利伐沙班异构体含量的检测方法与流程

技术特征：
1.一种利伐沙班异构体含量的检测方法，其特征在于，包括如下步骤：配制所述利伐沙班的供试品溶液；配制所述利伐沙班的对照溶液；采用高效液相色谱仪分别对所述供试品溶液及所述对照溶液进行检测分析操作，其中色谱柱为反相手性色谱柱，流动相为乙腈水溶液或甲醇水溶液，柱温为20℃～30℃，流速为0.8ml/min～1.2ml/min。2.根据权利要求1所述的利伐沙班异构体含量的检测方法，其特征在于，在配制所述利伐沙班的供试品溶液的步骤之前，所述利伐沙班异构体含量的检测方法还包括以下步骤：配制所述利伐沙班的系统适用性试验溶液。3.根据权利要求2所述的利伐沙班异构体含量的检测方法，其特征在于，所述系统适用性试验溶液中，利伐沙班异构体和所述利伐沙班的分离度≥1.5。4.根据权利要求1所述的利伐沙班异构体含量的检测方法，其特征在于，在配制所述利伐沙班的对照溶液的步骤之后，以及在采用高效液相色谱仪分别对所述供试品溶液及所述对照溶液进行检测分析操作的步骤之前，所述利伐沙班异构体含量的检测方法还包括以下步骤：配制所述利伐沙班的灵敏度溶液。5.根据权利要求4所述的利伐沙班异构体含量的检测方法，其特征在于，所述灵敏度溶液中，主峰的信噪比≥10。6.根据权利要求1所述的利伐沙班异构体含量的检测方法，其特征在于，所述反相手性色谱柱为chiral pak ic.250*4.6mm，5um。7.根据权利要求1所述的利伐沙班异构体含量的检测方法，其特征在于，所述检测分析操作中的进样体积为15μl～25μl。8.根据权利要求1所述的利伐沙班异构体含量的检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱仪的检测器为紫外吸收检测器，检测波长为250nm。9.根据权利要求1所述的利伐沙班异构体含量的检测方法，其特征在于，所述反相手性色谱柱为chiral pak as-h,250*4.6mm.5um。10.根据权利要求1所述的利伐沙班异构体含量的检测方法，其特征在于，在配制所述利伐沙班的供试品溶液的步骤之后，以及在采用高效液相色谱仪分别对所述供试品溶液及所述对照溶液进行检测分析操作的步骤之前，所述利伐沙班异构体含量的检测方法还包括以下步骤：对所述供试品溶液进行超声溶解操作。

技术总结
本申请提供一种利伐沙班异构体含量的检测方法。上述的利伐沙班异构体含量的检测方法包括如下步骤：配制所述利伐沙班的供试品溶液；配制所述利伐沙班的对照溶液；采用高效液相色谱仪分别对所述供试品溶液及所述对照溶液进行检测分析操作，其中色谱柱为反相手性色谱柱，流动相为乙腈，柱温为20℃～30℃，流速为0.8mL/min～1.2mL/min。上述的利伐沙班异构体含量的检测方法具有耐用性较好及准确性较高的优点。的优点。的优点。


技术研发人员：施猛 任亚东 夏春森 刘志强 汪刘恒 袁海成
受保护的技术使用者：扬子江药业集团有限公司
技术研发日：2021.11.26
技术公布日：2022/4/1