医疗设备的制作方法

1.本发明涉及对生物体组织赋予能量的医疗设备。


背景技术：

2.作为心脏疾病的一种，已知慢性心功能不全。慢性心功能不全基于心功能的指标大致分为收缩不全和舒张不全。患有舒张不全的患者由于心肌肥大化、硬度(stiffness)增大而左心室的血压升高、心脏的泵血功能下降。由此，患者表现肺水肿等心功能不全症状。另外，也存在由于肺动脉高血压症等而右心室侧的血压升高、心脏的泵血功能下降从而表现心功能不全症状的心脏疾病。
3.近年来的分流治疗受到关注，在分流治疗中，对于这些心功能不全患者，在心室中隔形成作为上升的心室压的退避通道的分流道(贯通孔)，能够缓和心功能不全症状。分流治疗利用经静脉通道进入心室中隔，形成期望尺寸的贯通孔。作为进行的这样的针对心室中隔的分流治疗的医疗设备，存在例如专利文献1中举出的装置。
4.现有技术文献
5.专利文献
6.专利文献1：美国专利第8882697号说明书


技术实现要素：

7.发明要解决的课题
8.专利文献1的医疗设备利用设置于轴部前端部的作为舒张体的球囊增大分流道孔，利用设置于球囊的电极维持分流道孔。但是，该医疗设备由于电极(能量传递要素)暴露在血液中，因此存在对血液中或不希望的部位赋予能量，产生灼烧程度的不均匀、发生血栓形成、组织障碍等的可能性。
9.本发明是为了解决上述课题而提出的，其目的在于提供能够减少由能量传递要素引起的灼烧程度的不均匀，且能够抑制由灼烧引起的血栓形成、组织障碍等的发生的医疗设备。
10.用于解决课题的手段
11.实现上述目的的本发明的医疗设备具有：长尺寸的轴部；以及舒张体，其设置于所述轴部的前端部，能够在径向上扩缩，所述舒张体具有与所述轴部连结的多个线材部和由至少1个所述线材部形成的至少1个夹持部，所述夹持部具有靠背部和输出能量的能量传递要素，所述靠背部具有在所述舒张体舒张时能够与所述能量传递要素能够相对的支撑面，在所述能量传递要素朝向所述靠背部移动时，所述支撑面能够以与所述能量传递要素大致平行的方式倾斜。
12.发明效果
13.按照上述方式构成的医疗设备由于支撑面对应于能量传递要素的移动而与能量传递要素大致平行，因此能够使能量传递要素紧贴于夹在能量传递要素与支撑面之间的生
物体组织。因此，能够减轻由能量传递要素引起的灼烧程度的不均匀。另外，能够抑制能量传递要素从生物体组织局部浮起。因此，能够抑制能量传递要素向血液中或不希望的部位赋予能量，能够抑制由灼烧引起的血栓形成、组织障碍等的发生。
14.也可以是，至少1个所述夹持部相对于所述靠背部在宽度方向的两侧具有2个外缘部，其中，该宽度方向为与所述舒张体的轴向正交且与所述舒张体的径向正交的方向。由此，外缘部将靠背部移动的能量传递要素有效地向位于外缘部之间的靠背部诱导。因此，能量传递要素能够按压支承于2个外缘部的生物体组织，将生物体组织按压于配置在2个外缘部之间的靠背部。因此，能量传递要素紧贴于生物体组织，不易从生物体组织浮起，并且，相对于生物体组织的位置由2个外缘部稳定地维持。
15.2个所述外缘部也可以是朝向所述宽度方向的外侧的凸形状。由此，能够在2个外缘部之间确保用于配置靠背部的宽区域。另外，由于宽度方向的2个外缘部能够支承生物体组织的宽范围，因此容易将在2个外缘部之间夹着生物体组织的能量传递要素和支撑面维持在适当的位置。
16.2个所述外缘部也可以是顺滑地向所述宽度方向的外侧鼓凸的圆弧形状。由此，外缘部能够被收容而不会钩挂于将舒张体以能够放出的方式收纳的管状的部件(例如收纳壳体)的内表面。因此，外缘部能够顺畅地收容于收纳壳体，并能够顺畅地从收纳壳体放出。
17.也可以是，夹着所述靠背部的2个所述外缘部的宽度方向的最大宽度比所述能量传递要素的宽度方向的最大宽度大。由此，容易由外缘部以使能量传递要素的挤压方向朝向靠背部的方式进行诱导。
18.也可以是，在从所述能量传递要素受到的轴向的力的作用下，所述靠背部移动得比2个所述外缘部大。由此，靠背部能够使由能量传递要素按压的生物体组织与外缘部相比向能量传递要素的挤压方向后退得大且柔软地承接。因此，能量传递要素紧贴于生物体组织，不易从生物体组织浮起。
