营养物质装置的制作方法

1.本发明涉及营养物质装置的领域，所述营养物质装置带有被灌注以用于临床营养供给的液态营养物质的容器，且本发明涉及用于制造和灌注此营养物质装置的方法。


背景技术：

2.在制造用于临床营养供给的液态营养物质产品、例如用于肠内区域的溶液时，被灌注以溶液且封闭的容器要接受最终的蒸汽灭菌。为此，特别地作为瓶和/或袋提供的容器在灌注过程之后与用于肠内区域的溶液一起在高压釜内被加热。
3.当然，营养物质溶液的许多成分不可在高温下灭菌和/或由于加热影响其有效性、其化学特征和/或其味道。此外，许多包装材料不适合于在高温下灭菌，且在其物理、机械和/或化学特性方面受到影响。此外，最终的高压釜在时间、空间和成本方面是昂贵的。
4.此类型的可灌注的且最终，即在灌注之后，可灭菌的营养物质装置在文献ep 0 830 874b1中描述。在此文献中描述了用于包含医用液体的包装的连接器，所述连接器具有用于接收用于取出液体的针尖(spike)的管形连接部。连接部以可拧掉的原封标识封盖封闭。在连接部内布置了可穿刺的隔膜。隔膜在包装投入使用前，即在尚未移除原封标识封盖时，也是封闭的或是完好的。在移除原封标识封盖之后，仅在取出液体时才通过针尖穿刺隔膜。


技术实现要素：

5.本发明所要解决的技术问题在于提供一种用于容纳肠内营养溶液的容器和一种用于制造被这样地灌注的容器的方法，所述容器和方法减少或甚至避免了前述现有技术的缺点。
6.此技术问题通过带有根据独立权利要求的特征的主题解决。有利的实施形式是从属权利要求、说明书以及附图的主题。
7.一般地，本发明基于如下构思，即提供用于肠内营养物质的容器，所述容器的内部空间一方面是无菌的且另一方面相对于环境被气密地封闭。无菌的肠内营养物质然后在无菌条件下被灌注到容器的无菌的内部空间内。最后，将容器在无菌条件下封闭。其结果是提供了带有无病菌的营养物质的容器，而不要求目前通常的对于已灌注的整个容器的最终高压灭菌。
8.根据第一方面，本发明涉及一种营养物质装置，所述营养物质装置带有：被灌注以液态无菌营养物质的容器；引入到容器之上或之内的连接器，所述连接器带有布置在灌注管接头内的、优选注塑成型或预安装在灌注管接头内的已被穿刺的、例如打开的隔膜；和与连接器连接的封盖，在此优选地为原封标识封盖，所述封盖封闭了、优选无菌封闭了连接器的灌注管接头。封盖或原封标识封盖仍处于其原始状态。即封盖尚未被移除。容器尚未打开。由此，例如实现的技术优点是提供了无病菌的营养物质装置而不要求对于已灌注的整个容器的最终高压灭菌。
9.隔膜在以灌注嘴灌注前，通过灌注嘴自身或通过另外单独的部件特别是另外单独的刺针穿刺或破开或撕开或划开缝隙，且因此被打开。
10.在一个实施形式中，隔膜在打开和/或灌注之后保持打开。隔膜在此构造中是不可再封闭的隔膜。优选地，隔膜可基本上塑性地变形。
11.根据一个实施形式，隔膜是塑料隔膜。由此，例如实现的技术优点是隔膜可以以简单且节能的方式制造。
12.根据另一实施形式，隔膜与灌注管接头形成为一体件。由此，例如实现的技术优点是节约了安装步骤且简化了营养物质装置的制造。
13.根据另一个实施形式，隔膜注塑成型到灌注管接头内。由此，例如实现的技术优点是简化了连接器的制造过程。
14.在另外的优选的替代实施形式中，隔膜在穿刺和/或灌注之后闭合。隔膜在此构造中是可再封闭的隔膜。优选地，此隔膜也可以容许穿刺的过程。隔膜是可基本上弹性地变形的隔膜，例如是橡胶隔膜。隔膜可以例如是预划缝隙的隔膜。缝隙可以贯穿隔膜延伸或仅部分地通过隔膜延伸。在两个变体中，隔膜在穿刺前和穿刺后被封闭。隔膜可以嵌入到灌注管接头内或预安装在灌注管接头内。
