用于封装软胶囊的机器的注射器型泵的柱塞以及包括一个或多个所述柱塞的注射器型泵的制作方法

1.本发明涉及一种用于封装软胶囊的机器的注射器型泵的柱塞，并且涉及一种包括一个或多个所述柱塞的注射器型泵。


背景技术：

2.软胶囊是药物形式，其中称为填充物的材料并入到软明胶的胶囊中。
3.长期已知的优选方法的一个实例是所谓的“旋转模具过程”，其由p.scherer早在1932年开发，例如如在ca333007a、ca416849a、ca416850a、ca422183a、ca453243a中所描述。通过此方法，有可能在单个操作中形成、填充和密封软胶囊。在此过程中，将从熔融的明胶块(或另一合适的胶凝化合物)获得的两个带馈送到形成于两个旋转连续滚轮的表面中的具有所要形状的两个半模。当模具通过旋转作用关闭时，被称作填充物的内含物通过注射器型计量泵注射到如此形成的胶囊中，随后当模具再次打开时释放所述胶囊。
4.封装机器和使用此类机器的方法已为人所知很长时间了，例如如在us2002026772a1中所描述，或在r.p.gullapalli在2010年10月发布于《药学科学杂志(journal of pharmaceutical sciences)》第99卷第10期的题为“软明胶胶囊(软胶囊)(soft gelatin capsules(softgels))”的文章中所描述。
5.用于产生软胶囊的封装机器的已知计量系统由包括两组柱塞的注射器型计量泵组成。
6.在此项技术中已知的计量系统中，注射器型泵的柱塞的划动是借助于设置在机器的一侧上的微测旋钮调整。
7.根据被称作泵划动的微调，所有此类柱塞以相同方式移动。
8.通过改变这些柱塞的划动，有可能改变注射到软胶囊中的填充物的量，且因此改变所计量的活性成分的量。
9.许多小变量可影响由每一柱塞注入的填充物的量，此类变量产生通常被称为生理系统变化性。
10.对于非常大的胶囊，在相当大量的所注入填充物的情况下，此变化性实际上对成品的质量没有影响。相反，在微注入的特殊填充物的情况下，此类小变化可显著影响成品的质量。
11.此类变量很多且可具有机械性质，例如各种柱塞与泵主体之间的微测差异，或密封垫及其机械强度当中的小尺寸差异等。此类变量可与泵组合件精度或与填充物的物理特性有关。


