用于疾病或感染的控制的隔片设备的制作方法

用于疾病或感染的控制的隔片设备
1.发明的技术领域
2.本发明涉及一种添加抗生素用于疾病或感染的控制的隔片设备，例如用于膝盖、臀部、肘部、肩部或脚踝的隔片设备。
3.现有技术的状态
4.已经提出了许多关节隔片，它们通常由骨水泥(cement)制成。
5.众所周知，这些隔片被用于治疗假体移植后发生的感染，因此它们通常添加抗生素。
6.然而，有时即使存在间隔件，感染也没有得到治疗或治疗非常缓慢，并且如果不是在移除间隔件时，或者如果患者遭受疾病或疼痛，很难验证是否发生感染。
7.此外，尤其是对于膝关节和髋关节间隔件，患者有时会报告疼痛，这通常可归因于间隔件的不正确定位或间隔件植入部位的不正确准备，这些问题只有在患者报告时才能被检测到。
8.发明目的
9.本发明的目的是提供一种新的隔片设备。
10.本发明的另一目的是提供一种隔片设备，其允许在一被植入后就检测关于植入部位或隔片本身的有用参数。
11.本发明的另一目的是提供一种隔片设备，该隔片设备使得检测感染的持久性或愈合以及感染的可能过程成为可能。
12.本发明的另一目的是提供一种能够执行诊断活动的隔片设备。
13.本发明的另一目的是提供一种允许检测隔片的错误定位或其植入部位的错误准备的隔片设备。
14.本发明的另一目的是提供一种允许以简单、快速和可靠的方式检测感染的持久性或愈合、间隔件的错误定位或植入部位的错误准备的隔片设备。
15.本发明的另一目的是提供如上所述的不涉及对于患者健康的风险的隔片设备。
16.本发明的另一目的是提供一种用于检测患者参数或疾病的新单元。
17.根据本发明的一方面，提供了一种根据权利要求1所述的隔片设备。
18.从属权利要求涉及本发明的优选和有利实施例。
19.附图的简要说明
20.通过附图中举例解说的隔片设备和单元的实施例的描述，本发明的其他特征和优点将更加明显，在附图中：
[0021]-图1是根据本发明的隔片设备的稍微顶部透视图，具体来说是胫骨膝盖隔片设备，
[0022]-图2至图5分别为图1的隔片的前视图、底部视图、侧视图和顶视图，其中部件以透明示出，
[0023]-图6是沿图4的线vi-vi的剖面图，
[0024]-图7和图8是图1的隔片的分解图，
[0025]-图9至图13分别是根据本发明的另一隔片设备(具体来说是膝盖股骨隔片设备)的稍微从上方的透视图、后视图、顶视图、侧视图和底视图，其中部件以透明示出，
[0026]-图14是根据本发明的另一隔片设备(具体来说是股骨髋关节隔片设备)的透视图，
[0027]-图15是图10的放大比例的细节视图，
[0028]-图16至18分别是图14的隔片的侧面、后部和顶部视图，
[0029]-图19至图22分别是根据本发明的另一隔片设备(具体来说是髋臼杯隔片设备)的一侧的透视图、侧视图、平面视图和另一侧的透视图，其中部件以透明示出，
[0030]-图23是根据本发明的检测单元的示意图。
[0031]
在所附附图中，相同部件或组件是用相同附图标记来标识的。
[0032]
本发明的实施例
[0033]
参考附图，已经解说了根据本发明的隔片设备1，其旨在临时植入患者的关节区域以替换关节假体，例如被感染的或从感染区域抽取出的关节假体，以便在植入新假体之前、特别是在治疗感染区域之后保留患者关节区域的尺寸或空间。
[0034]
根据本发明的隔片设备可以例如是添加有抗生素的膝部、髋部、肩部、踝部或肘部隔片。
[0035]
隔片设备1至少包括传感器2、3以及用于获取和(若期望)传送传感器2、3检测到的数据的电子装置4，该电子装置4显然与传感器2、3进行电气/电子通信。
[0036]
传感器或换能器2、3可以是机械、机电、电子、电化学、生物化学或生物电子学性质。因此，例如，若期望，可将机械传感器用作温度检测器，其包括由两条金属线(r、s、b、j、t、e、k、n、c和a型)或机电型(如电子半导体电阻温度计、晶体管或电化学型，诸如液晶)接合形成的热电偶。