15.根据另一实施形式，容器是塑料袋。由此例如实现的技术优点是实现了柔性的且可以简单的方式操作的容器。特别地，袋是自立式袋。
16.根据本发明的另一实施形式，连接器包括熔接部分以将连接器与容器熔接。由此例如实现的技术优点是可以在连接器和容器之间产生特别可靠且密封的连接。
17.根据另一实施形式，灌注管接头包括环形卡锁槽以用于卡锁连接所述封盖。由此例如实现的技术优点是通过简单地安放封盖而实现了灌注管接头的不透液体、空气和细菌的封闭。
18.根据另一实施形式，灌注管接头可以包括用于拧紧封盖的外螺纹。由此例如实现的技术优点是防止封盖的意外松脱。
19.根据本发明或优选地使封盖由原封标识封盖形成。由此例如实现的技术优点是使用了可以用于确保营养物质的原装性的封盖。
20.根据另一实施形式，在隔膜和封盖之间布置了可再封闭的中隔。由此在取出液体之后将灌注管接头再次密封，且使液体能够被多次取出。可再封闭的中隔也可以被称为是一个可再封闭隔膜、优选是一个另外的可再封闭隔膜。
21.根据第二方面，本发明涉及用于制造带有液态营养物质的营养物质装置的方法。该方法包括如下步骤：提供用于液态营养物质的容器，所述容器带有引入到容器之内或之上的连接器，所述连接器具有隔膜，所述隔膜气密地封闭了形成在容器内的内部空间，其中，容器的内部空间是无菌的或已灭菌的；将提供有无菌的或已被灭菌的内部空间的容器的隔膜的至少一个外侧灭菌，且尤其是将隔膜上方的连接器的流入通道优选地在无菌环境中灭菌；在无菌环境中穿刺或打开已被灭菌的隔膜；借助灌注嘴通过带有已被灭菌和穿刺的隔膜的连接器在无菌环境中向容器灌注无菌的营养物质；和在一个无菌环境或所述无菌环境中通过将封盖、在此优选为原封标识封盖安放到带有被穿刺的隔膜的连接器上来封闭已被灌注的容器。由此，例如实现的技术优点是可以以特别简单和节能的方式实现了对于容器的灭菌或无菌的灌注，且可以避免作为最终步骤的高压灭菌。
22.受到或接受灭菌的部件或区域和/或在无菌环境中执行的方法步骤被称为是无菌的。优选地，无菌的或无病菌的状态或无菌的或无病菌的环境通过肠内临床营养供给应遵循的要求或标准定义。必须保证微生物学的无害性和足够长的产品保存期。在灭菌之后将优选基本上所有可繁殖的微生物杀灭。无菌制造的目的是保证由被灭菌的部件所组成的营养物质装置的无菌性。
23.在一个构造中，待灌注的肠内营养物质的ph值处在6至7之间。
24.优选地，封闭帽以无菌状态在无菌环境中提供，且然后安放到连接器上。无菌环境可以是相对于环境封闭的无菌区，待灌注的容器的仅连接器或连接器的一部分包含在所述灭菌区内。
25.带有已安装的连接器的待提供的容器作为空的容器提供。空的容器是尚未以肠内营养物质溶液灌注的容器。待提供的容器作为气密地封闭的容器提供。容器的内部空间被相对于环境封闭。
26.在一个实施形式中，隔膜通过灌注嘴穿刺。由此例如实现的技术优点是以相同的部件首先穿刺且打开隔膜且然后灌注容器。在替代的实施形式中，可以先以刺针穿刺且因而打开隔膜，并随后以灌注嘴灌注容器。
27.根据本发明的另一实施形式，灭菌隔膜的步骤包括通过蒸汽射流和/或通过过氧化氢灭菌。由此例如实现的技术优点是使用了特别合适的装置来将隔膜灭菌且可靠地杀灭病菌。隔膜在此部分地或完全地被灭菌。与隔膜一起也将灌注管接头特别是灌注管接头的内部区域部分地或完全地灭菌。
28.在此和如下描述的根据本发明的用于制造营养物质装置的方法可以以所有方法步骤在一个地点执行。容器也可以首先在一个地点制造并将容器内部空间灭菌，并随后才将其输送到另一个地点处的灌注设备。
