一种封堵装置的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种封堵装置。


背景技术：

2.心脏缺损封堵器是一种治疗先天性心脏缺损的植入型医疗器械。1974年，king和mirrs首次完成了经导管介入治疗继发孔型房间隔缺损(atriar septar defect，asd)，此后随着封堵器械的不断改进，尤其是1997年以来，随着ampratzer镍钛合金编织封堵器的面世，镍钛合金编织封堵器广泛应用于房间隔缺损(asd)、室间隔缺损(vsd)、动脉导管未闭(pda)和卵圆孔未闭(pfo)等先天性心脏病的介入治疗。目前，经导管介入封堵器微创手术是治疗asd、vsd、pda和pfo等先天性心脏病的重要方法。
3.现有技术中的封堵器一般包括间隔平行的双盘封堵面，在释放后仅采用双盘封堵面的夹持而固定。此类封堵器的夹持力有限，易发生移位，甚至存在脱落的风险。


技术实现要素：

4.针对背景技术中的问题，本发明提供了一种封堵装置，包括相对设置的第一封堵件和第二封堵件；
5.第一封堵件包括可变形的第一夹持部，所述第一夹持部朝向所述第二封堵件的一侧设有第一连接部；所述第二封堵件包括可变形的第二夹持部，所述第二夹持部朝向所述第一封堵件的一侧设有第二连接部；在所述第一封堵件与所述第二封堵件相对方向上，所述第一连接部的尺寸大于所述第一夹持部的尺寸、所述第二连接部的尺寸大于所述第二夹持部的尺寸；
6.所述第一连接部与所述第二连接部连接位于待封堵的缺损间隙内，所述第一夹持部与所述第二夹持部夹持在间隙四周的壁面上。
7.在一些实施例中，所述第一夹持部关于所述第一连接部中心对称，所述第二夹持部关于所述第二连接部中心对称。
8.在一些实施例中，所述第一夹持部呈向所述第二封堵件一侧弯曲状，所述第二夹持部呈向所述第一封堵件一侧弯曲状。
9.在一些实施例中，所述第一夹持部与所述第二夹持部弯曲弧度不相同。
10.在一些实施例中，所述第一夹持部、第二夹持部呈伞状或花瓣状。
11.在一些实施例中，所述第一夹持部包括若干绕所述第一连接部周向设置的若干第一瓣叶，所述第二夹持部包括若干绕所述第二连接部周向设置的第二瓣叶。
12.在一些实施例中，所述第一瓣叶、第二瓣叶呈环形，且相邻所述第一瓣叶之间相互交叉设置，相邻所述第二瓣叶之间相互交叉布置。
13.在一些实施例中，所述第一瓣叶、第二瓣叶呈条形。
14.在一些实施例中，所述第一连接部与所述第二连接部连接后，所述第一瓣叶与第二瓣叶交叉布置。
15.在一些实施例中，所述封堵装置采用可降解材料制成。
16.在一些实施例中，所述第一封堵件、所述第二封堵件为双层中空结构或单层实心结构。
17.本发明由于采用以上技术方案，使之与现有技术相比，具有以下的优点和积极效果：
18.本发明提供的封堵装置，通过限定在第一连接部与第二连接部的连接方向上，第一连接部的尺寸大于第一夹持部的尺寸、第二连接部的尺寸大于第二夹持部的尺寸，使得当第一连接部与第二连接部连接时，第一夹持部与第二夹持部相对的一侧毕然会相互挤压变形形成预紧力，从而牢固、稳定的夹持在两侧，夹持力好，不易偏移或出现脱落的问题。
附图说明
19.结合附图，通过下文的述详细说明，可更清楚地理解本发明的上述及其他特征和优点，其中：
20.图1为实施例1中第一封堵件与第二封堵件之间的拆分示意图；
21.图2为实施例1中第一封堵件与第二封堵件之间的连接示意图；
22.图3为实施例2中第一封堵件与第二封堵件之间的拆分示意图；
23.图4为实施例2中第一封堵件与第二封堵件之间的连接示意图；
