可变几何形状的插管的制作方法

可变几何形状的插管
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求于2019年6月28日提交的题为“可变几何形状的插管(variable geometry cannula)”的美国临时专利申请号62/868,376的优先权和权益，其全部内容通过引用并入本文。


背景技术：

3.单叉插管可用于以舒适的方式提供呼吸治疗。单叉插管还可以通过未阻塞的鼻孔有效地冲洗气道。然而，单叉插管提供的流速必须保持在足够高的水平，以充分冲洗鼻咽死腔，以将co2从患者的呼吸通道中排出并防止co2再次吸入。以低体积流量提供呼吸气体对于患者舒适可能是期望的，这是因为低流量会降低噪音，或者在不易获得高流量呼吸气体的非医院环境中可能是必需的。然而，随着体积流量的降低，通过常规鼻叉提供给患者的气体的速度也降低，从而降低呼吸气体冲洗患者气道的能力。
4.在呼吸流体动力学方面，呼吸气体的体积流量与气体的速度和气体流过的通道的面积成比例。当插管的尺寸适合其最大流速时，鼻孔处的开口的尺寸必须足够大以维持合理的压降并且不会产生太高的气流速度而对患者造成危险或使其感觉不适。但是，当插管以较低的体积流量操作时，速度会下降，并可能导致对上呼吸道的冲洗不理想。传统上，流速对气体流量的这种依赖性决定了所需的流量，或者可以通过改变患者使用的插管的尺寸来克服，这对于患者或临床医生来说可能是昂贵且困惑的。
5.体积流量的变化可能是不可预测的和可变的，这取决于设施和患者。因此，有必要开发可用于以恒定速度向患者提供呼吸气体的单叉插管，即使当以各种气体流量提供呼吸气体时也是如此。


技术实现要素：

6.本文公开了用于解决如上所述的现有技术的问题和缺点的手段。因此，本文所述的装置和方法能够通过具有可变几何形状鼻叉的鼻插管将呼吸气体输送给患者，以提供对患者气道的有效冲洗。通常通过增加呼吸气体流的能量来改善冲洗，这可以通过例如保持高速或在气流中引入湍流来完成。因此，本文提供的某些特征保持呼吸气体流的高速或将湍流引入呼吸气体流中。更具体地，本文公开了具有一个或多个鼻叉的鼻插管，该鼻叉具有可变几何形状和/或突起，用于即使呼吸气体的流量发生变化也以恒定速度提供呼吸治疗，或具有增加的湍流。
7.如本文所提及的鼻插管可以允许在可变流量下以恒定方式输送高速呼吸气体。在一个方面，可变几何形状插管包括第一鼻叉，该第一鼻叉具有附接到插管主体的近端和用于插入患者鼻孔的远端。第一鼻叉限定用于从呼吸气体源到患者鼻孔的呼吸气体流的管腔，并且第一鼻叉具有可变几何形状，使得第一鼻叉的远端处的管腔的横截面积随着呼吸气体的流量而变化。
8.在某些实施方式中，第一鼻叉的远端处的管腔的横截面积可以设计成随着流量的
增加而增加以及随着流量的降低而减小。与在具有恒定横截面积的鼻叉中流动的呼吸气体的流速的降低相比，管腔的横截面积的变化可以设计成最小化低流量下呼吸气体的流速的降低。第一鼻叉的远端可以设计成在第一扩张形状和第二折叠形状之间变化，使得第二折叠形状的横截面积小于第一扩张区域的横截面积。通过第一鼻叉的流速在第一扩张形状中与在第二折叠形状中可以大致相同。第一扩张形状和第二折叠形状可以形成为多种几何形状中的任意形状。
9.例如，在第一流量下第一扩张形状包括正多边形，例如十边形、八边形或六边形，在第二流量下第二折叠形状包括具有多个角的星形，例如五角星形、四角星形或三角星形。在一些实施方式中，第一插管的远端还构造成在第三流量下呈现第三折叠形状，其中第三流量小于第一或第二流量，该第三折叠形状具有小于第二横截面积的第三横截面积。在一些实施方式中，第一鼻叉的远端成形为具有多条缝的穹顶形，并且其中在没有通过第一鼻叉的流的情况下缝构造成闭合，而在通过第一鼻叉的第一流量的情况下缝构造成开放。
10.在一些实施方式中，在第一流量下第一扩张形状包括圆形横截面形状，该圆形具有在圆形的圆周上的第一点和与第一点相对的第二点之间延伸的第一距离以及在第三点和与第三点相对的第四点之间延伸的第二距离，其中第三点与第一点和第二点等距，并且其中在呼吸气体以第一流量流过第一鼻叉的情况下第一距离和第二距离之间的第一差小于在呼吸气体低于第一流量的第二流量的情况下第一距离和第二距离之间的第二差。在第二流量下，第一鼻叉的远端的横截面形状可以包括以下中的任意一种：椭圆形、马脚镣形(hippopede)或收缩椭圆形(pinched oval shape)，双尖泪珠形和新月形/肾形。
11.在某些实施方式中，第一鼻叉可以由形状记忆材料形成，并且第一鼻叉的远端处的管腔的横截面积可以设计成响应于环境刺激而改变。在某些实施方式中，第一鼻叉可以由压电材料形成，并且第一鼻叉的远端处的管腔的横截面积可以设计成响应于电信号的施加而改变。
12.在某些实施方式中，第一鼻叉可以包括由从第一鼻叉的外部表面延伸，例如从外部表面正交地延伸的材料形成的闭塞鼻枕。鼻枕可以基本上包围第一鼻叉。鼻枕的尺寸可以设置成当第一鼻叉定位在患者的鼻孔中时闭塞鼻孔和第一鼻叉之间的空间。鼻枕可以是可变形材料，并且可以形成为圆化穹顶形或任何其他形状，该形状设计成最大化患者的舒适度，同时在第一鼻叉周围或其他部位闭塞患者的鼻孔。在某些实施方式中，鼻插管可以包括第二鼻叉，该第二鼻叉不包括从外部表面正交地延伸的闭塞鼻枕并且不包括管腔。第二鼻叉可能有助于将插管稳定在患者脸上。
