用于治疗患有高胆固醇血症的高心血管风险患者的方法与流程

技术特征：
1.一种用于治疗具有高胆固醇血症和确定的冠心病(chd)或chd风险等同物的高心血管风险患者的方法，所述患者是用伴随或不伴随其他降脂治疗的最大耐受剂量他汀类药物治疗所控制不足的，该方法包括对所述患者施用一剂或多剂的前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9型(pcsk9)抑制剂，其中所述患者在无pcsk9抑制剂的情况下尽管采用伴随或不伴随其他降脂治疗的最大耐受剂量他汀类药物治疗，依然表现为高胆固醇血症控制不足。2.权利要求1的方法，其中所述确定的chd由chd病史定义，包括如下一项或多项：急性心肌梗塞(mi)、沉默型mi、不稳定型心绞痛、冠状动脉血管重建手术和通过侵入或非侵入检查诊断出的临床上显著的chd。3.权利要求1的方法，其中所述chd风险等同物包括如下4项标准的一项或多项：1)外周动脉疾病(pad)；2)缺血性中风；3)慢性肾病；和/或4)糖尿病历史，及2项或更多项额外的风险因素，包括：a)高血压历史，b)踝-臂指数≤0.90的历史，c)微量白蛋白尿或大量白蛋白尿或具有尿液分析检查(dipstick urinalysis)>2 蛋白质的历史，d)前增生性或增生性视网膜病变或针对视网膜病变的激光疗法的历史，和e)已知的过早的chd家族史。4.权利要求1-3任一项的方法，其中所述pcsk9抑制剂是特异性结合pcsk9的抗体或其抗原结合片段。5.权利要求4的方法，其中所述抗体或其抗原结合片段包含选自seq id no:1/6和11/15的重链可变区/轻链可变区(hcvr/lcvr)氨基酸序列对的重链和轻链互补决定区(cdr)。6.权利要求5的方法，其中所述抗体或其抗原结合片段包含重链和轻链cdr氨基酸序列，其具有seq id no:12、13、14、16、17和18。7.权利要求6的方法，其中所述抗体或其抗原结合片段包含具有seq id no:11的氨基酸序列的hcvr和具有seq id no:15的氨基酸序列的lcvr。8.权利要求5的方法，其中所述抗体或其抗原结合片段包含重链和轻链cdr氨基酸序列，其具有seq id no:2、3、4、7、8和10。9.权利要求8的方法，其中所述抗体或其抗原结合片段包含具有seq id no:1的氨基酸序列的hcvr和具有seq id no:6的氨基酸序列的lcvr。10.权利要求4的方法，其中所述抗体或其抗原结合片段与另一抗体结合至pcsk9上的相同表位，所述另一抗体包含具有seq id no:12、13、14、16、17和18或seq id no:2、3、4、7、8和10的重链和轻链cdr氨基酸序列。

技术总结
本发明涉及用于治疗患有高胆固醇血症的高心血管风险患者的方法，具体地提供用于治疗高胆固醇血症的方法。本发明的方法包括对高心血管风险患者施用包含PCSK9抑制剂的药物组合物。在一些实施方案中，PCSK9抑制剂是抗PCSK9抗体，如本文称为mAb316P的示例性抗体。本发明的方法可用于治疗具有高胆固醇血症及确定的CHD或CHD风险等同物的高心血管风险患者，所述患者是用最大耐受剂量他汀类药物治疗所控制不足的。不足的。不足的。


技术研发人员：C
受保护的技术使用者：再生元制药公司
技术研发日：2015.07.16
技术公布日：2022/4/12