一种用于治疗或预防肺系病气阴两虚的中药组合物及其制备方法和应用与流程

1.本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种用于治疗或预防肺系病气阴两虚的中药组合物及其制备方法和应用。


背景技术：

2.中医认为，肺为娇脏,不耐寒热,外邪入侵,肺失宣肃,气机不利,血行受阻,水津不布,聚而成疾成淤,病久不愈,郁而化热,耗气伤阴而多表现气阴两虚。肺系病可出现气阴两虚的证候，证见:乏力、气短、口干渴、多汗等。
3.近来由2019新型冠状病毒感染引起的新型冠状病毒肺炎(covid-19)传播迅速,已经成为威胁全球的公共卫生问题,中医药在本次covid-19的治疗中发挥了重要作用。然而部分患者经治疗虽已达到出院条件,但仍存在不同程度肺部损伤、肺功能下降、免疫损伤等问题,且毒邪仍未完全清退，残留的余热之邪仍可耗伤肺胃气阴。患者临床常表现为气短，乏力，口干咽干，五心烦热，易汗，易感冒，精神欠佳，两颧潮红，小便短少，大便干结，舌质稍红，苔薄干，脉细数等典型的气阴两伤症状。还有部分出院患者因免疫功能低下再次感染核酸转阳的情况。目前尚缺乏经循证医学证明的有效推广运用的针对方案。


技术实现要素：

4.本发明的目的在于为临床提供一种用于治疗或预防肺系病气阴两虚的中药组合物，其特征在于，以重量比计，所述中药组合物包括：党参1～100份、山药1～100份、百合1～100份、麦冬1～100份、沙参1～100份、陈皮1～100份、白术1～100份、茯苓1～100份、矮地茶1～100份、合欢皮1～100份、桑白皮1～100份、地骨皮1～100份、麦芽1～100份、炙甘草1～100份。本发明的组合物可以直接研磨成粉，也可以是经过本领域常规手段制得的提取物等。本发明组合物中使用的中药也可以以直接研磨成粉、提取物、或者其它加工形态的方式使用。
5.进一步地，所述中药组合物包括：党参20～80份、山药20～80份、百合15～50份、麦冬10～30份、沙参15～50份、陈皮6～30份、白术10～30份、茯苓10～30份、矮地茶10～30份、合欢皮15～50份、桑白皮10～30份、地骨皮10～30份、麦芽10～30份、炙甘草5～30份。
6.优选地，所述中药组合物包括：党参1～25份、山药1～25份、百合1～20份、麦冬1～25份、沙参1～20份、陈皮1～15份、白术1～15份、茯苓1～15份、矮地茶1～15份、合欢皮1～20份、桑白皮1～15份、地骨皮1～15份、麦芽1～15份、炙甘草1～15份。
7.优选地，所述中药组合物包括：党参10～30份、山药10～30份、百合10～20份、麦冬5～15份、沙参10～20份、陈皮1～10份、白术5～15份、茯苓5～15份、矮地茶5～15份、合欢皮10～20份、桑白皮5～15份、地骨皮5～15份、麦芽5～15份、炙甘草1～10份。
8.优选地，所述中药组合物包括：党参20份、山药20份、百合15份、麦冬10份、沙参15份、陈皮6份、白术10份、茯苓10份、矮地茶10份、合欢皮15份、桑白皮10份、地骨皮10份、麦芽
10份、炙甘草5份。
9.其中所述党参、白术分别为生品或炮制品，例如分别为炒党参、炒白术；沙参为北沙参或南沙参。
10.本发明还提出了如前任一所述中药组合物在制备用于治疗或预防肺系病气阴两虚的药物的应用。所述肺系病气阴两虚即在肺系病显现气阴两虚证候即可用药，不限于轻型、普通型、重型、危重型、恢复期等各种分型分期。
11.进一步地，所述肺系病可选自新型冠状病毒肺炎(covid-19)、社区获得性肺炎、流感或普通感冒。