13.在某些实施方式中，第一鼻叉可以包括定位在第一鼻叉的管腔内的一个或多个内部突起。在一些实施方式中，内部突起成形为从第一鼻叉的管腔内的侧壁突出的矩形或人字形(chevron)。与具有光滑内部管腔的鼻叉相比，突起可定位在管腔内以最小化低流量下呼吸气体的流速降低。在一些实施方式中，一个或多个内部突起成形为矩形表面，该矩形表面从管腔内的侧壁突出到第一鼻叉的气流路径中。矩形表面可以相对于与从第一鼻叉的近端延伸到远端的纵向轴线共线的轴线倾斜；例如，矩形表面相对于与纵向轴线共线的轴线成45
°
或更小角度，或者矩形表面相对于与纵向轴线共线的轴线成大于45
°
的角度。在一些实施方式中，一个或多个内部突起成形为人字形，该人字形包括顶点和从该顶点延伸的两个成角度的臂。例如，该点朝向第一鼻叉的近端或远端定向。定位在第一鼻叉内的突起至少
提供了将湍流引入呼吸气体流的优点，以便增加气流的能量并提供更有效的患者气道冲洗。
14.在一些实施方式中，第一鼻叉由聚合物形成。第一鼻叉可以通过注射成型、液体硅树脂成型或浸渍成型来形成。第一鼻叉还可包括沿第一鼻叉沿纵向长度延伸的一条或多条纵向折叠线。
15.在另一方面，提供了一种用于制造用于呼吸治疗的鼻插管的方法，该方法包括具有插管主体的鼻插管，该插管主体包括第一鼻叉，该第一鼻叉具有附接到插管主体的近端和用于插入患者鼻孔的可变几何形状的远端。本文公开了通过该方法制造的插管的实施例。该制造方法使用具有第一端、第二端和从第一端朝向第二端延伸的突起的心轴。该方法包括用材料涂覆心轴、固化涂覆的心轴、修整涂覆的心轴以在修整的心轴的涂层中形成开口以及从心轴移除固化的涂层。从第一端朝向第二端延伸的突起产生具有较薄固化涂层的区域，使得固化涂层更柔韧并且能够在具有较薄固化涂层的区域处弯曲或折叠。具有较薄固化涂层的区域可以构造为平行于心轴的纵向轴线从第一端朝向第二端延伸的线。
16.在一些实施方式中，涂覆步骤包括将心轴浸入材料中并从材料中移除心轴。心轴可以在心轴的一侧包括至少一个成形凹痕。心轴可以包括围绕心轴的环形突起，该环形突起从心轴的表面延伸一段距离，该距离构造成适合患者的鼻孔。
17.在另一方面，提供了一种向患者提供呼吸治疗的方法，该方法包括：在插管主体的管腔的第一入口端处接收第一呼吸气体流；在插管主体的管腔的与第一入口端相对的第二入口端处接收第二呼吸气体流。插管主体的管腔在第一入口端和第二入口端之间是连续的。该方法还可以包括通过从插管主体的外表面延伸的鼻叉输送第一和第二呼吸气体流。鼻叉可以包括从插管主体的管腔延伸到鼻叉的远端的管腔，并且鼻叉的远端的尺寸设置成插入患者的鼻孔。从组合的第一和第二呼吸气体流通过鼻叉的体积流量比通过常规双叉插管的两个叉的体积流量低(例如，大约一半)，使得组合的第一和第二呼吸气体流以与呼吸气体经由常规双叉插管的一个叉输送给患者的速度大致相同的速度输送给患者。例如，常规双叉插管具有总体积流量q2和速度v，并且每个叉均具有横截面积a。总体积流量q2等于v乘以叉横截面积的总和，即2a(即q2＝2*a*v)。本插管的单叉可以具有相同的横截面积a并以相同的速度v输出呼吸气体，因此该单叉插管的体积流量q1等于v乘以a(即q1＝a*v)，其等于常规双叉插管的总体积流量q2的一半。
18.在一些实施方式中，该方法还包括在插管主体的管腔的与第一入口端相对的第二入口端处接收第二呼吸气体流，插管主体的管腔在第一入口端和第二入口端之间是连续的；并且其中从组合的第一和第二呼吸气体流通过鼻叉的体积流量大约是通过常规双叉插管的一个叉的体积流量的一半，使得组合的第一和第二呼吸气体流以与呼吸气体通过常规双叉插管的一个叉输送给患者的速度大致相同的速度输送给患者。在插管主体的管腔的第一和第二入口端处接收可以进一步包括在第一入口端处以10升/分钟(l/min)的第一气体流量接收第一呼吸气体流，并且在第二入口端处以10l/min的第二气体流量接收第二呼吸气体流。通过鼻叉输送第一和第二呼吸气体流可以进一步包括以20升/分钟(l/min)的流量将第一和第二呼吸气体流输送到鼻孔，并且其中常规双叉插管以40l/min的流量将呼吸气体输送到鼻孔。该方法还可以包括以下中的任意一种：改变鼻叉的远端的横截面形状以保持目标流速；加热第一气流；对第一气流和第二气流进行加湿。
19.在一方面，用于向患者提供呼吸治疗的插管可以包括：插管主体，所述插管主体具有从插管主体的第一入口端连续延伸到第二入口端的管腔；以及第一鼻叉，所述第一鼻叉具有附接到插管主体的近端和尺寸设置成插入患者鼻孔的远端。第一鼻叉限定用于从呼吸气体源到患者鼻孔的呼吸气体流的管腔，并且第一鼻叉的管腔从插管主体的管腔延伸到第一鼻叉的远端。插管在插管主体的管腔的第一入口端处接收第一呼吸气体流，并且在插管主体的管腔的第二入口端处接收第二呼吸气体流。插管还通过第一鼻叉以体积流量将第一和第二呼吸气体流输送到患者的鼻孔。从组合的第一和第二呼吸气体流通过第一鼻孔的体积流量大约是通过常规双叉插管的两个鼻叉的体积流量的一半，使得组合的第一和第二呼吸气体流以与通过常规双叉插管的一个叉将呼吸气体输送给患者的速度大致相同的速度输送给患者。例如，常规双叉插管具有总体积流量q2和速度v，并且每个叉均具有横截面积a。总体积流量q2等于v乘以叉横截面积的总和，即2a(即q2＝2*a*v)。本插管的单叉可以具有相同的横截面积a并以相同的速度v输出呼吸气体，因此该单叉插管的体积流量q1等于v乘以a(即q1＝a*v),这等于常规双叉插管总体积流量q2的一半。