19.也可以是，所述舒张体在所述能量传递要素与所述靠背部之间具有内凸部，夹着所述靠背部的2个所述外缘部的宽度方向的最大宽度比所述内凸部的宽度方向的最大宽度大。由此，能够形成维持内凸部的柔软性且使2个外缘部的宽度增宽的构造。
20.所述靠背部也可以是从所述线材部延伸的悬臂梁状。由此，靠背部能够受力而柔软地挠曲。
21.所述靠背部也可以是由至少1根柔软的支承线支承的部件，其中，该支承线支承于夹着该靠背部的2个所述外缘部延伸。由此，靠背部能够在轴向的力的作用下移动得比外缘部大。
22.所述靠背部也可以是从夹着该靠背部的2个所述外缘部延伸的至少1根柔软的靠背用线。由此，靠背部能够在轴向的力的作用下与外缘部相比柔软地挠曲。
23.所述靠背部也可以是从夹着该靠背部的2个所述外缘部延伸的网状的部件。由此，靠背部能够在轴向的力的作用下与外缘部相比柔软地挠曲。
24.所述靠背部也可以是从夹着该靠背部的2个所述外缘部延伸的膜体。由此，靠背部能够在轴向的力的作用下与外缘部相比柔软地挠曲。
附图说明
25.图1是示出实施方式的医疗设备的整体构成的主视图。
26.图2是舒张体附近的放大立体图。
27.图3是示出线材部平坦地延伸的一个状态的主视图。
28.图4是使用本实施方式的医疗设备的处置方法的说明图，是示意性地示出将舒张体配置在心室中隔的贯通孔中的状态的说明图，其中，医疗设备为主视图、生物体组织为剖视图。
29.图5是示意性地示出医疗设备的前端部穿插于心室中隔的状态说明图，其中，医疗设备的一部分为主视图、收纳壳体及生物体组织为剖视图。
30.图6是示意性示出使舒张体前端侧的部位在左心室侧展开的状态的说明图，其中，医疗设备为主视图、生物体组织为剖视图。
31.图7是示意性示出将舒张体配置于心室中隔的状态的说明图，其中，医疗设备为主视图、生物体组织为剖视图。
32.图8是示意性示出在心室中隔中使舒张体扩径的状态的说明图，其中，医疗设备为主视图、生物体组织为剖视图。
33.图9是示出心室中隔及舒张体的剖视图，(a)示出由前端侧夹持部及基端侧夹持部夹持心室中隔前的状态，(b)示出由前端侧夹持部及基端侧夹持部夹持心室中隔的状态。
34.图10是示出心室中隔及舒张体的剖视图，(a)是沿着图9的(a)的a-a线的剖视图，(b)是沿着图9的(b)的b-b线的剖视图。
35.图11是示意性示出利用舒张体使心室中隔的贯通孔舒张的状态的说明图，其中，医疗设备为主视图、生物体组织为剖视图。
36.图12是第1变形例的医疗设备的舒张体附近的放大立体图。
37.图13是变形例的医疗设备的前端侧夹持部附近的放大立体图，(a)示出第2变形例，(b)示出第3变形例，(c)示出第4变形例，(d)示出第5变形例。
具体实施方式
38.以下，参照附图说明本发明的实施方式。需要说明的是，为便于说明，存在附图的尺寸比率夸张而与实际的比率不同的情况。另外，在本说明书中，将医疗设备10的插入于生物体内腔的一侧称为“前端侧”、将操作侧称为“基端侧”。
39.如图4所示，本实施方式的医疗设备10构成为，能够使在患者的心脏h的心室中隔ha形成的贯通孔hh舒张，能够进行将进一步舒张的贯通孔hh维持为其大小的维持处置。
40.如图1所示，本实施方式的医疗设备10具有长尺寸的轴部20、设置于轴部20的前端部的舒张体21、以及设置于轴部20的基端部的操作部23。舒张体21设有用于进行前述维持处置的能量传递要素22。
41.轴部20具有将舒张体21保持于前端部的外轴31和收纳外轴31的收纳壳体30。收纳壳体30能够相对于外轴31沿轴向进退移动。收纳壳体30能够在移动至轴部20的前端侧的状态下，将舒张体21收纳于其内部。通过使收纳壳体30从收纳有舒张体21的状态向基端侧移动，从而能够使舒张体21露出。
42.牵引轴33收纳于外轴31的内部。牵引轴33从外轴31的前端向前端侧突出，其前端
部固定于前端部件35。牵引轴33的基端部从操作部23向基端侧伸出。供牵引轴33的前端部固定的前端部件35可以不固定于舒张体21。由此，前端部件35能够将舒张体21向压缩方向牵引。另外，在将舒张体21收纳于收纳壳体30时，通过使前端部件35从舒张体21向前端侧远离，从而舒张体21向延伸方向的移动变得容易，能够提高收纳性。
