体表附接单元及其装配方法与流程

1.本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种体表附接单元及其装配方法。


背景技术：

2.一些生理性的疾病，病程长且病情迁延不愈，需要实时地对宿主的某些生理参数进行监测，以能更好的跟踪治疗。比如糖尿病，需要对宿主血糖进行实时的监测。准确的血糖自我监测，是实现良好血糖控制的关键，有助于评估糖尿病患者糖代谢紊乱的程度，制定降糖方案，同时反映降糖治疗效果并指导对治疗方案的调整。
3.目前，市面上使用最多的是指血血糖仪，患者需要自行采集手指末梢血来测量该时刻的血糖水平。但这种方法存在以下缺陷：一、无法获知两次测量之间的血糖水平变化情况，患者可能会遗漏血糖峰值和谷值，从而引起一些并发症，对患者造成不可逆的伤害；二、每日多次的指尖穿刺采血，给糖尿病患者造成了很大的痛楚。为克服上述缺陷，需要提供一种能够进行连续监测患者血糖的方法，方便患者实时了解自己的血糖状况，并据此及时采取应对措施，从而有效地控制病情，防止并发症，以获得较高的生活质量。
4.针对上述需求，技术人员开发了可以植入皮下组织进行持续监测皮下血糖的持续血糖监测系统，该系统通过植入器将体表附接单元敷贴到宿主皮肤表面，附接到体表附接单元上的传感器电极随之被刺入皮下组织，传感器电极在患者的组织间液与体内葡萄糖发生氧化反应，反应时会形成电信号，通过电子部件将电信号转换为血糖读数，并每隔1～5分钟将血糖读数传输到无线接收器上，在无线接收器上显示相应的血糖数据以及形成图谱，供患者及医生参考。
5.现有的持续血糖监测系统通过将传感器电极采用预连接的方式附接到体表附接单元上并与体表附接单元上的电子部件预连接，采用这种结构的体表附接单元在对传感器电极进行辐射灭菌时容易危害到电子部件。此外，目前普遍将电子部件布置在一块pcb板上，这种布置方式导致现有的体表附接单元体积较大，影响佩戴舒适性。


技术实现要素：

6.本发明的发明目的是提供一种体表附接单元及其装配方法，能够避免在对传感器电极进行辐射灭菌时危害到电子部件，且体表附接单元的体积更加小巧。
7.为达到上述发明目的，本发明采用的技术方案是：一种体表附接单元，包括外壳、以及附接到外壳上的传感器电极和针组件，所述针组件被配置为将传感器电极的体内部分导引入宿主皮下，还包括电子部件，所述电子部件在传感器电极和针组件被辐射灭菌之后被安装到外壳中，所述传感器电极电性连接到电子部件上。
8.上述技术方案中，所述外壳包括上壳体和下壳体，所述传感器电极的体外部分附接到下壳体的上表面上，所述传感器电极的体内部分伸出下壳体的下表面。
9.上述技术方案中，所述传感器电极的体外部分经第一导电部粘贴在下壳体的上表面上。
10.上述技术方案中，所述第一导电部包括两个第一导电构件，所述传感器电极包括参比电极和工作电极，其中一个所述第一导电构件与参比电极电性连接，另一个所述第一导电构件与工作电极电性连接。
11.上述技术方案中，所述第一导电构件包括粘贴在下壳体的上表面上的双面背胶的导电布和粘贴在导电布上的导电泡棉，所述传感器电极的体外部分被定位在导电布和导电泡棉之间。
12.上述技术方案中，所述电子部件包括层叠配置的第一部分、第二部分和至少部分配置在第一部分的上表面上的传感器电子器件，所述第一部分叠加在传感器电极的体外部分上并与传感器电极的体外部分电性连接。
13.上述技术方案中，所述第一部分的下表面上形成有电极信号输入端子，所述第一部分经电极信号输入端子与传感器电极的体外部分电性连接。
14.上述技术方案中，所述传感器电子器件包括电池、处理器、导电迹线和无线通信电路，所述电池被配置在第一部分的上表面上。