20.许多示例可用于适配和实施本文所述的组件和方法。例如，本文所述的插管和鼻叉可与呼吸治疗装置一起使用，所述呼吸治疗装置包括机械通气、氧气面罩、文丘里面罩、气管切开面罩、辅助/控制通气、间歇强制通气、压力支持通气、持续气道正压通气(cpap)、双相气道正压通气(bipap)、无创通气(niv)、无创正压通气(nippv)和可变气道正压通气(vpap)。该治疗用于治疗各种呼吸系统疾病，其包括睡眠呼吸障碍(sdb)和阻塞性睡眠呼吸暂停(osa)。
21.本领域技术人员在阅读本公开内容后会想到变化和修改。所公开的特征可以与本文描述的一个或多个其他特征以任何组合和子组合(包括多个从属组合和子组合)来实现。上面描述或说明的各种特征，包括其任何部件，可以组合或集成在其他系统中。此外，某些特征可能会被省略或不实现。
附图说明
22.在结合附图考虑以下详细描述后，上述和其他目的和优点将变得显明，其中相同的附图标记自始至终指代相同的部分，并且其中：
23.图1示出了通过单叉提供两股呼吸气体流的单叉鼻插管；
24.图2示出了通过单叉提供一股呼吸气体流的单叉鼻插管；
25.图3示出了向患者鼻孔提供一股呼吸气体流的包括鼻枕的单叉鼻插管；
26.图4a示出了通过单叉插管以20l/min的流量提供呼吸气体的气道中co2浓度的模拟；
27.图4b示出了通过双叉插管以40l/min的流量提供呼吸气体的气道中co2浓度的模拟；
28.图5示出了圆形鼻叉；
29.图6a示出了在低气体流量下几何可变鼻叉的五角星形；
30.图6b示出了在中气体流量下几何可变鼻叉的形状；
31.图6c示出了在高气体流量下几何可变鼻叉的形状；
32.图7示出了几何可变鼻叉的三角星形；
33.图8示出了几何可变鼻叉的椭圆形状；
34.图9示出了几何可变鼻叉的收缩椭圆形状；
35.图10示出了处于闭合和开放构造的几何可变鼻叉；
36.图11示出了处于闭合和开放构造的几何可变鼻叉；
37.图12示出了处于闭合和开放构造的几何可变鼻叉；
38.图13示出了处于闭合状态、中间状态和开放状态的几何可变鼻叉；
39.图14示出了鼻叉中的产生湍流的突起；
40.图15示出了鼻叉中的人字形的产生湍流的突起；
41.图16示出了说明用于制造用于呼吸治疗的鼻插管的方法的流程图；
42.图17示出了说明向患者提供呼吸治疗的方法的流程图。
具体实施方式
43.为了提供对本文描述的组件和方法的整体理解，将描述某些说明性实施方式。尽管针对用于向患者提供呼吸治疗的鼻插管而具体描述本文描述的实施方式和特征，但是应当理解下文概述的所有部件和其他特征可以以任何合适的方式彼此组合，并且可以被适配和调整而应用于呼吸治疗装置，包括低流量氧疗、持续气道正压治疗(cpap)、双相气道正压治疗(bipap)、机械通气、氧气面罩、文丘里面罩和气管切开面罩。
44.如本文所用，术语“约”应理解为表示值的正负20％以内。例如，“约40cm”应理解为32cm至48cm的范围。
45.图1示出了单叉鼻插管100，其通过单叉向患者提供两股呼吸气体流。单叉鼻插管100包括具有第一入口端104和第二入口端106的插管主体102。插管主体102在第一入口端104和第二入口端106之间形成内部管腔。第一呼吸气体流109通过第一气体管108提供给第一入口端104，第二呼吸气体流111通过第二气体管110提供给第二入口端106。第一呼吸气体流109和第二呼吸气体流111在插管主体102的中心处汇合，从而形成湍流区域116。
46.第一呼吸气体流109和第二呼吸气体流111通过鼻叉112的远端114以呼吸气体流118离开插管主体102抵达到患者的鼻孔。
47.即使当通过单叉鼻插管100的呼吸气体的体积流量是双叉插管的体积流量的一半，如图1所示的具有单鼻叉112的单叉鼻插管100在单鼻叉112的尺寸设置成保持相同流速时也能够提供与常规双叉插管相同的有效冲洗。例如，常规双叉插管具有总体积流量q2和速度v，并且每个叉具有横截面积a。总体积流量q2等于v乘以叉横截面积的总和，即2a(即q2＝2*a*v)。插管100的单叉112可以具有相同的横截面积a并以相同的速度v输出呼吸气体，因此插管100的体积流量q1等于v乘以a(即q1＝a*v)，这等于常规双叉插管总体积流量q2的一半。
48.如图4a和4b所示，由具有20升/分钟(l/min)的流量的单叉插管对闭嘴的患者提供的患者气道冲洗(图4a)等于或大于由具有40l/min的流量的常规双叉插管对闭嘴的患者提供的患者气道冲洗(图4b)。图4a和图4b示出了通过根据基于mri数据的模拟女性气道的计算流体动力学(cfd)对解剖气道的有效冲洗的比较研究。气道模型包括患者的上气道和部分气管。插管是从用于比较的插管末端的cad模型模拟的，插管末端处的条件由50％o2流和75％相对湿度定义，其中在整个模拟过程中保持恒定流量。该模型模拟了由单叉插管(图