12.本发明还提出了一种用于治疗或预防肺系病气阴两虚的药物，其特征在于，该药物由前述任一中药组合物与药学上可接受的辅料或添加剂制得。
13.具体地，该药物选自汤剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液、丸剂、软胶囊、滴丸、酊剂、糖浆剂、栓剂、凝胶剂、喷雾剂、注射剂。
14.本发明还提出了一种前述任一中药组合物的制备方法，所述制备方法为以下方法a,b,c,d或e中的任意一种：
15.a.取党参、山药、百合、麦冬、沙参、陈皮、白术、茯苓、矮地茶、合欢皮、桑白皮、地骨皮、麦芽、炙甘草，加入6～10倍量水回流提取2～3次，每次1～2小时，将提取液减压浓缩得水提浸膏；或，
16.b.取党参、山药、百合、麦冬、沙参、陈皮、白术、茯苓、矮地茶、合欢皮、桑白皮、地骨皮、麦芽、炙甘草，加入6～10倍量水回流提取2～3次，每次1～2小时，将提取液浓缩得浸膏，加入乙醇至含醇量为50％～80％，静置12～24小时，吸取醇沉上清液，浓缩；或，
17.c.取党参、山药、百合、麦冬、沙参、陈皮、白术、茯苓、矮地茶、合欢皮、桑白皮、地骨皮、麦芽、炙甘草，加入6～10倍量60～85℃水温浸2～3次，每次1～2小时，将提取液减压浓缩得水提浸膏；或，
18.d.取党参、山药、百合、麦冬、沙参、陈皮、白术、茯苓、矮地茶、合欢皮、桑白皮、地骨皮、麦芽、炙甘草，加入6～10倍量60～90％乙醇回流提取2～3次，每次1～2小时，将提取液减压浓缩得醇提浸膏；或，
19.e.取党参、山药、百合、麦冬、沙参、陈皮、白术、茯苓、矮地茶、合欢皮、桑白皮、地骨皮、麦芽、炙甘草，分别加入6～10倍量水回流提取2～3次，每次1～2小时，将提取液减压浓缩分别得党参水提浸膏、山药水提浸膏、百合水提浸膏、麦冬水提浸膏、沙参水提浸膏、陈皮水提浸膏、白术水提浸膏、茯苓水提浸膏、矮地茶水提浸膏、合欢皮水提浸膏、桑白皮水提浸膏、地骨皮水提浸膏、麦芽水提浸膏和炙甘草水提浸膏，将上述浸膏混合。
20.进一步地，所述制备方法为以下方法a,b,c,d或e中的任意一种：
21.a.取党参20份、山药20份、百合15份、麦冬10份、沙参15份、陈皮6份、白术10份、茯苓10份、矮地茶10份、合欢皮15份、桑白皮10份、地骨皮10份、麦芽10份、炙甘草5份，加入8倍量水回流提取2次，每次1.5小时，合并提取液，减压浓缩得水提浸膏；或，
22.b.取党参20份、山药20份、百合15份、麦冬10份、沙参15份、陈皮6份、白术10份、茯苓10份、矮地茶10份、合欢皮15份、桑白皮10份、地骨皮10份、麦芽10份、炙甘草5份，加入8倍量水提取2次，每次1.5小时，合并提取液，浓缩得水提浸膏，加入乙醇，快加慢搅，直至含醇量为60％，静置，吸取上层，减压回收乙醇，得到水提醇沉浸膏；或，
23.c.取党参20份、山药20份、百合15份、麦冬10份、沙参15份、陈皮6份、白术10份、茯苓10份、矮地茶10份、合欢皮15份、桑白皮10份、地骨皮10份、麦芽10份、炙甘草5份，加入8倍量水温浸提取2次，每次1.5小时，合并提取液，浓缩得浸膏；或，
24.d.取党参20份、山药20份、百合15份、麦冬10份、沙参15份、陈皮6份、白术10份、茯苓10份、矮地茶10份、合欢皮15份、桑白皮10份、地骨皮10份、麦芽10份、炙甘草5份，加入8倍量一定浓度的乙醇回流提取提取2次，每次1.5小时，合并提取液，浓缩得浸膏；或，