43.操作部23具有手术者握持的框体40、手术者能够旋转操作的操作盘41、与操作盘41的旋转连动动作的转换机构42。牵引轴33在操作部23的内部保持于转换机构42。转换机构42能够与操作盘41的旋转相伴使所保持的牵引轴33沿着轴向进退移动。作为转换机构42，能够使用例如齿条小齿轮机构。
44.更详细地说明舒张体21。如图2及图3所示，舒张体21在周向上具有多个线材部50。在本实施方式中，线材部50在周向上设有4根。需要说明的是，线材部50的数量没有特别限定。线材部50能够分别在舒张体21的径向上舒张及收缩。在未作用有外力的自然状态下，成为舒张体21朝向径向展开的基准形态。线材部50的基端部从外轴31的前端部向前端侧延伸。线材部50的前端部从前端部件35的基端部向基端侧延伸。线材部50从舒张体21的轴向的两端部朝向中央部以在径向上增大的方式倾斜。另外，线材部50在轴向中央部具有在舒张体21的径向上呈凹形状的夹持部51。
45.夹持部51具有基端侧夹持部52和前端侧夹持部53。夹持部51还具有基端侧外凸部55、内凸部56和前端侧外凸部57。在基准形态时，就基端侧夹持部52与前端侧夹持部53之间的间隔而言，优选在径向的外侧在轴向上展开得比在内侧稍大。由此，容易从径向的外侧将生物体组织配置在基端侧夹持部52与前端侧夹持部53之间。
46.基端侧外凸部55位于基端侧夹持部52的基端侧，形成为朝向径向的外侧鼓凸的形状。
47.内凸部56位于基端侧夹持部52与前端侧夹持部53之间，形成为朝向径向的内侧鼓凸的形状。内凸部56形成有中央贯通孔59以容易弯曲。
48.前端侧外凸部57位于前端侧夹持部53的前端侧，形成为朝向径向的外侧鼓凸的形状。线材部50在前端侧外凸部57及前端侧夹持部53的附近形成有1个前端侧贯通孔60。前端侧贯通孔60朝向舒张体21的径向贯通。由此，前端侧外凸部57的弯曲刚性降低。因此，前端侧外凸部57既容易变形为朝向径向的外侧鼓凸的凸形状，也容易变形为凸形状变得平坦。需要说明的是，前端侧贯通孔60的数量没有特别限定。因此，前端侧贯通孔60的数量也可以是2个以上。
49.基端侧夹持部52具有朝向前端侧突出的凸部54。在凸部54上配置有能量传递要素22。
50.前端侧夹持部53具有设置在宽度方向的两个外侧的2个外缘部61和设置在2个外缘部61之间的靠背部62。宽度方向为与舒张体21的轴向正交的方向且与舒张体21的径向正交的方向。靠背部62在舒张体21舒张时具有能够与配置在前端侧夹持部53的能量传递要素22相对的支撑面63。
51.各外缘部61为朝向宽度方向的外侧鼓凸的圆弧形状。因此，能够在2个外缘部61之间确保用于配置靠背部62、前端侧贯通孔60的宽区域。此外，由于外缘部61的宽度方向的外侧变得顺滑，因此能够抑制外缘部61钩挂于收纳舒张体21的收纳壳体30的内表面。外缘部61的宽度方向的最大宽度l1比内凸部56的宽度方向的最大宽度l2大。因此，能够形成为维
持内凸部56的易弯曲度且使外缘部61向宽度方向扩宽的形状。另外，支撑面63的宽度方向的最大宽度l5没有特别限定，但优选与能量传递要素22的宽度方向的最大宽度l3相同或比最大宽度l3稍大。由此，支撑面63能够适当地承接由能量传递要素22挤压的生物体组织。另外，外缘部61的宽度方向的最大宽度l1没有特别限定，但优选比能量传递要素22的宽度方向的最大宽度l3大。另外，前端侧贯通孔60的宽度方向的最大宽度l4没有特别限定，但优选比能量传递要素22的宽度方向的最大宽度l3大。
52.靠背部62在2个外缘部61之间从前端侧夹持部53的内凸部56侧的部位朝向前端侧外凸部57侧突出。靠背部62在2个外缘部61之间与2个外缘部61隔开间隔配置。靠背部62的前端侧外凸部57侧的端部为自由端。因此，由于靠背部62为使基端部固定的悬臂梁状的方式，因此容易挠曲。因此，在支撑面63承受的朝向前端侧的力的作用下，靠背部62与各外缘部61相比能够容易地挠曲。靠背部62以被2个外缘部61夹入的方式配置，但未必严格地处于位于2个外缘部61之间的空间。靠背部62也可以配置为，在从位于2个外缘部61之间的空间稍微偏离的位置夹在2个外缘部61之间。需要说明的是，优选靠背部62的至少一部分配置在位于2个外缘部61之间的空间。