4a)和常规双叉插管(图4b)支持的患者呼吸。图4a和图4b示出了正好在吸入之前气道中的co2浓度，并且气道的阴影表示气道中的预期co2浓度，其中较暗的区域表示较高的co2浓度。
49.图4a示出了当患者嘴408a闭合时由提供给患者鼻孔406a的20l/min的流量的单叉插管提供的患者上气道402a和气管404a的冲洗的模拟400。如图4a所示，上呼吸道和气管上部大部分不含co2。
50.图4b示出了当患者嘴408b闭合时由提供给患者鼻孔406b的40l/min的流量的双叉插管提供的患者上气道402b和气管404b的冲洗的模拟401。与图4b相比，图4a示出了不同的co2分布，但co2的总质量几乎与图4b所示的co2总质量相同。通过保持通过单叉的高速流动，尽管仅通过单叉提供气体流，但在流量是常规双叉插管所提供流量的一半的情况下从患者气道的co2的冲洗是等效的。
51.单叉鼻插管100可提供增加患者舒适度和相对于气体流量增加冲洗的益处，即使当单叉鼻插管100包括未设计成向患者的鼻孔提供气体流的第二叉(“假”叉)时也是如此。第二鼻叉可以有助于将插管稳定在患者脸上，同时又不会干扰通过患者第二鼻孔的冲洗。单叉插管100还可包括用于施用药物或额外的呼吸气体流的端口。此外，单叉插管100可以向患者提供呼吸气体，所述呼吸气体是加热的、加湿的和加药中的一种或多种。
52.单叉插管的替代设计可以包括插管主体的不同构造。例如，图2和图3示出了单叉鼻插管，所述单叉鼻插管具有替代的插管主体构造以向患者的鼻孔提供呼吸气体。
53.图2示出了通过单个鼻叉212提供一股呼吸气体流的单叉鼻插管200。鼻插管200包括具有第一入口端204和第二端206的插管主体202。插管主体202还包括鼻叉212，所述鼻叉具有用于插入患者鼻孔的远端214。插管主体202形成从第一入口端204到鼻叉212的远端214的管腔。通过第一管208向第一入口端204提供第一呼吸气体流209，然后通过鼻叉212提供第一呼吸气体流209，在所述鼻叉处它作为呼吸气体流离开并进入患者的鼻孔218。
54.插管主体202的第二端206不与第一入口端204或鼻叉212流体耦合。相反，插管主体202可以包括联接到第二管210的封闭部分222。第二管210可以包括流过的第二呼吸气体流211。然而，通过第二管210的第二呼吸气体流211不是必需的，这是因为没有向患者提供第二呼吸气体流211。第二管210有助于在患者脸上稳定插管主体200。通过经由鼻叉214向患者提供单一的第一呼吸气体流209，不存在两个呼吸气体流在插管主体中相遇的湍流区域，例如上文关于图1的鼻插管100所述的湍流区域。
55.图3示出了单叉鼻插管300，例如图2的鼻插管200，所述单叉鼻插管包括鼻枕326。鼻插管300包括插管主体302，该插管主体包括第一入口端304和第二端306。插管主体302还包括具有用于插入患者鼻孔的远端314的鼻叉312。插管主体302形成从第一入口端304到鼻叉312的远端314的管腔。通过第一管308向第一入口端304提供第一呼吸气体流309，并且随后通过鼻叉312提供第一呼吸气体流309，在所述鼻叉处它作为呼吸气体流离开并且进入患者的鼻孔318。插管主体302的第二端306不与第一入口端304或鼻叉312流体耦合，并且如上文关于图2的鼻插管200所述，不需要通过第二气体管310向插管主体302的第二端306提供呼吸气体流。
56.鼻叉312包括鼻枕326，该鼻枕的尺寸设置成配合在患者的鼻孔324内。鼻枕326从鼻叉312的外部表面正交地延伸。鼻枕326可以完全围绕鼻叉312的外周延伸以包围鼻叉312。鼻枕326可以由可变形材料形成以可适应不同尺寸或形状的鼻孔，并且可以形成为穹
顶形状或其他形状，所述穹顶形状或其他形状构造成舒适地配合在鼻孔324内。鼻枕326的尺寸可以设置成从鼻叉312的外部表面延伸到患者鼻孔324的内表面，以便闭塞提供呼吸气体流318的患者鼻孔。通过闭塞向其中提供呼吸气体流318的鼻孔324，没有呼吸气体逸出鼻孔324(通过鼻孔324和鼻叉312之间的空间)。如果呼吸气体包括药物，则药物随后被以已知量和剂量提供给患者。此外，鼻孔324的闭塞减少了鼻孔324附近的空气夹带进入呼吸气体流318。
57.如上文关于图1中的插管100所描述的那样，可以提供第二鼻叉以保持插管主体的稳定性，尽管第二鼻叉并非设计用于向患者的第二鼻孔提供呼吸气体流。第二鼻叉可能有也可能没有管腔。当设置在插管主体300上时，第二鼻叉可以不包括诸如鼻枕326之类的鼻枕，使得co2可以通过患者的第二鼻孔排出以改善患者气道的有效冲洗。
58.为了通过单鼻叉插管(例如图1至图3的鼻插管100、200和300)提供对患者气道的有效冲洗，可以提供可变几何形状的鼻叉，使得提供给患者鼻孔的呼吸气体的速度保持不变，尽管通过鼻插管的呼吸气体流量降低。可变几何形状的鼻叉提供了对下面在图5中描述的常规圆形鼻叉500的改进。
59.图5示出了常规圆形鼻叉500。常规地，鼻叉的形状是圆形的，并且其尺寸设置成配合在患者的鼻孔内。鼻叉512包括形成圆形管腔528的圆形远端514。鼻叉512具有圆形管腔528的直径530。
60.提供给鼻叉512的呼吸气体流将导致从鼻叉512的远端514排出的具有特定速度的呼吸气体流。由鼻叉512提供的流速由所提供的呼吸气体的流量和气体流过的管腔的横截面积两者确定。