24.图5为实施例3中第一封堵件与第二封堵件之间的拆分示意图一；
25.图6为实施例3中第一封堵件与第二封堵件之间的拆分示意图二；
26.图7为实施例3中第一封堵件与第二封堵件之间的拆分示意图三；
27.图8为实施例3中封堵装置的使用状态图；
28.图9为实施例4中第一封堵件与第二封堵件连接后的立体示意图；
29.图10为实施例4中第一封堵件与第二封堵件连接后的侧视图；
30.图11为实施例4中第一封堵件与第二封堵件连接后的正视图；
31.图12为实施例5中第一封堵件与第二封堵件连接后的立体示意图；
32.图13为实施例5中第一封堵件与第二封堵件连接后的剖视图；
33.图14为实施例5中第一封堵件与第二封堵件连接后的正视图。
具体实施方式
34.参见示出本发明实施例的附图，下文将更详细地描述本发明。然而，本发明可以以许多不同形式实现，并且不应解释为受在此提出之实施例的限制。相反，提出这些实施例是为了达成充分及完整公开，并且使本技术领域的技术人员完全了解本发明的范围。这些附图中，为清楚起见，可能放大了层及区域的尺寸及相对尺寸。
35.需要说明，本发明实施例中所有方向性指示(诸如上、下、左、右、前、后
……
)仅用于解释在某一特定姿态(如附图所示)下各部件之间的相对位置关系、运动情况等，如果该特定姿态发生改变时，则该方向性指示也相应地随之改变。
36.本发明提供了一种封堵装置，包括相对设置的第一封堵件和第二封堵件；第一封堵件包括具有可变形的第一夹持部，第一夹持部朝向第二封堵件的一侧设有第一连接部；第二封堵件包括具有可变形第二夹持部，第二夹持部朝向第一封堵件的一侧设有第二连接
部；在第一封堵件与第二封堵件相对方向上，第一连接部的尺寸大于第一夹持部的尺寸、第二连接部的尺寸大于第二夹持部的尺寸；使用时，第一连接部与所述第二连接部连接位于待封堵的缺损间隙内，所述第一夹持部与所述第二夹持部夹持在间隙四周的壁面上。
37.本发明通过限定在第一连接部和第二连接部连接方向上，第一连接部的尺寸大于第一夹持部的尺寸、第二连接部的尺寸大于第二夹持部的尺寸，使得当第一连接部与第二连接部连接时，第一夹持部与第二夹持部相对的一侧毕然会相互挤压变形形成预紧力或者是相互穿插，进而使得在使用过程中第一夹持部与第二夹持部张开夹持在间隙壁面两侧时形成夹紧力，从而牢固、稳定的夹持在间隙四周的壁面的两侧，夹持力好，不易偏移或出现脱落的问题。
38.本发明提供的封堵装置适用于房间隔缺损(asd)、室间隔缺损(vsd)、动脉导管未闭(pda)和卵圆孔未闭等情况，此处不做限制。
39.下面以用于房间隔缺损为例作具体的说明。
40.实施例1
41.参照图1-2，本发明提供了一种封堵装置，包括有第一封堵件110和第二封堵件120，第一封堵件110和第二封堵件120相对设置。
42.在本实施例中，第一封堵件110包括第一夹持部111和第一连接部112，第一连接部112设置在第一夹持部111朝向第二封堵件120的一侧上；第二封堵件120包括第二夹持部121和第二连接部122，第二连接部122设置在第二夹持部121朝向第一封堵件110的一侧上。第一连接部112与第二连接部122连接设于房间隔上的缺损空隙内，第一夹持部111与第二夹持部121用于夹持在房间隔两侧进行固定。
43.其中，优选的第一连接部112设置在第一夹持部111一侧的中心位置处，即第一连接部112关于第一夹持部111中心对称；第二连接部122设置在第二夹持部121一侧的中心位置处，即第二连接部122关于第二夹持部121中心对称。这样设计有利于保证使用过程中第一夹持部111与第二夹持部121夹持时夹持力的均匀性。当然，在其他实施例中，第一连接部112在第一夹持部111上的设置位置、第二连接部122在第一夹持部121上的设置位置也可根据具体情况进行调整，此处不做限制。