[0037]
电子装置4可以执行患者数据检测、处理、存储、传输和接收的功能。
[0038]
若期望，电子装置4包括无线数据传输组件。
[0039]
提及的电子装置4意指可任选的板4a或类似物(若期望用于无线传送)以及板4a和传感器2、3之间的电气连接线4b两者。
[0040]
此外，隔片设备1或其植入区域中的可能感染的检测装置可以设置在隔片中，该检测装置包括至少一个温度传感器2。
[0041]
在这方面，感染总是导致局部温度升高。
[0042]
如将理解的，温度是非常重要的参数，尤其是在夜间，此时不存在由于移动而导致的摩擦，因此传感器检测到的温度仅仅是感染引起的可能炎症的作用。
[0043]
受益于这一变通，获得了在移除隔片前对于炎症存在的预测，因此了解炎症是否正在被治疗是可能的。
[0044]
此外，基于此，根据本发明的隔片设备将能够执行诊断活动，因为它实际上可以帮助医生诊断隔片在消除或减少感染中的有效性的进展或发展。
[0045]
本质上，温度传感器2完成并集成了隔片设备1的动作，因为隔片设备1被插入以维持关节间隙，并通过局部释放抗生素来治愈正在发生的感染，并且温度传感器如上所述使得监测感染是否仍然存在成为可能。
[0046]
此外，感染的状态或可能的演变、改善或恶化也可以根据温度进行评估，因为显然
如果随着时间检测到温度下降，这意味着感染正在愈合，即使温度尚未降至指示没有感染的阈值以下。
[0047]
温度传感器2的尺寸可以非常小，例如宽度约为2-5mm。
[0048]
温度传感器2可包括电阻温度计或半导体或热电偶，例如k型。
[0049]
如果隔片是膝盖隔片设备，其可包括旨在固定至患者胫骨的胫骨部分5(具体参见图1至图8)和旨在固定至患者股骨以及滑动接合至胫骨部分5的股骨部分50(具体参见图9至图13)。在这种情况下，优选地，至少一个温度传感器2位于胫骨部分5中，并且至少一个温度传感器2位于股骨部分50中，尽管一个温度传感器只能布置在两个部分中的一个部分中。
[0050]
例如，如欧洲专利ep1274374b1中所述，可以获取这样的隔片。
[0051]
因此，例如，胫骨部分5具有显著弯曲的或具有界定一显著凹陷的滑动座的斜面的第一上(使用时)铰接表面6a，而股骨部分50设置有第一下(使用时)铰接表面60a，其显著凸起并且旨在被定位在滑动座中用于第一上铰接表面6a的滑动啮合，以便在需要时允许在胫骨部分5和股骨部分50之间，并且进而一旦该装置被植入，在胫骨和股骨之间的相互的角度或旋转平移移动。
[0052]
胫骨部分5可以大致是c形的。
[0053]
第一铰接表面6a可以从一侧s1到另一侧s2具有凸起的中间部分5a，以及两个降低的横向部分5b、5c，彼此相对于中间部分5a相对地放置。为此目的，胫骨部分5可配备有厚度较大的中间段部分，以及厚度较小的两个横向段，彼此相对于中间段相对地放置。在这种情况下，温度传感器2和电子装置4可被提供在胫骨部分5的任何位置，例如如果期望在凸起的中间部分5a中，可被提供在胫骨部分5的中间部分中。在这方面，如将理解的，感染发生在骨界面。
[0054]
众所周知，股骨部分50可替代地包括两个髁状段50a、50b，在这种情况下，温度传感器2优选地包括髁状段50a中的至少第一温度传感器2和另一髁状段50b中的至少第二温度传感器2。
[0055]
更具体地，股骨部分50可以大致为c形，具有基底段50c和从基底段50c延伸的两个尖头，并且每个尖头限定了各自的髁状段50a、50b。
[0056]
胫骨部分5和/或股骨部分50可以整体制造，也可以不整体制造。
[0057]
此外，股骨部分50可包括显著弯曲的板状主体，其具有在使用中面向胫骨部分5的凸起。
[0058]
第一铰接表面60a可以具有旨在滑动接合胫骨部分的凸起中间部分5a的中心空心带，以及相对于空心带彼此相对放置的两个扩大的横向带，并且每个横向带旨在滑动接合相应的降低的横向部分5b、5c。
