一种氟雷拉纳中间体肟酸的反相高效液相色谱分析方法与流程

技术特征：
1.一种氟雷拉纳中间体肟酸的反相高效液相色谱分析方法，所述氟雷拉纳中间体肟酸为(4-(羟基亚氨基)甲基)-2-甲基苯甲酸，其特征在于：包括如下步骤：配制标准品溶液：使用乙腈水溶液溶解所述氟雷拉纳中间体肟酸标准品；配制待测样品溶液：使用乙腈水溶液溶解氟雷拉纳中间体肟酸待测样品；使用反向高效液相色谱测定标准品溶液和待测样品的色谱图，所述反向高效液相色谱的条件为：流动相由流动相a和流动相b组成，其中乙腈为流动相a、磷酸溶液为流动相b，磷酸的质量浓度为0.05%～0.15%，流动相a：流动相b进行梯度洗脱；根据标准品和待测样品的色谱图计算出待测样品的含量。2.根据权利要求1所述的反相高效液相色谱分析方法，其特征在于：所述乙腈水溶液体积浓度为40%～80%。3.根据权利要求1所述的反相高效液相色谱分析方法，其特征在于：所述反向高效液相色谱中流动相的流速为0.6～1ml/min。4.根据权利要求1所述的反相高效液相色谱分析方法，其特征在于：所述反向高效液相色谱的色谱柱温为20℃～35℃。5.根据权利要求1所述的反相高效液相色谱分析方法，其特征在于：所述反相高效液相色谱的色谱柱为c18色谱柱：4.6
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250 mm，5μm。6.根据权利要求1所述的反相高效液相色谱分析方法，其特征在于：所述磷酸溶液中，磷酸的质量浓度为0.1%。7.根据权利要求1～6任一项所述的反相高效液相色谱分析方法，其特征在于：所述反相高效液相色谱的检测波长为200nm～210nm。8.根据权利要求1～6任一项所述的反相高效液相色谱分析方法，其特征在于：所述反向高效液相色谱的进样量为10μl～20μl。9.根据权利要求1～6任一项所述的反相高效液相色谱分析方法，其特征在于：所述氟雷拉纳的中间体肟酸的浓度为0.3～1mg/ml。10.根据权利要求1～6任一项所述的反相高效液相色谱分析方法，其特征在于：梯度洗脱时间及流动相中乙腈的体积比顺序为：0～30min，10～20v/v %运行；优选20v/v%；30～31 min，90～95v/v %运行；优选95v/v%；31～40 min，10～20v/v %运行；优选20v/v%。

技术总结
本发明属于分析领域，公开了一种氟雷拉纳中间体肟酸的反相高效液相色谱分析方法，通过使用乙腈水溶液溶解，之后以特定的反向高效液相色谱条件确定色谱图，根据色谱图计算出待测样品中氟雷拉纳中间体肟酸(4-(羟基亚氨基)甲基)-2-甲基苯甲酸的含量。本发明提供的氟雷拉纳中间体肟酸的高效液相分析方法，检测灵敏度高，稳定性高，可靠性高，理论塔板数高，同时操作相对简单优点，能够有效测出氟雷拉纳中间体肟酸料肟酸含量，有利于保证氟雷拉纳中间体肟酸原料药及制剂的质量。酸原料药及制剂的质量。


技术研发人员：王婉盈 龚俊 姜桥 李冰冰
受保护的技术使用者：丽珠集团新北江制药股份有限公司
技术研发日：2021.11.25
技术公布日：2022/3/4