技术实现要素：

12.因此，本发明的目标是提出一种用于封装软胶囊的机器的注射器型泵的柱塞，以及一种包括一个或多个所述柱塞的注射器型泵，其可克服上述问题。
13.在一些产品的软胶囊调配的开发期间，本发明人已面临除填充物的化学物理特性之外还调整注射系统的机械特性以便减小单个胶囊重量的变化性的需求。
14.根据标准系统，借助于设置在机器的一侧上的微测旋钮来调整泵的划动。此调整同时改变所有柱塞的划动，且不允许改变由每一个别柱塞注入的填充物的量。
15.虽然对于许多类型的填充物和胶囊极良好地操作，但对于一些特定调配物，此系统无法确保良好的重量均一性，且因此滴度极接近100％，具有极窄变化系数(cv)。
16.为了处理一些特殊填充物，有必要改变密封垫以便随时间推移而改进系统的性能。然而，特殊密封垫的引入仍不准许对胶囊的重量进行微调。
17.因此，本发明人必须修改且改进计量系统。
18.本发明人出人意料地发现，通过适当地修改计量泵的柱塞，可获得软胶囊内的填充物的重量具有低变化性的软胶囊。
19.此修改使得有可能调整每一个别柱塞的划动，因此补偿上文所列变量的不利影响。
20.本发明涉及一种柱塞，其被配置成用于在用于封装软胶囊的机器的注射器型泵中应用，用于调整待注射到所述软胶囊中的填充物的量，所述柱塞具有轴向展开结构且包括：
[0021]-尖端和连接到所述尖端的密封主体，其适于穿透到所述注射器型泵中，
[0022]-固定地定位的第一机械对接环，其连接到所述密封主体，
[0023]-柱塞挡止件外壳，其连接到所述固定地定位的机械对接环，
[0024]-轴向可调整的第二机械对接环，
[0025]-从所述挡止件外壳突出的机械销钉，
[0026]-调整器螺母，其适于旋拧在所述机械销钉上以供调整所述第二环相对于所述第一环的轴向位置，以便调整所述柱塞在所述注射器型泵中的轴向位置。
[0027]
本发明还涉及一种用于所述注射器型泵中的一个或多个所述柱塞的保持装置。
[0028]
本发明进一步涉及一种用于封装软胶囊的机器的注射器型泵，其包括一个或多个所述柱塞和所述保持装置中的一者或多者。
[0029]
本发明的特定目标是提供一种用于封装软胶囊的机器的注射器型泵的柱塞，以及一种包括如作为本说明书的组成部分的权利要求中所阐述的一个或多个所述柱塞的注射器型泵。
附图说明
[0030]
本发明的其它目标和优点将从本发明的优选实施例(和变型)的以下详细描述且从附图变得显而易见，所述目标和优点仅借助于非限制性实例供应，其中：
[0031]
图1展示用于封装软胶囊的机器的注射器型泵的配置的实例的分解透视图；
[0032]
图2展示用于封装包括注射器型泵的软胶囊的机器的配置的实例；
[0033]
图3a、3b、3c分别展示透视图、沿线b-b的整体侧视图和截面侧视图，以及沿根据本发明的示范性柱塞的线c-c的整体侧视图和截面侧视图；
[0034]
图4至6展示用于一个或多个柱塞的保持装置的视图；
[0035]
图7展示柱塞和保持装置可如何联接到注射器型泵的主体的实例。
[0036]
在图式中，相同参考标号和字母标识相同物品或组件。
具体实施方式
[0037]
图1展示用于封装软胶囊的机器的注射器型泵的配置的实例的分解透视图。
[0038]
泵的结构是已知的。本文中将仅简单地描述，因为所属领域的技术人员当然知道其配置，例如如上述现有技术参考中所描述。
[0039]
泵p具有由滑件12覆盖的中心主体11，所述滑件适于在跨越中心主体滑动时采取两个位置(见箭头)。滑件可相对于支撑构件13、14滑动，所述支撑构件适于将所述滑件固持在恰当位置中。
[0040]
在中心主体的侧面处，存在固定到中心主体且执行容纳相应组柱塞pu1、pu2的功能的两个横向支撑件15、16。
[0041]
多组柱塞pu1、pu2可在形成于两个横向支撑件15、16中的合适的孔17内滑动，垂直于滑件12的滑动方向而在纵向方向上移动穿过中心主体11(见箭头)。
[0042]
可存在密封垫、环形螺母和紧固螺钉用于在横向支撑件中将柱塞pu1、pu2固持在其外壳内的正确位置中。按本身已知的方式控制柱塞的移动。
[0043]
图2展示用于封装包括注射器型泵p的软胶囊的机器的配置的实例。
[0044]