44.在本实施例中，第一夹持部111自中心向外缘呈向第二封堵件120一侧弧形弯曲状，第二夹持部121自中心向外缘呈向第一封堵件110一侧弧形弯曲状，如图1中所示；其中第一夹持部111和第二夹持部121具体可以为伞形、花瓣形或者其形状，此处不做限制，均可根据具体情况进行调整。上述公开的圆弧形的第一夹持部111和第二夹持部121，有利于保证两者之间的夹持效果。
45.进一步的，在第一封堵件110与第二封堵件120相对方向上，即第一连接部112与第二连接部122的连接方向上，第一连接部112的尺寸r111大于第一夹持部的尺寸r112、第二连接部122的尺寸r121大于第二夹持部121的尺寸r122；这样设置使得，当第一连接部112与第二连接部122连接时，第一夹持部111与第二夹持部121相对的一侧相互挤压形成预紧力f，如图2中所示，使用时，该预紧力f转化成夹紧力施加在房间隔两侧壁面上，实现夹持固定。
46.当然，在其他实施例中，第一连接部112与第一夹持部111尺寸上的差异，第二连接部121与第二夹持部122尺寸上差异的实现方式并不局限于以上所述，可根据具体情况进行
调整，此处不做限制。
47.在本实施例中，第一连接部112与第二连接部122之间可以通过铆接/粘接/热熔/紧固件/收紧扎带/收紧绳结/挂钩/卡扣等形式相连接，此处不做限制，可根据具体情况进行调整。
48.在本实施例中，第一封堵件110的第一夹持部111与第二封堵件120的第二夹持部121优选的为可变形弹性结构，以便于两者挤压变形产生预紧力实现夹紧。
49.在本实施例中，第一封堵件110与第二封堵件120优选的采用可降解材料制成；因为不可降解的封堵装置在完成内皮化后依然长期存在于缺损部位，易产生远期并发症和不利影响，包括房室传导阻滞、瓣膜损伤、残余分流、心脏磨穿、镍过敏等；可降解材料的封堵装置在植入人体后可完成封堵缺损的效果，封堵完成后，组成封堵装置的材料在体内发生降解，最终被肌体代谢成co2和水排除体外，避免人体长期受到异物影响。
50.进一步的，可降解材料包括但不限于聚乳酸(pra)、聚乙醇酸(pga)、聚乳酸-羟基乙酸共聚物(prga)、聚羟基脂肪酸脂(pha)、聚二氧环己酮(pdo)或聚己内酯(pcr)等，此处不做限制。
51.当然，在其他实施例中第一封堵件110与第二封堵件120也可采用记忆合金如niti等制成，该类材料制成的封堵件更有利于满足预紧力的设置。
52.在本实施例中，第一封堵件110与第二封堵件120采用双层中空结构，如图1-2中所示，其优点在于，双层中空结构中的每层结构相对较薄，弹性更好，解脱机构更容易设置，易回收再释放。当然，在其他实施例中第一封堵件110与第二封堵件120也可不为双层中空结构，可根据具体需要进行调整，此处不做限制。
53.在本实施例中，第一封堵件110和第二封堵件120可以分别采用丝线编织、切割、3d打印等工艺一体制备而成，分体制备后挤压装配进行使用。装配的时机本发明不做限制，可以是在出厂前将第一封堵件110和第二封堵件120装配好，灭菌包装出货，也可以将第一封堵件110和第二封堵件120分开灭菌包装，手术前再进行连接安装使用。使用时，封堵装置被压缩进入输送装置，输送至目标位置；手术中，判断封堵装置是否到达目标部位需要一定的参考物，一般通过显影来观察封堵装置的释放状态。
54.实施例2
55.参照图3-4，本实施例是在实施例1的基础上进行的调整。
