取栓装置的制作方法

1.本发明涉及一种血管介入医疗器械，尤其涉及一种取栓装置。


背景技术：

2.急性脑血栓主要由脑血管血栓形成所致，是中枢神经系统最常见的致死和致残性疾病。脑血栓具有发病率高、致残率高、死亡率高和复发率高的特点。根据北京市一项统计学资料显示，北京市近年来急性脑出血事件的发病率呈明显下降趋势，而急性脑血栓事件的发病率却明显上升，即发生急性脑出血占脑卒中的比例由42％降至16％，而发生急性脑血栓的比例由55.8％上升至81.6％，由此可见脑血栓已成为脑部第一大疾病。
3.血管的再通是治疗急性缺血性脑卒中的关键。目前治疗颅内血栓的治疗方法主要有两大类：药物溶栓和机械取栓。但是药物溶栓往往存在一些难以解决的问题，例如溶栓时间窗口短、药物溶栓的血管再通时间长、只适合于体积较小的血栓以及部分患者不适合药物溶栓治疗等。因此，机械取栓成了近些年研究的热点。
4.目前机械取栓常采用介入医疗器械来完成，参看图1至图2，临床医生使用dsa(数字减影血管500造影)对患者进行血管500造影，确定血管500内目标血栓400的位置。采用常规的血管穿刺介入技术，将微导管300远端输送到血管500中并超过目标血栓400一定距离，即如图1所示位置，之后向微导管300内推入适量造影剂，进行血栓远端的血管造影，然后将取栓装置200送入微导管300内并推送至其远端，当取栓装置200的远端到达微导管300最远端时，即如图2所示位置时，保持取栓装置200相对于人体不动并向近端回撤微导管300，随着微导管300的回撤，取栓装置200将在目标血栓400位置展开，并切入目标血栓400内来挂住血栓整体，然后回撤取栓装置200和微导管300，从而实现取栓。但是目前常用的机械取栓装置容易取栓不完全，经常需要多次取栓，而且碎栓块容易逃逸而残留于血管中。


技术实现要素：

5.为解决上述技术问题，本发明提出了一种取栓装置，以解决取栓不完全、需要多次取栓、而且碎栓块容易逃逸而残留于血管中的问题。
6.为了实现上述发明目的之一，本发明一实施方式提供了一种取栓装置，包括推拉导丝、引导鞘管、以及呈网筒状的形状记忆合金主体支架，所述主体支架与所述推拉导丝连接，所述主体支架具有折叠收纳于所述引导鞘管的折叠状态、以及脱离出所述引导鞘管的展开状态，所述主体支架包括连续设置的多个网格单元，至少部分所述网格单元设置有翘曲构件，所述翘曲构件包括两根丝，所述两根丝的各自一端分别连接所述网格单元的网格线，所述两根丝的各自另一端彼此连接以构成所述翘曲构件的自由端，且于所述展开状态时，所述自由端远离所述网格线向外翘起。
7.作为本发明一实施方式的进一步改进，所述多个网格单元沿所述主体支架的延伸方向成排设置，至少部分排的所述网格单元设置有y型构件，所述y型构件包括连接点、两个固定杆和一个自由杆，所述两个固定杆和一个自由杆自所述连接点向三个不同方向延伸，
所述两个固定杆各自远离所述连接点的一端分别与所述网格线连接，每排的多个所述y型构件向内弯曲且其自由杆连接在一起形成束口。
8.作为本发明一实施方式的进一步改进，所述翘曲构件与所述y型构件沿所述主体支架的延伸方向交替设置，且所述翘曲构件沿所述主体支架的延伸方向设置有多排。
9.作为本发明一实施方式的进一步改进，所述固定杆的近端与所述网格线连接，每排所述y型构件的所述自由杆的远端连接在一起形成所述束口。
10.作为本发明一实施方式的进一步改进，所述y型构件的所述两个固定杆之间的夹角与所述翘曲构件的所述两根丝之间的夹角大小不同。
11.作为本发明一实施方式的进一步改进，所述y型构件的所述两个固定杆与所述网格线的连接位置和所述翘曲构件的所述两根丝与所述网格线的连接位置不同。
12.作为本发明一实施方式的进一步改进，至少部分所述网格单元中，所述y型构件设置有至少两个。
