下：
41.(1)将甲鱼壳在-150℃冷冻并粉碎过60目筛，冷冻干燥，灭菌后得到物质a；
42.(2)将黄芪与罗布麻混合后粉碎，过20目筛，加入8倍量的75％乙醇，在60℃加热提取2次，每次1h，过滤，合并滤液，得到物质b；
43.(3)将熟地黄和麦冬混合后粉碎，过20目筛，加入10倍量的70％乙醇和柠檬酸，调节ph至6.0，回流提取2次，每次1h，过滤，合并滤液，得到物质c；
44.(4)将物质b和物质c分别进行浓缩、干燥后混合，加入物质a，即得。
45.实施例3
46.一种甲鱼组合物，按照重量份数计，原料药包括如下组分：甲鱼壳85份，黄芪56份，熟地黄38份，罗布麻35份和麦冬25份。
47.所述甲鱼组合物制备工艺如下：
48.(1)将甲鱼壳在-150℃冷冻并粉碎过60目筛，冷冻干燥，灭菌后得到物质a；
49.(2)将黄芪与罗布麻混合后粉碎，过20目筛，加入6倍量的65％乙醇，在50℃加热提取2次，每次1.5h，过滤，合并滤液，得到物质b；
50.(3)将熟地黄和麦冬混合后粉碎，过20目筛，加入8倍量的65％乙醇和柠檬酸，调节ph至5.5，回流提取2次，每次1.5h，过滤，合并滤液，得到物质c；
51.(4)将物质b和物质c分别进行浓缩、干燥后混合，加入物质a，即得。
52.对比例1
53.一种甲鱼组合物，与实施例3的区别仅在于甲鱼壳、黄芪和罗布麻的总用量份数不变，质量配比不同，为2.8:1.2:1，其余条件均相同。
54.对比例2
55.一种甲鱼组合物，与实施例3的区别仅在于步骤(3)中不添加柠檬酸，其余条件均相同。
56.对比例3
57.一种甲鱼组合物，与实施例3的区别仅在于步骤(2)中黄芪与罗布麻单独提取，其余条件均相同，具体如下：
58.(1)将甲鱼壳在-150℃冷冻并粉碎过60目筛，冷冻干燥，灭菌后得到物质a；
59.(2)将黄芪粉碎，过20目筛，加入6倍量的65％乙醇，在50℃加热提取2次，每次1.5h，过滤，合并滤液，得到物质b1；将罗布麻粉碎，过20目筛，加入6倍量的65％乙醇，在50℃加热提取2次，每次1.5h，过滤，合并滤液，得到物质b2；
60.(3)将熟地黄和麦冬混合后粉碎，过20目筛，加入8倍量的65％乙醇和柠檬酸，调节ph至5.5，回流提取2次，每次1.5h，过滤，合并滤液，得到物质c；
61.(4)将物质b1、物质b2和物质c分别进行浓缩、干燥后混合，加入物质a，即得。
62.对比例4
63.一种甲鱼组合物，与实施例3的区别仅在于不含黄芪和罗布麻，甲鱼壳总用量份数为176份，其余条件均相同。
64.对比例5
65.一种甲鱼组合物，与实施例3的区别仅在于不含甲鱼壳，黄芪和罗布麻总用量份数为176份，质量比不变为1.6:1，其余条件均相同。
66.应用例
67.将实施例1-3或对比例1-5任一所述的甲鱼组合物采用药用明胶灌装，制备得到甲鱼胶囊。
68.测试例1
69.缓解疲劳测试
70.参照《保健食品检验与评价技术规范》进行负重游泳实验。
71.实验动物：spf级icr小鼠，体重18-22g，每组6只。
72.剂量：每日一次，人体推荐量为10mg/kg，以人体推荐量的10倍作为小鼠使用剂量，即0.1g/kg，受试样品给予时间30天。各实施例和对比例组小鼠将组合物加水配成悬浮液灌胃给药，并以等体积蒸馏水作为空白对照组。
73.实验步骤：末次给予受试样品30min后，置小鼠在游泳箱中游泳。水深40cm，水温25℃
±
1.0℃，鼠尾根部负荷5％体重的铅皮。记录小鼠自游泳开始至死亡(或累晕)的时间，作为小鼠游泳时间(结果以表示)，如表1所示。
74.表1
[0075][0076][0077]
注：不同字母表示两组间存在显著性差异(p《0.05)。
[0078]
测试例2
[0079]
增强免疫力测试
[0080]
参照《保健食品检验与评价技术规范》采用mtt法进行cona诱导的小鼠脾淋巴细胞转化实验。
[0081]
实验动物：spf级km小鼠，体重18-22g，温度22-25℃，相对湿度60-70％，每组6只。
[0082]
剂量：每日一次，剂量0.15g/kg，受试样品给予时间30天。各实施例和对比例组小鼠将组合物加水配成悬浮液灌胃给药，并以等体积蒸馏水作为空白对照组。
[0083]
实验步骤：末次给予受试样品30min后，颈椎脱臼处死小鼠，无菌取脾，其余步骤参照《保健食品检验与评价技术规范》，淋巴细胞的增殖能力＝cona孔od值-对照孔od值，结果如表2所示。
[0084]
表2
[0085] 淋巴细胞的增殖能力空白对照组0.064
±
0.012a实施例10.139
±
0.026b实施例20.137
±
0.018b实施例30.156
±
0.031c对比例10.135
±
0.014b对比例20.141
±
0.027b对比例30.142
±
0.025b对比例40.114
±
0.019d对比例50.107
±
0.023d[0086]
注：不同字母表示两组间存在显著性差异(p《0.05)。
[0087]
上述详细说明是针对本发明其中之一可行实施例的具体说明，该实施例并非用以
限制本发明的专利范围，凡未脱离本发明所为的等效实施或变更，均应包含于本发明技术方案的范围内。