封装机器的结构也是已知的。本文中将仅简单地描述，因为所属领域的技术人员当然知道其配置，例如如上述现有技术参考中所描述。
[0045]
机器在泵p上方包含容纳泵将必须注射到软胶囊中的填充物的容器21。在泵下方，存在适于将来自容器21的填充物注射到正形成的软胶囊中的注射系统22。软胶囊的形成借助于两个相同系统发生，在图2中仅突出显示其中一者，所述系统在对称位置中布置在泵的侧面处，所述对称位置适于形成构成软胶囊的两个凹表面。从容纳胶状物质的明胶容器23通过扩散装置24、30扩散后者，由此形成带25。带25由适于形成构成胶囊的横向表面的两个表面中的一者的材料制成。两个带25、26(另一个带26由定位在相对侧上的与刚刚所描述的系统相同的系统形成)穿过形成软胶囊的两个凹表面的两个彼此面对的滚轮系统27、28。在滑动动作期间，注射系统22将填充物注射到正形成的胶囊的空腔中，所述胶囊的两个部分接着接合，由此产生内部填充有填充物的胶囊。注射系统22使用一组平行注射器，一个注射器形成每一胶囊。
[0046]
注射器型泵的两组柱塞pu1、pu2在数目上等于注射器，且与滑件12同步地往复运动，使得其尖端(将在下文描述)将在泵内来回移动，具有替代的一系列推进和吸入阶段，从而调整待由注射器注射到正形成的软胶囊的空腔中的液体的量。虽然推进阶段中的一组柱塞确定用于胶囊的空腔的填充量，但在吸入阶段中的另一组确定用于泵的中心主体中的相应内部空腔的填充量，因此执行二冲程连续过程。
[0047]
图3a和3b分别展示透视图和沿根据本发明的示范性轴向展开柱塞的线b-b的整体侧视图和截面侧视图。
[0048]
柱塞的结构沿轴线a-a具有基本上细长轴向展开。
[0049]
数字31表示尖端部分，数字32表示密封主体部分，数字33表示在尖端上的固定位置中的机械对接环，数字34表示柱塞挡止件外壳，数字35表示轴向可调整的机械对接环，数字36表示用于调整环35的轴向位置的螺母，且数字37表示从挡止件外壳突出的机械销钉。螺母36旋拧在机械销钉上，使得螺母可沿机械销钉采用可变位置。
[0050]
如在图3c中可见，通过作用于螺母36，实际上有可能将可移动的螺母35与固定的
环33分隔，以便与根据本发明的其它柱塞相比改变每一个别柱塞的划动。尖端31的末端以已知方式穿透到泵的中心主体11内部的合适空腔中，由此调整将填充相关联胶囊的填充物的量。根据本发明，通过改变柱塞的划动，有可能个别地调整待注射到每一个别胶囊中的填充物的量。
[0051]
图3c还展示沿柱塞的线c-c的截面视图，其中有可能看到，在本文所描述的实例中，挡止件外壳34的横截面基本上具有经截断圆柱形形状，因为其具有带有弯曲表面的部分34'和带有平坦表面的部分34"。下文将描述其功能。
[0052]
参考图4、5和6，下文将描述多组柱塞的保持装置。采用两个装置，每一组柱塞pu1、pu2有一个装置。
[0053]
保持装置包括两个部分：鞍座41和固持器42。鞍座具有一系列空腔43，每一柱塞有一个空腔，其适于牢固地且可移除地容纳相应柱塞挡止件外壳34。空腔43的横向表面的形状匹配于柱塞挡止件的横向表面34'的形状，以便完全包封柱塞挡止件。在本文中所描述的实例中，其具有经截断圆形弯曲形状，但对于柱塞表面34'和空腔43两者，其它形状也是可能的，例如椭圆形、正方形或多面体。
[0054]
图6和7清楚地展示柱塞挡止件外壳34的平坦部分34"与鞍座41的顶部表面保持对准。一旦柱塞已定位在鞍座41中(即，挡止件外壳34已放置在空腔43中)，就例如借助于螺钉将固持器42连接到鞍座41以便将柱塞固持在适当位置
[0055]
通过作用于螺母36，可改变每一个别柱塞相对于保持装置的纵向位置，其中固持器42连接到鞍座41。柱塞挡止件外壳34将相对于固持器42和鞍座41纵向地滑动。实际上，对接环33将保持抵接于鞍座41，而环35将纵向地移动。
[0056]
实施例的上述实例可在不脱离本发明的保护范围的情况下经受变化，包含所属领域的技术人员已知的所有等效设计。
[0057]
在不脱离本发明的保护范围的情况下，可将各种优选实施例中所展示的元件和特征组合在一起。
[0058]
根据以上描述，所属领域的技术人员将能够在不引入任何其它构造细节的情况下产生本发明的目标。