13.作为本发明一实施方式的进一步改进，相邻所述网格单元之间呈s型连接。
14.作为本发明一实施方式的进一步改进，所述两根丝的各自近端分别与所述网格线连接，所述两根丝的各自远端彼此连接以构成所述自由端。
15.作为本发明一实施方式的进一步改进，所述多个网格单元沿所述主体支架的轴向螺旋排布。
16.与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：本发明的取栓装置，翘曲构件不仅增加了主体支架与血栓的接触面积，提高了主体支架对血栓的附着力，并且翘曲构件将其所在的网格单元分隔成孔径更小、形状不同的两个网孔，对其所在的网格单元起到了护栏的作用，避免了取栓过程中血栓自主体支架中脱落，可适用多种不同形态的血栓，提高取栓成功率和取栓效率，避免了反复多次取栓造成的患者病痛增加、临床医生的操作难度增加以及对血管壁的损伤风险；在主体支架自所述折叠状态转变为所述展开状态时，翘曲构件可以切断血栓与血管壁之间的连接，配合所述网格单元将血栓包裹于主体支架中，另外，在将血栓自血管壁剥落下来后，回撤主体支架将血栓带回时，通过收缩主体支架可将血栓更好地包裹在主体支架中，实现了切收兼备的效果。
附图说明
17.此处所提供的附图用来说明对本技术的进一步理解，构成本技术的一部分，本技术的示意性实施例及其说明用于解释本技术，并不构成对本技术的不当限定。在附图中：
18.图1为本发明的取栓过程示意图一；
19.图2为本发明的取栓过程示意图二；
20.图3为本发明一实施方式的主体支架的部分立体结构示意图；
21.图4为图3的部分放大示意图；
22.图5为本发明一实施方式的主体支架的部分展开图；
23.图6为本发明一实施方式的主体支架的部分立体结构示意图；
24.图7为图6中自远端向近端看的结构示意图。
具体实施方式
25.为使本技术的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本技术具体实施例及相应的附图对本技术技术方案进行清楚、完整地描述。基于本技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本技术保护的范围。
26.在本发明的各个图示中，为了便于图示，结构或部分的某些尺寸会相对于其它结构或部分扩大，因此，仅用于图示本发明的主题的基本结构。
27.需要理解的是，除非另有明确的规定和限定，在本发明的描述中，术语“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
28.参看图3至图6，本发明提出了一种取栓装置，包括推拉导丝、引导鞘管、以及呈网筒状的形状记忆合金主体支架100，主体支架100采用具有超弹性的形状记忆合金管材切割而成。主体支架100与所述推拉导丝连接，所述引导鞘管可以将主体支架100压缩折叠并收纳在内，主体支架100具有折叠收纳于所述引导鞘管的折叠状态、以及脱离出所述引导鞘管的展开状态。
29.在本发明中，术语“远端”和“近端”应当被理解为从临床医生的方向观察，近端为朝向临床医生的一端，而远端为远离临床医生的一端，图中箭头所示的方向为自近端向远端的方向。
30.结合图2，当临床医生将微导管300远端输送到超过目标血栓400一定距离后，利用所述引导鞘管的导向作用，操作所述推拉导丝将主体支架100送入微导管300内并逐渐推送至主体支架100的远端到达微导管300最远端，此时保持主体支架100相对于人体不动而回撤微导管300，随着微导管300的回撤，主体支架100在目标血栓400位置绕其轴向自体膨胀展开，也即，主体支架100自所述折叠状态转变为所述展开状态，主体支架100切入目标血栓400内来挂住血栓整体。