25.e.取党参20份、山药20份、百合15份、麦冬10份、沙参15份、陈皮6份、白术10份、茯苓10份、矮地茶10份、合欢皮15份、桑白皮10份、地骨皮10份、麦芽10份、炙甘草5份，各自加入8倍量水提取2次，每次1.5小时，合并提取液，浓缩得到党参浸膏、黄芪浸膏、白术浸膏、茯苓浸膏、法半夏浸膏、陈皮浸膏、核桃仁浸膏、山药浸膏、旋覆花浸膏、醋香附浸膏、茜草浸膏、合欢皮浸膏、谷芽浸膏、炙甘草浸膏。
26.本发明还提出了如前所述用于治疗或预防肺系病气阴两虚的药物的制备方法，所述药物选自颗粒剂，其制备方法为以下方法a,b,c,d或e中的任意一种：
27.a.取党参、山药、百合、麦冬、沙参、陈皮、白术、茯苓、矮地茶、合欢皮、桑白皮、地骨皮、麦芽、炙甘草，加入6～10倍量水回流提取2～3次，每次1～2小时，合并提取液，减压浓缩得到浸膏，干燥、粉碎，得中间体组合物，加入辅料，混匀，制粒；或，
28.b.取党参、山药、百合、麦冬、沙参、陈皮、白术、茯苓、矮地茶、合欢皮、桑白皮、地骨皮、麦芽、炙甘草，加入6～10倍量水回流提取2～3次，每次1～2小时，合并提取液，浓缩至相对密度为1.00～1.20的浸膏，加入乙醇至含醇量为50％～80％，静置12～24小时，吸取醇沉上清液，减压浓缩得到浸膏，干燥、粉碎，得中间体组合物，加入辅料，混匀，制粒；或，
29.c.取党参、山药、百合、麦冬、沙参、陈皮、白术、茯苓、矮地茶、合欢皮、桑白皮、地骨皮、麦芽、炙甘草，加入6～10倍量60～85℃水温浸2～3次，每次1～2小时，合并提取液，减压浓缩得到浸膏，干燥、粉碎，得中间体组合物，加入辅料，混匀，制粒；或，
30.d.取党参、山药、百合、麦冬、沙参、陈皮、白术、茯苓、矮地茶、合欢皮、桑白皮、地骨皮、麦芽、炙甘草，加入6～10倍量60～90％乙醇回流提取2～3次，每次1～2小时，减压浓缩得到浸膏，干燥、粉碎，得中间体组合物，加入辅料，混匀，制粒；或，
31.e.取党参、山药、百合、麦冬、沙参、陈皮、白术、茯苓、矮地茶、合欢皮、桑白皮、地骨皮、麦芽、炙甘草，分别加入6～10倍量水回流提取2～3次，每次1～2小时，将提取液减压浓缩分别得到党参水提浸膏、山药水提浸膏、百合水提浸膏、麦冬水提浸膏、沙参水提浸膏、陈皮水提浸膏、白术水提浸膏、茯苓水提浸膏、矮地茶水提浸膏、合欢皮水提浸膏、桑白皮水提浸膏、地骨皮水提浸膏、麦芽水提浸膏和炙甘草水提浸膏；将各药材水提浸膏，分别干燥，粉碎，得各自药味的中间体，混合后得到组合物，加入辅料，混匀，制粒。
32.以上制备过程中，浸膏可以采用喷雾干燥、减压干燥、带式干燥的方式获得中间体，制剂则采用药学可以接受的辅料及制剂方式进行颗粒的制备；浸膏也可与辅料混合制软材后制粒，也可采用一步制粒方式进行制粒，所用均为药学可接受的辅料及制剂方式。
33.对于气阴两虚、津气两伤者，当予补益气阴、健脾顾津复合治法治之，故选益气补中、理气健脾，同时配合清养肺胃、生津润燥，以获得既益气健脾、又滋阴顾津之效。方用党参、山药健脾益肺，取金土相生之意，沙参、麦冬滋阴润肺，四者益气养阴生津养肺共为君药；以炒白术健脾、百合润肺清心，兼能防心火灼伤肺金，共为臣药；取茯苓健脾渗湿，配陈
皮燥湿理气，一者协助党参、白术健脾助运，更能驱除遗留痰湿，用麦芽健脾开胃，更用矮地茶，苦、辛、平，止咳祛痰、活血消肿，合欢皮，甘、平，归心、肝、肺经，取其解郁安神、活血消肿作用，用于缓解患者常伴的焦虑心神不宁症状有益；肺系病后期易于郁热，补肺急当泻火，故取桑白皮、地骨皮以清泻肺中伏火，共为佐药；使以炙甘草取调和诸药的作用。全方以补益气阴、健脾润肺为主，兼以解郁宁心、活血祛痰，非常适宜治疗肺系病气阴两虚，兼有心神不宁、痰瘀互结，表现气短，乏力，口干咽干，五心烦热，易汗，易感冒，精神欠佳，两颧潮红，小便短少，大便干结，舌质稍红，苔薄干，脉细数等症。
具体实施方式