53.靠背部62在基端侧、即靠近内凸部56一侧形成有1个靠背贯通孔64。靠背贯通孔64在舒张体21的径向(线材部50的厚度方向)上贯通。由此，靠背部62的靠近内凸部56一侧的弯曲刚性低。因此，靠背部62能够在支撑面63承受的力的作用下容易地挠曲。需要说明的是，靠背贯通孔64的数量没有特别限定。因此，靠背贯通孔64的数量也可以是2个以上。另外，靠背部62也可以不形成靠背贯通孔64。
54.在本实施方式中，将能量传递要素22设置于基端侧夹持部52、将靠背部62设置于前端侧夹持部53，但也可以将能量传递要素22设置于前端侧夹持部53、将靠背部62设置于基端侧夹持部52。
55.形成舒张体21的线材部50具有例如从圆筒裁切的平板形状。形成舒张体21的线材能够设为厚度50～500μm、宽度0.3～2.0mm。需要说明的是，形成舒张体21的线材也可以具有该范围外的尺寸。另外，线材部50的形状没有限定，也可以是例如圆形的截面形状、其他截面形状。
56.由于能量传递要素22设置于基端侧夹持部52的凸部54，因此在夹持部51夹持心室中隔ha时，来自能量传递要素22的能量从右心室侧向心室中隔ha传递。需要说明的是，在能量传递要素22设置于前端侧夹持部53的情况下，来自能量传递要素22的能量从左心室侧向心室中隔ha传递。
57.能量传递要素22例如由从作为外部装置的能量供给装置(未图示的)承受电能的双极电极构成。在该情况下，在配置于各线材部50的能量传递要素22间实现通电。能量传递要素22与能量供给装置通过由绝缘性被覆材料被覆的导线(未图示)连接。导线借助轴部20及操作部23被导出到外部，与能量供给装置连接。
58.能量传递要素22也可以另外构成为单极电极。在该情况下，在体外准备的对电极板之间实现通电。另外，能量传递要素22也可以是从能量供给装置接收高频电能并发热的发热元件(电极芯片)。在该情况下，在配置于各线材部50的能量传递要素22间实现通电。此外，能量传递要素22能够由通过微波能量、超声波能量、激光等相干光、加热了的流体、冷却了的流体、化学介质发挥加热、冷却作用的构造、产生摩擦的构造、具备电线等的加热器等
这样的能够对贯通孔hh赋予能量的要素构成，具体的方式没有特别限定。
59.线材部50能够由金属材料形成。作为该金属材料，例如能够使用钛系(ti-ni、ti-pd、ti-nb-sn等)合金、铜系合金、不锈钢、β钛钢、co-cr合金。需要说明的是，优选使用镍钛合金等具有弹性的合金等。需要说明的是，线材部50的材料不限定于此，也可以由其他材料形成。
60.轴部20在外轴31的内部具有内轴32，在内轴32的内部收纳有牵引轴33。在牵引轴33及前端部件35沿着轴向形成有导丝腔，能够使导丝11穿插。
61.优选轴部20的收纳壳体30、外轴31、内轴32由具有一定程度挠性的材料形成。作为这种材料，例如能够举出聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、乙烯-丙烯共聚物、乙烯-醋酸乙烯共聚物、离聚物、或上述两种以上的混合物等聚烯烃、软质聚氯乙烯树脂、聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚酯、聚酯弹性体、聚氨酯、聚四氟乙烯等氟树脂、聚酰亚胺、peek、硅酮橡胶、胶乳橡胶等。
62.牵引轴33能够由例如镍-钛合金、铜-锌合金等超弹性合金、不锈钢等金属材料、刚性较高的树脂材料等长条状的线材形成。另外，也可以由被覆有上述聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯、乙烯-丙烯共聚物、氟树脂等树脂材料的材料形成。
63.前端部件35能够由例如镍-钛合金、铜-锌合金等超弹性合金、不锈钢等金属材料、刚性较高的树脂材料等形成。
64.接下来，说明使用本实施方式的医疗设备10的处置方法。本处置方法针对患有心功能不全(左心功能不全)的患者进行。更具体来说，如图4所示，是针对心脏h的左心室的心肌肥大化、硬度(stiffness)增大而左心室hla的血压升高的患有慢性心功能不全的患者进行的处置方法。
65.在形成贯通孔hh时，手术者将引导鞘管及扩张器组合而成的导引器送达至心室中隔ha附近。导引器例如能够经由下腔静脉iv送达至右心室hra。另外，导引器的送达能够使用导丝11进行。手术者能够使导丝11穿插于扩张器，并使导引器沿着导丝11送达。需要说明的是，相对于生物体的导引器插入、导丝11的插入等能够使用血管导入用的导引器等使用公知的方法进行。