[0059]
在这种情况下，可在股骨部分50的任何位置处提供温度传感器2和电子装置4，例如电子装置4或其中间部分中的相应板4a，其中至少两个温度传感器2各自在隔片设备的相应侧附近，例如，各自在相应的髁状突段50a、50b中、在基底段或该髁状段50a、50b的中间部分的自由端处。
[0060]
仍然关于作为检测感染的手段的温度传感器的可任选存在，隔片设备可以是髋部隔片设备(具体参见图14至22)，在这种情况下，至少一个温度传感器可以位于该设备的髋臼杯组件80(来自图19至22)中，或者也可以或仅位于设计用于插入到患者股骨的设备1的
股骨组件8(来自图14至18)中。
[0061]
这种股骨组件8可以例如如意大利专利it1278853中所述。
[0062]
在这方面，该股骨部件8可以具有例如头部8a，如果需要头部8a可以为半球形约束、连接到杆部8b或与杆部8b一体、如果需要可具有插入的连接颈部段8c。显然，头部8a在使用中将被布置成放置在髋臼杯内，而杆部8b将被插入到患者的股骨中。
[0063]
连接段8c可以结束在杆部8b从其延伸的扩大或凸缘段8d中。
[0064]
股骨组件8可以整体制造，也可以不整体制造。
[0065]
如果需要，股骨组件8还可以具有芯8e，如果需要芯8e是金属的，例如杆状的，其从头部8a内部延伸到杆部8b。
[0066]
在这种情况下，可在头部8a处提供温度传感器2，旨在评估髋臼温度，和/或在杆部8b处提供温度传感器2，旨在检测股骨干的温度。
[0067]
如果需要，这些传感器2以及传输装置4可以借助于特定粘合剂或粘合装置约束到芯8e(若提供)。
[0068]
至于代替的髋臼杯组件80，如已知的，其可包括帽元件80a(如果需要为半球形)，其限定凹陷，帽元件80a可具有例如扩口的开口环形端80b。此外，髋臼杯组件80还可以包括一个或多个肋骨80c，如果需要肋骨80c位于穿过帽元件8a的顶点的线上，肋骨80c显然从内表面延伸，或者在任何情况下远离股骨组件8。
[0069]
可在帽元件80a的顶点处提供一个或多个传感器2(图中示例中为三个)。
[0070]
髋臼杯组件80可被整体制造，也可以不整体制造。
[0071]
代替参考包括肱骨干组件和尺骨干组件的肘部隔片设备，可以代替提供肱骨干组件中的温度传感器和/或尺骨干组件中的温度传感器。
[0072]
例如，这种隔片可以如以编号wo2016063155a1发布的国际申请中所述。
[0073]
如果隔片设备是肩部隔片设备，则温度传感器可以位于设计成插入到患者肱骨中的杆部组件中，和/或温度传感器将在设计成与患者肩胛骨的关节盂腔铰接的头部组件中。
[0074]
例如，这种间隔件可以如编号wo2016063146a1发布的国际申请中所述。
[0075]
根据本发明，传感器还可包括或仅包括至少一个力或负载传感器3。
[0076]
例如，这种传感器可以是应变计(如果压缩改变电阻或电压)、负载传感器、压电陶瓷或传感器或另一类型的负载传感器。
[0077]
负载传感器尤其可存在于膝隔片设备或髋隔片设备中。
[0078]
力传感器对于评估例如安装有隔片的患者行走期间施加在隔片上的力是非常重要的。
[0079]
得益于负载传感器3或最好更多个负载传感器，根据本发明的隔片设备将能够执行诊断活动，因为它实际上可以帮助医生诊断隔片设备对于维持关节空间和关节的有效性，因为如果行走期间施加在隔片上的力过大或不平衡，这意味着隔片植入不当，并且因此其效果无法令人满意。
[0080]
参考如上所述构造的膝盖隔片设备(具体见图1至图8)，则可在胫骨部分5和/或股骨部分50中提供力或负载传感器。
[0081]
优选地，提供至少两个负载传感器3，一个布置在隔片1的一侧，而另一个布置在另一侧，使得传感器3评估股骨部分50和胫骨部分5之间的任何错位成为可能。在这种情况下，