29.根据另一实施形式，该方法因此包括如下步骤：通过将连接器与容器连接、优选熔接而制造待提供的容器，以在连接器和容器之间产生气密的密封连接。由此例如实现的技术优点是可特别有效地避免在连接器和容器之间的连接位置处的病菌侵入。容器的内部空间相对于环境气密地封闭。
30.根据另一实施形式，方法包括如下步骤：将所制造的容器灭菌以杀灭容器内的病菌。容器的气密地封闭的内部空间可以由此无病菌地提供。容器的制造和灌注可以在时间上间隔开地和/或在不同的地点进行。
31.在一个可能的构造中，所制造的容器的灭菌包括辐射(优选为通过电离辐射的照射)和/或容器的熏蒸，以杀灭容器内的病菌。由此例如实现的技术优点是特别有效且节能地杀灭病菌。
32.根据另一方面，本发明涉及用于前述的根据本发明的营养物质装置和/或用于前述的根据本发明的方法的作为容器的空袋。空袋包括连接器，所述连接器以可穿刺且优选与连接器形成为一体件的隔膜封闭，使得空袋的内部空间被封闭，且其中空袋的内部空间是无病菌的。空袋是尚未以肠内营养物质溶液灌注的袋。空袋的内部空间相对于环境被封闭。袋的外侧可以处于环境中，但空袋的内部空间保持无病菌。此空袋可以例如处于环境条件下且未被另外单独地包装、被输送到处于另外的地点的灌注设备处。空袋可以例如在折叠的状态中以高包装密度且因此廉价地输送。
33.附图标记
34.另外的实施形式参考附图详细解释。各图为：
35.图1示出了带有插入的连接器的容器的视图；
36.图2示出了连接器的透视图；
37.图3a至图3e示出了穿过连接器的示意性横截面视图，所述连接器带有注塑成型的未打开的隔膜(图3a)，在清洁期间带有尚未打开的隔膜(图3b)，且带有被刺穿的打开的隔膜和引入的灌注嘴(图3c)，带有刺穿的打开的隔膜且灌注嘴移除(图3d)，和带有刺穿的打开的隔膜和已安放的封盖(图3e)；
38.图4示出了营养物质装置的视图；和
39.图5示出了用于无菌灌注营养物质装置的方法的流程图。
具体实施方式
40.图1示出了带有连接器103和容器101的尚未灌注的营养物质装置100。容器101的带有插入的连接器103的部分在此以照片示出，所述容器101的剩余部分则示意性地示出。连接器103是连接系统，所述连接系统一方面例如用于与未示出的灌注设备机械地相连并连接以便以营养物质灌注容器101，且另一方面用于取出营养物质。连接器103为此目的与容器101液密密封地连接。此外，连接器103用于安放封盖109，以避免在灌注容器101之后的病菌侵入。连接器103例如通过塑料成型件形成。
41.容器101示出为塑料袋。塑料袋101的侧边沿被熔接。连接器103也熔接到塑料袋101的侧边沿内。一般地，容器也可以由任何可容纳液态营养物质且可从外部灭菌的设备形成，例如容器、塑料瓶、塑料盒或橡胶袋，且其尤其满足存储临床肠内营养物质的要求。在容器101内具有液态营养物质。液态营养物质例如是用于肠内营养的溶液。因此，应尽可能避免肠内营养物质被病菌污染，以不导致患者的感染。
42.图2示出了连接器103的透视图。连接器103包括带有环形卡锁槽111的灌注管接头105、熔接部分117和带有间隔翼部的内灌注管接头113。灌注管接头105用于通过未示出的灌注设备150灌注容器101和/或用于通过在此未示出的针尖(spike)从容器101取出营养物质。在灌注时，例如将灌注嘴导入到灌注管接头105的内部内，通过所述灌注嘴将营养物质灌注到容器101内。在容器101灌注之后将封盖109放置到灌注管接头105上，所述封盖109卡锁连接在所述卡锁槽111内，使得连接器103被气密地封闭且营养物质不被病菌污染。但是，在连接器103的另外的未示出的实施形式中，灌注管接头105可以包括外螺纹，使得封盖可以被拧紧。