61.例如，具有3mm直径530的鼻叉512具有横截面积约为7mm2的圆形管腔528。当以20l/min的高流量提供呼吸气体时，提供到患者鼻孔的流速为48m/s。当以10l/min的中流量提供呼吸气体时，从圆形管腔528提供到患者鼻孔的流速为24m/s。当以5l/min的低流量提供呼吸气体时，从圆形管腔528提供到患者鼻孔的流速为12m/s。降低提供给鼻叉512的气体流量将导致通过管腔528提供给患者鼻孔的流速降低。
62.在一些情况下，优选降低呼吸气体的流量以提高患者的舒适度。可以使用具有有限最大输出的气体源来实现较低的流量，例如便携式氧气罐或氧气浓缩器与家用治疗设备中的鼓风机相结合，并且较低的流量也可以具有较低的相关量的噪音。为了克服随着流量降低而出现的流速降低，可以改变鼻叉的几何形状。常规地，可以将插管更换为另一个不同尺寸的插管，以提供具有较小横截面积的鼻叉；然而，更换插管可能会使患者感到困惑或困难。
63.用于改变管腔的横截面积而不实际更换插管的方法是提供具有可变几何形状的鼻叉。可以制造单叉以允许叉根据通过叉的呼吸气体的流量呈现多种几何形状。例如，单叉可以由形状记忆材料制成，并且可以响应于暴露于外部刺激而改变几何形状。在另一个示例中，单叉可以由压电材料制造并且可以响应于电信号的施加而改变几何形状。在一些实施方式中，单叉的制造导致能够根据通过叉的气体的流量被动地改变几何形状的形状。下文更详细地描述了制造具有可变几何形状的鼻叉的制造技术。
64.在呼吸气体离开插管进入患者鼻孔的鼻叉远端处的流动开口的界面处具有可变形的几何形状使得鼻叉的几何形状能够响应于呼吸气体流量的变化而改变。通过随着体积
流量的变化改变鼻叉的几何形状，在任何流量下都最大化速度，而无需切换插管或改变插管的几何形状。
65.单个鼻叉的可能的可变几何形状在图6至图13示出并在下面描述。在较高的气体流量下，高压会导致鼻叉的末端变形，以便提供更宽的开口，呼吸气体可以通过该开口进入患者的鼻孔。在更低的流量下，更低的压力允许鼻叉末端处的开口闭合以形成具有更小横截面的开口，这最小化离开插管的呼吸气体的流速降低。
66.虽然具有可变几何形状使得具有单叉的插管能够在更低流量下为患者提供与高流量下的流速相等或几乎相等的流速，但常规双叉插管也可以受益于具有可变几何形状的叉。可变几何形状的叉通常允许控制流速，而不管提供给叉的气体流量如何变化。图6至图13所示和下文描述的可变几何形状的叉设计适用于图1至图3以及上文描述的单叉插管或双叉插管中的任意插管。
67.图6a至图6c示出了可变几何形状插管和插管在各种气体流量下的变形。鼻叉远端的可变几何形状使得管腔能够弯曲、折叠或塌陷，从而在以低流量提供呼吸气体时提供更小的横截面积供呼吸气体流过，而在更高流量时呼吸气体将鼻叉远端扩大到更大的横截面积。利用随呼吸气体的流量变化的远端几何形状，可以以恒定速度或最低程度降低的速度向患者提供呼吸气体，尽管所提供气体的流量发生变化。呼吸气体离开图6a至图6c中任意一个附图中的鼻叉远端的速度将等于或高于由如图5所示的常规圆形鼻叉供应的呼吸气体的速度。
68.图6a示出了几何可变鼻叉600在低气体流量下的五角星形。鼻叉600包括在鼻叉600的远端614a处的外部叉壁612a。鼻叉600的远端614a的形状被折叠以形成五角星形，使得管腔628a的小横截面积设置在远端614a处以供呼吸气体流过。管腔628a的小横截面积即使在气体流量低时也以增加的速度向鼻孔提供呼吸气体。例如，在5l/min的低流量下，管腔628a的横截面积可以是大约3.5mm2，并且呼吸气体流过管腔628a的速度可以是大约24m/s。该速度是在相同的低流量下呼吸气体通过图5中描述的常规圆形叉的速度的两倍。
69.在鼻叉600的远端614a处的管腔628a的横截面积取决于通过鼻叉600提供的呼吸气体的流量。随着通过鼻叉600的气体流量改变，鼻叉600的远端614a的可变形状可以取得其他形状，如下面参照图6b和图6c所述。
70.图6b示出了在中气体流量下几何可变鼻叉601的形状。鼻叉601包括在鼻叉601的远端614b处的外部叉壁612b。鼻叉601的远端614b的形状被折叠以形成五角星形，该五角星形具有大于图6a中的鼻叉600的管腔628a的横截面积的管腔628b的横截面积。在提供给鼻叉601的呼吸气体的流量较高时，鼻叉601的远端614b呈现这种形状。呼吸气体的较高流量使鼻叉601的远端614b扩张，从而以与通过图6a中的鼻叉600的管腔628a提供的速度相似的速度向患者提供气体。例如，在大约10l/min的中流量下，管腔628b的横截面积可以是大约5mm2，并且呼吸气体流过管腔628b的速度可以约为33m/s。该速度高于在相同的中流量下呼吸气体通过图5中描述的常规圆形叉的速度。
71.图6c示出了在高气体流量下几何可变鼻叉603的形状。鼻叉603包括在鼻叉603的远端614c处的外部叉壁612c。鼻叉603的远端614c的形状扩大为具有近似圆形横截面形状的十二边形。当以高流量提供呼吸气体时，鼻叉603呈现扩张的几何形状。远端614c的扩张几何形状使得呼吸气体能够以与在低呼吸气体流量下图6a和图6b的折叠形状的鼻叉601和