56.在本实施例中，第一封堵件110与第二封堵件120采用单层实心结构，其相对双层空心结果更薄，其优点在于材料少、成本低，占用空间小，更容易装载入输送装置内。
57.本实施例中，该封堵装置的其余结构均可参照实施例1中的描述，此处不做限制。
58.实施例3
59.参照图5-8，本实施例是在实施例1的基础上进行的调整。
60.在本实施例中，在本实施例中第一夹持部111、第二夹持部121呈伞状。
61.具体的，第一夹持部111包括若干第一瓣叶113，若干第一瓣叶113绕第一连接部周向均布且相邻第一瓣叶113之间重叠交叉布置共同构成呈伞状的第一夹持部111；同样的，第二夹持部121也包括若干第二瓣叶123，若干第二瓣叶123绕第二连接部122周向均布且相邻第二瓣叶123之间重叠交叉布置共同构成呈伞状的第二夹持部121。
62.其中，第一瓣叶113、第二瓣叶123呈环形，一端汇聚到中心处分别与第一连接部
112、第二连接部122连接。本实施例中采用多个周向均布的环形瓣叶构成第一夹持部和第二夹持部，当然在其他实施例中瓣叶的形状并不局限于以上所示，可根据具体情况进行调整。
63.在本实施例中，第一夹持部111、第二夹持部121在径向上的尺寸可以相同，如图5中所示，也可一大一小，如图6中所示；第一夹持部111、第二夹持部121弯曲的弧度也可不相同，例如第一夹持部111呈平伞状，第二夹持部121呈凹形伞状，如图7中所示，此处均不做限制，可根据具体需要进行调整。
64.使用时，如图8所示，第一连接部112和第二连接部122连接位于房间隔130上的缺损空隙131内，第一夹持部111与第二夹持部121夹持在房间隔130两侧，各第一瓣叶113、第二瓣叶123的弧度被撑开弹压在房间隔130两侧壁面上，实现稳固的夹持。
65.本实施例中，该封堵装置的其余结构均可参照实施例1中的描述，此处不做限制。
66.实施例4
67.如图9-11，本实施例是在实施例3的基础上进行的调整。
68.在本实施例中，第一瓣叶113、第二瓣叶123的尺寸大于实施例3中的尺寸，数量少于实施例3中的数量，弯曲程度大于实施例3中的弯曲程度，使得本实施例中的第一夹持部111、第二夹持部121整体呈花瓣形。
69.进一步的，其中第一瓣叶113大于第二瓣叶123的，在未使用时，第一连接部112与第二连接部122连接后，各第二瓣叶123分别伸进第一瓣叶113内交叉设置，此时第一瓣叶113与第二瓣叶123之间是不存在对抗力的，如图10-11中所示；当刚装置植入到目标位置处后，第一夹持部111、第二夹持部121之间受到房间隔的阻挡，撑开后形成较大的夹持力，夹持在房间隔两侧壁面上；本实施例中该封堵装置的夹持部相对于上述实施例要松点，但避免使用前的长期挤压造成应力松弛，具有耐疲劳性更好的优点。
70.本实施例中，该封堵装置的其余结构均可参照实施例3中的描述，此处不做限制。
71.实施例5
72.如图12-14，本实施例是在实施例4的基础上进行的调整。
73.在本实施例中，第一瓣叶113、第二瓣叶123呈弯曲的条形状；当第一封堵件110与第二封堵件120连接后，第一瓣叶113、第二瓣叶123交叉间隔布置，如图14中所示，这样设计有利于进一步的保证夹持预紧效果。
74.本实施例中，该封堵装置的其余结构均可参照实施例4中的描述，此处不做限制。
75.本技术领域的技术人员应理解，本发明可以以许多其他具体形式实现而不脱离其本身的精神或范围。尽管已描述了本发明的实施案例，应理解本发明不应限制为这些实施例，本技术领域的技术人员可如所附权利要求书界定的本发明的精神和范围之内作出变化和修改。