一种十二指肠多段分泌物采样装置

1.本发明属于医疗器械领域，特别地，涉及一种十二指肠分泌物采样装置。


背景技术：

2.十二指肠从上到下依次包括球部、降部、水平部和升部。其中球部连接胃，降部区域具有十二指肠大乳头，即胆总管和胰腺管的共同开口。十二指肠中既包括胃液，又包括胰腺液和胆汁，是消化吸收的重要部位。对十二指肠中分泌物的检测能够准确全面判断消化系统疾病。
3.现有技术中，通常采用胃镜和肠镜进行消化系统检查，但这种插入导管式的内窥镜给病人带来较大痛苦。为此，胶囊内窥镜应运而生。其个头小、好吞服，避免给患者带来介入的不适感。但这种胶囊内窥镜由于体积非常小，与胶囊类似，因此其有限的空间通常只用于设置摄像头和电路机构。也就是说，胶囊内窥镜只能用来进行视觉信息采集，用以观察消化道内部存在的视觉可见的病变。
4.然而，视觉的观察只是为诊断提供一个初步的参考，想要准确结论则需要对消化道内部分泌物进行理化分析。这一功能目前胶囊内窥镜均无法完成，且利用胶囊进行采样会碰到诸多问题（例如空间较小分泌物粘滞力和张力导致无法流入、采样口难以在小体积实现自动闭合等）。而采用导管介入式的采样方法又会对患者造成较大痛苦。
5.并且，消化道较长，如何只针对十二指肠进行采样也是困难之一。特别是十二指肠不同段的消化道分泌物区别较大，如果细分采集不同段的分泌物则更为困难。
6.为此，现在急需一种能够专门针对十二指肠不断部位分泌物进行采集，且不会带来较大介入痛苦的医疗采样装置。