600所提供的呼吸气体的速度相似的速度流过鼻叉603的管腔628c进入患者的鼻孔。例如，在20l/min的高流量下，管腔628c的横截面积可以是大约7mm2，呼吸气体流过管腔628c的速度可以是大约48m/s。该速度等于在相同的高流量下呼吸气体通过图5中描述的常规圆形叉的速度。因此，通过可变几何形状叉保持在高流量下提供给患者的呼吸气体的速度，通过几何形状的变化以减小气体流过其抵达患者的横截面积而最小化在较低流量下的速度降低。这允许患者上呼吸道和气管的冲洗几乎没有或没有变化。
72.图6a至图6c的鼻叉600、601和603的可变几何形状允许以低于通常使用的流量向患者提供呼吸气体，同时仍以足够的速度向患者的鼻孔提供气体以冲洗患者的气道。在没有可用的墙壁呼吸气体源的情况下，例如在家庭护理环境中，可能需要较低的气体流量。此外，较低的气体流量可能对患者来说更舒适。
73.虽然图6a至图6c的鼻叉600、601和603示出了基于十边多边形的几何形状，但几乎任何几何形状都可以用于形成形状可变鼻叉。在一些实施例中，鼻叉的远端形成为正多边形、圆形、椭圆形或不规则边多边形。鼻叉的远端可以形成有奇数或偶数的边。远端的几何形状仅需要形成为使得远侧管腔的较小横截面积可以在较低流量下形成，以增加呼吸气体流过较小管腔时的速度。在图7至图13中示出可以允许鼻叉向患者提供恒速呼吸气体的横截面形状的其他示例。
74.鼻插管的远端可以形成为具有任意数量的叶瓣或角的多个星形。虽然图6a和图6b示出了五角星形，图7示出了几何可变鼻叉700的三角星形。鼻叉700具有外部表面712，该外部表面在远端714处可以从低流量下的三角星形变为高流量下的六角形。呼吸气体能够流过的管腔728的横截面积随外部表面712的形状变化而变化。如上所述，在低流量下，鼻叉700呈现具有更小横截面积的折叠形状，而在较高流量下，气流使鼻叉700的远端714扩张到呼吸气体能够流过的更大横截面积。
75.图6和图7示出了具有几何可变形状的鼻叉，其可以通过注射成型形成。
76.图8示出了几何可变鼻叉800的卵形或椭圆形。鼻叉800包括远端814和限定了管腔828的外部表面812，呼吸气体通过该管腔流到患者的鼻孔。取决于通过鼻叉800提供的呼吸气体的流量，远端814的几何形状可从圆形变为椭圆形。能够基于鼻叉800的远端814上四个点之间的距离来描述远端814的形状。第一距离838在第一点834和与第一点834相对的第二点836之间延伸，第二距离839在第三点835和与第三点835相对定位的第四点837之间延伸，其中第三点835与第一点834和第二点836等距。在流过鼻叉800的呼吸气体的更高流量下第一距离838和第二距离839之间的差小于在呼吸气体的低流量下的第一距离838和第二距离839之间的差。因此，在高流量下，鼻叉800的远端814呈现更加开放的更趋于圆形的形状。在更低流量下，鼻叉800的远端814呈现椭圆形或卵形形状。在更低流量的呼吸气体通过鼻叉800的情况下，远端814还可以包括在第二点835和第四点837处的扁平端，以进一步减小管腔828的横截面积。
77.图9示出了几何可变鼻叉900的收缩椭圆形或卵形。鼻叉900包括远端914和限定了管腔928的外部表面912，呼吸气体通过该管腔流到患者的鼻孔。取决于通过鼻叉900提供的呼吸气体的流量，远端914的几何形状可从圆形改变为收缩椭圆形。远端914也可以经历类似于图8中的鼻叉800的椭圆形的几何形状。
78.类似于图8中描述的鼻叉800，可以基于鼻叉900的远端914上的四个点之间的距离
来描述远端914的形状。第一距离938在第一点934和与第一点934相对的第二点936之间延伸，第二距离939在第三点935和与第三点935相对定位的第四点937之间延伸，其中第三点935与第一点934和第二点936等距。在较高流量的呼吸气体流过鼻叉900的条件下，当鼻叉900的远端914处于扩张状态时，第一距离938和第二距离939之间的差小于在低呼吸气体流量下第一距离938和第二距离939之间的差。当通过鼻叉900提供低流量的呼吸气体时，较之第三点935与第四点937之间相距的距离，第一点934和第二点936之间变得更靠近，使得第一距离938变得大于第二距离939。在这种状态下，鼻插管900的远端914的两侧变得朝向彼此收缩，并且收缩的插管具有像八字形或无穷大符号那样的马脚镣形形状。取决于所提供的呼吸气体的流量，远端914可以具有平坦的或凹入的侧面。在高流量下，鼻插管900的远端914可以再次朝向圆形扩张，并且远端914可以根据流过鼻叉900的气体的流量呈现收缩椭圆形和完全圆形之间的任何几何形状。
79.图8和图9示出了具有几何可变形状的鼻叉，其可以通过浸渍成型形成，如下面关于图16所描述。
80.图10示出了处于闭合构造1000和开放构造1001的几何可变鼻叉，缝可以通过以刀刃切割穹顶形末端来形成。在闭合构造1000中，鼻叉具有外部表面1012a和穹顶形的远侧末端1040，该远侧末端具有径向图案的缝。在闭合构造1000中，缝在远侧末端1040处闭合。在开放构造1001中，鼻叉具有外部表面1012b。闭合构造1000的穹顶形末端改为开放以在远侧末端处形成开口1040b，呼吸气体能够通过该开口流向患者。开口1040b的尺寸能够根据供应的呼吸气体的流量而变化，使得向患者提供恒定速度的呼吸气体。