43.熔接部分117用于将连接器103与容器101熔接，使得在此位置上也形成防止病菌侵入的气密的密封连接。
44.连接器103的内灌注管接头113处在容器101的边沿区域内且也用于引入营养物质。内灌注管接头113在熔接部分117的内部内走向。熔接部分117包括两个间隔翼部，所述间隔翼部防止在此例如通过塑料袋形成的容器101处在内灌注管接头113前且阻挡所述内灌注管接头113。为此目的，在所述间隔翼部上布置所谓的间隔肋部。
45.图3a至图3e分别示出了处在不同的视图或方法阶段中的穿过连接器103的示意性横截面视图。
46.图3a示出了通过在图2中示出的连接器103的横截面视图。连接器103的灌注管接头105在其内部内包括封闭的隔膜107。隔膜107是分离层。所述隔膜将灌注管接头105封闭。所述隔膜107防止病菌随插入的连接器103侵入到未灌注的容器101内。
47.隔膜107在此以塑料隔膜的实施形式示出。塑料隔膜107可以注塑成型到灌注管接头105内。塑料隔膜在此与连接器103形成为一体件。
48.连接器103的熔接部分117围绕内灌注管接头113形成。卡锁槽111在此大致处在与隔膜107相同的高度上。灌注管接头105的流入通道119在示出的示例中比内灌注管接头113的流出通道115更窄。由此，灌注嘴可以容易地且不受阻碍地被引入到连接器103内。灌注嘴可以通过更窄的流入通道119被引导。通过更宽的流出通道115，液态营养物质可以基本上不受阻碍地流入到容器101内。
49.在图3b中示出了在隔膜107被打开前所执行的清洁、特别是灭菌。至少将由隔膜107的外侧和流入通道119的内侧所形成的连接器103的内部空间进行清洁、且尤其是进行灭菌。为此使用清洁喷嘴160。优选地水蒸汽和/或过氧化氢从清洁喷嘴160流出以用于灭菌。由此，可以保证无病菌的灌注。但也可以至少部分地清洁连接器的外侧。
50.图3c示出了图3b中的连接器103，所述连接器103带有已被穿刺的、打开的隔膜107和被插入的灌注嘴150。在此构造中，隔膜107被灌注嘴150穿刺，使得在隔膜107或连接器103内形成开口。隔膜107被推向侧面。然后通过灌注嘴150进行容器101的灌注。为此，灌注嘴150在伸入到灌注管接头105内的前部区域内具有用于液态营养物质的流出口152。在前部区域内灌注嘴150至少部分地具有刺针151的形态，因为灌注嘴150在此既用于灌注容器101也用于打开隔膜107。隔膜107的厚度例如为0.05mm至0.5mm，优选地为0.1mm至0.3mm。隔膜107的此厚度一方面提供了足够的密封性，另一方面隔膜107可以以此厚度毫无困难地被灌注嘴150穿刺。灌注嘴150在此提供了止挡部153，所述止挡部153可抵靠到连接器103的端面上。优选地，止挡部153密封地抵靠到连接器103的端面上。由此，又屏蔽了容器101的内部空间。液态营养物质可以在压力下灌注到容器101内，尤其是不使得环境受到液态营养物质的影响。
51.图3d示出了在灌注过程之后的带有已被穿刺的打开的隔膜107的连接器103。灌注嘴150被移除。隔膜107在此实施形式中是不可再封闭的隔膜。隔膜107被穿刺，在此被破开。由此，在连接器103内提供了通路。但隔膜107仍一直与连接器103连接。优选地，隔膜107与灌注管接头105以可运动的方式连接或固定到灌注管接头上。此连接可以例如是铰接连接。可以形成隔膜铰链的形式。在此处未示出的构造中，隔膜107可以在移除灌注嘴150之后又向上翻转到初始位置中且形成封盖的形式。在此处未示出的另一构造中，隔膜107可以在移除灌注嘴150之后又被封闭。隔膜107在此实施形式中是可再封闭的隔膜。