技术实现要素：

7.为解决上述一个或多个技术问题，现提出：一种十二指肠多段分泌物采样装置，包括胶囊型外壳和位于外壳内部由隔板分割的多个采样空间；对于每个采样空间，具有：位于外壳上的采样孔，采样孔为两段组成，其中外侧段为圆柱形，内侧段为圆台形；柱形孔塞整体为圆柱形，从内部插入采样孔中，并在插入完成后其外侧与外壳外侧平齐；孔塞中部设置有吸附部，吸附部外径大于柱塞外径，且大于内壁采样孔的直径；固定架内部设置有弹簧以及供孔塞上下移动的通道；弹簧一端连接孔塞内侧，另一端固定于隔板上，从而通过弹力将孔塞紧密抵触采样孔，使得吸附部抵接在外壳内侧；固定架外侧设置有电磁铁，用于在通电时产生磁场从而吸引吸附部向下移动，进而使得孔塞向下移动，打开采样孔；固定架旁设置有电池盒，电池盒设置为1/4球形形状；在采集装置到达一采集区域后对应采样空间的电池与电磁铁接通，并在到达下一
采集区域时该采样空间的电池电量耗尽，自动关闭该采样空间的采样孔，同时向下一采样空间发送信号，使得下一采样空间的电池与电磁铁接通，打开采样孔，以此类推，实现对十二指肠不同区域分泌物的独立采样。
8.对于任一采样空间，其内部的电池电量满足：
①
使得采样孔在十二指肠的预定段打开；
②
在采样装置到达十二指肠下一采样段时电量耗尽。
9.孔塞为非磁性材料。
10.吸附部为磁性材料或可磁性吸附材料孔塞外侧的位置具有直径大于孔塞的弹性封堵部。
11.采样空间的气压低于人体消化道内部气压。
12.一种配合所述采样装置使用的提取装置，包括提取管、喷液管、密封塞、样品罐、抽气泵、冲液泵。
13.提取管上半部一边侧面通过通气管与抽气泵连接。
14.提取管端部设置有密封塞。
15.一种使用上述装置的采样提取方法。
16.发明点及实现的技术效果：1、首次提出了使用胶囊装置进行十二指肠分泌物采样。特别是针对十二指肠特点，通过多个采样空间、不同电池电量控制的可开闭采样孔、负压环境等多种结构及采样方法设计，实现了对十二指肠不同区域的分别准确采样，且样本相互独立。
17.2、通过采样孔、可移动孔塞、电池盒等具体结构，实现了在十二指肠中根据需要自动开闭采样孔，保证了样品流入顺利不堵塞。
18.3、根据胶囊采样装置结构特点，设计了专门的提取装置结构和方法，保证了在胶囊较小空间、液体张力粘滞力/张力较大的情况下能够顺利提取十二指肠不同区域的分泌物。
19.4、设计了电池参数，实现了使用电量电压来自动控制多个区域依次采样，而不需要复杂的控制器，更加适合胶囊的微小空间中。
附图说明
20.图1是胶囊采样装置示意图。
21.图2是胶囊采样装置某一采样空间示意图。
22.图3是提取装置结构示意图。
具体实施方式
23.胶囊采样装置结构包括外壳1、第一腔室2、第二腔室3。
24.外壳为胶囊型，整体为圆柱形，两端为圆头。外壳内部具有横向隔板，将空间分为第一腔室和第二腔室。第一腔室和第二腔室可以均用于采样。当然也可以根据需要在第一腔室设置摄像头而在第二腔室进行采样（如图1所示），但这样由于摄像头和电路的体积会造成胶囊体积变大。
25.第二腔室被纵向隔板分成两个采样空间，每个空间配置相同，因此以一个采样空
间为例进行说明。
26.外壳1上具有采样孔1-1，采样孔为两段组成，其中外侧段为圆柱形，内侧段为圆台形。这样可以避免由于采样物粘滞力或张力导致流入不顺畅。
27.柱形孔塞4-1整体为圆柱形，从内部插入采样孔中，并在插入完成后其外侧（一端）与外壳外侧平齐，保证整个胶囊光滑无凸起部。孔塞为非磁性材料，且中部设置有吸附部4-2，其中吸附部为磁性材料或可磁性吸附材料。吸附部外径大于柱塞外径，且大于内壁采样孔的直径。如此，当孔塞向外侧移动时，吸附部还能起到限位作用，保证孔塞外侧与外壳外侧平齐，且吸附部可以封堵采样孔，实现二次密封的作用。
28.孔塞内侧插入固定架中，且固定架内部设置有弹簧4-4，以及供孔塞上下移动的通道。弹簧一端连接孔塞内侧（另一端），另一端固定于纵向隔板上，从而通过弹力将孔塞紧密抵触采样孔，使得吸附部抵接在外壳内侧，从而密封采样孔。固定架外侧设置有电磁铁4-3，用于在通电时产生磁场从而吸引吸附部向下移动，进而使得孔塞向下移动，打开采样孔，使得待采样分泌物流入采样空间中。
29.固定架旁设置有电池盒4-5，电池盒设置为1/4球形形状，从而方便分泌物流动，避免由于内部流动不畅导致分泌物在采样孔堆积，从而避免采样困难。
30.在出厂时，该采样空间的气压低于人体消化道内部气压，从而保证分泌物能够被顺利吸进该空间内部。
31.优选的，孔塞外侧的位置具有直径大于孔塞的弹性封堵部，使得孔塞端部插入采样孔外侧段时，弹性封堵部能够紧密封堵采样孔内侧段。
32.分泌物提取装置结构在胶囊采样装置排出体外后，需要使用专用的提取装置进行不同采样空间分泌物的分别提取。
33.包括提取管5-1、喷液管5-2、密封塞5-3、样品罐5-4、抽气泵5-5、冲液泵5-6。
34.其中提取管15
°‑
30
°
倾斜放置，便于采样物流出。若垂直放置则会由于采样物液体张力导致采样孔堵塞，提取困难。因此，本发明经过大量实验，根据采样物液体张力特点优选了上述倾斜角度。
35.提取管端部设置有密封塞，用于将提取管端部插入胶囊采样装置的采样孔时产生密封，防止样品泄露。提取管下部与样品罐气密连接，用于使得采样物通过提取管顺利流入样品罐中，供后续分析之用。
36.提取管上半部一边侧面通过通气管与抽气泵连接。通过抽气泵抽气，使得提取管产生负压，从而便于采样物从采样空间流入提取管中。
