一种射频和低温等离子的手术电极的制作方法

1.本发明涉及医疗器械领域，是一种手术用有源医疗器械，具体地说涉及一种与射频等离子手术主机配合使用的射频和低温等离子的手术电极，包括三个电极头，可用于手术时的消融和凝血。


背景技术：

2.目前普遍是在内窥镜下，分别采用射频电极用于凝血、等离子电极用于消融这2种分开的操作方式，射频电极和等离子电极目前还是需要与不同的电外科手术设备配套使用，比如，低温等离子设备只能支持等离子电极做体表消融，射频设备只能支持小功率电极做凝血操作。虽然也有很多称之为“射频等离子电极”，但是不同电极之间，即射频电极和等离子电极之间还是需要替换，手术过程中，频繁地更换电极不仅延长了手术时间，还会增加患者的治疗成本。
3.市面上目前的电极产品，电极头常常还是中间有较小间隙隔离的两个对称性豆状电极头，这种电极只适合小范围的凝血和消融，在临床应用上还比较局限；由于豆状电极头只能产生小能量电流，止血和消融时，小电流对手术部位操作的作用面窄、作用深度浅，进一步延长了手术时间，增加了病人痛苦；但是当电极释放较大能量时，一方面会击穿两个电极之间的隔离绝缘层，无法产生电离层而无法实现等离子消融的功能，还会因能量释放不出来、能量过大导致电极短路，甚至造成因电极脱落掉进人体的危害。另一方面电极头产生的高温，不仅会粘连生物组织，术后还会导致因组织坏死、退化等组织损伤带来的副作用。因此，射频等离子电极还需要进行控制低温操作环境、简化射频等离子之间的转换、扩展同一电极上的级数及电极对设备的适配性等方面的改进。


技术实现要素：

4.本发明的目的在于至少部分地克服现有技术的缺陷，提供一种射频和低温等离子的多级手术电极。
5.为达到上述目的或目的之一，本发明提供了如下技术方案：一种射频和低温等离子的手术电极，包括：电极、导向管、伸缩手柄和电路单元，其中电极,有3个，包括电极头、绝缘层和电极线，可移动地设置在该导向管内；第一电极头、第二电极头与对应的第一电极线和第二电极线相连,第一电极头和第二电极头对称设置，可以是半柱状、片状或者突出的半球状；绝缘层内部设置有2个相互独立的孔道，用于容纳电极线，2条电极线设置在孔道内，各自被绝缘隔开；第三电极是伸出导向管外暴露的中空筒状结构，设置在绝缘层外部，与第一电极头和第二电极头之间相距0.5～5mm；该导向管，为两端开口的中空筒状结构，导向管的一端用于容纳电极，导向管的另一端与伸缩手柄固定连接；伸缩手柄，一端固定该导向管，另一端固定电路单元，并将导向管内的电极和电路单元相连，控制电极伸出或缩回导向管上远离伸缩手柄的一端；电路单元，包括电缆线和电源插头，用于为该电极提供电信号。
6.根据本发明的一个优选实施例，该绝缘层在该第三电极头的前端部还设置有一个突出的一个台阶面，加强与第一电极头和第二电极头的绝缘隔离。
7.根据本发明的一个优选实施例，该绝缘层最宽部位的外径，小于导向管内径且不小于第三电极的外径。
8.根据本发明的一个优选实施例，该第三电极的外径小于导向管内径,第三电极与导向管形成可相对滑动的间隙,且该电极与导向管平行，能够全部缩回导向管内部。
9.根据本发明的一个优选实施例，该第一电极线和第二电极线的一端与对应的电极头固定连接，另一端分别穿过该导向管内部绝缘层内部设置的孔道，与该电路单元的电缆线固定连接，第三电极固定在绝缘层外部，且靠近伸缩手柄的一端直接与该电路单元的电缆线固定连接。
10.根据本发明的一个优选实施例，该导向管为柔性绝缘管，该导向管与伸缩手柄固定的一端的有部分管段外围套设有外鞘管，该外鞘管为硬质管。
11.根据本发明的一个优选实施例，该导向管的内层涂敷有高稳定性的涂层。