34.如前所述，本发明旨在提供一种用于治疗或预防肺系病气阴两虚的中药组合物及其制备方法和应用。以下将结合实验例的内容进行具体描述。
35.特别需要指出的是，针对本发明所做出的类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。
36.本发明如未注明具体条件者，均按照常规条件或制造商建议的条件进行，所用原料药或辅料，以及所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市购获得的常规产品。
37.实施例1中药复方颗粒
38.组方：党参20份、山药20份、百合15份、麦冬10份、沙参15份、陈皮6份、白术10份、茯苓10份、矮地茶10份、合欢皮15份、桑白皮10份、地骨皮10份、麦芽10份、炙甘草5份。其中所述党参、白术分别为炒党参、炒白术；沙参为北沙参。
39.该中药组合物颗粒剂的制备方法可选自如下方法a、b、c、d、e中的任一种：
40.a.取党参、山药、百合、麦冬、沙参、陈皮、白术、茯苓、矮地茶、合欢皮、桑白皮、地骨皮、麦芽、炙甘草，加入8倍量水提取1.5小时，滤过，再加入6倍量水提取1.5小时，合并提取液，减压浓缩得到浸膏，干燥、粉碎，得中间体组合物，加入辅料，制粒即得。
41.b.取党参、山药、百合、麦冬、沙参、陈皮、白术、茯苓、矮地茶、合欢皮、桑白皮、地骨皮、麦芽、炙甘草，加入8倍量水提取1.5小时，滤过，再加入6倍量水提取1.5小时，合并提取液，减压浓缩得到浸膏，加入乙醇，快加慢搅，醇沉，静置，吸取上层，减压回收乙醇，得到水提醇沉浸膏，干燥，粉碎，得中间体组合物，加入辅料，制粒即得。
42.c.取党参、山药、百合、麦冬、沙参、陈皮、白术、茯苓、矮地茶、合欢皮、桑白皮、地骨皮、麦芽、炙甘草，加入8倍量水，温浸提取1.5小时，滤过，再加入6倍量水，温浸提取1.5小时，合并提取液，减压浓缩得到浸膏，干燥，粉碎，得中间体组合物，加入辅料，制粒即得。
43.d.取党参、山药、百合、麦冬、沙参、陈皮、白术、茯苓、矮地茶、合欢皮、桑白皮、地骨皮、麦芽、炙甘草，加入8倍量一定浓度的乙醇回流提取1.5小时，滤过，再加入8倍量一定浓度的乙醇回流提取1.5小时，合并提取液，减压浓缩得到浸膏，干燥，粉碎，得中间体组合物，加入辅料，制粒即得。
44.e.取党参、山药、百合、麦冬、沙参、陈皮、白术、茯苓、矮地茶、合欢皮、桑白皮、地骨皮、麦芽、炙甘草，分别加入8倍量水提取1.5小时，滤过，再加入8倍量水提取1.5小时，合并提取液，减压浓缩得到党参水提浸膏、山药水提浸膏、百合水提浸膏、麦冬水提浸膏、沙参水
提浸膏、陈皮水提浸膏、白术水提浸膏、茯苓水提浸膏、矮地茶水提浸膏、合欢皮水提浸膏、桑白皮水提浸膏、地骨皮水提浸膏、麦芽水提浸膏和炙甘草水提浸膏；将各药材水提浸膏，分别干燥，粉碎，得各自药味的中间体，混合后得到中间体组合物，加入辅料，制粒即得。
45.实施例2中药复方胶囊
46.组方：党参20份、山药20份、百合15份、麦冬10份、沙参15份、陈皮6份、白术10份、茯苓10份、矮地茶10份、合欢皮15份、桑白皮10份、地骨皮10份、麦芽10份、炙甘草5份。
47.该中药组合物胶囊剂的制备方法可选自如下方法a、b、c、d、e中的任一种：
48.a.取党参、山药、百合、麦冬、沙参、陈皮、白术、茯苓、矮地茶、合欢皮、桑白皮、地骨皮、麦芽、炙甘草，加入8倍量水提取1.5小时，滤过，再加入6倍量水提取1.5小时，合并提取液，减压浓缩得到浸膏，干燥、粉碎，得中间体组合物，加入辅料，制粒，经充填后即得。