37.在另一种优选的实施例中，提取管上半部另一边侧面插入喷液管，喷液管沿提取管内壁向上延伸，并伸出提取管端部1-3mm。喷液管另一端与冲液泵连接，通过冲液泵将液体加压抽吸至喷液管，并从喷液管中喷出，冲洗胶囊采样装置的采样空间。如此，可以进一步使得采样物能够全部被冲洗提取下来，这对某些采样物较为浓稠的患者是极为有用的。
38.可以理解，图3中只是原理性的示意图，在实际中各种泵、管、罐等元件均被牢固优化地排布固定在箱体内，箱体外只留提取管的上部。且箱体可有多套泵、管、罐等元件，以便于多个采样空间分别提取采样物。
39.由于采样空间中气压较低，且只有一个采样孔，使用通常的提取样品方法会导致
采样物无法顺利流出，或不能全部流出。为此，本发明创造性地提出了将胶囊采样装置倒扣在提取管上，使得提取管15
°‑
30
°
倾斜，并将提取管插入胶囊采样装置的采样孔后密封，通过提取管负压，使得采样物（十二指肠分泌物）沿提取管倾斜被吸入提取管中，进而流入样品罐。特别是在对于一些采样物较为浓稠的情况，还可以使用高压喷液冲洗采样空间，进一步便于采样物流入样品罐。
40.采样过程1、通过磁力引导或通过自然运动，使得胶囊采样装置通过胃幽门进入十二指肠，此时关闭外部磁力引导，遥控为第一采样空间的电磁铁通电，从而使得电磁铁吸引吸附部向下移动，带动孔塞向下移动，打开采样孔，在负压作用下十二指肠第一区域（例如球部）中的分泌物进入第一采样空间中，此时采样时间为t1。
41.2、在经历
△
t1时间后，第一采样空间的电池电量不足以支持电磁铁产生足够的磁力，孔塞在弹簧的作用下向上移动，从而密封采样孔，完成第一次采样，且可以避免后续位置的分泌物污染第一次采样结果。当第一采样空间电池快耗尽时，其电路向第二采样空间发送信号，使得第二采样空间的电磁铁通电。由此，第二采样空间电磁铁吸引吸附部向下移动，带动孔塞向下移动，打开采样孔，在负压作用下十二指肠第二区域（例如降部）中的分泌物进入第二采样空间中，此时采样时间为t2。
42.3、以此类推，在经过
△
t
n-1
时间后，第n-1采样空间的电池电量不足以支持电磁铁产生足够的磁力，孔塞在弹簧的作用下向上移动，从而密封采样孔，完成第n-1次采样，且可以避免后续位置的分泌物污染第n-1次采样结果。当第n-1采样空间电池快耗尽时，其电路向第n采样空间发送信号，使得第n采样空间的电磁铁通电。由此，第n采样空间电磁铁吸引吸附部向下移动，带动孔塞向下移动，打开采样孔，在负压作用下十二指肠第n区域中的分泌物进入第n采样空间中，此时采样时间为tn。
43.可以理解，当该胶囊为纯采样胶囊时，n=4，即有四个采样空间。当然，也可以根据需要设置更多的采样空间，但这样会增大胶囊体积，为患者带来吞咽的不便。
44.通常情况下，十二指肠最重要的采样区域就是球部和降部，即采集消化后的胃液和新分泌的胰腺液、胆汁。在这种情况下n=2。当然如需对于这些消化液混合消化后的结果进行分析，还可以设置n=3或n=4。
45.依照上述方法，可以实现对于十二指肠不同区域的依次采样，且不会由于后续采样对前期采样的样本产生污染干扰。
46.上述t1时刻及后续对应的多个时间间隔
△
t
n-1
可以根据胶囊在十二指肠中运动的速度设定。在进行大量病例临床测量，获得不同年龄、测量十二指肠不同区域对应的时间间隔数据库，从而制作满足不同要求的胶囊采样装置。
47.4、在胶囊排出体外后，清洗其表面污渍，并将其第一采样空间的采样孔插在提取装置的倾斜提取管上，启动抽气泵，使得提取管保持负压状态，从而使得采样空间中的采样物缓慢流入提取管，并最终被样品罐收集。
48.在此过程中，作为一种优选，也可以开启冲液泵，将基本液体加压，并通过喷液管喷入采样空间，从而冲洗采样空间，进一步促进采样物沿提取管流出。
49.5、以此类推，完成第n个采样空间采样物的提取，将其存入第n个样品罐中。
50.6、对多个样品罐中的采样物进行理化分析。
51.在本方法中，虽然不同采样空间分时采样的功能也可以使用定时器完成，但这样会造成电路的复杂，不利于在胶囊这种狭小空间内布置。而直接根据定时时间安排不同空间电池的电量，在电量耗尽时同时关闭采样孔开启下一空间电池，既不浪费多余电量，也可以简化控制电路，也是本发明的贡献之一。由于十二指肠较短，因此整个采样过程较快，并不需要大量的电池，因此通过电池电量来简单控制采样的开闭是合理又有效的，但这一方法不适合推广至整个消化道。
52.作为一种优选，电池的电压为其中v为电池电压，t为时间；q为电池电压调整系数，与电磁铁和弹簧型号相关，满足电磁铁在电压q时产生的磁力弱于弹簧的弹力；p为电池时间调整系数，与胶囊采样装置在对应区域停留的时间有关。作为一种优选，p=14，q=3。
53.根据上述公式，可以保证在采样期间内采样孔保证打开，充分采样。而在采样结束后，不仅采样孔能够顺利关闭，且能够有恰当的电量向下一采样空间发送开启信号。若采样孔关闭过早，电量剩余过多，那么会导致电量浪费，无形中增加胶囊中不必要的体积和重量。若采样孔关闭过晚，电量剩余过少，则会导致无法向下一采样空间发送信号，导致多位置采样过程无法顺利进行。如此，也可以根据实际检测位置需要设计电池性能参数，简单易行。因此也是发明点之一。
54.在本发明中靠近胶囊中心的位置称之为内侧，靠近胶囊边缘的位置称之为外侧，做此规定。
55.以上实施例只是对于发明详细方案的描述，不构成对发明的具体限定。实施例中提到的技术问题和技术效果均是通过发明实施例方案能够解决的问题，也是本发明的发明点所在。