31.参看图3至图5，主体支架100包括连续设置的多个网格单元1，至少部分网格单元1设置有翘曲构件2，也即翘曲构件2设置有多个。翘曲构件2包括两根丝21，两根丝21的各自一端分别连接网格单元1的网格线11，两根丝21的各自另一端彼此连接以构成翘曲构件2的自由端211，这样，翘曲构件2将其所在的网格单元1分隔成两个大小不等、形状不同的网孔，以适用多种不同形态的血栓，提高了取栓成功率和取栓效率。
32.并且于所述展开状态时，自由端211远离网格线11向外翘起，这样，一方面，增加了主体支架100与血栓的接触面积，提高了主体支架100对血栓的附着力，并且翘曲构件2将其所在的网格单元1分隔成孔径更小的两个网孔，对其所在的网格单元1起到了护栏的作用，避免了取栓过程中血栓自主体支架100中脱落，有利于提高抓捕效果和取栓效率，避免了反复多次取栓造成的患者病痛增加、临床医生的操作难度增加以及对血管壁的损伤风险；另一方面，在主体支架100自所述折叠状态转变为所述展开状态时，翘曲构件2可以切断血栓与血管壁之间的连接，配合网格单元1将血栓包裹于主体支架100中，另外，在将血栓自血管500壁剥落下来后，回撤主体支架100将血栓带回时，通过收缩主体支架100可将血栓更好地
包裹在主体支架100中，实现了切收兼备的效果。
33.参看图3至图4，进一步地，两根丝21的各自近端分别与网格线11连接，两根丝21的各自远端彼此连接以构成自由端211。这样，翘曲构件2自近端向远端逐渐远离所述网格单元1而外扩，可以避免在回撤主体支架100将血栓带回时，翘曲构件2的自由端211戳到血管壁而对血管500造成损伤。
34.参看图3至图6，多个网格单元1沿主体支架100的延伸方向成排设置，且每排包括多个网格单元1。
35.在本实施例中，每排包括三个网格单元1，在其它实施例中，也可以根据需要设计每排的网格单元1的数量。
36.参看图3至图5，进一步地，至少部分排的网格单元1设置有y型构件3，也就是说，主体支架100每隔一段距离便设置有y型构件3。y型构件3包括连接点31、两个固定杆32和一个自由杆33，两个固定杆32和一个自由杆33自连接点31向三个不同方向延伸，两个固定杆32各自远离连接点31的一端分别与网格线11连接，这样，y型构件3将其所在的网格单元1分隔成两个大小不等、形状不同的网孔，可以适用多种不同形态的血栓，提高取栓成功率和取栓效率。
37.参看图3至图4，每排的多个y型构件3向内弯曲且其自由杆33连接在一起形成束口34，也即主体支架100内间隔设置有多个束口34，这样，不仅可以增加主体支架100与血栓的接触面积，提高主体支架100对血栓的附着力，而且血栓进入呈网筒状的主体支架100中后，多个立体的束口34可对血栓进行兜底拦截，如有切碎掉落的碎栓将被束口34抓捕住，大大降低了血栓自主体支架100逃逸的概率。具体地，每排的多个y型构件3的自由杆33可以通过物理挤压、胶粘、钎焊、激光焊接等方式连接在一起形成束口34。
38.进一步地，翘曲构件2与y型构件3沿主体支架100的延伸方向交替设置，这样的设置可以对血栓进行均匀有效地切割和兜底拦截。翘曲构件2沿主体支架100的延伸方向设置有多排，也即，至少部分排的所述网格单元1设置有翘曲构件2，通过翘曲构件2成排设置，这样，每排翘曲构件2在同一圆周上自网格单元1向外翘起，可以对该圆周所在的血栓进行切割，成排设置的多排翘曲构件2间隔分布于主体支架100，从而实现对血栓整体的切割均匀性，避免大块血栓残留于血管500壁上而需多次取栓。
39.具体地，在本实施例中，多个翘曲构件2沿主体支架100的延伸方向成排设置为多排，多个y型构件3也成排设置为多排，且每排y型构件3向内弯曲形成一个束口34，翘曲构件2与y型构件3成排间隔设置。