15.上述技术方案中，所述电池通过第二导电部分别与第一部分和第二部分电性连接，所述第二导电部包括配置在第一部分的上表面上的一个第二导电构件和配置在第二部分的下表面上的另一个第二导电构件，其中，一个所述第二导电构件电性连接到电池的正极和负极中的一个，另一个所述第二导电构件电性连接到电池的正极和负极中的另一个，所述第二导电部构成电子部件的电源输入端子。
16.上述技术方案中，所述第一部分与第二部分之间还配置有第三导电部，所述第三导电部包括配置在第一部分的上表面上的一个第三导电构件和配置在第二部分的下表面上的另一个第三导电构件。
17.上述技术方案中，所述电子部件的第一部分和第二部分为柔性电路板。
18.本发明还提供一种体表附接单元的装配方法，包括在对传感器电极和针组件进行辐射灭菌之前将传感器电极和针组件附接到体表附接单元的外壳上，以及在对传感器电极和针组件进行辐射灭菌之后将电子部件安装到体表附接单元的外壳中。
19.上述技术方案中，将所述电子部件叠加在传感器电极的体外部分上并与传感器电极的体外部分电性连接。
20.上述技术方案中，将所述电子部件分成第一部分和第二部分，以层叠的方式将所述第二部分安装在第一部分上。
21.由于上述技术方案运用，本发明与现有技术相比具有下列优点：
22.本发明通过将电子部件在传感器电极和针组件被辐射灭菌之后安装到体表附接单元的外壳中，能够有效避免因辐射灭菌对电子部件造成的危害；将电子部件分成以层叠方式安装的第一部分和第二部分，传感器电子器件被夹持在第一部分和第二部分之间，有效提高了空间利用率，从而使得体表附接单元的体积更加小巧；并且电子部件被叠加到传感器电极的体外部分上，在保证有效电连接的同时简化了安装的操作，有利于提高装配效率。
附图说明
23.图1是本发明实施例的连续血糖监测系统的示意图。
24.图2是本发明实施例的连续血糖监测系统的结构示意图。
25.图3是本发明实施例的体表附接单元的剖面图。
26.图4是本发明实施例的体表附接单元安装传感器电极和针组件的示意图。
27.图5是本发明实施例的体表附接单元安装电子部件的示意图。
28.其中：100、宿主；200、体表附接单元；210、传感器电极；211、参比电极；212、工作电极；220、离型层；230、外壳；231、上壳体；232、下壳体；240、针组件；241、穿刺针；242、毂；243、槽；250、电子部件；251、第一部分；252、第二部分；253、电池；260、第一导电部；261、导电布；262、导电泡；270、第二导电部；280、第三导电部；300、接收器；400、植入器单元；500、帽。
具体实施方式
29.以下描述和例子详细说明了所公开的发明的一些示例性实施例。本领域技术人员将认识到，本发明存在由其范围包括的许多变化和修改。因此，某一示例性实施例的描述不应被认为是限制本发明的范围。
30.连续血糖监测(cgm，continuous glucose monitoring)系统
31.请参见图1所示，是附接到宿主100上的连续血糖监测系统的示意图。图中示出了包括带有传感器电极210的体表附接单元200的连续血糖监测系统，其通过粘合剂层附接到宿主100的皮肤表面。体表附接单元200内置电性连接到传感器电极210的电子部件250，用于将传感器电极210监测到的葡萄糖浓度信息发送到接收器300，接收器300通常可以为智能电话、智能手表、专用设备和类似物。在使用过程中，传感器电极210部分位于宿主100皮肤的下方，与皮下组织液接触。