有利地将两个负载传感器3相对于使用中的对称平面彼此矢状地布置。
[0082]
如果需要，在降低的侧部5b中提供一个负载传感器3，并且在另一降低的侧部5c中提供一个负载传感器3。
[0083]
更具体地，负载传感器3设置在降低的侧部5b、5c的中间区域，即在使用隔片期间，始终保证股骨部分施加的接触或负载的区域。在这种情况下，在每个降低的横向部分5b、5c中提供了负载传感器的中间区域是参照正面背面或前后方向以及从一侧到另一侧或内侧的中间区域。
[0084]
在这方面，考虑到每个降低的横向部分5b、5c限定了第一上铰接表面6a的凹陷朝上的相应弯曲部分，传感器3的定位区域优选地是与凹陷顶点相关的区域，或者在任何情况下与凹陷的较低水平的区域相关的区域。
[0085]
胫骨部分中的负载传感器3显然保证了对施加在膝盖上的力的更可靠检测，当然比股骨部分更可靠，因为在胫骨部分的示例中，始终有接触并且因此有股骨部分带来的负载。
[0086]
根据较不优选的变型，负载传感器位于股骨部分50中，例如位于基底段50c或中间部分中。
[0087]
另一方面，如果隔片设备是髋部隔片设备，则优选在骨干骨上的静息点处提供负载传感器3，从而基本上在股骨上的无负载点处。参考图中所示的非限制性实施例，在扩大或凸缘段8d的连接段8c或更好处施加或提供负载传感器。
[0088]
在这方面，如果将传感器置于该设备的头部，则可能无法保证始终接触或正确检测负载，因为当隔片头部旋转时，将不会出现精确的力传递点。相反，传感器存在于骨干骨上静息的点替代地始终保证检测施加在髋部上的力。
[0089]
根据本发明的装置中的传感器也可以是生化型传感器，例如针对ph或其他参数的传感器。
[0090]
然后，传感器还可以包括另一类型的传感器，如果需要，可以是对生物体液参数(诸如适用于细菌存在的超灵敏识别的单克隆抗体)敏感的传感器，以及限制在隔片设备中、以及例如借助于半透膜与生物环境分离的生物渗透传感器，如果需要对任何病理过程释放的特定离子敏感的话。
[0091]
此外，传感器还可包括至少一个加速计，该加速计被设计测量和/或检测隔片设备的加速度或移动，并且因此测量和/或检测植入隔片设备的患者的加速度或移动，例如在行走或物理治疗期间。
[0092]
因此，加速计将收集患者的位移数据，并且随后在必要或预期时允许传输或采集这些数据。
[0093]
如将要理解的，由加速计收集的数据，特别是与由另一传感器(特别是温度传感器)收集的数据相结合，将使得能够理解在参数变化的情况下(例如在隔片设备温度升高的情况下)，这一变化是由于患者的移动以及因此的隔片设备本身的移动导致，还是在没有移动的情况下由于感染的开始或持续导致。
[0094]
根据本发明的设备包括主体(例如由聚甲基丙烯酸甲酯制成)，在这种情况下，传感器2、3和电子装置4被嵌入到主体中，使得传感器2、3和电子装置4处于对患者的生物流体不渗透的位置。
[0095]
本质上，传感器2、3以及电子装置4可以位于密封区域中，以便这些组件不与患者的生物流体接触。
[0096]
传感器2、3，更具体地，负载或力传感器，可以通过一种按钮组件或外壳7整体或部分封装或保护。
[0097]
该按钮组件或外壳7，尤其是在膝部隔片设备的示例中，作为施加在其上的力或负载的结果，因为非常小或极小的实体移动。
[0098]
这样的按钮组件或外壳7可以由任何合适的材料制成，诸如聚乙烯、陶瓷或其他材料。
[0099]
根据该变型，尤其是在膝部隔片设备的情况下，后者借助于传感器3在检测区域中(例如在第一上铰接表面6a处)界定一个或多个通孔th，或在任何情况下界定开口，其中在使用中，按钮组件或外壳7被封装或露出并且可从隔片外部接合。
[0100]
根据附图中示出的非限制性实施例，隔片设备1界定两个通孔th，一个开口进入降低的侧部5b，而另一个开口进入另一降低的侧部5c，并且随后提供两个压力传感器，并且两个各自的按钮组件或外壳7布置在或在任何情况下出现在各自的通孔th处的每一者。