40.参看图3至图4，进一步地，y型构件3的固定杆32的近端与网格线11连接，每排y型构件3的自由杆33的远端连接在一起形成束口34，也就是说，y型构件3自固定杆32向自由杆33的延伸方向为自近端向远端的延伸方向。这样，可以避免血栓从主体支架100向远端逃逸，尤其在完成取栓回撤主体支架100将血栓带回时，进一步避免了血栓从网格单元1的孔中逃逸。
41.参看图5，进一步地，y型构件3的两个固定杆32之间的夹角与翘曲构件2的两根丝21之间的夹角大小不同，以使y型构件3和翘曲构件2将网格单元1分隔成四种大小不等、形状不同的网孔，以适用更多种不同形态的血栓，提高取栓成功率和取栓效率。
42.同样地，y型构件3的两个固定杆32与网格线11的连接位置和翘曲构件2的两根丝
21与网格线11的连接位置不同，也可以进一步使y型构件3和翘曲构件2将网格单元1分隔成更多种大小不等、形状不同的网孔，以适用更多种不同形态的血栓，提高取栓成功率和取栓效率。
43.进一步地，还可以通过设置相邻排y型构件3的两个固定杆32之间的夹角大小不同，相邻排y型构件3的两个固定杆32与网格线11的连接位置不同，相邻排y型构件3的自由杆33的长度不同，进一步扩充主体支架100上网孔的大小和种类，使其具有更好的适应性以及更高的取栓成功率和取栓效率。
44.同样地，通过设置相邻排翘曲构件2的两根丝21之间的夹角大小不同，相邻排翘曲构件2的两根丝21与网格线11的连接位置不同，可以适应对不同形态和大小的血栓的切割和收取。
45.参看图5，进一步地，至少部分网格单元1中，y型构件3设置有至少两个，可以进一步提高束口34的密度以及主体支架100与血栓的接触面积，提高主体支架100对血栓的附着力，进一步降低血栓自主体支架100逃逸的概率。
46.参看图3至图4，进一步地，相邻网格单元1之间呈s型连接，以提高主体支架100的柔曲性，减小对血管壁的损伤。
47.在本实施例中，主体支架100由多条自近端向远端延伸的正弦波形线段组成，相邻的波形线段通过锚接部12连接，沿主体支架100的轴向上相邻两个锚接部12之间的波形线段呈s型，以使主体支架100具有较好的柔曲性，以降低对血管壁的刺激。在其它实施例中，主体支架100的网格单元1也可以呈圆形、正方形、长方形、菱形、橄榄形、锥形等。
48.参看图6，进一步地，多个网格单元1沿主体支架100的轴向螺旋排布，可以通过对形状记忆合金管材沿其轴向切割实现，也可以通过切割后的定型过程中使主体支架100发生一定角度的扭转实现。参看图7，通过多个网格单元1沿主体支架100的轴向螺旋排布，自主体支架100的远端向近端的角度看，不仅网格线11的密度更大，而且束口34更密集，大大降低了血栓沿主体支架100的延伸方向逃逸的概率。
49.参看图7，另外，在主体支架100上设置有显影装置4，显影装置4通过物理挤压、胶粘、钎焊、激光焊接等方式固定于主体支架100上，以方便临床医生通过显影装置4查看主体支架100对血栓的抓取情况。显影装置4具体可以是显影弹簧、显影环、显影片等。显影装置4可以设置于网格单元1的网格线11上、翘曲构件2上或者y型构件3的至少其一上，例如，在翘曲构件2的自由端211设置显影装置4可以方便获取主体支架100的外轮廓，以查看主体支架100与血管500壁的接触情况；在y型构件3的束口34处设置显影装置4，可以方便临床医生查看主体支架100对血栓的抓捕情况等。
50.优选地，主体支架100采用具有超弹性的形状记忆合金管材切割而成，所述管材优选具有超弹性的镍钛合金，具体地，主体支架100的制备方法包括：
51.对镍钛合金管材进行激光切割，切割成前述设计形状的主体支架100；
52.将主体支架100安装在定型工装上进行热定型；
53.对主体支架100进行表面处理，如酸洗、喷砂等，以将主体支架100表面的氧化物、熔渣去掉；
54.电化学抛光；