32.请参见图2所示，是连续血糖监测系统的结构示意图，包括植入器单元400、体表附接单元200和帽500，体表附接单元200被预装在帽500中，再跟随帽500一同安装到植入器单元400上，使用时，通过转动帽500将帽500从植入器单元400上移除，与此同时，覆盖在体表附接单元200的粘合剂层上的离型层220会跟随帽500的移除一同被剥离；随后将植入器单元400的开口侧贴合到宿主100皮肤表面，通过操作植入器单元400将植入器单元400内的体表附接单元200敷贴到宿主100皮肤表面，此时传感器电极210被部分植入到宿主100皮下，与皮下组织液接触以持续监测组织液中的葡萄糖浓度。
33.例如，粘合剂层可为医用无纺胶布。
34.例如，离型层220采用离型纸或者离型膜，表面涂有一层离型剂。
35.下面针对体表附接单元200作详细说明
36.请参见图3所示，为体表附接单元200的剖面示意图，体表附接单元200包括外壳230、以及附接到外壳230上的传感器电极210和针组件240，针组件240被配置为将传感器电极210的体内部分导引入宿主100皮下，外壳230内安装有电子部件250，电子部件250在传感器电极210和针组件240被辐射灭菌之后被安装到外壳230中，传感器电极210电性连接到电子部件250上。
37.外壳230包括上壳体231和下壳体232，上壳体231与下壳体232可以经卡扣连接固定，为提升外壳230的密封性，可以在上壳体231和下壳体232的连接处配置橡胶密封圈，还可以在此基础上在上壳体231和下壳体232的连接处涂覆密封胶，以进一步提升外壳230的
密封性，防止水汽进入到外壳230内部。
38.传感器电极210包括体内部分和体外部分，体内部分表示被导引入宿主100皮下并与皮下组织液接触的部分，体外部分表示露出于宿主100皮外并附接到外壳230中的部分。
39.本发明的体表附接单元200的装配包括两个阶段：灭菌前阶段和灭菌后阶段。
40.对于灭菌前阶段，请参见图4所示，包括将传感器电极210和针组件240安装到下壳体232上，其中，传感器电极210的体外部分被第一导电部260粘贴在下壳体232的上表面上，传感器电极210的体内部分伸出下壳体232的下表面。
41.在一种实施方式中，第一导电部260包括两个第一导电构件，传感器电极210包括参比电极211和工作电极212，其中一个第一导电构件与参比电极211电性连接，另一个第一导电构件与工作电极212电性连接。
42.例如，第一导电构件包括粘贴在下壳体232的上表面上的双面背胶的导电布261和粘贴在导电布261上的导电泡棉262，传感器电极210的体外部分被定位在导电布261和导电泡棉262之间，从而使得传感器电极210的体外部分被导电布261和导电泡棉262包裹，形成良好的电连接。
43.针组件240包括穿刺针241和毂242，毂242被配置在穿刺针241的钝部，穿刺针241的侧壁上形成有延伸到穿刺针241的尖锐部的槽243，传感器电极210的体内部分经槽243嵌入到穿刺针241中，从而跟随穿刺针241的运动被导引入宿主100皮下。
44.在将传感器电极210和针组件240安装到下壳体232上之后，将带有传感器电极210和针组件240的下壳体232进行辐射灭菌，此时，由于未安装电子部件250，因而辐射灭菌不会对电子部件250造成危害。
45.对于灭菌后阶段，请参见图3和5所示，电子部件250包括第一部分251和第二部分252，传感器电子器件至少部分位于第一部分251上，例如，传感器电子器件包括电池253、处理器、导电迹线和无线通信电路。在一种实施方式中，电池253、处理器、无线通信电路均位于第一部分251上，部分导电迹线位于第一部分251上，部分导电迹线位于第二部分252上。
46.在安装电子部件250时，先将第一部分251安装到下壳体232的上表面上，第一部分251的下表面上形成有电极信号输入端子，当第一部分251被安装到下壳体232的上表面上时，电极信号输入端子与第一导电部260电性连接，从而将传感器电极210监测到的宿主100皮下葡萄糖浓度信息经由第一导电部260和电极信号输入端子传输到第一部分251，
