一种心脏瓣膜置换假体及其螺纹紧固心尖垫的制作方法

1.本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种心脏瓣膜置换假体及其螺纹紧固心尖垫。


背景技术：

2.目前，解决心脏瓣膜疾病的最佳解决办法为经心尖瓣膜修复或置换手术，其是结合了外科和介入手术的优点，逐渐被医学界认可的一种手术方式。在经心尖瓣膜修复或置换手术过程中，首先要在心尖部位开孔，然后将器械和产品通过这个孔输送到病变位置，再次将修复假体或者置换假体准确并牢固固定，然后将所有器械撤出，最后进行心尖的缝合。一般情况下，手术后的心尖只缝合不封堵，而由于心脏每时每刻都在跳动，同时心室内的血压也非常大，心尖出血是该手术后非常严重的并发症，一旦发生心尖出血就会导致患者死亡。
3.当前国内外的诸多知名医疗器械厂家都推出了用于介入瓣膜置换的产品，其中美国雅培公司的tendyne产品采用了心尖垫的方式进行了心尖封堵，很大程度上降低了心尖出血的风险，患者术后生存率也得到了很大程度的提高。该tendyne产品中心尖垫的重要部件是针，当系绳的长度调整合适后，需要用针穿过去系绳，将支架部分牢牢的固定到瓣环上，同时也将心尖垫牢牢的堵住心尖开孔。但是该tendyne产品心尖垫部分的紧固系绳结构过于复杂，零件过多，且形状过于复杂，同时都很小，各个零部件之间尺寸相互受限。这种结构不但在生产实现上困难，而且在装配时也非常麻烦，一不小心就会导致零件丢失，阻滞、卡顿等等操作不便的现象。如果装配不合适，到手术台上就会酿成医疗事故。该结构不但给生产加工带来严峻的挑战，还存在力学上的薄弱环节，容易导致在长期的使用过程中失效的问题。同时，由于其里面撞针的尺寸设计原因，心尖垫盘体的直径和高度都不得已会变大，导致使用效果受到较大影响。
4.由此可见，上述现有的心脏瓣膜置换假体的心尖垫在结构、方法与使用上，显然仍存在有不便与缺陷，而亟待加以进一步改进。如何能创设一种新的心脏瓣膜置换假体及其螺纹紧固心尖垫，使其以螺纹拧紧方式简单方便的实现心尖垫对系绳的固定，结构零部件少，加工方便，紧固效果可靠，能进一步提升患者术后生存率，成为当前业界极需改进的目标。


技术实现要素：

5.本发明要解决的技术问题是提供一种心脏瓣膜置换假体的螺纹紧固心尖垫，使其以螺纹拧紧方式简单方便的实现心尖垫对系绳的固定，结构零部件少，加工方便，紧固效果可靠，能进一步提升患者术后生存率，从而克服现有的心脏瓣膜置换假体的心尖垫的不足。
6.为解决上述技术问题，本发明提供一种心脏瓣膜置换假体的螺纹紧固心尖垫，包括带中心通孔的封堵盘体和带中心孔的螺纹锁定钉，所述封堵盘体的中心通孔包括由多瓣带锥螺柱围成的可收紧通孔，用于穿入连接心脏瓣膜置换假体中内外支架的系绳，所述螺
纹锁定钉与所述多瓣带锥螺柱配合，实现对所述多瓣带锥螺柱的向内挤压，完成对系绳的夹持紧固。
7.进一步改进，所述螺纹锁定钉包括工具作业端和内螺纹端，所述内螺纹端采用与所述多瓣带锥螺柱配合的锥形内螺纹结构。
8.进一步改进，所述螺纹锁定钉包括工具作业端和内螺纹端，所述内螺纹端包括圆柱内螺纹结构和用于向内挤压所述多瓣带锥螺柱的挤压锥结构。
9.进一步改进，所述多瓣带锥螺柱设置在所述封堵盘体的中心沉孔中，所述多瓣带锥螺柱中间的通孔与所述封堵盘体的中心通孔同轴。
10.进一步改进，所述多瓣带锥螺柱设置在限位盘上，所述限位盘设置在所述封堵盘体底部，所述多瓣带锥螺柱穿过所述封堵盘体的中心通孔，且与其同轴。