49.b.取党参、山药、百合、麦冬、沙参、陈皮、白术、茯苓、矮地茶、合欢皮、桑白皮、地骨皮、麦芽、炙甘草，加入8倍量水提取1.5小时，滤过，再加入6倍量水提取1.5小时，合并提取液，减压浓缩得到浸膏，加入乙醇，快加慢搅，醇沉，静置，吸取上层，减压回收乙醇，得到水提醇沉浸膏，干燥，粉碎，得中间体组合物，加入辅料，制粒，经充填后即得。
50.c.取党参、山药、百合、麦冬、沙参、陈皮、白术、茯苓、矮地茶、合欢皮、桑白皮、地骨皮、麦芽、炙甘草，加入8倍量水，温浸提取1.5小时，滤过，再加入6倍量水，温浸提取1.5小时，合并提取液，减压浓缩得到浸膏，干燥，粉碎，得中间体组合物，加入辅料，制粒，经充填后即得。
51.d.取党参、山药、百合、麦冬、沙参、陈皮、白术、茯苓、矮地茶、合欢皮、桑白皮、地骨皮、麦芽、炙甘草，加入8倍量一定浓度的乙醇回流提取1.5小时，滤过，再加入8倍量一定浓度的乙醇回流提取1.5小时，合并提取液，减压浓缩得到浸膏，干燥，粉碎，得中间体组合物，加入辅料，制粒，经填充后即得。
52.e.取党参、山药、百合、麦冬、沙参、陈皮、白术、茯苓、矮地茶、合欢皮、桑白皮、地骨皮、麦芽、炙甘草，分别加入8倍量水提取1.5小时，滤过，再加入8倍量水提取1.5小时，合并提取液，减压浓缩得到党参水提浸膏、山药水提浸膏、百合水提浸膏、麦冬水提浸膏、沙参水提浸膏、陈皮水提浸膏、白术水提浸膏、茯苓水提浸膏、矮地茶水提浸膏、合欢皮水提浸膏、桑白皮水提浸膏、地骨皮水提浸膏、麦芽水提浸膏和炙甘草水提浸膏；将各药材水提浸膏，分别干燥，粉碎，得各自药味的中间体，混合后得到中间体组合物，加入辅料，制粒，经填充后即得。
53.实施例3中药复方片剂
54.组方：党参20份、山药20份、百合15份、麦冬10份、沙参15份、陈皮6份、白术10份、茯苓10份、矮地茶10份、合欢皮15份、桑白皮10份、地骨皮10份、麦芽10份、炙甘草5份。
55.该中药组合物片剂的制备方法可选自如下方法a、b、c、d、e中的任一种：
56.a.取党参、山药、百合、麦冬、沙参、陈皮、白术、茯苓、矮地茶、合欢皮、桑白皮、地骨皮、麦芽、炙甘草，加入8倍量水提取1.5小时，滤过，再加入6倍量水提取1.5小时，合并提取液，减压浓缩得到浸膏，干燥、粉碎，得中间体组合物，加入辅料，制粒，压片后即得。
57.b.取党参、山药、百合、麦冬、沙参、陈皮、白术、茯苓、矮地茶、合欢皮、桑白皮、地骨皮、麦芽、炙甘草，加入8倍量水提取1.5小时，滤过，再加入6倍量水提取1.5小时，合并提取液，减压浓缩得到浸膏，加入乙醇，快加慢搅，醇沉，静置，吸取上层，减压回收乙醇，得到水
提醇沉浸膏，干燥，粉碎，得中间体组合物，加入辅料，制粒，压片后即得。
58.c.取党参、山药、百合、麦冬、沙参、陈皮、白术、茯苓、矮地茶、合欢皮、桑白皮、地骨皮、麦芽、炙甘草，加入8倍量水，温浸提取1.5小时，滤过，再加入6倍量水，温浸提取1.5小时，合并提取液，减压浓缩得到浸膏，干燥，粉碎，得中间体组合物，加入辅料，制粒，压片后即得。
59.d.取党参、山药、百合、麦冬、沙参、陈皮、白术、茯苓、矮地茶、合欢皮、桑白皮、地骨皮、麦芽、炙甘草，加入8倍量一定浓度的乙醇回流提取1.5小时，滤过，再加入8倍量一定浓度的乙醇回流提取1.5小时，合并提取液，减压浓缩得到浸膏，干燥，粉碎，得中间体组合物，加入辅料，制粒，压片后即得。
60.e.取党参、山药、百合、麦冬、沙参、陈皮、白术、茯苓、矮地茶、合欢皮、桑白皮、地骨皮、麦芽、炙甘草，分别加入8倍量水提取1.5小时，滤过，再加入8倍量水提取1.5小时，合并提取液，减压浓缩得到党参水提浸膏、山药水提浸膏、百合水提浸膏、麦冬水提浸膏、沙参水提浸膏、陈皮水提浸膏、白术水提浸膏、茯苓水提浸膏、矮地茶水提浸膏、合欢皮水提浸膏、桑白皮水提浸膏、地骨皮水提浸膏、麦芽水提浸膏和炙甘草水提浸膏；将各药材水提浸膏，分别干燥，粉碎，得各自药味的中间体，混合后得到组合物，加入辅料，制粒，压片后即得。