66.接下来，手术者使穿刺器件(未图示的)及扩张器从右心室hra侧朝向左心室hla侧贯通，以形成贯通孔hh。作为穿刺器件，例如，能够使用前端尖锐的钢丝等器件。穿刺器件使扩张器穿插送达至心室中隔ha。穿刺器件能够在将导丝11从扩张器拔出后取代导丝11而送达至心室中隔ha。
67.接下来，如图4所示，手术者预先沿着从右心室hra经由贯通孔hh插入于左心室hla的导丝11将医疗设备10送达至心室中隔ha附近。并且，如图5所示，医疗设备10的前端部的一部分穿过在心室中隔ha开设的贯通孔hh到达左心室hla。在医疗设备10插入时，舒张体21为收纳于收纳壳体30的收缩形态。在收缩形态时，通过使自然状态下呈凸形状的基端侧外凸部55、内凸部56及前端侧外凸部57变形为接近平坦的形状，从而舒张体21在径向上收缩。
68.接下来，如图6所示，通过使收纳壳体30向基端侧移动，从而使舒张体21的前端侧的部分在左心室hla内露出。由此，舒张体21中的前端侧的部分在自身复原力的作用下在左心室hla内朝向径向展开。接下来，如图7所示，通过使收纳壳体30向基端侧移动，从而使整个舒张体21露出。由此，舒张体21中的基端侧的部分在自身复原力的作用下在右心室hra内
朝向径向展开。此时，内凸部56配置在贯通孔hh的内侧。由此，整个舒张体21在自身复原力的作用下展开，复原为原有的基准形态或接近基准形态。此时，心室中隔ha配置在基端侧夹持部52与前端侧夹持部53之间。在生物体组织的夹持方向上，心室中隔ha配置在能量传递要素22与靠背部62之间。需要说明的是，舒张体21存在通过与贯通孔hh接触而未完全恢复为基准形态、恢复为接近基准形态的形状的可能性。而且，该状态下，舒张体21未被收纳壳体30覆盖且未从牵引轴33受力。能够定义舒张体21的这种形态也包含在基准形态中。
69.各外缘部61为向宽度方向的外侧鼓凸的圆弧形状。因此，外缘部61不易钩挂于收纳壳体30的内表面。因此，具有外缘部61的舒张体21能够从收纳壳体30顺畅地放出。
70.接下来，手术者在由夹持部51保持心室中隔ha的状态下对操作部23进行操作，使牵引轴33向基端侧移动。由此，如图8所示，朝向轴向承受压缩力的舒张体21为与基准形态相比在径向上舒张的舒张方式。由于舒张体21成为舒张方式，因而基端侧夹持部52与前端侧夹持部53接近，将心室中隔ha夹持在基端侧夹持部52与前端侧夹持部53之间。此时，能量传递要素22与靠背部62相对。夹持部51以夹持心室中隔ha的状态进一步舒张，将贯通孔hh沿径向推开。
71.如图9的(a)及图10的(a)所示，在基端侧夹持部52与前端侧夹持部53从彼此分离的状态接近时，如图9的(b)及图10的(b)所示，心室中隔ha被夹在基端侧夹持部52与前端侧夹持部53之间。并且，能量传递要素22将心室中隔ha向前端侧按压。此时，前端侧夹持部53在2个外缘部61之间使靠背部62向前端侧挠曲，将被能量传递要素22按压的心室中隔ha容纳在2个外缘部61之间。靠背部62的支撑面63经由心室中隔ha从能量传递要素22受力，以与能量传递要素22大致平行的方式挠曲。并且，靠背部62在柔软地挠曲的同时，使与能量传递要素22的推入方向相反方向的反作用力作用于被能量传递要素22按压的心室中隔ha。由此，能量传递要素22紧贴于心室中隔ha。另外，能够抑制能量传递要素22从心室中隔ha局部浮起。
72.另外，在使能量传递要素22与心室中隔ha接触时，夹着靠背部62的2个外缘部61有效地将能量传递要素22向位于外缘部61之间的靠背部62诱导。由此，能量传递要素22能够在与支承于2个外缘部61的心室中隔ha接触的同时进行按压，能够将心室中隔ha按压于配置在2个外缘部61之间的靠背部62。因此，能量传递要素22紧贴于心室中隔ha，难以从心室中隔ha浮起，并且，能量传递要素22相对于心室中隔ha的位置在2个外缘部61之间被稳定地维持。