11.进一步改进，所述限位盘的外周设有限位延伸板，所述封堵盘体底部设有与所述限位延伸板对应的限位槽。
12.进一步改进，所述可收紧通孔采用3瓣或4瓣带锥螺柱组成，每瓣带锥螺柱的内侧均设有咬合齿。
13.进一步改进，所述多瓣带锥螺柱的根部具有圆弧形清根槽。
14.进一步改进，所述封堵盘体上设有用于固定系绳端部的带孔固定桩，所述带孔固定桩与所述螺纹锁定钉在所述封堵盘体的同侧设置。
15.进一步改进，所述封堵盘体上还设有用于缠绕系绳的沟槽。
16.进一步改进，所述封堵盘体采用pe、peek、ptfe、pet、pp或pvc材质。
17.作为本发明的又一种改进，本发明还提供一种心脏瓣膜置换假体，其包括上述的心脏瓣膜置换假体的螺纹紧固心尖垫。
18.采用这样的设计后，本发明至少具有以下优点：
19.1.本发明通过在盘体中心通孔处设置由多瓣带锥螺柱围成的可收紧通孔，采用螺纹施压，多瓣带锥螺柱变形的原理，利用摩擦力和材料交叉互锁的方法对系绳进行固定，实现对系绳的无损挤压紧固，简单方便，安全性更高。
20.2.还通过在盘体上设置沟槽和固定桩，能实现对系绳末端的缠绕和打结固定，不仅保证系绳紧固的长期使用效果，还能防止飘动的系绳引起患者不适或其他并发症，稳固可靠性强。
21.3.还通过将多瓣带锥螺柱设置在限位盘上，设置成与盘体的分体结构，能实现限位盘与盘体的不同材质选择，保证螺纹结构的强度，既达到螺纹紧固的目的，又能节约成本。
22.4.本发明心脏瓣膜置换假体的紧固心尖垫部件少，结构简单，生产加工方便，大大降低生产成本，且装配方便，对装配环境要求低，染菌风险低，将成为替代现有心尖垫紧固结构的改进产品，市场前景良好。
附图说明
23.上述仅是本发明技术方案的概述，为了能够更清楚了解本发明的技术手段，以下结合附图与具体实施方式对本发明作进一步的详细说明。
24.图1是本发明心脏瓣膜置换假体的结构示意图。
25.图2是本发明心脏瓣膜置换假体的螺纹紧固心尖垫的立体结构示意图。
26.图3是本发明心脏瓣膜置换假体的螺纹紧固心尖垫的结构侧视图。
27.图4是本发明心脏瓣膜置换假体的螺纹紧固心尖垫的剖面结构示意图。
28.图5是本发明心脏瓣膜置换假体的螺纹紧固心尖垫的盘体结构示意图。
29.图6是本发明心脏瓣膜置换假体的螺纹紧固心尖垫的盘体剖面结构示意图。
30.图7是本发明心脏瓣膜置换假体的螺纹紧固心尖垫的螺纹锁定钉的结构示意图。
31.图8是本发明心脏瓣膜置换假体的螺纹紧固心尖垫的螺纹锁定钉的剖面结构示意图。
32.图9是本发明心脏瓣膜置换假体的螺纹紧固心尖垫另一实施例在立体结构示意图1。
33.图10是本发明心脏瓣膜置换假体的螺纹紧固心尖垫另一实施例在立体结构示意图2。
34.图11是本发明心脏瓣膜置换假体的螺纹紧固心尖垫另一实施例的剖面结构示意图。
35.图12是本发明心脏瓣膜置换假体的螺纹紧固心尖垫另一实施例的盘体结构示意图。
36.图13是本发明心脏瓣膜置换假体的螺纹紧固心尖垫另一实施例的盘体底面结构示意图。
37.图14是本发明心脏瓣膜置换假体的螺纹紧固心尖垫另一实施例的螺纹锁定钉的立体结构示意图。
38.图15是本发明心脏瓣膜置换假体的螺纹紧固心尖垫另一实施例的螺纹锁定钉的剖面结构示意图。
39.图16是本发明心脏瓣膜置换假体的螺纹紧固心尖垫另一实施例中的限位盘的立体结构示意图。
具体实施方式
40.本发明在现有心尖垫结构基础上进行了全新的改进，通过两种方式实现对系绳的双保险紧固，且生产加工简单，成本低，短期固定效果和长期固定效果均能得以保证，具有良好的市场前景。其具体实施例如下。