81.图11示出了处于闭合构造1100和开放构造1101的几何可变鼻叉。在闭合构造1100中，鼻叉具有外部表面1112a和形成为平坦末端的远端1140a，其中远侧开口的两侧接触。在开放构造1101中，鼻叉1112b的外部表面延伸到远端，在该远端处形成嘴形槽1140b，呼吸气体能够通过该槽流向患者。远端1112b可以具有类似双尖泪滴的形状。可能有很少的流量或没有流量通过闭合构造1100，而在开放构造1101中，由嘴形槽1140b限定的横截面积能够基于所提供的气体流量而改变，以提供几乎恒定的呼吸气体速度。
82.图12示出了处于闭合构造1200和开放构造1201的几何可变鼻叉。在闭合构造1200中，在低流量下，鼻叉1212a的外部表面延伸到远端1214a，该远端形成为闭合开槽的十字，穿过该十字提供很少呼吸气体流或没有呼吸气体流。在开放构造1201中，在更高流量下，鼻叉1212b的外部表面扩张以在远端1214b处提供四角星形管腔1228，通过该管腔将呼吸气体提供给患者的鼻孔。尽管在闭合构造1200中的管腔闭合以形成四角十字，但是任何数量的槽可以设置在具有任何数量的叶瓣或角的形状中，当没有流动时这些叶瓣或角保持闭合或几乎闭合，并且随着流量增加扩张到开放构造1201。
83.图13示出了处于闭合状态1300、中间状态1301和开放状态1302的几何可变鼻叉。在闭合状态1300中，鼻叉1312a具有远端1314a，其包括形状为闭合或接近闭合的新月的管腔1328a。当没有呼吸气体流或以非常低的流量提供呼吸气体时，鼻叉呈现包括新月形管腔的闭合状态1300。在中间状态1301中，鼻叉1312b呈现其中远端1314b具有管腔1328b的形状，该管腔从闭合构造1300扩张成具有肾形，呼吸气体可以通过该肾形流向患者。在开放状态1302中，鼻叉1312c具有远端1314c，该远端呈现具有圆形或接近圆形的管腔1328c的扩张形状。当提供更高流量的呼吸气体时，在中间状态1301中形成肾形的小凹侧的内叶瓣能够
翻转开放以在开放构造1302中提供圆形形状。通过根据呼吸气体的流量改变管腔的形状，无论呼吸气体的流量如何，都可以控制和维持向患者提供气体的速度。
84.图6至图13中的可变几何形状管腔的形状并不意味着根据呼吸气体的流量将保持流向患者的流速的可能形状的穷举，而仅仅是说明性的。基于本文的描述，其他可能的形状对于本领域技术人员将是显而易见的。图6至图13的可变几何形状管腔可以自动适应呼吸气体的流量，使得鼻叉的远端呈现基于流量优化呼吸气体速度的形状。提供给鼻叉的呼吸气体流可以在高流量下迫使远端进入开放的几何形状，或者在较低流量下，鼻叉可以恢复到预定形状，这减少呼吸气体通过的横截面积并提高提供给患者的气体的速度。图6至图13的可变几何形状管腔也可以被手动调节，使得可调节孔穴(aperture)或针阀(needle valve)允许手动调节管腔的几何形状以匹配呼吸气体的流量并向患者提供适当的呼吸气体速度。替代地，图6至图13的可变几何形状管腔可以由可互换的鼻叉或鼻叉末端形成以提供不同尺寸的孔口(orifice)。
85.为了防止几何形状的鼻叉在特定频率下的激发和振动，可以对鼻叉进行额外的改变和修改。例如，可以将特征添加到鼻叉以增加将以接近自然频率的频率振动的区域的质量，例如对振动区域进行强化的肋。附加地或替代地，可以改变鼻叉从圆形几何形状过渡到特定几何形状的插管锥度的角度，或改变鼻叉与插管主体相交的角度。
86.在图6至图13中描述的可变几何形状的管腔可应用于图1至图3中描述的任何插管或常规双叉插管。可变几何形状的鼻叉改善了患者气道的冲洗，并降低了流量，这是因为通过调整鼻叉远端处的管腔横截面积可以保持较高的速度。当使用更低流量时，消耗更少的能量和消耗更少的气体。因此，与可变几何形状的鼻插管一起使用的装置具有更好的电池操作，并且与常规系统相比可以以更低的成本操作，原因在于使用了更少的氧气罐。最后，随着鼓风机要求的降低，较低的流量会降低噪音，从而导致提高的患者舒适度。
87.也可以改变鼻叉管腔的内壁以包括突起或其他人工特征，以便改善提供给患者鼻孔的气流的湍流。呼吸气体的湍流增加会进一步增加气体离开鼻叉时的动能，从而导致患者呼吸腔的冲洗程度更高。在图14和图15中示出以及在下文描述了突起的示例。
88.图14示出了鼻叉1412中的产生湍流的突起1450。鼻叉1412具有内部管腔1448，呼吸气体流1452流过该内部管腔。内部管腔1448包括至少一个有角度的突起1450，该有角度的突起延伸到呼吸气体流1452中并且在呼吸气体流1452中产生湍流。增加的湍流增加了鼻孔处呼吸气体流1452的动能并有助于提供对患者气道的有效冲洗。有角度的突起1450可以与呼吸气体流成任何角度定位在内部管腔1448中，例如与鼻叉1412的纵向轴线成小于45
°
，与鼻叉1412的纵向轴线成45
°
角度或与鼻叉1412的纵向轴线形成大于45
°
角度。