[0101]
替换地，可以不提供按钮组件或外壳7，在这种情况下，传感器3将嵌入到隔片设备的材料的相同层下中，在这种情况下，隔片设备的材料(例如聚甲基丙烯酸甲酯)的变形将按压传感器3。在这种情况下，传感器上方或覆盖传感器的隔片设备材料层可能在0.1和5mm之间，或在0.1和3mm之间。
[0102]
在设备的材料层和传感器之间可以界定小间隙。
[0103]
尤其参照膝部隔片1，如果需要，参照其胫骨部分5，可以包括两个半壳5d、5e，其被设计成在它们之间定义(诸)传感器2、3和电子装置4的定位区域。
[0104]
更具体地，前半壳5d一方面可以界定第一上铰接表面6a，而另一方面凹入区域iz在其内部定义一个或多个凹口r。
[0105]
第二半壳5e可在一侧上替代地定义胫骨上或待约束至胫骨的组件上的约束或静息面6b，以及在另一侧上定义用于与凹口r接合的突出部分9。
[0106]
显然，第二半壳5b中可以有凹槽，并且第一半壳5d中可以有突出部分，或者是现在描述的那些之间的中间解决方案。
[0107]
在这种情况下，(诸)按钮组件或(诸)外壳7和电子装置4的组件以及可能的传感器2、3可以封装在第一5d半壳和/或第二5b半壳的凹槽r中。
[0108]
然后，两个半壳5d、5b可用任何合适的手段(诸如，骨水泥、胶水、粘合剂或联锁手段或机械接合)彼此约束。
[0109]
对于股骨部分50可以作出类似考虑。
[0110]
显然，在将容纳传感器2、3和电子装置4的半壳之一中只提供凹槽。
[0111]
有利地，设备不包括用于激活传感器2、3和电子装置4的能源，因此将存在无源电子电路。在这种情况下，将不会因任何电池故障、或短路或或化学成分可能从后者泄漏而导致电气风险。
[0112]
根据本发明的隔片设备1可由生物相容材料制成。
[0113]
这种生物相容材料可在金属、金属合金、有机金属化合物中选择。
[0114]
替换地，可从陶瓷、高孔隙率树脂、塑料材料和/或其组合中选择生物相容材料。
[0115]
具体地，上述塑料材料可选自热塑性聚合物，诸如丙烯酸树脂、聚乙烯、聚丙烯、聚酯、热成型聚合物等。
[0116]
在本发明的优选版本中，生物相容材料是骨水泥，例如聚甲基丙烯酸甲酯(pmma)。
[0117]
内芯(例如金属)的存在尤其有用，特别是当隔片设备1由塑料或陶瓷材料制成时。
[0118]
以此方式，可以赋予系统更好的稳定性、对负载的高电阻等。
[0119]
在本发明的版本中，隔片设备1由pmma制成，或者内芯为金属并覆盖有pmma。
[0120]
由于其多孔性，上述生物相容材料可在使用前由制造商和/或医生在植入前用药物和/或治疗产品(诸如举例而言，抗生素)浸渍。
[0121]
根据本发明，还提供了一种用于检测患者的参数或病症的单元10，其包括设备1以及用于接收和处理从(诸)传感器2、3接收的数据的组或组件11，其可以或被设置为与与电子装置4进行电子通信。
[0122]
用于接收和处理的组11可以包括(诸)传感器2、3和/或电子装置4的电源组件，该电源组件是独立的或不集成在隔片设备1中。
[0123]
电源组件可以集成到用户可穿戴的衣服12中，诸如弹性带或内衣。
[0124]
用于接收和处理的组11还包括由电子装置4传送的数据的接收装置，诸如扫描仪或读取器，如果需要还包括集成到衣服12中的接收装置。
[0125]
该接收和处理组11随后可配备有激活装置或开关。
[0126]
本质上，根据该变型，当用于接收和处理11的组接近隔片设备1并且该组被激活时，如果提供激活，则从(诸)传感器获取(诸)数据，而当用于接收和处理11的组被移开或关闭时，然后不再获取上述(诸)数据。
[0127]
弹性带或内衣12例如可以包括内置线圈作为电源组件，该内置线圈被设计成通过皮肤和组织感应电流用于向传感器2、3和电子装置4供电。