41.实施例一
42.参照附图1所示，本实施例心脏瓣膜置换假体包括外支架1、内支架2、系绳3和心尖垫4。其中，外支架1和内支架2采用插接的方式连接装配，内支架2和系绳3采用扣压 缝合的方式连接装配，其心尖垫4用于紧固系绳3，并封堵在缝合后的心尖膜外侧，起到固定内外支架和系绳的作用，以及封堵心尖膜的作用。
43.参照附图2至8所示，本实施例心脏瓣膜置换假体的螺纹紧固心尖垫4，包括带中心通孔51的封堵盘体5、带中心孔61的螺纹锁定钉6和空心立柱7，所述中心通孔51、中心孔61与空心立柱7的内部通孔均同轴设置。
44.所述封堵盘体5的中心通孔51包括由多瓣带锥螺柱52围成的可收紧通孔，用于穿入连接心脏瓣膜置换假体中内外支架的系绳3，所述螺纹锁定钉6与所述多瓣带锥螺柱52配
合，实现对所述多瓣带锥螺柱52的向内挤压，完成对系绳3的夹持紧固。
45.本实施例中所述螺纹锁定钉6包括工具作业端62和内螺纹端63，所述内螺纹端63包括圆柱内螺纹结构631和用于向内挤压所述多瓣带锥螺柱52的挤压锥结构632。则圆柱内螺纹结构631首先与多瓣带锥螺柱52的外螺纹配合，在多瓣带锥螺柱52的顶部与挤压锥结构632接触时，会对多瓣带锥螺柱52的顶部逐步挤压变形，使其内部通孔逐步向内收紧合拢。所述螺纹锁定钉6的工具作业端62的旋槽形状为六边形、三角形、方形、d型、星形或菱形等，便于操作。
46.本实施例中所述多瓣带锥螺柱52设置在所述封堵盘体5的中心沉孔53中，所述多瓣带锥螺柱52中间的通孔与所述封堵盘体5的中心通孔51同轴。所述多瓣带锥螺柱52包括3瓣或4瓣带锥螺柱，且每瓣带锥螺柱的内侧均设有咬合齿57，用于在多瓣带锥螺柱52被挤压内收时，能更好的与系绳咬合，增加摩擦力，起到进一步紧固系绳的作用。
47.为了进一步保证多瓣带锥螺柱52的变形内收，每个带锥螺柱52的根部均具有圆弧形清根槽54。
48.较优实施例为，所述封堵盘体5上设有至少一个用于固定系绳3端部的带孔固定桩8，所述带孔固定桩8与所述螺纹锁定钉6在所述封堵盘体5的同侧设置。所述封堵盘体5上还设有用于缠绕系绳3的沟槽9。这样穿过盘体固定的飘动的系绳3可先在沟槽9内部缠绕，当达到合适的长度后再通过固定桩8上的孔打结固定，能实现系绳的二次固定，达成双保险的稳固效果，还能防止飘动的系绳引起患者不适或其他并发症。当然，也可以通过带孔固定桩8打结固定直接穿过盘体的系绳3，同样能实现系绳的二次固定。带孔固定桩8上可以设置一个孔，也可以设置两个以上的孔，也可以为带槽固定桩，只要能达到绑定系绳的效果即可。
49.所述盘体5上还设有与外部夹持传送工具连接的安装插孔55。
50.本实施例中所述封堵盘体5采用植入级别的密度约为1g/cm3的塑料材料制成，如peek(聚醚醚酮)、pe(聚乙烯，包括超高分子量聚乙烯和高交联聚乙烯)、ptfe(聚四氟乙烯)、pet(聚对苯二甲酸乙二醇酯)、pp(聚丙烯)和pvc(聚丙乙烯)等材料均可，优选采用pe材料。上述材料一是结构密度低，重量轻，具有一定的弹性，性能上能满足封堵心尖垫的要求，二是更容易获得，具有成本低的优势，大大降低生产成本。而现有的tendyne产品的心尖垫盘体材料采用peek材料，主要原因在于复杂且尺寸较小的结构要保持足够的强度，其他材料都不能满足结构上的需求。而本实施例对部件的强度要求不是非常依赖，所以材料选择上更加灵活。
51.本实施例中所述螺纹锁定钉优选peek材料，能保证螺纹结构的强度要求。