12.一种射频和低温等离子的手术电极系统，包括上述的射频和低温等离子的手术电极、控制模块和输出模块，其中，该控制模块，用于接收工作模式的指令，控制输出模块输出指令对应工作模式的电信号；该输出模块，用于在控制模块的控制下输出指令对应工作模式的电信号；该手术电极，用于接收输出模块输出的电信号，执行对应的射频能量和低温等离子能量；相应地，工作模式包括射频工作模式和等离子工作模式。
13.根据本发明的一个优选实施例，输出模块包括控制子单元、高压驱动单元、变压器和输出接口；该控制子单元，用于控制输出接口输出的工作状态，即是否进入指令对应工作模式；该高压驱动单元，用于将高压电源的直流电信号转换为交流电信号；该变压器，用于将高压驱动单元转换的交流电信号转换为高频高压交流电信号；该输出接口，用于与手术电极相连接，并将对应工作模式的电信号输出给手术电极的电路单元；该输出接口通过切换第一电极和第二电极的串联或者并联实现对应的射频能量和低温等离子能量的输出。
14.根据本发明的一个优选实施例，该输出模块中：包括输出滤波电路，等离子工作模式时，输出滤波电路用于对变压器转换的高频高压交流电信号进行滤波处理后输出；包括功率放大器，射频工作模式时，功率放大器用于对变压器转换的高频高压交流电信号进行功率放大处理后输出。
15.本发明的有益效果：本发明公开了一种射频和低温等离子的手术电极，包含了3个电极，不仅可以实现单极、双极的功能转换，还可以实现射频和等离子的转换，不仅可以有效避免频繁地更换电极，手术时通过切换还可以同时完成双极凝血和消融的双重功能，缩短了手术时间，降低了更换多个电极产生的治疗成本。
16.本发明引入的第三电极是中空筒状结构，设置在绝缘层外部，整个第三电极具有导电性。由于，整个中空筒状结构的第三电极具有导电性，因此不设对应的电极线，可以完成大功率的电等离子消融。因为，电极一般会设置与电极头固定相连的电极线，如果按照常规设置，引入第三电极，需要将绝缘层内部做成3腔管，一方面制备3腔管工艺复杂，另一方面受到电极导向管整体管径的限制，相对于传统包含2个电极的2腔管，3腔管管腔内径更小、其中穿入的电极线更细，电极线所能承受的电流更小，从而导电功率更小，进一步会限
制手术操作的时间和效率。本发明虽然引入了第三电极，但是由于整体电极外管的导电性，不需要增加1根对应的导电性，因此最终实施低温等离子消融时的最大功率可达120w，是传统电极等离子最大功率的2倍多。
17.同常规电极一样，对称设置第一电极头和第二电极头，符合医生手术的操作习惯；但是，一般双电极为对称性豆状电极头，作用面积小，本发明设置的双电极可以是半柱状、片状或者突出的半球状，相对于豆状，作用面更大，能够承受更大功率的电流，功率更高，手术时效率也会更高、更快。
18.第三电极，是通过伸缩手柄控制电极伸出导向管后暴露部分形成的第三电极头，本发明确保第三电极头与第一电极头和第二电极头之间相距至少保证0.5mm，相对会更加安全；绝缘层还设置有一个突出的一个台阶面，进一步加强了第三电极头与第一电极头和第二电极头的绝缘隔离，更加安全；绝缘层的外径，不小于第三电极的外径，进一步保证了第三电极头与第一电极头和第二电极头的物理隔离。
19.绝缘层最宽部位的外径，小于导向管内径，并且第三电极的外径小于导向管内径，确保全部电极能够置于导向管内部；一方面，第三电极与导向管形成可相对滑动的间隙,并且伸缩手柄处通过设置连接电极并推动整个电极做伸缩运动的推杆，电极与导向管平行，电极头不设一定角度弯曲的结构，从而实现电极能够全部顺利地缩回导向管内部，也会避免柔性角度管在伸出或缩回的操作时对导向管造成的摩擦，这种平行结构带来的滑动动作更顺利，并且电极能够全部缩回至导向管内部的结构保证了手术探入作用靶点的过程中不会意外放电，更加安全。另一方面，导向管的内层涂敷有高稳定性的涂层，一般为高稳定性、非粘性、抗酸碱性、绝缘性、耐磨性的涂层材料，可以进一步增强手术电极中导向管的使用寿命、绝缘性、安全性和有效性，避免了工作中絮状组织焦糊、破损、粘连等造成的干扰。