[0128]
然后，用于接收和处理的组11可以设置有控制组件13，该控制组件13设计用于接收和处理从传感器2、3获取的数据。
[0129]
然后，弹性带或内衣12可以包括数据传输系统，wifi或通过电缆，将从传感器2、3获取的数据传输到用于接收和处理的组11的控制组件13以供其处理。
[0130]
作为现在指示的替代方案，用于接收和处理的组11可以包括设计成从传输装置读取或接收数据的扫描仪或读取器，但不包括电源组件。在这种情况下，显然，隔片设备1可以包括一个小电池或甚至两个或更多个电池。
[0131]
控制组件13可以包括与用于接收和处理的组或组件11的其他成员进行电子通信的计算机，诸如pc、平板电脑、智能手机或其他，并负责处理接收到的数据和执行适当的评估，例如，关于是否存在感染或感染状态(由于温度传感器)、过度或不平衡负载(由于负载传感器)或其他。
[0132]
控制组件13可以集成在组11的外壳中，或者可以远离组11，并且例如通过电缆甚至无线与组的其他元件进行电子通信。
[0133]
由组11收集和处理的数据随后可被传送给例如医生，如果需要也可传送给医生的移动电话以进行适当的评估。
[0134]
如果设备还配备有至少一个加速计，则读取器还将读取加速计和控制组件13检测到的数据，该控制组件13被布置为接收和处理从装置的传感器2、3和获取的数据(这归因于
从加速计获取的数据)，可以根据设备的其他传感器检测到的数据评估隔片隔片设备的移动，并且因此评估患者的移动。
[0135]
关于这一点，如上所指示，加速计检测到的数据，例如与温度传感器检测到的数据相结合，将使得能够理解在隔片设备的温度升高的情况下，这一升高是归因于患者的移动以及进而隔片设备本身的移动，还是在没有移动的情况下在感染开始或持续。
[0136]
如果在隔片设备中提供多个传感器，特别是多个负载传感器，则将识别相同的传感器，即，它们将有单独的编号并且控制组13将知道传感器的位置，以便能够以有针对性或加权的方式对任何过高温度的实际位置、或者是对所有过高或过低负载或压力进行适当的评估。因此，用于接收和处理的组或组件11或相应的控制组件13具有用于标识和识别传感器2、3的装置。
[0137]
计算机可以配备有特定的用于数据处理的软件。
[0138]
因此，例如，如果需要，软件可以设计为一天几次或每一天、两天、三天或更多天执行的调查执行统计评估。
[0139]
在这种情况下，特别是参考温度传感器，基于现在提出的发现，将可能的是，例如评估温度是否随时间保持较高或降低以便在实质上确定感染是否正在愈合。这可以通过将其存储在控制组件13中来实现，或者可以将其与存储了适当值或规范或图表的数据存储组件相关联。
[0140]
因此，控制组件13可以具有用于保存所执行的处理结果的数据存储空间。
[0141]
重申的是，(诸)传感器的位置对于评估其中过载、极低负载和/或感染发生的位置也很重要。
[0142]
如将要确定的，由于根据本发明的隔片设备，可能在植入时检测关于植入部位或隔片本身的有用参数。
[0143]
此外，如果提供了如上所指示的温度传感器，则可以检测感染的持续或愈合以及感染的可能过程。
[0144]
即使在患者没有检测到症状的情况下，负载传感器也可代替允许确定隔片的错误定位或其植入部位的错误准备。
[0145]
本质上，由于存在一个或多个传感器，特别是温度或负载传感器3，根据本发明的隔片设备能够执行诊断活动，因为它实际上可以帮助医生诊断隔片用于减少或消除感染或维持关节空间的有效性的进展或发展。
[0146]
此外，特别是如果隔片设备不包括用于激活(诸)传感器2、3和电子装置4的能源，则不会因可能的电池断裂或短路或化学成分可能从后者泄漏而导致电气风险，并且因此不会发生损害植入隔片设备的患者健康的风险。
[0147]
在权利要求所限定的保护范围内，本发明的修改和变化是可能的。