89.呼吸气体流的湍流可以通过添加各种尺寸和形状的突起来增加。例如，图15示出了鼻叉1512中的人字形的产生湍流的突起1550。鼻叉1512具有内部管腔1548，呼吸气体流1552流过该内部管腔。内部管腔1548包括至少一个人字形突起1550，该人字形突起延伸到呼吸气体流1552中并增加呼吸气体流1552的湍流。如图所示，人字形突起具有尖端和两个臂并且可以定位在内部管腔1548中，其中尖端面向呼吸气体流1552，或者可以相对于呼吸气体流1552以任何其他取向定位。
90.可以设想可以添加到鼻叉的内部管腔以加强湍流的其他形状的突起，所述突起包括凸起的凸块或线、三角形突起、螺旋形突起或其他形状或取向的突起。类似地，可以通过
在呼吸气体的流动路径中向管腔的内壁添加凹痕形状来增加湍流。
91.图6至图13的可变几何形状的鼻叉和图14和图15的产生湍流的突起的各种形状中的任何形状可以使用包括注射成型、液体硅树脂成型或浸渍成型在内的用于鼻插管的常规制造技术来制造。在一些实施方式中，具有可变几何形状的鼻叉可以由特定材料制成，例如形状记忆材料或压电材料制成，这使得鼻叉远端的几何形状能够基于信号或刺激的施加而改变。在图16中在下文中描述通过浸渍成型生产鼻插管的处理。在浸渍成型处理中，用材料填充凹入区域形成厚壁部分，而小半径凸出区域形成更薄的壁。特别地，几何可变的形状，例如椭圆形、收缩卵形或收缩椭圆形和径向开槽设计可以是浸渍成型的，尽管它们可以通过上述任何其他常规技术生产。
92.图16示出了说明使用浸渍成型处理制造用于呼吸治疗的鼻插管的方法1600的流程图。在步骤1602，用材料涂敷心轴。心轴具有第一端和第二端并且具有从第一端朝向第二端延伸的突起。突起可以形成为可以是间断线或连续的突起线。在步骤1604，涂覆的心轴被固化，使得涂覆的心轴上的材料变得固化。在步骤1606，修整涂覆的心轴以在修整的心轴的涂层中形成开口。开口可以在第一端。在步骤1608，从心轴移除固化涂层。从第一端朝向第二端延伸的突起在固化涂层中产生具有比其他区域更小的厚度的区域，使得涂层更柔韧并且能够通过在这些区域中折叠或弯曲而变形。
93.在一些实施方式中，心轴在表面上可以没有突起。心轴可替代地成形为形成具有图6至图13的形状的鼻叉。在一些实施方式中，心轴成形为具有闭合构造的几何形状或当提供的呼吸气体的流量低时叉所呈现的构造。在一些实施方式中，心轴在心轴的表面上具有凹痕或突起，以便将突起形成到由心轴上的固化涂层形成的鼻叉的管腔中。
94.关于图16描述的方法可用于制造图1至图3中描述的任何鼻插管并且可用于生产具有如图6至图13所述的几何可变叉的鼻插管。此外，该方法可用于生产具有突起的鼻叉，如关于图14和图15所述。
95.图17示出了说明用于向患者提供呼吸治疗的方法1700的流程图。在步骤1702，在插管主体的管腔的第一入口端处接收第一呼吸气体流。例如，可以在图1的插管主体100的第一入口端104处接收第一呼吸气体流。在步骤1704，在插管主体的管腔的第二入口端处接收第二呼吸气体流。例如，可以在图1的插管主体100的第二入口端106处接收第二呼吸气体流。在步骤1706，通过从插管主体的外表面延伸的鼻叉输送第一和第二呼吸气体流。例如，第一和第二呼吸气体流通过图1中的鼻叉112输送。从组合的第一和第二呼吸气体流通过鼻叉的体积流量大约是通过常规双叉插管的一个叉的体积流量的一半。组合的第一和第二呼吸气体流以与呼吸气体通过常规双叉插管的一个叉输送给患者的速度大致相同的速度通过鼻叉输送给患者。
96.例如，通过常规双叉插管的呼吸气体的流量可以是大约40l/min(例如，35l/min、37l/min、39l/min、40l/min、41l/min、43l/min、45l/min或50l/min)，并且通过单叉的呼吸气体的流量可以是大约20l/min(例如，15l/min、17l/min、19l/min、20l/min、21l/min、23l/min或25l/min)。例如，呼吸气体的速度可以是大约48m/s(例如，35m/s、40m/s、45m/s、50m/s、55m/s)。通过单叉的呼吸气体的流量可以是通过常规双叉插管的流量的大约一半。与常规双叉插管相比，输送给患者的气体的速度可以保持在例如大约48m/s。如上面关于图6所述，鼻叉的几何形状的变化使得管腔的横截面积随着气体的流量而改变，使得能够最小化
速度随着流量降低而降低。保持提供给患者的高速气体可有效冲洗患者的气道，同时提高患者的舒适度和治疗效率。降低到插管的流量可以提高呼吸气体提供装置的电池寿命，并减少对基于壁的呼吸气体的需求，同时还降低了装置的噪音。同时，可以为患者提供有效的治疗，以有效地冲洗患者的气道。
97.前述仅说明本公开的原理，并且可以通过所描述的实施方式以外的方式来实践这些设备，所述实施方式是出于说明而非限制的目的而呈现的。应当理解的是本文公开的设备虽然被示出用于高流量治疗系统，但也可以应用于要在其他通气回路中使用的系统。
98.本领域技术人员在阅读本公开内容后会想到变化和修改。所公开的特征可以与本文描述的一个或多个其他特征以任何组合和子组合(包括多个从属组合和子组合)来实现。上面描述或图示的各种特征，包括其任何部件，可以组合或集成在其他系统中。此外，某些特征可能会被省略或不实现。
99.改变、替换和变更的示例是本领域技术人员可以确定的并且可以在不脱离本文公开的信息的范围的情况下进行。本文引用的所有参考文献均通过引用整体并入并构成本技术的一部分。