20.本发明固定连接包括电极头和电极线之间、电极线和电缆线之间、第三电极和绝缘层/电缆线之间、导向管与伸缩手柄之间、伸缩手柄和推杆、电极之间，这些部件之间的固定连接可以进一步保证了电极在体内进行手术操作的过程中避免大功率操作造成的部件脱落留在体内的潜在危险。
21.作为深入作用靶点(人体内部)的导向管选用柔性的绝缘管，一方面柔性材质能够保证更贴合体内变化的环境，避免非作用靶点部位之外的损伤；另一方面绝缘管可以进一步绝缘隔离紧贴导向管内部的第三电极意外放电造成的意外损伤。另外，导向管与伸缩手柄固定的一端的有部分管段外围套设有硬质的外鞘管，由于部分手术探入部位，比如骨科手术存在一定的硬度，全柔性的导向管探入操作比较费力，设置部分管段硬质的外鞘管保护，给与一定的支撑力，可以促进手术初期探入操作的顺利深入和进行，增加导向管探入过程中的拨动力度，从而提高手术作用靶点的准备定位，提升手术质量。
22.本发明的射频和低温等离子的手术电极，真正实现了射频和等离子2种操作方式的有效融合，可以使用本发明的电极端部的双电极头进行射频凝血，或将端部双电极并联成一路电极，另一路通过第三电极形成回路，进行等离子消融，有效减少了手术中不同能量类型电极的使用量。此外，通过电极头的转换，可以实现不同作用面积的操作，即当应用在耳鼻喉、神经等小面积作用点时，可以选择使用电热效应的凝血功能，由于作用面积小，持续作用时间短，不会产生高温危害；当需要大面积手术操作时，相对于射频消融，并联前端的双电极，与第三电极完成低温等离子消融模式，不会产生高温，有效避免了高温对正常活
体絮状组织的黏连及术后的组织坏死、退化等长时间作用带来的高温危害。
23.本发明提供了一种射频和低温等离子的手术电极，通过引入设置在绝缘层外部的中空筒状的第三电极，将射频凝血、低温等离子消融这2种模式的益处组合到一个单一的设备中，在保证安全的前提下，即符合医生的操作习惯，又节约了手术成本。
24.本发明还提供了一种射频和低温等离子的手术电极系统，包括射频和低温等离子的手术电极、控制模块和输出模块；其中，输出模块包括控制子单元、高压驱动单元、变压器和输出接口；输出模块中：等离子工作模式时还包括输出滤波电路；射频工作模式时，还包括功率放大器。该手术电极系统实质是将等离子系统和射频消融系统整合为一个设备。整合后的设备可以实现射频双极凝血模式和等离子双极消融模式的自由切换，便于医生在手术中根据需要选择不同的模式，完成不同的手术，实现了多种微创手术需要做低温等离子对絮状组织的消融及内窥镜下射频消融凝血等多种治疗方案的要求，可以满足多个科室（如在骨科、耳鼻喉科、头颈科、妇科和疼痛科等）手术需求，该整合的手术电极系统将多个设备整合为一体，其占地方小，成本低。
附图说明
25.图1为本发明一种射频和低温等离子的手术电极的结构示意图；图2为本发明一种射频和低温等离子的手术电极的电极1的局部放大图；图3为本发明一种射频和低温等离子的手术电极的电极1的局部剖面图；图4为本发明一种射频和低温等离子的手术电极的最大功率对比图；图5为本发明一种射频和低温等离子的手术电极系统的结构框图；其中，1、电极；11、第一电极头；12、第二电极头；13、第三电极头；14、绝缘层；15、第一电极线；16、第二电极线；2、导向管；3、伸缩手柄；4、电路单元；41、电缆线；42、电源插头。
具体实施方式