61.实施例4中药复方口服液
62.组方：党参20份、山药20份、百合15份、麦冬10份、沙参15份、陈皮6份、白术10份、茯苓10份、矮地茶10份、合欢皮15份、桑白皮10份、地骨皮10份、麦芽10份、炙甘草5份。
63.该中药组合物口服液剂的制备方法可选自如下方法a、b、c、d、e中的任一种：
64.a.取党参、山药、百合、麦冬、沙参、陈皮、白术、茯苓、矮地茶、合欢皮、桑白皮、地骨皮、麦芽、炙甘草，加入8倍量水提取1.5小时，滤过，再加入8倍量水提取1.5小时，合并提取液，减压浓缩得到浸膏，干燥，粉碎，得中间体组合物，经过配液、矫味、灌装、灭菌等制备过程，即得口服液。
65.b.取党参、山药、百合、麦冬、沙参、陈皮、白术、茯苓、矮地茶、合欢皮、桑白皮、地骨皮、麦芽、炙甘草，加入8倍量水提取1.5小时，滤过，再加入8倍量水提取1.5小时，合并提取液，减压浓缩得到浸膏，加入乙醇，快加慢搅，醇沉，静置，吸取上层，减压回收乙醇，得到水提醇沉浸膏，干燥，粉碎，得中间体组合物，经过配液、矫味、灌装、灭菌等制备过程，即得口服液。
66.c.取党参、山药、百合、麦冬、沙参、陈皮、白术、茯苓、矮地茶、合欢皮、桑白皮、地骨皮、麦芽、炙甘草，加入8倍量水，温浸提取1.5小时，滤过，再加入8倍量水，温浸提取1.5小时，合并提取液，减压浓缩得到浸膏，干燥，粉碎，得中间体组合物，经过配液、矫味、灌装、灭菌等制备过程，即得口服液。
67.d.取党参、山药、百合、麦冬、沙参、陈皮、白术、茯苓、矮地茶、合欢皮、桑白皮、地骨皮、麦芽、炙甘草，加入8倍量一定浓度的乙醇回流提取1.5小时，滤过，再加入8倍量一定浓度的乙醇回流提取1.5小时，合并提取液，减压浓缩得到浸膏，干燥，粉碎，得中间体组合物，经过配液、矫味、灌装、灭菌等制备过程，即得口服液。
68.e.取党参、山药、百合、麦冬、沙参、陈皮、白术、茯苓、矮地茶、合欢皮、桑白皮、地骨皮、麦芽、炙甘草，分别加入8倍量水提取1.5小时，滤过，再加入8倍量水提取1.5小时，合并提取液，减压浓缩得到党参浸膏、黄芪浸膏、白术浸膏、茯苓浸膏、法半夏浸膏、陈皮浸膏、核
桃仁浸膏、山药浸膏、旋覆花浸膏、醋香附浸膏、茜草浸膏、合欢皮浸膏、谷芽浸膏、炙甘草浸膏，分别干燥，粉碎，得各自药味的中间体，混合后得到组合物，经过配液、矫味、灌装、灭菌等制备过程，即得口服液。
69.实施例5中药复方汤剂
70.组方：党参20份、山药20份、百合15份、麦冬10份、沙参15份、陈皮6份、白术10份、茯苓10份、矮地茶10份、合欢皮15份、桑白皮10份、地骨皮10份、麦芽10份、炙甘草5份。
71.该中药组合物汤剂的制备方法如下：
72.取党参、山药、百合、麦冬、沙参、陈皮、白术、茯苓、矮地茶、合欢皮、桑白皮、地骨皮、麦芽、炙甘草，加入8倍量水煎煮1.5小时，滤过，再加入8倍量水煎煮1.5小时，合并提取液，即得。
73.以上所述汤剂制备过程，可以直接服用，也可适当收汁后服用。
74.以上所述制备过程，浸膏可以采用喷雾干燥、减压干燥、带式干燥的方式获得中间体，制剂则采用药学可以接受的辅料及制剂方式进行口服液的制备；浸膏也可以直接与药学可接受的辅料进行配液、矫味，并完成制剂工序，所用均为药学可接受的辅料及制剂方式。
75.实施例6临床试验
76.1.1一般资料