52.本实施例心脏瓣膜置换假体的螺纹紧固心尖垫4在实际手术过程中，心尖垫的盘体5和螺纹锁定钉6预先装配好，保持螺纹锁定钉6的预固定以及多瓣带锥螺柱52的非挤压状态，否则系绳3在手术时不好调节。然后在系绳3的长度调节合适后，将螺纹锁定钉6逐渐旋紧，多瓣带锥螺柱52被挤压变形，其内部通孔逐渐缩小，当挤压变形到一定程度时，在摩擦力的作用和变形嵌套的作用下，系绳3被牢牢的固定，同时将封堵盘体5固定在心尖穿刺口处，实现对心尖穿刺口的封堵。然后飘动的系绳3端部先在沟槽9内部缠绕，当达到合适的长度后再通过固定桩8上的孔打结固定，实现系绳的二次固定。
53.实施例二
54.本实施例二与上述实施例一不同之处在于：参照附图9至16所示，所述螺纹锁定钉
6的内螺纹端63采用与所述多瓣带锥螺柱52配合的锥形内螺纹结构。这样该锥形内螺纹结构直接与多瓣带锥螺柱52配合，在螺纹锁定钉6的旋转过程中，该多瓣带锥螺柱52不断被挤压收紧，达到紧固系绳3的目的。
55.还有不同在于，所述多瓣带锥螺柱52设置在单独的限位盘10上，所述限位盘10设置在所述封堵盘体5的底部，所述多瓣带锥螺柱52穿过所述封堵盘体5的中心通孔51，且与其同轴。这样限位盘10从封堵盘体5的封堵侧安装，螺纹锁定钉6从封堵盘体5的另一侧紧固该多瓣带锥螺柱52，实现对限位盘10的固定，并通过螺纹锁定钉6与多瓣带锥螺柱52的不断旋紧，能实现对系绳3的紧固。
56.本实施例中所述限位盘10的外周还设有限位延伸板11，所述封堵盘体5底部设有与所述限位延伸板11对应的限位槽56，便于防止限位盘10随螺纹锁定钉6的旋转而周向旋转，实现更好的紧固效果。需要指出的是，本实施例将多瓣带锥螺柱52设置成与盘体5为分体结构，目的在于限位盘10的材料可以采用与螺纹锁定钉6相同强度的peek材料，保证螺纹结构的强度。而盘体5的材料可以选择更加灵活，如peek(聚醚醚酮)、pe(聚乙烯，包括超高分子量聚乙烯和高交联聚乙烯)、ptfe(聚四氟乙烯)、pet(聚对苯二甲酸乙二醇酯)、pp(聚丙烯)和pvc(聚丙乙烯)等材料均可。
57.本实施例的其它部分与上述实施例相同，在此不再赘述。
58.还需说明的是，实施例二中的螺纹锁定钉6的具体结构还可以与实施例一中的螺纹锁定钉6的结构互换，形成另外两种不同的实施例，结构组装灵活多样，适应性强。
59.本发明通过在盘体中心通孔处设有多瓣带锥螺柱和与其配合的螺纹锁定钉，采用螺纹挤压变形的原理，利用摩擦力和材料交叉互锁的方法对系绳进行固定，实现对系绳的无损挤压紧固，简单方便。还通过设置沟槽和固定桩，能实现系绳末端打结固定，不仅保证系绳紧固的短期使用，还能保证系绳紧固的长期效果，防止并发症，稳固可靠性强。
60.本发明心脏瓣膜置换假体的螺纹紧固心尖垫利用侧向挤压和固定桩的原理，采用摩擦力对系绳实施约束，采用系绳端部打结的方式实现加强紧固，不但解决了系绳飘动的问题，同时起到了对系绳的双重固定的效果，短期使用和长期使用均良好。
61.在本发明的描述中，需要说明的是，术语“上”、“下”、“前”、“后”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
62.在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
63.以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非对本发明作任何形式上的限制，本领域技术人员利用上述揭示的技术内容做出些许简单修改、等同变化或修饰，均落在本发明的保护范围内。