73.心室中隔ha被凸部54及前端侧贯通孔60的凹凸构造夹入且被夹在能量传递要素22及靠背部62之间。此时，由于靠背部62挠曲，因此心室中隔ha容易被凸部54及前端侧贯通孔60的凹凸构造夹入。由此，基端侧夹持部52与前端侧夹持部53在舒张体21的周向上相互支撑，因此能够在二者之间抑制舒张体21在周向上的位移偏移。因此，能够将舒张体21的舒张力可靠地向生物体组织传递。基端侧夹持部52与前端侧夹持部53在舒张体21舒张时夹持生物体组织。舒张体21舒张时是指舒张体21舒张中途、舒张体21完全舒张的瞬间、舒张体21完全舒张后至收缩中的任一时刻。
74.并且，外缘部61的宽度方向的最大宽度l1比内凸部56的宽度方向的最大宽度l2大。因此，容易柔软地维持内凸部56，且容易在2个外缘部61之间确保配置靠背部62的区域。另外，外缘部61的宽度方向的最大宽度l1比能量传递要素22的宽度方向的最大宽度l3大。
因此，容易利用外缘部61诱导使得能量传递要素22的挤压方向朝向靠背部62。另外，前端侧贯通孔60的宽度方向的最大宽度l4比能量传递要素22的宽度方向的最大宽度l3大。因此，容易利用外缘部61诱导使得能量传递要素22的挤压方向朝向靠背部62。此外，由于能量传递要素22容易进入外缘部61之间，因此容易作用具有能量传递要素22的基端侧夹持部52及具有外缘部61的前端侧夹持部53在舒张体21的周向上相互支承的力。
75.在使贯通孔hh舒张后进行血液循环动态的确认。如图11所示，手术者经由下腔静脉iv向右心室hra送达血液循环动态确认用器件100。作为血液循环动态确认用器件100，例如能够使用公知的回声导管。手术者能够在显示器等显示装置上显示由血液循环动态确认用器件100获取的回声图像，能够基于其显示结果确认通过贯通孔hh的血液量。
76.接下来，手术者为了维持贯通孔hh的大小而进行维持处置。在维持处置中，通过经由能量传递要素22对贯通孔hh的缘部赋予能量，从而使用能量灼烧(加热灼烧)贯通孔hh的缘部。若贯通孔hh的缘部附近的生物体组织经由能量传递要素22被灼烧，则在缘部附近形成生物体组织改性的改性部。由于改性部的生物体组织成为失去弹性的状态，因此贯通孔hh能够维持被舒张体21推开时的形状。
77.医疗设备10由于具有靠背部62，因此能量传递要素22紧贴于心室中隔ha。因此，能够减少由能量传递要素22引起的灼烧程度的不均匀。另外，能够抑制能量传递要素22从心室中隔ha局部浮起。因此，能够抑制能量传递要素22对血液中或不希望的部位赋予能量，能够抑制血栓形成、组织障碍等的发生。
78.另外，能量传递要素22配置在基端侧夹持部52的凸部54。因此，通过将凸部54按压于心室中隔ha，从而在能量传递要素22没入生物体组织的状态下进行维持处置。由此，能够抑制能量传递要素22向血液中或不希望的部位赋予能量，能够抑制血栓形成、组织障碍等的发生。
79.在维持处置后再次确认血液循环动态，在通过贯通孔hh的血液量成为期望的量的情况下，手术者在使舒张体21缩径并收纳于收纳壳体30后将其从贯通孔hh拔出。由于外缘部61为朝向宽度方向的外侧鼓凸的圆弧形状，因此不易钩挂于收纳壳体30的内表面。因此，具有外缘部61的舒张体21被顺畅地收纳于收纳壳体30。进而，手术者将整个医疗设备10拔出到生物体外，结束处置。
80.如上所述，上述实施方式的医疗设备10具有长尺寸的轴部20和设置于轴部20的前端部并能够在径向上扩缩的舒张体21，舒张体21具有与轴部30连结的多个线材部50和由至少1个线材部50形成的至少1个夹持部51，夹持部51具有靠背部62和输出能量的能量传递要素22，靠背部62具有在舒张体21舒张时能够与能量传递要素22相对的支撑面63，在能量传递要素22朝向靠背部62移动时，支撑面63能够以与能量传递要素22大致平行的方式倾斜。由此，医疗设备10对应于能量传递要素22的移动使支撑面63与能量传递要素22大致平行，因此能够使能量传递要素22紧贴于能量传递要素22与支撑面63之间的生物体组织。因此，能够减少由能量传递要素22引起的灼烧程度的不均匀。另外，能够抑制能量传递要素22从生物体组织局部浮起。因此，能够抑制能量传递要素22向血液中或不希望的部位赋予能量，能够抑制由灼烧引起的血栓形成、组织障碍等的发生。在本实施方式中，靠背部62通过在轴向的力作用下挠曲而倾斜。需要说明的是，靠背部62如例如后述的第2变形例(参照图13的(a))所示，也可以通过支承于其他能够变形的部件而无挠曲地倾斜。