52.在灌注之后，在无菌环境中安放封盖109。所述封盖109在图3e中示意性地示出。无菌环境可以例如通过洁净室条件和/或气体、例如氮气的限定的气氛提供。无菌环境可以在相对于环境封闭的空间内和/或由限定的气体流提供。整个营养物质装置100或仅其一部分、特别是连接器103可以布置在此无菌环境中。如果例如仅将连接器103和容器101的邻接部分或仅将连接器或甚至仅连接器103的一部分布置在无菌环境中，则可以实现降低了时间、空间和成本的灌注。连接器103的清洁、隔膜107的打开、容器101以营养物质溶液的灌注和/或连接器103的封闭可以在无菌环境中进行。
53.封盖109是封闭帽，所述封闭帽被插到或旋拧到连接器103上。在连接器103和封盖109之间布置了自密封式的可再封闭的中隔120。中隔120由弹性材料制成。中隔120可以例如提供在封盖109的内部内。优选地，中隔120在封闭帽109和连接器103之间夹紧地保持，特别地在连接器103的端面之间夹紧地保持。中隔120实现了在封盖109打开之后连接器的再封闭。为便于打开中隔120、例如借助针尖(spike)打开中隔，可以至少部分地将中隔120划开缝隙。在一个实施形式中，中隔120被从外向内贯穿地划开缝隙。
54.优选地，封盖109是原封标识封盖。原封标识封盖是根据其可以判断营养物质装置100和营养物质的原装性和完整性的封盖。原封标识封盖109在此一方面包括用于与连接器103卡锁连接或搭扣连接的基部件109b，另一方面包括折弃部和/或扭弃部109a，所述折弃部和/或扭弃部通过预断裂位置109c与基部件109b连接。通过折掉和/或拧掉折弃部和/或扭弃部109a，可以将其从基部件109b移除，由此露出了中隔120。借助于穿刺到中隔120内的针尖可以提供例如与胃管或鼻管的连通组件的流体连接，使得液态营养物质可以从袋101取出。
55.中隔120的下侧和隔膜107的上侧之间的距离d被设计为使得中隔120的再封闭功能不受影响或基本上不受影响。此外，事先已打开的隔膜107支持了、尤其是通过由薄膜铰链形成的回复力支持了对于穿过中隔120的针尖的保持。距离d为此尤其是处在3mm至20mm的范围内，优选地在5mm至10mm的范围内。
56.封盖109可以此外包括用于从容器101取出营养物质的取出设备，例如可由使用者操作的出口或旋塞。
57.图4示出了在容器101灌注之后且封盖109被安放到连接器103上之后的整个营养物质装置100。在此状态中，可以防止病菌通过封盖109侵入到连接器103内。在此以照片示出了容器101的带有插入的连接器103和安装的封盖109的部分，容器101的剩余部分则示意性地示出。封盖109还具有螺纹109d。由此，可以将取出系统、例如将带有针尖的连通系统通过螺栓可靠地固定在连接器109或容器101上。
58.图5示出了用于无菌灌注营养物质装置100的方法的流程图。
59.在第一步骤s101中将包含隔膜107的连接器103和容器101相互熔接。通过处于连接器103内的隔膜107将容器101的内部空间气密地密封。例如，将连接器103与塑料袋熔接，使得塑料袋是气密密封的。容器101的仍空的内部被气密地密封。容器101的制造可以在非无菌条件下进行。所制造的容器101的内部空间因此起初并不是无病菌的。