26.下面结合附图详细描述本发明的示例性的实施例，其中相同或相似的标号表示相同或相似的元件。另外，在下面的详细描述中，为便于解释，阐述了许多具体的细节以提供对本披露实施例的全面理解。然而明显地，一个或多个实施例在没有这些具体细节的情况下也可以被实施。在其他情况下，公知的结构和装置以图示的方式体现以简化附图。
27.根据本发明的总体构思，提供了一种射频和低温等离子的手术电极，其特征在于，包括：电极、导向管、伸缩手柄和电路单元，其中，电极有三个，包括电极头、绝缘层和电极线，可移动地设置在导向管内；第一电极头、第二电极头与对应的第一电极线和第二电极线相连；绝缘层内部设置有两个相互独立的孔道，用于容纳电极线，两条电极线设置在孔道内，各自被绝缘隔开；第三电极是中空筒状结构，设置在绝缘层外部，整个第三电极具有导电性；导向管，为两端开口的中空筒状结构，导向管的一端与伸缩手柄固定连接，导向管的另一端，电极在伸缩手柄的控制下可伸出或缩回导向管，导向管用于容纳电极；伸缩手柄，一端固定导向管，另一端固定电路单元，将导向管内的电极和电路单元相连，并控制电极伸出或缩回导向管上远离伸缩手柄的一端；电路单元，包括电缆线和电源插头，用于为电极提供电信号。本发明通过引入设置在绝缘层外部的中空筒状的第三电极，将射频凝血和低温等离子消融这2种模式的益处组合到一个单一的设备中，在保证安全的前提下，即符合医生
的操作习惯，又节约了手术成本。
28.图1示出了本发明的一种射频和低温等离子的手术电极的结构示意图，包括电极1、导向管2、伸缩手柄3和电路单元4，电极1可移动地设置在导向管2的一端，导向管2的另一端与伸缩手柄3固定连接，伸缩手柄3一端固定导向管2，另一端固定电路单元4，并将导向管2内的电极1和电路单元4相连，控制电极1伸出或缩回导向管2上远离伸缩手柄3的一端，电路单元4，包括电缆线41和电源插头42，用于为电极1提供电信号。
29.电极1的结构为本发明的核心发明点，具体结构详见图2所示的电极1的局部放大图，具体是：电极1包括电极头、绝缘层14和电极线，所示电极1有三个，对应的电极头分别是第一电极头11、第二电极头12和第三电极头13，其中，图2中明显可见第一电极头11和第二电极头12是半柱状的对称设置，并且中间被绝缘层14绝缘隔开，第一电极头11和第二电极头12的形状也可以是对称的片状包裹在绝缘层14的外周，或者设置成突出的半球状对称地置于绝缘层14的两端，此外，第一电极头11和第二电极头12的形状不限于半柱状、片状或半球状，也可以是锥形、三角形等等；第三电极置于导向管2内部，当其伸出导向管2外暴露部分形成第三电极头13，与第一电极头11和第二电极头12之间保持一定的距离，根据不同的电极1规格，距离范围是0.5～5mm；绝缘层14在第三电极头13的远离导向管2的一端设置有一个突出的一个台阶面，加强与第一电极头11和第二电极头12的绝缘隔离；并且绝缘层14最宽部位（即突出的一个台阶面的位置）的外径，小于导向管2内径并且大于或等于第三电极头13的外径，同时，第三电极的外径必须小于导向管2的内径,本发明的电极1端部不设一定角度（如常用的45度）弯曲的结构，电极1整体与导向管2平行，第三电极与导向管2之间存在可相对滑动的间隙,这样可以保证电极1能够全部缩回导向管2内部。
30.图3为本发明一种射频和低温等离子的手术电极的电极1的局部剖面图，第一电极头11和第二电极头12是半柱状的对称设置，中间被绝缘层14绝缘隔开；第三电极整个中空筒状结构具有导电性，因此不设单独的第三电极线，第三电极固定在绝缘层14外部，其外径小于导向管2内径,使得第三电极与导向管2之间形成可相对滑动的间隙,滑动伸出导向管2外暴露部分形成第三电极头13；此外，第三电极头13与第一电极头11和第二电极头12之间保持一定的距离，绝缘层14在第三电极头13的远离导向管2的一端设置有一个突出的一个台阶面，加强与第一电极头11和第二电极头12的绝缘隔离；通过图3的剖面图明显可见：绝缘层14内部设置有2个相互独立的孔道，第一电极线15、第二电极线16各自独立地设置在孔道内，一端与对应的第一电极头11和第二电极头12固定相连，另一端分别穿过导向管2内部绝缘层14内部设置的孔道。