81.另外，至少1个夹持部51相对于靠背部62在与舒张体21的轴向正交的方向且与舒张体21的径向正交的方向即宽度方向的两侧具有2个外缘部61。由此，外缘部61有效地将朝向靠背部62移动的能量传递要素22向位于外缘部61之间的靠背部62诱导。因此，能量传递要素22能够按压支承于2个外缘部61的生物体组织，能够将生物体组织向配置在2个外缘部61之间的靠背部62按压。因此，能量传递要素22紧贴于生物体组织，不易从生物体组织浮起，并且，相对于生物体组织的位置能够由2个外缘部61稳定地维持。
82.另外，2个外缘部61为朝向所述宽度方向的外侧的凸形状。由此，能够在2个外缘部61之间确保用于配置靠背部62的宽区域。另外，由于宽度方向的2个外缘部61能够支承生物体组织的宽范围，因此容易将在2个外缘部61之间夹着生物体组织的能量传递要素22与支撑面63维持在适当的位置。
83.另外，2个外缘部61为顺滑地向所述宽度方向的外侧鼓凸的圆弧形状。由此，外缘部61能够被收容而不会钩挂于将舒张体21以能够放出的方式收纳的例如收纳壳体30的内表面。因此，外缘部61能够顺畅地收容于收纳壳体30，并顺畅地被从收纳壳体30放出。
84.另外，夹着靠背部62的2个外缘部61的宽度方向的最大宽度l1比能量传递要素22的宽度方向的最大宽度l3大。由此，容易利用外缘部61诱导使得能量传递要素22的挤压方向朝向靠背部62。
85.另外，在从能量传递要素22承受的轴向的力的作用下，靠背部62移动得比2个外缘部61大。由此，靠背部62能够使由能量传递要素22按压的生物体组织与外缘部61相比向能量传递要素22的挤压方向后退得大且柔软地承接。因此，能量传递要素22紧贴于生物体组织，不易从生物体组织浮起。
86.另外，舒张体21在能量传递要素22与靠背部62之间具有向径向的内侧鼓凸的内凸部56，夹着靠背部62的2个外缘部61的宽度方向的最大宽度l1比内凸部56的宽度方向的最大宽度l2大。由此，能够形成为在维持内凸部56的柔软性的同时使2个外缘部61的宽度扩宽的构造。由于内凸部56具有柔软性，因此能够将舒张体21收容于例如收纳壳体30。另外，由于内凸部56具有柔软性，因此容易使夹着内凸部56的能量传递要素22与靠背部62接近或分离。
87.另外，靠背部62为从线材部50延伸的悬臂梁状。由此，靠背部62能够受力而柔软地挠曲。
88.另外，本发明还提供处置方法。该处置方法为对生物体组织进行灼烧的灼烧方法，灼烧器件具有长尺寸的轴部20和设置于所述轴部20的前端部并能够在径向上扩缩的舒张体21，所述舒张体21具有与所述轴部20连结的多个线材部50和由至少1个所述线材部50形成的至少1个夹持部51，所述夹持部51具有靠背部62和输出能量的能量传递要素22，所述靠背部62将具有在所述舒张体21舒张时能够与所述能量传递要素22相对的支撑面63的灼烧器件插入于右心室，将经由在心室中隔ha开设的贯通孔hh在径向上收缩的所述舒张体21的前端部插入于左心室，使收缩了的所述舒张体21的所述前端部在自身复原力的作用下在所述左心室内展开，且使收缩了的所述舒张体21的基端部在自身复原力的作用下在所述右心室hra内展开，从而将所述心室中隔ha的所述贯通孔hh的缘部附近的生物体组织配置于所述能量传递要素22与所述靠背部62之间，通过使展开的所述舒张体21向径向舒张，从而由所述夹持部51夹持所述生物体组织并将所述贯通孔hh推开，与所述贯通孔hh的舒张相伴，
由所述能量传递要素22将所述生物体组织朝向所述靠背部62按压，通过使所述靠背部62的所述支撑面63以与所述能量传递要素22大致平行的方式挠曲，使来自所述靠背部62的所述支撑面63的反作用力作用于所述生物体组织，从而使所述能量传递要素22紧贴于所述生物体组织，利用从紧贴于所述生物体组织的所述能量传递要素22输出的能量对所述生物体组织进行灼烧。
89.按照上述方式构成的灼烧方法，由于支撑面63能够对应于能量传递要素22的移动与能量传递要素22大致平行，因此能够使能量传递要素22紧贴于能量传递要素22与支撑面63之间的生物体组织。因此，能够减少由能量传递要素22引起的灼烧程度的不均匀。另外，能够抑制能量传递要素22从生物体组织局部浮起。因此，能够抑制能量传递要素22向血液中或不希望的部位赋予能量，能够抑制由灼烧引起的血栓形成、组织障碍等的发生。