47.将第一部分251安装好之后，将第二部分252以层叠的方式安装到第二部分252上。电池253被安装到第一部分251的上表面上，从而被第一部分251和第二部分252夹在中间。电池253通过第二导电部270与电子部件250电性连接，其中，第二导电部270包括配置在第一部分251的上表面上的一个第二导电构件和配置在第二部分252的下表面上的另一个第二导电构件。在一种实施方式中，一个第二导电构件电性连接到电池253的正极和负极中的一个，另一个第二导电构件电性连接到电池253的正极和负极中的另一个，第二导电部270构成电子部件250的电源输入端子。
48.第一部分251与第二部分252之间还配置有第三导电部280，第三导电部280包括配置在第一部分251的上表面上的一个第三导电构件和配置在第二部分252的下表面上的另一个第三导电构件。当第二部分252被安装到第一部分251上时，两个第三导电构件彼此抵接。至此，第一部分251与第二部分252之间实现了完整的电路连接，从而在传感器电极210、
第一部分251和第二部分252之间形成完整的血糖信号传输回路。第三导电部280除了起到电性连接的作用，还起到支撑第一部分251和第二部分252的作用，通过第三导电部280的两个第三导电构件彼此抵接，能够使得第二部分252在层叠到第一部分251上时与第一部分251几乎平行。
49.上述第二导电构件和第三导电构件均采用导电泡棉。
50.在其他实施实施方式中，还可以采用例如导电橡胶、导电金属弹片、导电金属探针等代替本发明的导电泡棉。
51.为减小本发明的体表附接单元200的厚度，电子部件250的第一部分251和第二部分252例如可以采用柔性电路板。
52.当第二部分252安装完成后，将上壳体231安装到下壳体232上，此时，上壳体231和下壳体232对第一部分251和第二部分252起到挤压的作用，由于本发明的电连接均采用了以导电泡棉为例的弹性导电材料，而导电泡棉是可以被压缩的，因此，通过上壳体231和下壳体232的挤压作用能够使导电泡棉压缩，从而提到电连接的稳定性和有效性。最后，再将体表附接单元200安装到帽500中即可。
53.上述说明以这样完全、清楚、简明且准确的措辞提供了实施本发明所能想到的最佳模式，以及制造和使用的方式和过程，以便使得本领域任何技术人员制造和使用本发明。然而，本发明易于做出对上述说明进行完全等同的修改和替换构造。因此，本发明并不限于所公开的具体实施例。相反，在大致由以下的权利要求表述的本发明的精神和范围内，本发明覆盖所有的修改和替换构造，以下的权利要求特别指出且区分地限定了本发明的主题。虽然在附图和前面的说明中对本发明进行了详细的图示和描述，但此类图示和描述应视为示例性的，而不是限制性的。
54.除非另外限定，否则所有的术语(包括技术和科学术语)取其对于本领域技术人员而言普通且习惯的意义，并且并不用来限制特定或专门的意义，除非在本文中明确地限定。应该指出的是，当描述公开的某些特征或方面时使用特定术语不应当暗指该术语在本文中被重新定义而被限制为包括与该术语相关的任何公开的特定特征或方面。本技术中所用的术语和短语及其变型，尤其在所附的权利要求中，除非另外明确表明，否则应当构成为开放式的而非限制性的。作为前述的例子，术语“包括”应当指的是“包括但不限于”或类似意义。
55.此外，尽管为了简明和理解的目的已经借助于图示和例子详细描述了前述内容，但是对于本领域技术人员而言明显的是，可以实施某些变化和改变。因此，描述和例子不应当看作是将本发明的范围限制为本文所述的特定的实施例和例子，而是还涵盖符合本发明的真实范围和精神的所有修改和替代形式。