55.通过物理挤压、胶粘、焊接等方式将显影装置4固定于主体支架100上；
56.通过物理挤压、胶粘、焊接等方式将同一排y型构件3的自由杆33连接在一起形成束口34，得到主体支架100。
57.综上所述，本发明中提出的取栓装置，翘曲构件2增加了主体支架100与血栓的接触面积，提高了主体支架100对血栓的附着力，并且翘曲构件2将其所在的网格单元1分隔成孔径更小、形状不同的两个网孔，对其所在的网格单元1起到了护栏的作用，避免了取栓过程中血栓自主体支架100中脱落，不仅可适用多种不同形态的血栓，提高取栓成功率和取栓效率，避免了反复多次取栓造成的患者病痛增加、临床医生的操作难度增加以及对血管壁的损伤风险；在主体支架100自所述折叠状态转变为所述展开状态时，翘曲构件2可以切断血栓与血管壁之间的连接，配合所述网格单元1将血栓包裹于主体支架100中，另外，在将血栓自血管壁剥落下来后，回撤主体支架100将血栓带回时，通过收缩主体支架100可将血栓更好地包裹在主体支架100中，实现了切收兼备的效果；翘曲构件2自近端向远端逐渐远离网格单元1而外扩，可以避免在回撤主体支架100将血栓带回时，翘曲构件2的自由端211戳到血管壁而对血管500造成损伤；y型构件3将其所在的网格单元1分隔成两个大小不等、形状不同的网孔，可以适用多种不同形态的血栓，提高取栓成功率和取栓效率；y型构件3形成的束口34不仅可以增加主体支架100与血栓的接触面积，提高主体支架100对血栓的附着力，而且血栓进入呈网筒状的主体支架100中后，多个立体的束口34可对血栓进行兜底拦截，如有切碎掉落的碎栓将被束口34抓捕住，大大降低了血栓自主体支架100逃逸的概率；翘曲构件2与y型构件3沿主体支架100的延伸方向交替设置，可以对血栓进行均匀有效地切割和兜底拦截，避免大块血栓残留于血管500壁上而需多次取栓；y型构件3自固定杆32向自由杆33的延伸方向为自近端向远端的延伸方向，可以避免血栓从主体支架100向远端逃逸，尤其在完成取栓回撤主体支架100将血栓带回时，进一步避免了血栓从网格单元1的孔中逃逸；通过设置y型构件3的两个固定杆32之间的夹角与翘曲构件2的两根丝21之间的夹角大小不同、y型构件3的两个固定杆32与网格线11的连接位置和翘曲构件2的两根丝21与网格线11的连接位置不同、相邻排y型构件3的两个固定杆32之间的夹角大小不同、相邻排y型构件3的两个固定杆32与网格线11的连接位置不同、相邻排y型构件3的自由杆33的长度不同、相邻排翘曲构件2的两根丝21之间的夹角大小不同、以及相邻排翘曲构件2的两根丝21与网格线11的连接位置不同，可以将主体支架100的网格单元1分隔成各种大小不同、形状各异的网孔，以适应对不同形态和大小的血栓的切割和收取，提高取栓成功率和取栓效率；至少部分网格单元1设置至少两个y型构件3，可进一步提高束口34的密度以及主体支架100与血栓的接触面积，提高主体支架100对血栓的附着力，进一步降低血栓自主体支架100逃逸的概率；相邻网格单元1之间呈s型连接可提高主体支架100的柔曲性，减小对血管壁的损伤；多个网格单元1沿主体支架100的轴向螺旋排布，进一步降低了血栓沿主体支架100的延伸方向逃逸的概率。
58.应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施方式中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。
59.以上所述的仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明创造构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明
的保护范围。