90.需要说明的是，本发明并非仅限定于上述实施方式，本领域技术人员能够在本发明的技术思想范围内进行多种变更。例如，如图12示出的第1变形例所示，外缘部61也可以不朝向宽度方向的外侧形成为凸状。
91.另外，靠背部62的方式没有限定。例如，如图13的(a)示出的第2变形例所示，靠背部62并非悬臂梁状的方式，也可以支承于从2个外缘部61延伸的至少1根(优选多根)柔软的支承线65。支承线65比外缘部61细且柔软。支承线65的构成材料没有特别限定，只要能够柔软地变形即可，例如能够适当地使用镍-钛合金、铜-锌合金等超弹性合金、不锈钢等金属材料、聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、乙烯-丙烯共聚物、乙烯-醋酸乙烯共聚物、离聚物、或上述两种以上的混合物等聚烯烃、软质聚氯乙烯树脂、聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚酯、聚酯弹性体、聚氨酯、聚四氟乙烯等氟树脂、聚酰亚胺、peek、硅酮橡胶、胶乳橡胶等树脂材料等。靠背部62仅通过支承线65与外缘部61连结。因此，靠背部62承受轴向的力而与外缘部61相比容易倾斜。支承线65也可以设有多根且大致平行。另外，支承线65也可以设有多根且配置为网状。
92.另外，如图13的(b)示出的第3变形例所示，靠背部62也可以由两端固定于外缘部61的至少1根(优选多根)靠背用线66形成。靠背用线66的构成材料没有特别限定，只要能够柔软地变形即可，例如能够适当地使用能够上述支承线65所应用的材料。靠背部62的支撑面63由多根靠背用线66以具有间隙的方式形成。
93.另外，如图13的(c)示出的第4变形例所示，靠背部62也可以是配置在2个外缘部61之间的网状的部件。网状的部件例如也可以由多根细线构成或通过在柔软的部件形成大量的孔来构成。网状的部件的构成材料没有特别限定，能够柔软地变形即可，例如能够适当地使用上述支承线65所应用的材料。
94.另外，如图13的(d)示出的第5变形例所示，靠背部62也可以是配置在2个外缘部61之间的能够弹性变形的膜体。膜体的构成材料例如能够适当地使用氟树脂、聚乙烯、聚丙烯等树脂、热可塑性弹性体、橡胶等。
95.需要说明的是，本技术基于2019年9月30日提出的日本专利申请2019-178331号，其公开内容通过参照整体引用在本技术中。
96.附图标记说明
97.10
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医疗设备
98.20
ꢀꢀꢀ
轴部
99.21
ꢀꢀꢀ
舒张体
100.22
ꢀꢀꢀ
能量传递要素
101.30
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轴部
102.50
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线材部
103.51
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夹持部
104.52
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基端侧夹持部
105.53
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前端侧夹持部
106.54
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凸部
107.56
ꢀꢀꢀ
内凸部
108.60
ꢀꢀꢀ
前端侧贯通孔
109.61
ꢀꢀꢀ
外缘部
110.62
ꢀꢀꢀ
靠背部
111.63
ꢀꢀꢀ
支撑面
112.65
ꢀꢀꢀ
支承线
113.66
ꢀꢀꢀ
靠背用线
114.l1
ꢀꢀꢀ
外缘部的最大宽度
115.l2
ꢀꢀꢀ
内凸部的最大宽度
116.l3
ꢀꢀꢀ
能量传递要素的最大宽度