77.本课题病例来源于2020年4月-5月期间在武汉市江夏区中医院、武汉市第一医院、淮安市中医院、武汉市第一医院、扬州市中医院、镇江市第三人民医院等单位，病例符合covid-19(普通型)出院标准的恢复期患者，中医辨证符合气阴两虚证，按照随机数字表法随机分为中药内服组和对照组各30例。2组患者一般资料比较，无统计学差异(p＞0.05)，其中中药内服组和对照组的情况见表1。伦理批号：2020nl-005-03。
78.表1患者一般资料的比较
[0079][0080]
1.2诊断标准
[0081]
1.2.1西医诊断标准
[0082]
经治疗符合《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》普通型出院标准患者。体温恢复正常3天以上，呼吸道症状明显好转，肺部影像学显示炎性病变明显改善，连续两次痰、鼻咽拭子等呼吸道标本核酸检测阴性(采样时间间隔至少24小时)。
[0083]
1.2.2中医诊断标准
[0084]
在《中医诊断学》中“气阴两虚证”基础上制订气阴两虚证的诊断标准，主症：气短，乏力，语声低微，口干，五心烦热。次症：易汗，易感冒，精神欠佳，两颧潮红，咽干，小便短少，大便干结。舌脉：舌质稍红，苔薄干，脉细数。
[0085]
符合主症5条，或主症4条 次症4条，或符合主症4条 次症3条 苔脉即可诊断。
[0086]
1.3纳入标准符合上述中西医诊断标准；年龄为18-65岁之间；知情同意，志愿受
试。
[0087]
1.4排除及脱落标准
[0088]
排除标准：covid-19未达出院标准、不属于恢复期的患者；精神病、认知能力受限患者及法律规定的残疾患者；合并有严重的原发性心、肝、肾或影响其生存的疾病者；妊娠或哺乳期妇女；已知对本次试验用药物过敏者；在1月内或正在参加其他药物临床试验的患者。脱落标准：患者证候改变、自行退出、依从性差、资料不全、失访患者以及其它原因不能满足本研究条件者。
[0089]
2方法
[0090]
2.1治疗方法
[0091]
中药内服组：服用本发明实施例1制成的颗粒剂,每袋10g,含生药量41.5g,早晚各服2袋,温开水冲服,疗程为14d。
[0092]
对照组：除了正常饮食外，不使用其它干预措施。入组时和14天后分别观察记录症状信息及相应检测指标。
[0093]
随访方法：设计随访观察表格，建立病人微信群，密切随访所有患者治疗前后的临床症状变化、呼气峰流速值(pef)，若病程中患者出现任何情况立即按照covid-19诊疗方案进行处理，并如实记录。
[0094]
2.2观察指标
[0095]
①
中医证候疗效观察指标根据上述中医诊断标准的主症、次症标准，主症症状信息按照0分，2分，4分，6分给予赋分；次症症状信息按照0分，1分，2分，3分给予赋分。舌脉赋分：舌象和脉象按照正常赋以0分、异常赋以2分。见表2。于治疗前、治疗后1周、治疗后2周分别记录症状积分。中医证候疗效判定标准参照《中药新药临床研究指导原则》。见表3。
[0096]
②
实验室检查：血常规、呼气峰流速值(pef)以及t淋巴细胞亚群，分别在治疗前及2周疗程结束后检测并记录。
[0097]
呼气流速值(pef)检测方法：受试者，采用呼气峰速仪(上海丸博科技有限公司生产，产品批号191101)自测。步骤，在晨起，先在峰速仪上安装一次性口器，站立手持峰速仪的水平位，先用力深吸气，嘴唇抱紧口器，在以最大最快速呼出气，取呼气峰流速值(pef)，测3次，取最大的数值记录。
[0098]
t淋巴细胞亚群检测方法：受试者于治疗前后，早晨空腹抽取静脉血5ml，立即采用流式细胞术检测t淋巴细胞亚群水平。试剂盒由迈瑞医疗国际股份有限公司提供，仪器为迈瑞bricyte e6。具体步骤严格按试剂盒说明书操作。
[0099]