31.根据本发明构造了一种射频和低温等离子的手术电极，本电极1既可以配套常规的射频设备实现射频凝血的功能、配合低温等离子设备实现低温等离子消融的功能，也可以配合专用的射频和低温等离子设备同时实现射频能量、低温等离子能量之间的转换，对设备的匹配度更广。
32.本实施例的射频和低温等离子的手术电极，属于一种3电极，第一电极线15、第二电极线16、绝缘层14、第三电极和导向管2均为对称结构，并平行设置，第一电极头11、第二电极头12和第三电极采用钛镍合金制成，该钛镍合金选用记忆材质，材质稳定性好，作用时还能更贴合作用部位。
33.本发明的一个优选的实施例，射频和低温等离子的手术电极的第一电极头11、第
二电极头12和第三电极采用不锈钢材质，多次使用电极1不易折断。此外，由于本发明的第三电极功率大，设置在绝缘层14外部、导向管2内部，第三电极暴露在外，当手术中用于等离子双极消融时，工作一段时间后可能会由于电极1作用于絮状组织导致焦糊、破损、粘连等现象，可能会影响导向管2内部的通畅和绝缘性能，因此，本发明导向管2的内层涂敷有高稳定性的涂层，比如聚四氟乙烯(ptfe）、聚对二甲苯(parylene)或其他具有高稳定性、非粘性、抗酸碱性、绝缘性、耐磨性的有机和/或无机材料的至少之一或者组合。比如：聚四氟乙烯(ptfe）是四氟乙烯的高分子聚合物，常温常压下即具有很高的高温/化学稳定性、密封性、高润滑不粘性、电绝缘性、抗老化性；聚对二甲苯(parylene)是化学气相沉积的聚(对-亚二甲苯基)聚合体，具有高温稳定性、化学稳定性、密封性、防潮性、电绝缘性、不沾性；因此，导向管2的内层高稳定性的涂层，加强了导向管2的使用寿命，并可以进一步增强电极1的绝缘性、安全性和有效性。
34.本发明的一个优选的实施例，绝缘层14还设置一个台阶面，确保第三电极头13与第一电极头11和第二电极头12之间相距2mm，加强了第三电极头13与第一电极头11和第二电极头12的绝缘隔离，相对会更加安全；此外，绝缘层14的外径不小于第三电极的外径，进一步保证了第三电极头13与第一电极头11和第二电极头12的物理隔离，更安全。
35.本发明的一个优选的实施例，电极1远离伸缩手柄3的一端不设常规的弯曲结构，还可以通过在伸缩手柄3处设置一个连接电极1并推动整个电极1做伸缩运动的推杆，来控制电极1的伸出和缩回，由于电极1头部不设弯曲，这种平行结构使得滑动动作更顺利，从而实现电极1能够全部顺利地缩回导向管2内部，最大程度地避免了常规设置柔性材料的弯曲电极1头部在伸出或缩回的操作时对导向管2造成的摩擦。本电极1确保电极1的头部能够全部缩回至导向管2内，这样手术探入作用靶点的过程中不会因电极1的头部意外放电，对非作用部位带来意外的伤害，使得手术过程相对更加安全。
36.本发明的一个优选的实施例，本发明中的固定连接选用环氧树脂材料实现，包括电极头和电极线之间、电极线和电缆线41之间、第三电极和绝缘层14/电缆线41之间、导向管2与伸缩手柄3之间、伸缩手柄3和推杆、电极1之间。通过这些部件之间用环氧树脂材料进行的粘合连接，可以避免大功率操作造成的部件之间的脱落，从而留在体内带来不必要的潜在危险，进一步确保了本发明电极1在体内进行手术操作的过程中的安全性和稳定性。
37.本发明的一个优选的实施例，导向管2选用尼龙材质的柔性绝缘管，导向管2与伸缩手柄3固定的一端的有部分管段外围还套设有外鞘管，外鞘管选用金属材质的硬质管，此处优选合金，并且外鞘管的前端距导向管2远离伸缩手柄3的一端，间距为12mm，外鞘管可以保证尼龙材质的导向管2在做探入操作时更省力。