60.在第二步骤s102中将带有已熔接的连接器103的空的容器101灭菌，以杀灭容器101内部内的病菌或将其灭活。有利的，使用通过β射线和/或γ射线的照射灭菌，因为此射线穿透容器101且可靠地杀灭在外侧和内侧上的病菌且必要时可靠地杀灭容器101的内部空间内的病菌。替代地或补充地，容器101的内部空间的灭菌可以通过环氧乙烷气体(eto气体)进行。但一般地也可以使用可杀灭容器101的内部内的病菌的所有其它的灭菌方法。容器101因此在其内部内是无病菌的。但容器101的外侧可以与环境接触。容器101的内部空间因此不被影响。容器101可以例如非气密地包装且输送到另外的地点处的灌注设备。在作为袋的实施形式中，容器101例如可以以折叠状态以袋的高包装密度且因此廉价地被运输。为了进行下文将要解释的对容器101的隔膜107的灭菌s103，容器101的提供包括两个前述的步骤s101和s102。
61.在将容器101供给到灌注设备前将容器101拆掉包装。在此，连接器103的头部区域和灌注区域在特别地短时间内不受保护地打开且因此可能被污染。但容器101的内部空间则继续地通过隔膜107气密地封闭且保持无菌。
62.因此，在第三步骤s103中在灌注过程前将隔膜107和灌注管接头105从外部灭菌。这例如通过将隔膜107和灌注管接头105的内部以杀菌剂处理来进行。例如，连接器103的外部或处于外部的区域通过蒸汽射流或以过氧化氢预处理。但一般地也可以使用能杀灭灌注管接头105的内部内和隔膜107上的病菌的所有其它的灭菌方法。灭菌可以局限于所述区域。
63.在第四步骤s104中，在灌注过程前，在无菌环境中以灌注嘴150将隔膜107穿刺，以可以灌注容器101。通过以灌注嘴150将隔膜107穿刺而露出用于灌注容器101的路径。无菌环境可以在灌注时刻存在或在容器101和/或隔膜107灭菌时就已存在。
64.在第五步骤s105中，然后在灌注设备内在无菌条件下向事先已灭菌的容器灌注营养物质。肠内营养溶液灭菌或无病菌地提供，且在此状态下被灌注到容器内。
65.在第六步骤s106中通过在无菌条件下将封盖109安装到连接器103上而将容器101封闭。这可以例如通过安放封闭帽来进行，所述封闭帽同时适合于从容器101取出营养物质。
66.通过此方法实现了营养物质的无菌灌注，而不必使营养物质装置经受最终的蒸汽灭菌。
67.所有在说明书中解释的和在附图中示出的细节可以以不同的方式相互组合，以同时实现它们的有利的效果。本发明不限于与附图相结合地解释的实施例，而是由权利要求的保护范围给出。
68.附图标号列表
69.100 营养物质装置
70.101 容器
71.103 连接器
72.105 灌注管接头
73.107 隔膜
74.109 封盖
75.109a 封盖的折弃部或扭弃部
76.109b 封盖的基部件
77.109c 基部件和折弃部或扭弃部之间的预断裂位置
78.109d 螺纹
79.111 卡锁槽
80.113 内部灌注管接头
81.115 流出通道
82.117 熔接部分
83.119 流入通道
84.120 中隔或可再封闭的隔膜
85.150 灌注嘴
86.151 在灌注嘴的前侧上的刺针或穿刺元件
87.152 用于营养物质的灌注嘴的流出口
88.153 灌注嘴的止挡部
89.160 清洁装置或清洁喷嘴
90.s101 制造容器
91.s102 将容器灭菌
92.s103 将隔膜灭菌
93.s104 穿刺隔膜以灌注容器
94.s105 灌注容器
95.s106 将连接器在无菌环境中气密地封闭