2.23安全性观察指标
①
一般项目包括体温、呼吸、心率、血压等；
②
安全性检测包括肝功能(丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶)，肾功能(尿素氮、肌酐)，心电图等；
③
如实记录服药过程中出现的不良反应。
[0100]
表2-1中医证候疗效判定标准表
[0101]
治愈主症和次症完全消失，疗效指数＞95％显效主症明显好转，伴或不伴次症，疗效指数＜95％≥70％有效主症好转，伴或不伴次症，疗效指数＜70％≥30％无效主症和次症无改善，疗效指数＜30％
[0102]
表2-2中医证候疗效判定标准表
[0103][0104]
注：疗效指数(n)＝(疗前症状总积分—疗后症状总积分)/疗前症状总积分*100％
[0105]
总有效率＝治愈率 显效率 有效率
[0106]
2.3统计学方法
[0107]
采用spss23.0软件进行统计分析，计量资料以x
±
s表示，组内比较采用配对样本t检验，组间比较采用单因素方差分析；计数资料以百分比表示，采用χ2检验。以p＜0.05为具有统计学差异。
[0108]
3结果
[0109]
3.1中医证候疗效比较
[0110]
结果见表3及表4
[0111]
表3-1患者治疗前后中医症状积分情况比较(平均值
±
标准差)
[0112]
[0113]
表3-2患者治疗前后中医症状积分情况比较(平均值
±
标准差)
[0114][0115]
表3-3患者治疗前后中医症状积分情况比较(平均值
±
标准差)
[0116][0117]
注：与治疗前比较，*p《0.05，**p《0.01；与对照组比较，
#
p《0.05，
##
p《0.01。
[0118]
表4患者中医证候疗效比较
[0119][0120]
注：与对照组比较，
#
p《0.05，
##
p《0.01。
[0121]
以上结果得知，中药内服组总有效率为90％，该组患者在气短、乏力以及口干等方面较对照组明显缓解(p＜0.01)。
[0122]
3.2患者治疗前后肺功能变化比较，见表5。
[0123]
表5患者治疗前后呼气峰流速值变化情况比较(平均值
±
标准差)
[0124][0125]
注：与治疗前比较，*p《0.05，**p《0.01；与对照组比较，
#
p《0.05，
##
p《0.01。
[0126]
3.3患者治疗前后t淋巴细胞亚群指标变化情况，见表6
[0127]
表6患者治疗前后t淋巴细胞亚群指标变化情况比较(平均值
±
标准差)
[0128][0129]
注：与治疗前比较，*p《0.05，**p《0.01；与对照组比较，
#
p《0.05，
##
p《0.01。
[0130]
3.4安全性观察指标
[0131]
治疗组治疗前后没有发现肝、肾功能及心电图异常变化；治疗过程中没有发现不良反应。
[0132]
4.结论
[0133]
本研究显示，中药内服组总有效率为90％，该组患者在气短、乏力以及口干等方面较对照组明显缓解(p＜0.01)，说明本发明中药组合物能够有效缓解covid-19恢复期患者的临床症状。据报道新冠患者尸体解剖病理检测显示，小气道存在痰栓、微血栓，提示阴液不足，痰易于燥化难于咯出，因此，本发明中药组合物在补益气阴、健脾润肺、解郁宁心的基础上，加用麦冬、百合滋阴润燥，更用合欢皮等活血祛瘀药物，便于小气道痰栓的驱除，有其合理性。
[0134]
最后应说明的是：显然，上述实施例仅是为清楚地说明本发明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引申出的显而易见的变化或变动仍处于本发明的保护范围之中。