38.本发明的一个优选的实施例，电路单元4中的电源插头42可以替换为电源转换头，用于匹配不同的电信号的射频和/或等离子设备。
39.本发明实施例在使用时，可以利用不同设备实现两个可切换的电路连接，分别对应至少3种电极1的工作模式。由于不同电路释放的电压不同，给第一电极、第二电极、第三电极传输的最大电流不同，图4明显可见最终通过第一电极和第二电极输出实现射频（对应10-100伏特的低电压）的最大功率与常规电极无差异，最大功率均可达20瓦；但是，本发明联合使用第三电极头13配第一电极头11或者第二电极头12实现等离子消融（对应150-320伏特的高电压）时，提供了电极1的头部之间激发低温等离子，即形成一个带有高能带电粒
子的等离子体层，当其与絮状组织接触时，通过分子解离的方式引起组织解体达到消融的目的，此处低温等离子的最大功率可达120瓦,是常规电极的等离子功能最大功率（50瓦）的2.4倍。因此，本发明电极1即可实现低温等离子消融，又可以实现不同射频的输出，后续还可以对第三电极的功率、伸缩手柄3的调节控制、配套电路单元4转换方式进行进一步完善和提升，以适合大、小不同面积的手术应用。
40.此外，本发明还提供了一种射频和低温等离子的手术电极系统，如图5所示：一种射频和低温等离子的手术电极系统，包括射频和低温等离子的手术电极、控制模块和输出模块；控制模块，用于接收工作模式的指令，控制输出模块输出指令对应工作模式的电信号；输出模块，用于在控制模块的控制下输出指令对应工作模式的电信号；手术电极，用于接收输出模块输出的电信号，执行对应的射频能量和低温等离子能量，实现射频双极凝血和等离子双极消融2种工作模式，即射频工作模式和等离子工作模式；其中，射频工作模式为射频双极凝血模式，等离子工作模式为等离子双极消融模式。
41.此外，图5中可见输出模块包括控制子单元、高压驱动单元、变压器和输出接口；控制子单元，用于控制输出接口输出的工作状态，即是否进入指令对应工作模式；高压驱动单元，用于将高压电源的直流电信号转换为交流电信号；变压器，用于将高压驱动单元转换的交流电信号转换为高频高压交流电信号；输出接口，用于与射频和低温等离子的手术电极相连接，并将对应工作模式的电信号输出给手术电极的电路单元4，输出接口通过切换第一电极和第二电极的串联或者并联实现对应的射频能量和低温等离子能量的输出，具体地是：手术电极前端的双电极串联可以输出1.71mhz高频电磁波，完成消融凝血；手术电极前端的双电极并联成一路电极，另一路通过第三电极形成回路，输出低温等离子能量，完成对絮状组织的消融。另外，输出模块中：等离子工作模式时还包括输出滤波电路，用于对变压器转换的高频高压交流电信号进行滤波处理后输出；射频工作模式时，还包括功率放大器，用于对变压器转换的高频高压交流电信号进行功率放大处理后输出。
42.本发明提供了一种射频和低温等离子的手术电极及系统，用于手术时的消融和凝血，实质是将等离子（系统）和射频消融（系统）整合为一个手术电极（系统），整合后的电极或系统可以同时完成射频双极凝血模式和等离子双极消融模式的自由切换，便于医生在手术中根据需要选择不同的模式，完成不同的手术，实现了手术需要射频能量和低温等离子能量的2种不同能量的可选方案，满足多个科室的手术需求。本发明可以有效地将射频凝血和低温等离子消融这2种能量模式的益处组合到一个单一的设备中，最终实现了在保证安全的前提下，即符合医生的操作习惯，又节约了手术成本，同时该整合的手术电极（系统）占地方小，成本低，适配性强，减少了医院采购不同手术电极及配套电源适配系统的繁琐采购流程。